Стандартизация преаналитического этапа с использованием

Стандартизация
преаналитического этапа
с использованием ГОСТ
Зенина Л.П.
ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского ДЗМ»
Отдел лабораторной диагностики
Москва
2014 год
Основные стандарты
лабораторной медицины
1. ГОСТ ISO 9001-2011 (ИСО 9001:2008) Системы
менеджмента качества. Требования
2. ГО С Т Р И С О 1 5 1 8 9 - 2 0 0 9 Л а бо р ато р и и
медицинские. Частные требования к качеству и
компетентности.
3. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные
к л и н и ч е с к и е . О бе с п еч е н и е кач е с т в а
клинических лабораторных исследований.
Часть 4. Правила ведения преаналитического
этапа.
Система управления (менеджмента) качества в
лаборатории
Совокупность структурных элементов и
функциональных механизмов,
обеспечивающих качество лабораторных
услуг
Управление качеством деятельность всех заинтересованных лиц,
направленная на выполнение
требований к качеству
Основные составляющие
СМК:
1.
2.
3.
4.
Планирование качества
Обеспечение качества
Контроль качества
Исправление
нарушений
Методология
СМК
Планируй
!
Делай
!
Проверяй
!
Воздействуй
!
ГОСТ ИСО 9001-2001 «Системы
менеджмента качества. Требования»
Планирование качества –
это установление реально выполнимых
норм качества (на которые
ориентируется лаборатория) с учетом
имеющегося в лаборатории
оборудования, реагентов, расходных
материалов.
Качество должно достигаться при
минимальных затратах рабочего
времени и расходных материалов с
учетом обоснованных требований.
Обеспечение качества - это
разработка и осуществление
мер, создающих необходимые
условия для получения
качественной лабораторной
информации, отражающей
истинное состояние пациента.
Контроль качества:
Внутрилабораторный контроль
аналитического качества
2. Внешний контроль аналитического
качества
3. Аудит (инспекционные проверки)
1.
Внешний
Внутренний
Нормативные документы
ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Лаборатории медицинские. Частные
требования к качеству и компетентности.
✓ ГОСТ Р 53079.2-2008. Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.
✓ ГОСТ Р 54934-2012 (Область применения - охрана здоровья и
безопасности персонала).
✓ ГОСТ Р ИСО 6710-2009. Контейнеры для сбора образцов венозной
крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний.
_____________________________________________________________
✓
Санитарные правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
возбудителями паразитарных болезней».
✓
СанПиН
2.1.3.2630 – 10
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организациям, осуществляющим медицинскую
деятельность» .
✓
Санитарные правила СП 3.1.5.2826-10 Профилактика ВИЧинфекции
______________________________________________________________
✓
✓
!
МР 2.2.9.2242-07 «Гигиенические и эпидемиологические требования
к условиям труда медицинских работников, выполняющих работы,
связанные с риском возникновения инфекционных заболеваний»
Пациент
Диагноз и лечение
Назначение
обследования
Выдача
результатов
Взятие
материала
Транспортировка
образцов
Регистрация
результатов
Получение
образцов
ПРОВЕДЕНИЕ
ИСЛЕДОВАНИЙ
Аналитика
ика
Цикл
лабораторного
процесса
Получение
результатов
алит
Подготовка
пациента
Интерпретация
результатов
ан
Пре
Пост
анал
и
тика
Обеспечение качества лабораторных исследований
Процессный подход
Преаналитика –
«слабое звено процесса»
•
•
•
•
•
ПРИЧИНЫ
Участие персонала различной
подчиненности, зачастую не
имеющего медицинского
образования;
Присутствие «человеческого»
фактора;
Отдаленность пунктов сбора
материала от централизованной
лаборатории;
Отсутствие качественных
систем для взятия крови и
контейнеров для сбора
биологического материала;
Отсутствие у пациента
информации о правилах
подготовки к исследованию и т.
д.
•
•
•
•
•
•
СЛЕДСТВИЯ
Получение недостоверных
данных;
Увеличение частоты
ложноположительных и
ложноотрицательных результатов;
Моральные издержки и
конфликты из-за ошибки в
постановке диагноза (например,
при вирусных гепатитах В и С,
ВИЧ-инфекции);
Неправильная тактика ведения
пациента;
Дополнительные затраты на
оказание медицинской помощи;
Некорректная оценка риска
развития заболеваний .
Лабораторные ошибки и их последствия
(по данным ОЛД 2013 год)
Преаналитический этап
!
Аналитический этап
!
Постаналитический этап
!
!
!
!
!
!
!
!
Следствия:
- 6% пациентов получают неправильное лечение
-19% пациентов назначаются ненужные дополнительные
обследования
M. Plebani and P. Carraro. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency. Clinical Chemistry
43: 1348-1351 (1997)
Число коек
Отделения/реанимации
Госпитализировано больных
842 / 120
23 728
Пролечено больных
амбулаторно
50 000
Число плановых операций
5 800
Число экстренных операций
10 600
Прикрепленных ЛПУ
250
КДЛ
Экспресс лаборатория
ИФА
В сутки в ОЛД исследуется от 7000 образцов биоматериала,
выполняется около 25 000 исследований
Производительность КДЛ
Количество исследований в год
Плановая
лаборатория КДЛ
1 280 544
Доля экспресс – тестов (%)
Количество физических лиц
Количество тестов на 1 сотрудника в год
Доля не лабораторного персонала (%)
Экспресс лаборатории
1 315 248
50,7
30
49
42 685
26 842
6,3
9,3
В современной лабораторной
диагностике происходит
расширение спектра
проводимых исследований,
увеличение их количества.
Лабораторные анализы
должны быть выполнены
качественно в минимально
короткие сроки.
В ОЛД
в рамках внедрения системы менеджмента качества
(СМК) лабораторных исследований разработаны
стандарты преаналитического, аналитического и
постаналитического этапов
СМК Регламент преаналитического этапа •
•
«Инструкция по взятию первичной пробы».
Является обязательным документом (требование
ГОСТ Р ИСО 15189-2009);
Занятия с процедурными сестрами клинических
подразделений;
Журналы регистрации биоматериала;
Журналы регистрации преаналитических ошибок;
Правила приема биологического материала;
СОП движения биоматериала из пунктов приема в
лабораторные подразделения ОЛД;
• СОП пробоподготовки и алгоритма постановки проб в
анализаторы;
• Процедура внутреннего аудита.
•
•
•
•
ГОСТ Р 53079.3-2008. Технологии лабораторные клинические.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических
подразделений и клинико-диагностических лабораторий
медицинских организаций при выполнении клинических
лабораторных исследований.
«Для оптимального проведения преаналитического
этапа согласно ГОСТ Р 53079.4…. должны быть
разработаны подробные инструкции для пациентов
и клинического персонала по подготовке пациентов
к проведению лабораторных тестов различных
видов, правила взятия образцов биоматериала,
условия их первичной обработки, краткосрочного
хранения и транспортировки в лабораторию».
Инструкция, утвержденная главным врачом лечебнопрофилактического учреждения и согласованная с
заведующим клинического отделения
Общая схема разработки документа
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
Титульный лист;
Нормативные документы;
Ответственность за соблюдение правил преаналитического
этапа и назначение лабораторного пособия;
Правила заполнения направления на лабораторное
исследование;
Правила подготовки пациента к исследованиям;
Процедура взятия крови;
Последовательность взятия крови;
Сроки доставки материала в лабораторию;
Используемые пробирки и контейнеры;
Краткосрочное хранение крови и биоматериала.
Занятия с процедурными сестрами клинических подразделений
Клиникохирургический
корпус
Лабораторный
корпус
Экспресс лаборатории
В пунктах приема биоматериала ОЛД
осуществляется входной контроль :
1) оценивается качество биоматериала, проводится
первичная выбраковка
2) проверяется правильность заполнения направлений
3) осуществляется регистрация биоматериала
Правила приема биоматериала
Общая схема разработки документа
Титульный лист;
⦿ Нормативные документы;
⦿ Правила входного контроля;
⦿ Правила выбраковки;
⦿ Ответственность.
⦿
Основание для выбраковки некачественного
биоматериала
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
расхождение между данными заявки и этикетки
(инициалы, дата, время и т.д.);
отсутствие этикетки на вакутейнере (шприце) или
контейнере;
гемолиз (за исключением исследований, на которые
наличие гемолиза не влияет);
взятый материал находится в несоответствующей
емкости (т.е. материал взят не с тем
антикоагулянтом, консервантом и др.);
наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом.
Журнал
«Регистрация поступления материала и ошибок на
преаналитической стадии»
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
⦿
Название отделения;
Фамилия, инициалы,
№ и/б пациента;
Вид биологического
материала;
Время поступления в
лабораторию;
Ошибки на
преаналитической стадии;
Предпринятые действия
(первичная выбраковка);
Фамилия лаборанта
принявшего биоматериал
Причины выбраковки некачественных образцов
Гемолиз
Недостаточный объем
Фибрин
Разлившиеся пробы
Цена преаналитической ошибки
Нарушение
соотношения кровь/
антикоагулянт
Гем
оли
з
тк
с
у
Сг
и
Кровь пациента реанимационного
отделения, взятая трижды в течение
30 минут
Своевременному получению
клиницистами качественных
результатов способствует
внедрение в практику
лаборатории закрытых
вакуумных систем для взятия
крови.
Сложности при внедрении вакуумных систем
✓
✓
Невозможность взятия крови
в некоторых случаях
(например, тяжелые
больные ожоговой
реанимации);
При наличии у больного
подключичного катетера
кровь необходимо брать из
периферической вены.
Преимущества стандартизации
преаналитического этапа:
Эстетика взятия крови;
➢ Безопасность пациентов, отсутствие
физических страданий при
взятии крови;
➢ Уменьшение риска инфицирования персонала,
снижение текучести кадров;
➢ Возможность исследования первичной
пробирки;
➢ Герметичная упаковка;
➢ Цветная кодировка.
➢
Возможность использования первичных пробирок
Снижение
поломок
анализаторов
Безопасность
пациентов и
персонала
✓ Технологичность
взятия крови
✓ Удовлетворенность
персонала
результатами своего
труда
✓
СОП пробоподготовки и алгоритма постановки проб в анализаторы
Внутренний аудит Проводится:
тестирование сотрудников
клинических отделений на соблюдение
техники взятия крови;
➢ проверка соблюдения регистраторами
приемных пунктов и сотрудниками
лаборатории правил приема
биоматериала;
➢ анализ ошибок, зарегистрированных в
Журналах регистрации
преаналитических ошибок и
выбраковки некачественного
биоматериала
➢
Эффективность рабочего процесса
До введения
стандартизации
50 пробирок- 410 минут
После введения
стандартизации
50 пробирок-220 минут
!
Стандартизация лабораторного процесса позволила:
!
!
➢ обеспечить
достоверной информацией врачей клинических
подразделений;
!
!
➢ повысить доверие клиницистов к полученным
результатам;
!
!
➢ поднять эффективность лабораторной диагностики,
снизив стоимость лабораторных исследований без
отрицательного влияния на качество лечебного процесса
!
Спасибо за внимание
ГБУЗ «НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского» Зенина Лариса Петровна
тел./факс: 8 (495) 621-95-05