close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

...по медицинскому применению лекарственного средства

код для вставкиСкачать
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
(информация для
_ i n ^ОДОБРЕНО
РУМАКАР
n
--' P f«SpcTBa^p7 B Vo^a H eH^
Наименование лекарственного средства
Румакар, Rhumacare
Международное непатентованное название: диклофенак.
Качественный и количественный состав
Одна таблетка Румакара содержит:
Активные ингредиенты: диклофенак натрия 50 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал, авицел РН 101, магния стеарат,
плаздон К-29/32, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный;
Оболочка: гидроксипропилметилцеллюлозы фталат, глицерин, твин 80, касторовое масло.
Фармацевтическая форма
Таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Круглые таблетки покрыты кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.
Фармакологические свойства
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные средства.
Производные уксусной кислоты. Диклофенак.
КОД ATX: M01AB05
Действующим
веществом
румокара
является
диклофенак
нестероидное
противовоспалительное средство, обладающее выраженным противовоспалительным,
обезболивающим и жаропонижающим действием.
Диклофенак является сильным
ингибитором циклооксигеназы, вследствие чего подавляет образование простагландинов,
участвующих в развитии боли, воспаления и лихорадки. Диклофенак характеризуется
быстрым временем наступления фармакологического эффекта, в связи с чем его можно
использовать при острых болевых и воспалительных реакциях.
В исследованиях in vitro диклофенак не подавлял биосинтеза протеогликанов хрящевой
ткани в концентрациях эквивалентных достигаемым в тканях при приеме в
терапевтических дозах.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Диклофенак быстро и полностью абсорбируется при приеме внутрь в форме таблеток, не
содержащих сахар. Прием пищи может повлиять на абсорбцию диклофенака в случае если
одновременно принимается пища, замедляющая опорожнение желудка.
Максимальная плазменная концентрация достигается в среднем через 2 часа и составляет
1,48±0,65 мкг/мл при приеме диклофенака в дозе 50 мг.
Биодоступность
ОДОБРЕНО
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ;
Около 50% от принятой дозы диклофенака метаболизируется при первом--врехвждевни'
через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической
кривой составляет приблизительно половину площади, характерной для парентерального
введения диклофенака в эквивалентной дозе.
При повторном введении фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются.
Для диклофенака не характерна кумуляция в тканях при соблюдении рекомендуемого
интервала между приемом отдельных доз.
Распределение
Около 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы крови, преимущественно с
альбумином (99,4%).
Дилофенак проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация в которой
достигается через 2-4 часа после достижения максимальной плазменной концентрации.
Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через два часа
после достижения максимальной плазменной концентрации, концентрация диклофенака
на протяжении 12 часов выше в синовиальной жидкости, чем в плазме.
Метаболизм
Некоторая часть диклофенака подвергается инактивации конъюгацией с глюкуроновой
кислотой,
однако
большая
часть
метаболизируется
гидроксилированием
и
метоксилированием с образованием нескольких фенольных метаболитов, основная часть
которых подвергается дальнейшей конъюгации с глюкуроновой кислотой. Два фенольных
метаболита являются биологически активными, однако, в меньшей степени, чем
диклофенак.
Элиминация
Общий плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Период
полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа. Четыре соединения из образующихся
метаболитов, включая два активных, имеют также короткий период полувыведения из
плазмы, около 1-3 часов.
Около 60% от принятого количества диклофенака выводится с мочой в форме конъюгатов
с глюкуроновой кислотой и в виде глюкуроновых конъюгатов метаболитов диклофенака.
Менее 1% диклофенака выводится в неизменном виде. Остаток диклофенака выводится
желчью с фекалиями.
Особенности фармакокинетики у разных возрастных групп
Пожилые пациенты
Не наблюдалось возрастных различий в абсорбции, метаболизме или экскреции
диклофенака за исключением наблюдения у 5 пациентов пожилого возраста, у которых в
результате 15-минутной внутривенной инфузии диклофенака уровень плазменной
концентрации диклофенака на 50% превышал уровень у молодых здоровых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек не ожидается кумуляции препарата в
неизменном виде при приеме согласно рекомендуемого режима дозирования. При
клиренсе креатинина 10 мл/мин уровень стационарной плазменной концентрации
гидроксиметаболитов порядка в 4 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией
почек. В конечном итоге метаболиты выводятся с желчью.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническим гепатитом или циррозом печени в фазе компенсации кинетика
и метаболизм диклофенака не отличается от таковой у пациентов с отсутствием
нарушений функции печени.
ОДОБРЕНО
Клинические свойства
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Показания к применению
1. Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов и позвоночника:
- ревматоидный артрит;
- анкилозирующий спондилит;
- остеоартроз;
- спондилоартроз.
2. Ревматические поражения мягких тканей.
3. Болевые синдромы, обусловленные заболеваниями позвоночника.
4. Острые приступы подагры.
5. Болевой синдром и неспецифические воспаление после травм и операций, в том числе и
стоматологических манипуляций.
6. Болевые и/или воспалительные синдромы в гинекологии (первичная дисменорея, аднексит).
7. Почечные и желчные колики.
8. Невралгии, миалгии.
9. Как вспомогательное средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОРорганов, протекающих с выраженными болевыми ощущениями.
Способ применения
Если врач не рекомендовал применять иначе, то взрослым пациентам Румакар
обычно назначают по 1 таблетке 2-3 раза в день. При относительно не резко выраженных
болевых симптомах, а также при длительной терапии препарат применяют в суточной дозе
75-100 мг, распределенной на 2-3 приема.
Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, непосредственно перед
приемом пищи.
Пожилые пациенты
Хотя фармакокинетика Румакара не изменяется в клинически значимой степени у
пожилых
пациентов, нестероидные
противовоспалительные
средства
должны
использоваться с особой осторожностью у данной группы пациентов виду большего риска
развития побочных реакций. В частности рекомендуется назначение минимальных
эффективных доз пожилым пациентам с низкой массой тела, а также проводить
регулярный мониторинг состояния пациентов в отношении возможного ЖКТ
кровотечения.
Противопоказания
•
•
•
•
•
•
•
Гиперчувствительность к диклофенаку или вспомогательным веществам в
анамнезе.
Язвы желудка или двенадцатиперсиной кишки в фазе обострения или в анамнезе,
кровотечения или перфорации (два или более эпизодов).
Пациенты, у которых ранее отмечались реакции гиперчувствительности (такие как
бронхиальная астма, ангионевротический отек, крапивница или острый ринит) на
прием ибупрофена, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные
противовоспалительные средства.
Тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
Период беременности (см. раздел 5.6 Беременность и лактация.
Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с приемом
нестероидных противовоспалительных средств.
Детский возраст до 12 лет
ОДОБРЕНО
Предостережения
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Риск развития нежелательных побочных реакций может Ш^ь~~снижШ~~Пр1
назначении минимальных эффективных доз на протяжении как можно более короткого
периода времени, необходимого для купирования симптомов (см. Раздел 5.2 Способ
применения).
Следует избегать назначения Румакара одновременно с другим нестероидным
противовоспалительным средством, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. Раздел
Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия).
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов более высокая частота развития побочных реакций при
приеме нестероидных противовоспалительных средств, в особенности желудочнокишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см.
Раздел 5.2 Способ применения).
Желудочно-кишечные нарушения
Обязательным является тщательное наблюдение за пациентами, у которых
развились симптомы характерные для желудочно-кишечных нарушений, а также за
пациентами с язвами желудка или 12-перстной кишки, язвенным колитом или болезнью
Крона в анамнезе, поскольку данные состояния могут обостриться (см. Раздел 5.8
Побочные реакции).
Пациенты, у которых ранее уже развивались осложнения со стороны желудочнокишечного тракта на фоне приема лекарственных средств, должны незамедлительно
сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности желудочнокишечные кровотечения).
Желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления/перфорации
При приеме всех нестероидных противовоспалительных препаратов были
выявлены случаи появления крови в стуле, мелены, изъязвлений или перфораций. Данные
реакции могут развиться в любой момент от начала приема
нестероидных
противовоспалительных средств, при этом начальные симптомы развития осложнений
могут не наблюдаться и у пациента может не быть предшествующих серьезных
осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. В тех редких случаях, когда у
пациента при приеме Румакара развивается желудочно-кишечное кровотечение, следует
незамедлительно прекратить прием препарата.
Риск желудочно-кишечных кровотечений или перфораций возрастает с
увеличением дозы нестероидного противовоспалительного средства, при наличии
язвенных поражений ЖКТ в анамнезе, в особенности, если они осложнились
кровотечениями или перфорациями (см. Раздел 5.3 противопоказания). Риск желудочнокишечных кровотечений и перфораций также выше у пожилых пациентов. У данных
групп пациентов лечение должно начинаться в минимальной эффективной дозе. Следует
рассмотреть
возможность комбинированной терапии у таких пациентов с
гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами
протонной помпы), а также у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой
кислоты и другие лекарственные средства, повышающие риск проявления
гастротоксического действия нестероидных противовоспалительных средств (см. Раздел
Взаимодействия с другими лекарственными средствами).
Следует также соблюдать осторожность при одновременном приеме пациентами
лекарственных средств, повышающих риск изъязвления или кровотечения, таких как
пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянты (такие как варфарин),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (см. Раздел 5.5
Взаимодействия с другими лекарственными средствами).
ОДОБРЕНО
Печень
Обязательным является тщательное наблюдение за
нарушена функция печени.
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Реакции гиперчувствительности
Как и для других нестероидных противовоспалительных средств, при приеме
Румакара
возможно
развитие
аллергических
реакций,
включая
анафилактические/анафилактоидные реакции, в том числе в случае, когда диклофенак
принимается впервые (см. Раздел 5.8 Побочные реакции).
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Румакар может
маскировать симптомы инфекционных заболеваний ввиду свойственных ему
фармакодинамических свойств.
Особые указания
Почки
Следует контролировать состояние пациентов с нарушениями функции почек, сердца или
печени, а также состояние пожилых пациентов, поскольку прием нестероидных
противовоспалительных средств может привести к нарушению функции почек. Следует
назначать минимальную эффективную дозу у данных пациентов, а также осуществлять
постоянный контроль функции почек. Следует помнить о важной роли простагландинов в
поддержании почечного кровотока у пациентов, принимающих диуретики или
восстанавливающихся после крупных хирургических вмешательств. Эффект нарушения
функции почек, как правило, носит обратимый характер при отмене диклофенака.
Печень
В случае если появляются или сохраняются отклонения функциональных показателей
печени, а также развиваются симптомы, согласующиеся с нарушением функции печени,
либо развиваются иные неблагоприятные симптомы (эозинофилия, сыпь), следует
прекратить прием Румакара.
Прием Румакара у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.
Кроветворение
Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов (см. антикоагулянты в
разделе 4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами). Следует тщательно
наблюдать за состоянием пациентов с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом
или иными гематологическими нарушениями.
Длительный прием
У всех пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные
средства, в качестве предупредительной меры следует контролировать функцию печени,
почек (повышение значений печеночных ферментов) и картину крови. Это в особенности
важно при лечении пожилых пациентов.
Легочные нарушения
Как и другие лекарственные средства, изменяющие активность простагландинсинтетазы,
диклофенак и другие нестероидные противовоспалительные средства могут вызвать
бронхоспазм у пациентов страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное
заболевание в анамнезе.
Сердечнососудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует проконсультировать и обеспечить наблюдение за пациентами с артериальной
гипертензией и/или легкой- умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе,
поскольку сообщалось о задержке жидкости и развитии отеков на фоне приема
нестероидных противовоспалительных средств.
ОДОБРЕНО
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
На основании данных клинических и эпидемиологических ?
предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких
при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска
артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт).
Назначение диклофенака пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной
недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями
периферических артерий и/или цереброваскулярных нарушениях возможно только после
тщательной оценки состояния пациента и оценки всех рисков. Аналогичная тщательная
оценка рисков требуется до назначения длительного лечения пациентам с имеющимися
факторами
риска
сердечнососудистых
осложнений
(например, гипертензией,
гиперлипидемией, сахарным диабетом и у курящих пациентов).
Системная красная волчанка и заболевания соединительной ткани
У пациентов системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани может
быть повышен риск асептического менингита (см. Раздел 5.8 Побочные реакции).
Кожные реакции
Сообщалось
о редких
случаях развития на фоне приема
нестероидных
противовоспалительных средств и диклофенака в частности, серьезных кожных реакций,
в том числе с летальными исходами, включая эксфолитивный дерматит, Синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел 5.8 Побочные
реакции). Выше риск развития данных осложнений в начале курса терапии, большая часть
описанных реакций развилась в течении первого месяца приема. Следует
незамедлительно прекратить прием диклофенака при появлении первых признаков
кожной сыпи, поражения слизистой и иных признаков развития реакции
гиперчувствительности.
Фертилъностъ у женщин
Прием Румакара может нарушать фертильность у женщин, в связи с чем не рекомендуется
его прием женщинами, планирующими забеременеть.
Следует
рассмотреть
целесообразность прекращения приема у женщин, кто не может забеременеть и проходит
обследование на причину бесплодия.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Литий и дигоксин: Румакар может повышать плазменные концентрации лития и
дигоксина.
Антикоагулянты: хотя клиническими исследованиями не было доказано влияние
диклофенака на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сообщения о повышенном
риске развития кровотечений при одновременном приеме диклофенака и антикоагулянтов
(см. Раздел 5.4 -5.5 Предостережения и Особые указания). Следовательно, следует
обеспечить контроль свертывания крови пациента и убедиться в отсутствии
необходимости в корректировке дозы антикоагулянта. Как и другие нестероидные
противовоспалительные средства, диклофенак в высоких дозах способен обратимо
ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Антидиабетические средства: клиническими исследованиями было показано, что
диклофенак может назначаться с антидиабетическими средствами без риска изменения их
клинического эффекта. Однако имеются отдельные случаи гипогликемических и
гипергликемических реакций при одновременном применении, что может потребовать
корректировки доз антидиабетических средств.
Метотрексат: описаны случаи развития серьезных токсических реакций при назначении
нестероидных противовоспалительных средств и метотрексата в течении 24 часов. Данное
ОДОБРЕНО
взаимодействие обусловлено нарушением функции посек в
противовоспалительных средств.
|
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Антимикробные средства производные хинолона: возможно развитие судорог при
одновременном
назначении
производных
хинолона
и
нестероидных
противовоспалительных средств. Судороги могут возникнуть как у пациентов, имевших в
анамнезе эпилепсию или судорожные припадки, так и не страдавших подобными
заболеваниями ранее. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении
хинолоновых
антимикробнх средств
пациентам, принимающим нестероидные
противовоспалительные средства.
Другие нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные
ингибиторы ЦОГ-2: одновременное назначение вольтарена с ацетилсалициловой
кислотой или кортикостероидами может повышать риск желудочно-кишечных
кровотечений или изъязвления ЖКТ. Следует избегать одновременного назначения двух и
более нестероидных противовоспалительных средств (см. Раздел 5.4 -5.5 Особые указания
и предостережения).
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения (см. Раздел 5.4 -5.5 Особые
указания и предостережения).
Диуретики
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак может снижать
эффективность диуретиков. Одновременное назначение с калий-сберегающими
диуретиками может приводить к гипекалиемии, что тебует потоянного мониторинга.
Сердечные гликозиды
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств с сердечными
гликозидами может ухудшать состояние при сердечной недостаточности, снижать
скорость гломерулярной фильтрации и повышать плазменные концентрации гликозидов.
Мифепристон
Нестероидные противовоспалительные средства не должны назначаться на протяжении 812 дней после назначении мифепристона, поскольку они снижают эффективность
последнего.
Антигипертензивыне средства
Одновременный
прием
нестероидных
противовоспалительных
средств
с
антигипертензивными препаратами (такими как, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ,
диуретики) может снижать антигипертензвный эффект за счет ингибирования синтеза
сосудорасширяющих простагландинов.
Циклоспорин и такролимус
Выявлены случаи развития нефротоксичнских эффектов при одновременном приеме
циклоспорина и нестроидных противовспалительных средств, включая диклофенак.
Возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном приеме НПВС и
такролимса. Усиление нефротоксичности может быть обусловлено суммированием
эффектов НПВС и ингибиторов калцьиневрина по снижению синтеза простагландинов.
Применение во время беременности и кормления грудью
Беременность
Сообщалось о развитии врожденных нарушений развития плода в связи с приемом НПВС,
однако ввиду низкой частоты развития они не достигли уровня значимых различий.
На основании имеющихся сведений о влиянии НПВС на сердечнососудистую систему
плода (такие как преждевременное закрытие артериального протока) и способность
ОДОБРЕНО
МИНИСТЕРСТВОМ
снижать сократимость матки, применение во время 6 J
противопоказанным. Может быть задержка в наступлении
продолжительность
родов с повышением тенденции развития кровотечения как у
ребенка, так и у матери, (см. Раздел 4.3 Противопоказания). НПВС противопоказано
использовать на протяжении первых двух триместров беременности и во время родов за
исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает риск для плода. Следует
использовать минимальную эффективную дозу на протяжении как можно
продолжительности приема.
Лактация
В грудном молоке определялись следы диклофенака при приеме в дозе 50 мг каждые 8
часов. Концентрации препараты были очень низкими, в связи с чем не ожидается
неблагоприятное влияние на ребенка при его кормлении грудью. Следует избегать приема
НПВС при кормлении грудью.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными
приспособлениями и механизмами
Если у пациентов наблюдается головокружение, сонливость, усталость и нарушение
зрения на фоне приема НПВС, следует отказаться от вождения автомобиля и управления
опасными механизмами.
Побочные реакции
При возникновении серьезных побочных реакций Румакар должен быть отменен.
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < /10), нечастные (>1/1000, < /100), редкие
(>1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая отдельные случаи.
Желудочно-кишечный тракт:
Часто: боли в эпигастрии, другие нарушения со стороны ЖКТ (такие как тошнота, рвота,
диарея, абдоминаотные спазмы, диспепсия, метеоризм, анорексия).
Редко: гастриты, желудочно-кишечные кровотечения (кровь в стуле, мелена, кровянистая
диарея), изъязвление ЖКТ с или без кровотечения или перфорации (иногда с летальным
исходом, в особенности у пожилых пациентов).
Отдельные случаи: афтозный стоматит, госсит, эзофагеальные поражения, поражения
тонкого и толстого кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение
язвенного колита или болезни Крона, поражение толстого кишечника и образование
стриктур), панктреатит, запор.
Центральная нервная система:
Часто: головная боль, головокружение
Редко: сонливость, усталость, гипотензия
Отдельные случаи: нарушение чувствительности, парестезии, нарушения памяти,
дезориентация, бессонница, раздражительность, судороги, депрессия, спутанность
сознания, галлюцинации, недомогание, беспокойство, ночные кошмары, тремор,
психотические реакции, асептический менингит (в особенности у пациентов с
имеющимися аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка),
сопровождающийся такими симптомами как лихорадка, ригидность затылочных мышц,
головная боль, тошнота или рвота.
Органы чувств:
Отдельные случаи: нарушение зрения (затуманивание зрения, оптический неврит,
диплопия), нарушение слуха, звон в ушах, изменение вкуса
Кожа:
Часто: сыпь или кожные высыпания
ОДОБРЕНО
МИНИСТЕРСТВОМ
Редко: крапивница
„
г
,
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
! РЕСПУБЛИК
Отдельные случаи: буллезные высыпания, экзема, мультиформ1наа^рщш
Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (острый токсический эпидермолизис), эритродерма
(эксфолиативный дерматит), выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура.
Почки:
Редко: отек.
Отдельные случаи: острая почечная недостаточность, нарушения мочевыведения
(гематурия,
протеинурия), интерстициальный нефрит, нефротиеский синдром,
папиллярный некроз.
Печень:
Часто: повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT).
Редко: нарушения функции печени, включая гепатиты (в отдельных случаях
молниеносные) с наличием или без желтухи.
Система кроветворения:
Отдельные случаи: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз,
анемия, апластическая анемия
гемолитическая
Сосудистая система:
Отдельные случаи: васкулиты
Дыхательная система
Отдельные случаи: пневмониты
Сердечнососудистая система:
Отдельные случаи: сердцебиение, боль в груди, гипертензия, сердечная недостоточность.
Другие системы и органы:
Отдельные случаи: импотенция
Реакции гиперчувствительности:
Неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, включающие
бронхиальную астму или ухудшение ее течения, бронхоспазм или одышку, а также
разнообразные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различных типов, зуд,
крапивницу, пурпура, ангиневротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный
дерматоз (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
На основании данных клинических и эпидемиологических исследований можно
предположить, что прием диклофенака, в особенности в высоких дозах (150 мг в день) и
при длительном приеме, может быть связан с некоторым повышением риска
артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см.
Раздел Особые указания и предостережения).
Передозировка
Симптомы: симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в
эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дизориентацию,
возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, слабость, иногда судороги. В редких случаях
при выраженном отравлении - возможна острая почечная недостаточность и поражение
печени.
Лечение: симптоматические лечение по необходимости. В течение одного часа после
приема потенциально токсической дозы диклофенака, можно назначить активированный
уголь. Как альтернатива рекомендуется промывание желудка в течение часа после приема
потенциально токсической дозы. При развитии длительный и частых судорог необходимо
введение диазепама. Иные меры могут определяться клиническим состоянием пациента.
Фармацевтические свойства
ОДОБРЕНО
Фармацевтические несовместимости
Не известны
МИНИСТЕРСТВОМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С .
Хранить в защищенном от детей месте.
Форма отпуска
Отпускают по рецепту.
Форма выпуска
Таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, в упаковке 30 таблеток.
Упаковка
Румакар таблетки по 50 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, упакованы по 15
таблеток в блистере, по 2 блистера упаковано в картонную пачку.
Фирма-производитель, страна
Фармакар Инт Ко/ Фармакар ПЛС, Палестина.
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: [email protected]
Сайт: www.pharmacare.by
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа