Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных

Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств.
Вопросы 2.
1. Какие основные моменты государственного регулирования обращения
лекарств Вы знаете?
2. Какие
основные
нормативно-правовые
акты,
регулирующие
лицензирование фармацевтической деятельности Вы знаете?
1).Какие основные моменты государственного регулирования обращения
лекарств Вы знаете?
Государством в области социальной политики поставлена главная цель
– сделать медицинскую, в том числе и лекарственную помощь доступной и
качественной для всех слоев населения. Достижению этих целей должны
способствовать различные меры такие как: создание грамотной нормативноправовой
базы
в
области
обращения
лекарственных
средств,
ее
регулирование, разработка различных концепций и стратегий, и, конечно, их
осуществление.
Так, Стратегией национальной безопасности Российской Федерации до
2020 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации в мае
2009 года, стратегическими целями национальной безопасности в сфере
здравоохранения были обозначены:
•совершенствование стандартов медицинской помощи;
•контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных
средств.
Кроме того существует Концепция развития системы здравоохранения
в Российской Федерации до 2020 г., которая также предполагает развитие
следующих факторов:
•совершенствование
организационной
системы,
позволяющей
обеспечить формирование здорового образа жизни и оказание качественной
бесплатной медицинской помощи всем гражданам Российской Федерации (в
рамках государственных гарантий);
•развитие инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения,
включающего финансовое, материально-техническое и технологическое
оснащение
лечебно-профилактических
учреждений
на
основе
инновационных подходов и принципа стандартизации;
•наличие
достаточного количества подготовленных медицинских
кадров, способных решать задачи, поставленные перед здравоохранением
Российской Федерации.
Несомненно, данные факторы являются взаимосвязанными, более того
- взаимозависимыми, а значит и лекарственное обеспечение, будет играть не
последнюю роль в осуществлении данной концепции. При этом надо учесть,
что лекарственная помощь составляет 95% всех врачебных назначений, в
связи с чем ее надо рассматривать как составляющую лечебного процесса.
Так, в данной концепции особое внимание уделено лекарственному
обеспечению граждан в амбулаторных условиях.
В настоящее время в Российской Федерации имеются три основных
модели лекарственного обеспечения граждан: дополнительное лекарственное
обеспечение
(далее
-
ДЛО)
в
рамках
набора
социальных
услуг
предусмотренного Федеральным законом от 17.07.1999 г. № 178-ФЗ «О
государственной
социальной
помощи»
и
лекарственное
обеспечение
отдельных групп населения бесплатно или со скидкой по рецептам врача в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от
30.07.1994 г. № 890, а также обеспечение дорогостоящими лекарственными
средствами
больных
гемофилией,
муковисцидозом,
гипофизарным
нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также
после трансплантации органов и тканей.
Очевидно, что при разработке данной концепции лекарственного
обеспечения приняты во внимание категории граждан, которых нельзя
обязать доплачивать за необходимые лекарственные средства по различным
причинам. Так, инвалиды ВОВ по определенным политическим мотивам,
сельские жители в связи с низким уровнем материального обеспечения,
пациенты с дорогостоящим лекарственным обеспечением, онкологические
больные должны находиться под защитой государства.
Четко
прослеживается
тенденция
снижения
доли
населения,
получающего возмещение лекарственных средств из бюджетов различных
уровней c 11% до 9,4%. Кроме того, если в 2008 году расходы граждан,
находящихся на амбулаторном лечении, на лекарства примерно в два раза
превышали сумму предоставляемую государством, то к 2010 году эта
разница стала почти в 4 раза.
Итак, на пути к достижению цели по обеспечению доступности
лекарственных средств, а также их качества и рационального применения
главная роль, несомненно, отводится государству. Здесь стоит отметить, что
под доступностью мы будем понимать равные возможности для всех граждан
приобретать лекарственные средства по умеренной стоимости, а под
качеством - безопасность и эффективность данных средств. Что касается
рационального применения, то государству необходимо создавать условия,
при которых врачи будут назначать, а пациенты, соответственно, принимать
препараты. Однако при этом и те, и другие должны руководствоваться двумя
основными
принципами:
терапевтической
обоснованностью
и
экономической эффективностью.
Одновременно государство должно обеспечить в равной степени
достижение целей как здравоохранения, так и промышленности, не забывая о
необходимости сдерживания затрат на лекарственные средства. Таким
образом, перед государством стоит выбор между методами регулирования,
которые могут позволять фармацевтическим компаниям дорогостоящую
разработку новых лекарственных препаратов, и методами, обеспечивающими
ценовую доступность высококачественных лекарств.
В целом, ныне существующая система все же подлежит некоторым
изменениям в силу ряда причин. Во-первых, система не позволяет
эффективно планировать и контролировать уровень затрат – норм ДЛО не
основан на анализе потребностей, а сформирован исходя из установленной
ежемесячной денежной выплаты. Во - вторых, модель ДЛО с использованием
процедур закупок для государственных нужд не гарантирует бесперебойного
обслуживания льготных рецептов надлежащего ассортимента. В-третьих,
основным сдерживающим механизмом является ограничительный перечень,
однако его формирование не основано на анализе клинической и
экономической
эффективности.
И,
наконец,
отсутствуют
участники,
экономически мотивированные в эффективном расходовании бюджетных
средств.
Так, согласно исследованию, проведенному Экспертной группой 11
«Здоровье и среда обитания человека», в ходе функционирования ныне
существующей системы были выявлены определенные проблемы. В первую
очередь, настораживает тот факт, что гражданин готов отказаться от
необходимого лечения только в силу дороговизны лекарственного препарата.
Так, по данным опроса ФОМа, в 2009 г. 54% граждан вынуждены
периодически, а 29% – часто отказываться от покупки лекарств из-за их
дороговизны. Более того, 78% респондентов, страдающих хроническими
заболеваниями, отметили проблемы с доступностью лекарств из-за их
дороговизны.
Определенное недовольство вызывает и регулирование цен на
лекарственные препараты только относящиеся к перечню жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП).
Помимо этого, возмещение затрат на покупку рецептурных
лекарственных средств, при существующей структуре потребления
препаратов для амбулаторного лечения составляет лишь 213 млрд. руб., или
1 345 руб. на жителя в год (17,5% подушевого норматива программы
государственных гарантий) (данные 2009 года).
Неоспоримым остается тот факт, что государство является рулевым в
области охраны здоровья граждан, а значит должно исправлять недочеты,
связанные с лекарственным обеспечением. В данном аспекте большинство
как развитых, так и развивающихся стран использует различные методы
регулирования фармацевтического рынка, которые будут рассмотрены далее.
Основные
теоретические
концепции
государственного
регулирования в сфере обращения лекарственных средств
В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Вопервых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и
развивающаяся
система.
административными,
Во-вторых,
она
нормативно-правовыми,
может
а
регулироваться
также
рыночными
механизмами. Как и во многих других сферах, для решения сложившихся
проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон.
Реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного
анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.
В международной практике существует такое понятие как система
качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как
комплекс
мер
по
обеспечению
эффективности
и
безопасности
фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным
требованиям по показателям качества.
Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:
• законодательство
в
области
обращения
фармацевтической
продукции;
• стандартизацию
в области качества лекарственных средств и
методов их контроля;
• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании
лекарственных препаратов;
• порядок регистрации фармацевтических продуктов;
• систему научных центров и институтов;
• надзор и контроль над условиями производства лекарственных
средств;
• надзор и контроль над импортом, оптовой и розничной торговлей и
этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
• инспекторат (инспекция);
• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения
лекарств.
Приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных
средств является переход от, так называемого, социально безответственного
рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными
средствами.
Система
государственного
контроля
в
Российской
Федерации
представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран,
которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает
следующие элементы:
- проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;
- осуществление государственного контроля и надзора;
-
лицензирование
производства
лекарственных
средств
и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
-
организация
экспертизы
экспертизы
возможности
лекарственных
проведения
средств,
клинического
этической
исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
-
инспектирование
производства
лекарственных
средств
на
соответствие правилам организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
государственная
-
регистрация
установленных
производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты
и
ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории
Российской Федерации;
создание
-
советов
по
вопросам,
связанным
с
обращением
лекарственных средств;
- аттестация и сертификация специалистов;
- утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- участие в международном сотрудничестве;
- получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств
для
медицинского
применения
информации
по
вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
-применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.
Очевидно, что система государственного контроля в Российской
Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его
создания и производства.
В систему государственного контроля РФ не включен такой важный
элемент,
как
стандартизация
качества
лекарственных
средств,
представленная институтом Государственной Фармакопеи и контроль
условий его производства на этапе регистрации. Создание этих элементов,
непременно, должно быть включено в дальнейшую стратегию развития.
Кроме того, упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так
как гармонизация нормативно - правовой базы в области обращения
фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом
государственного регулирования.
Международный
опыт
применения
организационно-экономических
нормативно-правовых
методов
и
государственного
регулирования в сфере обращения лекарственных средств рецептурного
отпуска
В современном мире обращение лекарственных средств, происходит на
фоне
интеграции
разработки,
изучения,
производства
и
продажи
фармацевтической продукции. Благодаря этому можно с уверенностью
утверждать, что происходит международная гармонизация стандартов по
мерам безопасности лекарственных препаратов, их эффективности и
качества.
Существуют, как глобальные общедоступные механизмы, такие как
Всемирная
организация
здравоохранения
-
ВОЗ,
Международная
фармацевтическая федерация - FIP, Всемирная медицинская ассоциация,
Международный совет научных медицинских организаций - CIOMS, так и
региональные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках только
Европейского
Союза
и
Совета
Европы,
«Схемы
сотрудничества
фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» «Pharmaceutical
Inspection Cooperation Scheme» - PIC/S; «Международная организация
фармацевтического инженеринга» «International Society for Pharmaceutical
Engineering» - ISPE; «Международная конференция по гармонизации
технических требований к регистрации фармацевтической продукции для
людей» «International Conference on Harmonization of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceutical for Human Use» - ICH; «Конвенция о
создании Европейской Фармакопеи».
В
российской
действительности
к
подобным
механизмам
международного сотрудничество прибегают крайне редко.
Итак, система регулирования отношений в сфере допуска и контроля
лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония)
представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:
1. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств
(развитие института Фармакопеи)
2. Системы
надлежащих
практик
разработки,
исследований,
производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие
системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция
3. Фармацевтической инспекции
4. Контроля за обращением продукции на рынке
Основной акцент государственного регулирования и контроля в этих
странах направлен на этапы надзора за разработкой лекарственного
препарата, исследований клинической эффективности и безопасности,
контроль за производством и допуска препарата на рынок в виде торговой
лицензии. Надзор за качеством продукта, находящегося в обращении,
осуществляется в рамках фармацевтического надзора, который представляет
собой сбор информации об эффективности препарата и его побочных
эффектах, а также контроля на стадии обращения (в розничной сети).
Важно отметить, что система контроля качества в этих странах
выходит на принципиально новый уровень, который включает требования к
качеству не только активных фармацевтических субстанций, но и требования
к вспомогательным веществам. К примеру, Европейская Фармакопея
содержит более 1800 монографий к вспомогательным веществам и
реактивам, используемых в производстве лекарственных средств.
Более того, новой составляющей является появление требований по
отношению к контролируемым организациям с их системами качества. Так,
уже в настоящее время формулируется более широкий свод правил. Так
называемая,
надлежащая
регуляторная
практика
для
контрольно-
разрешительных систем - GRP, с включением таких элементов, как
прозрачность в работе, подконтрольность и подотчетность парламенту и
общественности, меры против конфликта интересов у работников системы,
конфиденциальность служебных документов, содержащих «ноу-хау» и др.
Уже сейчас во многих странах внешний контроль качества работы
лабораторий становится необходимым требованием в силу того, что практика
профессионального тестирования независимых лабораторий по анализу
лекарственных средств, в том числе и на международном уровне все больше
и больше разрастается.
Кроме того, в большинстве развитых стран Европы, США, Японии и
др. функции по формированию и проведению политики в области обращения
лекарственных средств (включая такие аспекты как контроль качества,
контроль доклинических и клинических исследований, регистрация и выдача
разрешений на выпуск лекарственных средств в обращение, мониторинг
побочных эффектов) возложены на специальные надзорные организации (так
называемые,
Drug
Regulation
Agencies),
такие
как
FDA
в
США,
Lakemedelsverket в Швеции, DRA в Великобритании, являющиеся, по сути,
фармацевтическим инспекторатом и действующие независимо от других
государственных организаций. При этом в их работе основной акцент
делается, на оценке условий производства лекарственных средств и надзоре
за условиями производства в последующий период, когда препарат
зарегистрирован и поставляется на рынок. Такая оценка обеспечивается
государственным инспекторатом, имеющим соответствующую подготовку и
полномочия по осуществлению инспекционной деятельности.
Представители регуляторных органов Соединенных Штатов, Японии, а
также стран Европейского Союза предпринимают различные действия для
развития крупнейших в мире фармацевтических рынков. Во-первых, это
достигается
путем
устранения
технических
барьеров
в
сфере
международного обращения лекарственных средств посредством взаимного
признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки,
проведения исследований, процесса регистрации, формы и структуры
регистрационных документов, производства и продажи лекарственных
средств.
Достигнут консенсус относительно фармакопейных требований в
общей контрольно-разрешительной системе. Институт Фармакопеи уже
давно не рассматривается как главный инструмент обеспечения качества
лекарственных средств, однако остается важнейшим научно-методическим
руководством для производителей при разработке внутренних спецификаций
качества и для регистрационных органов. Кроме того, только он содержат
общедоступные стандарты качества для торговли готовыми препаратами,
фармацевтическими
субстанциями,
вспомогательными
веществами
и
упаковочными материалами, поскольку соответствующие спецификации
производителей носят, как правило, конфиденциальный характер.
Что касается недостатков фармакопейных программ, то стоит отметить,
что
в
мировой
практике
фармакопейные
органы
не
участвуют
в
регистрационном процессе, а значит и не имеют доступа к регистрационным
материалам. Разработка частной фармакопейной статьи на конкретный
препарат во всех странах начинается лишь после его регистрации.
Здесь с учетом российской действительности необходимо отметить,
что за рубежом частные статьи на конкретные препараты без наличия самой
фармакопеи или как дополнения к ней не утверждаются и в качестве
нормативных документов не рассматриваются.
В
международной
необходима
определенная
торговле
для
сертификация,
подтверждения
соответствия
подтверждающая
качество
эффективность и безопасность лекарственного препарата. Следовательно,
процедура на соответствие является комплексной, а ее правила должны
устанавливаться в рамках особой системы.
Система сертификации была разработана силами ВОЗ, а сертификация
на основе GMP является ее неотъемлемой частью. Вот основные требования,
предъявляемые данной системой:
1.Обеспечение качества / Quality Management
2.Персонал / Personnel
3.Помещения и оборудование / Premises and Equipment
4.Документация /Documentation
5.Производство / Production
6.Контроль качества / Quality Control
7.Контракты на производство продукции и проведение анализов /
Contract Manufacture and Analysis
8.Рекламации и отзыв продукции / Complaints and Product Recall
9.Самоконтроль / Self Inspection
Кроме того, в каждом государстве необходимо наличие инспекции,
регулярно устраивающей поверки. Таким образом, внедрение системы GMP
реально
лишь
при
привлечении
обеих
сторон:
производителей
и
государственных органов.
Однако и у этой системы существуют свои недостатки. К ним можно
отнести отсутствие внешней инспекции, а также отсутствие оценки
национального уполномоченного органа и условий производства. Подобный
порядок может смутить импортирующую страну в отношении качества
поставляемых лекарственных средств, а также надежности системы в целом.
2).Какие
основные
нормативно-правовые
акты,
регулирующие
лицензирование фармацевтической деятельности Вы знаете?
Один из методов государственного регулирования фармацевтического
рынка - лицензирование. Федеральный закон "О лицензировании отдельных
видов деятельности", который в новой редакции вступил в действие с января
2002 г., регулирует отношения между исполнительной властью на
федеральном
и
региональном
уровнях,
юридическими
лицами,
предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармрынке.
В принятом Госдумой РФ в декабре 2002 г. Федеральном законе "О
внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ"
представлены новые редакции статей этого закона. В соответствии с ними
уточняются требования предоставления документов для лицензирования
видов деятельности, связанных с обращением ЛС. Упрощен процесс
получения лицензии соискателями.
Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя
на использование помещения в целях осуществления фармдеятельности, а
также наличие сертификата специалиста.
Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи
копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и
установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в
случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений
лицензиатом требований лицензирования.
Некоторые
проверки
региональные
соблюдения
лицензирующие
требований условий
органы
не
после выдачи
проводят
лицензий.
"Получилось так, что лицензии выдавались, а потом в процессе работы
многие субъекты обращения ЛС работали спустя рукава" и проверок не
проводили.
"Сегодня есть все возможности для проведения нормальных и
реальных
проверок
соблюдения
требований
лицензиатом
условий
лицензирования в течение всего срока действия лицензии.
Госдуме РФ в третьем чтении обсуждался проект закона "О внесении
изменений в Уголовный Кодекс РФ", в котором в статях 171-172 слова
"условия лицензирования" заменяются словами "лицензионные требования и
условия". Это можно квалифицировать, как перемещение акцента с
выполнения
условий
лицензирования
на
постоянное
выполнение
лицензиатом требований правил и норм лицензирования.
Кроме
того,
государственной
сегодня
политики
отсутствует
в
сфере
такой
важный
лекарственного
документ
обращения,
как
программа или концепция развития всей фармацевтической службы страны.
C 1 июля вступает в силу Закон "О техническом регулировании". Он
направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве:
создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации,
защиты прав потребителей. Законом предусматривается плавный переход к
новой системе в течение 7 лет при использовании действующей.
Продолжая обсуждение темы законодательных и нормативных актов,
лицензирование служит одним из ключевых моментов системы управления и
госрегулирования видов деятельности. Принципиальное отличие этого вида
госрегулирования состоит в том, что оно базируется на законодательных
актах и разработанных
на этой основе подзаконных нормативных
документах.
Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на
рынке ЛС. И в связи с этим очень важно, чтобы нормативно-правовая база
была четко определена и соответствовала уровню развития фармрынка.
Отсутствие четких критериев и стандартов может привести к
административным
дополнительных
барьерам
доходов
на
и
пути
ведения
коррупции,
бизнеса,
поводом
к
извлечения
расширению
лицензированных видов деятельности, причиной нарушений принципа
единства порядка лицензирования. Отсюда вытекает основная задача
территориальных и федеральных органов лицензирования - защита законных
интересов граждан и безопасности государства.
Как показывает практика
деятельность
требует
сегодняшнего дня, фармацевтическая
всесторонней
правовой
упорядоченности.
Ее
отсутствие негативно сказывается как на доступности и на качественном
уровне обеспечения населения ЛС, так и на репутации органов управления
фармацевтической деятельностью.
Известно, что в связи с принятием Федерального закона "О
лицензировании отдельных видов деятельности", а также с учетом принятых
нормативно-правовых актов подлежат лицензированию конкретные виды
деятельности, в том числе и связанные с обращением лекарственных средств.
При
этом
Минздрав
России
лицензирует
следующие
виды
деятельности: фармацевтическую деятельность, связанную с оборотом
наркотических и психотропных веществ, внесенных в Списки II и III, в
соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и
психотропных веществах", а также деятельность по распространению ЛС и
изделий медицинского назначения.
Министерство промышленности, науки и технологий РФ осуществляет
лицензирование деятельности, связанной с производством лекарственных
средств, в том числе с реализацией продуктов собственного производства, а
Министерство сельского хозяйства РФ - деятельность, связанную с
культивированием растений, используемых для производства наркотических
средств и психотропных веществ.
Как видим, внесены существенные изменения в ранее действующее
положение о лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с
обращением ЛС. В результате резко сокращено число видов деятельности,
подлежащих лицензированию в сфере здравоохранения. Например, по
новому закону предусматривается только две лицензии на право работы с
наркотическими и психотропными веществами.
Отныне лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет
Минздрав России. Ранее этот вид деятельности лицензировали субъекты РФ.
Однако Минздрав России, по соглашению с органами исполнительной
власти субъектов РФ, может передавать им часть своих полномочий по
лицензированию фармацевтической деятельности и видов деятельности,
связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Механизм передачи таких полномочий прописан в письмах Минздрава от 16
июня2002г.
Особую тревогу вызывает положение на рынке государственных
закупок ЛС. Так, в Новгородскую область в рамках медицинской программы
"Сахарный диабет" было поставлено 10 260 упаковок фальсифицированного
ЛС Манинил 5, причем из них ко времени изъятия свыше 5 тыс. упаковок
уже было реализовано. Всего же планировалось поставить около 70 тыс.
упаковок фальсификата на сумму около 3 млн. рублей. И после того как
фальсифицированный препарат был изъят из обращения и возвращен
поставщику для последующего уничтожения, Манинил 5 конкретной серии
стал периодически появляться в других регионах РФ.
В ходе проводимых в 2002 г. Фарминспекцией контрольных
мероприятий по предотвращению попадания в обращение фальсификатов
выявлено подделок на сумму свыше 7 млн. рублей. На основании материалов
проверок была приостановлена деятельность 10 предприятий оптовой
торговли, ЛС которых имели федеральную лицензию.
В республиках Алтай, Калмыкия, Тува были случаи выдачи лицензий
без соблюдения надлежащих лицензионных требований и условий - без
наличия собственных либо арендованных складских помещений.
При таком положении дел понятно, что в указанных регионах получить
достоверную информацию о том, с какого же в действительности оптового
склада поступает товар, не представляется возможным.
Повышение результативности системы надзора заключается в четком
исполнении плана действий по разработке мер борьбы с фальсификатами,
предложенного ВОЗ, а также в развитии эффективного сотрудничества
между контролирующими и правоохранительными органами, в том числе и
зарубежными.
В настоящее время основные проблемы фармрынка регионов России это
несовершенство
документации,
законодательной
отсутствие
базы,
основополагающих
недостаток
стандартов
нормативной
и
единой
национальной
политики
в
области
фармации,
противоречия
в
налогообложении фармацевтических предприятий, несовершенство системы
бесплатного обеспечения лекарствами социально незащищенных слоев
населения.
Фармлига планирует организовать региональные комитеты в 85
регионах РФ. Именно на эти комитеты ляжет решение основных задач по
обеспечению надлежащей безопасности фармрынка. Кроме того, Фармлига
намерена предложить на рассмотрение Минздрава России следующие виды
стандартов для аптек: "Производственная аптека", "Аптека готовых
лекарственных средств", "Аптека ЛПУ", "Аптечный магазин", "Аптечный
пункт", "Аптечный киоск".
Лига предполагает ходатайствовать перед Правительством РФ и
Госдумой об отмене положения II части Налогового кодекса России, в
котором говорится об установлении НДС на ЛС.
В числе практических задач Фармлиги - создание единого органа
управления фармслужбой в субъекте РФ, разработка этических норм и
правил фармработников РФ, проведение всероссийской научно-практической
конференции молодых ученых "Аптека XXI века".
Тем не менее в новой системе сертификации много хорошего, в
частности в ней "заложен достаточно удачный механизм как для создания
преград на пути некачественной продукции, так и для упрощения оборота
качественных лекарств на территории РФ".
Еще один положительный аспект новой системы - "возможность
диалога", внедрение конкретных предложений, которые исходят от компаний
и организаций и продолжают приниматься и сейчас. И "если на первом этапе
внедрения эти предложения были "умозрительными", то сейчас они
дополняются конкретными практическими наработками".