close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Семинар №1
Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств (Часть 1).
Контрольные вопросы:
1) Что такое фармацевтическая технология?
Ответ:
Фармацевтическая технология - это раздел науки, который занимается изучением
теоретических основ технологических процессов получения и переработки лекарственных
средств в профилактические, лечебные, диагностические и другие препараты в виде
разных лекарственных форм.
2) Какие основные положения в государственном регулировании обращения ЛС
на территории РФ?
Ответ:
В сфере обращения лекарственных средств (ЛС) важную роль играет государственное
регулирование. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» определил законодательную базу в сфере регулирования обращения ЛС и
установил приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества,
эффективности и безопасности ЛС.
Основные положения в государственном регулировании обращения лекарственных
средств представлены в Ст.9. Федерального закона – Ст.9 Государственный контроль при
обращении лекарственных средств:
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на
территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется
уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами
исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их
полномочиями.
3. Государственный контроль при обращении лекарственных средств включает в себя
контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств, клиническими
исследованиями лекарственных препаратов, качеством, производством лекарственных
средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом в
Российскую Федерацию, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных
средств, применением лекарственных препаратов.
4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется
посредством:
1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств
правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли
лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил
изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных
средств, правил уничтожения лекарственных средств;
2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической
деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;
3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:
а) в форме выборочного контроля;
б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий
производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой
торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли
лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил
хранения лекарственных средств;
4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской
Федерации;
5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;
6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти
от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов
обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по
вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.
5. Осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств
является расходным обязательством Российской Федерации или расходным
обязательством субъектов Российской Федерации по видам контроля, отнесенным
соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к
полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
3) Какие существуют основные теоретические концепции государственного
регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
Ответ:
В развитии фармацевтической отрасли существует ряд принципов. Во-первых, отрасль
должна рассматриваться как целостная, открытая и развивающаяся система. Во-вторых,
она может регулироваться административными, нормативно-правовыми, а также
рыночными механизмами.
Имеются следующие показатели:
 законодательство в области обращения фармацевтической продукции;
 стандартизацию в области качества лекарственных средств и методов их контроля;
 порядок лабораторных и клинических испытаний при создании лекарственных
препаратов;
 порядок регистрации фармацевтических продуктов;
 систему научных центров и институтов;
 надзор и контроль над условиями производства лекарственных средств;
 надзор и контроль над импортом, оптовой и розничной торговлей и этап
лицензирования, как мера допуска к виду деятельности;
 систему контрольных лабораторий, независимых от производства;
 инспекторат (инспекция);
 специфические меры по обеспечению качества в сети распределения лекарств.
Система государственного контроля в Российской Федерации представляет несколько
иную модель, чем в большинстве развитых стран. Данная система включает следующие
элементы:
 проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области
обеспечения лекарственными препаратами граждан на территории Российской
Федерации;
 утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание
государственной фармакопеи;
 осуществление государственного контроля и надзора;
 лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической
деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
 организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы
возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения;
 выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных
препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов;
 государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного
реестра лекарственных средств;
 инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам
организации производства и контроля качества лекарственных средств, выдача
заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
 государственная регистрация установленных производителями лекарственных
препаратов предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие
лекарственные препараты и ведение государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
 установление порядка ввоза лекарственных средств на территорию Российской
Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации;
 создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;
 аттестация и сертификация специалистов;
 утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;
 мониторинг безопасности лекарственных препаратов;
 участие в международном сотрудничестве;
 получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной
власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а
также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского
применения информации по вопросам установления и применения цен на
лекарственные препараты и надбавок к ним;
 применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской
Федерации.
4) Какие на современном этапе существуют нормативно-правовые и
организационно-экономические основы государственного регулирования в
сфере обращения лекарственных средств на территории Российской
Федерации?
Ответ:
 ФЗ РФ от 12 апреля 2010 г. № 61- ФЗ « Об обращении ЛС» ( ст.1. Предмет
регулирования наст. ФЗ),
 Приказ Минпромторга от 14. 06. 2013 № 916 « Об утверждении правил
организации производства и контроля качества ЛС»,
 Приказ МЗ РФ от 26.08.2010 № 746н «Порядок введения государственного реестра
ЛС для мед. применения»,
 Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 № 708н « Правила лабораторной практики»,
 Федеральный закон от 8 декабря 2003 г. N 164-ФЗ «Об основах государственного
регулирования внешнеторговой деятельности»,
 Постановление Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г.
N 771 г. «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на
территорию РФ»,
 Приказ МЗ РФ от 14.12.2005 № 785 «Порядок отпуска ЛС»,
 Приказ МЗ РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения
и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на
лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и
хранения»,
 Приказ МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения
лекарственных средств»,
 Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении
Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств»,
 Приказ МЗ РФ от 26 августа 2010 г. N 757н «Об утверждении порядка
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для
медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных
нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для медицинского применения»,
 Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального
контроля».
5) Чем различаются оригинальные и дженериковые препараты?
Ответ:
Оригинальный препарат (бренд) – это впервые синтезированное лекарственное средство,
прошедшее полный цикл исследований. Разработка и вывод на рынок нового препарата –
процесс очень длительный и дорогостоящий. Исследуются физико-химические свойства
молекулы, проводятся обширные клинические исследования, где изучается
эффективность и безопасность препарата. Далее полное досье на препарат проходит
экспертизу в контролирующих органах: в случае положительного результата выдается
регистрационное удостоверение, и препарат выходит на рынок. Фирма-изготовитель
получает патент на оригинальный препарат, причем можно запатентовать и химический
состав, и способ производства. По истечении срока патента другие фармацевтические
компании могут начать выпуск воспроизведенных копий оригинального препарата,
которые называются «дженерики». Как правило, регистрация дженериков допускается на
основании оценки регистрационного досье сокращенного объема и данных
биоэквивалентности.
То есть, в лекарственном средстве используется субстанция оригинального препарата, но
содержатся отличающиеся качественно и количественно вспомогательные вещества.
С другой стороны, при производстве дженериков используются другие вспомогательные
вещества, и зачастую меняется технология производства. Дженерики, которые
производятся ферментативным методом, содержат больше посторонних примесей,
продуктов деградации, что приводит к снижению клинической эффективности и
безопасности. Однако результаты сравнительных исследований оригинальных препаратов
(антибактериальных и гипотензивных) и их дженериков показали недопустимость
переноса данных по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных
препаратах, на их копии.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа