close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра фармакологии и биофармации ФУВ
Раздел 1 «Биофармация»
Семинар №1
Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных
средств (Часть 1).
1. Что такое фармацевтическая технология?
Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические
основы технологических процессов получения и переработки лекарственных
веществ в лечебные, профилактические и диагностические препараты в виде
лекарственных форм и терапевтических систем.
Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов
разработки производства, нормирование и применение лекарственных
препаратов. Закономерности общего и частного характера при получении
препаратов.
2. Какие основные положения в государственном регулировании
обращения ЛС на территории РФ?
Система
государственного
контроля
в
Российской
Федерации
представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран,
которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает
следующие элементы:
- проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;
- осуществление государственного контроля и надзора;
-
лицензирование
производства
лекарственных
средств
и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы
возможности
проведения
клинического
исследования
лекарственного
препарата для медицинского применения;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие
правилам организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных
средств требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств;
-
государственная
регистрация
установленных
производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты
и
ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории
Российской Федерации;
-
создание
советов
по
вопросам,
связанным
с
обращением
лекарственных средств;
- аттестация и сертификация специалистов;
- утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- участие в международном сотрудничестве;
- получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств
для
медицинского
применения
информации
по
вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
-применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.
Очевидно, что система государственного контроля в Российской
Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания
и производства.
В систему государственного контроля РФ не включен такой важный
элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная
институтом
Государственной
Фармакопеи
и
контроль
условий
его
производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно,
должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того,
упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как
гармонизация
нормативно
-
правовой
базы
в
области
обращения
фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом
государственного регулирования.
Система государственного контроля в Российской Федерации представляет
несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран, которые мы
рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает следующие
элементы:
- проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;
- осуществление государственного контроля и надзора;
-
лицензирование
производства
лекарственных
средств
и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы
возможности
проведения
клинического
исследования
лекарственного
препарата для медицинского применения;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие
правилам организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных
средств требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств;
-
государственная
регистрация
установленных
производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты
и
ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории
Российской Федерации;
-
создание
советов
по
вопросам,
связанным
с
обращением
лекарственных средств;
- аттестация и сертификация специалистов;
- утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- участие в международном сотрудничестве;
- получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств
для
медицинского
применения
информации
по
вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
-применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.
Очевидно, что система государственного контроля в Российской
Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания
и производства.
В систему государственного контроля РФ не включен такой важный
элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная
институтом
Государственной
Фармакопеи
и
контроль
условий
его
производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно,
должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того,
упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как
гармонизация
нормативно
правовой
-
базы
в
области
обращения
фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом
государственного регулирования.
3. Какие
существуют
государственного
основные
теоретические
регулирования
в
концепции
сфере
обращения
лекарственных средств?
В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Вопервых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и
развивающаяся
система.
административными,
Во-вторых,
она
нормативно-правовыми,
может
а
регулироваться
также
рыночными
механизмами. Как и во многих других сферах, для решения сложившихся
проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон.
Реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного
анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.
В международной практике существует такое понятие как система
качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как
комплекс
мер
по
обеспечению
эффективности
и
безопасности
фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным
требованиям по показателям качества.
Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:
• законодательство
в
области
обращения
фармацевтической
продукции;
• стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов
их контроля;
• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании
лекарственных препаратов;
• порядок регистрации фармацевтических продуктов;
• систему научных центров и институтов;
• надзор и контроль над условиями производства лекарственных
средств;
• надзор и контроль над импортом, оптовой и розничной торговлей и
этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
• инспекторат (инспекция);
• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения
лекарств.
Приоритетной задачей государства в сфера обращения лекарственных
средств является переход от, так называемого, социально безответственного
рынка к эффективному обеспечению лечебного процесса лекарственными
средствами.
Система
государственного
контроля
в
Российской
Федерации
представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран,
которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает
следующие элементы:
- проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
- утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей,
издание государственной фармакопеи;
- осуществление государственного контроля и надзора;
-
лицензирование
производства
лекарственных
средств
и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
- организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы
возможности
проведения
клинического
исследования
лекарственного
препарата для медицинского применения;
- выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
- государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
- инспектирование производства лекарственных средств на соответствие
правилам организации производства и контроля качества лекарственных
средств, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных
средств требованиям правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств;
-
государственная
регистрация
установленных
производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты
и
ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов;
- установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории
Российской Федерации;
-
создание
советов
по
вопросам,
связанным
с
обращением
лекарственных средств;
- аттестация и сертификация специалистов;
- утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
- мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
- участие в международном сотрудничестве;
- получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств
для
медицинского
применения
информации
по
вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
-применение мер ответственности за нарушение законодательства
Российской Федерации.
Очевидно, что система государственного контроля в Российской
Федерации смещена на контроль готового продукта, а не на этапы его создания
и производства.
В систему государственного контроля РФ не включен такой важный
элемент, как стандартизация качества лекарственных средств, представленная
институтом
Государственной
Фармакопеи
и
контроль
условий
его
производства на этапе регистрации. Создание этих элементов, непременно,
должно быть включено в дальнейшую стратегию развития. Кроме того,
упущением является и отсутствие пункта о законодательстве, так как
гармонизация
нормативно
-
правовой
базы
в
области
обращения
фармацевтической продукции также является неотъемлемым элементом
государственного регулирования.
4. Какие на современном этапе существуют нормативно-правовые и
организационно-экономические
основы
государственного
регулирования в сфере обращения лекарственных средств на
территории Российской Федерации?
Проблема создания, совершенствования и дальнейшего развития
законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской
Федерации остается одной из самых злободневных.
Потребность в лекарственных средствах у населения удовлетворяется
лишь на половину, если не меньше. Достаточное обеспечение населения
лекарственными средствами в амбулаторных условиях позволяет снизить
обострение заболеваний и число госпитализаций в стационарах. В России из
государственных общественных источников тратится всего 45 долларов на
душу населения в год. При этом практически большинство препаратов,
которые закупаются за государственный счет, - это импортные препараты, но
в настоящее время эта тенденция меняется в сторону закупок отечественных
препаратов. В странах Евросоюза эти расходы составляют 250 долларов на
душу населения в год, то есть практически в 5,5 раза выше, чем в РФ.
Цены на лекарства остаются слишком высокими больше чем для
половины граждан, препараты списка ЖВЛС, так и продолжают быть
малодоступными для большинства.
В настоящее время при характеристике современной ситуации в сфере
обращения ЛС наблюдается взаимодействие государства в лице Минздрава
РФ и органов управления здравоохранением субъектов РФ, государственных
и муниципальных учреждений, частного отечественного и зарубежного
капиталов общества. А охрана здоровья населения является одной из
важнейших социальных функций государства, где его роль имеет огромное
значение.
Формирование законодательной базы началось еще в 1997 - 1999 годах,
когда был принят один из основополагающих законов - «О лекарственных
средствах» (ФЗ - № 86). Спустя годы туда был внесен ряд поправок и
дополнений в соответствии с требованиями уже настоящего времени. Так, уже
в 2010 году на смену данному закону пришел ФЗ «Об обращении
лекарственных средств». По сравнению с Законом N 86-ФЗ в Законе N 61-ФЗ
больше
внимания
уделено
отношениям,
связанным
с
обращением
лекарственных средств. В частности, Закон N 61-ФЗ устанавливает положения
об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственных препаратов, в
т.ч. об этической экспертизе возможности проведения их клинического
исследования. Также он рассматривает порядок государственной регистрации
препаратов, в том числе основания принятия соответствующих решений на
различных стадиях процедуры регистрации уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
Рассматривая принятые законы и разрабатываемые проекты законов
нельзя не отметить, что их отличает две особенности: увязка с действующим
федеральным законодательством и учет особенностей своего региона, его
демографических, климатических и социально-экономических особенностей.
Именно такой подход может обеспечить проведение целенаправленной и
результативной деятельности органов здравоохранения.
Анализ, проведенный Минздравсоцразвития РФ в августе 2010 года,
показал,
что
во
многих
субъектах
Российской
Федерации
ведется
целенаправленная работа по созданию законодательной базы с учетом всех
составляющих, призванных обеспечить охрану здоровья человека. Это
законодательное регулирование и социально-экономических вопросов, и
организации
здравоохранения, и охраны
труда, и природоохранной
деятельности.
Минздравсоцразвития
РФ, осуществляя
постоянный
мониторинг
законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже
приступил к распространению положительного опыта законотворческой
работы отдельных регионов.
В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости
соответствия
региональных
законов
действующему
федеральному
законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее
социально
-
экономических
особенностей,
медико-демографических,
экологических и климатических характеристик.
Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным
органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области
охраны здоровья граждан. В этой связи можно считать оправданной политику
Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы
по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных
законодательных актов. Вместе с тем, к этому процессу следует шире
привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации.
Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной
инициативы также участвуют в формировании законодательной базы в
области охраны здоровья.
5. Чем различаются оригинальные и дженериковые препараты?
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые
выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем. Как
правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень
дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений,
а также вновь синтезируемых, методом фармакологического скрининга, на
основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования
предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются
вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов
на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные
клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность
подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в
производство, и на основании результатов дополнительных испытаний
уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные
эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при
клиническом применении.
В настоящее время практически все новые лекарственные средства
патентуются.
Патентное
законодательство
большинства
стран
предусматривает патентную защиту не только способа получения нового
лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного
средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к
лекарственному средству, для применения которого требуется получение в
установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным
органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по
ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на
изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за
вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента
на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока
действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на
рынок аналогичное лекарственные средство (так называемый дженерик), если
докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов.
При этом технология производства дженерика может быть любой, но не
попадающей под действие существующей в стране патентной защиты.
Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого
лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН)
или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).
С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства
и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна
разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность
препарата. Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же
эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков. Оказалось, что
дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации,
дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы. Возможен и
противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем
оригинальное лекарство.
Зачастую
термин
«дженерик»
неверно
заменяется
термином
«эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин
является бессмысленным, так как не существует понятия «эквивалентность
лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности:
фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и
в
США
используют
дефиниции
фармацевтической
эквивалентности
лекарственных веществ.
Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они
содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в
одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или
сходных стандартов.
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат
одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме,
предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия
или концентрации активных веществ.
Одинаковость
ингредиентов
определяет
фармацевтическую
эквивалентность лекарственных средств, для оценки их биологической
эквивалентности необходимо сопоставлять особенности всасывания и
распределения лекарств в организме человека. Всемирная организация
здравоохранения предлагает следующую формулировку: «Два лекарственных
препарата
считают
биоэквивалентными,
если
они
фармацевтически
эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в
одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.
Два
лекарственных
препарата
биоэквивалентны,
если
они
фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ
(скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе
сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном
одинаковы.
Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически
эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые
имеют
сравнимую
биодоступностъ
при
исследовании
в
сходных
экспериментальных условиях.
Терапевтическая
эквивалентность
подразумевает
одинаковый,
равноценный терапевтический эффект.
Если перечисленные 3 характеристики совпадают, говорят, что
лекарственные препараты обладают равной биодоступностью (биодоступны).
В настоящее время имеется много примеров того, что аналогичные препараты
биологически неэквивалентны вследствие различий в биодоступности.
Практикующий врач должен помнить об этом, особенно при переводе
больного с одного препарата на аналогичный препарат другой фирмы.
Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов
сводится не только к оценке идентичности молекул - действующих начал
лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при
подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль
качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к
лекарствам, за этикетированием и т.д.
Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим
свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.),
свойствам
вспомогательных
веществ,
особенностям
технологического
процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа