Договор на создание сайта Сайты | магазины;pdf

Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
Маркировка СЕ - является знаком соответствия продукта (товаров, услуг, людей и капитала)
законодательству ЕС, а также дает возможность на свободное перемещение продуктов по Единому европейскому
рынку. Путем нанесения Маркировки СЕ на продукт (товар, услугу, людей и капитал), производитель
ответственно заявляет, что этот продукт является безопасным для потребителя, соответствует всем правовым
требованиям законодательства ЕС для маркировки СЕ (директивы нового подхода, европейские стандарты,
согласованные стандарты), а также может быть продан по всей территории Европейской экономической зоне. Это
также относится и к продукции, производимой в других странах, которые продаются на территории ЕС.
На данный момент маркировка CE обязательна для 21 видов продукции и товаров:





Директива 2009/48/ЕС – детские игрушки.
Директива 89/106/EEC - строительные изделия и материалы.
Директива 89/686/EEC - средства индивидуальной защиты.
Директива 2009/23/EC - не автоматические приборы для взвешивания.
Директива 92/42/ЕЕС - новые водогрейные котлы (бойлера), работающие на жидком или
газообразном топливе.
 Директива 93/15/ЕЕС - взрывчатые вещества в гражданских целях.
 Директива 2007/47/EC - медицинское оборудование.
 Директива 94/9/ЕС - приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах.
 Директива 95/16/ЕС - лифты и подъемные механизмы.
 Директива 97/23/ЕС - системы и установки (оборудование), работающие под давлением.
 Директива 1999/5/ЕС - средства радиосвязи и телекоммуникации.
 Директива 2004/22/ЕС - измерительные приборы.
 Директива 2004/108/ЕС - электромагнитная совместимость.
 Директива 2006/42/ЕС - машины и механизмы машиностроение.
 Директива 2006/95/ЕС - низковольтные системы.
 Директива 2009/105/ЕС - простые сосуды под давлением.
 Директива 2009/142/ЕС - приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки).
 Директива 2000/9/EC - канатные установки, предназначенных для перевозки людей.
 Директива 90/385/ЕЕС - имплантируемые медицинские приборы.
 Директива 98/79/EC - медицинские средства для лабораторной диагностики in-vitro.
 Директива 94/25/ЕС - прогулочные суда.
Маркировка CЕ ставится на всю продукцию и товары, которые подпадают под действия вышеупомянутых
директив ЕС, кроме химической, фармацевтической и пищевой продукции. Маркировка СЕ указывает
потребителю на то, что товар изготовлен из безопасного сырья, а производитель данного товара соблюдает
требуемые нормы и прошел все необходимые проверки в соответствия требованиям директив нового подхода.
Процедура получения сертификата CE, следующая:
 Определение и ознакомление с директивами для конкретного вида продукции. В том случае, если
конкретный вид продукции, нельзя отнести ни к одной из существующих директив нового подхода на продукцию,
то сертификация данного продукта регулируется директивой 2001/95/EC (General Product Safety Directive GPSD
2001/95/EC). Директива 2001/95/EC устанавливает общую обязанность для всех изготовителей выпускать на рынок
Европейского Союза безопасную продукцию для человека и окружающей среды. В Директиве по общей
безопасности продукции определены обязанности стран Европейского Союза по контролю и надзору за рынком.
Данная Директива не относится к пищевым продуктам, к антиквариату и продукция, которая подпадает под
ремонт или исправление и о этой ситуации получатель информирован поставщиком.
 выполнение анализа риска. Оценка риска, указанная в документах ЕС, проводится как правило согласно
документа ИСО 14121/EN1050. Международный стандарт ИСО 14121/EN1050 устанавливает общие принципы по
процедуре, известной, как оценка риска, посредством которой объединяются знания и опыт проектирования,
эксплуатации, инцидентов, несчастных случаев и ущерба, связанных с машинным оборудованием для оценки
риска на всех этапах жизненного цикла машинного оборудования. Настоящий международный стандарт
обеспечивает руководство по информации, необходимой для проведения оценки риска. Процедуры описываются
для идентификации опасных ситуаций, определения и оценки риска. Целью настоящего стандарта является
обеспечение предоставления рекомендаций по решениям, которые принимаются по безопасности машинного
оборудования и типу документации, необходимой для верификации проведенной оценки риска.
 ознакомление с гармонизованными стандартами. Выбор собственного технического решения и
доказательства соответствия продукции с требованиями директив. Разработка технической документации. В
области европейской безопасности продукции, гармонизированные стандарты представляют собой группу
стандартов с особым статусом, это означает, что следуя требованиям согласованного стандарта, проектировщики
уверены, что разрабатываемый продукт будет соответствовать части директивы или директив, которые
Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
применяются к данной продукции. Применение таких стандартов может экономить времени в оценке рисков и
принятия стратегий для обеспечения безопасности.
 проверить, существует ли в стране, в которую будет поставляться продукция, особые требования по
национальным стандартам, маркировке и упаковке, утилизации.
 проведение лабораторных испытаний. В рамках данного этапа проводится тестирование продукта на
соответствие требованиям, указанным в определенных ранее директивах и стандартах. Проведение испытаний
проводится на территории Евросоюза. Итогом этого этапа является протокол лабораторных испытаний.
 выбор и проведение процедуры оценки соответствия. Процедура оценки соответствия проводится самим
производителем. Но для некоторых процедур предусматривается необходимость обращения к услугам
нотифицированных органов, в качестве независимого учреждения – участника процесса оценки соответствия.
Процедура оценки соответствия продукции в Европейском Союзе делится на следующие модули:
Модуль А. Внутренний контроль производства - это процедура оценки соответствия (сертификация
продукции), посредством которой изготовитель выполняет все обязанности по подготовке технической
документации, производства и маркировка соответствия и декларирование соответствия, обеспечивает и заявляет
(декларирует) только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к
ней требованиями гармонизированных стандартов и Директив Европейского Союза. В случае, если производитель
расположен территориально в третьей стране (не на территории ЕС), то производитель назначает
Уполномоченного представителя в Европейском Сообществе.
Модуль А1. Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции - это процедура
оценки соответствия, посредством которой изготовитель выполняет обязанности, по подготовке технической
документации, производство, контроль продукции, маркировка соответствия и декларирование соответствия,
обеспечивает и заявляет только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет
применимым к ней требованиям гармонизированных стандартов и Директив Европейского Союза.
Модуль А2. Внутренний контроль производства и контролируемые испытания продукции через случайные
интервалы времени - это процедура оценки соответствия (сертификация СЕ), посредством которой изготовитель
выполняет обязанности, по подготовке технической документации, производству, контроль продукции,
маркировки соответствия и декларирование соответствия, изготовитель обеспечивает и заявляет (декларирует)
только под свою ответственность, что рассматриваемая продукция удовлетворяет применимым к ней требованиям
Директив и гармонизированных стандартов (европейские стандарты).
Модуль B. Исследование "СЕ" типового образца – это часть процедуры оценки соответствия (процедура
сертификации СЕ), посредством которой европейский Уполномоченный орган сертификации (нотифицированный
орган) исследует техническое проектирование продукции, проверяет и удостоверяет, что оно удовлетворяет
действующим требованиям европейских стандартов и Директив Нового и Глобального подходов.
Модуль С. Соответствие типовому образцу. По данной схеме сертификации, изготовитель обязан
обеспечить производственный процесс и контроль над производственным процессом, в соответствии с
Директивами и стандартами. Сертификация проводится на основе внутреннего контроля производства.
Изготовитель на свою ответственность заявляет о соответствии продукции (декларация о соответствии СЕ EC
Declaration of Conformity) типовому образцу. Продукция должна соответствовать описанному в сертификате
СЕ типовому образцу. Изготовитель наносит маркировку соответствия СЕ, согласно стандартов и директив на
каждое изделие. Изготовитель обязан составить техническую документацию (технический файл), которая хранится
у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции.
Модуль С1. Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и
контролируемых испытаний продукции. Это процедура сертификации на основе внутреннего контроля
производства и контролируемых испытаний продукции. По данной процедуре изготовитель декларирует о том, что
представленная продукция соответствует типовому образцу, о чем указывается в сертификате СЕ. Типовой
образец испытывается нотифицированным органом под его ответственность, при нанесении маркировки СЕ
указывается идентификационный номер, маркировка СЕ наносится на каждое изделие. Изготовитель
выпускает декларацию о соответствии СЕ. Изготовитель обязан составить техническую документацию, которая
хранится у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции.
Модуль С2. Соответствие типовому образцу на основе внутреннего контроля производства и
контролируемых проверок продукции через случайные интервалы времени. Процедура сертификации основана на
том, что изготовитель обеспечивает соответствие гармонизированным стандартам и директивам на
основе внутреннего контроля производства и контролируемых проверок изделия и заявляет, что выпускаемая
продукция (декларация о соответствии) соответствует образцу, прошедшему испытания и Сертификату СЕ в
котором изложены стандарты и Директивы СЕ, согласно которых произведены испытания. Процедура по оценке
производства обеспечивает надлежащий процесс по изготовлению продукции в соответствии с типовым образцом,
описанном с Сертификате СЕ и проверки качества продукции внутренним контролем производства. Исследуется
образец готовой продукции, для проверки соответствия продукции действующим стандартам и Директивам ЕС,
проводятся испытания согласно частей гармонизированных стандартов. При нанесении маркировки СЕ
указывается идентификационный номер нотифицированного органа, проводившего процедуру сертификации
СЕ, маркировка СЕ наносится на каждое изделие. Изготовитель выпускает декларацию о соответствии СЕ,
Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
изготовитель обязан составить техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя в
течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции.
Модуль D. Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества производственного процесса.
Это часть процедуры оценки соответствия, при которой изготовитель выполняет определенные
обязанности, применяет утверждённую для данного производства систему качества с подробным описанием
процессов и контроля, обеспечивает и декларирует под свою ответственность, что продукция соответствует
типовому образцу, подвергавшегося типовому исследованию и удовлетворяет применимым к ней
требований гармонизированных стандартов и директив СЕ. Нотифицированный орган должен провести
инспекцию производства, с целью определения выполнения изготовителем требований систем качества, для
определения соответствия, по согласованию периодические инспекции производства. Нотифицированный орган
вправе проводить внеплановую инспекцию производста и провести испытания продукции. Нотифицировнный
Орган выпускает Сертификат соответствия СЕ. Изготовитель обязан неукоснительно выполнять все
положения системы качества. При нанесении маркировки СЕ указывается идентификационный номер
нотифицированного органа, проводившего процедуру сертификации СЕ, маркировка СЕ наносится на каждое
изделие. Изготовитель выпускает декларацию о соответствии СЕ. Изготовитель составляет техническую
документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания
выпуска продукции. Система обеспечения качества произодственного процесса определяется конкретным
гармонизированным стандартом, а не ISO 9001.
Модуль D1. Обеспечение качества производственного процесса. Процедура сертификации - обеспечение
качества производственного процесса – процедура оценки соответствия, посредством которой изготовитель
разрабатывает техническую документацию, что позволяет определить продукцию с точки зрения соответствия
продукции гармонизированным стандартам, Директивам и возможность определения рисков. Техническая
документация охватывает вопросы проектирования, производства и функционирования продукции. Производитель
применяет систему качества, которая гарантирует соответствие продукции действующим гармонизированным
стандартам и Директивам ЕС. Никакие интерпретации систем качества не приемлимы. Оценку системы
качества осуществляет нотифицированный орган. Изготовитель выполняет обязанности, вытекающие из системы
качества, в том виде, как она утверждена. Если изготовитель предполагает изменить систему качества, он обязан
известить о данных изменениях нотифицированный орган, который, в свою очередь, примет решение о
целесообразности изменений и сообщит о решении изготовителю. Нотифицированный орган проводит надзор над
системой качества, проводя инспекцию документации, результатов инспекций и контроля, испытаний, может
провести внеплановый аудит с испытаниями продукции. Нотифицированный орган передаёт изготовителю отчёт о
инспекции (аудит), если проводятся испытания, отчёт об испытаниях. Изготовитель наносит маркировку
соответствия СЕ, согласно стандартов и директив на каждое изделие. Выпускает декларацию о соответствии,
касающуюся модели изделия. Декларация о соответствии указывает модель продукции, в отношении которой она
была составлена. Изготовитель обязан составить техническую документацию, которая хранится
у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции. Качество
производственного процесса обеспечивается системой качества, которая определена конкретным европейским
стандартом, согласно которого проектируется и выпускается конкретная продукция, а не СМК ISO 9001.
Модуль Е. Соответствие типовому образцу на основе обеспечения качества продукции. Процедура
сертификации СЕ, при которой, описанный образец в Сертификате СЕ, соответствует типовому образцу на основе
обеспечения качества. Изготовитель применяет систему качества, утверждённую для окончательного контроля
продукции в соответствии с системой качества, которая должна гарантировать соответствие продукции типовому
образцу. Изготовитель под свою ответственность заявляет о соответствии продукции типовому образцу,
стандартов и директив, описанным в Сертификате СЕ об исследовании типового образца. Нотифицированный
орган контролирует систему качества и имеет право на внеочередные проверки (инспекция, аудит) систем
качества, с целью проверки соответствия систем качества и влияние систем качества на соответствие продукции.
При определенных ситуациях нотифицированный орган вправе при внеплановой инспекции протестировать
(испытать) продукцию. Изготовитель информирует нотифицированный орган о любых предположениях по
изменению системы качества. Изготовитель обязан выполнять обязанности по выполнению утвержденных систем
качества. Изготовитель, согласно существующих стандартов, наносит маркировку СЕ на каждое отдельное изделие
под ответственность нотифицированного органа, с идентификационным номером нотифицированного органа.
Изготовитель обязан составить техническую документацию, которая хранится у Уполномоченного представителя в
течении десяти лет, с момента окончания выпуска продукции. Система обеспечения качества произодственного
процесса определяется конкретным гармонизированным стандартом, который имеет непосредственное отношение
к данной продукции, а не ISO 9001(ГОСТ Р ИСО 9001).
Модуль Е1. Обеспечение качества окончательного контроля продукции и испытаний. Это процедура
оценки соответствия, при которой изготовитель выполняет обязанности по обеспечению технической
документации, по применению системы качества, которая утверждается нотифицированным органом, для
окончательного контроля продукции и испытаний продукции. Изготовитель обязан заявить о
соответствии рассматриваемой
продукции
применяемым
стандартам
и
директивам.
Техническая
документация должна позволять оценивать изделие по соответствию стандартам, директивам и рискам.
Нотифицированный орган обязан осуществлять контроль по системе качества с целью определения, что все
принятые изготовителем меры, по выполнению требований и положений систематизированы и упорядочены,
Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
собраны воедино и в рамках комплекта документации в форме изложенной письменно политики, процедур и
инструкций. Нотифицированный орган при инспекции, изучает техническую документацию с целью проверки
способности изготовителя определять надлежащие требования стандартов и директив и проводить необходимые
исследования для обеспечения соответствия продукции стандартам и директивам. Надзор по процедуре
сертификации Е1 находится под ответственностью нотифицированного органа, с плановыми и внеплановыми
инспекциями (аудит), с испытаниями продукции и без таковых испытаний. Изготовитель беспрепятственно должен
допустить нотифицированный орган к исполнению контроля. Производитель маркирует каждое изделие знаком
СЕ согласно стандартов и директив под ответственность нотифицированного органа, указывая его
идентификационный номер. Нотифицированный орган информирует аккредитационные органы о выданных или
изъятых утверждениях систем качества и информирует другие нотифицированные органы об утверждениях систем
качества, в которых он отказал, приостановил действие или отозвал. Если производитель находится в не
Европейского Союза, назначается Уполномоченный Представитель производителя в Европейском Союзе. Система
обеспечения окончательного контроля продукции, не имеет отношение к системе менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 9001 (ISO 9001), а обеспечивается гармонизированными стандартами Европейского Союза, которые
применялись к данной продукции.
Модуль F. Соответствие типовому образцу на основе верификации продукции. Процедура сертификации по
схеме соответствие типового образца на основе верификации, это определение того, что продукция соответствует
эталонному образцу. Изготовитель обязан принять все необходимые меры при производстве продукции для того,
чтобы производственный процесс и контроль за производственным процессом, отвечали стандартам (ТУ) и
директивам, которые применялись к утвержденному образцу и были описаны в Сертификате СЕ. Производитель
обязан
принять
все
надлежащие
меры
для
выпуска
однородной
продукции.
Верификация
продукции нотифицированным органом проводится путем контроля и испытания каждого изделия, согласно
стандартов, ТУ или путем проведения контроля и испытаний на статистической основе. Нотифицированный орган
на основе контроля и испытаний выпускает Сертификат Соответствия СЕ. Изготовитель маркирует продукцию с
указанием идентификационного номера нотифицированного органа. Изготовитель обязан составить техническую
документацию (технический файл), которая хранится у Уполномоченного представителя в течении десяти лет, с
момента окончания выпуска продукции.
Модуль F1. Сертификация СЕ, соответствие на основе верификации продукции. Европейская сертификация
СЕ на соответствие продукции на основе верификации – это процедура оценки соответствия, изготовитель обязан
разработать техническую документацию, которая дает возможность оценить продукцию в соответствии
директивам и стандартам Европейского Союза. Техническая документация включает в себя анализ рисков,
требования при проектировании продукции, выпуска и эксплуатации продукции. Техническая документация в
большинстве случаев включает в себя также описание продукции, чертежи проектирования, перечень стандартов,
применяемых при проектировании и производстве, и т.д. Техническая документация хранится у изготовителя, если
производство находится на территории Европейского Союза, в противном случае у Уполномоченного
Представителя. Техническая документация хранится десять лет, с момента выпуска продукции, на которую
составлена техническая документация. При производстве продукции изготовитель обязан принимать все
необходимые меры, чтобы продукция соответствовала стандартам и директивам Европейского Союза.
Нотифицированный орган проводит верификацию. Исследования и испытания, предназначенные для верификации
могут проводится двумя путями:
- контроль и испытания каждого изделия, с выдачей сертификата соответствия СЕ, в случае, если
результаты контроля и испытания были положительные и соответствовали всем параметрам.
- контроль и испытания изделия на статистической основе, при которой изготовитель обязан обеспечить
производство таким образом, чтобы партия продукции была однородной. Из каждой партии произвольно
отбирается образец на испытания. Испытания образца производятся в соответствии европейских стандартов. При
подтверждении европейским стандартам образца, принимается вся партия, выдается сертификат соответствия СЕ.
Изготовитель маркирует продукцию согласно стандартов Европейского Союза, с указанием идентификационного
номера нотифицированной структуры. Маркировка СЕ наносится на каждое изделие под ответственность
нотифицированного органа. Изготовитель заявляет в письменном виде (декларация о соответствии) о соответствии
продукции. Если изготовитель территориально находится вне ЕС, он назначает Уполномоченного Представителя,
у которого находится вся техническая документация, Декларацию Соответствия составляет Уполномоченный
представитель от своего имени и под собственную ответственность.
Модуль G. Соответствие на основе верификации единицы продукции. Верификация единицы продукции –
это процедура сертификации продукции, при которой нотифицированный орган проводит исследования и
испытания согласно существующих гармонизированных стандартов или технических условий, в случае отсутствии
таких стандартов или технических условий, нотифицированный орган определяет надлежащие испытания для
данной продукции. По окончанию контроля и испытаний, нотифицированный орган выдает сертификат
соответствия СЕ на изделие, нотифицированный орган или изготовитель маркирует исследованное изделие, с
указанием идентификационного номера нотифицированного органа, под его ответственность. Изготовитель хранит
данный сертификат в течении десяти лет с момента размещения изделия на рынке Европейского Союза.
Изготовитель обязан разработать техническую документацию, которая должна позволить оценить продукцию в
соответствии гармонизированным стандартам, рискам, оценить вопросы проектирования и производства
продукции. Как правило техническая документация (технический файл) включает в себя общее описание
Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
продукции, чертежи проектирования и производства продукции, пояснения к чертежам, применяемые
гармонизированные стандарты полностью или частично, с указаниями разделов, описание технических решений,
которые применялись к продукции, описания функционирования продукции. В технический файл в обязательном
порядке включается полная информация о проектных расчетах, контроля и проведенных испытаниях. Данная
документация хранится у производителя, если производитель находится на территории ЕС, в течении десяти лет с
момента выпуска продукции, в противном случае, у Уполномоченного Представителя, которого назначает
изготовитель. Изготовитель в письменном виде декларирует (декларация соответствия) под свою ответственность,
что продукция соответствует стандартам и техническим условиям. Декларация соответствия хранится у
производителя или у уполномоченного Представителя в течении десяти лет, с момента выпуска. При производстве
продукции, изготовитель обязан обеспечить производственный процесс и контроль за производственным
процессом в соответствии стандартов и директив ЕС. СЕ маркировка продукции производится или
нотифицированным органом или изготовителем под ответственность нотифицированного органа, на каждое
изделие, с указанием идентификационного номера.
Модуль H. Соответствие на основе полного обеспечения качества. Данная процедура сертификации
основывается на основе полного обеспечения качества, изготовитель обеспечивает соответствующий
производственный процесс и декларирует под свою ответственность, что продукция соответствует применимым к
ней стандартов. Изготовитель обязан применять утвержденную систему качества для проектирования продукции,
производства, окончательного контроля продукции и испытаний. Система качества должна гарантировать выпуск
продукции в соответствии с действующими стандартами или применяемыми техническими условиями. Вся
документация по системе качества должна быть собрана воедино и гарантировать утвержденный
производственный процесс, документация не должна давать возможность интерпретации схем, положений и
условий производства. Изготовитель обязан руководствоваться при производстве продукции процессов и схем
согласно утвержденной системе качества. Изготовитель составляет техническую документацию (технический
файл) для каждой модели и категории предполагаемой к выпуску продукции, в которую должны входить общее
описание продукции, чертежи проектирования и производства продукции, схемы узлов, компонентов, описания
данных схем и узлов, перечень гармонизированных стандартов, которые применялись при проектировании и
предполагаемому выпуску продукции, если гармонизированные стандарты не применялись, решения по
требованиям определенных директив Европейского Союза. В техническую документацию в обязательном порядке
включается информация по выполненным проектным расчетам, контроле и испытаниях продукции. Техническая
документация не должна давать интерпретаций в верификации проектирования, контроля, производственного
процесса, системы качества и испытаний продукции. Нотифицированный орган обязан произвести оценку системы
качества и определить соответствие системы качества стандартов. Аудиторы нотифицированного органа должны
проверить все элементы системы качества и вынести решение по утверждению данной системы или нет. При
аудите (инспекции производства) аудиторы должны иметь свободный доступ на производство и доступ к
технической документации, которая касается конкретной продукции и технологии. Изготовитель обязан
неукоснительно придерживаться системы качества утвержденной нотифицированным органом, если по
инициативе производителя поступило предложение о изменении системы качества, нотифицированный орган
рассматривает данное предложение и принимает соответствующее решение. Нотифицированный орган проводит
плановые проверки систем качества и внеплановые, после каждой инспекции нотифицированный орган
предоставляет отчет изготовителю. СЕ маркировка на продукцию наносится изготовителем под ответственность
нотифицированного органа и с его идентификационным номером на каждое изделие. Изготовитель
выпускает декларацию о соответствии СЕ, для каждой модели продукции и хранит её вместе с техническим
файлом, документацией по системе качества, различными приложениями в течение десяти лет начиная с момента
размещения продукции на рынке. Изготовитель вправе назначить на территории Европейского Союза своего
Уполномоченного Представителя. Система полного обеспечения качества определяется гармонизированным
стандартом или стандартами, в случаях, когда применялось при проектировании и выпуске конкретной продукции
несколько гармонизированных стандартов, а не СМК ИСО Р ГОСТ 9001 (ISO 9001).
Модуль
H1.
Соответствие
на
основе
полного
обеспечения
качества и
контроля
проектирования. Сертификация СЕ по модулю H1 подпадает достаточно большая группа продукции сложного
проектирования и изготовления. При данной схеме сертификации, производитель обязан применять систему
качества, которая утверждена для проектирования продукции, изготовления продукции и испытания продукции.
Изготовитель обязан принять систему качества, которая определяет цели по выпуску продукции в
соответствии стандартов и директив. Система качества должна быть стабильной. Производитель под свою
ответственность декларирует (декларация о соответствии ЕС), что продукция соответствует полностью или
частично гармонизированным стандартам ЕС и директивам ЕС. Если производитель предполагает изменить
систему качества, он обязан о таких изменениях предупредить нотифицированный орган, утвердивший
данную систему качества. Нотифицированный орган проводит нотификацию изменений и принимает решения по
данным изменениям, ставя в известность производителя о принятых решениях. Нотифицированный орган
проводит исследования всех аспектов проектирования продукции. Для исследования проектирования,
изготовитель предоставляет техническую документацию – чертежи проектирования и производства, описания
продукции и производства и пояснения, результаты проектных расчетов, перечень применявшихся полностью или
частично гармонизированных стандартов, протоколы испытаний и акты проведенного контроля, а так же
доказательства, которые подтверждают соответствие технического проекта с указанием стандартов, документация
Решение Совета № 93/465/ЕС определяет шаблон и способ размещения знака ЕС
с подтверждениями испытаний. По результатам представленных документов и анализа документов,
нотифицированный орган выдает изготовителю сертификат СЕ по исследованию проекта. В обязательном порядке
в сертификате СЕ указывается наименование изготовителя, адрес изготовителя, результаты исследования, условия
действия проекта, идентификационный номер проекта, возможны различные приложения к данному сертификату
СЕ. Сертификат СЕ и приложения содержат исчерпывающие сведения, которые необходимы для
оценки соответствия продукции проекту, в том числе позволяет контролировать производство продукции без
остановки производства. В случае, если нотифицированный орган при исследовании всех аспектов проекта
заключил, что проект не соответствует всем требованиям стандартов и директив, отказывает в выдаче сертификата
СЕ на данный проект, с указанием причин отказа. Также, если после выдачи сертификата СЕ, нотифицированный
орган в течении определенного времени (изменение стандартов, директив) определил, что утвержденный проект не
соответствует сегодняшней ситуации, проводятся дополнительные исследования. В таких случаях изготовитель
обязан предоставить дополнительную документацию нотифицированному органу о исследованиях в отношении
утвержденного проекта на основании изменений. Нотифицированный орган рассматривает данные изменения и
утверждает (не утверждает) данные изменения в форме дополнения к существующему сертификату СЕ.
Нотифицированный орган, копию сертификата СЕ, копии технической документации, имеющей отношение к
сертификату, хранит у себя в течении действия сертификата СЕ, изготовитель данные документы хранит в течении
десяти лет с моменты поступления изделия на рынок Европейского Союза. Изготовитель обязан беспрепятственно
допускать для инспекционных проверок сотрудников нотифицированного органа, в том числе при внеочередных
проверках, с предоставлением всей затребованной документации. Изготовитель маркирует продукцию знаком СЕ,
согласно
действующего
законодательства, маркировка
наносится с
идентификационным
номером
нотифицированного органа и под его ответственность. Изготовитель выпускает декларацию соответствия СЕ,
которую хранит в течении десяти лет с момента выпуска изделия. В декларации в обязательном порядке
указывается модель изделия, номер сертификата СЕ. Также изготовитель в течении десяти лет с момента выпуска
продукции хранит всю техническую документацию по данному изделию и обязан предъявить по первому
требованию проверяющим национальным органам власти. Система качества, которая вводится при
проектировании и изготовлении продукции, которая подпадает под модуль H1, определяется гармонизированными
стандартами Европейского Союза, а не системой менеджмента качества ISO 9001, которая достаточно часто
навязывается заказчикам посредниками.
 оформления декларации соответствия. По каждой процедуре оценки соответствия, производитель или
нотифицированный орган, составляет декларацию о соответствии продукции основным требованиям. Декларация
соответствия в месте с соответствующей технической документацией, должна храниться в течении 10 лет, и
предоставляется на требования компетентных органов. В случаях, когда производитель находится вне территории
Европейского Союза, техническая документация (технический файл) должен храниться у его Уполномоченного
Представителя в Европейском Сообществе.
 маркировка продукции знаком ЕС. По выполнению вышеупомянутых этапов и получения положительных
результатов оценки соответствия, наносится маркировка СЕ на продукцию, упаковку, сопроводительные
документы, как определено в Директивах Европейского Союза.
Международная Компания BPT-GROUP, может предложить и помочь Вам:
- в провидение внутреннего анализа (экспертизы) Вашей продукции, а также технической
документации по определению необходимой директивы ЕС;
- в провидение независимой экспертизы касательно Вашей продукции нотифицированными
органами ЕС;
- в провидение испытании (тестирование) и сертификацию Вашей продукции, согласно
Директивам ЕС;
- сопровождение рабочей группы нотифицированного органа, как независимого учреждения –
участника процесса оценки соответствия в посещение Вашего производства, с целью
удостоверения условий производства требуемым директивам и гармонизованным стандартам ЕС;
- в оформлению декларации соответствия и технической документации Вашей продукции;
- в оформлении сертификата СЕ с обязательной маркировкой Вашей продукции знаком СЕ.