Новые подходы при проведении оценки соответствия Нормативное и методическое обеспечение работ В течении 2013 года ГК «Росатом» проводила изучение вопросов, связанных с проведением оценки соответствия оборудования для АС. По результатам этой работы выпущены следующие документы: - «Временный Порядок проверки готовности производства к изготовлению продукции для атомных станций Госкорпорации «Росатом» - «Временный порядок проведения приемочных инспекций в организациях-изготовителях оборудования 1, 2, 3 классов безопасности» - «Временный порядок по управлению несоответствиями продукции 1, 2, 3 класса безопасности, поступающей на площадки атомных энергетических установок» «Временный порядок проведения входного контроля продукции 1, 2, 3 класса безопасности на площадке атомной энергетической установки» • Паспорта оборудования и трубопроводов - Временная инструкция по оформлению паспорта сосуда атомной энергетической установки. - Временная инструкция по оформлению паспорта насоса атомной энергетической установки. - Временная инструкция по оформлению паспорта трубопровода атомной энергетической установки. - Временная инструкция по оформлению свидетельства об изготовлении деталей и сборочных единиц трубопроводов атомной энергетической установки. - Временная инструкция по оформлению паспорта на трубопроводную арматуру для АЭС Необходимо отметить, что данные документы не распространяются на оборудование и комплектующие изделия , поставляемые по импорту. Факторами, определяющими такой подход являются: - отсутствие четких критериев оценки готовности зарубежных предприятий к изготовлению продукции для АС - отсутствие постоянных представителей Уполномоченных организаций на зарубежных предприятиях - нерегулярность проведения экспертизы проектной и конструкторской документации, отсутствие четких финансовых критериев проведения экспертизы - отличие российских нормативных требований от требований зарубежных производителей - и другие Порядок проверки готовности производства к изготовлению продукции для атомных станций Проверка готовности производства к изготовлению является составной частью оценки соответствия продукции в форме приемки. В результате проверки устанавливается наличие необходимого производственного потенциала организации, позволяющего выполнять работы по изготовлению продукции для АЭС, а также проводится проверка готовности производства к выполнению конкретного заказа (договора). Результаты изучения практики оценки готовности Оценка готовности проводилась по документам «Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций» и методические указания «Организация контроля качества изготовления оборудования для атомных станций». В процессе изучения практики оценки готовности на предприятиях, изготавливающих оборудование для АС, было выявлено следующее: - акты готовности, ранее оформленные для различных предприятий, во многих случаях носили неконкретный и формальный характер; - при проведении проверки не учитывалась массовость, серийность производства - не была установлена периодичность проверки (проверка проводилась под каждый заказ) - недостаточное методическое обеспечение проведения проверок Новым документом определены объемы, содержание и периодичность проверок готовности производства с учетом факторов массовости производства, референтности оборудования, периодичности проверок и других. Основные положения документа 1. Расширены права Уполномоченных организаций при проверке готовности производства 1.1. Уполномоченная организация может распространять действие Акта на изготовление однородных или типовых изделий, а также продукцию, предназначенную для различных потребителей, но выполняемых по одной РКД (технические условия, чертежи) 1.2. Закрытие точки проверки готовности производства для конкретного Плана качества осуществляется представителем Уполномоченной организации с учетом результатов периодических проверок и по результатам проверки вопросов, не отраженных в Акте и связанных с особенностями данного заказа 1.3. Периодичность проверок новых организаций-изготовителей и организаций-изготовителей, имеющих перерыв в изготовлении определяется Уполномоченной организацией по результатам первичной проверки. 1.4. Если в документации не предусмотрено проставление литеры (например, производство продукции по проектной документации) решение о периодичности проверок принимается Уполномоченной организацией. 2. Установлены правила проведения проверок, проводимых периодически, впервые и после длительного перерыва (более 1 года) 3. Определена необходимость подготовки организацией-изготовителем справки к началу проверки, включающей документальные данные о состоянии производства на момент проверки 4. В случаях изменения формы, статуса и структуры организацииизготовителя, внедрения новых технологий, а также переработки действующей КД и ТД, изменения производственных процессов, а также при запуске в производство модифицированных или новых изделий организация-изготовитель в течении 5 (пяти) рабочих дней информирует Уполномоченную организацию для принятия решения о распространении Акта на эти изделия или проведении внеочередной проверки. 5. Установлены критерии формирования объема и установления периодичности проверок в зависимости от: - опыта производства и референтности продукции - типа (массовости) производства: - наличия в организации-изготовителе постоянного (ых) представителя (ей) Уполномоченной организации. 6. Определена периодичность проверок. - для массового и серийного производства – 1 раз в полгода или год - для единичного производства – под каждый заказ. 7. При этом при проверках проверяются только вопросы, относящиеся к сущности произошедших изменений. 8. В документе указаны основания для оформления отрицательного Акта проверки: - отсутствие лицензии на осуществление деятельности по изготовлению оборудования для АЭС. - отсутствие программ обеспечения качества деятельности по разработке оборудования для АЭС (при наличии собственных конструкторских подразделений) и изготовлению оборудования для АЭС; - отсутствие системы метрологического обеспечения производства; - отсутствие системы подготовки и проверки знания требований федеральных норм и правил по безопасности у руководителей и специалистов организации-изготовителя; - отсутствие сведений о постановке продукции на производство; - отсутствие согласованного в установленном порядке ТЗ на продукцию (при отсутствии ТУ или другой предусмотренной договором конструкторской документации). 9. Подтверждено положение ранее действующих документов о том, что точка готовности производства к изготовлению должна быть закрыта до проведения приемочной инспекции продукции. 10. Установлено, что одним из основных критериев готовности производства к изготовлению продукции по конкретному Плану качества (заказу) является наличие оформленной (согласованной) в установленном порядке КД и действующей ТД. 11. Приведены конкретные требования к оформлению Акта, в частности необходимость указывать конкретные документы, которые рассматривались в процессе проверки, порядок учета результатов предыдущих проверок (ссылка на номера ранее оформленных актов). 12. Приведены направления деятельности, подлежащие проверке, например: - лицензионная деятельность и деятельность по сертификации - деятельность в области обеспечения качества - нормативная документация (НД) - конструирование, конструкторская документация Порядок проведения приемочных инспекций в организацияхизготовителях оборудования Порядок проведения приемочной инспекции представляет собой последовательные и согласованные с организацией-изготовителем действия представителя уполномоченной организации, обеспечивающие объективность принятия решения о пригодности продукции к использованию по назначению, сформированные на основе оценки соответствия обязательным требованиям в области использования атомной энергии и требованиям нормативной и технической документации. Приемочная инспекция имеет статус точки останова (НР) и проводится Уполномоченной организацией. В случае участия в приемочных инспекциях организаций, согласовавших в установленном порядке план качества и установивших в нем соответствующую отметку о своем участии в точке контроля, приемочная инспекция проводится этими организациями совместно с уполномоченной организацией. Результаты изучения практики проведения приемочной инспекции Приемочная инспекция проводилась по документам «Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций» и методические указания «Организация контроля качества изготовления оборудования для атомных станций». В процессе изучения практики проведения приемочной инспекции было выявлено следующее: - не было регламентировано участие представителей ЭО и Генподрядчика в проведении инспекции (на практике, представители ЭО, поставщиков и Генподрядчика проводили инспекцию после ее проведения Уполномоченной организацией) - при проведении инспекции повторно (после рассмотрения Уполномоченной организацией) рассматривалась рабочая документация организации-изготовителя (протоколы, заключения контроля, сертификаты на полуфабрикаты и т.д.) - ЭО, поставщиками и Генподрядчиком делегировались права Уполномоченной организации на закрытие точки контроля Новым документом определены порядок проведения, объемы и содержание приемочной инспекции с учетом необходимости снижения бюрократических процедур и сроков проведения инспекции. Основные положения документа 1. Приемочная инспекция проводится на этапе окончания производства продукции, как правило, до ее упаковки. На приемочную инспекцию организацией-изготовителем предъявляется продукция, укомплектованная в соответствии с договором поставки (изделие и сопроводительная документация) и принятая ОТК организации-изготовителя. 2. Уведомления о проведении приемочной инспекции направляется организациям, проставившим в нем отметку об участии в приемочной инспекции, в срок не менее чем за 10 дней до ее начала, в которых информирует о дате и месте проведения приемочной инспекции. 3. Приемочная инспекция проводится в запланированную дату. Отсутствие представителей организаций, проставивших отметку в плане качества об участии в приемочной инспекции, не является основанием для переноса даты начала проведения инспекции или ее повторного проведения. Неприбытие представителей организаций, проставивших отметку в плане качества об участии в приемочной инспекции, не влияет на результаты приемочной инспекции. 4. В случае разногласий, представители организаций, участвующих в приемочной инспекции, могут изложить в заключении о проведении приемочной инспекции «особое мнение» по результатам проверки и не закрывать точку «приемочная инспекция» плана качества. При наличии особого мнения представитель организации подписывает заключение о проведении приемочной инспекции с пометкой «особое мнение». 5. Продукция считается не прошедшей приемочную инспекцию, если по ее результатам будет установлено несоответствие продукции, хотя бы одному обязательному установленному требованию. Несоответствия, устраненные организацией-изготовителем в процессе приемочной инспекции, не требуют оформления отчетов о несоответствии и не вносятся в Заключение о проведении приемочной инспекции. 6. Если в процессе контроля качества изготовления оборудования часть объема проверки контролировалась в составе других контрольных точек плана качества, что подтверждается документами организацииизготовителя и уполномоченной организации, то при приемочной инспекции повторная проверка указанных операций и документов не проводится. 7. Перед проведением приемочной инспекции представителем уполномоченной организации составляется Отчет о проведении контроля качества изготовления продукции. 8. Документация, рассмотренная представителем уполномоченной организации и включенная в Отчет (сертификаты на полуфабрикаты, паспорта на комплектующие изделия, заключения и протоколы по результатам проведенных испытаний и контроля и т.д.) при проведении приемочной инспекции повторно не рассматриваются. 9. В случае, если проведение приемочной инспекции заканчивается до упаковки изделия, то в план качества после операции «приемочная инспекция» вводится точка «консервация и упаковка изделия». В этом случае, контрольная точка плана качества «консервация и упаковка» закрывается уполномоченной организацией самостоятельно после упаковки изделия для отправки потребителю. 10. При появлении обоснованных сомнений в качестве и правильности результатов проведенного контроля изготовления и достоверности представленной документации представителями организаций, участвующих в приемочной инспекции, может быть выдвинуто требование о повторном рассмотрении документации по отдельным контрольным операциям. При необходимости, по требованию участников приемочной инспекции, организация-изготовитель должна провести измерительный контроль изделия в их присутствии. 11. В документе приведен типовой объем проверок при проведении приемочной инспекции оборудования, работающего под давлением, отнесенного к 1-3 классам безопасности Порядок по управлению несоответствиями продукции 1, 2, 3 класса безопасности Порядок управления несоответствиями был установлен методическими указаниями «Управление несоответствиями при изготовлении оборудования для АС». Результаты изучения практики управления несоответствиями - отсутствуют четкие критерии отнесения несоответствий к тому или иному типу - не определен однозначный порядок согласования несоответствий, что приводит к усложнению процедур подготовки и согласования документов по несоответствиям - критерии оценки несоответствий, принятые при входном контроле оборудования на АС отличаются от принятых в организацияхизготовителях Новым документом определен порядок оценки и согласования несоответствий, выявленных как в организации-изготовителе, так и при проведении входного контроля на АС Основные положения документа 1. Подтверждена классификация несоответствий: - несоответствия класса А - отступления от требований ФНП, а также отступления, влияющие на ядерную и радиационную безопасность АЭУ. - несоответствия класса Б - отступления от требований конструкторской и технологической документации, не оказывающие влияния на параметры эксплуатации продукции, ядерную и радиационную безопасность АЭУ. 2. Подтверждены типы несоответствий: - к типу 1 относятся несоответствия, устранение которых предусмотрено действующими документами и разработанными на их основе процедурами, технологическими инструкциями и технической документацией. - к типу 2 относятся несоответствия, которые не могут быть устранены согласно типовым процедурам, технологиям, технической, рабочей или проектной документации, требуют разработки и согласования дополнительных процедур и/или технологической документации - к типу 3 относятся несоответствия, изделие с которыми не может быть принято без оформления соответствующих документов, обосновывающих допустимость выявленных отступлений. - к типу 4 относятся несоответствия, при которых заданные требования заказчика (потребителя) к изделию не могут быть достигнуты, и изделие подлежит переделке, замене или ремонту по согласованному техническому решению. 3. Порядок оформления несоответствий и формы документов (карты отступлений, карты замены материалов, отчеты о несоответствии, технические решения) устанавливаются Эксплуатирующей организацией. Изготовление продукции 4. Коррекция несоответствующей продукции при изготовлении. - исправление несоответствий типа 1 не требует оформления документа о несоответствии и дополнительного согласования. - исправление несоответствий типа 2 проводится изготовителем с использованием вновь разрабатываемых технологий ремонта, согласованных с ГМО и при необходимости с проектными (конструкторскими) организациями, а документ о выявленном несоответствии и решение по его исправлению оформляется в порядке, установленном Эксплуатирующей организацией. - использование продукции с несоответствиями типа 3 согласовывается проектными (конструкторскими) организациями, специализированными или ГМО, а документ с описанием несоответствия и решение по дальнейшему использованию продукции оформляется в порядке, установленном Эксплуатирующей организацией. - использование продукции с несоответствиями типа 4 разрешается в случаях: а) проведения замены отдельных частей изделия на вновь изготовленные б) проведения ремонтных работ, предусматривающих доработку проектно-конструкторской документации и разработку технологий ремонта и контроля изделия; в) снижения градации изделия Входной контроль продукции на АС 5. Управление несоответствиями при входном контроле продукции на площадке АЭУ осуществляется комиссией ВК Эксплуатирующей организации, а документом по регистрации выявленных несоответствий является акт ВК, оформленный в порядке, установленном Эксплуатирующей организацией. В акте ВК (приложении к акту) приводится полное описание выявленных несоответствий, с указанием пункта, раздела, главы документа, требования которого нарушены, указывается тип и класс несоответствия (предварительные) и предлагаемые варианты устранения несоответствия: а) исправление несоответствия изготовителем на территории АС; б) передача продукции монтажной (наладочной) организации для устранения несоответствия в процессе монтажа и проведения пусконаладочных работ; в) возврат продукции изготовителю (поставщику) для замены, доработки и/или устранения несоответствий. 6. Для несоответствий типа 1 и 2 оформление дополнительных документов регистрации несоответствий (кроме акта ВК и плана мероприятий) не требуется. Для несоответствий типа 3 изготовителем (поставщиком) оформляется соответствующее техническое решение. Продукция с несоответствиями типа 4 подлежит полной или частичной замене, что отражается в заключении акта ВК. 7. Коррекция несоответствующей продукции при ВК на площадке АЭУ. 7.1. После принятия совместного решения Эксплуатирующей организации и поставщика (изготовителя) об устранении несоответствий типов 1 и 2 изготовителем на площадке АЭУ изготовитель (поставщик) на основании акта ВК разрабатывает план мероприятий по устранению несоответствий. План согласовывается с поставщиком и/или Эксплуатирующей организацией в порядке, установленном Эксплуатирующей организацией. Для несоответствий типа 2 Эксплуатирующая организация может потребовать привлечения к работам по устранению несоответствий представителей ГМО и конструкторских организаций. 7.2. В техническом решении о применении продукции с несоответствиями типа 3 могут быть предусмотрены специальные требования к условиям эксплуатации, ремонта и эксплуатационного контроля продукции, например: а) увеличение объемов и периодичности эксплуатационного контроля; б) ограничение параметров эксплуатации продукции (давление, температура, время, условия среды); в) снижение градации класса безопасности по ПНАЭ Г-01-011-97 8. В документ внесено понятие «Замечания» К замечаниям, выявляемым при проведении ВК продукции, относятся: а) замечания к содержанию и заполнению сопроводительной документации, включая эксплуатационную документацию (за исключением ошибок в паспортах (свидетельствах об изготовлении) на продукцию, требования к оформлению и заполнению которых содержатся в ФНП) и документах по стандартизации; б) замечания по комплектности (типы документов), виду (оригиналы и копии документов) и объему (количество экземпляров) сопроводительной документации, если соответствующие требования к комплектности, виду и объему документации не предусмотрены нормативной и/или конструкторской документацией. Инструкции по оформлению паспортов оборудования Требования к оформлению паспортов изложены в Федеральных нормах и правилах по безопасности (ФНП): ПНАЭ Г-7-008-89 НП-068-05 Результаты изучения практики оформления паспортов - требования, указанные в ФНП не в полной мере отражали практику оформления паспортов на сосуды, арматуру и насосное оборудование - к оформлению паспортов, различными АС предъявлялись дополнительные требования, не отраженные в нормативной документации (требования к заполнению паспортов, их количеству и сопроводительной документации) Новым документом определены требования к содержанию паспортов и их формированию. Формы паспортов согласованы с Ростехнадзором Основные положения документа 1. В паспорте изделия организацией-изготовителем указываются результаты испытаний и контроля с обозначением и датой документов, оформляемых по результатам этих испытаний (контроля). 2. Данные о характеристиках и свойствах использованных полуфабрикатов и сварочных материалов заносятся организациейизготовителем в таблицы паспорта сосуда на основании данных сертификатов качества. Организация-изготовитель может провести собственные испытания и контроль свойств и характеристик полуфабрикатов и сварочных материалов. В этом случае, результаты испытаний отражаются в таблицах паспорта сосуда и указанием (через дробь) номера и даты отчетного документа. 3. Прикладывать к паспорту копии сертификатов качества и отчетных документов изготовителя, если данные не требуется. 4. Паспорт выпускается в двух экземплярах, один из которых хранится у изготовителя, второй передается в эксплуатирующую организацию. Эксплуатирующей организации передаются электронные версии паспорта в форматах «Word» и «PDF» (со сканированными подписями).