close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
Кафедра фармакологии и биофармации ФУВ
Раздел 1 «Биофармация»
Семинар №3
Тема: Биофармация, как теоретическая основа современной технологии
лекарств (Часть 1).
1) Что такое биофармация (дать определение)?
Биофармация - это научная дисциплина фармации, занимающаяся
исследованием
влияния
физических
и
физико-химических
свойств
действующих и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах,
производимых в различных лекарственных формах, но в одинаковых дозах,
на их терапевтический эффект.
2) Что является основной задачей биофармации?
Основной задачей биофармации является максимальное повышение
эффективности
лекарственных
веществ
и
снижение
до
минимума
возможного нежелательного действия их на организм. Это означает, что в
фармацевтический комплекс знаний, где ранее единственными критериями
качества лекарств, служили их физико-химические константы, вводятся
новые
положения,
имеющие
чисто
биологическое,
медицинское
обоснование.
3) Изучением каких факторов, влияющих на терапевтическую
эффективность лекарств, занимается биофармация?
Биофармация изучает зависимость терапевтической эффективности
лекарств от следующих групп фармацевтических факторов:
1) Простая химическая модификация лекарственных веществ.
2) Физическое состояние лекарственных веществ.
3) Природа и количество вспомогательных веществ.
4) Вид лекарственной формы (путь введения препарата в организм).
5) Технологические операции, имеющие место при получении лекарств.
Согласно биофармацевтическим представлениям, процессы получения
(выделения)
лекарственных
веществ,
способы
их
очистки,
сушки,
измельчения, получение лекарственных форм, методы введения в организм и
т. д. - все это может существенным образом повлиять на лечебное действие.
Поэтому выбор указанных факторов должен быть научно обоснованным.
Именно тщательное изучение всех аспектов получения и назначения
лекарств
и
составляет
основное
содержание
биофармацевтической
технологии.
4)
Дать
понятие
биоэквивалентности
и
терапевтическая
эквивалентность лекарственных препаратов.
Два лекарственных препарата считают биоэквивалентными, если они
фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при
назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и
безопасность.
Терапевтическая
эквивалентность
подразумевает
одинаковый,
равноценный терапевтический эффект. Терапевтическая эквивалентность
означает
аналогичные
оригинальному
препарату
эффективность
и
безопасность у препарата - генерика при фармакотерапии. Терапевтическая
эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости
лекарственных препаратов.
5)
Назовите виды эквивалентности лекарственных средств,
дайте им определение
Выделяются следующие виды эквивалентности: фармацевтическая,
биологическая и терапевтическая.
Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты содержат
одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме,
предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия
или концентрации активных веществ.
Два лекарственных препарата являются биоэквивалентными, если они
обеспечивают одинаковую биодоступность лекарственного средства. Таким
образом: два лекарственных средства являются биоэквивалентными, если их
биодоступность, максимальная концентрация и время её достижения (С max и
Тmax соответственно), а также площадь под кривой (AUC) после назначения
одинаковой молярной дозы при одинаковом пути введения, являются
схожими.
Терапевтическая
эквивалентность
подразумевает
одинаковый,
равноценный терапевтический эффект. Терапевтическая эквивалентность
означает
аналогичные
оригинальному
препарату
эффективность
и
безопасность у препарата - генерика при фармакотерапии. Терапевтическая
эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости
лекарственных препаратов.
6)
Назовите нормативные документы для проведения медико-
биологического контроля качества генерических препаратов.
Проведение медико-биологического контроля качества генерических
препаратов в Российской Федерации регламентируется:
 Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных
средств
(Фармакологический
государственный
комитет
Министерства
здравоохранения и медицинской промышленности РФ. Протокол № 23 от 26
декабря 1995 г.).
 Проведение
качественных
исследований
биоэквивалентности
лекарственных средств. Методические указания (утв. Минздравсоцразвития
РФ 10.08.2004)
7)
Назовите
методики
для
оценки
терапевтической
эквивалентности оригинального препарата и генерика.
Для оценки терапевтической эквивалентности оригинального препарата
и генерика используют следующие методики:
 Сравнительные фармакокинетические исследования (исследования
биоэквивалентности) с участием здоровых добровольцев, в которых
концентрация
активного
метаболитов
определяется
биологических
фармацевтического
жидкостях
как
функция
(плазме,
ингредиента
от
крови,
времени
сыворотке
и/или
в
его
различных
или
моче)
с
вычислением фармакокинетических показателей в виде AUC, Cmax, Тmax;
 Сравнительные фармакокинетические исследования на определенных
животных;
 Сравнительные
исследования
с
фармакодинамические
участием
пациентов
и/или
(исследования
клинические
терапевтической
эквивалентности);
 Сравнительные
исследования
in
vitro
(как
доказательство
фармацевтической эквивалентности при наличии доказанной корреляции
показателей in vitro и in vivo).
8)
Назовите случаи, когда исследования биоэквивалентности не
проводятся.
Исследования биоэквивалентности не проводятся в случае регистрации
фармацевтически эквивалентных препаратов:
 когда ЛС назначается парентерально в виде водного раствора,
содержащего то же биологически активное вещество в той же молярной дозе,
что и препарат сравнения;
 когда
фармацевтически
эквивалентные
препараты
являются
растворами (или порошками для приготовления раствора) для перорального
применения (например: сиропы, эликсиры и настойки);
 когда фармацевтически эквивалентные препараты являются газами;
 когда фармацевтически эквивалентные препараты являются водными
растворами, т.е. содержащими то же биологически активное вещество в той
же молярной дозе (н-р, глазные, ушные капли, местные средства,
ингаляционные средства для небулайзеров или спреев)
9)
Опишите кратко биофармацевтические и технологические
аспекты оценки качества, выбора и рационального применения
синонимических препаратов.
Основным документом, нормирующим технологию и контроль качества
серийно
выпускаемых
ЛС
в
условиях
химико-фармацевтических
предприятий, является промышленный регламент. Цель разработки и
использования в производстве промышленного регламента состоит в
создании таких ЛС, которые обладают максимальной фармакологической
активностью при минимальном побочном действии, требуют малых доз для
проявления терапевтического эффекта и сохраняют эти качества в течение
максимально возможного промежутка времени. Промышленные регламенты
разрабатываются отраслевыми научно-исследовательскими институтами
совместно
с
промышленными
предприятиями,
опытными
или
экспериментальными подразделениями этих предприятий, Требования по
контролю качества ЛС, указанные в промышленном регламенте, имеют такой
же законодательный характер, как требования ГФ, ФС (ФСП). Контроль за
выполнением этих требований возлагается на ОТК (ОКК) предприятия.
Промышленный
регламент
включает
следующие
разделы:
характеристика конечного продукта производства; химическая схема
производства;
технологическая
схема
производства;
промежуточные
продукты, сырье и материалы; аппаратурная схема производства и
спецификация оборудования; изложение технологического процесса; отходы
производства, выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание;
контроль производства; техника безопасности, пожарная безопасность,
производственная санитария; перечень производственных инструкций;
технико-экономические нормативы; информационные материалы. Оценка
выпускаемого продукта производится по НД (ГФ, ФС, ФСП). Отделы
контроля качества (ОКК) или ОТК осуществляют аналитический контроль на
всех уровнях производства. ОКК (ОТК) должен быть укомплектован
высококвалифицированным персоналом, иметь полный набор современного
лабораторного оборудования, приборов, реактивов, утвержденной НД,
аналитических методик и инструкций по проведению постадийного контроля
процесса производства. ОКК (ОТК) проводит контроль качества готового
продукта на соблюдение всех требований ФС и наблюдение за его
стабильностью
при
хранении
в
течение
1
года
после
истечения
установленного срока годности (но не менее 3 лет). Совместно с
работниками других цехов и отделов принимает участие в планировании,
организации и проведении постадийного контроля процесса производства.
Каждая серия изготавливаемой продукции подвергается контролю в КАнЛ
ОТК. Принципиальное отличие функций таких лабораторий от региональных
КАнЛ (центров) состоит в том, что объектами контроля качества являются
исходное
сырье
и
конечная
продукция
собственного
Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:
производства.
а) предварительного, т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые
произведенного данным предприятием или переведенного по какой-либо
причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;
б) выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП,
изъятого на складе предприятия-изготовителя, с места хранения или из
аптеки;
в) арбитражного контроля, проводимого при возникновении споров о
качестве ЛС между поставщиком и потребителем. Анализ образцов,
поступивших на госконтроль, должен быть проведен в течение не более 30
дней. В случае выявления брака Департамент дает указание об изъятии
забракованных ЛС.
Утвержденная приказом МЗ РФ от 25.03.94 №53 Инструкция
устанавливает
единый
порядок
контроля
качества
отечественных
и
зарубежных ЛС, поступающих в аптечные учреждения из аптечных баз
(складов), предприятий. Перед реализацией все лекарственные средства (за
исключением бактерийных и вирусных) подлежат обязательному контролю
на аптечных базах (складах) или в территориальных КАНЛ (ЦККЛ). Затем в
установленном
порядке
на
основании
протоколов
анализа
ЛС
очищенной,
за
сертифицируются органами сертификации.
КАнЛ выполняет следующие основные функции:
1.Проводит выборочный контроль качества ЛС.
2.Осуществляет
контроль
за
качеством
воды
скоропортящимися и нестойкими ЛП в аптеках.
3.Биологический контроль качества ЛС и ЛРС, содержащих сердечные
гликозиды.
4.Проводит (при наличии микробиологической службы в КАнЛ)
микробиологический контроль изготовленных в аптеках стерильных ЛС,
воды очищенной, смывов с флаконов, упаковочных и других материалов.
5.Контролирует выполнение аналитическими кабинетами (столами)
аптек требований «Инструкции по контролю качества ЛС, приготавливаемых
в аптеках».
6.Осуществляет
государственный
надзор
за
соблюдением
технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС, за соответствием
прав изготовителя выданным лицензиям на те, или иные лекарственные
формы, за соблюдением порядка учета и правил хранения ЛС.
7.Анализирует
условия
производственной
деятельности
аптечных
учреждений и на этой основе делает заключение о возможности соблюдения
технологии производства Л С, фармацевтического порядка и санитарного
состояния.
8.Делает соответствующие предписания на основе полученного при
фармобследовании
заключения
по
улучшению
производственной
деятельности аптек и контролирует их выполнение.
9.В случае выявления недоброкачественных ЛС приостанавливает их
реализацию
и
направляет
заключение
в
Департамент
МЗ
РФ
и
территориальные органы управления здравоохранения или аптечной службы.
Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ
РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств,
изготавливаемых
в
аптеках».
Приказом
утверждены
три
документа
(приложения к приказу 1, 2, 3):
1.«Инструкция
по
контролю
качества
лекарственных
средств,
изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.
2.«Типовые профессионально-должностные требования к провизору,
занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизоруаналитику)».
3.«Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС,
изготовленных в аптеках». Система внутриаптечного контроля включает
проведение предупредительных мероприятий и различных видов контроля,
таких
как
приемочный,
органолептический,
физический, химический, контроль при отпуске.
письменный,
опросный,
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа