close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств.
Вариант 2.
Задания (ответить письменно):
1.
Какие
основные
моменты
государственного
регулирования
обращения лекарств Вы знаете?
2. Какие
основные
нормативно-правовые
акты,
регулирующие
лицензирование фармацевтической деятельности Вы знаете?
Какие основные моменты государственного регулирования обращения
лекарств Вы знаете?
В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Вопервых, отрасль должна рассматриваться как целостная, открытая и
развивающаяся
система.
административными,
Во-вторых,
она
нормативно-правовыми,
может
а
регулироваться
также
рыночными
механизмами. Как и во многих других сферах, для решения сложившихся
проблем необходимо активное участие всех заинтересованных сторон.
Реформирование данной отрасли возможно лишь на основе комплексного
анализа и всесторонней оценки всех аспектов деятельности.
В международной практике существует такое понятие как система
качества фармацевтических продуктов. Данное понятие определяется как
комплекс
мер
по
обеспечению
эффективности
и
безопасности
фармацевтических продуктов, а также их соответствия официальным
требованиям по показателям качества.
Как правило, данная система включает в себя следующие показатели:
• законодательство
в
области
обращения
фармацевтической
продукции;
• стандартизацию
в области качества лекарственных средств и
методов их контроля;
• порядок лабораторных и клинических испытаний при создании
лекарственных препаратов;
• порядок регистрации фармацевтических продуктов;
• систему научных центров и институтов;
• надзор и контроль над условиями производства лекарственных
средств;
• надзор и контроль над импортом, оптовой и розничной торговлей и
этап лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
• систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
• инспекторат (инспекция);
• специфические меры по обеспечению качества в сети распределения
лекарств.
• Система
государственного контроля в Российской Федерации
представляет несколько иную модель, чем в большинстве развитых стран,
которые мы рассмотрим немного позже. Итак, данная система включает
следующие элементы:
• - проведение в Российской Федерации единой государственной
политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан на
территории Российской Федерации;
• -
утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных
статей, издание государственной фармакопеи;
• - осуществление государственного контроля и надзора;
• -
лицензирование
производства
лекарственных
средств
и
фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
• -
организация
экспертизы
экспертизы
возможности
лекарственных
проведения
средств,
клинического
этической
исследования
лекарственного препарата для медицинского применения;
• - выдача разрешений на проведение клинических исследований
лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
• - государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение
государственного реестра лекарственных средств;
• -
инспектирование
производства
лекарственных
средств
на
соответствие правилам организации производства и контроля качества
лекарственных средств, выдача заключений о соответствии производителя
лекарственных средств требованиям правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств;
• - государственная регистрация установленных производителями
лекарственных препаратов предельных отпускных цен на жизненно
необходимые
и
важнейшие
лекарственные
препараты
и
ведение
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов;
• - установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию
Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории
Российской Федерации;
• -
создание советов по вопросам, связанным с обращением
лекарственных средств;
• - аттестация и сертификация специалистов;
• -
утверждение
образовательных
программ
по
подготовке
специалистов;
• - мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
• - участие в международном сотрудничестве;
• - получение по запросам уполномоченного федерального органа
исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов
Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных
средств
для
медицинского
применения
информации
по
вопросам
установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к
ним;
•
-применение
мер
ответственности
законодательства Российской Федерации.
за
нарушение
Система регулирования отношений в сфере допуска и контроля
лекарственных средств большинства развитых стран (Европа, США, Япония)
представляет собой модель, базирующуюся на четырех основных элементах:
1. Стандартизации в области контроля качества лекарственных средств
(развитие института Фармакопеи)
2. Системы
надлежащих
практик
разработки,
исследований,
производства и продажи (GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GEP). Развитие
системы стандартов GXP - важнейшая мировая тенденция
3. Фармацевтической инспекции
4. Контроля за обращением продукции на рынке.
Какие
основные
нормативно-правовые
акты,
регулирующие
лицензирование фармацевтической деятельности Вы знаете?
Один из методов государственного регулирования фармацевтического
рынка - лицензирование. Федеральный закон "О лицензировании отдельных
видов деятельности", который в новой редакции вступил в действие с января
2002 г., регулирует отношения между исполнительной властью на
федеральном
и
региональном
уровнях,
юридическими
лицами,
предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармрынке.
Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее
время, представлен ниже.
1. Федеральный закон от 8 августа2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями)
2. Федеральный закон от 26 декабря2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля» (с изменениями и дополнениями)
3. Федеральный закон от 22 июня1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных
средствах» (с изменениями и дополнениями)
4. Постановление Правительства РФ от 6 июля2006 г. N 416 «Об
утверждении Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности» (с изменениями и дополнениями)
5. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 10 мая2007 г. N 836-Пр/07 «Об утверждении
форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в процессе
лицензирования фармацевтической деятельности» (с изменениями и
дополнениями)
6. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 9 октября2006 г. N 2284-Пр/06 «Об
утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в
процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (с
изменениями и дополнениями)
7. Приказ Минздрава РФ от 4 марта2003 г. N 80 "Об утверждении
Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные положения» (с
изменениями и дополнениями)
8. Приказ Минздрава РФ от 13 ноября1996 г. N 377 «Об утверждении
инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях
различных групп лекарственных средств и изделий медицинского
назначения»
9. Приказ Минздрава РФ от 5 ноября1997 г. N 318 Об утверждении
«Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических
(аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения, обладающими огнеопасными и
взрывоопасными свойствами»
10.Приказ Минздрава РФ от 12 ноября1997 г. N 330 «О мерах по
улучшению учета, хранения, выписывания и использования
наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и
дополнениями)
11.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от
29 апреля2005 г. N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных
средств»
12.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от
14 декабря2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с
изменениями и дополнениями)
Тестирование.
01 – 2)
02 – 4)
03 – 2)
04 – 3)
05 – 1)
06 – 2)
07 – 2)
08 – 5)
09 – 2)
10 – 5)
11 – 2)
12 – 4)
14 – 1)
15 – 3)
16 – 1)
17 – 2)
18 – 2)
19 – 1), 2), 3)
20 – 1), 2), 3).
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа