ПРОЕКТ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO/DIS 9000

ПРОЕКТ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА
ISO/DIS 9000
ISO/TC 176/SC1
Секретариат: ***
Голосование начинается:
Голосование заканчивается:
2014-07-10
2014-10-10
Системы менеджмента качества – Основные
положения и словарь
Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
Логотип
ISO
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Номер для ссылки
ISO/DIS 9000:2014
© ISO 2014
Не является официальным переводом!
ISO/DIS 9000:2014
Заявление о защите авторских прав
Текст заявления
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Содержание
Страница
Предисловие ..................................................................................................................................................................... 4
Введение ........................................................................................................................................................................... 5
1 Область применения ..................................................................................................................................................... 6
2 Принципы менеджмента качества и основные подходы ........................................................................................... 6
2.1 Общие положения ................................................................................................................................................... 6
2.2 Основные понятия................................................................................................................................................... 6
2.2.1 Качество ......................................................................................................................................................... 6
2.2.2
Система менеджмента качества ................................................................................................................. 7
2.2.3 Заинтересованные стороны ............................................................................................................................ 7
2.2.4 Контекст организации ....................................................................................................................................... 7
2.2.5 Поддержка руководства ................................................................................................................................... 7
2.3 Принципы менеджмента качества ......................................................................................................................... 8
2.3.1 Общие положения ............................................................................................................................................ 8
2.3.2 Ориентация на потребителя............................................................................................................................ 8
2.3.3 Лидерство .......................................................................................................................................................... 8
2.3.4 Вовлечение персонала .................................................................................................................................... 9
2.3.5 Процессный подход ........................................................................................................................................ 10
2.3.6 Улучшение ....................................................................................................................................................... 10
2.3.7 Принятие решений на основе фактических данных .................................................................................... 11
2.3.8 Управления взаимоотношениями ................................................................................................................. 12
2.4 Разработка основ СМК ......................................................................................................................................... 13
2.4.1 Модель QMS ................................................................................................................................................... 13
2.4.2 Разработка QMS ............................................................................................................................................. 15
2.4.3 Связь с другими стандартами ....................................................................................................................... 16
3 Термины и определения ............................................................................................................................................. 16
3.1 Термины, относящиеся к людям .......................................................................................................................... 17
3.2 Термины, относящиеся к организации ................................................................................................................ 18
3.3 Термины, относящиеся к деятельности .............................................................................................................. 20
3.4 Термины, относящиеся к системе ....................................................................................................................... 22
3.5 Термины, относящиеся к требованиям ............................................................................................................... 23
3.6 Термины, относящиеся к процессу...................................................................................................................... 26
3.7 Термины, относящиеся к результатам ................................................................................................................ 28
3.8 Термины, относящиеся к данным, информации и документам ........................................................................ 30
3.9 Термины, относящиеся к потребителю ............................................................................................................... 33
3.10 Термины, относящиеся к аудиту ........................................................................................................................ 35
3.11 Термины, относящиеся к действиям ................................................................................................................. 37
3.12 Термины, относящиеся к характеристикам ...................................................................................................... 39
3.13 Термины, относящиеся к определению ............................................................................................................ 40
Приложение A ................................................................................................................................................................. 42
Библиография ................................................................................................................................................................. 57
Алфавитный указатель .................................................................................................................................................. 58
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно
осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для
которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете.
Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также
принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией
(МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах
ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты
международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на
голосование. Опубликование в качестве международного стандарта требует одобрения по меньшей мере 75%
комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ИСО не несет ответственность за определение какого-либо или всех таких патентных
прав.
Международный стандарт ISO 9000 разработан подкомитетом ПК 1 Понятия и терминология технического
комитета ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества.
Это четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 9000:2005).
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Введение
Настоящий Международный Стандарт содержит основные положения и термины, связанные с системой
менеджмента качества. Он является основой для других стандартов ISO по системам менеджмента качества и
служит для многих из них в качестве нормативного ссылочного документа. Стандарт поможет пользователю
понять принципы, системные модели и терминологию менеджмента качества для того, чтобы более
результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества и получить ценные для себя результаты
от применения других стандартов ISO на системы менеджмента качества.
Этот стандарт на управление в сфере качества обосновывает необходимость четко определенной системы
менеджмента качества, базирующейся на структуре, которая объединяет принятые основополагающие
концепции в области качества, принципы, процессы и ресурсы, для того, чтобы помочь организации достичь
своих целей. Он направлен на то, чтобы дать высшему руководству понимание их роли и обязательств в
удовлетворении потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон производимыми
организацией продукцией и услугами.
Термины и определения следуют в последовательности, заданной Директивами ISO/IEC. Приложение А
содержит информацию, поясняющую основные подходы, включая набор диаграмм, отражающих
взаимосвязи понятий и определяющих их порядок. В конце документа приведен алфавитный перечень
терминов, облегчающий их поиск.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Системы менеджмента качества – Основные положения и
словарь
1 Область применения
Настоящий Международный стандарт описывает основополагающие понятия, принципы и терминологию
менеджмента качества, а также определяет связанные с ним термины, которые могут применяться:
- организациями, стремящимся к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента
качества или иной системы менеджмента;
- потребителями, желающими получить уверенность в способности организации поставлять требуемую
продукцию;
- организациями, желающими получить уверенность в том, что их цепочки поставки способны обеспечить
выполнение требований к продукции;
- заинтересованными сторонами, стремящимися к улучшению взаимопонимания посредством применения
единой терминологии в менеджменте качества;
- организациями, осуществляющими оценку соответствия требованиям стандарта ISO 9001;
- теми, кто проводит обучение в области менеджмента качества;
- разработчиками родственных стандартов.
2 Принципы менеджмента качества и основные подходы
2.1 Общие положения
Основные подходы и принципы менеджмента качества, описанные в этом стандарте, дают руководству
возможность справиться с вызовами, предъявляемыми средой, которая в корне отличается от того, что было
всего несколько десятилетий назад. Условия, в которых работает организация 21-го века, характеризуются
ускоренными изменениями, глобализацией рынков, ограниченностью ресурсов и превращением знаний в
основные ресурсы. Общество стало более образованными и более требовательными, что делает
заинтересованные стороны все более и более влиятельными. Данный раздел позволяет взглянуть более
широко на организацию, представляя основные понятия и принципы для разработки системы менеджмента
качества.
2.2 Основные понятия
2.2.1 Качество
Организации, ориентированные на качество, формируют культуру, которая поддерживает и мотивирует
поведение, стиль мышления, действия и процессы, нацеленные на создание ценности через удовлетворение
требований заинтересованных сторон.
Качество продукции и услуг, производимых организациями, определяется не только способностью
удовлетворить конкретного потребителя, но также ожидаемым или непредусмотренным влиянием на другие
заинтересованные стороны.
Качество продукции и услуг определяется не только заложенными в них функциями, но также восприятием их
ценности и пользы потребителем.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
2.2.2 Система менеджмента качества
Системы менеджмента качества управляют взаимодействующими процессами, подсистемами, процедурами
и ресурсами, требуемыми для:
 создания ценности для всех соответствующих заинтересованных сторон, и
 производства промежуточной и конечной продукции или результатов деятельности организации в целом.
Предвидение влияния конечной продукции является существенным для управления деятельностью.
Система менеджмента качества дает средства управления затратами, связанными с качеством. Знание этих
затрат позволяет организации предпринять действия с целью оптимизации использования ресурсов.
2.2.3 Заинтересованные стороны
Организации изучают информацию от соответствующих заинтересованных сторон с тем, чтобы лучше
понимать свою цель и, тем самым, определять, какую продукцию или результаты они должны поставлять этим
заинтересованным сторонам и обществу в целом.
Организации стараются заинтересовать, сотрудничать и сохранять сотрудничество с организациями и
отдельными лицами, от которых зависит их успех.
2.2.4 Контекст организации
Гибкая, открытая и динамичная организация понимает контекст, в котором она действует, за счет изучения
внутренних и внешних факторов, влияющих на ее цель и устойчивость. В дополнение к финансовым
показателям организации могут также уделять внимание экологической и социальной ответственности. Цель
организации выражается через такие документы, как Видение и миссия организации, политики и цели
улучшения.
2.2.5 Поддержка руководства
Активная поддержка обязательств и участие в управлении системой менеджмента качества позволяет:
 обеспечивать соответствующие человеческие и иные ресурсы,
 отслеживать процессы и результаты,
 выявлять риски и потенциальные возможности, и
 предпринимать соответствующие и обоснованные действия.
Ответственное приобретение, развертывание, обслуживание и утилизация ресурсов отвечает целям
организации.
Люди - один из самых важных ресурсов организации. Результат деятельности организации зависит от того, как
люди действуют в рамках системы, в которой они работают. Система менеджмента качества более
результативна, когда руководство и сотрудники имеют представление о компетентности, необходимой для
выполнения порученных им ролей и обязанностей, и повышают ее.
2.2.5.1 Понимание своей роли
Необходимо, чтобы персонал организации имел единое понимание результатов, к которым стремится
организация, и того, как она следует политике в области качества. Такое понимание очевидно, когда люди
осознают, как их деятельность способствует достижению целей организации.
2.2.5.2 Коммуникации
Действенные коммуникации, охватывающие всю организацию и соответствующие заинтересованные
стороны, повышают вовлеченность через лучшее понимание:
 системы управления и ее функционирования, и
 организационных ценностей, целей и стратегии.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
2.3 Принципы менеджмента качества
2.3.1 Общие положения
Следующие семь принципов менеджмента качества вытекают из основных понятий, описанных в разделе 2.1,
и служат руководством к действию.
2.3.2 Ориентация на потребителя
2.3.2.1 Описание
Основной фокус в менеджменте качества делается на выполнение требований потребителей и стремление
превысить ожидания потребителя.
2.3.2.2 Пояснение
Устойчивый успех достигается, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других
заинтересованных сторон, от которых она зависит. Каждый аспект взаимодействия с потребителем дает
возможность повысить создаваемую для него ценность. Понимание текущих и будущих потребностей
потребителей и других заинтересованных сторон способствует устойчивому успеху организации.
2.3.2.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Возросшая ценность для потребителей;
 Возросшая удовлетворенность потребителя;
 Возросшая лояльность потребителей;
 Возросшее число повторных сделок;
 Улучшенная репутация организации;
 Увеличенная клиентская база;
 Возросший доход и доля рынка.
2.3.2.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Определить непосредственных и конечных потребителей как тех, для кого организация создает ценность.
 Определить текущие и будущие потребности и ожидания потребителей.
 Связать цели организации с потребностями и ожиданиями потребителей.
 Довести до сведения всех в организации потребности и ожидания потребителей.
 Планировать, проектировать, разрабатывать, производить, поставлять и оказывать последующую
поддержку товаров и услуг с целью удовлетворить потребности и ожиданий потребителей.
 Оценивать удовлетворенность потребителя и отслеживать ее тенденции и предпринимать
соответствующие меры.
 Определять и предпринимать действия в отношении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон,
которые могут оказывать влияние на удовлетворенность потребителя.
 Активно управлять отношениями с клиентами для достижения устойчивого успеха.
2.3.3 Лидерство
2.3.3.1 Описание
Лидеры на всех уровнях обеспечивают единство цели и направления развития и создают условия, при которых
люди вовлечены в достижение целей организации в области качества.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
2.3.3.2 Пояснение
Обеспечение единства цели, направления развития и вовлеченности позволяет организации координировать
свои стратегии, политики, процессы и ресурсы для достижения целей.
2.3.3.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Возросшая результативность и эффективность в достижении целей организации в области качества;
 Лучшая координация процессов организации;
 Улучшенная координация между уровнями и функциями организации;
 Развитие и совершенствование способности организации и ее персонала производить необходимые
результаты.
2.3.3.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Донести до всех в организации информацию о ее миссии, видении, стратегии, политике и процессах;
 Установить и поддерживать общие ценности, следование справедливости и этическим принципам на всех
уровнях организации;
 Создать атмосферу доверия и единения;
 Поощрять во всей организации приверженность качеству;
 Добиться того, чтобы лидеры на всех уровнях представляли собой положительные примеры для
сотрудников организации;
 Предоставить сотрудникам необходимые ресурсы, подготовку и полномочия для действий в рамках
установленной ответственности;
 Стимулировать и мотивировать вклад персонала в общее дело.
2.3.4 Вовлечение персонала
2.3.4.1 Описание
Компетентные, полномочные и вовлеченные люди увеличивают способность организации создавать
ценность.
2.3.4.2 Пояснение
Для результативного и эффективного управления организацией важно вовлечь всех людей на всех уровнях,
уважая при этом их индивидуальность. Признание, облечение полномочиями и расширение навыков и знаний
облегчают вовлечение людей в достижение целей организации в области качества.
2.3.4.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Лучшее понимание людьми целей организации в области качества и возросшая мотивация их достижения;
 Более широкая вовлеченность людей в деятельность по совершенствованию;
 Расширение возможностей для личного развития, инициатив и творчества;
 Рост удовлетворенности персонала;
 Рост доверия и сотрудничества в организации;
 Рост внимания к общим ценностям и корпоративной культуре в организации.
2.3.4.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
 Общаться с людьми, чтобы формировать у них понимание важности их личного вклада;
 Способствовать сотрудничеству во всей организации;
 Способствовать открытому обсуждению и обмену знаниями и опытом;
 Дать возможность людям выявлять проблемы в работе и брать на себя инициативу без страха;
 Выражать признательность и вознаграждать вклад людей, накопление ими опыта и совершенствование;
 Дать возможность проводить самооценку работы с точки зрения выполнения личных целей;
 Проводить опросы для оценки удовлетворенности людей, информировать их о результатах и
предпринимать соответствующие действия.
2.3.5 Процессный подход
2.3.5.1 Описание
Соответствующие и предсказуемые результаты получаются результативнее и эффективнее, когда
деятельность представляется и управляется как взаимосвязанные процессы, которые функционируют как
целостная система.
2.3.5.2 Пояснение
Система менеджмента качества состоит из взаимосвязанных процессов. Понимание, каким образом эта
система формирует результаты, позволяет организации оптимизировать ее работу.
2.3.5.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Повышение возможности сосредоточить усилия на ключевых процессах и возможностях для улучшения;
 Соответствующие и предсказуемых результаты, производимые в системе процессов;
 Оптимизированное функционирование за счет результативного управления процессами, эффективного
использования ресурсов и снижения межфункциональных барьеров;
 Возможность организации убедить заинтересованные стороны в ее надежности, результативности и
эффективности.
2.3.5.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Определить цели системы и процессы, необходимые для их достижения;
 Установить полномочия, ответственность и подотчетность для управления процессами;
 Оценивать возможности организации и ограничения по ресурсам до принятия действий;
 Выявлять взаимозависимость процессов и анализировать влияние изменения отдельного процесса на
систему в целом;
 Управлять процессами и их взаимосвязями как системой для результативного и эффективного достижения
целей организации в области качества;
 Обеспечить доступность информации, необходимой для управления и улучшения процессов, для
мониторинга, анализа и оценки результатов функционирования всей системы;
 Управлять рисками, которые могут повлиять на результаты процессов и на результаты системы
менеджмента качества в целом.
2.3.6 Улучшение
2.3.6.1 Описание
Успешные организации уделяют постоянное внимание улучшению.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
2.3.6.2 Пояснение
Улучшение важно для организации с точки зрения поддержания текущего уровня функционирования, реакции
на изменения во внутренних и внешних условиях и создания новых возможностей.
2.3.6.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Улучшение функционирования процесса, повышение возможностей организации и удовлетворенности
потребителя;
 Усиленное внимание поиску и определению корневых причин с последующими предупреждающими и
корректирующими действиями;
 Улучшенная способность выявлять внутренние и внешние риски и потенциальные возможности и
обрабатывать их;
 Учет возможностей как постепенного совершенствования, так и прорывного улучшения;
 Расширенное изучение накопленного опыта для улучшения;
 Возрастающее стремление к инновациям.
2.3.6.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Стимулировать установление целей по улучшению на всех уровнях организации;
 Проводить обучение людей на всех уровнях и формировать навыки, как применять основные инструменты
и методики для реализации целей по улучшению;
 Обеспечивать компетентность сотрудников, необходимую для успешного продвижения и завершения
проекта по улучшению;
 Развивают и развертывают процессы, чтобы осуществить проекты усовершенствования всюду по
организации;
 Отслеживать, анализировать и проводить аудит планирования, выполнения, завершения проектов по
улучшению, а также их результатов;
 Встраивание анализа улучшений в разработку новых или изменяемых товаров и услуг и процессов;
 Выражать признательность и вознаграждать за улучшения.
2.3.7 Принятие решений на основе фактических данных
2.3.7.1 Описание
Решения, основанные на анализе и оценке данных и информации, с большей вероятностью приведут к
желаемым результатам.
2.3.7.2 Пояснение
Принятие решения может быть сложным процессом и оно всегда сопряжено с некоторой неопределенностью.
Нередко необходимы многообразные исходные данные, получаемые из различных источников, так же, как и
их интерпретация, которая может быть субъективной. Важно понять причинно-следственные связи и
возможные побочные последствия. Факты, свидетельства и анализ данных ведут к большей объективности и
уверенности в принятых решениях.
2.3.7.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Улучшение процессов принятия решений;
 Улучшенная оценка функционирования процесса и способности достигать целей;
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
 Улучшенная операционная результативность и эффективность;
 Расширенные возможности для изучения, проверки и изменения мнений и решений;
 Более широкая возможность демонстрировать результативность принятых в прошлом решений.
2.3.7.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Установить, измерять и отслеживать основные показатели для представления результатов
функционирования организации;
 Обеспечить доступность всех необходимых данных соответствующим сотрудникам;
 Обеспечить гарантию того, что данные и информация в достаточной степени точны, надежны и защищены;
 Проводить анализ и оценку данные и информации с использованием подходящих методов;
 Обеспечить гарантию того, что сотрудники, проводящие анализ и оценку данных, компетентны в
надлежащей степени;
 Принимать решения и предпринимать действия, основываясь на фактах и в равной мере учитывая опыт и
интуицию.
2.3.8 Управления взаимоотношениями
2.3.8.1 Описание
Для достижения устойчивого успеха организации управляют своими отношениями с заинтересованными
сторонами, такими как поставщики.
2.3.8.2 Пояснение
Заинтересованные стороны влияют на результат работы организации. Достижение устойчивого успеха более
вероятно, когда организация будет управлять отношениями со своими заинтересованными сторонами, чтобы
оптимизировать их влияние на ее деятельность. Управление отношениями с сетью поставщиков и партнеров
часто имеет особое значение.
2.3.8.3 Основные преимущества
Некоторые основные преимущества:
 Улучшение результатов деятельности организации и ее заинтересованных сторон за счет учета
возможностей и ограничений, связанных с каждой заинтересованной стороной;
 Общее понимание целей и ценностей заинтересованными сторонами;
 Расширенная способность создавать ценность для заинтересованных сторон за счет совместного
использования ресурсов и повышения компетентности, а также управления рисками, связанными с
качеством;
 Хорошо управляемая цепочка поставок, которая обеспечивает устойчивый поток товаров и услуг.
2.3.8.4 Возможные действия
Некоторые меры, которые вы можете предпринять:
 Определить соответствующие заинтересованные стороны (такие как поставщики, партнеры, потребители,
инвесторы, сотрудники и общество в целом) и их отношения с организацией;
 Определить и расставить по приоритетам те заинтересованной стороны, отношениями с которыми
необходимо управлять;
 Строить взаимоотношения с учетом баланса краткосрочных и долгосрочных интересов;
 Объединять с соответствующими заинтересованными сторонами и делать доступными информацию,
знания и ресурсы;
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
 Оценивать результаты работы и передавать эту информацию заинтересованным сторонам, в той мере, в
какой это применимо, с тем, чтобы развивать инициативы по улучшению;
 Проводить совместную разработку и улучшения с поставщиками, партнерами и другими
заинтересованными сторонами;
 Поощрять и выражать признательность поставщикам и партнерам за улучшения и успехи.
2.4 Разработка основ СМК
2.4.1 Модель QMS
Организации, как живые и обучающиеся социальные системы, обладают характеристиками, подобно
человеку.
2.4.1.1 Системы
Люди используют свои чувства, чтобы распознавать, входить в контакт, понимать и приспосабливаться к их
среде для того, чтобы выполнять свои ежедневные действия и добиваться их полного завершения.
Организации также стремятся понять свое окружение и определить тех, чьи потребности и ожидания должны
быть удовлетворены, чтобы обеспечить организации достижение цели устойчивого успеха. Но несмотря на
внешнее сходство и, зачастую, совпадающие подсистемы и процессы, каждая организация, как и каждый
человек, уникальна.
Рисунок 1 - Человек как система
2.4.1.2 Процесс
У человека выделяют такие подсистемы и процессы, как дыхательная и пищеварительная системы.
Хотя каждая подсистема может быть отдельно выделена, обозначена, для нее могут быть измерены какие-то
параметры и проведены улучшения, но их совместное функционирование - это тот способ, который
поддерживает жизнь.
У организации также есть подсистемы и процессы, которые могут быть выделены отдельно, в них измерены
параметры и проведены улучшения. Так же, как и в случае с человеком, это алгоритм, по которому эти
подсистемы и процессы взаимодействуют, что определяет результаты, необходимые для достижения
устойчивого успеха. Некоторые подсистемы и процессы могут быть критически важными, в то время как другие
нет. Это аналогично жизненно важному органу, при неправильном функционировании которого организм
погибнет.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Последовательность подсистем и
процессов, созданная для
формирования промежуточных и
конечных продуктов
Люди работают вместе и
сотрудничают для производства
промежуточных и конечных
продуктов
Рисунок 2 – Взаимодействие систем и процессов
2.4.1.3 Деятельность
Те же самые люди, которые совместно работают при создании и управлении процессами, выполняют изо дня
в день работу в рамках этих процессов. Некоторые из этих действий предписаны заранее, в то время как другие
осуществляются на основе понимания конкретным человеком видения, ценностей и целей организации или
же являются реакцией на внешнее событие.
Последовательность подсистем и
процессов, созданная для
формирования промежуточных и
конечных продуктов
Люди работают вместе и
сотрудничают для производства
промежуточных и конечных
продуктов
Люди выполняют свою работу,
используя ресурсы
Рисунок 3 - Анатомия системы менеджмента качества
Человек, как вид, приспособился к среде обитания, чтобы выжить. Иногда улучшений может быть
недостаточно: организации могут использовать прорывные инновации, чтобы достигнуть значительных
изменений, необходимых для успеха.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
2.4.2 Разработка QMS
Система менеджмента качества – динамичная система, которая совершенствуется с течением времени
благодаря периодическим улучшениям и инновациям. В каждой организации выполняются функции
менеджмента качества, были ли они формально запланированы или нет. Данный документ дает
представление о том, как разработать документированную систему для осуществления этих функций. Нет
необходимости отказываться от того, что уже существует в организации, ISO 9000 и ISO 9001 могут быть
использованы для построения структуры, которая поможет организации создать целостную систему
менеджмента качества.
Документированная система менеджмента качества создает основу для планирования, выполнения,
мониторинга и улучшения деятельности в рамках менеджмента качества. Система менеджмента качества не
обязательно должна быть сложной; скорее, она должна точно отражать потребности организации. Основные
понятия и принципы, содержащиеся в данном документе, могут служить ценным руководством при
разработке системы менеджмента качества.
Планирования системы менеджмента качества является критически важным для организаций с точки зрения
достижения их целей. Планирование - не единичное событие, а постоянный процесс. Планы меняются по мере
накопления опыта организацией и изменения обстоятельств. План должен предусматривать все мероприятия
организации, связанные с менеджментом качества, и гарантировать, что это охватывает все рекомендации ISO
9000 и требования ISO 9001. План осуществляется после одобрения.
Для организации важно регулярно отслеживать и оценивать как выполнение плана, так и функционирование
системы менеджмента качества. Тщательно выбранные показатели делают такой мониторинг и оценку более
легкими. Должны предприниматься действия для исправления и улучшения, основанные на анализе
собранных свидетельств. Полученный опыт может вести к инновациям, поднимая функционирование системы
менеджмента качества на более высокий уровень.
Организациям необходимо иметь полное представление о причинно-следственных связях между
запланированными действиями и контрольными данными. В литературе описывается множество методов и
моделей для разработки системы менеджмента качества. Для наглядного отображения функций
планирования, выполнение, мониторинга и улучшения может использоваться широко распространенная
методология, известная как PDCA. Важно спланировать (P), выполнить в соответствии с планом (D), определить
результаты (C) и доработать план по мере необходимости (A).
PDCA может использоваться для трех видов деятельности:
1) Поддержание: Выполнение действий для поддержания текущего уровня функционирования и достижения
целей.
2) Улучшение: Выполнение действий для перевода функционирования на более высокий уровень, достигая и
превосходя заданные цели.
3) Инновации: Выполнение действий для кардинального изменения функционирования за счет получения и
применения новых знаний.
Важно иметь в виду эти три стадии, выдерживая соответствующий баланс между результативным и
эффективным достижением целей организации и ее назначением. Акцент только на поддержание может не
позволить реализовать потенциал процессов организации. Соответственно, уделение внимания только
улучшению и инновациям без сохранения устойчивого функционирования может привести к неполучению
желаемых результатов. Идеальное состояние может быть достигнуто при применении на всех трех стадиях.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Функционирование (результат и возможности процессов и системы)
Улучшение
Поддержание
Инновации
Поддержание
Улучшение
Время
Рисунок 4 - СМК: три стадии функционирования
2.4.3 Связь с другими стандартами
Организация 21-го века является более сложной, чем ее предшественники, ею труднее управлять, прежде
всего потому, что она должна функционировать в среде, которую мало кто мог предвидеть несколько лет
назад. Организации в настоящее время не в состоянии добиться успеха в одиночку.
В прошлом многие аспекты, такие как инновации, этика, доверие и репутация могли быть расценены как
частные и исключены из оперативного управления. Для успеха организации в сегодняшней среде требуется,
чтобы этим аспектам уделялось постоянное внимание и они воспринимались взаимосвязанными. Настоящий
стандарт учитывает этот новый управленческий контекст и содержит руководящие положения для таких
стандартов как ISO 9001:2015, ISO 14001, ISO 50001 и ISO 26000.
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются следующие термины и определения.
Термин, встречающийся в определении или примечании, который определен в другом месте данного
раздела, выделен курсивом и после него в круглых скобках указывается номер пункта обычным шрифтом.
Такие термины должны заменяться их определениями без существенного изменения смысла определения
или предложения, в котором они встречаются (10).
Например:
документ (3.8.4) определен как «информация (3.8.1.1) и носитель, на котором она содержится”;
информация (3.8.1.1) определена как “значимые данные (3.8.1)”.
Если термин "информация" (3.8.1.1) заменить его определением, то
документ (3.8.4) становится “значимыми данными и носителем, на котором они содержатся”.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Для понятий, ограниченных специальным значением в особом контексте, перед определением указывается
область применения в угловых скобках.
ПРИМЕР В контексте аудита (3.10.1), определение термина «технический эксперт» представлено как:
3.2.3
технический эксперт
<аудит> (3.10.1) лицо, обладающее специальными знаниями (3.8.3) или осуществляющее экспертизу для
группы аудита (3.10.5) [неверные ссылки, правильно: 3.8.6 и 3.10.7 – прим. пер.]
Данный словарь содержат термины из всех стандартов на системы менеджмента качества, разработанных и
изданных ISO/TC 176 на момент публикации этого стандарта. Термины и определения даны в
последовательности согласно директивам ISO/IEC, в конце документа приведен алфавитный указатель
терминов для упрощения их нахождения.
3.1 Термины, относящиеся к людям
3.1.1
высшее руководство (top management)
лицо или группа лиц, которая направляет и управляет организацией (3.2.1) на высшем уровне
Примечание 1 к определению: Высшее руководство обладает правом делегировать полномочия и
обеспечивать ресурсами в пределах организации (3.2.1).
Примечание 2 к определению: Если область применения системы менеджмента (3.4.3) покрывает только
часть организации (3.2.1), тогда термин «высшее руководство» относится к тем, кто управляет этой частью
организации (3.2.1).
3.1.2
вовлечение (involvement)
участие или вклад в достижение общих целей (3.7.1)
[ISO 10018:2012]
3.1.3
вовлечение людей (people involvement)
вовлечение (2.1.2) [ошибка, должно быть 3.1.2 - прим. пер.] людей посредством наделения их
ответственностью и полномочиями для получения желаемых результатов
[ISO 10018:2012 Рекомендовано удалить этот элемент в следующей ревизии данного документа]
3.1.4
ответственный исполнитель (dispositioning authority)
<менеджмент конфигураций> лицо или группа лиц, облеченная ответственностью и полномочиями
принимать решения, связанные с конфигурацией (3.12.6)
Примечание 1 к определению: Ответственный исполнитель может также называться «советом по управлению
конфигурациями».
Примечание 2 к определению: Соответствующие заинтересованные стороны (3.2.4) [ошибка, должно быть
3.2.5 - прим. пер.], как внутри, так и за рамками организации (3.2.1), должны быть представлены в составе
ответственного исполнителя.
3.1.5
консультант по системе менеджмента качества (quality management system consultant)
лицо, помогающее организации (3.2.1) в применении системы менеджмента качества (3.6.4), давая
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
рекомендации или предоставляя информацию (3.8.2)
Примечание 1 к определению: Консультант также может помогать в применении части системы
менеджмента качества (3.4.4).
Примечание 2 к определению: ISO 10019 содержит рекомендации, как отличить компетентного консультанта
по системе менеджмента качества от некомпетентного.
[ISO 10019]
3.2 Термины, относящиеся к организации
3.2.1
организация (organization)
лицо или группа лиц, обладающая своими собственными функциями (3.2.6) с обязанностями, полномочиями
и взаимосвязями для достижения своих целей (3.7.1)
Примечание 1 к определению: Понятие организации включает, но не ограничено этим - индивидуального
предпринимателя, компанию, корпорацию, фирму, предприятие, орган власти, товарищество, ассоциацию
(3.2.2), благотворительную организацию или учреждение, часть или комбинацию всего перечисленного,
имеющих или не имеющих статус юридического лица, государственных или частных.
3.2.2
ассоциация (association)
<удовлетворенность потребителя> организация (3.2.1), членами которой являются организации или
отдельные лица.
[10003:2007] [После пересмотра этого стандарта рекомендовано удалить или пересмотреть это определение]
3.2.3
организационная структура (organizational structure)
схема распределения ответственности, полномочий и взаимосвязи между людьми
Примечание 1 к определению: Документированное представление организационной структуры часто
приводят в руководстве по качеству (3.8.9) или плане обеспечения качества (3.8.10) для проекта (3.6.2).
Примечание 2 к определению: Организационная структура может включать соответствующие связи с
внешними организациями (3.2.1).
3.2.4
контекст организации (context of the organization)
деловая среда
совокупность внутренних и внешних факторов и условий, которые могут оказывать влияние на подходы
организации к ее продукции (3.7.6), услугам (3.7.7), инвестициям и заинтересованным сторонам (3.2.5).
Примечание 1 к определению: Понятие контекста организации равно применима к коммерческим и
некоммерческим организациям (3.2.1).
Примечание 2 к определению: В английском языке это понятие часто выражается другими терминами, такими
как «деловая среда» (business environment), «организационная среда» (organizational environment) или
«экосистема организации» (3.2.1) (ecosystem of an organization).
3.2.5
заинтересованная сторона (interested party) (предпочтительный термин)
стейкхолдер (stakeholder) (допустимый термин)
лицо или организация (3.2.1), которые могут влиять на, на которых могут влиять или они полагают, что на них
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
могут влиять решения или действия
ПРИМЕР Потребители (3.2.8), владельцы, персонал организации (3.2.1), поставщики (3.2.9), банкиры,
профсоюзы, партнеры или сообщества, которые могут включать в себя конкурентов или противоборствующее
лобби.
3.2.6
функция (function)
роль, которая должна выполняться определенным подразделением организации (3.2.1)
3.2.7
метрологическая функция (metrological function)
функция (3.2.6), связанная с административной и технической ответственностью по определению и
реализации системы менеджмента измерений (3.4.7)
3.2.8
потребитель (customer)
лицо или организация, которые могли бы получать или получают продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7),
предназначенную для или затребованную этим лицом или организацией.
ПРИМЕРЫ Заказчик, клиент, конечный пользователь, розничный продавец, вход внутреннего процесса (3.6.1),
бенефициар и покупатель.
Примечание 1 к определению: Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к
организации (3.2.1). Потребители за пределами организации являются внешними. Выход (3.7.5) каждого
внутреннего процесса (3.6.1) является входом следующего процесса. Следующий процесс – это внутренний
потребитель предыдущего процесса.
3.2.9
поставщик (supplier, provider)
лицо или организация (3.2.1), которые поставляют продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7)
ПРИМЕР Производитель, дистрибьютор, розничный продавец или поставщик продукции (3.7.6), или услуг
(3.7.6) [ошибка, должно быть 3.7.7 – прим. пер.] или информации (3.8.2)
Примечание 1 к определению: Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации
(3.2.1).
Примечание 2 к определению: При заключении договора иногда поставщик именуется «контрактор».
3.2.10
внешний поставщик (external supplier, external provider)
поставщик (3.2.9), который является сторонним для организации (3.2.1)
ПРИМЕР Производитель, дистрибьютор, розничный продавец или поставщик продукции (3.7.6), услуг (3.7.7)
или информации (3.8.2)
3.2.11
провайдер (provider)
<удовлетворенность потребителя> лицо или организация, которые обеспечивают и управляют процессом
разрешения внешних споров
3.2.12
провайдер процесса разрешения споров (dispute resolution process provider, DPR-provider)
лицо или организация (3.2.1), которые обеспечивают и управляют процессом (3.6.1) разрешения внешних
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
споров (3.9.7)
Примечание 1 к определению: Как правило, DRP-провайдер является юридическим лицом, отдельным от
организации (3.2.1) или индивидуального лица и заявителя. Таким образом подчеркивается независимость и
объективность. В некоторых ситуациях в организации формируется отдельное подразделение для управления
претензиями (3.9.4).
Примечание 2 к определению: DRP-провайдер заключает контракты (3.6.8) со сторонами для разрешения
спора (3.9.7) и несет ответственность за результаты деятельности (3.7.9). DRP-провайдер предоставляет
сторонам представителей по урегулированию спора (3.9.8). DRP-провайдер также задействует руководящий,
административный и иной управленческий персонал для обеспечения финансовых ресурсов, ведения
делопроизводства, помощи в составлении календарных планов, обучения, помещений для переговоров,
координации и выполнения прочих подобных функций (3.2.6).
Примечание 3 к определению: DRP-провайдер может иметь различные организационные формы, в том числе
быть коммерческой, некоммерческой или государственной организацией. Ассоциация (3.2.2) также может
быть провайдером (3.2.11).
Примечание 4 к определению: В ISO 10003:2007 вместо термина «DRP-провайдер» использован термин
«провайдер».
3.3 Термины, относящиеся к деятельности
3.3.1
улучшение (improvement)
работа по повышению ценности результатов деятельности (3.7.9)
Примечание к определению: Улучшение может быть достигнуто либо одиночным, либо повторяющимися
действиями.
3.3.2
непрерывное улучшение (continual improvement)
постоянная работа по улучшению результатов деятельности (3.7.9)
Примечание 1 к определению: Процесс (3.6.1) установления целей (3.7.1) и выявление возможностей для
улучшения (3.3.1) является непрерывным процессом, использующим выводы аудита (3.10.16) и заключения
аудита (3.10.17), анализ данных (3.8.1), анализ (3.13.2) менеджмента (3.3.3) или иные средства, а также, в
общем случае, приводящий к разработке корректирующего действия (3.11.2) или предупреждающего
действия (3.11.1).
3.3.3
менеджмент (management)
скоординированная деятельность для направления развития и управления организацией (3.2.1)
Примечание 1 к определению: Менеджмент может включать в себя установление политик (3.4.8), целей
(3.7.1) и процессов (3.6.1) для достижения этих целей.
Примечание 2 к определению: Термин «менеджмент» в ряде случаев относится к людям, т.е. лицам или
группе лиц, имеющим полномочия и ответственность для руководства и управления организацией (3.2.1).
Всякий раз, когда термин «менеджмент» применяется в этом смысле, он должен сопровождаться какими-то
дополнительными определениями для того, чтобы исключить в подобном случае его понимание, как
деятельности. Например, не рекомендуется формулировка «менеджмент должен…», приемлемой является
«высшее руководство (3.1.1) должно…». В иных случаях должны использоваться другие термины, чтобы
выразить понятие, связанное с людьми, например, «управленческий» или «руководители».
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.3.4
менеджмент качества (quality management)
менеджмент (3.3.3) в применении к качеству (3.5.2)
Примечание 1 к определению: Менеджмент качества обычно включает в себя установление политики в
области качества (3.4.9), целей в области качества (3.7.2), планирование качества (3.3.5), управление
качеством (3.3.8), обеспечение качества (3.3.6) и улучшение качества (3.3.7).
3.3.5
планирование качества (quality planning)
часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на установление целей в области качества (3.7.2) и
необходимых рабочих процессов (3.6.1), а также соответствующих ресурсов для достижения целей в области
качества (3.7.2)
Примечание 1 к определению: Формирование планов обеспечения качества (3.8.10) может быть частью
планирования качества.
3.3.6
обеспечение качества (quality assurance)
часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на поддержание уверенности, что требования к
качеству (3.5.5) будут выполнены
3.3.7
улучшение качества (quality improvement)
часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на увеличение способности выполнять требования к
качеству (3.5.5)
Примечание 1 к определению: Требования к качеству (3.5.5) могут быть связаны с различными аспектами,
такими как результативность (3.7.11), эффективность (3.7.10) или прослеживаемость (3.5.13).
3.3.8
управление качеством (quality control)
часть менеджмента качества (3.3.4), направленная на выполнение требований к качеству (3.5.5)
3.3.9
конфигурационный менеджмент (configuration management)
скоординированные действия для управления конфигурациями (3.12.6)
Примечание 1 к определению: Конфигурационный менеджмент, как правило, нацелен на технические и
организационные действия для поддержки управления продукцией (3.7.6) или услугами (3.7.7) и
информацией об их конфигурации на протяжении всего их жизненного цикла.
3.3.10
управление изменениями (change control)
<конфигурационный менеджмент> действия по контролю выхода (3.7.5) после формального одобрения
информации о конфигурации продукции (3.5.8)
3.3.11
задача (activity)
<управление проектами> минимальная выделяемая часть работ по проекту (3.6.2)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.3.12
управление проектами (project management)
планирование, организация, мониторинг (3.13.3), контроль и отчетность по всем аспектам проекта (3.6.2), а
также мотивация всех участвующих в нем для достижения целей (3.7.1) проекта (3.6.2)
3.3.13
конфигурационная единица (configuration item)
элемент конфигурации (3.12.6), который удовлетворяет функции (3.2.6) целевого применения
3.4 Термины, относящиеся к системе
3.4.1
система (system)
совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов
3.4.2
инфраструктура (infrastructure)
<организация> система (3.4.1), включающая в себя сооружения, оборудование и услуги (3.7.7), необходимые
для деятельности организации (3.2.1)
3.4.3
система менеджмента (management system)
совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации (3.2.1) для разработки
политик (3.4.8) и целей (3.7.1), а также процессов (3.6.1) для достижения этих целей
Примечание 1 к определению: Система менеджмента может относиться к одному или нескольким объектам
управления, например, менеджмент качества (3.3.4), финансовый или экологический менеджмент.
Примечание 2 к определению: Элементы системы менеджмента определяют структуру организации (3.2.1),
роли и ответственности, планирование, оперативное управление, политики, принятые практики, правила,
убеждения, цели (3.7.1) и процессы (3.6.1) для достижения этих целей.
Примечание 3 к определению: Область применения системы менеджмента (3.4.3) может включать всю
организацию (3.2.1), определенные и идентифицированные функции (3.2.6) организации, определенные и
идентифицированные части организации, или одну или более сквозных функций, выполняемых в рамках
группы организаций.
3.4.4
система менеджмента качества (quality management system)
система менеджмента (3.4.3) в приложении к качеству (3.5.2)
3.4.5
производственная среда (work environment)
совокупность условий, в которых выполняются работы
Примечание 1 к определению: Условия могут включать себя физические, социальные, психологические и
экологические факторы (такие, как температура, системы стимулирования, профессиональный стресс,
эргономика и состав воздуха).
3.4.6
метрологическое подтверждение (metrological confirmation)
комплекс работ, необходимых для гарантии того, что измерительное оборудование (3.13.9) соответствует
требованиям (3.5.4), связанным с его предполагаемым применением
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Примечание 1 к определению: Метрологическое подтверждение, как правило, включает в себя калибровку
или поверку, любые необходимые регулировки или ремонт (3.11.9), а также последующую перекалибровку,
сравнение с метрологическими требованиями (3.5.4), связанным с предполагаемым применением
оборудования, и, кроме того, пломбирование и нанесение этикеток.
Примечание 2 к определению: Метрологическое подтверждение не считается завершенным до тех пор, пока
соответствие измерительного оборудования (3.13.9) не продемонстрировано и не документировано.
Примечание 3 к определению: Требования (3.5.4), связанные с предполагаемым использованием включают в
себя такие параметры, как диапазон, разрешающая способность и максимально допустимая погрешность.
Примечание 4 к определению: Метрологические требования, обычно, отличаются от и не указываются в
требованиях (3.5.4) к продукции (3.7.16). [ошибка, должно быть 3.7.6 - прим. пер.]
3.4.7
система менеджмента измерений (measurement management system)
совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, необходимых для получения
метрологического подтверждения и постоянного контроля процессов измерения (3.13.8)
3.4.8
политика (policy)
<организация> намерения и направление развития организации (3.2.1), официально сформулированные
высшим руководством (3.1.1)
3.4.9
политика в области качества (quality policy)
политика (3.4.5) [ошибка, должно быть 3.4.8 - прим. пер.] в отношении качества (3.5.2)
Примечание 1 к определению: Обычно политика в области качества формируется в рамках общей политики
(3.4.8) организации (3.2.1), может быть согласована с видением (3.4.10) и миссией (3.4.11), и обеспечивает
основу для установления целей в области качества (3.7.2).
Примечание 2 к определению: Принципы менеджмента качества (3.3.4), представленные в настоящем
Международном Стандарте, могут служить основой для формирования политики в области качества (3.4.9).
3.4.10
видение (vision)
<будущее организации> представление высшего руководства (3.1.1) о том, чем хотела бы в будущем стать
организация (3.2.1)
3.4.11
миссия (mission)
<организации> представление высшего руководства (3.1.1) о смысле существования организации (3.2.1)
3.4.12
стратегия (strategy)
запланированные действия для достижения целей (3.7.1)
3.5 Термины, относящиеся к требованиям
3.5.1
объект (object)
элемент
нечто, что можно ощутить или представить
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
[ISO 1087-1:2000]
ПРИМЕРЫ Продукция (3.7.16) [ошибка, должно быть 3.7.6 - прим. пер.], услуги (3.7.7), процесс (3.6.1),
индивидуум, организация (3.2.1), система (3.4.1), ресурс.
Примечание 1 к определению: Объекты могут быть материальными (например, двигатель, листок бумаги,
алмаз), нематериальными (например, обменный курс, план проекта) или воображаемыми (например,
единорог).
3.5.2
качество (quality)
степень, с которой совокупность присущих характеристик (3.12.1) объекта (3.5.1), соответствует
требованиям (3.5.4)
Примечание 1 к определению: Термин «качество» может быть использован с такими прилагательными, как
«плохое», «хорошее» или «отличное».
Примечание 2 к определению: Определение «присущие», в противоположность определению
«присвоенные», означает существование в объекте (3.5.1).
3.5.3
категория качества (grade)
категория или класс, присвоенные различным требованиям к качеству (3.5.5) объектов (3.5.1), имеющих
одинаковое функциональное назначение
ПРИМЕР Класс салона в самолете и категория отеля, указанная в его информационных материалах.
Примечание 1 к определению: Обычно при определении требований к качеству (3.5.5) указывается и
категория качества.
3.5.4
требование (requirement)
потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным
Примечание 1 к определению: "Обычно предполагается" означает, что это индивидуальная или общепринятая
практика для организации (3.2.1) и заинтересованных сторон (3.2.5), когда рассматриваемые потребности
или ожидания предполагаются.
Примечание 2 к определению: Установленным требованием является такое требование, которое определено,
например, в документированной информации (3.8.3).
[п. 3.03 Дополнение SL Приложения 3 к Части 2:2012 Директив ISO/IEC]
Примечание 3 к определению: Может быть использовано дополнительное определение для указания
конкретного типа требования, например, требование (3.5.4) к продукции (3.7.6), требование менеджмента
качества (3.3.4), требование потребителя (3.2.8), требование к качеству (3.5.4.1) [ошибка, должно быть
3.5.5 - прим. пер.].
Примечание 4 к определению: Требования могут быть установлены различными заинтересованными
сторонами (3.2.5).
Примечание 5 к определению: Может быть необходимым для достижения высокого уровня
удовлетворенности потребителя (3.9.3) реализовать ожидания потребителя (3.2.8), даже если они ни
установлены, ни являются обычно предполагаемыми или обязательными.
3.5.5
требование к качеству (quality requirement)
требование (3.5.4), связанное с качеством (3.5.2)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.5.6
законодательное требование (statutory requirement)
обязательное требование (3.5.4), установленное законодательным органом
3.5.7
регуляторное требование (regulatory requirement)
обязательное требование (3.5.4), установленное органом, уполномоченным законодательным органом
3.5.8
информация о конфигурации продукции (product configuration information)
требование (3.5.4) к проектированию, производству, подтверждению соответствия (3.8.13), эксплуатации
и обслуживанию продукции (3.7.6)
3.5.9
несоответствие (nonconformity)
невыполнение требования (3.5.4)
[Дополнение SL 3.19]
3.5.10
дефект (defect)
несоответствие (3.5.9), связанное с предполагаемым или указанным применением
Примечание 1 к определению: Различие между понятиями «дефект» и «несоответствие» (3.5.9) весьма
важно, т.к. оно имеет юридический контекст, особенно в случаях, связанных с вопросами исполнения
обязательств в отношении продукции (3.7.6) или услуг (3.7.7).
Примечание 2 к определению: Предполагаемое использование, если оно предполагается потребителем
(3.2.8), может зависеть от информации (3.8.2), такой как инструкция по применению или эксплуатации,
предоставляемой поставщиком (3.2.9).
3.5.11
соответствие (conformity)
выполнение требования (3.5.4)
[Дополнение SL 3.18]
Примечание 1 к определению: В английском языке слово «conformance» («соответствие») является
синонимом, однако, не рекомендуется для использования. Во французском языке слово «compliance»
(«соблюдение») является синонимом, однако, не рекомендуется для использования.
3.5.12
способность (capability)
свойство объекта (3.5.1), состоящее в возможности производить выход (3.7.5), который будет удовлетворять
требованиям (3.5.4) к этому выходу
Примечание 1 к определению: Термины для статистических методов, связанные со способностью процесса,
определены в ISO 3534-2.
3.5.13
прослеживаемость (traceability)
возможность проследить историю, применение или расположение объекта (3.5.1)
Примечание 1 к определению: В отношении продукции (3.7.6) или услуг (3.7.7) прослеживаемость (3.5.13)
может быть связана с:
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
- происхождением материалов и комплектующих;
- историей прохождения технологических стадий; и
- распределением и размещением продукции (3.7.6) или услуг (3.7.7) после поставки.
Примечание 2 к определению: В области метрологии применимо определение из ISO/IEC GUIDE 99: 2007.
3.5.14
надежность (dependability)
готовность объекта (3.5.1) к работе в заданных условиях
3.6 Термины, относящиеся к процессу
3.6.1
процесс (process)
совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, которая преобразовывает
входы в выходы (3.7.5)
Примечание 1 к определению: Входы в процесс обычно являются выходами (3.7.5) других процессов.
Примечание 2 к определению: В ряде процессов некоторые входы становятся выходами (3.7.5) без какоголибо преобразования, например, изготовление светокопий в производстве или катализатор в химическом
процессе.
Примечание 3 к определению: Процессы в организации (3.2.1) обычно планируются и выполняются в
контролируемых условиях для добавления ценности.
Примечание 4 к определению: Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.5.11) конечного выхода
(3.7.5) затруднено или экономически нецелесообразно, часто называют «специальным процессом».
3.6.2
проект (project)
уникальный процесс (3.6.1), образованный комплексом координируемых и контролируемых работ, имеющий
дату начала и окончания, выполняемый для достижения цели (3.7.1) и соответствующий определенным
требованиям (3.5.4), включая ограничение по времени, затратам и ресурсам
Примечание 1 к определению: Конкретный проект может быть частью более крупного проекта.
Примечание 2 к определению: В некоторых проектах цели (3.7.1) уточняются и характеристики (3.12.1)
продукции (3.7.6) или услуг (3.7.7) детализируются по мере выполнения проекта.
Примечание 3 к определению: Выходом (3.7.5) проекта может быть одна или несколько единиц продукции
(3.7.6) или услуг (3.7.7).
Примечание 4 к определению: Команда проекта является временной организацией (3.2.1), существующей
только пока выполняется проект.
Примечание 5 к определению: Сложность взаимосвязей между работами проекта не обязательно связана с
размером проекта.
3.6.3
инновация (innovation)
процесс (3.6.1), результатом которого является новый или существенно измененный объект (3.5.1)
Примечание 1 к определению: Объектом (3.5.1) инноваций может быть, например, система менеджмента
(3.4.3), процесс (3.6.1), продукция (3.7.6), услуга (3.7.7) или технология.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.6.4
применение системы менеджмента качества (quality management system realization)
процесс (3.6.1) разработки, документирования, внедрения, поддержания функционирования и улучшения
системы менеджмента качества (3.4.4)
Примечание 1 к определению: применение системы менеджмента качества может включать следующее:
a) определение процессов (3.6.1), необходимых для системы менеджмента качества (3.4.4) и их
применения в рамках организации (3.2.1);
b) определение последовательности и взаимодействия выделенных процессов (3.6.1);
c) определение критериев и методов, необходимых чтобы гарантировать результативность выполнения
выделенных процессов (3.6.1) и управления ими;
d) обеспечение доступности ресурсов и информации (3.8.2), необходимой для поддержания
работоспособности и мониторинга (3.13.3) выделенных процессов (3.6.1);
e) мониторинг (3.13.3), измерение параметров и анализ выделенных процессов (3.6.1);
f) осуществление действий, необходимых для достижения запланированных результатов и непрерывного
улучшения (3.3.2) выделенных процессов (3.6.1).
[ISO 10019]
3.6.5
обеспечение компетентности (competence acquisition)
процесс (3.6.1) достижения компетентности (3.6.10)
[Рекомендованы изменения при пересмотре ISO 10018:2012]
3.6.6
процедура (procedure)
установленный способ выполнения работы или процесса (3.6.1)
Примечание 1 к определению: Процедуры могут быть документированными или недокументированными.
3.6.7
передавать на аутсорсинг (outsource)
заключать соглашение, по которому внешняя организация (3.2.1) выполняет часть функций (3.2.6) или
процесса (3.6.1) организации (3.2.1)
Примечание 1 к определению: Внешняя организация (3.2.1) находится вне области действия системы
менеджмента (3.4.3), хотя функция (3.2.6) или процесс (3.6.1), переданные на аутсорсинг, входят в эту область.
3.6.8
контракт (contract)
обязывающее соглашение
3.6.9
проектирование и разработка (design and development)
совокупность процессов (3.6.1), которые преобразуют требования (3.5.4) к объекту (3.5.1) в более детальные
требования (3.5.4)
Примечание 1 к определению: Требования (3.5.4), являющиеся исходными данными для проектирования и
разработки, могут быть сформулированы в более широком, более общем виде, нежели требования, которые
являются выходом (3.7.5) проектирования и разработки. В проекте (3.6.2) может быть несколько стадий
проектирования и разработки.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Примечание 2 к определению: В английском языке слова «design» и «development» и термин «design and
development» иногда используются как синонимы, а иногда эти слова применяются для обозначения разных
этапов общего процесса проектирования и разработки. Во французском языке слова «conception» и
«development» и термин «conception et development» иногда используются как синонимы, а иногда эти слова
применяются для обозначения разных этапов общего процесса проектирования и разработки.
Примечание 3 к определению: Для указания на характер того, что подлежит проектированию и разработке,
может применяться дополнительное определение (например, проектирование и разработка продукции (3.7.6)
или проектирование и разработка процесса (3.6.1). [отсутствует закрывающая скобка – прим. пер.]
3.6.10
компетентность (competence)
способность применять знания (3.8.6) и навыки для достижения намеченных результатов
Примечание 1 к определению: Демонстрируемая компетентность (3.6.10) иногда называется
квалификацией.
3.7 Термины, относящиеся к результатам
3.7.1
цель (objective)
результат, который должен быть достигнут
Примечание 1 к определению: Цель может быть стратегической, тактической или оперативной.
Примечание 2 к определению: Цели могут относиться к различным областям (таким как финансы, здоровье и
безопасность и экологические цели) и могут применяться на разных уровнях (таких как стратегический, всей
организации (3.2.1), проекта (3.6.6.1) [ошибка, должно быть 3.6.2 – прим. пер.], продукции (3.7.3.1) [ошибка,
должно быть 3.7.6 – прим. пер.] и процесса (3.6.1).
Примечание 3 к определению: Цель может быть выражена другими способами, например, как ожидаемый
конечный результат, назначение, эксплуатационный критерий, как цель (3.7.1) в области качества (3.5.2) или
при помощи других слов с подобным значением [последнее положение примечания имеет смысл только в
английском варианте, т.к. в английском языке слово «цель» может передаваться как «aim», «goal» и «target» прим. переводчика].
ПРИМЕЧАНИЕ 4 к определению: В контексте систем менеджмента качества (3.4.1.4) [ошибка, должно быть
3.4.4 – прим. пер.] цели в области качества (3.7.2) устанавливаются организацией (3.2.1) в соответствии с
политикой в области качества (3.4.9) для достижения определенных результатов.
3.7.2
цель в области качества (quality objective)
цель (3.7.1), связанная с качеством (3.5.2)
Примечание 1 к определению: Цели в области качества, как правило, основываются на политике в области
качества (3.4.9) организации (3.2.1).
Примечание 2 к определению: Цели в области качества, как правило, конкретизируются для соответствующих
функций (3.2.6) и уровней в организации (3.2.1).
3.7.3
успех (success)
<организация> достижение цели (3.7.1)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.7.4
устойчивый успех (sustained success)
<организация> длительный успех (3.7.3)
Примечание 1 к определению: Устойчивый успех акцентирует внимание на необходимости баланса между
финансово-экономическими интересами организации (3.2.1) и ее интересами в социальной и экологической
сферах.
Примечание 2 к определению: Устойчивый успех связан с заинтересованными сторонами (3.2.5)
организации (3.2.1), такими, как потребители (3.2.8), владельцы, персонал организации, поставщики (3.2.9),
банкиры, профсоюзы, партнеры или общество.
3.7.5
выход (output)
результат процесса (3.6.1)
Примечание 1 к определению «выход»: Существуют следующие четыре основные категории выходов:
- услуги (например, транспортные),
- информационные средства (например, компьютерная программа, словарь),
- технические средства (например, механические узлы двигателя),
- перерабатываемые материалы (например, смазка).
Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Будет
ли результат отнесен к услугам, информационным средствам, техническим средствам или перерабатываемым
материалам зависит от преобладающего элемента. Например, автомобиль включает в себя технические
средства (например, шины), перерабатываемые материалы (топливо, охлаждающая жидкость),
информационные средства (программа управления двигателем, инструкция для водителя) и услуги
(разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом).
Примечание 2 к определению «выход»: Права на владение продукцией могут, обычно, передаваться. Но это
не является услугой.
3.7.6
продукция (product)
выход (3.7.5), который является результатом действий, выполнение ни одно из которых не требует
взаимодействия между поставщиком (3.2.9) и потребителем (3.2.8)
Примечание 1 к определению «продукция»: Технические средства обычно материальны и их количество
является целочисленной величиной. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными и их
количество является непрерывной величиной. Технические средства и перерабатываемые/расходные
материалы часто называются товарами.
Информационные средства содержат информацию, обычно являются нематериальными и могут быть в
форме принципов, операций или процедур.
3.7.7
услуга (service)
нематериальный выход (3.7.5), который является результатом по меньшей мере одного действия, обязательно
осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя
Примечание 1 к определению «услуга»: Предоставление услуги может включать, к примеру, следующее:
— деятельность, осуществляемую с предоставленной потребителем материальной продукцией (например,
автомобиль для ремонта);
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
— деятельность, осуществляемую с предоставленной потребителем нематериальной продукцией (например,
отчет о финансовых результатах, необходимый для составления налоговой декларации);
— предоставление нематериальной продукции (например, информации в рамках передачи знаний);
— создание благоприятных условий для потребителя (например, в гостиницах и ресторанах);
Услуга, как правило, направлена на потребителя.
3.7.8
риск (risk)
влияние неопределенности на ожидаемый результат
Примечание 1 к определению: Влияние – это отклонение от ожидаемого – положительное или отрицательное.
Примечание 2 к определению: Неопределенность – состояние, даже частичное, недостаточности информации
(3.8.2), понимания или знания (3.8.6) относительно события, его последствий или вероятности.
Примечание 3 к определению: Риск часто характеризуется указанием возможных событий (ISO Guide 73,
3.5.1.3) и последствий (ISO Guide 73, 3.6.1.3), или их комбинации.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 к определению: Риск часто выражается в форме комбинации последствий события (включая
изменения в обстоятельствах) и связанной с ним вероятностью (ISO Guide 73:2009, 3.6.1.1) возникновения.
Примечание 5 к определению: Термин «риск» иногда используется только в тех случаях, когда есть
вероятность негативных последствий.
3.7.9
результат деятельности (performance)
измеримый итог работы
Примечание 1 к определению: Результат деятельности может быть как количественным, так и качественным.
Примечание 2 к определению: Результат деятельности может относиться к менеджменту (3.3.3), процессам
(3.6.1), продукции (3.7.6) и услугам (3.7.7), системам (3.4.1) или организациям (3.2.1).
[Рекомендованы изменения при пересмотре ISO 10018:2012]
3.7.10
эффективность (efficiency)
отношение между достигнутыми результатами и затраченными ресурсами
3.7.11
результативность (effectiveness)
степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов
3.8 Термины, относящиеся к данным, информации и документам
3.8.1
данные (data)
сведения об объекте (3.5.1)
3.8.2
информация (information)
значимые данные (3.8.1)
3.8.3
документированная информация (documented information)
информация (3.8.2), для которой требуется, чтобы она управлялась и поддерживалась в рабочем состоянии
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
организацией (3.2.1), и носитель, на котором она содержится
Примечание 1 к определению: Документированная информация может быть в любом формате и на любом
носителе и из любого источника.
Примечание 2 к определению: Документированная информация может относиться к
- системе менеджмента (3.4.3) качества, включая связанные с ней процессы (3.6.1);
- информации (3.8.2), созданной организацией (3.2.1) для обеспечения функционирования (документация);
- свидетельствам достигнутых результатов (записям (3.8.11)).
[Дополнение SL 3.11]
3.8.4
объективное свидетельство (objective evidence)
данные (3.8.1), подтверждающие существование или истинность чего-либо
Примечание 1 к определению: Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения,
измерения (3.13.7), испытания (3.13.5) или других методов.
Примечание 2 к определению: Объективное свидетельство в рамках аудита (3.10.1) обычно содержит записи
(3.8.11), изложение фактов или иную информацию (3.8.2), которая существенна с точки зрения критериев
аудита (3.10.14) и может быть проверена.
3.8.5
информационная система (information system)
<СМК> используемая в организации (3.2.1) сеть коммуникационных каналов
3.8.6
знания (knowledge)
доступный массив информации (3.8.2), заслуживающей доверия и имеющей высокую степень вероятности
быть истинной
3.8.7
документ (document)
информация (3.8.2) и носитель, на котором она содержится
ПРИМЕР Запись (3.8.11), спецификация (3.8.8), процедура (3.6.6), документ (3.8.7), чертеж, отчет, стандарт.
Примечание 1 к определению: Носителем может быть бумага, магнитный, электронный или оптический диск,
фотография или эталонный образец, а также комбинация всего перечисленного.
Примечание 2 к определению: Комплект документов, например, спецификаций (3.8.8) и записей (3.8.11) часто
называют документацией.
Примечание 3 к определению: Некоторые требования (3.5.4) (например, требование быть четким) относятся
ко всем видам документов, однако, могут быть отличающиеся требования (3.5.4) для спецификаций (3.8.8)
(например, требование управления пересмотрами) и записей (3.8.11) (например, требование, связанное с
выдачей).
3.8.8
спецификация (specification)
документ (3.8.7), устанавливающий требования (3.5.4)
ПРИМЕР Руководство по качеству (3.8.9), план обеспечения качества (3.8.10), технический чертеж,
процедурный документ, рабочая инструкция
Примечание 1 к определению: Спецификация может быть связана с деятельностью (например, процедурный
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
документ, технологическая спецификация и технические условия для проведения испытаний) или продукцией
(3.7.6) (например, спецификация (3.8.8) на продукцию (3.7.6), технические требования и чертеж).
Примечание 2 к определению: Может быть так, что, устанавливая требования (3.5.4), спецификация при этом
содержит результаты проектирования и разработки (3.6.9), и, таким образом, в некоторых случаях может
использоваться как запись (3.8.11).
3.8.9
руководство по качеству (quality manual)
спецификация (3.8.8) для системы менеджмента качества (3.4.4) организации (3.2.1)
Примечание 1 к определению: Руководства по качеству могут отличаться в деталях и по формату в зависимости
от размера и сложности конкретной организации (3.2.1).
3.8.10
план обеспечения качества (quality plan)
спецификация (3.8.8) процедур (3.6.6) и соответствующих ресурсов, которые должны быть применены в
указанное время указанными лицами к заданному объекту (3.5.1)
Примечание 1 к определению: Подобные процедуры (3.6.6) обычно включают ссылки на процессы (3.6.1)
менеджмента качества (3.3.4) и процессы производства продукции (3.7.6).
Примечание 2 к определению: План обеспечения качества часто содержит ссылки на разделы руководства по
качеству (3.8.9) или процедурные документы (3.8.7).
Примечание 3 к определению: План обеспечения качества является одним из результатов планирования
качества (3.3.2.5). [ошибка, должно быть 3.3.5 - прим. пер.]
3.8.11
запись (record)
документ (3.8.7), содержащий достигнутые результаты или представляющий свидетельство осуществленной
деятельности
Примечание 1 к определению: Записи могут использоваться, например, для документирования
прослеживаемости (3.5.13) и получения свидетельств подтверждения соответствия (3.8.13),
предупреждающих (3.11.1) и корректирующих действий (3.11.2).
Примечание 2 к определению: Как правило, записи не требуют управления версиями.
3.8.12
план управления проектом (project management plan)
документ (3.8.7), определяющий, что необходимо для достижения целей (3.7.1) проекта (3.6.2)
Примечание 1 к определению: План управления проектом должен включать в себя или ссылаться на план
обеспечения качества (3.8.10) проекта (3.6.2).
Примечание 2 к определению: План управления проектом также включает или ссылается на другие планы,
связанные с организационной структурой, ресурсами, графиками, бюджетом, рисками (3.7.8), менеджментом
(3.3.3), экологическим менеджментом, менеджментом (3.3.3) безопасности труда и охраны здоровья, а также
менеджментом (3.3.3) безопасности, насколько это применимо.
3.8.13
подтверждение соответствия (verification)
подтверждение получением объективных свидетельств (3.8.4), что заданные требования (3.5.4) были
выполнены
Примечание 1 к определению: Объективное свидетельство, необходимое для подтверждения соответствия,
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
может быть получено в результате контроля (3.13.4) или иных форм определения (3.13.1), таких как расчеты
или анализ документов (3.8.7).
Примечание 2 к определению: Действия выполняемые для подтверждения соответствия, иногда называются
процессом (3.6.1) квалификации.
Примечание 3 к определению: Слово «проверено» («verified») используется для указания соответствующего
статуса.
3.8.14
подтверждение пригодности (validation)
подтверждение получением объективных свидетельств, что требования (3.5.4) для конкретного
предполагаемого использования или применения были выполнены
Примечание 1 к определению: Объективное свидетельство (3.8.4), необходимое для подтверждения
пригодности, является результатом испытания (3.13.5) или иных форм определения (3.13.1), таких как
выполнение альтернативных расчетов или анализ документов (3.8.7).
Примечание 2 к определению: Слово «пригодно» («validated») используется для указания соответствующего
статуса.
Примечание 3 к определению: Условия применения для подтверждения пригодности могут быть реальными
или смоделированными.
3.8.15
учет состояния конфигурации (configuration status accounting)
документальная регистрация и предоставление информации (3.8.2) о конфигурации продукции, статусе
предлагаемых изменений и состоянии выполнения одобренных изменений
3.8.16
конкретная ситуация (specific case)
<план обеспечения качества> предмет плана обеспечения качества (3.8.10)
Примечание 1 к определению: Этот термин используется для того, чтобы избежать повтора конструкции
«процесс (3.6.1), продукция (3.7.6), проект (3.6.2) или контракт (3.6.8)» в ISO 10005.
[ISO 10005, 3.10]
3.9 Термины, относящиеся к потребителю
3.9.1
потребитель (customer)
(см. определение в 3.2.8)
3.9.2
обратная связь (feedback)
<удовлетворенность потребителя> мнения, отзывы и выражение заинтересованности в продукции, услуге или
же процесс управления претензиями
3.9.3
удовлетворенность потребителя (customer satisfaction)
восприятие потребителем (3.2.8) степени удовлетворения его ожиданий
Примечание 1 к определению: Вполне возможно, что ожидания потребителя (3.2.8) неизвестны организации
(3.2.1) или даже самому потребителю до тех пор, пока продукция (3.7.6) или услуга (3.7.7) не будет
поставлена/оказана. Оценка восприятия может быть необходимой для достижения высокого уровня
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
удовлетворенности потребителя (3.9.3) соответствием его ожиданиям, даже если они не являются ни явно
выраженными, ни обычно предполагаемыми или обязательными.
Примечание 2 к определению: Претензии (3.9.4) – обычно показатель низкого уровня удовлетворенности
потребителя (3.9.3), хотя их отсутствие не свидетельствует о его высоком уровне.
Примечание 3 к определению: Даже когда требования (3.5.4) потребителя (3.2.8) согласованы с ним и
выполнены, это еще не гарантирует высокой степени удовлетворенности потребителя (3.9.3).
Примечание 4 к определению: См. ISO 10004 Менеджмент качества – Удовлетворенность потребителя –
Руководство по мониторингу и измерению
3.9.4
претензия (complaint)
<удовлетворенность потребителя> выражение организации (3.3.1) [ошибка, правильно 3.2.1 - прим. пер.]
неудовлетворенности, связанной с ее продукцией (3.7.6) или услугами (3.7.7) или самим процессом (3.6.1)
управления претензиями, которое предполагает (явно или неявно) решение и ответ
3.9.5
обслуживание потребителя (customer service)
взаимодействие организации (3.2.1) с потребителем (3.2.8) в течение жизненного цикла продукции или
услуги
3.9.6
этические нормы при обеспечении удовлетворенности потребителя (customer satisfaction code of conduct)
этические нормы (code)
обязательства, даваемые организацией (3.2.1) потребителю (3.2.8), в отношении ее политики, которая
нацелена на повышение удовлетворенности потребителя (3.9.3), и сопутствующих условий
Примечание 1 к определению: Сопутствующие условия могут включать цели (3.7.1), обстоятельства,
ограничения, контрактную информацию (3.8.2) и процедуры (3.6.6) управления претензиями (3.9.4).
Примечание 2 к определению: в ISO 10001:2007 используется термин «code» вместо «customer satisfaction code
of conduct».
3.9.7
спор (dispute)
<удовлетворенность потребителя> несогласие, выраженное в претензии (3.9.4), переданной поставщику
(3.2.9)
Примечание 1 к определению: Некоторые организации (3.2.1) позволяют своим потребителям (3.2.8)
высказывать свое несогласие, в первую очередь, поставщику (3.2.9). В этой ситуации выражение несогласия
становится претензией (3.9.4), когда передано организации с целью получить ответ, или становится спором,
если организация не решила проблему без вмешательства поставщика. Многие организации предпочитают,
чтобы потребители направляли свое несогласие организации до обращения за разрешением спора вне
организации.
3.9.8
представитель по урегулированию спора (dispute resolver)
<удовлетворенность потребителя> лицо, назначенное поставщиком (3.2.9) для содействия сторонам в
разрешении спора (3.9.7)
ПРИМЕР Штатный сотрудник, доброволец, привлеченный по контракту (3.6.8) сотрудник
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.10 Термины, относящиеся к аудиту
3.10.1
аудит (audit)
систематический и независимый и документированный процесс (3.6.1) для получения объективных
свидетельств (3.10.15) и их объективной оценки с целью определения степени соответствия критериям
аудита (3.10.14)
[Дополнение SL 3.17 - ссылка на "свидетельства аудита" в этом определении заменено на "объективные
свидетельства" (3.10.15) [тогда должно быть 3.8.4 - прим. пер.], чтобы исключить взаимные ссылки в
настоящем стандарте между определениями «свидетельства аудита» и «критерии аудита», и в этом отличие
от ISO 19011:2012] [странное пояснение с учетом того, что описываемая замена никоим образом не влияет на
взаимные ссылки п.п. 3.10.14 и 3.10.15 - прим. пер.]
Примечание 1 к определению: Основные элементы аудита включают в себя определение (3.13.1)
соответствия (3.5.11) объекта (3.5.1) в соответствии с процедурой (3.6.6), выполняемой персоналом, не
несущим ответственности за проверяемый объект (3.5.1).
Примечание 2 к определению: Аудит может быть внутренним (первой стороны) или внешним (второй или
третьей стороны), а также может быть комбинированным (3.10.2) или совместным (3.10.3).
Примечание 3 к определению: Внутренние аудиты, называемые иногда аудитами первой стороны,
выполняются самой организацией (3.2.1) или в ее интересах для анализа (3.13.2) менеджмента (3.3.3) и иных
внутренних целей, и могут давать основания организации для заявления о соответствии (3.5.11). Во многих
случаях, особенно в небольших организациях, независимость может быть продемонстрирована отсутствием
ответственности за проверяемую деятельность.
Примечание 4 к определению: К внешним аудитам обычно относят те, что называют аудитами второй и
третьей стороны. Аудиты второй стороны проводятся сторонами, заинтересованными в деятельности
организации (3.2.1), например, потребителями (3.2.8), или другими лицами в собственных интересах. Аудиты
третьей стороны проводятся внешними независимыми проверяющими организациями, например,
осуществляющими сертификацию/регистрацию соответствия (3.5.11) требованиям ISO 9001 или ISO 14001.
3.10.2
комбинированный аудит (combined audit)
аудит (3.10.1), выполняемый одновременно для двух и более систем менеджмента (3.4.3)
3.10.3
совместный аудит (joint audit)
аудит (3.10.1), проводимый в одной проверяемой организации двумя или более проверяющими
организациями (3.2.1)
3.10.4
заказчик аудита (audit client)
организация или отдельное лицо, запросившее проведение аудита (3.10.1)
3.10.5
проверяемая организация (auditee)
организация (3.2.1), в которой проводится аудит
3.10.6
сопровождающий (guide)
<аудит> (3.10.1) лицо, назначенное проверяемой организацией (3.10.5) для помощи группе аудита (3.10.7)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.10.7
группа аудита (audit team)
один или более аудиторов (3.10.8), проводящих аудит (3.10.1), вместе с техническими экспертами (3.10.9),
если они необходимы
Примечание 1 к определению: Один из аудиторов (3.10.8) группы аудита назначается ведущим аудитором.
Примечание 2 к определению: В группу аудита может включаться аудитор-стажер.
3.10.8
аудитор (auditor)
лицо, проводящее аудит (3.10.1)
3.10.9
технический эксперт (technical expert)
<аудит> лицо, обладающее специальными знаниями (3.8.6) или осуществляющее экспертизу для группы
аудита (3.10.7)
Примечание 1 к определению: Специальные знания (3.8.6) или экспертизы связаны с организацией (3.2.1),
конкретным процессом (3.6.1) или проверяемой деятельностью, а также знанием языка и культурных
особенностей.
Примечание 2 к определению: Технический эксперт, входящий в группу аудита (3.10.7), не является
аудитором (3.10.8).
3.10.10
наблюдатель (observer)
<аудит> лицо, сопровождающее группу аудита, но не участвующее в аудите
Примечание 1 к определению: Наблюдатель может быть сотрудником проверяемой организации (3.10.5),
представителем регулятора или другой заинтересованной стороны (3.2.5), выступающий как свидетель
аудита (3.10.1).
3.10.11
программа аудита (audit programme)
один или несколько аудитов (3.6.1) [ошибка, должно быть 3.10.1 - прим. пер.], запланированных на
конкретный период и имеющих общую цель
3.10.12
область аудита (audit scope)
объем и границы аудита (3.10.1)
Примечание 1 к определению: Область аудита, как правило, включает указание на физическое
местоположение, подразделения организации, виды деятельности и процессы (3.6.1).
3.10.13
план аудита (audit plan)
описание мероприятий и порядка проведения аудита (3.10.1)
3.10.14
критерии аудита (audit criteria)
совокупность политик (3.4.8), процедур (3.6.6) или требований (3.5.4), используемых как эталон при оценке
соответствия на основании свидетельств аудита (3.10.15)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.10.15
объективное свидетельство / свидетельство аудита (objective / audit evidence)
записи, изложение фактов или иная информация, которая существенна с точки зрения критериев аудита и
может быть проверена
3.10.16
выводы аудита (audit findings)
результаты оценки собранных свидетельств аудита (3.10.15) на соответствие критериям аудита (3.10.14)
Примечание 1 к определению: Выводы аудита устанавливают соответствие (3.5.11) или несоответствие
(3.5.9).
Примечание 2 к определению: На основании выводов аудита могут выявляться возможности улучшения (3.3.1)
или стандартизации лучших практик.
Примечание 3 к определению: В английском языке, в том случае, если критериями аудита (3.10.14)
выступают законодательные требования (3.5.6) или регуляторные требования (3.5.7), выводы аудита могут
называться «compliance» («соблюдение») или «non-compliance» («несоблюдение»).
3.10.17
заключение аудита (audit conclusion)
результат аудита (3.10.1), формируемый после рассмотрения целей (3.7.1) аудита (3.10.1) и всех выводов
аудита (3.10.16)
3.11 Термины, относящиеся к действиям
3.11.1
предупреждающее действие (preventive action)
действие для устранения причины потенциального несоответствия (3.5.9) или иной возможной
нежелательной ситуации
Примечание 1 к определению: Может быть более одной причины потенциального несоответствия (3.5.9).
Примечание 2 к определению: Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения
возникновения несоответствия, в то время как корректирующее действие (3.11.2) – для предупреждения
повторения.
3.11.2
корректирующее действие (corrective action)
действие для устранения причины несоответствия (3.5.9) и предотвращения его повторения
Примечание 1 к определению: Может быть более одной причины несоответствия (3.5.9).
Примечание 2 к определению: Корректирующее действие предпринимается для предотвращения
повторения, в то время как предупреждающее действие (3.11.1) – для предотвращения возникновения.
3.11.3
коррекция (correction)
действие для устранения обнаруженного несоответствия (3.5.9)
Примечание 1 к определению: Коррекция может быть выполнена совместно с корректирующим действием
(3.11.2).
Примечание 2 к определению: Коррекцией может быть, например, переделка (3.11.8) или изменение
категории качества (3.11.4).
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.11.4
изменение категории качества (regrade)
понижение категории качества (3.5.3) несоответствующей (3.5.9) продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7) с тем,
чтобы привести ее в соответствие с требованиями (3.5.4), отличными от начальных
3.11.5
разрешение на отклонение (concession)
разрешение использования или выпуска (3.11.7) продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7), которые не соответствуют
заданным требованиям (3.5.4)
Примечание 1 к определению: Разрешение на отклонение обычно ограничивается поставкой продукции (3.7.6)
или услуг (3.7.7), которые имеют несоответствующие (3.5.9) характеристики (3.12.1) в рамках
установленных границ и, как правило, дается на ограниченную партию продукции или пакет услуг, на какой-то
период времени и для конкретного применения.
3.11.6
разрешение на отступление (deviation permit)
разрешение на отступление от изначально установленных требований (3.5.4) к продукции (3.7.6) или услуге
(3.7.7) до их производства
Примечание 1 к определению: Разрешение на отступление обычно дается на ограниченную партию продукции
(3.7.6) или пакет услуг (3.7.7), на какой-то период времени и для конкретного применения.
3.11.7
выпуск (release)
разрешение выполнения следующей стадии процесса (3.6.1)
Примечание 1 к определению: В английском языке в контексте программного обеспечения и документов
(3.8.7) слово «release» часто означает версию программного средства или редакцию документа.
3.11.8
переделка (rework)
работа с целью сделать несоответствующую (3.5.9) продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7) соответствующей
требованиям (3.5.4)
Примечание 1 к определению: Переделка может касаться или изменять только часть несоответствующей
(3.5.9) продукции (3.7.6).
3.11.9
ремонт (repair)
работа с целью сделать несоответствующую (3.5.9) продукцию (3.7.6) или услугу (3.7.7) пригодной для
предполагаемого использования
Примечание 1 к определению: Успешный ремонт несоответствующей (3.5.9) продукции (3.7.6) не
обязательно делает продукцию соответствующей требованиям (3.5.4). Возможно, вместе с ремонтом
потребуется и разрешение на отклонение (3.11.5).
Примечание 2 к определению: Ремонт включается в себя и устранение поломок ранее соответствующей
продукции (3.7.6) для восстановления ее пригодности к использованию, например, в ходе технического
обслуживания.
Примечание 3 к определению: Ремонт может касаться или изменять только часть несоответствующей
(3.5.9) продукции (3.7.6).
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
3.11.10
утилизация (scrap)
действия с целью предотвращения первоначально предполагаемого применения несоответствующей
продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7)
ПРИМЕР Переработка, уничтожение
Примечание 1 к определению: В случае с несоответствующей услугой (3.7.7) предотвращение применения
осуществляется прекращением оказания услуги.
3.12 Термины, относящиеся к характеристикам
3.12.1
характеристика (characteristic)
отличительная особенность
Примечание 1 к определению: Характеристика может быть присущей или присвоенной.
Примечание 2 к определению: Характеристика может быть качественной или количественной.
Примечание 3 к определению: Существуют различные классы характеристик, такие как:
a) физические (например, механические, электрические, химические или биологические);
b) органолептические (например, связанные с обонянием, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
c) поведенческие (например, вежливость, честность, правдивость);
d) временные (например, пунктуальность, надежность, доступность);
e) эргономические (например, физиологические или связанные с безопасностью человека);
f) функциональные (например, максимальная скорость самолета).
3.12.2
характеристика качества (quality characteristic)
присущая характеристика (3.12.1) объекта (3.5.1), связанная с требованиями (3.5.4)
Примечание 1 к определению: «Присущая» означает существующая в чем-то, в частности, как постоянная
характеристика (3.12.1).
Примечание 2 к определению: Характеристика (3.12.1), присвоенная объекту (3.5.1) (например, стоимость
объекта), не является характеристикой качества этого объекта.
3.12.3
показатель деятельности (performance indicator)
измеритель, отражающий результат работы
характеристика (3.12.1), имеющая существенное влияние на производство выхода (3.7.5) и
удовлетворенность потребителя (3.9.3)
ПРИМЕРЫ Количество несоответствий (3.5.9) на миллион, способность (3.5.12) сдачи с первого
предъявления, число несоответствий (3.5.9) на единицу.
Примечание к определению: Характеристика (3.12.1) может быть количественной или качественной.
3.12.4
субъективный фактор (human factor)
характеристика (3.12.1) человека, имеющая влияние на рассматриваемый объект (3.5.1)
Примечание 1 к определению: Характеристики (3.12.1) могут быть физическими, социальными и связанными
с психологией восприятия.
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Примечание 2 к определению: Субъективный фактор может оказывать существенное влияние на систему
менеджмента (3.4.3).
3.12.5
метрологическая характеристика (metrological characteristic)
характеристика (3.12.1), которая может влиять на результаты измерений (3.13.7)
Примечание 1 к определению: Измерительное оборудование (3.13.9) имеет, как правило, несколько
метрологических характеристик.
Примечание 2 к определению: Метрологические характеристики могут подвергаться калибровке.
3.12.6
конфигурация (configuration)
взаимосвязанные функциональные (3.2.6) и физические характеристики (3.12.1) продукции (3.7.6),
определяемые информацией о конфигурации продукции (3.5.4.4) [неверная ссылка, правильно 3.5.8 – прим.
пер.]
3.12.7
базовое состояние конфигурации (configuration baseline)
утвержденная информация о конфигурации продукции (3.5.8), которая устанавливает характеристики
(3.12.1) продукции (3.7.6) на определенный момент времени, который принят за точку отсчета для всего
жизненного цикла продукции (3.7.6) или услуги (3.7.7)
3.13 Термины, относящиеся к определению
3.13.1
определение (determination)
деятельность по установлению одной или более характеристик (3.12.1) и значений этих характеристик
(3.12.1)
3.13.2
анализ (review)
определение (3.13.1) пригодности, адекватности или результативности (3.7.11) объекта (3.5.1) с точки
зрения достижения заданных целей (3.7.1)
ПРИМЕР Анализ менеджмента (3.3.3), анализ в ходе проектирования и разработки, анализ требований (3.5.4)
потребителя (3.2.8), анализ несоответствий (3.5.9) и экспертиза.
Примечание 1 к определению: Анализ может также включать определение (3.13.1) эффективности (3.7.10).
3.13.3
мониторинг (monitoring)
определение (3.13.1) состояния системы (3.4.3), процесса (3.6.1) или работы
Примечание 1 к определению: Для определения состояния может возникнуть необходимость проверять,
контролировать или критически изучать.
Примечание 2 к определению: Мониторинг, в общем случае, это определение (3.13.1) параметров объекта
(3.5.1), выполняемое на разных стадиях и в разное время.
3.13.4
контроль (inspection)
определение (3.13.1) соответствия (3.5.11) заданным требованиям (3.5.4)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Примечание 1 к определению: Если результат контроля указывает на соответствие (3.5.11), то он может быть
использован в целях подтверждения соответствия (3.8.13).
Примечание 2 к определению: Результатом контроля может быть установление соответствия (3.5.11), или
несоответствия (3.5.9), или степени соответствия (3.5.11).
3.13.5
испытание (test)
определение (3.13.1) на соответствие требованиям (3.5.4) для конкретного предполагаемого использования
или применения
Примечание 1 к определению: Если результат испытания указывает на соответствие (3.5.11), то он может
быть использован в целях подтверждения пригодности (3.8.14).
3.13.6
оценка выполнения (progress evaluation)
<управление проектами> оценка степени выполнения установленных целей (3.7.1) проекта (3.6.2)
Примечание 1 к определению: Такая оценка должна выполняться в соответствующие моменты на всем
протяжении проекта (3.6.1.1) [неверная ссылка, правильно 3.6.2 – прим. пер.] для всех процессов (3.6.1)
проекта (3.6.2) на основе критериев для процессов (3.6.1) проекта (3.6.2) и продукции (3.7.6).
Примечание 2 к определению: Результаты оценки выполнения могут вести к пересмотру плана управления
проектом (3.8.12).
3.13.7
измерение (measurement)
процесс (3.6.1) для определения значения
Примечание 1 к определению: В соответствии с ISO 3534-2:2006 определенное значение обычно является
количественной величиной.
3.13.8
процесс измерений (measurement process)
совокупность операций для определения количественного значения
3.13.9
измерительное оборудование (measuring equipment)
измерительные приборы, программное обеспечение, стандарты, относящиеся к измерениям, справочные
материалы или вспомогательная аппаратура или же комбинация всего этого, необходимая для выполнения
процесса измерений (3.13.8)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Приложение A
(информационное)
Методология, использованная при разработке словаря
A.1 Введение
Универсальность применения стандартов серии ISO 9000 требует использования:
- технического описания, но без применения технических терминов; и
- логически связанный и согласованный словарь, который будет легко понят потенциальными пользователя
стандартов на системы менеджмента качества.
Понятия не являются независимыми друг от друга и анализ отношений между понятиями в области систем
менеджмента качества и построение их в систему понятий является необходимым условием создания
согласованного словаря. Такой анализ был использован при разработке словаря, приведенного в данном
документе. Так как схемы взаимосвязей между понятиями, использованные в процессе разработки, могут
быть информативно полезными, они приведены в А.4
A.2 Содержание статей словаря и правило подстановки
Понятие представляет собой смысловую единицу для передачи информации с одного языка на другой (в том
числе вариантов в пределах одного языка, например, американский английский и британский английский).
Для каждого языка выбран наиболее подходящий термин, наилучшим образом передающий смысл понятия
в этом языке, то есть использован не буквальный подход к переводу.
Определение формируется путем описания только тех характеристик, которые необходимы для
отождествления понятия. Информация, касающаяся понятия, которая важна, но не имеет сущностного
значения для его описания, выносится в одно или несколько примечаний к определению.
При замене термина его определением, с учетом незначительных изменений синтаксиса, не должно быть
никаких изменений смысла текста. Такая замена дает простой метод для проверки точности определения.
Однако, если определение является сложным в том смысле, что содержит несколько терминов, подстановку
лучше всего проводить для одного или, самое большее, двух терминов одновременно. Полная замена всех
терминов создаст сложности с синтаксисом и будет бесполезной в плане передачи смысла.
A.3 Отношения между понятиями и их графическое представление
A.3.1 Общие положения
В терминоведении отношения между понятиями строятся в форме иерархической структуры характеристик
видов, так что наиболее краткое описание понятия формируется из названия его вида и описания
характеристик, которые отличают его от понятий, находящихся на этом же уровне иерархии или выше.
Существуют три основных формы связей между понятиями, указанные в настоящем приложении: родовые
(А.3.2), партитивные (A.3.3) и ассоциативные (А.3.4). [названия форм отношений даны в соответствии с Р
50.1.075-2011 - прим. пер.]
A.3.2 Родовые связи
Нижестоящие в иерархии понятия наследуют все характеристики вышестоящего понятия и содержат описания
тех характеристик, которые отличают их от понятий, находящихся на этом же уровне иерархии или выше,
например, отношения слов «весна», «лето», «осень», «зима» и «сезон».
Родовые связи отражаются веерными или древовидными диаграммами без стрелок (см. рис. A.1).
Пример из ISO 704:2009 (5.5.2.2.1)
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Позиционирующее устройство
Сенсорная панель
…
Компьютерная мышь
Световой карандаш
…
Оптическая мышь
Опто-механическая
мышь
Рисунок A.1 - Графическое представление родовых связей
Механическая мышь
A.3.3 Партитивные связи
Нижестоящие в иерархии понятия отражают составные части вышестоящего понятия, например, весна, лето,
осень и зима могут быть определены как части года. Для сравнения: неправильно определять летнюю погоду
(одну из возможных характеристик лета) как часть года.
Партитивные связи графически изображаются граблевидной диаграммой без стрелок (см. рис. A.2). Связь с
элементом, представляющим элементарную часть, показывается одной линией, а с элементом,
представляющим составную часть, – двумя.
Пример взят из ISO 704:2009 (5.5.2.3.1)
Опто-механическая мышь
кнопка
мыши
шарик печатная провод ролик оси ролик оси инфракрасный
мыши плата
мыши
X
Y
излучатель
инфракрасный
приемник
колесико
мыши
Рисунок A.2 - Графическое представление партитивных связей
A.3.4 Ассоциативные связи
Ассоциативные связи не могут дать столь же емкого описания, которое представляют родовые и партитивные
связи, но полезны в выявлении природы отношений между одним понятием и другим в пределах системы
понятий, например, причина и следствие, деятельность и место, деятельность и результат, инструмент и
функция, материал и продукция.
Ассоциативные связи изображаются двунаправленными стрелками (см. рис. A.3)
Пример из ISO 704:2009 (5.6.2)
курсор мыши
коврик для мыши
1
2
компьютерная мышь
порт мыши
3
4
щелчок мыши
Рисунок 3 - Графическое представление ассоциативных связей
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
A.4 Диаграммы понятий
Рисунки A.4 – A.16 представляют диаграммы понятий, которые тематически сгруппированы в соответствии с
разделом 3.
Поскольку определения терминов приведены здесь без каких-либо примечаний, рекомендуется обращаться
к разделу 3 для просмотра примечаний.
лицо (из словаря)
отдельный человек
высшее руководство (3.1.1)
лицо или группа лиц,
которая направляет и
управляет организацией на
высшем уровне
консультант по системе
менеджмента качества (3.1.4 3.1.5)
лицо, помогающее организации в
применении системы менеджмента
качества, давая рекомендации или
предоставляя информацию
вовлечение (3.1.2)
участие или вклад в
достижение общих целей
вовлечение людей (3.1.2.1 3.1.3)
вовлечение людей посредством
наделения их ответственностью и
полномочиями для получения
желаемых результатов
ответственный исполнитель
(3.1.3 3.1.4)
лицо или группа лиц, облеченная
ответственностью и полномочиями
принимать решения, связанные с
конфигурацией
[здесь и далее красным цветом даны
неправильные ссылки, приведенные
в оригинале, зеленым – правильные
– прим. пер.]
Рисунок A.4 – 3.1 Понятия класса "лицо" и "люди" и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
организация (3.2.1)
лицо или группа лиц, обладающая своими
собственными функциями с обязанностями,
полномочиями и взаимосвязями для
достижения своих целей
контекст организации (3.2.3 3.2.4)
совокупность внутренних и внешних
факторов и условий, которые могут
оказывать влияние на подходы
организации к ее продукции, услугам,
инвестициям и заинтересованным
сторонам
организационная структура
(3.2.2 3.2.3)
схема распределения
ответственности, полномочий и
взаимосвязи между людьми
заинтересованная сторона
(3.2.4 3.2.5)
лицо или организация, которые
могут влиять на, на которых
могут влиять или они полагают,
что на них могут влиять
решения или действия
ассоциация (3.2.1.1 3.2.2)
организация, членами которой
являются организации или
отдельные лица
потребитель (3.2.6 3.2.8)
лицо или организация, которые
получают продукцию или
услугу
внешний поставщик
(3.2.7.1 3.2.10)
поставщик, который
является сторонним для
организации
поставщик (3.2.7 3.2.9)
лицо или организация,
которые поставляют
продукцию или услугу
провайдер (3.2.8 3.2.11)
лицо или организация,
которые обеспечивают и
управляют процессом
разрешения внешних споров
функция (3.2.5 3.2.6)
роль, которая должна
выполняться определенным
подразделением организации
метрологическая функция
(3.2.5.1 3.2.7)
функция, связанная с
административной и технической
ответственностью по
определению и реализации
системы менеджмента измерений
провайдер процесса
разрешения споров
(3.2.9 3.2.12)
лицо или организация,
которые обеспечивают и
управляют процессом
разрешения внешних споров
Рисунок A.5 - 3.2 Понятия класса "организация" и связанные с ним понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
работа (из словаря)
действия по производству
чего-либо
задача (3.3.4 3.3.11)
<управление проектами>
минимальная выделяемая часть
работ по проекту
улучшение (3.3.1)
работа по повышению ценности
результатов деятельности
непрерывное улучшение
(3.3.1.1 3.3.2)
постоянная работа по улучшению
результатов деятельности
управление проектами (3.3.5 3.3.12)
планирование, организация,
мониторинг, контроль и отчетность
по всем аспектам проекта, а также
мотивация всех участвующих в нем
для достижения целей проекта
менеджмент (3.3.2 3.3.3)
скоординированная деятельность
для направления развития и
управления организацией
менеджмент качества
(3.3.2.1 3.3.4)
менеджмент в применении
к качеству
управление изменениями
(3.3.3 3.3.10)
действия по контролю выхода
после формального одобрения
информации о конфигурации
продукции
конфигурационная единица
(3.3.6 3.3.13)
элемент конфигурации,
который удовлетворяет
функции целевого
применения
конфигурационный
менеджмент (3.3.2.2 3.3.9)
скоординированные действия для
управления конфигурациями
планирование качества
(3.3.2.1.1 3.3.5)
часть менеджмента качества,
направленная на установление
целей в области качества и
необходимых рабочих
процессов, а также
соответствующих ресурсов для
достижения целей в области
качества
обеспечение качества
улучшение качества
(3.3.2.1.2 3.3.6)
(3.3.2.1.3 3.3.7)
часть менеджмента качества,
часть менеджмента
направленная на поддержание качества, направленная на
уверенности, что требования в увеличение способности
области качества будут
выполнять требования в
выполнены
области качества
управление качеством
(3.3.2.1.4 3.3.8)
часть менеджмента
качества, направленная на
выполнение требований в
области качества
Рисунок A.6 - 3.3 Понятия класса "работа" и связанные с ним понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
система (3.4.1)
совокупность взаимосвязанных
или взаимодействующих
элементов
инфраструктура (3.4.1.1 3.4.2)
система, включающая в себя
сооружения, оборудование и услуги,
необходимые для деятельности
организации
производственная среда
(3.4.2 3.4.5)
совокупность условий, в
которых выполняются работы
система менеджмента (3.4.1.2
3.4.3)
совокупность взаимосвязанных или
взаимодействующих элементов
организации для разработки
политик и целей, а также процессов
для достижения этих целей
система
менеджмента
качества
(3.4.1.2.1 3.4.4)
система
менеджмента в
приложении к
качеству
политика (3.4.5 3.4.8)
намерения и направление
развития организации,
официально
сформулированные высшим
руководством
видение (3.4.6 3.4.10)
представление высшего
руководства о том, чем
хотела бы в будущем
стать организация
политика в области
качества (3.4.5.1 3.4.9)
политика в отношении
качества
метрологическое подтверждение
(3.4.3 3.4.6)
комплекс работ, необходимых для
гарантии того, что измерительное
оборудование соответствует
требованиям, связанным с его
предполагаемым применением
система менеджмента
измерений (3.4.4 3.4.7)
совокупность
взаимосвязанных и
взаимодействующих
элементов, необходимых для
получения метрологического
подтверждения и
постоянного контроля
процессов измерения
миссия (3.4.7 3.4.11)
представление
высшего руководства
о смысле
существования
организации
стратегия
(3.4.8 3.4.12)
запланированные
действия для
достижения целей
Рисунок A.7 - 3.4 Понятия класса "система" и связанные с ним понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
объект (3.5.1)
нечто, что можно ощутить
или представить
качество (3.5.2)
степень, с которой
совокупность присущих
характеристик объекта,
соответствует требованиям
категории качества (3.5.3)
категория или класс, присвоенные
различным требованиям к качеству
объектов, имеющих одинаковое
функциональное назначение
требование (3.5.4)
потребность или ожидание, которое
установлено, обычно предполагается
или является обязательным
требование к качеству
(3.5.4.1 3.5.5)
требование, связанное с качеством
несоответствие (3.5.5 3.5.9)
невыполнение требования
дефект (3.5.5.1 3.5.10)
невыполнение требования
надежность (3.5.9 3.5.14)
готовность объекта к работе в
заданных условиях
соответствие (3.5.6 3.5.11)
выполнение требования
способность (3.5.7 3.5.12)
свойство объекта, состоящее
в возможности производить
выход, который будет
удовлетворять требованиям
к этому выходу
прослеживаемость (3.5.8 3.5.13)
возможность проследить
историю, применение или
расположение объекта
законодательное требование
(3.5.4.2 3.5.6)
обязательное требование,
установленное законодательным
органом
регуляторное требование
(3.5.4.3 3.5.7)
обязательное требование,
установленное органом,
уполномоченным законодательным
органом
информация о конфигурации
продукции
(3.5.4.4 3.5.8)
требование к проектированию,
производству, подтверждению
соответствия, эксплуатации и
обслуживанию продукции
Рисунок A.8 - 3.5 Понятия класса "требования" и связанные с ним понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
процесс (3.6.1)
совокупность взаимосвязанных
или взаимодействующих видов
деятельности, которая
преобразовывает входы в
выходы
процедура (3.6.2 3.6.6)
установленный способ
выполнения работы или
процесса
передавать на аутсорсинг
(3.6.3 3.6.7)
заключать соглашение, по
которому внешняя
организация выполняет часть
функций или процесса
организации
проект (3.6.1.1 3.6.2)
уникальный процесс, образованный
комплексом координируемых и
контролируемых работ, имеющий
дату начала и окончания,
выполняемый для достижения цели
и соответствующий определенным
требованиям, включая ограничение
по времени, затратам и ресурсам
контракт (3.6.4 3.6.8)
обязывающее соглашение
проектирование и
разработка (3.6.5 3.6.9)
совокупность процессов,
которые преобразуют
требования к объекту в более
детальные требования
компетентность (3.6.6 3.6.10)
способность применять
знания и навыки для
достижения намеченных
результатов
инновации (3.6.1.2 3.6.3)
процесс, результатом которого
является новый или существенно
измененный объект
применение системы
менеджмента качества
(3.6.1.3 3.6.4)
процесс разработки,
документирования, внедрения,
поддержания
функционирования и
улучшения системы
менеджмента качества
обеспечение компетентности
(3.6.1.4 3.6.5)
процесс достижения
компетентности
Рисунок A.9 - 3.6 Понятия класса "процесс" и связанные с ним понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
цель (3.7.1)
результат, который должен
быть достигнут
цель в области качества
(3.7.1.1 3.7.2)
цель, связанная с качеством
успех (3.7.2 3.7.3)
достижение цели
выход (3.7.3 3.7.5)
результат процесса
результат деятельности
(3.7.5 3.7.9)
измеримый итог работы
устойчивый успех
(3.7.2.1 3.7.4)
длительный успех
продукция (3.7.3.1 3.7.6)
выход, который является
результатом действий,
выполнение ни одно из
которых не требует
взаимодействия между
поставщиком и потребителем
риск (3.7.4 3.7.8)
влияние неопределенности
на ожидаемый результат
услуга (3.7.3.2 3.7.7)
нематериальный выход,
который является
результатом по меньшей мере
одного действия, обязательно
осуществленного при
взаимодействии поставщика
и потребителя
результативность
(3.7.7 3.7.11)
степень реализации
запланированной
деятельности и достижения
запланированных результатов
эффективность (3.7.6 3.7.10)
отношение между
достигнутыми результатами
и затраченными ресурсами
Рисунок A.10 - 3.7 Понятия, относящиеся к результатам и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
данные (3.8.1)
сведения об объекте
информационная система
(3.8.2 3.8.5)
<СМК> используемая в
организации сеть
коммуникационных каналов
знания (3.8.3 3.8.6)
доступный массив информации,
заслуживающей доверия и
имеющей высокую степень
вероятности быть истинной
спецификация (3.8.4.1 3.8.8)
документ, устанавливающий
требования
информация (3.8.1.1 3.8.2)
значимые данные
документ (3.8.4 3.8.7)
информация и
носитель, на котором
она содержится
запись (3.8.4.2 3.8.11)
документ, содержащий
достигнутые
результаты или
представляющий
свидетельство
осуществленной
деятельности
руководство по качеству
план обеспечения
(3.8.4.1.1 3.8.9)
качества
спецификация для
(3.8.4.1.2 3.8.10)
системы менеджмента
спецификация процедур и
качества организации соответствующих ресурсов,
которые должны быть
применены в указанное
время указанными лицами к
заданному объекту
конкретная ситуация
(3.8.8 3.8.16)
предмет плана
обеспечения качества
объективное свидетельство
(3.8.1.2 3.8.4)
данные, подтверждающие
существование или
истинность чего-либо
подтверждение
соответствия
(3.8.5 3.8.13)
подтверждение
получением
объективных
свидетельств, что
заданные
требования были
выполнены
учет состояния
конфигурации
(3.8.7 3.8.15)
документальная
регистрация и
предоставление
информации о
конфигурации
продукции, статусе
предлагаемых
изменений и состоянии
выполнения
одобренных изменений
подтверждение
пригодности
(3.8.6 3.8.14)
подтверждение
получением
объективных
свидетельств, что
требования для
конкретного
предполагаемого
использования или
применения были
выполнены
документированная информация
(3.8.1.1.1 3.8.3)
информация, для которой требуется,
чтобы она управлялась и
поддерживалась в рабочем
состоянии организацией, и носитель,
на котором она содержится
план управления проектом
(3.8.4.3 3.8.12)
документ, определяющий, что
необходимо для достижения
целей проекта
Рисунок A.11 - 3.8 Понятия класса «данные», «информация», «документ» и связанные с ними
понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
потребитель (3.9.1)
лицо или организация,
которые получают продукцию
или услугу
удовлетворенность потребителя
(3.9.3)
восприятие потребителем степени
удовлетворения его ожиданий
обратная связь (3.9.2)
<удовлетворенность
потребителя> мнения, отзывы и
выражение заинтересованности в
продукции, услуге или же
процесс управления претензиями
обслуживание потребителя
(3.9.5)
взаимодействие организации
с потребителем в течение
жизненного цикла продукции
или услуги
претензия (3.9.4)
выражение организации
неудовлетворенности, связанной с
ее продукцией или услугами, или
самим процессом управления
претензиями, которое предполагает
(явно или неявно) решение и ответ
спор (3.9.7)
<удовлетворенность потребителя>
несогласие, выраженное в претензии,
переданной поставщику
этические нормы при обеспечении
удовлетворенности потребителя
(3.9.6)
обязательства, даваемые
организацией потребителю, в
отношении ее политики, которая
нацелена на повышение
удовлетворенности потребителя, и
сопутствующих условий
представитель по урегулированию
спора (3.9.8)
лицо, назначенное поставщиком для
содействия сторонам в разрешении спора
Рисунок A.12 - 3.9 Понятия, относящиеся к потребителю и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
аудит (3.10.1)
систематический и независимый и
документированный процесс для получения
объективных свидетельств аудита и их
объективной оценки с целью определения
степени соответствия критериям аудита
совместный аудит
(3.10.1.2 3.10.3)
аудит, проводимый в одной
проверяемой организации двумя или
более проверяющими организациями
комбинированный аудит
(3.10.1.1 3.10.2)
аудит, выполняемый одновременно
для двух и более систем
менеджмента
программа аудита
(3.10.9 3.10.11)
один или несколько аудитов,
запланированных на конкретный
период и имеющих общую цель
заказчик аудита
(3.10.2 3.10.4)
организация или отдельное лицо,
запросившее проведение аудита
область аудита (3.10.10 3.10.12)
объем и границы аудита
план аудита (3.10.11 3.10.13)
описание мероприятий и
порядка проведения аудита
проверяемая организация
(3.10.2 3.10.5)
организация, в которой
проводится аудит
сопровождающий
(3.10.4 3.10.6)
лицо, назначенное
проверяемой организацией
для помощи группе аудита
группа аудита
(3.10.5 3.10.7)
один или более аудиторов,
проводящих аудит, вместе с
техническими экспертами,
если они необходимы
аудитор (3.10.6 3.10.8)
лицо, проводящее аудит
технический эксперт
(3.10.7 3.10.9)
лицо, обладающее
специальными знаниями или
осуществляющее экспертизу
для группы аудита
наблюдатель
(3.10.8 3.10.10)
лицо, сопровождающее
группу аудита, но не
участвующее в аудите
критерии аудита
(3.10.12 3.10.14)
совокупность политик,
процедур или требований,
используемых как эталон при
оценке соответствия на
основании свидетельств аудита
свидетельство аудита
(3.10.13 3.10.15)
записи, изложение фактов или
иная информация, которая
существенна с точки зрения
критериев аудита и может быть
проверена
выводы аудита
(3.10.14 3.10.16)
результаты оценки собранных
свидетельств аудита на
соответствие критериям аудита
заключение аудита (3.10.15 3.10.17)
результат аудита, формируемый после
рассмотрения целей аудита и всех
выводов аудита
Рисунок A.13 - 3.10 Понятия, относящиеся к аудиту и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
действие (из словаря)
работа для достижения
какого-то результата
действия,
связанные с
несоответствием
действия,
связанные с продукцией
или услугой
предупреждающее действие
(3.11.1)
действие для устранения
причины потенциального
несоответствия или иной
возможной нежелательной
ситуации
переделка (3.11.8)
работа с целью сделать
несоответствующую продукцию
или услугу соответствующей
требованиям
корректирующее действие
(3.11.2)
действие для устранения
причины несоответствия и
предотвращения его
повторения
ремонт (3.11.9)
работа с целью сделать
несоответствующую продукцию
или услугу пригодной для
предполагаемого использования
коррекция (3.11.3)
действие для устранения
обнаруженного несоответствия
утилизация (3.11.10)
действия с целью предотвращения
первоначально предполагаемого
применения несоответствующей
продукции или услуги
изменение категории качества
(3.11.4)
понижение категории качества
несоответствующей продукции
или услуги с тем, чтобы привести
ее в соответствие с требованиями,
отличными от начальных
разрешение на отклонение
(3.11.5)
разрешение использования или
выпуска продукции или услуги,
которые не соответствуют
заданным требованиям
разрешение (из словаря)
действие по наделению
официальными полномочиями
разрешение на отступление
(3.11.6)
разрешение на отступление от
изначально установленных
требований к продукции или
услуге до их производства
выпуск (3.11.7)
разрешение выполнения
следующей стадии процесса
Рисунок A.14 - 3.11 Понятия класс «действие» и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
характеристика (3.12.1)
отличительная особенность
характеристика качества
(3.12.1.1 3.12.2)
внутренне присущая
характеристика объекта,
связанная с требованиями
конфигурация (3.12.1.5 3.12.6)
взаимосвязанные функциональные
и физические характеристики
продукции, определяемые
информацией о конфигурации
продукции
показатель деятельности
(3.12.1.2 3.12.3)
измеритель, отражающий
результат работы
субъективный фактор
(3.12.1.3 3.12.4)
характеристика человека,
имеющая влияние на
рассматриваемый объект
метрологическая
характеристика (3.12.1.4 3.12.5)
характеристика, которая может
влиять на результаты измерений
базовое состояние конфигурации
(3.12.2 3.12.7)
утвержденная информация о
конфигурации продукции, которая
устанавливает характеристики
продукции на определенный
момент времени, который принят за
точку отсчета для всего жизненного
цикла продукции или услуги
Рисунок A.15 - 3.12 Понятия класса «характеристика»
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
определение (3.13.1)
деятельность по
установлению одной или
более характеристик и
значений этих характеристик
анализ (3.13.1.1 3.13.2)
определение пригодности,
адекватности или
результативности объекта с
точки зрения достижения
заданных целей
измерение (3.13.3 3.13.7)
процесс для определения
значения
мониторинг (3.13.1.2 3.13.3)
определение состояния
системы, процесса или
работы
контроль (3.13.1.3 3.13.4)
определение соответствия
заданным требованиям
оценка выполнения
(3.13.2 3.13.6)
<управление проектами>
оценка степени выполнения
установленных целей проекта
испытание (3.13.1.4 3.13.5)
определение на соответствие
требованиям для конкретного
предполагаемого
использования или применения
процесс измерения
(3.13.4 3.13.8)
совокупность операций для
определения количественного
значения
измерительное оборудование
(3.13.5 3.13.9)
измерительные приборы, программное
обеспечение, стандарты, относящиеся к
измерениям, справочные материалы или
вспомогательная аппаратура или же
комбинация всего этого, необходимая
для выполнения процесса измерений
Рисунок A.16 - 3.12 Понятия класса «определение» и связанные с ними понятия
Более детальную информацию см. в примечаниях раздела 3
А. Горбунов
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
Библиография
[1] ISO 704, Terminology work— Principles and methods
[2] ISO 1087-1, Terminology work — Vocabulary — Part 1: Theory and application
[3] ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
[4] ISO 9001:2000, Quality management systems — Requirements
[5] ISO 9004:2000, Quality management systems — Guidelines for performance improvements
[6] ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
[7] ISO/TR 10013, Guidelines for quality management system documentation
[8] ISO/TR 10017, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[9] ISO 10019, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their
services
[10] ISO 10241, International terminology standards — Preparation and layout
[11] ISO/TR 13425, Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification
[12] ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
[13] ISO 19011, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[14] ISO/IEC Guide 2, Standardization and related activities — General vocabulary
[15] IEC 60050-191, International Electrotechnical Vocabulary — Chapter 191: Dependability and quality of
service
[16] IEC 60050-191/A2:2002, International Electrotechnical Vocabulary — Chapter 191: Dependability and
quality of service: Amendment 2
[17] VIM:1993, International vocabulary of basic and general terms in metrology, BIPM/IEC/
IFCC/ISO/OIML/IUPAC/IUPAP
[18] Quality Management Principles Brochure1
[19] ISO 9000 + ISO 14000 News (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of
international developments relating to ISO’s management system standards, including news of their
implementation by diverse organizations around the world)2
[20] ISO/IEC Directives, Part 1, Part 2:2004 and Supplement
Available from website: http://www.iso.org
Available from ISO Central Secretariat ([email protected])
А. Горбунов
www.pqm-online.com
1
2
Не является официальным переводом!
Алфавитный указатель
А
анализ 3.13.2, 40
ассоциация 3.2.2, 18
аудит 3.10.1, 34
аудитор 3.10.8, 36
Б
базовое состояние конфигурации 3.12.7, 40
В
видение 3.4.10, 23
внешний поставщик 3.2.10, 19
вовлечение 3.1.2, 17
вовлечение людей 3.1.3, 17
выводы аудита 3.10.14, 36
выпуск 3.11.7, 38
высшее руководство 3.1.1, 17
выход 3.7.5, 29
Г
группа аудита 3.10.7, 35
Д
данные 3.8.1, 30
дефект 3.5.10, 25
документ 3.8.7, 31
документированная информация 3.8.3, 30
З
задача 3.3.11, 21
заинтересованная сторона 3.2.5, 18
заказчик аудита 3.10.4, 35
заключение аудита 3.10.17, 37
законодательное требование 3.5.6, 25
запись 3.8.11, 32
знания 3.8.6, 31
И
изменение категории качества 3.11.4, 37
измерение 3.13.7, 41
измерительное оборудование 3.13.9, 41
инновация 3.6.3, 26
информационная система 3.8.5, 31
информация 3.8.2, 30
А. Горбунов
информация о конфигурации продукции 3.5.8, 25
инфраструктура 3.4.2, 22
испытание 3.13.5, 40
К
категория качества 3.5.3, 24
качество 3.5.2, 24
комбинированный аудит 3.10.2, 35
компетентность 3.6.10, 28
конкретная ситуация 3.8.16, 33
консультант по системе менеджмента качества 3.1.5, 17
контекст организации 3.2.4, 18
контракт 3.6.8, 27
контроль 3.13.4, 40
конфигурационная единица 3.3.13, 22
конфигурационный менеджмент 3.3.9, 21
конфигурация 3.12.6, 39
корректирующее действие 3.11.2, 37
коррекция 3.11.3, 37
критерии аудита 3.10.14, 36
М
менеджмент 3.3.3, 20
менеджмент качества 3.3.4, 21
метрологическая функция 3.2.7, 19
метрологическая характеристика 3.12.5, 39
метрологическое подтверждение 3.4.6, 22
миссия 3.4.11, 23
мониторинг 3.13.3, 40
Н
наблюдатель 3.10.10, 36
надежность 3.5.14, 26
непрерывное улучшение 3.3.2, 20
несоответствие 3.5.9, 25
О
обеспечение качества 3.3.6, 21
обеспечение компетентности 3.6.5, 27
область аудита 3.10.12, 36
обратная связь 3.9.2, 33
обслуживание потребителя 3.9.5, 34
объект 3.5.1, 23
объективное свидетельство 3.8.4, 31
объективное свидетельство / свидетельство аудита 3.10.15, 36
определение3.13.1, 40
организационная структура 3.2.3, 18
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!
организация 3.2.1, 18
ответственный исполнитель 3.1.4, 17
оценка выполнения 3.13.6, 40
П
передавать на аутсорсинг 3.6.7, 27
переделка 3.11.8, 38
план аудита 3.10.13, 36
план обеспечения качества 3.8.10, 32
план управления проектом 3.8.12, 32
планирование качества 3.3.5, 21
подтверждение пригодности 3.8.14, 33
подтверждение соответствия 3.8.13, 32
показатель деятельности 3.12.3, 39
политика 3.4.8, 23
политика в области качества 3.4.9, 23
поставщик 3.2.9, 19
потребитель 3.2.8, 3.9.1, 19, 33
представитель по урегулированию спора 3.9.8, 34
предупреждающее действие 3.11.1, 37
претензия 3.9.4, 34
применение системы менеджмента качества 3.6.4, 26
провайдер 3.2.11, 19
провайдер процесса разрешения споров 3.2.12, 19
проверяемая организация 3.10.5, 35
программа аудита 3.10.11, 36
продукция 3.7.6, 29
проект 3.6.2, 26
проектирование и разработка 3.6.9, 27
производственная среда 3.4.5, 22
прослеживаемость 3.5.13, 25
процедура 3.6.6, 27
процесс 3.6.1, 26
процесс измерений 3.13.8, 41
Р
разрешение на отклонение 3.11.5, 37
разрешение на отступление 3.11.6, 38
регуляторное требование 3.5.7, 25
результат деятельности 3.7.9, 30
результативность 3.7.11, 30
ремонт 3.11.9, 38
риск 3.7.8, 30
руководство по качеству 3.8.9, 32
С
система 3.4.1, 22
А. Горбунов
система менеджмента 3.4.3, 22
система менеджмента измерений 3.4.7, 23
система менеджмента качества 3.4.4, 22
совместный аудит 3.10.3, 35
соответствие 3.5.11, 25
сопровождающий 3.10.6, 35
спецификация 3.8.8, 31
спор 3.9.7, 34
способность 3.5.12, 25
стратегия 3.4.12, 23
субъективный фактор 3.12.4, 39
Т
технический эксперт 3.10.9, 36
требование 3.5.4, 24
требование к качеству 3.5.5, 24
У
удовлетворенность потребителя 3.9.3, 33
улучшение 3.3.1, 20
улучшение качества 3.3.7, 21
управление изменениями 3.3.10, 21
управление качеством 3.3.8, 21
управление проектами 3.3.12, 22
услуга 3.7.7, 29
успех 3.7.3, 28
устойчивый успех 3.7.4, 28
утилизация 3.11.10, 38
учет состояния конфигурации 3.8.15, 33
Ф
функция 3.2.6, 19
Х
характеристика 3.12.1, 38
характеристика качества 3.12.2, 39
Ц
цель 3.7.1, 28
цель в области качества 3.7.2, 28
Э
этические нормы при обеспечении удовлетворенности
потребителя 3.9.6, 34
эффективность 3.7.10, 30
www.pqm-online.com
Не является официальным переводом!