close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
УТВЕРЖДАЮ:
Руководитель
Территориального органа
Росздравнадзора по
Волгоградской области
Акимцева Г.В.
«___»______________2015 г.
ДОКЛАД
Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской
области о лицензировании медицинской, фармацевтической
деятельности, деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений
в 2014 году
2015 г.
2
ОГЛАВЛЕНИЕ
1.Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений ………………………..……………………………….3 стр.
2.Организация
и
осуществление
лицензирования
медицинской
деятельности………………………………………………………………………...11 стр.
3.Организация
и
осуществление
лицензирования
фармацевтической
деятельности………………………………………………………………………..18 стр.
4.Организация и осуществление лицензирования
деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений………………………………………………………..24 стр.
5. Организация деятельности по контролю за осуществлением переданных
субъектам
Российской
Федерации
по
лицензированию
медицинской,
фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений ……..……..…………………..……………………………………..….....31 стр.
6.Анализ
и
оценка
эффективности
лицензирования
медицинской,
фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений ……...………………………………..………………………………...….35 стр.
12. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования медицинской,
фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений .....................................................................................................................38 стр.
3
РАЗДЕЛ 1. СОСТОЯНИЕ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
В ОБЛАСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ
ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ
НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
1. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от
30.12.2001 №195-ФЗ;
2. Бюджетный кодекс Российской Федерации от 31.07.1998 N 145-ФЗ;
3. Трудовой кодекс Российской Федерации от 30.12.2001 № 197-ФЗ;
4. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации»;
5. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного
контроля (надзора) и муниципального контроля»;
6. Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском
страховании в Российской Федерации»;
7. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»;
8. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах»;
9. Федеральный закон от 27.07.2004 № 79-ФЗ «О государственной гражданской
службе Российской Федерации»;
10. Федеральный закон от 25.12.2008 № 273-ФЗ «О противодействии коррупции»;
11. Федеральный закон от 03.12.2012 № 230-ФЗ «О контроле за соответствием
расходов лиц, замещающих государственные должности, и иных лиц их доходам»;
12. Федеральный закон от 07.05.2013 № 102-ФЗ «О внесении изменений в
отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием
Федерального закона «О запрете отдельным категориям лиц открывать и иметь
счета (вклады), хранить наличные денежные средства и ценности в иностранных
банках, расположенных за пределами территории Российской Федерации, владеть и
(или) пользоваться иностранными финансовыми инструментами»;
13. Федеральный закон от 07.05.2013 № 79-ФЗ «О запрете отдельным категориям
лиц открывать и иметь счета (вклады), хранить наличные денежные средства и
ценности в иностранных банках, расположенных за пределами территории
Российской Федерации, владеть и (или) пользоваться иностранными финансовыми
инструментами»;
14. Федеральный закон 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
15. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009
№
944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере
образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки
проводятся с установленной периодичностью»;
4
16. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010
№ 489
«Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля
(надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения
плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
17. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011
№
1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
18. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011
№
1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений»;
19. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998
№ 892
«Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
20. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009
№
1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
21. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.08.2005
№ 509
«О порядке оплаты труда независимых экспертов, включаемых в составы
аттестационной
и
конкурсной
комиссий,
образуемых
федеральными
государственными органами»;
22. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2008
№
1090 «Об утверждении Правил предоставления ежегодного дополнительного
оплачиваемого отпуска федеральным государственным гражданским служащим,
имеющим ненормированный служебный день»;
23. Постановление Правительства Российской Федерации от 06.09.2007
№ 562
«Об утверждении Правил исчисления денежного содержания федеральных
государственных гражданских служащих»;
24. Постановление Правительства Российской Федерации от 13.03.2013 № 207
«Об утверждении Правил проверки достоверности и полноты сведений о доходах,
об имуществе и обязательствах имущественного характера, представляемых
гражданами, претендующими на замещение должностей руководителей
федеральных государственных учреждений, и лицами, замещающими эти
должности»;
25. Постановление Правительства Российской Федерации от 13.03.2013
№ 208
«Об утверждении Правил представления лицом, поступающим на работу на
должность руководителя федерального государственного учреждения, а также
руководителем федерального государственного учреждения сведений о своих
доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера и о доходах, об
имуществе и обязательствах имущественного характера своих супруга (супруги) и
несовершеннолетних детей»;
26. Постановление Правительства Российской Федерации от 05.07.2013
№ 568
«О распространении на отдельные категории граждан ограничений, запретов и
обязанностей, установленных Федеральным законом «О противодействии
5
коррупции» и другими федеральными законами в целях противодействия
коррупции»;
27. Постановление Правительства Российской Федерации от 09.01.2014 № 10 «О
порядке сообщения отдельными категориями лиц о получении подарка в связи с их
должностным положением или исполнением ими служебных (должностных)
обязанностей, сдачи и оценки подарка, реализации (выкупа) и зачисления средств,
вырученных от его реализации» (вместе с «Типовым положением о сообщении
отдельными категориями лиц о получении подарка в связи с их должностным
положением или исполнением ими служебных (должностных) обязанностей, сдаче и
оценке подарка, реализации (выкупе) и зачислении средств, вырученных от его
реализации»;
28. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004
№ 323
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития»;
29. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998
№ 681
«Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
30. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012
№
1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и
безопасности медицинской деятельности»;
31. Постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012
№ 291
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)»;
32. Указ Президента Российской Федерации от 19.11.2007 № 1532 «Об
исчислении стажа государственной гражданской службы Российской Федерации для
установления государственным гражданским служащим Российской Федерации
ежемесячной надбавки к должностному окладу за выслугу лет на государственной
гражданской службе российской Федерации, определения продолжительности
ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за выслугу лет и размера
поощрений за безупречную и эффективную государственную гражданскую службу
Российской Федерации»;
33. Указ Президента Российской Федерации от 01.02.2005 № 110 «О проведении
аттестации государственных гражданских служащих Российской Федерации»;
34. Указ Президента Российской Федерации от 01.02.2005 № 111 «О порядке
сдачи квалификационного экзамена государственными гражданскими служащими
Российской Федерации и оценки их знаний, навыков и умений (профессионального
уровня)»;
35. Указ Президента Российской Федерации от 01.02.2005 № 112 «О конкурсе на
замещение вакантной должности государственной гражданской службы Российской
Федерации»;
6
36. Указ Президента Российской Федерации от 01.02.2005 № 113 «О порядке
присвоения и сохранения классных чинов государственной гражданской службы
Российской Федерации федеральным государственным гражданским служащим»;
37. Указ Президента Российской Федерации от 30.05.2005 № 609 «Об
утверждении положения о персональных данных государственного гражданского
служащего Российской Федерации и ведении его личного дела»;
38. Указ Президента Российской Федерации от 02.06.2005 № 773 «Вопросы
взаимодействия и координации деятельности органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации и территориальных органов федеральных органов
исполнительной власти»;
39. Указ Президента Российской Федерации от 31.12.2005 № 1574 «О реестре
должностей федеральной государственной гражданской службы»;
40. Указ Президента Российской Федерации от 27.09.2005 № 1131 «О
квалификационных требованиях к стажу государственной гражданской службы
(государственной службы иных видов) или стажу работы по специальности для
федеральных государственных гражданских служащих»;
41. Указ Президента Российской Федерации от 18.07.2005 № 813 «О порядке и
условиях командирования федеральных государственных гражданских служащих»;
42. Указ Президента Российской Федерации от 28.12.2006 № 1474 «О
дополнительном профессиональном образовании государственных гражданских
служащих Российской Федерации»;
43. Указ Президента Российской Федерации от 25.07.2006 № 764 «О денежном
содержании федеральных государственных гражданских служащих, замещающих
должности федеральной государственной гражданской службы в федеральном
государственном органе, находящемся за пределами территории Российской
Федерации»;
44. Указ Президента Российской Федерации от 12.08.2002 № 885 «Об
утверждении общих принципов служебного поведения государственных
служащих»;
45. Указ Президента Российской Федерации от 19.05.2008 № 815 «О мерах по
противодействию коррупции»;
46. Указ Президента Российской Федерации от 18.05.2009 № 557 «Об
утверждении перечня должностей федеральной государственной службы, при
назначении на которые граждане и при замещении которых федеральные
государственные служащие обязаны представлять сведения о своих доходах, об
имуществе и обязательствах имущественного характера, а также сведения о
доходах, об имуществе и обязательствах имущественного характера своих супруги
(супруга) и несовершеннолетних детей»;
47. Указ Президента Российской Федерации от 18.05.2009 № 559 «О
представлении гражданами, претендующими на замещение должностей
федеральной государственной службы, и федеральными государственными
служащими сведений о доходах, об имуществе и обязательствах имущественного
характера»;
7
48. Указ Президента Российской Федерации от 18.05.2009 № 561 «Об
утверждении порядка размещения сведений о доходах, об имуществе и
обязательствах имущественного характера лиц, замещающих государственные
должности Российской Федерации, федеральных государственных служащих и
членов их семей на официальных сайтах федеральных государственных органов и
государственных органов субъектов Российской Федерации и предоставления этих
сведений общероссийским средствам массовой информации для опубликования»;
49. Указ Президента Российской Федерации от 21.09.2009 № 1065 «О проверке
достоверности и полноты сведений, представляемых гражданами, претендующими
на замещение должностей федеральной государственной службы, и федеральными
государственными служащими, и соблюдения федеральными государственными
служащими требований к служебному поведению»;
50. Указ Президента Российской Федерации от 01.07.2010 № 821 «О комиссиях по
соблюдению требований к служебному поведению федеральных государственных
служащих и урегулированию конфликта интересов»;
51. Указ Президента Российской Федерации от 21.07.2010 № 925 «О мерах по
реализации отдельных положений Федерального закона «О противодействии
коррупции»;
52. Указ Президента Российской Федерации от 13.03.2012 № 297
«О Национальном плане противодействия коррупции на 2012 - 2013 годы и
внесении изменений в некоторые акты Президента Российской Федерации по
вопросам противодействия коррупции»;
53. Указ Президента Российской Федерации от 02.04.2013 № 309 «О мерах по
реализации отдельных положений Федерального закона «О противодействии
коррупции»;
54. Указ Президента Российской Федерации от 02.04.2013 № 310 «О мерах по
реализации отдельных положений Федерального закона «О контроле за
соответствием расходов лиц, замещающих государственные должности, и иных лиц
их доходам»;
55. Указ Президента Российской Федерации от 08.07.2013 № 613 «Вопросы
противодействия коррупции»;
56. Приказ Минздравсоцразвития России от 12.08.2008 № 418н «Об утверждении
Порядка организации работы по контролю и надзору за полнотой и качеством
осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации
переданных полномочий Российской Федерации в сфере здравоохранения»;
57. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении
Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую
деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями,
фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями)
общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в
которых отсутствуют аптечные организации»;
58. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении
Правил лабораторной практики»;
8
59. Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении
Правил хранения лекарственных средств»;
60. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении
видов аптечных организаций»;
61. Приказ
Минздравсоцразвития
России
от
15.06.2010
№
447
«Об организации работы по формированию минимального ассортимента
лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи»;
62. Приказ
Минздравсоцразвития
России
от
06.06.2008
№
263н
«Об утверждении методических указаний по осуществлению органами
государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий
Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности»;
63. Приказ
Минздравсоцразвития
России
от
14.12.2005
№
785
«О Порядке отпуска лекарственных средств»;
64. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.03.2010 № 158н «Об утверждении
методических указаний по осуществлению органами государственной власти
субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ»;
65. Приказ
Минздравсоцразвития
России
от
16.05.2011
№
397н
«Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в
Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях,
научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли
лекарственными средствами»;
66. Приказ Минздрава России от 03.09.2013 № 620н «Об утверждении Порядка
организации и проведения практической подготовки обучающихся по
профессиональным образовательным программам медицинского образования,
фармацевтического образования»;
67. Приказ Минздрава России от 22.08.2013 № 585н «Об утверждении Порядка
участия обучающихся по основным профессиональным образовательным
программам и дополнительным профессиональным программам в оказании
медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»;
68. Приказ Минздрава России от 10.07.2013 № 448н «Об утверждении схемы
размещения Территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения»;
69. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил
регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в
специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных
журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения»;
9
70. Приказ Минздрава России от 30.05.2013 № 339н «Об утверждении Порядка
согласования материалов, подготовленных органами государственной власти
субъектов Российской Федерации для информирования населения о вреде
потребления табака и вредном воздействии окружающего табачного дыма на
территории субъекта Российской Федерации»;
71. Приказ Минздрава России от 24.04.2013 № 252н «Об утверждении порядка
согласования назначения на должность (освобождения от должности)
руководителей, структуры органов исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, осуществляющих переданные полномочия Российской Федерации в
сфере охраны здоровья граждан»;
72. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований
к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медикосанитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том
числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании
медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении
медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований
и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках
оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или)
тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»;
73. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1341н «Об утверждении Порядка
ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами
государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с
переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»;
74. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении
Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических
работников»;
75. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка
назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных
бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их
учета и хранения»;
76. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка
назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных
бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их
учета и хранения»;
77. Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении
Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения»;
78. Приказ Минздрава России от 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и
порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим
работникам, формы и технических требований сертификата специалиста»;
79. Приказ Минздрава России от 03.08.2012 № 66н «Об утверждении Порядка и
сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими
работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по
10
дополнительным
профессиональным
образовательным
программам
в
образовательных и научных организациях»;
80. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы
бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или
психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации,
учета и хранения, а также правил оформления»;
81. Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений»;
82. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12 «Об утверждении форм
документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»;
83. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997
№ 214» Об утверждении Инструкции по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»;
84. Приказ Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1090 «Об утверждении
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции
по контролю за уничтожением лекарственных средств»;
Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях
предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью
граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории
и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства,
возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами
и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.
По состоянию на 1 января 2015 года штатная численность Территориального
органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Волгоградской
области составила – 15 (пятнадцать) единиц. Фактическая штатная численность по
состоянию на 31 декабря 2013 года составила 14 (четырнадцать) единиц.
Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области в 2014
году осуществлял лицензирование следующих видов деятельности:
- медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного
центра «Сколково»);
- фармацевтической деятельности;
- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.
11
РАЗДЕЛ 2. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1) Сведения об организации и осуществлении лицензирования медицинской
деятельности.
В Территориальном органе Росздравнадзора по Волгоградской области
лицензирование медицинской деятельности осуществляет одно структурное
подразделение - отдел организации контроля качества оказания медицинской
помощи.
В рамках проводимых мероприятий по лицензированию медицинской
деятельности сотрудники отдела организации контроля качества оказания
медицинской помощи обеспечивали:
•
предоставление лицензий на медицинскую деятельность;
•
переоформление лицензий на медицинскую деятельность;
•
предоставление дубликата лицензий на медицинскую деятельность;
•
лицензионный контроль осуществления организациями медицинской
деятельности;
•
формирование и ведение реестра лицензий на медицинскую
деятельность;
•
предоставление, в установленном порядке, информации по вопросам
лицензирования медицинской деятельности, в том числе выписок из реестра
лицензий;
•
проверки осуществления министерством здравоохранения Волгоградской
области переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности.
Деятельность Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской
области и его должностных лиц по осуществлению лицензирования медицинской
деятельности в 2014 году осуществлялась на основании следующих
законодательных актов и нормативных документов.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области
обеспечивается
межведомственное
взаимодействие
с
Управлением
Роспотребнадзора по Волгоградской области, Федеральной налоговой службой,
Управлением Федерального казначейства по Волгоградской области.
Для
получения информации из Управления Федеральной службы государственной
регистрации, кадастра и картографии по Волгоградской области Территориальный
орган направляет почтовым отправлением письменный запрос о предоставлении
необходимой информации.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование медицинской деятельности в
электронной форме, так как заявления на лицензирование в электронной форме в
надзорный орган не поступали. На официальном сайте Территориального органа
Росздравнадзора по Волгоградской области размещена информация для соискателей
лицензии (лицензиатов) о возможности подачи заявлений в электронной форме.
12
2) сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
фармацевтической деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации
этих работников.
Согласно должностным регламентам сотрудников отдела контроля качества
оказания медицинской помощи:
- лицом, осуществляющим прием документов на лицензирование
медицинской деятельности, является начальник отдела организации контроля
качества оказания медицинской помощи Н.Г. Могильная;
- лицами, осуществляющими плановые и внеплановые контрольно- надзорные
мероприятия (лицензионный контроль) в отношении лицензиатов и соискателей
лицензии на медицинскую деятельность, определены 4 сотрудника отдела
организации контроля качества оказания медицинской помощи, а именно:
начальник отдела организации контроля качества оказания медицинской
помощи Н.Г. Могильная;
заместитель начальника отдела организации контроля качества оказания
медицинской помощи Т.Ф. Дегтярева;
главный государственный инспектор отдела организации контроля качества
оказания медицинской помощи О.А. Ефимова;
старший государственный инспектор отдела организации контроля качества
оказания медицинской помощи Е.В. Завадская.
Всего в отделе установлено 5 ставок, занято 4, ставка старшего
государственного инспектора по состоянию на 31.12.2014 вакантна.
Кроме того, в осуществлении планового и внепланового контрольнолицензионного контроля в отношении лицензиатов и соискателей лицензии на
медицинскую деятельность участвует заместитель руководителя Территориального
органа Росздравнадзора по Волгоградской области И.Е. Короткова.
Таким образом, в 2014 году лицензирование медицинской деятельности и
контроль соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении
медицинской деятельности осуществляли 5 сотрудников Территориального органа
Росздравнадзора по Волгоградской области.
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской
области,
осуществляющие
лицензирование
медицинской
деятельности имеют высшее профессиональное образование: 4 сотрудника – высшее
медицинское образование, 1 – высшее педагогическое образование.
Заместитель руководителя И.Е. Короткова прошла повышение квалификации
в 2014 году по образовательной программе «Лицензирование и контроль
медицинской деятельности» на базе НОУ ВПО «Санкт-Петербургская юридическая
академия».
Федеральные государственные гражданские служащие Территориального
органа Росздравнадзора по Волгоградской области прошли повышение
квалификации в 2013 году на базе Волгоградского филиала ГБОУ ВПО Российская
академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте
Российской Федерации по образовательным программам:
13
«Профессиональная
этика
государственного
служащего
и
антикоррупционная политика государства» - старший государственный инспектор
отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи Е.В.
Завадская;
- «Правовое регулирование государственной гражданской службы и
документационное обеспечение на государственной гражданской службе»
начальник отдела организации контроля качества оказания медицинской помощи
Н.Г. Могильная и главный государственный инспектор отдела организации
контроля качества оказания медицинской помощи О.А. Ефимова.
Подготовка заместителя начальника отдела организации контроля качества
оказания медицинской помощи Т.Ф. Дегтяревой планируется в 2015 году.
3) сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований.
- руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской
области в течение года выступала с сообщениями по вопросам лицензирования
медицинской деятельности и предупреждения нарушений законодательства по
лицензированию на совещаниях с главными врачами медицинских учреждений
Волгоградской области;
- поведено совещание по вопросам лицензирования медицинской с участием
заместителя министра здравоохранения Волгоградской области, осуществляющего
руководство отделом лицензирования министерства;
на
официальном сайте размещаются информационные письма,
разъяснительного характера, результаты проведенных проверок;
- должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области были подготовлены и направлены ответы на обращения
министерства
здравоохранения
Волгоградской
области,
руководителей
медицинских учреждений, граждан с разъяснениями о процедуре лицензирования
медицинской деятельности;
- должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области предоставлялись устные консультации руководителям и
специалистам медицинских организаций.
4) сведения об осуществлении лицензирования медицинской деятельности.
В 2014 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области:
- рассмотрено заявлений и предоставлено лицензий на осуществление медицинской
деятельности – 16 (в 2013 году предоставлено лицензий – 4);
- рассмотрено заявлений на переоформление лицензий на осуществление
медицинской деятельности – 29 (в 2013 году переоформлено – 20);
- рассмотрено заявлений о прекращении действия лицензии на осуществление
медицинской деятельности – 19 (в 2013 году – 0);
- заявлений о выдаче дубликата лицензии – 1 (в 2013 году – 0);
- заявлений о выдаче копии лицензии – 0.
14
Таким образом, в рамках лицензирования медицинской деятельности в 2014
году произошло существенное увеличение количества выполненных мероприятий
по предоставлению лицензий на осуществление медицинской деятельности, также
по переоформлению лицензий на осуществление медицинской деятельности.
В настоящее время количество учреждений, в отношении которых
Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области осуществляет
лицензирование, увеличилось до 75.
При осуществлении мероприятий по лицензированию медицинской
деятельности:
- проведено проверок в отношении соискателей лицензии на медицинскую
деятельность, из них:
документарных – 17;
выездных – 17;
- переоформлено лицензий на осуществление медицинской деятельности – 29;
- проведено проверок лицензиатов, в связи с заявлениями на переоформление
лицензий:
документарных – 32;
выездных – 16.
При осуществлении мероприятий по лицензионному контролю:
выполнено проверок – 14, в том числе:
плановых проверок лицензиатов – 7;
внеплановых проверок лицензиатов – 7.
По результатам плановых мероприятий составлено 2 протокола об
административных правонарушениях, выдано 2 предписания об устранении
нарушений.
5) описание наиболее распространенных причин отказа в предоставлении лицензии,
переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях,
предусмотренных законодательством Российской Федерации
В 2014 году отказов в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии
не было.
6) описание наиболее распространенных нарушений, приведших к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и
аннулированию лицензии
Нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении
медицинской деятельности, приведших к вынесению административного наказании
явлось не соблюдение медицинскими организациями требований порядков оказания
медицинской
помощи,
утвержденных
приказами
Минздрава
России
(Минздравсоцразвития России) в части не выполнения стандартов оснащения
учреждений (подразделений, отделений, кабинетов) и рекомендуемых штатных
нормативов, не соблюдение требований по подготовке специалистов и сроков
повышения квалификации.
7) описание наиболее существенных случаев причинения вреда жизни и здоровью
граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и
15
действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных
случаев в будущем;
В 2014 году случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с
нарушениями лицензионных требований не установлены.
8) Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с
деятельностью лицензиатов.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области при
проведении мониторинга используется приложение № 2 к Правилам подготовки и
представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012
№ 467 «О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов
деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования».
При проведении мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни
и здоровью граждан особое внимание уделяется анализу документов (информации),
поступивших в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской
области: обращений граждан, требований о проведении проверок, поступивших из
Прокуратуры Волгоградской области, заданий следственных отделов следственного
управления следственного комитета России по Волгоградской области о случаях
смерти или заболеваний, произошедших по вине медицинских работников.
9) сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью
лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений
лицензиатов:
В 2014 году случаи оспаривания в суде оснований и результатов проведения
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области мероприятий
по контролю за деятельностью лицензиатов или оспаривания результатов
рассмотрения заявлений лицензиатов отсутствовали.
В отношении осуществление лицензионного контроля:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
В отношении осуществление лицензирования:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
10) сведения о приказах (распоряжениях) о проведении проверок соискателей
лицензии и лицензиатов и заявлениях о согласовании с органами прокуратуры
проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей:
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок в отношении соискателей лицензии (лицензиатов) – 0;
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок по лицензионному контролю – 0.
11) сведения о документах, полученных в результате проведенных за отчетный
период проверок соискателей лицензии и лицензиатов, в том числе мероприятий по
16
лицензионному контролю, выполненных в процессе проверок (акты проверок,
заключения экспертиз, материалы расследований, протоколы исследований)
испытаний, измерений) материалы рассмотрения дел об административных
правонарушениях, а также иные документы, необходимые для проведения проверок
соискателей лицензии и лицензиатов):
Проверки соискателей лицензии и лицензиатов, в связи с заявлениями о
переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, осуществлены по
документам, представленным в соответствии с требованиями Федерального закона
от 4 мая 2011 года № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с
изменениями от 18 июля, 19 октября и 21 ноября 2011г., 25 июня, 28 июля 2012г., 4
марта, 2 июля 2013г., 21 июля, 14 октября, 29,31 декабря 2014г.) постановления
Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О
лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими
организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»).
В результате осуществленных документарных и выездных проверок
соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям при осуществлении
медицинской деятельности или в связи с заявлениями на переоформление лицензий
на медицинскую деятельность подготовлены акты проверок.
В результате проверок, осуществленных в рамках лицензионного контроля,
оформлены акты проверок, в случаях выявленных нарушений лицензионных
требований и условий оформлены протоколы, подготовлены и направлены
материалы в суды, получены решения судов.
12) сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей и граждан, органов государственной власти и органов местного
самоуправления, средств массовой информации, поступающих по вопросам
лицензирования конкретных видов деятельности:
В 2014 году Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской
области поступило 4 заявления заинтересованных лиц за получением консультации
относительно порядка лицензирования. Заявителям направлен ответ в
установленный законодательством срок.
13) документы, подтверждающие наличие случаев смерти, заболеваний
(отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью лицензиатов:
В 2014 году случаи смерти, заболеваний (отравлений, несчастных случаев)
людей при проведении лицензирования или лицензионного контроля не
установлены.
14) сведения о документах, подтверждающих выполнение лицензиатами
предписаний, постановлений лицензирующих органов по результатам проведенных
проверок:
Руководителями медицинских учреждений в сроки, установленные
предписаниями, предоставляется информация о мероприятиях, проведенных с
целью устранения нарушений и исполнения предписания.
17
В случаях предоставления юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем исчерпывающей информации, а именно предоставления
заверенных копий: документов, подтверждающих приобретение недостающего
оборудования, свидетельств о повышении квалификации, сертификатов
специалистов, проведены документарные проверки исполнения предписаний.
Всего в 2014 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области выполнено 7 проверок исполнения юридическими лицами
ранее выданных предписаний.
15) результаты независимых исследований качества и доступности результатов
лицензируемой деятельности, проводимых объединениям предпринимателей,
общественными, экспертными и научными организациями: в 2014 году не
проводились.
16) сведения о результатах рассмотрения исков, связанных с осуществлением
лицензирования медицинской деятельности, в судебных органах:
В 2014 году по результатам проведенных проверок составлено 2 протокола об
административных правонарушениях по ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ, в том числе:
- 1 протокол на юридические лица;
- 1 протокол на должное лицо.
В результате рассмотрения исков, связанных с выявленными нарушениями
лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской
деятельности:
- по одному юридическому лицу
судом вынесено постановление о
прекращении производства по делу об административном правонарушении ;
- по одному должностному лицу вынесено постановление об
административном предупреждении.
Указанные постановления вступили в законную силу.
17) количество обращений и (или) заявлений о предоставлении переоформлении
лицензии, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии,
полученных лицензирующим органом в электронной форме – 0.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование медицинской деятельности в
электронной форме, так как заявления на лицензирование в электронной форме в
надзорный орган не поступали.
18) количество решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии,
отмененных судом – 0.
19) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии – 21 рабочий
день;
20) доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные
законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа
заявлений соответственно) – 100%;
21) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении лицензии: – 14 рабочих
дней;
22) доля заявлений о переоформлении лицензии, рассмотренных в установленные
законодательством РФ сроки (в процентах от общего числа заявлений): 100%
18
23) доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о
согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры) – 0%;
24) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от
общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об
административном приостановлении деятельности лицензиатов) – 0%;
25) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензии) – 0%;
26) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых
признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных
проверок) – 0%;
27) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, с нарушением требований
законодательства РФ о порядке их проведения, по результатам которых к
должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного
наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) – 0%;
28) доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных
после истечений срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего
числа проверок, по результатам, которых выявлены нарушения лицензионных
требований) – 0.
РАЗДЕЛ 3. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
1) Сведения об организации и осуществлении лицензирования фармацевтической
деятельности:
В Территориальном органе Росздравнадзора по Волгоградской области
лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет одно структурное
подразделение - отдел организации контроля обращения лекарственных средств.
В рамках проводимых мероприятий по лицензированию фармацевтической
деятельности сотрудники отдела организации контроля обращения лекарственных
средств обеспечивали:
•
предоставление лицензий на фармацевтическую деятельность;
•
переоформление лицензий на фармацевтическую деятельность;
•
предоставление дубликата лицензий на фармацевтическую деятельность;
•
организация и осуществление лицензионного контроля осуществления
организациями фармацевтической деятельности;
•
формирование и ведение реестра лицензий на фармацевтическую
деятельность;
•
предоставление в установленном порядке информации по вопросам
лицензирования фармацевтической деятельности, в том числе выписки из реестра
лицензий;
19
•
проверки осуществления министерством здравоохранения Волгоградской
области переданных полномочий по лицензированию фармацевтической
деятельности.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование фармацевтической деятельности в
электронной форме, так как заявления на лицензирование в электронной форме в
надзорный орган не поступали.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области
обеспечивается
межведомственное
взаимодействие
с
Управлением
Роспотребнадзора по Волгоградской области, Федеральной налоговой службой,
Управлением Федерального казначейства по Волгоградской области. При этом до
настоящего
времени
не
представляется
возможным
получение
по
межведомственному взаимодействию сведений от Управления Федеральной службы
государственной регистрации, кадастра и картографии по Волгоградской области.
Для получения необходимой информации Территориальный орган вынужден в
каждом случае направлять почтовым отправлением письменный запрос о
предоставлении необходимой информации. Средний срок предоставления
информации (ответа) Управлением Федеральной службы государственной
регистрации, кадастра и картографии по Волгоградской области со дня отправления
заявления запроса 5-6 дней.
На официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области имеется информация для соискателей лицензии
(лицензиатов) о возможности подачи заявлений в электронной форме. В 2014 году
заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) не поступало.
2) сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
фармацевтической деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации
этих работников.
Согласно должностным регламентам сотрудников отдела организации
контроля обращения лекарственных средств:
- лицом, осуществляющим прием документов на лицензирование
фармацевтической деятельности, является заместитель начальника отдела
организации контроля обращения лекарственных средств С.В. Пархоц;
- лицами, осуществляющими плановые и внеплановые контрольно-надзорные
мероприятия (лицензионный контроль) в отношении лицензиатов и соискателей
лицензии на фармацевтическую деятельность, определены 3 сотрудника отдела
организации контроля обращения лекарственных средств, а именно:
начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств
Е.В. Меркулова;
заместитель начальника отдела организации контроля обращения
лекарственных средств С.В. Пархоц;
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения
лекарственных средств М.С. Сторожева.
Таким образом, в 2014 году лицензирование фармацевтической деятельности
и контроль соблюдения лицензиатами лицензионных требований при
20
осуществлении фармацевтической деятельности осуществляли 3 сотрудника
Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской области.
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области, осуществляющие лицензирование фармацевтической
деятельности, имеют высшее профессиональное образование по специальности
«фармация». Проходят повышение квалификации не реже 1 раза в три года.
Федеральные государственные гражданские служащие Территориального органа
Росздравнадзора по Волгоградской области прошли повышение квалификации в
2013 году на базе Волгоградского филиала ГБОУ ВПО Российская академия
народного хозяйства и государственной службы по следующим образовательным
программам:
3) сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований.
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области, осуществляющие лицензирование конкретных видов
деятельности в 2013 году, размещали на официальном сайте информационные
письма разъяснительного характера в связи с изменением действующего
законодательства, предоставляли устные консультации.
На официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области имеется информация для соискателей лицензии
(лицензиатов), в том числе о возможности подачи заявлений в электронной форме.
4) сведения об осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности.
В 2014 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области:
- рассмотрено заявлений на предоставление лицензии фармацевтической
деятельности – 1 (в 2013 году предоставлено лицензий – 3);
- рассмотрено заявлений на переоформление лицензий – 4
(в 2013 году
переоформлено – 4);
- рассмотрено заявлений о прекращении фармацевтической деятельности – 6 (в 2014
году – 0);
- количество проверок, проведенных в отношении лицензиатов - 5 (в 2013 году - 10).
Таким образом, объем проведенных в 2014 году мероприятий соответствует
показателям 2013 года.
Проведение мероприятий по лицензированию:
- предоставлено лицензий на осуществление фармацевтической деятельности – 1;
- проведено проверок в отношении соискателей лицензии на фармацевтическую
деятельность:
документарных – 1;
выездных – 1
- переоформлено лицензий на осуществление фармацевтической деятельности – 4;
- проведено проверок лицензиатов, в связи с заявлениями на переоформление
лицензий:
документарных – 4;
21
выездных – 2.
Проведение мероприятий по лицензионному контролю:
количество выполненных проверок –5, в том числе:
плановых проверок лицензиатов – 2;
внеплановых проверок лицензиатов – 3 (контроль исполнения предписаний об
устранении нарушений.
Составлены 3 протокола об административном правонарушении по ч.3
ст.19.20 КоАП РФ, выдано 3 предписания об устранении нарушений.
5) описание наиболее распространенных нарушений, приведших к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и
аннулированию лицензии
Наиболее часто встречающимся нарушением лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности являются не
соблюдение лицензиатами правил хранения лекарственных препаратов,
утвержденных приказом Минздрава России (Минздравсоцразвития России от
23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
6) описание наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью
граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и
действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных
случаев в будущем;
В 2014 году случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с
нарушениями лицензионных требований не установлены.
7) Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с
деятельностью лицензиатов.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области при
проведении мониторинга используется приложение № 2 к Правилам подготовки и
представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012
№ 467 «О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов
деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования».
8) Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью
лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений
лицензиатов
(количество
удовлетворенных
судом
исков,
наиболее
распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры
реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих органов).
В 2014 году случаи оспаривания в суде оснований и результатов проведения
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области мероприятий
по контролю за деятельностью лицензиатов или оспаривания результатов
рассмотрения заявлений лицензиатов отсутствовали.
Лицензионный контроль:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
22
Лицензирование:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
9) сведения о приказах (распоряжениях) о проведении проверок соискателей
лицензии и лицензиатов и заявлениях о согласовании с органами прокуратуры
проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей:
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок в отношении соискателей лицензии (лицензиатов) – 0;
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок по лицензионному контролю – 0.
10) сведения о документах, полученных в результате проведенных за отчетный
период проверок соискателей лицензии и лицензиатов, в том числе мероприятий по
лицензионному контролю, выполненных в процессе проверок (акты проверок,
заключения экспертиз, материалы расследований, протоколы исследований)
испытаний, измерений) материалы рассмотрения дел об административных
правонарушениях, а также иные документы, необходимые для проведения проверок
соискателей лицензии и лицензиатов):
В результате осуществленных документарных и выездных проверок
соответствия соискателей лицензии лицензионным требованиям при осуществлении
медицинской деятельности или в связи с заявлениями на переоформление лицензий
на медицинскую деятельность подготовлены акты проверок, предоставлены
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
В результате проверок, осуществленных в рамках лицензионного контроля,
оформлены акты проверок, в случаях выявленных нарушений лицензионных
требований и условий оформлены протоколы, выданы предписания об устранении
нарушений, подготовлены и направлены материалы в суды, получены решения
судов.
14) сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей и граждан, органов государственной власти и органов местного
самоуправления, средств массовой информации, поступающих по вопросам
лицензирования конкретных видов деятельности:
количество обращений обращения по вопросам лицензирования -0;
количество обращений по вопросам лицензионного контроля -0.
15) документы, подтверждающие наличие случаев смерти, заболеваний
(отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью лицензиатов:
В 2014 году случаи смерти, заболеваний (отравлений, несчастных случаев)
людей при проведении лицензирования или лицензионного контроля не
установлены.
16) сведения о документах, подтверждающих выполнение лицензиатами
предписаний, постановлений лицензирующих органов по результатам проведенных
проверок:
23
Руководителями медицинских и аптечных организаций в сроки,
установленные предписаниями, предоставляется информация о мероприятиях,
проведенных с целью устранения нарушений и исполнения предписания.
В случаях предоставления юридическим лицом, индивидуальным
предпринимателем исчерпывающей информации, а именно предоставления
заверенных копий: документов, подтверждающих приобретение недостающего
оборудования, свидетельств о повышении квалификации, сертификатов
специалистов, проведены документарные проверки исполнения предписаний.
Всего в 2014 году сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области выполнены 3 проверки исполнения юридическим лицом
ранее выданных предписаний.
17) результаты независимых исследований качества и доступности результатов
лицензируемой деятельности, проводимых объединениям предпринимателей,
общественными, экспертными и научными организациями: в 2013 году не
проводились.
18) сведения о результатах рассмотрения исков, связанных с осуществлением
лицензирования медицинской деятельности, в судебных органах:
В 2014 году по результатам проведенных проверок составлены 3 протокола об
административных правонарушениях по 1 ст. 19.20 КоАП РФ, в том числе:
- 3 протокола на должных лиц.
В результате рассмотрения иска, связанного с выявленными нарушениями
лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
деятельности вынесено постановление о наложении на должностных лиц
административных штрафов в размере 60,0 тыс. руб.
Указанное постановление вступило в законную силу.
19) количество обращений и (или) заявлений о предоставлении переоформлении
лицензии, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии,
полученных лицензирующим органом в электронной форме – 0.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование фармацевтической деятельности в
электронной форме, так как заявления на лицензирование в электронной форме в
надзорный орган не поступали.
20) количество решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии,
отмененных судом – 0.
21) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии – 29 рабочих
дня;
22) доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные
законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа
заявлений соответственно) – 100%;
23) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока
действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии
предусмотрено законодательством Российской Федерации) – 24 рабочих дня;
24
24) доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия
лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено
законодательством Российской Федерации), рассмотренных в установленные
законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) – 100%;
25) доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о
согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры) – 0%;
26) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от
общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об
административном приостановлении деятельности лицензиатов) – 0%;
27) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) – 0%;
28) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых
признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных
проверок) – 0%;
29) доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований
законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам
выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и
административного наказания (в процентах от общего числа проведенных
проверок) – 0%;
30) доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных
после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего
числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных
требований) – 0%.
РАЗДЕЛ 4. ОРГАНИЗАЦИЯ И ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ,
КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
1) Сведения об организации и осуществлении лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений
В Территориальном органе Росздравнадзора по Волгоградской области
лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
осуществляет одно структурное подразделение - отдел организации контроля
обращения лекарственных средств.
В рамках проводимых мероприятий по лицензированию деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
25
культивированию наркосодержащих растений сотрудники отдела организации
контроля обращения лекарственных средств обеспечивали:
•
предоставление лицензий на деятельность по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
•
переоформление лицензий на деятельность по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
•
предоставление дубликата лицензий на деятельность по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
•
организацию и обеспечение лицензионного контроля осуществления
организациями деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
•
формирование и ведение реестра лицензий на осуществление
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
•
предоставление в установленном порядке информации по вопросам
лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, в том
числе выписки из реестра лицензий;
•
проверки осуществления министерством здравоохранения Волгоградской
области переданных полномочий по лицензированию деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области
обеспечивается
межведомственное
взаимодействие
с
Управлением
Роспотребнадзора по Волгоградской области, Федеральной налоговой службой,
Управлением Федерального казначейства по Волгоградской области. Средний срок
предоставления информации (ответа) Управлением Федеральной службы
государственной регистрации, кадастра и картографии по Волгоградской области
со дня отправления заявления запроса 5-6 дней.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений в электронной форме, так как заявления на
лицензирование в электронной форме в надзорный орган не поступали.
2) сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, и о мероприятиях по
повышению квалификации этих работников.
Согласно должностным регламентам сотрудников отдела организации
контроля обращения лекарственных средств:
26
- лицом, осуществляющим прием документов на лицензирование
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, является заместитель
начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств С.В.
Пархоц;
- лицами, осуществляющими плановые и внеплановые контрольно- надзорные
мероприятия (лицензионный контроль) в отношении лицензиатов и соискателей
лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, определены 3
сотрудника отдела организации контроля обращения лекарственных средств, а
именно:
начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств
Е.В. Меркулова (до сентября 2014 года находилась в отпуске по уходу за ребенком в
возрасте до 1,5 лет):
заместитель начальника отдела организации контроля обращения
лекарственных средств С.В. Пархоц;
старший государственный инспектор отдела организации контроля обращения
лекарственных средств М.С. Сторожева.
Таким образом, в 2014 году лицензирование деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений и контроль соблюдения лицензиатами лицензионных
требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений осуществляли 3 сотрудника Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области.
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области, осуществляющие лицензирование деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, имеют высшее профессиональное образование по
специальности «Фармация». Проходят повышение квалификации не реже 1 раза в
три года.
Последние курсы повышения квалификации федеральные
государственные гражданские служащие Территориального органа Росздравнадзора
по Волгоградской области прошли в 2013 году на базе Волгоградского филиала
ГБОУ ВПО Российская академия народного хозяйства и государственной службы
по следующим образовательным программам:
Пархоц С.В. – «Правовое регулирование государственной гражданской
службы и документационное обеспечение на государственной гражданской
службе»;
Сторожева М.С. – «Профессиональная этика государственного служащего и
антикоррупционная политика государства».
3) Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований.
27
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области, осуществляющие лицензирование конкретных видов
деятельности в 2014 году, размещали на
своём официальном сайте
информационные письма, разъяснительного характера, предоставляли устные
консультации.
На официальном сайте Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области имеется информация для соискателей лицензии
(лицензиатов), в том числе о возможности подачи заявлений в электронной форме.
4) сведения об осуществлении лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений,
За 2014 год сотрудниками Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области:
- рассмотрено заявлений на предоставление лицензии деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений – 1 (в 2013 году предоставлено лицензий – 1);
- рассмотрено заявлений на переоформление лицензий – 2
(в 2013 году
переоформлено – 4);
- количество проверок, проведенных в отношении лицензиатов -2 (в 2013 году -1).
Проведение мероприятий по лицензированию:
- предоставлено лицензий–1;
- проведено проверок в отношении соискателей лицензии:
документарных – 1
выездных - 1
- переоформлено лицензий – 2;
- проведено проверок лицензиатов, в связи с заявлениями на переоформление
лицензий:
документарных – 2;
выездных – 0.
Проведение мероприятий по лицензионному контролю:
Количество выполненных проверок – 5, в том числе:
количество плановых проверок лицензиатов – 2;
количество внеплановых проверок лицензиатов – 3.
Нарушений лицензионных требований при осуществлении деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений в ходе проведения контрольных
мероприятий не установлено.
5) Описание наиболее распространенных причин отказа в предоставлении лицензии,
переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях,
предусмотренных законодательством Российской Федерации
В 2014 году отказов в предоставлении лицензии, переоформлении лицензии
не было;
28
6) Описание наиболее распространенных нарушений, приведших к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и
аннулированию лицензии:
В 2014 году нарушений, приведших к вынесению административных
наказаний, приостановлению действия лицензии не выявлено.
7) Описание наиболее существенных случаев причинения вреда жизни и здоровью
граждан, произошедших по причине нарушения лицензионных требований, и
действий лицензирующего органа, направленных на предотвращение аналогичных
случаев в будущем;
В 2014 году случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан, в связи с
нарушениями лицензионных требований не установлены.
8) Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, связанных с
деятельностью лицензиатов.
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области при
проведении мониторинга используется приложение № 2 к Правилам подготовки и
представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности,
утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012
№ 467 «О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов
деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования».
9) Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью
лицензиатов, сведений об оспаривании результатов рассмотрения заявлений
лицензиатов
(количество
удовлетворенных
судом
исков,
наиболее
распространенные основания для удовлетворения обращений истцов, меры
реагирования, принятые в отношении должностных лиц лицензирующих органов).
В 2014 году случаи оспаривания в суде оснований и результатов проведения
Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области мероприятий
по контролю за деятельностью лицензиатов или оспаривания результатов
рассмотрения заявлений лицензиатов отсутствовали.
Лицензионный контроль:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
Лицензирование:
количество исков – 0;
количество удовлетворенных судом исков – 0.
10) сведения о приказах (распоряжениях) о проведении проверок соискателей
лицензии и лицензиатов и заявлениях о согласовании с органами прокуратуры
проведения внеплановых выездных проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей:
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок в отношении соискателей лицензии – 0;
Количество заявлений о согласовании проведения внеплановых выездных
проверок в отношении лицензиатов – 0.
29
11) сведения о документах, полученных в результате проведенных за отчетный
период проверок соискателей лицензии и лицензиатов, в том числе мероприятий по
лицензионному контролю, выполненных в процессе проверок (акты проверок,
заключения экспертиз, материалы расследований, протоколы исследований)
испытаний, измерений) материалы рассмотрения дел об административных
правонарушениях, а также иные документы, необходимые для проведения проверок
соискателей лицензии и лицензиатов):
В результате проверок, осуществленных в рамках лицензионного контроля,
оформлены акты проверок, в случаях выявленных нарушений лицензионных
требований и условий оформлены протоколы, подготовлены и направлены
материалы в суды, получены решения судов, подготовлены и направлены
возражения на решения суда о прекращении производства по делам.
12) сведения о заявлениях и обращениях юридических лиц, индивидуальных
предпринимателей и граждан, органов государственной власти и органов местного
самоуправления, средств массовой информации, поступающих по вопросам
лицензирования конкретных видов деятельности:
Количество обращений обращения по вопросам лицензирования -0;
количество обращений по вопросам лицензионного контроля -0.
13) документы, подтверждающие наличие случаев смерти, заболеваний
(отравлений, несчастных случаев) людей, связанных с деятельностью лицензиатов:
В 2014 году случаи смерти, заболеваний (отравлений, несчастных случаев)
людей при проведении лицензирования или лицензионного контроля не
установлены.
14) сведения о документах, подтверждающих выполнение лицензиатами
предписаний, постановлений лицензирующих органов по результатам проведенных
проверок:
В 2014 году проверки исполнения ранее выданных предписаний не проводились.
15) результаты независимых исследований качества и доступности результатов
лицензируемой деятельности, проводимых объединениям предпринимателей,
общественными, экспертными и научными организациями:
В 2014 году не проводились.
16) сведения о результатах рассмотрения исков, связанных с осуществлением
лицензирования медицинской деятельности, в судебных органах:
В 2014 году нарушений, связанных с деятельностью по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений не выявлено.
17) количество обращений и (или) заявлений о предоставлении переоформлении
лицензии, прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии,
полученных лицензирующим органом в электронной форме – 0.
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области не осуществлялось лицензирование деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений в электронной форме, так как заявления на
лицензирование в электронной форме в надзорный орган не поступали.
30
18) количество решений об отказе в предоставлении, переоформлении лицензии,
отмененных судом – 0.
19) средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии – 24 рабочих
дня;
20) доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные
законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа
заявлений соответственно) – 100%;
21) средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока
действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии
предусмотрено законодательством Российской Федерации) – 20 рабочих дней;
22) доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия
лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено
законодательством Российской Федерации), рассмотренных в установленные
законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) – 100%;
23) доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о
согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа,
направленных в органы прокуратуры) – 0%;
24) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от
общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об
административном приостановлении деятельности лицензиатов) – 0%;
25) доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) – 0%;
26) доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых
признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных
проверок) – 0%;
27) доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований
законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам
выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и
административного наказания (в процентах от общего числа проведенных
проверок) – 0%;
28) доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных
после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего
числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных
требований) – 0%.
РАЗДЕЛ 5. ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО КОНТРОЛЮ ЗА
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕМ ПЕРЕДАННЫХ СУБЪЕКТАМ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И
31
ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ
РАСТЕНИЙ
В 2014 году осуществление переданных полномочий по лицензированию
медицинской, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений (далее – переданные полномочия по лицензированию)
на территории области было предоставлено министерству здравоохранения
Волгоградской области.
Должностными лицами Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области в 2014 году были проведены мероприятия по контролю за
исполнением министерством здравоохранения Волгоградской области переданных
полномочий по лицензированию. Всего в 2014 году проведено 8 проверок
исполнения министерством здравоохранения Волгоградской области переданных
полномочий по лицензированию в том числе выполнено:
- 4 плановые проверки переданных полномочий;
- 4 внеплановые проверки по исполнению ранее выданных предписаний.
По результатам плановых проверок выдано 5 предписаний об устранении
нарушений, выданные предписания исполнены, нарушения устранены. Составлен 1
протокол об административном правонарушении по ч.21 ст. 19.5 КоАП РФ.
5.1. Мероприятия, осуществляемые в рамках контроля за исполнением переданных
полномочий по лицензированию медицинской деятельности.
5.1.1. описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением
переданных
полномочий
по
лицензированию
медицинской
деятельности
Контроль за исполнением министерством здравоохранения Волгоградской
области переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности
осуществлен путем проведения проверок:
- представленных в лицензирующий орган документов на предоставление
(переоформление) лицензий на осуществление медицинской деятельности;
- проведения лицензирующим органом проверок возможности соблюдения
соискателем
лицензии
(лицензиатами)
лицензионных
требований
при
осуществлении медицинской деятельности;
- проведения лицензирующим органом плановых и внеплановых проверок
соблюдения лицензиатами лицензионных требований при осуществлении
медицинской деятельности;
- соблюдения лицензирующим органом сроков принятия решений о предоставлении
(переоформлении) лицензий на медицинскую деятельность;
- осуществления лицензирующим органом работы по межведомственному
взаимодействию с Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области,
Федеральной налоговой службой, Управлением Федерального казначейства по
Волгоградской области;
32
- проведения проверок обращений по вопросам осуществления министерством
здравоохранения
Волгоградской
области
переданных
полномочий
по
лицензированию медицинской деятельности.
6.1.2.оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением
переданных
полномочий
по
лицензированию
медицинской
деятельности
Показатели эффективности деятельности министерства здравоохранения
Волгоградской области по осуществлению переданных полномочий по
лицензированию медицинской деятельности:
- доля фактически проведенных проверок в общем количестве плановых
проверок – 100%;
- доля фактически проведенных плановых проверок лицензиатов,
осуществляющих деятельность на территории Волгоградской области, в общем
количестве проверок – 18,1%;
- доля отмененных результатов проверок в общем количестве проведенных
проверок – 0%;
- доля государственных услуг, оказанных с нарушением срока в общем
количестве оказанных государственных услуг – 0%;
- доля удовлетворенных (признанных обоснованными) жалоб в общем
количестве жалоб, поступивших в связи с невыполнением (ненадлежащем
исполнении) органом исполнительной власти Российской Федерации и его
должностным лицом (должностными лицами) установленной услуги (функции), –
0% (по результатам рассмотрения министерством здравоохранения Волгоградской
области);
- доля средств федерального бюджета, израсходованных на реализацию
переданного полномочия в общем объеме средств федерального бюджета,
поступивших на реализацию переданного полномочия – 40,5%
6.2. Мероприятия, осуществляемые в рамках контроля за исполнением переданных
полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности.
6.2.1. описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за исполнением
переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности;
На территории Волгоградской области полномочия по лицензированию
фармацевтической деятельности осуществляются министерством здравоохранения
Волгоградской области.
Должностные лица Территориального органа Росздравнадзора по
Волгоградской области в ходе мероприятий по контролю за исполнением
переданных полномочий осуществили проверки:
- представленных в лицензирующий орган документов на предоставление
(переоформление) лицензий на осуществление фармацевтической деятельности;
- проведения лицензирующим органом проверок возможности соблюдения
соискателем
лицензии
(лицензиатами)
лицензионных
требований
при
осуществлении фармацевтической деятельности;
33
- проведения лицензирующим органом плановых и внеплановых проверок
соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении
фармацевтической деятельности;
- соблюдения лицензирующим органом сроков принятия решений о предоставлении
(переоформлении) лицензий на фармацевтическую деятельность;
- осуществление лицензирующим органом работы по межведомственному
взаимодействию с Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области,
Федеральной налоговой службой, Управлением Федерального казначейства по
Волгоградской области.
6.2.2.оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за
исполнением переданных полномочий по лицензированию фармацевтической
деятельности
Показатели эффективности деятельности министерства здравоохранения
Волгоградской области по осуществлению переданных полномочий по
лицензированию фармацевтической деятельности:
- доля фактически проведенных проверок в общем количестве плановых
проверок - 100%;
- доля фактически проведенных плановых проверок лицензиатов,
осуществляющих деятельность на территории субъекта Российской Федерации в
общем количестве проверок – 25,93%;
доля отмененных результатов проверок в общем количестве проведенных
проверок - 0%;
доля государственных услуг, оказанных с нарушением срока, в общем
количестве оказанных услуг - 0 %;
доля удовлетворенных (признанных обоснованными) жалоб в общем
количестве жалоб, поступивших в связи с невыполнением (ненадлежащем
исполнении) органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации или
его должностным лицом (должностными лицами) установленной услуги (функции) 0 % (по результатам рассмотрения министерством здравоохранения Волгоградской
области);
доля средств федерального бюджета, израсходованных на реализацию
переданного полномочия, в общем объеме средств федерального бюджета,
поступивших на реализацию полномочия – 20,3%;
6.2. Мероприятия, осуществляемые в рамках контроля за исполнением переданных
полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности.
6.3.1. описание мероприятий, осуществляемых в рамках контроля за исполнением
переданных полномочий по лицензированию деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
На территории Волгоградской области полномочия по лицензированию
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляются
министерством здравоохранения Волгоградской области.
34
Планом работы Территориального органа Росздравнадзора по Волгоградской
области на 2014 год было предусмотрено проведение четырех плановых проверок
осуществления министерством здравоохранения Волгоградской области переданных
полномочий по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений. План проверок выполнен полностью.
Осуществлена проверка:
- представленных в лицензирующий орган документов на предоставление
(переоформление) лицензий на осуществление деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений;
- проведения лицензирующим органом проверок возможности соблюдения
соискателем
лицензии
(лицензиатами)
лицензионных
требований
при
осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- проведения лицензирующим органом плановых и внеплановых проверок
соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
- соблюдения лицензирующим органом сроков принятия решений о предоставлении
(переоформлении) лицензий на деятельность по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений;
- осуществление лицензирующим органом работы по межведомственному
взаимодействию с Управлением Роспотребнадзора по Волгоградской области,
Федеральной налоговой службой, Управлением Федерального казначейства по
Волгоградской области.
6.3.2. оценка эффективности мероприятий, осуществляемых в рамках
контроля за исполнением переданных полномочий по лицензированию деятельности
по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений.
Показатели эффективности деятельности министерства здравоохранения
Волгоградской области по осуществлению переданных полномочий по
лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:
- доля фактически проведенных проверок в общем количестве плановых
проверок - 100%;
- доля фактически проведенных плановых проверок лицензиатов,
осуществляющих деятельность на территории субъекта Российской Федерации в
общем количестве проверок – 21,9%;
доля отмененных результатов проверок в общем количестве проведенных
проверок - 0%;
доля государственных услуг, оказанных с нарушением срока, в общем
количестве оказанных услуг - 0%;
35
доля удовлетворенных (признанных обоснованными) жалоб в общем
количестве жалоб, поступивших в связи с невыполнением (ненадлежащем
исполнении) органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации или
его должностным лицом (должностными лицами) установленной услуги (функции) 0% (по результатам рассмотрения министерством здравоохранения Волгоградской
области);
доля средств федерального бюджета, израсходованных на реализацию
переданного полномочия, в общем объеме средств федерального бюджета,
поступивших на реализацию полномочия –10,2%;
РАЗДЕЛ 6. АНАЛИЗ И ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ,
КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ
6.1. Показатели эффективности лицензирования медицинской деятельности:
а) доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении,
продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия
лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении
действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных
лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа
обращений и (или) заявлений соответственно) – 100%, в том числе: о
предоставлении лицензии – 24,6%, переоформлении лицензии – 44,6%;
прекращении действия лицензии – 29,3%; о выдаче дубликата – 1,5%; о выдаче
копии лицензии – 0%.
б) доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока
действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии
предусмотрено законодательством Российской Федерации), отмененных судом (в
процентах от общего количества принятых решений о предоставлении,
переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление
срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации)
– 0%;
в) доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были
проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов):
- при проведении проверок лицензиатов – 9,3%;
- при проведении проверок лицензиатов, в том числе связанных с переоформлением
лицензий на медицинскую деятельность – 48%.
о) среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата, за
отчетный период:
- 0,5 проверки к общему количеству лицензиатов;
д) доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от
общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) – 14,3%;
36
е) количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по
результатам проверок лицензиатов – 0%;
ж) количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших
причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических
лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) –
0%;
з) доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены
административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам
которых выявлены правонарушения) – 50%;
и) отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к
общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) - 0%, так как
судами решения о взыскании административных штрафов в 2014 году не
принимались.
По результатам проведенных плановых мероприятий составлено 2 протокола
об административных правонарушениях по ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ, выдано 2
предписания об устранении нарушений.
6.2. Показатели эффективности лицензирования фармацевтической
деятельности:
а) доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении,
продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия
лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении
действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных
лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа
обращений и (или) заявлений соответственно) – 100%, в том числе: о
предоставлении лицензии – 9%, переоформлении лицензии – 36%; прекращении
действия лицензии – 55%; о выдаче дубликата – 0%; о выдаче копии лицензии – 0%.
б) доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока
действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии
предусмотрено законодательством Российской Федерации), отмененных судом (в
процентах от общего количества принятых решений о предоставлении,
переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление
срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации)
– 0%;
в) доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были
проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов), – 33%;
г) среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за
отчетный период – 0,83;
п) доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от
общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) – 60%;
37
д) количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по
результатам проверок лицензиатов – 100%;
е) количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших
причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических
лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) –
0%;
ж) доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены
административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам
которых выявлены правонарушения) – 100%;
з) отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к
общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) – 100%.
В результате проведенных плановых мероприятий составлены 3 протокола об
административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, выдано 3
предписания об устранении нарушений.
6.3.Показатели эффективности лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений:
а) доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении,
продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия
лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении
действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных
лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа
обращений и (или) заявлений соответственно) – 100%, в том числе: о
предоставлении лицензии – 33%, переоформлении лицензии – 67%; прекращении
действия лицензии – 0%; о выдаче дубликата – 0%; о выдаче копии лицензии – 0%.
б) доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока
действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии
предусмотрено законодательством Российской Федерации), отмененных судом (в
процентах от общего количества принятых решений о предоставлении,
переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление
срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации)
– 0%;
в) доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были
проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов) – 29%;
г) среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за
отчетный период – 0,29;
д) доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от
общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) – 0%;
38
е) количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по
результатам проверок лицензиатов – 0%;
ж) количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших
причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических
лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) –
0%;
з) доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены
административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам
которых выявлены правонарушения) – 0%;
и) отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к
общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) - 0%, так как
судами решения о взыскании административных штрафов в 2014 году не
принимались.
РАЗДЕЛ 7. ВЫВОДЫ И ПРЕДЛОЖЕНИЯ
ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ,
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО
ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ
РАСТЕНИЙ
В 2014 году Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской
области продолжено осуществление мероприятий по лицензированию медицинской,
фармацевтической деятельности и по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений.
Необходимо обратить внимание на важность и высокую значимость
проведенных мероприятий по лицензированию. Выполненные в 2014 году проверки
соблюдения медицинскими организациями лицензионных требований и условий
показали, что до настоящего времени медицинскими организациями допускаются
нарушения лицензионных требований и условий, при осуществлении медицинской
и фармацевтической деятельности.
Нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской
деятельности установлены в 2 из 7 проверенных в плановом порядке учреждений.
Наиболее часто встречающимися нарушениями лицензионных требований и
условий при осуществлении медицинской деятельности являются не соблюдение
медицинскими организациями требований порядков оказания медицинской помощи,
утвержденных приказами Минздрава России (Минздравсоцразвития России) в части
не выполнения стандартов оснащения учреждений (подразделений, отделений,
кабинетов) и рекомендуемых штатных нормативов, а также не соблюдение
требований по подготовке специалистов и сроков повышения квалификации.
39
В связи с вышеизложенным, считаем, что процедура лицензирования, а также
проведение плановых проверок соблюдения медицинскими организациями
лицензионных требований позволяют своевременно выявлять и своевременно
устранять нарушения законодательства и нормативных документов, допускаемые
медицинскими организациями при осуществлении медицинской деятельности.
Строгое исполнение учреждениями требований, предъявляемых к осуществлению
медицинской деятельности, подготовке специалистов, соблюдению стандартов
оснащения, организации и обеспечение внутреннего контроля качества
медицинской помощи и т.д., является в данном случае гарантией качества
диагностики и лечения пациентов.
В 2014 году при проведении
проверок соблюдения учреждениями
лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
нарушения были установлены в 100%, в качестве основного нарушения отмечено
несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов. В 2014 году
должностными
лицами
Территориального
органа
Росздравнадзора
по
Волгоградской области по результатам проведения плановых проверок грубые
нарушения лицензионных требований были выявлены в 100% случаев.
Территориальный орган Росздравнадзора по Волгоградской области, ввиду
высокого риска возможности причинения вреда жизни и здоровью граждан при
осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, связанные с
нарушением лицензионных требований, считает необходимым сохранение
действующей системы лицензирования и лицензионного контроля медицинской и
фармацевтической деятельности.
Несмотря на отсутствие в 2014 году установленных фактов нарушений
лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, Территориальный орган Росздравнадзора по
Волгоградской области предлагает ввиду высокой социальной значимости системы
обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ также
предлагает сохранить действующую систему лицензирования указанной
деятельности.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа