Субъекты обращения медицинских изделий

2021331
Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон; (495) 698 45 38; 698 15 74
м
На №
_____
от
Субъекты обращения
медицинских изделий
р/и-ж/zs
/
О новых данных по безопасности
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной ф}Т1Кции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ
Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением следующих
медицинских изделий:
- «Аппарат
искусственной
вентиляции
легких
Engstrom
Pro
с
принадлежностями»,
производства
«Датекс-Охмеда,
Инк»,
США
(регистрационное удостоверение РЗН 2013/155 от 06.03.2013);
- «Аппарат искусственной вентиляции легких «Engstrom Carestation» с
принадлежностями»,
производства
«Datex-Ohmeda,
Inc»,
США
(регистрационное удостоверение ФС №2005/503 от 04.04.2005).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
К.В. Горелов (499) 578-02-73
М.А. Мурашко
GE Healthcare
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО
БЕЗОПАСНОСТИ
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, Wl 53226
США
GE Healthcare ссылка: FMI 34063
28 января 2015 r.
Кому;
Главному анестезиологу
Главному врачу/специалисту по управлению рисками
Руководителю отдела биоинженерии/клинической инженерии
Тема:
Риск падения или переворачивания аппарата ИВЛ Engstrom из-за возможного дефекта колес и
основания
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с
возможным дефектом тележки для аппаратов ИВЛ Engstrom Carestation и Engstrom Pro. Проследите за тем,
чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и
рекомендуемыми действиями.
Проблема
безопасности
При использовании определенной комбинации колес и оснований для аппарата ИВЛ Engstrom
существует повышенная вероятность поломки креплений колес. В случае поломки такого
крепления аппарат ИВЛ Engstrom может из-за потери равновесия упасть или перевернуться и
причинить тяжелую травму пациенту или медперсоналу.
Инструкции по
безопасности
Вы можете продолжать пользоваться аппаратом ИВЛ Engstrom. Если аппарат установлен на
тележке, убедитесь, что крепления колес надежно зафиксированы и не имеют признаков
повреждения. При наличии признаков повреждения обращайтесь в службу технической
поддержки GE Healthcare или к ее местному представителю.
Информация о
неисправной
продукции
Аппараты ИВЛ Engstrom Carestation и Engstrom Pro, которые были поставлены вместе с
тележкой. Серийные номера Engstrom от CBCN01062 до CBCQ01396.
Также проблема присутствует в тележках, которые были поставлены отдельно от аппарата ИВЛ
Engstrom в период с октября 2009 по сентябрь 2011 года.
Исправление
продукта
Компания GE Healthcare бесплатно исправит все затронутые системы. Представитель службы
технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать это исправление.
Контактная
информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно
неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по
сервису/продажам.
Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (8001 333 69 67 (бесплатно по России):
e-mail: [email protected]
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является ношей первоочередной
задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
С уважением.
FMI34063_FSN_Russian
1/2
Вице-президент отдела контроля качество и
оценки рисков
GE Healthcare Systems
FMI3^063 FSN Russian
Вернер ван ден Эйнде, д-р мед. наук
ВРИО главного медицинского специалиста
GE Healthcare
2/2