Ново Нордиск ЛМК (Local Manufacturing Kaluga) Предприятие по выпуску жидких стерильных лекарственных форм Площадь участка Основное здание АБК Производственный блок Складской блок Энергоблок Период реализации проекта: 50 000 м² 11 520 м ² 3 950 м² 5 190 м² 2 380 м² 560 м² 2011 – наст. время ПРОЕКТ Проект является уникальным так как лишь небольшое число предприятий Ново Нордиск имеют полный производственный цикл вне Дании. Проект отвечает действующим требованиям GMP ЕС и был разработан российско – датской проектной командой, включающей экспертов мирового уровня. Система противопожарной безопасности спроектирована в соответствии с последними мировыми разработками (для системы защиты готовой продукции разработаны специальные ТУ). Система охлаждения – с аммиачным контуром – современные европейские требования HSE. Принципиально новые решения инженерных систем. Предоставляемые услуги • Работы, выполненные NNE Pharmaplan: • ИРД (сбор и согласование) дизайн • Концептуальный Стадия П (включая Государственную Экспертизу) • Тендерное проектирование • • Авторский надзор Положительное заключение Государственной Экспертизы Новартис Нева, г. Санкт-Петербург Предприятие по производству твердых лекарственных форм роизводственная площадь: Производственная мощность: Период реализации проекта: 15 420 м² 2 000 000 000 шт/г 2010 – наст. время ПРОЕКТ ННЕ Фармаплан выполнило полный цикл проектных работ от подбора участка строительства до получения положительного заключения ГЭ и авторского надзора. Предоставляемые услуги • Подбор участка под размещение предприятия проект • Концептуальный ИРД, включая получение ТУ и согласований в городских инстанциях • • Проектная документация организации строительства • Проект Содействие Заказчику в получении разрешения на строительство • Разработка технической документации по требованию Заказчика, • включая спецификации систем • Тендерное проектирование и оборудования (URS) • • Авторский надзор Положительное заключение Государственной Экспертизы Р-Фарм, г. Ярославль Предприятие по производству готовых лекарственных препаратов Производственная площадь: 19 705 м² Производство: • стерильные порошки во флаконах, • стерильные лиофилизированные препараты во флаконах, • стерильные жидкие препараты во флаконах, • твёрдые формы Период реализации проекта: 2011 – 2013 ПРОЕКТ • Инженерно-складской корпус • Производственный корпус • Котельная Предоставляемые услуги • Концептуальный проект рисков GMP • Оценка • Проектная документация стадии «Проект» • Получение положительного заключения Государственной экспертизы Положительное заключение Государственной Экспертизы Эвалар, Бийск Алтайского края Производство готовых лекарственных форм Площадь участка: 33 300 м² Площадь застройки: 16 056 м² Реализация проекта: 2012 – 2013 Особенности: • Производственный корпус, состоящий из нескольких функциональных блоков: Производств: твердые формы Предоставляемые услуги • Корректировка существующего концептуального проекта • Разработка Проектной документации проекта при прохождении Государственной экспертизы и получение • Сопровождение положительного заключения. Положительное заключение Государственной Экспертизы Р-Фарм, Ярославль Производство готовых лекарственных форм Площадь участка: Площадь застройки: Реализация проекта: 46 891 м² 9 316,55 м² 2009 – 2011 ПРОЕКТ • Стерильные растворы и концентраты во флаконах • Сублимированные препараты во флаконах лекарственные формы в блистерах • Твердые Стерильные порошки во флаконах • Лаборатории службы контроля качества • Мелкосерийное производство • Предоставляемые услуги • Концептуальное проектирование документация • Проектная Рабочая документация для реконструкции • инженерных систем завода • надзор • Авторский • GMP/HSE анализ рисков • GMP Консалтинг Положительное заключение Государственной Экспертизы Astra Zeneca, Калуга Предприятие по производству твердых лекарственных форм Общая площадь: Территория стройплощадки: Площадь застройки: Период реализации проекта: Предоставляемые услуги • ИРД (сбор и согласование) документация • Проектная Разработка документов пакета “Basic Design” • Тендерная документация • • Авторский надзор 50 000 м² 13 698 м² 9 981,5 м² 2010 – 2012 Положительное заключение Государственной Экспертизы ЗАО RCI – Синтез, г. Санкт-Петербург, ОЭЗ «Новоорловская» Научно – производственный комплекс по разработке и производству лекарственных препаратов Площадь участка: Площадь застройки: Период реализации проекта: 45 000 м² 12 600 м² 2011 – 2012 Предоставляемые услуги • Концептуальный проект, включающий: совместимости препаратов • анализ суммарную оценку инвестиций; • график реализации проекта в двух вариантах • консультации и сопровождение Заказчика в отношениях с филиалом ОАО «ОЭЗ» • «Новоорловская» • Первоначальная часть ИРД ООО Самсон-Мед, Санкт-Петербург Производство готовых лекарственных форм и субстанций Площадь участка: Площадь застройки: Реализация проекта: 27 351 м² 14 037 м² 2013 ПРОЕКТ • Субстанции из эндокринно-ферментного • • • • • сырья. Субстанции ферментов Лиофильные субстанции Инъекционные лиофильные препараты во флаконах Жидкие стерильные препараты в ампулах Стерильные препараты в шприцах Предоставляемые услуги • GMP/HSE анализ рисков • Концептуальный проект • Разработка Технологического раздела стадии «П» ООО «Сердикс», группа Сервье Пилотное производство малых серий твердых лекарственных форм Площадь реконструируемого участка Период реализации проекта: 500 м² 2012 год ПРОЕКТ Проект технического переоснащения существующего производственного корпуса с целью создания пилотного производства для наработки малых серий твердых лекарственных форм. Предоставляемые услуги • Концептуальный проект инвестиционных затрат • Оценка Разработка тендерного пакета • ООО ФКНТ ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта Площадь реконструируемого участка Период реализации проекта: 500 м² 2012 год ПРОЕКТ Проект технического переоснащения существующего производственного корпуса с целью создания производства инъекционных растворов Предоставляемые услуги • Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта и этапы дальнейшего • развития проекта Оценка инвестиционных затрат ООО Герофарм Складские помещения и Лаборатории контроля качества Площадь реконструируемого участка Период реализации проекта: 2000 м² 2012 год ПРОЕКТ Tехническое переоснащение 1-го и 2-го этажей существующего 5-ти этажного с целью создания складских помещений, химической и микробиологической лабораторий контроля качества, выделенных в отдельный блок. Предоставляемые услуги • Концептуальный проект • Оценка инвестиционных затрат Изварино фарма (Ferring) Производство твердых лекарственных форм Площадь производства Период реализации проекта: Предоставляемые услуги • Проектная документация – проверка на соответствие требованиям GMP EU – базовый • • • • • • • анализ рисков GMP (BRA) Валидационный мастер - план (VMP) Концептуальный проект, Базовый проект, URS на основное технологическое оборудование URS на пилотное оборудование Техническое сопоставление вариантов для Тендера поставщиков системы получения и хранения воды очищенной. Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта на существующем предприятии. ННТ-Фарма, Ульяновск Производство инфузионных растворов Площадь производства Реализация проекта Предоставляемые услуги • Проектная документация • Рабочая документация поставка технологических систем • МТО, Шеф-монтаж, квалификация предприятия • 1,600 м2 2004 - 2006 Рестер, Ижевск Реконструкция завода инфузионных растворов Период реализации проекта: 2006 ПРОЕКТ Tехническое переоснащение 1-го и 2-го этажей существующего 5-ти этажного с целью создания складских помещений, химической и микробиологической лабораторий контроля качества, выделенных в отдельный блок. Предоставляемые услуги • Рабочая документация проектом • Управление GMP анализ рисков • Квалификация (DQ/IQ/OQ) технологических линий, систем получения, и • распределения «чистых» сред Никофарм, Донецк Производство инфузионных растворов в полиэтиленовых бутылках и ампулах методом Blow-Fill-Seal Производственная мощность: Площадь производства: Период реализации: 2 000 бут/ч 7 500 амп/ч 5 500 м² 2007 Предоставляемые услуги • Проектная документация документация • Рабочая Консалтинг в области квалификации и валидации (DQ, VMP) • Анализ рисков • НИИ экспериментальной медицины Сев.-Зап. отд. РАМН, г. Санкт-Петербург Высокотехнологичный лабораторный комплекс отдела вирусологии для работы с патогенными микроорганизмами II-III группы Площадь лаборатории: Реализация проекта: 500 m² 2010 - 2012 Предоставляемые услуги • Концептуальное проектирование документация • Проектная Рабочая документация (технология и инженерные дисциплины) • Получение положительного заключения экспертизы ВОЗ • Аль-Сулаити, Катар Растворы в полиэтиленовых бутылках (метод Blow-Fill-Seal) Производственная мощность: Площадь производства: Реализация проекта: Предоставляемые услуги • Концептуальное проектирование документация • Проектная Тендерная документация • Рабочая документация • • FAT/SAT • Обучение персонала • Запуск завода анализ рисков. Квалификация (IQ/OQ) • GMP Консультирование • • Разработка SOP 2 линии производства 2 000 бут/ч 7 774,2 м² 2006-2007
© Copyright 2021 DropDoc
