close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
ПРОЕКТ
ПРИМЕРНАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
ОП.12 Управление качеством лекарственных средств
2012 г.
1
Примерная программа учебной дисциплины «Управление качеством
лекарственных средств» разработана на основе Федерального государственного
образовательного
стандарта
(далее
–
ФГОС)
среднего
специального
образования (далее – СПО) по специальности 060301 Фармация.
Организация-разработчик:
ГОУ СПО Свердловский областной фармацевтический колледж
Разработчик:
Строева Т.И. - преподаватель дисциплины «Организация и экономика
фармации. Основы менеджмента»
Рекомендована Экспертным советом по профессиональному образованию
Федерального государственного учреждения Федерального института развития
образования (ФГУ ФИРО).
Заключение Экспертного совета №_______ от «____»__________20__ г.
номер
2
СОДЕРЖАНИЕ
1. ПАСПОРТ ПРИМЕРНОЙ
ДИСЦИПЛИНЫ
ПРОГРАММЫ
УЧЕБНОЙ
стр.
4
2. СТРУКТУРА И ПРИМЕРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ
ДИСЦИПЛИНЫ
5
3. УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПРИМЕРНОЙ ПРОГРАММЫ
УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
10
4. КОНТРОЛЬ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ
УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ
12
ОСВОЕНИЯ
3
1.
ПАСПОРТ ПРИМЕРНОЙ ПРОГРАММЫ УЧЕБНОЙ
ДИСЦИПЛИНЫ
Управление качеством лекарственных средств»
Область применения программы:
Примерная программа учебной дисциплины является частью примерной
основной профессиональной образовательной программы в соответствии с
ФГОС по специальности СПО 060301 Фармация.
1.1
1.2. Место дисциплины в структуре основной профессиональной
образовательной программы:
Учебная дисциплина «Управление качеством лекарственных средств»
является частью цикла общепрофессиональных дисциплин (ОП 010) основной
профессиональной образовательной программы по специальности 060301
Фармация углубленной подготовки.
При преподавании дисциплины следует учитывать связь с МДК 01.02
«Отпуск товаров аптечного ассортимента», МДК 02.02 «Контроль качества
лекарственных средств», МДК 03.01 «Организация деятельности аптеки и ее
структурных подразделений».
1.3. Цели и задачи дисциплины – требования к результатам освоения
дисциплины:
В результате освоения дисциплины обучающийся должен уметь:
 оформлять документацию по управлению качеством продукции;
 осуществлять контроль соблюдения обязательных требований
 нормативных документов;
В результате освоения дисциплины обучающийся должен знать:
 методическую и нормативную документацию по управлению качеством
лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.
1.4. Рекомендуемое количество часов на освоение программы дисциплины:
максимальной учебной нагрузки обучающегося 72 часов, в том числе:
обязательной аудиторной учебной нагрузки обучающегося 48 часов;
самостоятельной работы обучающегося 24 часов.
4
2. СТРУКТУРА И ПРИМЕРНОЕ СОДЕРЖАНИЕ УЧЕБНОЙ
ДИСЦИПЛИНЫ
2.1. Объем учебной дисциплины и виды учебной работы
Вид учебной работы
Объем часов
Максимальная учебная нагрузка (всего)
Обязательная аудиторная учебная нагрузка (всего)
в том числе:
лабораторные занятия
практические занятия
контрольные работы
курсовая работа (проект)
Самостоятельная работа обучающегося (всего)
в том числе:
работа с учебником, нормативными актами, учебными
пособиями
72
48
0
24
0
0
24
Итоговая аттестация в форме экзамена
5
2.2. Примерный тематический план и содержание учебной дисциплины Управление качеством лекарственных
средств
Наименование
разделов и тем
1
Раздел 1
Тема 1.1.
Государственная
система контроля
качества.
Тема 1.2.
Правовая база
государственной
системы контроля
качества ЛС.
Тема 1.3.
Стандартизация,
сертификация
лекарственных
средств,
декларирование
продукции.
Содержание учебного материала, лабораторные и практические работы, самостоятельная работа
обучающихся
2
Государственная система контроля качества ЛС.
Содержание учебного материала
1 Государственная система контроля качества. Административные процедуры в организации
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС.
2 Виды государственного контроля качества ЛС и их значение. Государственная регистрация ЛС.
Государственная регистрация ИМН и прочих товаров аптечного ассортимента.
Лабораторные работы
Практическое занятие
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Содержание учебного материала
1 Основные понятия ФЗ – 61 «Об обращении лекарственных средств», в области контроля качества ЛС:
безопасность ЛС, фальсифицированное ЛС, недоброкачественное ЛС. Сфера применения
Федерального закона «О техническом регулировании».
2 Права и обязанности участников регулируемых законом отношений. Основные понятия: безопасность
продукции, декларирование соответствия, декларация о соответствии, знак соответствия,
идентификация продукции, международный стандарт, национальный стандарт, сертификация,
сертификат соответствия, техническое регулирование, технический регламент и др
Лабораторные работы
Практическое занятие
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Содержание учебного материала
1 Цели, принципы стандартизации. Документы в области стандартизации. Стандарты.
2 Подтверждение соответствия: декларирование и сертификация. Участники декларирования
(сертификации), их задачи и функции.
3 Знаки соответствия. Декларация о соответствии, сертификат соответствия. Порядок и условия
проведения контроля качества ЛС на территории Субъекта РФ.
Лабораторные работы
Практическое занятие
Объем
часов
3
28
2
Уровень
освоения
4
2
0
0
0
0
2
2
0
0
0
0
4
1, 2, 3
0
8
6
Тема 1.4.
Правила GMP и
системы обеспечения
качества.
Раздел 2.
Тема 2.1
Товароведческие
методы защиты
товаров. Упаковка
товаров.
Тема 2.2
Маркировка
товаров.
«Организация работы Центра контроля качества лекарственных средств» (экскурсия):
Знакомство с деятельностью регионального Центра контроля качества ЛС
Оформить отчет об экскурсии в региональный Центр контроля качества ЛС.
«Подтверждение соответствия лекарственных средств»:
Провести идентификацию и испытания предложенных образцов ЛС по показателям: «Описание»,
«Упаковка», «Маркировка». Оформить протокол испытания и декларацию соответствия
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Государственная система контроля качества. Виды государственного контроля качества ЛС и их значение.
Порядок и условия проведения контроля качества ЛС на территории Субъекта РФ.
Работа с нормативными актами, учебной литературой
Подтверждение соответствия: декларирование и сертификация. Участники декларирования
(сертификации), их задачи и функции.
Работа с нормативными актами, учебной литературой
Содержание учебного материала
1 Система профессиональных стандартов каждого этапа сферы обращения лекарственных средств –
GXP. Национальные правила, стандарты, предназначенные для обеспечения качества лекарственных
средств на всех этапах их обращения.
2 Элементы качества: материалы, средства, методы, персонал. Основные правила GMP.
Лабораторные работы
Практическое занятие
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Товароведческие методы защиты товаров.
Содержание учебного материала
1 Определение понятия «упаковка». Элементы упаковки. Классификация упаковок. Классификация
тары и укупорочных материалов.
Лабораторные работы
Практическое занятие
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Содержание учебного материала
1 Понятие «маркировка». Виды маркировки. Назначение маркировки. Способы нанесения.
2 Маркировка лекарственных средств. Специальные требования к маркировке лекарственных средств.
3 Способы указания регистрационного номера. Кодировка серии отечественных и зарубежных ЛС.
Лабораторные работы
0
8
4
2
0
0
0
0
12
2
2
0
0
0
0
2
2, 3
0
7
Раздел 3.
Тема 3.1 Условия
транспортировки и
хранения товаров
аптечного
ассортимента.
Тема 3.2 Система
контроля качества
лекарственных
средств и товаров
медицинского
назначения.
Практическое занятие:
«Упаковка и маркировка лекарственных средств».Установление соответствия первичной и вторичной
упаковок критериями нормативных актов. Определить соответствие маркировки ЛС требованиям ФЗ-61
«Об обращении лекарственных средств»
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Определение понятия «упаковка». Элементы упаковки. Классификация упаковок. Виды маркировки.
Назначение маркировки. Работа с учебной литературой, нормативными актами
Обеспечение качества продукции от поступления до реализации.
Содержание учебного материала
1 Транспортировка и хранение как методы защиты качества и количества товаров. Требования к
организации транспортировки и хранению фармацевтических товаров.
2 Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и отпуску медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП). Организация хранения фармацевтических товаров в
розничных и оптовых фармацевтических организациях.
Лабораторные работы
Практическое занятие:
«Транспортировка и хранение товаров аптечного ассортимента». Решение ситуационных задач по
хранению ЛС и ИМН в фармацевтических организациях и медицинских организациях
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Транспортировка и хранение как методы защиты качества и количества товаров. Требования к
организации транспортировки и хранению фармацевтических товаров. Работа с учебной литературой,
нормативными актами
Содержание учебного материала
1 Правила приемки фармацевтических товаров. Действия в случае возникновения претензий по
доставке. Правила оформления возврата.
2 Система контроля качества лекарственных средств и товаров медицинского назначения в оптовых и
розничных фармацевтических организациях. Показатели приемочного контроля ЛС: описание,
упаковка, маркировка, проверка сопроводительной документации.
Лабораторные работы
Практическое занятие:
«Приемка товаров аптечного ассортимента»
Осуществление приемочного контроля (оформление документов)
Распределение товаров по местам хранения
Решение ситуационных задач
Контрольные работы
4
0
4
18
2
2, 3
0
4
0
3
2
1, 2, 3
0
4
0
8
Раздел 4
Тема 4.1 Факторы,
определяющие
качество и
потребительские
свойства
фармацевтических
товаров и
медицинской
техники
Самостоятельная работа обучающихся
Правила приемки фармацевтических товаров. Показатели приемочного контроля ЛС: описание, упаковка,
маркировка, проверка сопроводительной документации.
Работа с учебной литературой, нормативными актами
Факторы, влияющие на потребительскую стоимость товаров.
Содержание учебного материала
1 Значение качества товаров. Специфика лекарственных средств как товара. Потребительские свойства
фармацевтических и медицинских товаров.
2 Методы оценки качества. Факторы, вызывающие изменение потребительских свойств товаров.
Дефекты фармацевтических товаров. Способы защиты от повреждающих факторов.
Лабораторные работы
Практическое занятие:
«Товароведческая экспертиза фармацевтических товаров».
Провести товароведческую экспертизу предложенных фармацевтических товаров
Решение ситуационных задач
Контрольные работы
Самостоятельная работа обучающихся
Методы оценки качества. Факторы, вызывающие изменение потребительских свойств товаров. Дефекты
фармацевтических товаров. Способы защиты от повреждающих факторов.
Работа с учебной литературой, нормативными актами
Всего:
3
14
2
1, 2, 3
0
4
0
3
72
Для характеристики уровня освоения учебного материала используются следующие обозначения:
1. − ознакомительный (узнавание ранее изученных объектов, свойств);
2. − репродуктивный (выполнение деятельности по образцу, инструкции или под руководством);
3. − продуктивный (планирование и самостоятельное выполнение деятельности, решение проблемных задач).
9
3. УСЛОВИЯ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ ДИСЦИПЛИНЫ
3.1. Требования к минимальному материально-техническому обеспечению
Реализация программы дисциплины требует наличия:
 учебного кабинета
 лекционной аудитории
Оборудование учебного кабинета:
1. Доска классная.
2. Стол и стул для преподавателя.
3. Столы и стулья для студентов.
4. Шкафы для хранения учебно-методических материалов.
Технические средства обучения:
1. Компьютер
2. Мультимедийная установка
3. Калькулятор
4. Справочные материалы
5. Нормативная база
3.2. Информационное обеспечение обучения
Перечень рекомендованных учебных изданий, Интернет – ресурсов,
дополнительной литературы.
Основные источники:
1. ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. (с
изменениями).
2. ФЗ РФ «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27.12.2002 г (редакция
от 23.07.08).
3. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной
функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств (приказ МЗ и СР РФ от 30.10.2006
№734).
4. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств. Учебное
пособие, под редакцией Н.А.Тюкавкиной.- М.: ООО «Медицинское
информационное агентство», 2008.
5. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств. Учебное
пособие. Максимкина Е.А., Миназова Г.И., Чукреева Н.В. Медицина,
2008.
6. Постановления Правительства РФ, приказы и инструкции Министерства
здравоохранения и социального развития РФ в области управления
качества.
7. Умаров С.З. и др. Медицинское и фармацевтическое товароведение:
Учебник/С.З. Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л. Костенко, Т.Н. Пучинина. – 2 –
е изд., испр. – М.: ГЭОТАР – МЕД, 2004 г.
10
Дополнительные источники:
1. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 – Системы менеджмента качества. Требования.
2. Национальный стандарт Российской Федерации «Правила производства и
контроля качества лекарственных средств», ГОСТ Р. 52249-2004.
3. Методические указания «Графическое оформление лекарственных
средств. Общие требования». (МУ 9467-015-05749479-98)
4. Методические рекомендации № 98/192 от 07.12.1998 г. «Упаковка
лекарственного растительного сырья».
5. Периодические издания:
- журнал «Фармация»;
- фарм.express «Актуальные вопросы фармации»;
- журнал «Экономический вестник фармации»;
- журнал «Новая аптека»;
- «Российская газета».
6. Интернет. Новости медицины портал Remedium.ru
11
4.КОНТРОЛЬ И ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ
Контроль и оценка результатов освоения дисциплины «Управление качеством
лекарственных средств» осуществляется преподавателем на всех видах
групповых занятиях, опросным, поисковым и тестовым методами, а также
методом выполнения практических заданий, индивидуальных заданий
Результаты обучения
(освоенные умения, усвоенные знания)
Освоенные умения:
- оформлять документацию по управлению
качеством продукции
- осуществлять контроль соблюдения
обязательных требований нормативных
документов;
Усвоенные знания:
- методическую и нормативную документацию
по управлению качеством лекарственных
средств и товаров аптечного ассортимента.
Требования к знаниям:
- виды
государственного
контроля
качества;
- структуру
органов
государственной
системы контроля качества;
- правовая база государственной системы
контроля качества лекарственных средств
и медицинской техники;
- понятие безопасности продукции;
- понятие
«фальсифицированное
лекарственное средство»;
- понятие
«недоброкачественное
лекарственное средство»;
- положения
о
декларировании
соответствия;
- положения
о
знаке
соответствия,
сертификации;
- цели и принципы стандартизации;
- цели
и
принципы
подтверждения
соответствия;
- декларирование соответствия;
- основные правила GMP;
- системы обеспечения качества;
- значение упаковки как способа защиты
лекарственного средства от повреждений
и потерь, воздействия окружающей
среды;
- особенности маркировки лекарственных
средств;
- особые условия транспортировки и
хранения лекарственных средств с учетом
Формы и методы контроля и
оценки результатов обучения
Групповые, индивидуальные,
практические
Групповые, индивидуальные,
практические, письменные
Индивидуальные, групповые,
фронтальные, устные, письменные,
практические
.
12
-
их физико-химических свойств;
условия хранения
товаров аптечного
ассортимента;
правила
приемки
фармацевтических
товаров;
критерии
приемочного
контроля
лекарственных средств;
факторы,
вызывающие
изменение
потребительских свойств товаров;
признаки ухудшения качества товаров.
Требования к умениям:
- использовать знания основных понятий
Федерального закона в практической
деятельности;
- работать с нормативными документами,
подтверждающими соответствие качества
лекарственных средств и медицинской
техники;
- определять методы и способы выполнения
профессиональных задач;
-
-
-
-
определять
соответствие
упаковки
основным свойствам лекарственного
средства;
определять соответствие маркировки
лекарственных средств требованиям ФЗ
РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об
обращении лекарственных средств»;
распределить фармацевтические товары
по местам хранения;
организовать
хранение
товаров
и
контроль
за соблюдением режима
хранения;
обеспечить
приемочный
контроль
фармацевтических товаров;
проводить товароведческую экспертизу
фармацевтических товаров.
13
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа