close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Судьба сборника ивана александра 1348 г.;pdf

код для вставкиСкачать
EDQM/MJA-057
ДП «Центральная лаборатория по
анализу качества лекарственных
средств и медицинской продукции»
в общеевропейской сети
контрольных лабораторий
(OMCL)
Маркин Р. А.
директор ГП «Центральная лаборатория по анализу качества
лекарственных средств и медицинской продукции»
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014
* Краткая история ЦЛ
Основана в 1998 г. по распоряжению Государственной инспекции по
контролю качества лекарств как официальная лаборатория для
анализа лекарств на рынке Украины
• Кроме непосредственно проведения анализа на лабораторию возложена
консультационная и методологическая деятельность для всех лабораторий
областных Государственных инспекций
С 2004 г. Лаборатория стала Государственным предприятием
• Первой из лабораторий Украины была аккредитована Государственной
службой по контролю качества лекарств и изделий медицинского
назначения на право проведения анализа лекарств согласно приказа № 10
от 2004 г.
С 2008 г. Деятельность лаборатории была расширена на анализ
качества изделий медицинского назначения
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014
2
*Сфера деятельности ЦЛ
Анализ качества лекарственных средств и
медицинской продукции (кроме радиофармацевтических
препаратов
и
препаратов, содержащих микроорганизмы
І и ІІ класса опасности) за основными
физико-химическими
и
микробиологическими показателями в
соответствии с ведущими фармакопеями
(ГФУ, EP, BP, USP) и оригинальными
методиками АНД/МКК
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014
3
*Сфера деятельности ЦЛ
По распоряжению Государственной
службы Украины по
лекарственным средствам
(государственный контроль)
По направлению
Государственного
экспертного центра
(апробация методик)
Анализ
лекарств и
медицинской
продукции
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014
По направлению
других
государственных
органов (СБУ,
прокуратура и др.)
4
*Национальная аттестация
*Министерство здравоохранения Украины
(2000 г., 2005 г.)
*Государственная служба по контролю качества
лекарств и изделий медицинского назначения
(2004 г., 2007 г.)
*ГП «Укрметртестстандарт» (2010 г., 2013 г.)
*Государственная инспекция по контролю
качества лекарственных средств МЗ Украины
(2010 г.)
*Государственная служба лекарственных средств
Украины (2013 г.)
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014
5
*Внешняя аттестация
Задача от МЗ Украины:
вывести лабораторный контроль качества лекарств
в Украине на европейский и международный
уровень с целью:
- соответствия лабораторного анализа требованиям
международных/европейских стандартов
- возможности проведения анализа по запросу
международных/европейских организаций
- возможности
использования взаимопризнания
результатов анализа
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
6
*Внешняя аттестация
WHO 2009
Преквалификация
на соответствие
GPfPQCL
EDQM 2012
Аттестация на
соответствие ISO/IEC
17025 + Guidelines
OMCL Network
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
7
*Преквалификация WHO
15-16 декабря 2009 г. Лаборатория успешно
прошла преквалификацию ВОЗ и была включена
в список преквалифицированных национальных
лабораторий
по
контролю
качества
лекарственных средств
http://apps.who.int/prequal/lists/pq_qclabslist.pdf
3-5 февраля 2013 г. Лаборатория успешно прошла
повторную инспекцию WHO на соответствие
«Надлежащей практике для фармацевтических
контрольных лабораторий» (GPfPQCL)
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
8
*Преквалификация WHO
*Программа
преквалификации WHO была
предпринята в 2004 г. с целью расширения
доступа ООН к национальным лабораториям
Африканского региона, которые отвечают
международным стандартам для контроля
качества лекарств в первую очередь лекарств от
ВИЧ/СПИД, туберкульоза, малярии, а также
проблем репродуктивного здоровья
*В
2007-2011 г.г. программа преквалификации
контрольных фармацевтических лабораторий
была расширена для других регионов мира
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
9
* Анализ специфических препаратов
*По
распоряжению
Гослекслужбы
и
Государственного экспертного центра среди
прочих лекарственных средств:
- противотуберкульозные препараты;
- препараты от ВИЧ/СПИД инфекции и другие
*2014 г. – ЦЛ стала одним из победителей в
конкурсных
торгах
на
возможность
лабораторного
анализа
лекарств
(ВБО
«Общеукраинская сеть людей, которые живут
с ВИЧ/СПИД»
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
10
*Деятельность ЦЛ в рамках WHO
*Участие в программах профессионального тестирования
(PTS), начато в 2000 г., всего 5 раундов, 22 теста
*Участие в методологических семинарах-тренингах:
- 2009 г. - обеспечение качества лабораторий
-2011 г. - микробиологический контроль ЛС
*Участие
в программах
аттестации стандартных
образцов Международной фармакопеи (совместно с
EDQM): 2013 г., стандартный образец тенофовир
дизопроксил фумарат:
- определение примесей (ВЭЖХ)
- определение воды (титрование по методу К. Фишера)
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
11
*Деятельность ЦЛ в рамках WHO
Корректировка переводов на русский язык
документов WHO, касающихся программы
преквалификации (по запросу фармакопеи США):
- Надлежащая
практика для фармацевтических
контрольных лабораторий (WHO TRS 957, 2010)
- Рекомендации
по подготовке информационного
файла лаборатории (WHO TRS 917, 2003)
- Приглашение
на
участие
в
программе
преквалификации лабораторий и процедура
оценки соответствия
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
12
*Аттестация ЦЛ в EDQM
* 2010 г. – заявка на аттестацию в EDQM
* 2010-2011 г.г. – подготовка к проведению
совместного объединенного аудита (MJA)
*2012 г. – успешное прохождение аудита на
соответствие ISO/IEС 17025 + Guidelines OMCL и
вхождение в общеевропейскую сеть официальных
медицинских контрольных лабораторий (OMCL)
на правах ассоциированного члена
*2013 г. – полноправный член сети OMCL
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
13
*Деятельность EDQM
2014 г. – 50 лет EDQM и 20 лет GEON
EDQM – European Directorate for the quality of Medicines and
HealthCare (Европейский директорат по контролю качества
лекарств и здравоохранению) – входит в состав Совета Европы
- Разработка и применение официальных стандартов
производства и контроля качества ЛС (конвенция ЕР)
- Стандартов
по вопросам этики, безопасности и качества при
использовании препаратов крови, трансплантации органов и
тканей
- Взаимодействие с национальными и международными
организациями по вопросам борьбы с фальсификацией ЛС
- Координация действий GEON - Общеевропейской сети OMCL
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
14
*Цели GEON
- Гармонизация подходов и действий по контролю
ЛС с использованием общих стандартов и
нормативов
- Взаимное признание результатов анализа
- Координация усилий по выполнению задач
контроля ЛС, сокращение затрат времени и
ресурсов
- Упрощение обмена информацией, научными
знаниями и результатами экспертиз
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
15
*Деятельность EDQM
Два уровни деятельности ЕDQM:
1.Только для стран, членов ЕС и ЕЭЗ:
-
Программы отбора и анализа централизовано
разрешенных препаратов (САР)
-
Программы постмаркетингового наблюдения препаратов
по процедуре взаимного признания результатов (MPR)
или по децентрализованной процедуре (DCP) (препараты,
разрешенных к продаже более чем в 1 стране ЕС/ЕЭЗ)
-
официальный посерийный контроль биологических
препаратов для людей (OCABR)
-
Официальный посерийный контроль (OCABR) и
официальный обзор протокола серии (OBPR) для
имунобиологических ветеринарных препаратов
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
16
*Деятельность EDQM
2. Для всех членов и обозревателей GEON:
- Развитие программы обеспечения качества
лабораторий (QA Guidelines)
- Программы профессионального тестирования (PTS)
- Программы исследования неизвестных препаратов
(SUP)
- Обучение, семинары, тренинги
- Применение аналитических исследований и
стандартизации
- Программы контроля ЛС (определенных типов) на
рынке (MSS)
- Программы контроля фальсифицированных и
нелегальных ЛС
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
17
*Деятельность ЦЛ в сети OMCL
*Участие в программах профессионального
тестирования (PTS) – 8 тестов с начала 2013 г.
*Участие в методологических семинарах и
тренингах:
- использование программы CombiStat в
оценке результатов анализа;
- работа с базой данных по анализу субстанций
(API data base)
*Участие в проведении консультаций по
различным вопросам лабораторного анализа
среди участников сети OMCL
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
18
*Деятельность ЦЛ в сети OMCL
Участие в рабочих группах по разработке
проектов монографий EP и документов
системы менеджмента качества лабораторий
(Quality Management Guidelines):
- проект монографии ЕР 2.2.5 «Измерение рН»
- руководство по квалификации рН-метров
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
19
*Деятельность ЦЛ в сети OMCL
*Участие
в общих проектах изучения качества
отдельных видов продукции на рынке (MSS – Market
surveillance study) совместно с Гослекслужбой
MSS045 – Контроль глазных капель и назальных
препаратов, зарегистрированных как медицинские
изделия (2013 г.)
- глазных капель и офтальмологических препаратов –
14 образцов (стерильность)
- Назальных препаратов – 2 образца (стерильность)
- Назальных препаратов (спреев) – 6 образцов (МБЧ)
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
20
*Деятельность ЦЛ в сети OMCL
*Участие
в ежегодных собраниях (Annual Meeting)
лабораторий сети OMCL под эгидой EDQM для обмена
опытом и выработки дальнейших направлений
деятельности сети
* 19-23
мая 2014 г. – 19-ое Ежегодное
представителей OMCL
собрание
- Представлен
доклад
о
возможности
анализа
фальсифицированных гомеопатических препаратов с
использованием метода дифракции рентгеновских лучей
- Рассмотрение
предложения о вхождении Украины в
рабочую
группу
по
фальсифицированным
и
нелегальным лекарственным средствам Европейской
сети OMCL
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
21
*Спасибо за
внимание
«Качество лекарственных средств», г. Киев, 3-5 июня 2014 г.
22
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа