close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Процедура проведения ПК (с расширением ОА)
Пакет документов для отправки в РА – в точности такой же, как и у лаборатории автора
отчета. Документы в этот раз привезли сами (в 2013 г проходили процедуру аккредитации,
отправили пакет почтой России заказной бандеролью, которая потерялась и нашлась только
через месяц – в итоге это время мы потеряли). Дата приемки документов – 09.10.2014г. Уже 20
октября (мы и не ожидали так быстро) нам позвонил эксперт. С договором с экспертной
организацией тоже были проблемы, т.к. наших юристов что-то там не устраивало. Договор
потом все равно перезаключили. По электронной почте весь пакет документов переслали
эксперту уже 22 октября.
Что касается документарной проверки, то здесь не соглашусь с мнением автора
исповеди, что «документарная проверка ничего особого из себя не представляет». Да, досылали
очень много документов – практически все, что так педантично указал автор отчета. Как раз
эксперт дала понять, что от того, насколько быстро мы будем отсылать все, что она просит у
нас, у нее будет складываться впечатление об истинном положении дел . Т.е. если мы шлем не
сразу, а через неделю, то, значит, у нас не оформлена, например, аттестация персонала или нет
анализа со стороны руководства. Кстати, анализа со стороны рук-ва – такого, как требуется по
документам СМК, у нас действительно не было. Пришлось оч быстро его сделать – Приказ о
назначении ответственных по подготовке отчетов для работы комиссии, Протокол заседания
комиссии и проч., благо что год заканчивался, и анализ все равно надо было делать.
С 10 ноября стали досылать все, что просили эксперты. (т.е. с 20 октября по 10 ноября они уже
изучили наши документы) На стадии документарной проверки нам пришлось изменить
подчиненность лаб центра директору ( а были подчинены гл инженеру), иначе не соблюдался
критерий по независимости. В целях обеспечения этой же независимости и беспристрастности
в РК дописали в виде Приложения «Декларацию о независимости». Опять же упоминание об
отсутствии финансового интереса от количества-качества выполняемых испытаний в РК, в
Положении обязательно. Также в ходе документарной проверки выяснилось, что мы не
включили в расширение ОА вновь введенную группу ГОСТов на питьевую воду, в том числе и
по отбору проб (мы оформили это простой актуализацией, распоряжением по лаб центру о
внедрении этих ГОСТов, процедурами по внедрению по Р 50.2.060-2008). По настоятельной
рекомендации экспертов написали письмо в РА на имя Якутовой о включении в расширяемую
ОА этих вновь введенных ГОСТов.
Выездная проверка. Было 4 человека: три эксперта и представитель РА. У нас три
участка лабораторного центра, в 30—40 минутах езды удаленных друг от друга. Поэтому 2
эксперта и представитель РА поехали знакомиться с остальными участками (куда так же
отвезли и контрольные – аммиак и нитриты), третий эксперт остался СЛЕДИТЬ за ходом
экспериментальной проверки на основном участке , где и была вся документация и
доказательная база. Этот третий эксперт действительно СЛЕДИЛ за ходом эксперимента во
всех смыслах этого слова (и в буквальном – тоже – не отходила от лаборанток ни на шаг,
попутно проверяя журналы приготовления растворов – даты приготовления р-ров, которые
должны использоваться свежеприготовленными, журналы по приготовлению аттестованных
смесей, парк ГСО, всю документацию на ГСО и проч). Задачи были даны на те методы, на
которые мы подали на расширение ОА: алюминий ПНД Ф, Фенолы ПНД Ф. Также дали
задание по замеру физ факторов: освещенность, микроклимат (кроме воды питьевой,
природной, сточной, мы еще делаем производственный контроль рабочих мест своего
предприятия).
В осмотре основного участка представитель РА не участвовал, а внимательно изучал всю
предоставленную ему информацию по персоналу: трудовые книжки ( у нас , правда, не
требовали оригиналы трудовых книжек– достаточно было их копий с синей печатью «Копия
верна», датой и подписью нач отдела кадров), трудовые договора и дополнительные трудовые
соглашения, копии дипломов, копии свидетельств о повышении квалификации. После
окончания смотра всех участков и сбора всей комиссии началась работа с документацией. Меня
усадили между представителем РА и экспертом, взяли мой экземпляр Листа соответствия
нашей системы СМК критериям аккредитации, который я сделала наспех (т.к. эксперт о его
необходимости сказала лишь за 2 дня до приезда комиссии). Этот лист представляет из себя
табличку, где в левой части я писала пункты критериев, а в правой – те пункты РК, или
документированных процедур, где есть доказательство соответствия данному критерию. У
автора отчета – это ЧЕК-ЛИСТ так называемый. По некоторым критериям я указала не все
пункты, которые имелись в Документированных процедурах, за что получила замечания.,
Проверка была доскональной, прям буква в букву чтобы были упомянуты в РК или ДП
дословные формулировки критериев. Придирались. Сильно. Например, я пишу в РК:
«Лабораторный центр использует в своей работе только аттестованные методики». НЕТ! Надо
так : «Лабораторный центр не использует неаттестованные методики». Так что совет по поводу
штудирования РК, ДП для быстрого нахождения ответа на соответствующий пункт критериев
действительно не лишний.
У представителя РА был контрольный экземпляр РК, у нас с экспертом – копия 1. Советую РК
сшивать, иначе листы легко перепутываются (ведь очередность изложения пунктов критериев и
РК различная). К 19-30 вечера первого дня проверки доползли до пункта критериев по
внутреннему аудиту. На том и остановились.
На след день: Очень внимательно просмотрели все по внутреннему аудиту (план
проведения на год, программы на каждую проверку, отчеты по каждой проверке). Просмотрели
корректирующие (их было немало – почти по каждой проверке, но все исправлено в срок).
Потребовали предупреждающие – предоставили (в том числе и по каждой методике – мы
составляли таблицу, в которую заносили все возможные источники несоответствий на именно
эту методику).
Запросили все по внутрилабораторному контролю: журналы по всем видам контроля (в т.ч.
карты Шухарта, правда, сами карты в программе не смотрели, видимо, не успевали), журналы
приготовления аттестованных смесей. Так же затребовали план внедрения методик (мы
расширялись по 11 методам), журнал по внедрению методик, протоколы внедрения, акты
внедрения. Сканы всего этого тоже предоставили.
Насчет того, чтобы, как пишет автор отчета, «не перегружать РК текстом или сделать его
более гибким, можно делать отдельные инструкции или стандартные процедуры, а в тексте РК
делать ссылки» и представитель РА, и эксперты хором говорят, что РК – основной документ и
все основное должно быть там, а в ДП – только конкретика.
«Пытливый» эксперт заносила в мой Лист соответствия критериям недостающие пункты
(каждый раз журила), писала свои замечания и отдавала их председателю комиссии, которая
вслед за этим оформляла акт выездной экспертизы, участвуя при этом в обсуждении и оценке
РК и СМК. А в это время третий эксперт (она же ответственная за экспериментальную
проверку) проверяла процедуру прохождения пробы: отбор, регистрация, анализ, оформление.
Плюс еще шифрование поступающих проб (не путать с кодированием – это само собой – код
пробы должен быть прослеживаемым от начала – акт отбора – до конца – протокол, в том числе
и в рабочих журналах персонала). В шифровке у нас вроде бы как нет надобности, т.к все
анализы – по рабочей программе, делаются и в праздники, и в выходные дни, когда и
шифровать-то некому. Но эксперты настояли, что так надо, иначе будет несоответствие
критерию. (Шифровку проб мы ввели еще на стадии документарной проверки – эксперт
посоветовала ввести если не для всех проб, то хотя бы для части проб – например, у нас это
редкие пробы по заявкам заказчиков и большие – по 45 компонентам- мониторинговые
ежемесячные пробы).
По оформлению журналов у нас замечаний не было, т.к. все возможные
замечания устранили после посещения семинаров за последние 2-3 года. По содержанию
журналов было 2 замечания 1-ое замечание: в журнале регистрации проб надо указать, как
была законсервирована проба на тот или иной компонент (у нас там была графа со ссылкой на
гост по отбору проб + методика); Наши оправдания, что мы же оформляем акт отбора, где
подробно указаны все подлежащие испытаниям компоненты, используется консервант или нет,
и если используется, то какой и сколько, не возымели отклика. В итоге договорились, что
сделаем графу эту пообъемней, где будем все указывать. 2-ое замечание – в журнале
регистрации результатов анализа по компонентам надо указывать устранение мешающего
влияния. Ввели графу дополнительную.
Но, думаю, что у следующей комиссии найдутся-таки еще какие-нибудь замечания.
К 14-00 следующего дня проверки наконец закончили тщательное изучение РК и нашей
СМК.
Председатель комиссии продолжила
оформлять акт выездной экспертизы,
представитель РА стал еще раз и еще дотошнее рассматривать все документы по персоналу.
Эксперт, участвовавшая в пытке по Листу соответствия критериям, пошла проверять
микробиологическую лабораторию. А мне нужно было исправлять те пункты, по которым
делались замечания по ходу изучения нашего РК и СМК, также внести изменения некоторые в
расширяемую область аккредитации (диапазоны, также год последнего издания методик ПНДФ
надо указывать!). Изменения по тексту РК, ДП надо было вносить вручную - в Листы
изменений, потом их сканить. Все замечания надо было исправить сразу, речи о том, чтобы
«дослать потом» не могло и быть. Было сказано: «Не исправите, будут в акте замечания, потом
– корректирующие со всеми вытекающими». Что-то исправляла в ночь с первого на второй
день проверки (вернее, не исправляла, а дорабатывала, например, программы по каждому
проведенному внутреннему аудиту, хотя у нас все это было, но в форме черновика-подсказки
для аудитора, а нужно, чтобы это было оформлено официально, в виде программы аудита). И
еще одна причина ночного бдения: компьютер мой был занят накрепко экспертами от начала
до конца проверки (ноутбука у комиссии не было), что вызвало трудности, т.к. у нас на этом
участке всего-то было 3 компа, из них 1 – старенький и без принтера даже. И нужно было
делать не только исправления мелких замечаний по тексту РК, но и сканить кучу документов
для комиссии, формировать для них папку с документами. Хорошо, что были флэшки с
резервными копиями всего содержимого моего компа 9как и положено по одному из пунктов
критерия). Предыдущая комиссия (июль 2013г) приезжала со своим ноутбуком, потому мы и не
озаботились тем, что может не хватить оргтехники.
Я буду далее писать по тексту автора отчета – он так хорошо и подробно все описал, что по
новой писать уже нет надобности, только дополнения или если что было по-другому.
Оборудование: Кроме перечисленного автором отчета еще обязательно надо
предоставить список оборудования (отдельно – СИ, ИО, ВО) на каждом участке, закрепленного
по комнатам, а также указать лиц, работающих на этом оборудовании или имеющих доступ к
этому оборудованию. Список утверждается начальником лаб центра. Было замечание – не
понравилось, что на разных участках у нас разные идентификационные этикетки на
оборудовании. Исправили путем внесения в ДП по оборудованию единой формы этикетки.
Аттестацию всего ИО – обязательно! - проводим в нашем ЦСМ по графику, не
аттестовываем только суш шкафы для сушки посуды (и то была масса вопросов со стороны
РАишника).
Старые св-ва о поверке предыдущая комиссия у нас, например, затребовала. В этот раз
старые св-ва не просили, но могли бы, наверное, если бы было больше времени (26 декабря 1500 пятница, все мысли у всех нормальных людей уже не на работе).
Дистиллированная вода – да, мы знали, что проверяется каждая партия по удельной эл
проводности и рН. Журналы были оформлены, протоколы с результатами ежемесячного
испытания по графику висели на стенках возле дистилляторов и бидистилляторов в файликах..
Посуда: Мы используем посуду как нашу, так и импортную. Для мерной посуды у нас
есть РИ по калибровке. Калибруем, как положено, сколько-то из партии, оформляем в журнал.
Посмотрели, ничего не сказали.
Химреактивы: Поход на склад был. Озадачили просьбой предоставить списание
реактивов ежемесячное по анализам. Как прекурсоры. Едва отбились тем, что покупаем
реактивы по необходимости, а не впрок, причем ежемесячно, списываем все это (кроме
прекурсоров, конечно) тоже ежемесячно – такова практика бухгалтерская у нас, иначе надо
человека сажать только на списание реактивов. Проверили, есть ли журнал по проверке
реактивов с истекшим сроком хранения. Журнал, в котором были проведены испытания таких
реактивов в соответствии с РМГ-59 (3-кратная проверка методом ВЛК), а это были 2-3
индикатора, которые стоят оч дорого, а продают их в достаточно большой упаковке, также
предъявили. По утилизации просмотрели журналы (ж-л общего учета отходов, ж-л по
обезвреживанию отработанных р-ров конц к-т), договора на утилизацию органических
отработанных сливов. Прекурсорные журналы просмотрели мельком.
ГСО: просмотрели весь парк, их паспорта, сроки годности, сверили тщательно их
фактическое наличие с формой 5, обеспеченность ГСО на все заявленные в ОА показатели.
Растворы:
По журналам приготовления р-ров: проверили по датам, когда были
сделаны ВЛК на какой-либо компонент и отметка в ж-ле о приготовлении р-ра, который
используется свежеприготовленным (проверяли фенолы, алюминий- на ни как раз были
привезены контрольные пробы).
Помещения: Сделано замечание по методу измерения условий проведения испытания в
некоторых комнатах, т.к. в химическом отделе на одном из участков лаборатории (на котором
ведется производственный контроль физ хим факторов рабочих мест нашего предприятия)
использовались метеоскопы (они используются только для измерения микроклимата рабочих
мест). В остальных помещениях везде были гигрометры (рядом должны висеть таблица,
инструкция, паспорт с датой поверки).
Офисная техника: все аналогично, кроме того, что ее нам не хватило в дни проверки.
Нормативная документация: Договор на приобретения методик не требовали
(некоторые приборы, например, флюорат, могут ведь быть приобретены с методиками), однако
на тит листе методики чтобы был штамп предприятия (синяя печать разработчика обязательна).
Основные ГОСТы (методики и по СМК) мы предпочитаем приобретать и актуализировать в
нашем ЦСМ. Остальные документы печатали из формата pdf/. Тщательно проверили журнал
регистрации внешней документации (сколько копий, кому и когда выданы, роспись в
получении). У нас было замечание по поводу отсутствия росписи в получении копий
нескольких экземпляров НД. Актуализация документации проверялась также тщательно
(договора на актуализацию с ЦСМ). Консультант Плюс экспертов не устраивал, и еще на
стадии документарной проверки они потребовали от нас заключения договора с Техэкспертом.
Но мы с Техэкспертом и так уже начали работать в связи с подключением к ФГИС.
Внутрилабораторный контроль: В электронном виде у нас лишь Qcontrol – контроль
стабильности рез анализа, да и то параллельно ведем журнал, в котором регистрируются
показатель, заданная концентрация, данные прибора, результаты параллельных проб, ФИО
исполнителя, а также регистрируются исходный р-р ГСО, все разведения и полученные
концентрации. Предыдущей комиссии мы предоставили Контроль точности в эл виде, а также
электронные журналы, которые мы вели по компонентам (с расчетом повторяемости,
погрешностей). Но нам сделали замечание, что это уже программа и она должна быть
лицензионной. Мы перешли на бумажный вариант всех других видов контроля, кроме карт
Шухарта.
Так как мы расширялись, то предоставили программу внедрения методик, журналы проведения
испытаний по внедрению, журналы с расчетами по Р 50.2.060-2008 "Внедрение
стандартизованных методик количественного химического анализа в лаборатории", Протоколы
внедрения, акты внедрения. По некоторым методикам у нас уже давно была проведена оценка
пригодности.
Кстати, на семинаре в Питере в мае 2014г. эксперт нам говорила, что желательно каждую
методику надо «оценить», т.к. скорее всего что-то из набора, рекомендованного методикой
(СИ, ИО, реактивы, ГСО), у нас другое. А так мы доказываем, что результаты мы выдаем на
НАШЕМ оборудовании, с НАШИМИ реактивами и ГСО с погрешностью, которая не
превышает указанную в методике. И это надо отметить в Протоколе оценки или Акте
внедрения.
Персонал: Ну, это тот камешек, о который мы сильно споткнулись. Об этом написано в
пост 2378. Сейчас эксперты при проверках к проф подготовке относятся особенно пристально
(наверное, в связи с упоминанием в ФЗ-412), поэтому надо персонал обучать путем доп проф
образования. Но это можно проделать лишь с теми, у кого есть образование непрофильное, но
ВУЗовское или техникум. А вот как обучать персонал со средним образованием – пока не
знаем.
Проверили тщательно распоряжения на каждого стажера о прикреплении наставников.
Потребовали План по работе наставников со стажерами (в зависимости от специальности – хим
или бак). Предъявили также журнал, где отмечается все по работе со стажерами: ключевые
компетенции по должности, наставник, период стажировки по этой компетенции, мероприятия
(планируемые действия), сроки выполнения, отметка о выполнении, оценка наставника. Но, как
уже говорилось, все было напрасно, нам поставили несоответствие по персоналу.
Внутренняя документация:
Проверяли наличие на рабочих местах методик, инструкций по работе с приборами.
Отдельно требовали журнал регистрации внутренних документов, т.е. по СМК (у нас несколько
участков, поэтому куча копий РК, ДП, формы Паспорта, Положения, Рабочих инструкций и
проч.). В журнале соответствующем должны быть зарегистрированы дата выдачи, кому выдан
документ, роспись в получении.
Архив:
Кто-то из участников форума писал о том, как они не пустили комиссию в свой архив.
Интересно, как бы реагировали наша комиссия на отказ открыть архив, тем более, что
потребовал это РАишник. Ведь в ФЗ-412 говорится об обязанности лаборатории предоставлять
доступ ко все местам, куда ни пожелает сунуть свой нос комиссия.
Архив осмотрели внимательно. РАишник потребовал предъявить протоколы годичной
давности, эксперты сверили данные протоколов с рабочими журналами персонала (тоже из
архива).
Требовали журнал по ведению архива, чтобы там стояли даты сдачи в архив, отметки о выдаче
из архива. У нас были Листы-заменители (которые мы оформляем и оставляем в папке, откуда
вытащили понадобившуюся вдруг документацию до ее возвращения).
Область аккредитации:
Так как область аккредитации –«священная корова» (в случае прохождения процедуры ПК), то
трогать ее нельзя. По расширенной ОА - у нас спрашивали, почему сами сузили (на питьевой
воде) диапазоны. Но предыдущая комиссия требовала, чтобы мы обеспечивали контроль за
методикой (а значит, проведение ВЛК), во всем заявленном диапазоне. Поэтому и заявились на
тот диапазон, который в водоисточнике. Кто его знает, с какими требованиями приедет
следующая комиссия.
(Насчет рН в питьевой воде – так ведь есть же ПНД Ф 14.1:2:3:4.121-97 (изд 2004г.), мы как раз
по ней и работаем).
РАишник ничего не фотографировал, не требовал сканов. Тщательно отслеживал работу СМК:
не только чтобы было четко все прописано в РК и ДП, но и по доказательной базе в том числе
(журналы, планы, отчеты, графики и проч). В конце второго дня пожелал посмотреть
лабораторию на участке, где и базировалась комиссия (в первый день он в это время изучал
документы по персоналу).
Ну вот и вся процедура. Только вот все исправления надо делать оперативно и закончить до
конца работы комиссии (может, кому-то некоторые эксперты и дают возможность «дослать»
исправления, но рассчитывать надо на худшее).
Результат окончательный мы еще не знаем, хотя все сроки по приостановлению действия
нашего аттестата аккредитации со стороны РА (ими же установленные) уже прошли. Но всетаки надеемся на лучшее.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа