close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Тема: Государственное регулирование обращения лекарственных средств.
Вопросы для самопроверки к семинару №1,2 раздела «Биофармация»
Вариант 1
Задания (ответить письменно):
1.
Что такое фармацевтическая технология?
Фармацевтическая технология – наука, изучающая теоретические основы
технологических процессов получения и переработки лекарственных
веществ в лечебные, профилактические и диагностические препараты в виде
лекарственных форм и терапевтических систем.
Фармацевтическая технология раскрывает общую взаимосвязь этапов
разработки производства, нормирование и применение лекарственных
препаратов. Закономерности общего и частного характера при получении
препаратов.
2. Что такое оригинальные и дженериковые препараты
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и
впервые
выпущенный
на
рынок
фирмой-разработчиком
или
патентодержателем. Как правило, разработка и продвижение на рынки
нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из
множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом
фармакологического скрининга, на основании баз данных по их свойствам и
компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности,
выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую
активность. После экспериментов на животных, в случае положительного
результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах
добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления
незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов
дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия,
выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные
действия выясняются именно при клиническом применении.
В настоящее время практически все новые лекарственные средства
патентуются.
Патентное
законодательство
большинства
стран
предусматривает патентную защиту не только способа получения нового
лекарственного средства, но и патентную защиту самого лекарственного
средства. В РФ срок действия патента на изобретение, относящееся к
лекарственному средству, для применения которого требуется получение в
установленном законом порядке разрешения, продлевается федеральным
органом исполнительной власти по интеллектуальной собственности по
ходатайству патентообладателя на срок, исчисляемый с даты подачи заявки
на изобретение до даты получения первого такого разрешения на
применение, за вычетом пяти лет. При этом срок, на который продлевается
действие патента на изобретение, не может превышать пять лет. После
окончания
срока
действия
патента
другие
производители
могут
воспроизвести и выпустить на рынок аналогичное лекарственные средство
(так
называемый
дженерик),
если
докажут
биоэквивалентность
воспроизведённого и оригинального препаратов. При этом технология
производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие
существующей в стране патентной защиты. Производитель дженерика не
может использовать название бренда для этого лекарства, а только
международное непатентованное наименование (МНН) или какое-либо
новое, запатентованное им (синоним).
С точки зрения химии действующее вещество оригинального лекарства
и дженерика одно и то же, но различна технология производства,
возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы, влияющие
на эффективность препарата. Например, долгое время разные фирмы
не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты
для дженериков. Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в
особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более
мелкие, кристаллы. Возможен и противоположный результат, когда
дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.
Зачастую термин «дженерик» неверно заменяется термином «эквивалентное
лекарственное
вещество».
Собственно,
подобный
термин
является
бессмысленным,
так
как
не
существует
понятия
«эквивалентность
лекарственных веществ». Выделяются следующие виды эквивалентности:
фармацевтическая, биологическая и терапевтическая. В странах Евросоюза и
в
США
используют
дефиниции
фармацевтической
эквивалентности
лекарственных веществ.
Джене́рик
(генерик,
женерик,
генерический
препарат;)
-
это
непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением
оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок
патентной защиты. Может отличаться от оригинального препарата по
составу вспомогательных веществ.
При оценке генерических препаратов следует иметь в виду следующее.
Дженерик
содержит
то
же
активное
лекарственное
вещество
(субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат.
Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными
веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами,
красителями и др.).
Различия
наблюдаются
и
в
самом
технологическом
процессе
производства дженериков.
По данным исследований ВОЗ, от 10 до 20% дженериков не проходят
проверку по контролю качества. В себестоимости производства дженериков
почти половина затрат приходится на субстанцию, поэтому многие
производители закупают дешевые субстанции в Китае, Индии, Вьетнаме странах,
являющихся,
по
данным
ВОЗ,
основными
поставщиками
фальсифицированной фармацевтической продукции в мире. Качество таких
субстанций часто бывает крайне низким из-за того, что при их изготовлении
используются
модифицированные
методы
синтеза,
приводящие
образованию токсичных примесей и продуктов деградации.
01.
Ответьте на вопросы тестового задания, выберите один правильный ответ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ В РФ ЭТО
2) совокупность различных видов фармацевтической
деятельности, направленных на обеспечение населения
всеми товарами аптечного ассортимента и оказание
к
научно-консультативных
услуг
медицинским
работникам, гражданам по вопросам выбора, способу
использования, хранению и получению товаров из
аптек;
02.
В КАНАЛАХ ТОВАРОДВИЖЕНИИ АПТЕКА ЧАШЕ ВСЕГО ПРЕДСТАВЛЯЕТ
4) розничное звено;
03.
ПОД ТОВАРНОЙ НОМЕНКЛАТУРОЙ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПОНИМАЮТ
2) совокупность ассортиментных трупп; товарных единиц;
04.
ТОВАРНЫЙ АССОРТИМЕНТ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ МАРКЕТИНГЕ ЭТО
3) группы товаров, связанных между собой по схожести
функционирования, группам покупателей, диапазон цен
и др.
05.
ФОРМИРОВАНИЕ ЗАКАЗА АПТЕКИ НА ТОВАРЫ ОСНОВЫВАЕТСЯ
1) на изучении спроса на ЛП;
В КАНАЛАХ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ АПТЕЧНЫЙ СКЛАД ПРЕДСТАВЛЯЕТ
06.
2) оптовое звено;
07.
АПТЕЧНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ, ОСНОВНОЙ ЗАДАЧЕЙ КОТОРОГО ЯВЛЯЕТСЯ
СНАБЖЕНИЕ АПТЕК, ЛПУ И ДРУГИХ УЧРЕЖДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ
ПРЕПАРАТАМИ И ИЗДЕЛИЯМИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НАЗЫВАЕТСЯ
2) аптечным складом;
08.
К ОСНОВНЫМ ПОДСИСТЕМАМ СИСТЕМЫ "ФАРМАЦИЯ" НЕ ОТНОСЯТСЯ
5) подготовки фармацевтических кадров;
09.
ОСНОВНЫМИ
ЗАКОНАМИ,
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМИ
ОКАЗАНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В РФ, ЯВЛЯЮТСЯ ВСЕ,
КРОМЕ
2) закона о медицинском страховании граждан Российской
Федерации;
10.
В КАНАЛЫ ТОВАРОДВИЖЕНИЯ АПТЕЧНЫХ ТОВАРОВ ВХОДЯТ ВСЕ, КРОМЕ
5) транспортных организаций.
11.
АПТЕЧНЫЕ
ОРГАНИЗАЦИИ
КЛАССИФИЦИРУЮТСЯ
2) на товарищества;
12.
ПО ОРГАНИЗАЦИОННО-ПРАВОВЫМ ФОРМАМ АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ
МОГУТ БЫТЬ
4) в собственности общественных организаций;
14.
ЗДРАВООХРАНЕНИЕ - ЭТО
ПО
ФОРМАМ
СОБСТВЕННОСТИ
НЕ
15.
1) система организации и проведения мер и мероприятий с
целью охраны здоровья каждого человека отдельно, и
населения в целом, повышение здоровья населения и
периода его активной жизни;
ГРУППЫ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫЕ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, УТВЕРЖДЕНЫ
ПРИКАЗОМ МЗ РФ №
3) 80 от 2003 г;
16.
РЕАЛИЗАЦИЯ ТОВАРА С НАГРУЗКОЙ
1) запрещена;
17.
ТОВАР С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ
2) реализации не подлежит.
18.
ТОВАР В МЕЛКОРОЗНИЧНУЮ СЕТЬ АПТЕКИ ОТПУСКАЮТ
2) по требованию-накладной;
Выберите несколько правильных ответов
19.
АПТЕЧНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ МОГУТ БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНЫ В СООТВЕТСТВИИ С
ПРИКАЗОМ № 80 ОТ 03.2003 Г. "ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛС В АПТЕЧНЫХ
ОРГАНИЗАЦИЯХ"
1) аптеками.
2) аптечными пунктами.
3) аптечными киосками.
20.
В ПЕРЕЧЕНЬ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ АПТЕКИ ВХОДЯТ
1) продукты и пищевые добавки лечебного и
профилактического назначения.
2) диагностические средства.
3)
изделия очковой оптики.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа