Программа передач ГТРК « Крым»;doc

Новые требования к формированию
ограничительных списков:
есть
признаки
ОТЗ?
Новые ли
требования
к формированию
ограничительных списков: есть ли
признаки ОТЗ?
Алексей Сергеевич Колбин
Международный форум. “Оценка технологий здравоохранения в России”, IV сессия. Москва 2014
Первый Санкт-Петербургский
государственный медицинский
университет им. акад. И.П. Павлова
Заведующий кафедрой клинической
фармакологии
и
доказательной
медицины
Первого
СанктПетербургского
государственного
медицинского университета им.акад
И.П.Павлова
Оценка технологий в Профессор
здравоохранении
кафедры фармакологии
Медицинского
Петербургского
университета
факультета
Санктгосударственного
(оценка медицинских технологий)
Руководитель Регионального центра
мониторинга
безопасности
лекарственных
средств
(Фармаконадзор) по Санкт-Петербургу и
Ленинградской области
Президент
Санкт-Петербургского
отделения Международного общества
фармакоэкономических исследований и
научного анализа исходов (ISPOR)
К нам пришло ОТЗ?
 ЖНВЛП
 Дорогостоящий перечень
 Льготный (врач. комиссии)
 Минимальный ассортимент
KE
Процесс. ПЖНЛП и Минимального перечня
Заявитель - досье
1
Мб повторно до 1.07
2
Комиссия
(площадка - Минздрав)
Заседания – online
7 дней
5
Документальная экспертиза – 15 дней
Да – в интернет 7 дней
6
можно
3
4
Эксперт
(главный специалист МЗ)
Заключение 15 дней
Нет – 7 дней
Экспертная организация
Экспертиза- 30 дней
Клиническая
Клинико-экономическая
Сообщества или эксперты
?
?
Экспертная оценка
*
Научная экспертиза
Сводная таблица. Включение
Основа / критерии
ЖНВЛП
Дорогостоящий
список
Льготный
Минимальный
ассортимент
+
+
+
?
+
+
+
+
+
+
+
+
Основа
МНН
Входит в ЖНВЛП
Есть в стандартах и
протоколах
+
Федеральный бюджет
+
Критерии
Зарегистрирован в РФ
+
Применяют и часто
+
Терапевт. преимущества
+
Терапевт. эквивалентен
+
Есть генерики (min 2)
+
Высокий объем продаж
+
Исключение
•
Альтернативные лекарства с клиническими и (или?) клинико-
экономическими преимуществами
Или механизмом действия
Или большей (!) безопасностью
•
Высокая частота нежелательных явлений или токсичность (!)
•
Приостановлено обращение в РФ
•
Проблемы с производством или поставкой в РФ на 1 год
•
Исключение из ЖНВЛП
Предварительные выводы
Досье – безусловный положительный тренд
Список ЖНВЛП – основа всему
Не ясна роль протоколов – что первично?
Может быть это все признаки ОТЗ?
1
Формируем признаки ОТЗ
Структурированное экспертное мнение

Открытая система

Политика применения

Обновление

Попытка минимизации конфликта интересов

Указан четкий график работ

Противоречия с ОТЗ
Перечень формируется на основе стандартов?
Нет требований к математической модели
Гармонизация с международными стандартами?
Главные специалисты – сохраняют ключевую роль
Не все предлагаемые критерии “валидированы”
Самый
большой
риск
Эксперты и экспертные организации – кто они?
Кто их подготовил?
Есть сертификаты?
Есть дипломы?
Может ли терапевт
делать операцию на печени?
Предварительные выводы
2
В указанных Правилах - признаки ОМТ
Часть терминов пока остаются сугубо экспертной позицией
ОМТ – есть Национальный стандарт РФ (ГОСТ Р 56044 – 2014)
Досье - остаются существенные недостатки с возможностью
широкой трактовкой
Количественные и
Приложение 6
Итого. Максимальный балл – все очень хорошо
качественные показатели – приоритетность
Количественные и качественные критерии
max баллы
 Доказательная медицина
>18
 Эффективность в рамках клинических исследований
10
 Безопасность в рамках клинических исследований
-1
 Дополнительная терапевтическая ценность
4
 Клинико-экономическая эффективность
 Дополнительные
Итого
4-19
13
49 - 64
Количественные и
Итого. Минимальный балл – все плохо
Приложение 6
качественные показатели – приоритетность
Количественные и качественные критерии
max баллы
 Доказательная медицина
5
 Эффективность в рамках клинических исследований
9
 Безопасность в рамках клинических исследований
-1
 Дополнительная терапевтическая ценность
0
 Клинико-экономическая эффективность
 Дополнительные
Итого
-20 (-10)
3
10 (20)
Доказательная медицина. Должно быть
Основа РКИ и мета-анализ, но в основном это данные по
непрямым РКИ – некорректно сравнивать в досье
Необходим сетевой мета-анализ
Либо - данные сравнительных исследований
Не
указано
важная
роль
фармакоэпидемиологии
обсервационных исследований
Не учтена новая классификация - GRADE
и
Безопасность в рамках клинических исследованиях. Должно быть
Термин побочное действие отсутствует в регламентирующих
документах в РФ
Данные только нежелательных явлений категории А
Нет источника информации от Фармаконадзора (категория
В>C>D)
Не
учтены
биопрепаратов
риски
развития
нежелательных
явлений
Дополнительная терапевтическая ценность (кратность и
механизм). Должно быть
Это не терапевтическая ценность – это некоторые клиникофармакологические параметры (1 – фармакодинамика и 1 –
фармакокинетика)
В РФ нет четкого понимания, что такое терапевтическая
ценность
Нужно применять конечные точки исхода использования
медицинской технологии
Клинико-экономическая экспертиза. Должно быть
Не должно быть, что бы доминировал анализ минимизации
затрат
Превалирование ожидания увидеть экономию расходов, без
соотнесения с эффектом
Нет фармако-экономической модели
Анализ эффективности затрат редуцирован по баллам
Нет анализа полезность затрат (QALY)
Нет международных индикаторов – DALY
Нет анализа чувствительности
Нет порога готовности общества платить
Фактически имеет место подмена терминов:
Анализ затраты эффективность и Анализ влияния на бюджет
Подход
Позиция
Исследуемая
исследования популяция
Временной
интервал
Анализ
Социальная
«ЗатратыЭффектив
ность»
Репрезентатив
ная группа
пациентов
(когорта)
Продолжитель
ность
заболевания
Анализ
Держатель
влияния
бюджета
на бюджет
Численность
Один год
населения,
подверженного
данному
заболеванию
Исходы /
показатели




Дополн.
Затраты
Дополн. годы
жизни
Стоимость/
QALY
Годовое
изменение
расходов на
здравоохран
ение
Значения для лиц,
принимающих
решения






Решения о
распределении
бюджета
Выбор стратегии
в
Зависимости от
CER
Рассматриваемых
МТ
Планирование
бюджета
Достижение
результатов в
отношении
целевых
показателей
здоровья
Опыт ОСЕНИ 2014. Экспертные организации и досье
191 досье
50 экспертных организаций
1 место 13 досье - РМАПО - Москва
2
место
13
досье
-
Национальный
исследовательский
университет им. Н.И. Пирогова - Москва
3 место - 11 досье - ПСПБГМУ им. академика И.П. Павлова Санкт-Петербург
Опыт 11 заявок 2014. Что основной “киллер”
120
онко
онко
онко
аб
аб
аб
аб
аб
аб
трансп
49,75
100
трансп
39,41
80
37,25
60
10,75
19,87
13,25
8,75
40
19,75
21
22
9,25
20
0
-20
-40
нет
нет
нет
нет
да
итоговый балл
клинико-экономич.оценка
безопасность
доказательная медицина
нет
нет
да
нет
да
дополнительные показат.
доп.терапевтич.ценность
эффективность
да
А что дальше?
Алгоритмы принятия решений
Оценка препаратов по группам согласно классификации АТХ
Кол-во
досье
принятых в
перечни
Экспертная организация
ДА
Баллы досье
Главный
эксперт
НЕТ
средние
ДА
НЕТ
максимальный
ДА
НЕТ
минимальный
ДА
?
?
?
?
?
?
НЕТ
?
?
?
?
?
?
Как распределяться досье посмотрим после 10 декабря!
Уже есть примеры. Заседание в МЗ от 27.11
Экспертная организация
НЕТ
ДА
Главный эксперт
НЕТ
НЕТ
Решение на
заседании
ДА
ДА
ФАРМГРУППА
АНТИБИОТИК
АНТИКОАГУЛЯНТ
http://81.200.91.8/tcs/#page:recordingList&pageNumber:1&id:62D7D806-6CAA-436F-9659-07FCA620D1D6
Выводы и Рекомендации
ЖНВЛП – основа ограничительных списков
По баллам – лидер Доказательная медицина и Эффективность в
клинических исследованиях
Крайне важным – Фармакоэкономика (можно 19 баллов, больше
всего), но много рисков (<4 до – 20 баллов), особенно при
инновационном лекарстве
Остается еще шанс актуализировать проблему сравнительных
исследований
в
реальной
клинической
практике
фармакоэпидемиологии
Остается еще шанс актуализировать проблему фармаконадзора
и