close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
1.
Что такое фармацевтическая технология?
Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические
основы технологических процессов получения и переработки лекарственных
веществ в лечебные, профилактические и диагностические препараты в виде
лекарственных форм и терапевтических систем.
Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов
разработки производства, нормирование и применение лекарственных
препаратов. Закономерности общего и частного характера при получении
препаратов.
2. Что такое оригинальные и дженериковые препараты?
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и
впервые
выпущенный
на
рынок
фирмой-разработчиком
или
патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового
препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества
известных
соединений,
а
также
вновь
синтезируемых,
методом
фармакологического скрининга, на основании баз данных по их свойствам и
компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности,
выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую
активность. После экспериментов на животных, в случае положительного
результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах
добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления
незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов
дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия,
выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные
действия выясняются именно при клиническом применении.
В настоящее время практически все новые лекарственные средства
патентуются.
Патентное
законодательство
большинства
стран
предусматривает патентную защиту не только способа получения нового
лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного
средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к
лекарственному средству, для применения которого требуется получение в
установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным
органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по
ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки на
изобретение до даты получения первого такого разрешения на применение, за
вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается действие патента
на изобретение, не может превышать пять лет. После окончания срока
действия патента другие производители могут воспроизвести и выпустить на
рынок аналогичное лекарственные средство (так называемый дженерик), если
докажут биоэквивалентность воспроизведённого и оригинального препаратов.
При этом технология производства дженерика может быть любой, но не
попадающей под действие существующей в стране патентной защиты.
Производитель дженерика не может использовать название бренда для этого
лекарства, а только международное непатентованное наименование (МНН)
или какое-либо новое, запатентованное им (синоним).
С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства
и дженерика одно и то же, но различна технология производства, возможна
разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие на эффективность
препарата. Например, долгое время разные фирмы не могли добиться той же
эффективности ацетилсалициловой кислоты для дженериков. Оказалось, что
дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации,
дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы. Возможен и
противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем
оригинальное лекарство.
Зачастую
термин
«дженерик»
неверно
заменяется
термином
«эквивалентное лекарственное вещество». Собственно, подобный термин
является бессмысленным, так как не существует понятия «эквивалентность
лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности:
фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и
в
США
используют
дефиниции
фармацевтической
эквивалентности
лекарственных веществ.
Лекарственные препараты фармацевтически эквивалентны, если они
содержат одни и те же активные субстанции в одинаковом количестве и в
одинаковой лекарственной форме, отвечают требованиям одних и тех же или
сходных
стандартов.
Фармацевтически
эквивалентные
лекарственные
препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой
лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и
идентичны по силе действия или концентрации активных веществ.
Одинаковость ингредиентов определяет фармацевтическую эквивалентность
лекарственных средств, для оценки их биологической эквивалентности
необходимо сопоставлять особенности всасывания и распределения лекарств
в организме человека. Всемирная организация здравоохранения предлагает
следующую
формулировку:
«Два
лекарственных
препарата
считают
биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют
одинаковую
биодоступность
и
при назначении
в одинаковой
дозе
обеспечивают должную эффективность и безопасность».
Свои формулировки биоэквивалентности приняты в Европе и в США.
Два
лекарственных
препарата
биоэквивалентны,
если
они
фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступностъ
(скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой молярной дозе
сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном
одинаковы.
Биоэквивалентные
лекарственные
препараты
—
это
фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные
препараты, которые имеют сравнимую биодоступностъ при исследовании в
сходных экспериментальных условиях. Терапевтическая эквивалентность
подразумевает одинаковый, равноценный терапевтический эффект.
Если перечисленные 3 характеристики совпадают, говорят, что
лекарственные препараты обладают равной биодоступностью (биодоступны).
В настоящее время имеется много примеров того, что аналогичные препараты
биологически неэквивалентны вследствие различий в биодоступности.
Практикующий врач должен помнить об этом, особенно при переводе
больного с одного препарата на аналогичный препарат другой фирмы.
Таким образом, оценка эквивалентности лекарственных препаратов
сводится не только к оценке идентичности молекул - действующих начал
лекарственных веществ. Требования, предъявляемые к лекарствам при
подтверждении их эквивалентности, затрагивают такие аспекты, как контроль
качества производства (соответствие стандартам GMP), за инструкциями к
лекарствам, за этикетированием и т.д.
Эквивалентность лекарств оценивается также по физико-химическим
свойствам действующих веществ (степень дисперсности, полиморфизм и др.),
свойствам
вспомогательных
веществ,
особенностям
технологического
процесса, условиям хранения, упаковке (стекло, пластмасса, бумага и т.п.).
Джене́рик
(генерик,
женерик,
генерический
препарат;)
-
это
непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением
оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок
патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по составу
вспомогательных веществ.
При оценке генерических препаратов следует иметь в виду следующее.
Дженерик
содержит
то
же
активное
лекарственное
вещество
(субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными
веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами,
красителями и др.).
Различия
наблюдаются
и
в
самом
технологическом
процессе
производства дженериков.
По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят
проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков
почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие
производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме странах,
являющихся,
по
данным
ВОЗ,
основными
поставщиками
фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких
субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении
используются
модифицированные
методы
синтеза,
приводящие
к
образованию токсичных примесей и продуктов деградации.
Фармацевтически эквивалентные препараты содержат аналогичные
активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначенные
для одного способа введения и являющиеся идентичными по силе действия
или концентрации активных веществ.
Биологическая эквивалентность - это определение скорости и степени
всасывания оригинального (инновационного) лекарства и дженерика при
приеме в одинаковых дозах и лекарственных формах внутрь или другими
способами на основании определения концентрации в жидкостях и тканях
организма
(биодоступность).
Лекарственные
препараты
являются
биоэквивалентными, если они обеспечивают одинаковую биодоступность
лекарственных средств. После введения оригинального препарата и
дженерика в одинаковой молярной дозе их биодоступность должна быть
сходна настолько, чтобы эффективность и безопасность данных препаратов
существенно не различались. Однако исследования биоэквивалентности
(фармакокинетической эквивалентности) - это не альтернатива испытания
фармацевтической
эквивалентности,
поскольку
гарантирует эквивалентности биологической.
фармацевтическая
не
Содержание лекарственного средства в исследуемом препарате и
препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5%. Исследования
биоэквивалентности проводятся на ограниченном числе (от 18 человек)
здоровых добровольцев после однократного назначения лекарственного
средства, что существенно снижает ценность результатов, полученных в
исследовании.
Существует
несколько
способов
доказать
терапевтическую
эквивалентность и наиболее объективный из них - это клиническое
исследование, что приводит к значительному удорожанию воспроизведенного
препарата. Наиболее доступным методом установления терапевтической
эквивалентности в настоящее время продолжает считаться установление
биоэквивалентности. Однако, как подчеркивается в руководстве Евросоюза о
проведении
клинических
исследований
по
биоэквивалентности,
подтверждение биоэквивалентности далеко не всегда свидетельствует о
терапевтической эквивалентности сравниваемых препаратов. Например, это
касается тех случаев, когда при производстве исследуемого препарата
использованы вспомогательные вещества, которые могут изменить профиль
его безопасности, при этом они могут не влиять на биодоступность активного
ингредиента и, соответственно, на биоэквивалентность.
01.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ В РФ ЭТО
1) обеспечение населения, лечебно-профилактических и
других учреждений лекарственными препаратами,
изделиями медицинского назначения и прочими
товарами аптечного ассортимента;
*2) совокупность различных видов фармацевтической
деятельности,
направленных
на
обеспечение
населения всеми товарами аптечного ассортимента и
оказание
научно-консультативных
услуг
медицинским работникам, гражданам по вопросам
выбора, способу использования, хранению и
получению товаров из аптек;
3) изыскание наиболее эффективных, экономичных,
ресурсосберегающих
экологически
безопасных
способов и приемов оказания фармацевтической
помощи населению, медицинским работникам.
02.
В КАНАЛАХ ТОВАРОДВИЖЕНИИ АПТЕКА ЧАШЕ ВСЕГО ПРЕДСТАВЛЯЕТ
1) производителя;
2) оптовое звено;
3) конечных потребителей;
*4) розничное звено;
5) мелкооптовое звено.
03.
ПОД ТОВАРНОЙ НОМЕНКЛАТУРОЙ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПОНИМАЮТ
1) все, что предлагается рынку с целью использования или
потребления;
*2) совокупность ассортиментных трупп; товарных
единиц;
3) группы товаров, связанных между собой по схожести
функционирования, группам покупателей, диапазону
цен и др.
04.
ТОВАРНЫЙ АССОРТИМЕНТ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ МАРКЕТИНГЕ ЭТО
1) все, что предлагается рынку с целью использования или
потребления;
2) совокупность ассортиментных групп; товарных единиц;
*3) группы товаров, связанных между собой по схожести
функционирования, группам покупателей, диапазон
цен и др.
05.
ФОРМИРОВАНИЕ ЗАКАЗА АПТЕКИ НА ТОВАРЫ ОСНОВЫВАЕТСЯ
*1) на изучении спроса на ЛП;
2) на анализе прибыли и издержек;
3) на соблюдении договорных условий.
06.
В КАНАЛАХ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД ПРЕДСТАВЛЯЕТ
1) производителя;
*2) оптовое звено;
3) розничное звено;
4) конечных потребителей;
5) промежуточных потребителей.
07.
АПТЕЧНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ОСНОВНОЙ ЗАДАЧЕЙ КОТОРОГО ЯВЛЯЕТСЯ
СНАБЖЕНИЕ АПТЕК, ЛПУ И ДРУГИХ УЧРЕЖДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НАЗЫВАЕТСЯ
1) аптекой;
*2) аптечным складом;
3) аптечным киоском;
4) аптечным магазином;
5) аптечным пунктом 1-й категории.
08.
К ОСНОВНЫМ ПОДСИСТЕМАМ СИСТЕМЫ "ФАРМАЦИЯ" НЕ ОТНОСЯТСЯ
1) создания,
воспроизводство
и
постановка
на
производстве новых ЛП;
2) промышленного и аптечного производства ЛП;
*3)
4)
5)
6)
международного сотрудничества;
контроля качества ЛП и ИМН;
подготовки фармацевтических кадров;
доведения ЛП и ИМН до потребителя.
09.
ОСНОВНЫМИ ЗАКОНАМИ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМИ ОКАЗАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В РФ, ЯВЛЯЮТСЯ ВСЕ, КРОМЕ
1) закона о лекарственных средствах;
2) закона о медицинском страховании граждан Российской
Федерации;
3) конституции РФ;
*4) закона о правах пациента.
10.
В КАНАЛЫ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ ВХОДЯТ ВСЕ, КРОМЕ
1) производителя;
2) потребителя;
3) розничного звена;
4) оптового звена;
*5) транспортных организаций.
11.
АПТЕЧНЫЕ
ОРГАНИЗАЦИИ
ПО
ФОРМАМ
КЛАССИФИЦИРУЮТСЯ
1) на муниципальные;
*2) на товарищества;
3) на государственные;
4) на частные (индивидуальные).
12.
ПО ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫМ ФОРМАМ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ
МОГУТ БЫТЬ
1) унитарные муниципальные;
2) унитарные государственные;
3) товарищества (полные и на вере);
*4) в собственности общественных организаций;
5) акционерные общества (закрытые и открытые).
14.
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ - ЭТО
*1) система организации и проведения мер и
мероприятий с целью охраны здоровья каждого
человека отдельно, и населения в целом, повышение
здоровья населения и периода его активной жизни;
2) система организации и проведения мер и мероприятий с
целью охраны здоровья населения в целом, а также
решение проблемы оказания квалифицированной,
своевременной медицинской помощи.
15.
ГРУППЫ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, УТВЕРЖДЕНЫ
ПРИКАЗОМ МЗ РФ №
1) 330 от 1999 г;
2) 785 от 1998 г;
*3) 80 от 2003 г;
г) 284 от 2004 г.
СОБСТВЕННОСТИ
НЕ
16.
РЕАЛИЗАЦИЯ ТОВАРА С НАГРУЗКОЙ
*1) запрещена;
2) разрешена.
17.
ТОВАР С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ
1) можно реализовать после переконтроля;
*2) реализации не подлежит.
18.
ТОВАР В МЕЛКОРОЗНИЧНУЮ СЕТЬ АПТЕКИ ОТПУСКАЮТ
1) по счету-фактуре;
*2) по требованию-накладной;
3) по товарно-транспортной накладной.
Выберите несколько правильных ответов
19.
АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ МОГУТ БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В СООТВЕТСТВИИ С
ПРИКАЗОМ № 80 ОТ 03.2003 Г. "ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛС В АПТЕЧНЫХ
ОРГАНИЗАЦИЯХ"
*1) аптеками.
*2) аптечными пунктами.
*3) аптечными киосками.
4) аптечными складами.
20.
В ПЕРЕЧЕНЬ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕКИ ВХОДЯТ
*1) продукты и пищевые добавки лечебного и
профилактического назначения.
2) диагностические средства.
*3)
изделия очковой оптики.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа