Договор о полной материальной;pdf

Ново Нордиск ЛМК (Local Manufacturing Kaluga)
Предприятие по выпуску жидких стерильных лекарственных форм
Площадь участка
Основное здание
АБК
Производственный блок
Складской блок
Энергоблок
Период реализации проекта:
50 000 м²
11 520 м ²
3 950 м²
5 190 м²
2 380 м²
560 м²
2011 – наст. время
ПРОЕКТ
Проект является уникальным так как лишь небольшое число предприятий Ново Нордиск
имеют полный производственный цикл вне Дании. Проект отвечает действующим
требованиям GMP ЕС и был разработан российско – датской проектной командой,
включающей экспертов мирового уровня. Система противопожарной безопасности
спроектирована в соответствии с последними мировыми разработками (для системы
защиты готовой продукции разработаны специальные ТУ). Система охлаждения – с
аммиачным контуром – современные европейские требования HSE. Принципиально
новые решения инженерных систем.
Предоставляемые услуги
• Работы, выполненные NNE Pharmaplan:
• ИРД (сбор и согласование)
дизайн
• Концептуальный
Стадия
П
(включая
Государственную Экспертизу)
•
Тендерное
проектирование
•
• Авторский надзор
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
Новартис Нева, г. Санкт-Петербург
Предприятие по производству твердых лекарственных форм
роизводственная площадь:
Производственная мощность:
Период реализации проекта:
15 420 м²
2 000 000 000 шт/г
2010 – наст. время
ПРОЕКТ
ННЕ Фармаплан выполнило полный цикл проектных работ
от подбора участка строительства до получения положительного
заключения ГЭ и авторского надзора.
Предоставляемые услуги
• Подбор участка под размещение предприятия
проект
• Концептуальный
ИРД,
включая
получение
ТУ и согласований в городских инстанциях
•
• Проектная документация
организации строительства
• Проект
Содействие
Заказчику в получении разрешения на строительство
•
Разработка
технической
документации по требованию Заказчика,
•
включая
спецификации
систем
• Тендерное проектирование и оборудования (URS)
•
• Авторский надзор
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
Р-Фарм, г. Ярославль
Предприятие по производству готовых лекарственных препаратов
Производственная площадь:
19 705 м²
Производство:
• стерильные порошки во флаконах,
• стерильные лиофилизированные препараты во флаконах,
• стерильные жидкие препараты во флаконах,
• твёрдые формы
Период реализации проекта:
2011 – 2013
ПРОЕКТ
• Инженерно-складской корпус
• Производственный корпус
• Котельная
Предоставляемые услуги
• Концептуальный проект
рисков GMP
• Оценка
• Проектная документация стадии «Проект»
• Получение положительного заключения Государственной экспертизы
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
Эвалар, Бийск Алтайского края
Производство готовых лекарственных форм
Площадь участка:
33 300 м²
Площадь застройки:
16 056 м²
Реализация проекта:
2012 – 2013
Особенности:
• Производственный корпус, состоящий из нескольких
функциональных блоков:
Производств:
твердые формы
Предоставляемые услуги
• Корректировка существующего концептуального проекта
• Разработка Проектной документации
проекта при прохождении Государственной экспертизы и получение
• Сопровождение
положительного заключения.
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
Р-Фарм, Ярославль
Производство готовых лекарственных форм
Площадь участка:
Площадь застройки:
Реализация проекта:
46 891 м²
9 316,55 м²
2009 – 2011
ПРОЕКТ
• Стерильные растворы и концентраты во флаконах
• Сублимированные препараты во флаконах
лекарственные формы в блистерах
• Твердые
Стерильные
порошки во флаконах
•
Лаборатории
службы контроля качества
•
Мелкосерийное
производство
•
Предоставляемые услуги
• Концептуальное проектирование
документация
• Проектная
Рабочая
документация
для реконструкции
•
инженерных
систем
завода
•
надзор
• Авторский
• GMP/HSE анализ рисков
• GMP Консалтинг
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
Astra Zeneca, Калуга
Предприятие по производству твердых лекарственных форм
Общая площадь:
Территория стройплощадки:
Площадь застройки:
Период реализации проекта:
Предоставляемые услуги
• ИРД (сбор и согласование)
документация
• Проектная
Разработка
документов пакета “Basic Design”
•
Тендерная
документация
•
• Авторский надзор
50 000 м²
13 698 м²
9 981,5 м²
2010 – 2012
Положительное заключение Государственной
Экспертизы
ЗАО RCI – Синтез, г. Санкт-Петербург, ОЭЗ «Новоорловская»
Научно – производственный комплекс по разработке и производству лекарственных препаратов
Площадь участка:
Площадь застройки:
Период реализации проекта:
45 000 м²
12 600 м²
2011 – 2012
Предоставляемые услуги
• Концептуальный проект, включающий:
совместимости препаратов
• анализ
суммарную
оценку инвестиций;
•
график
реализации
проекта в двух вариантах
•
консультации
и
сопровождение
Заказчика в отношениях с филиалом ОАО «ОЭЗ»
• «Новоорловская»
•
Первоначальная часть ИРД
ООО Самсон-Мед, Санкт-Петербург
Производство готовых лекарственных форм и субстанций
Площадь участка:
Площадь застройки:
Реализация проекта:
27 351 м²
14 037 м²
2013
ПРОЕКТ
• Субстанции из эндокринно-ферментного
•
•
•
•
•
сырья.
Субстанции ферментов
Лиофильные субстанции
Инъекционные лиофильные препараты
во флаконах
Жидкие стерильные препараты в ампулах
Стерильные препараты в шприцах
Предоставляемые услуги
• GMP/HSE анализ рисков
• Концептуальный проект
• Разработка Технологического раздела стадии «П»
ООО «Сердикс», группа Сервье
Пилотное производство малых серий твердых лекарственных форм
Площадь
реконструируемого участка
Период реализации проекта:
500 м²
2012 год
ПРОЕКТ
Проект технического переоснащения существующего производственного корпуса с целью
создания пилотного производства для наработки малых серий твердых лекарственных
форм.
Предоставляемые услуги
• Концептуальный проект
инвестиционных затрат
• Оценка
Разработка
тендерного пакета
•
ООО ФКНТ ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта
Площадь
реконструируемого участка
Период реализации проекта:
500 м²
2012 год
ПРОЕКТ
Проект технического переоснащения существующего производственного корпуса с целью
создания производства инъекционных растворов
Предоставляемые услуги
• Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта и этапы дальнейшего
•
развития проекта
Оценка инвестиционных затрат
ООО Герофарм
Складские помещения и Лаборатории контроля качества
Площадь
реконструируемого участка
Период реализации проекта:
2000 м²
2012 год
ПРОЕКТ
Tехническое переоснащение 1-го и 2-го этажей существующего 5-ти этажного с целью
создания складских помещений, химической и микробиологической лабораторий
контроля качества, выделенных в отдельный блок.
Предоставляемые услуги
• Концептуальный проект
• Оценка инвестиционных затрат
Изварино фарма (Ferring)
Производство твердых лекарственных форм
Площадь производства
Период реализации проекта:
Предоставляемые услуги
• Проектная документация – проверка на соответствие требованиям GMP EU – базовый
•
•
•
•
•
•
•
анализ рисков GMP (BRA)
Валидационный мастер - план (VMP)
Концептуальный проект,
Базовый проект,
URS на основное технологическое оборудование
URS на пилотное оборудование
Техническое сопоставление вариантов для Тендера поставщиков системы получения
и хранения воды очищенной.
Технико-экономическое обоснование выполнимости проекта на существующем
предприятии.
ННТ-Фарма, Ульяновск
Производство инфузионных растворов
Площадь производства
Реализация проекта
Предоставляемые услуги
• Проектная документация
• Рабочая документация
поставка технологических систем
• МТО,
Шеф-монтаж,
квалификация предприятия
•
1,600 м2
2004 - 2006
Рестер, Ижевск
Реконструкция завода инфузионных растворов
Период реализации проекта:
2006
ПРОЕКТ
Tехническое переоснащение 1-го и 2-го этажей существующего 5-ти этажного с целью
создания складских помещений, химической и микробиологической лабораторий
контроля качества, выделенных в отдельный блок.
Предоставляемые услуги
• Рабочая документация
проектом
• Управление
GMP
анализ
рисков
•
Квалификация
(DQ/IQ/OQ) технологических линий, систем получения, и
•
распределения «чистых» сред
Никофарм, Донецк
Производство инфузионных растворов в полиэтиленовых бутылках и ампулах методом Blow-Fill-Seal
Производственная мощность:
Площадь производства:
Период реализации:
2 000 бут/ч
7 500 амп/ч
5 500 м²
2007
Предоставляемые услуги
• Проектная документация
документация
• Рабочая
Консалтинг
в области квалификации и валидации (DQ, VMP)
•
Анализ
рисков
•
НИИ экспериментальной медицины Сев.-Зап. отд. РАМН, г.
Санкт-Петербург
Высокотехнологичный лабораторный комплекс отдела вирусологии для работы с патогенными
микроорганизмами II-III группы
Площадь лаборатории:
Реализация проекта:
500 m²
2010 - 2012
Предоставляемые услуги
• Концептуальное проектирование
документация
• Проектная
Рабочая
документация
(технология и инженерные дисциплины)
•
Получение
положительного
заключения экспертизы ВОЗ
•
Аль-Сулаити, Катар
Растворы в полиэтиленовых бутылках (метод Blow-Fill-Seal)
Производственная мощность:
Площадь производства:
Реализация проекта:
Предоставляемые услуги
• Концептуальное проектирование
документация
• Проектная
Тендерная
документация
•
Рабочая
документация
•
• FAT/SAT
• Обучение персонала
• Запуск завода
анализ рисков. Квалификация (IQ/OQ)
• GMP
Консультирование
•
• Разработка SOP
2 линии производства
2 000 бут/ч
7 774,2 м²
2006-2007