Оплата жилищно-коммунальных услуг через Сбербанк;pdf

САВЕТ МІНІСТРАЎ
РЭСПУБЛІКІ БЕЛАРУСЬ
СОВЕТ МИНИСТРОВ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
ПАСТАНОВА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
28 ноября 2014 г.
№ 1120
г. Мінск
г. Минск
О некоторых вопросах государственной
регистрации биомедицинских клеточных
продуктов
В соответствии со статьей 393 Закона Республики Беларусь
от 18 июня 1993 года ”О здравоохранении“ Совет Министров Республики
Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке государственной
регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
2. Определить перечень биомедицинских клеточных продуктов, не
подлежащих государственной регистрации, согласно приложению.
3. Уполномочить Министерство здравоохранения на принятие
нормативного правового акта об утверждении порядка и объема проведения
клинических испытаний биомедицинских клеточных продуктов.
4. Дополнить единый перечень административных процедур,
осуществляемых государственными органами и иными организациями в
отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь
от 17 февраля 2012 г. № 156 ”Об утверждении единого перечня
административных процедур, осуществляемых государственными органами
и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров
Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими
силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь“
(Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г.,
№ 35, 5/35330), пунктами 10.121 – 10.123 следующего содержания:
”10.121. Государствен- Минздрав заявление
ная регистрация и
выдача регистрационтехнические нормативного удостоверения
ные правовые акты на
на биомедицинские
биомедицинские клеклеточные продукты
точные продукты (про-
15 дней,
а в случае направления
запро-
5 лет, при
подтверждении
государственной
регист-
5 базовых
величин
2
отечественного производства, подтверждение данной государственной регистрации
ект или копия, заве- са в дру- рации –
ренная производителем) гие го- бессрочсудар- но
аналитический паспорт ствен(проект или копия, ные орзаверенная производи- ганы,
телем)
иные
органидокумент, содержащий зации –
описание технологичес- 1 месяц
ких этапов производства,
выданный производителем
инструкция по применению (проект или копия, заверенная производителем)
макет
графического
оформления этикетки
(проект или копия, заверенная производителем)
протоколы и (или) акты
санитарно-гигиенических испытаний по
показателям стерильности, отсутствия кожно-раздражающего, ирритативного и общетоксического действий,
выданные аккредитованными лабораториями (центрами)
протоколы и (или)
акты испытаний на
соответствие требованиям технических нормативных
правовых
актов, выданные аккредитованными лабораториями (центрами)
протоколы и (или) акты
клинических испытаний (определение жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности),
выданные государственными организациями здравоохранения
10.122. Государствен- Минная регистрация и здрав
выдача регистрационного удостоверения
на биомедицинские
заявление
15 дней,
а в слудокументы, удостове- чае наряющие качество био- правлемедицинских клеточ- ния за-
5
лет,
при подтверждении
государ-
5 базовых
величин
3
клеточные продукты
зарубежного производства, подтверждение
данной государственной регистрации
ных продуктов, в том
числе документы, подтверждающие наличие
у производителя системы управления качеством выпускаемой продукции (оригинал или
копии, заверенные в
установленном законодательством порядке)
нормативные документы на биомедицинские
клеточные
продукты
(копия, заверенная производителем)
аналитический паспорт
(копия, заверенная производителем)
документ, содержащий
описание технологических этапов производства, выданный производителем
инструкция по применению (копия, заверенная производителем)
макет
графического
оформления этикетки
(копия, заверенная производителем)
протоколы и (или)
акты санитарно-гигиенических испытаний
по показателям стерильности, отсутствия кожно-раздражающего, ирритативного и общетоксического действий,
выданные аккредитованными лабораториями (центрами)
протоколы и (или) акты
испытаний на соответствие нормативным
документам, выданные
аккредитованными лабораториями (центрами)
протоколы и (или) акты
клинических испытаний (определение жизнеспособности, подлинности, микробиологической безопасности),
проса
в другие государственные органы,
иные
организации –
1 месяц
ственной
регистрации –
бессрочно
4
выданные государственными организациями здравоохранения
10.123. Внесение изме- Минздрав заявление
нений в регистрационное досье на ранее
справка-обоснование
зарегистрированные в
вносимых изменений,
Республике Беларусь
выданная производитебиомедицинские клелем
точные продукты
15 дней,
а в случае направления запроса в
другие
государственные органы,
иные
организации –
1 месяц
в преде- беслах срока платдействия но“.
регистрационного удостоверения
на биомедицинские
клеточные продукты
5. Настоящее постановление вступает в силу с 27 декабря 2014 г., за
исключением пункта 3, вступающего в силу после официального
опубликования настоящего постановления.
Премьер-министр
Республики Беларусь
М.Мясникович