close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
КAT. NO. ITP06201
ADVANCED QUALITY™ Одноэтапный
тест на
Амфетамин (AMP) (По слюне)
ТОЛЬКО ДЛЯ ИН ВИТРО ДИАГНОСТИКИ
НАЗНАЧЕНИЕ
OДНОЭТАПНЫЙ ТЕСТ НА АМФЕТАМИН ЭТО БЫСТРЫЙ, ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКИЙ ТЕСТ НА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ АМФЕТАМИНА И Е Г О М Е Т А Б О Л И Т О В В Ч Е Л О В Е Ч Е С К О Й С Л Ю Н Е . ТЕСТ
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИСУТСТВИЯ В СЛЮНЕ АМФЕТАМИНА И ЕГО МЕТАБОЛИТОВ ПРИ
ОТСЕЧЕНИИ КОНЦЕНТРАЦИИ 50нг/мл. ТЕСТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИМИ РАБОТНИКАМИ.
Данный тест предоставляет только предварительный аналитический результат. Чтобы получить
подтверждённый аналитический результат необходимо использовать более специфичный альтернативный
химический метод. Предпочтительные методы: газовая хроматография/масс спектрометрия (GC/MC).
Должны применяться клинические заключения и решения врачей по результатам теста на определение
присутствия наркотиков, особенно в случае получения предварительного положительного результата.
ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ ПРИНЦИПА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ДАННЫМ ТЕСТОМ
Амфетамины являются стимуляторами центральной нервной системы, и приводят к состояниям настороженности,
бессонницы, повышенной энергии, подавление чувства голода, и общее ощущение благополучия. Большие дозы
Амфетамина увеличивают вероятность развития физиологической зависимости и приводят к злоупотреблению.
Обе D (+) и L (-) формы изомеров - контролируемые вещества. Официально допустимая концентрация
Амфетамина установлена Национальным Институтом изучения злоупотребления наркотиков (NIDA) 50нг/мл в
слюне определённой методами газовой хроматографии/масс спектрометрии GC/MS.
Этот тест является качественным, визуальным иммунологическим анализом. Данный метод использует
уникальные антитела для селективного идентифицирования наркотика в тестируемой слюне с высокой степенью
чувствительности и специфичности.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Тест состоит из хроматографического адсорбента, в котором наркотики или метаболиты наркотиков в образце
конкурируют с конъюгатом наркотика, иммобилизованным на пористую подложку мембраны, за ограниченное
количество антител. При прохождении пробы вверх через слой адсорбента, меченый конъюгат антител с
красителем связывается со свободными частицами наркотика в образце, образуя комплекс антиген-антитело.
Этот комплекс конкурирует с иммобилизованным антигеном сопряжённым в зоне позитивной реакции и не
производит пурпурный цвет, когда концентрация наркотика находится ниже уровня обнаружения предложенного
для иммуноферментного метода. Несвязанный краситель сопрягается с реагентом в зоне отрицательного
контроля, производя пурпурный цвет полосы, подтверждающей, что реагенты и устройства функционируют
правильно.
Негативный результат : две (2) отчётливых по цвету полоски, одна в тестовой зоне а другая в
контрольной зоне.
Положительный результат: только одна (1) цветная полоса в контрольной зоне.
ПОСТАВЛЯЕМЫЕ РЕАГЕНТЫ И МАТЕРИАЛЫ
Каждый набор содержит:
ДЛЯ ТЕСТ-ПОЛОСОК
1. Тестовые полоски индивидуально упакованные в алюм. упаковки с пакетами осушителями.
2. Чашки для отбора слюны
3. Инструкция
ДЛЯ ТЕСТ-КАРТЫ
1. Тест-карты индивидуально упакованные в алюминиевые упаковки с пакетами осушителями
2. Пластиковая пипетка
3. Инструкция
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ВКЛЮЧЁННЫЕ МАТЕРИАЛЫ
1. Ёмкости для отбора слюны (для карт-тестов)
2. Часы или таймер.
3. Положительные и негативные контроллеры слюны доступны у коммерческих дистрибьюторов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Только для Ин Витро(лат) диагностики.
2. Избегайте перекрестного загрязнения образцов слюны, используя новую чашку для каждого отбора
образца слюны.
3.
Не используйте набор после истечения срока годности указанного на внешней стороне
алюминиевой упаковки.
4. Не открывайте алюминиевую упаковку пока не выполнен отбор слюны, и не готов к тесту.
5. Образцы слюны могут быть заразными. Аккуратно используйте и утилизируйте все использованные
материалы в соответствующий биологически безопасный контейнер.
ХРАНЕНИЕ И ПРИГОДНОСТЬ ТЕСТОВ
Тесты могут храниться в холодильном оборудовании и при комнатной температуре (2 - 30° C) и
будут пригодны до истечения срока годности. Не открывать алюминиевую упаковку пока всё не
готово для теста.
ОТБОР ОБРАЗЦА ДЛЯ ТЕСТА И ПРИГОТОВЛЕНИЯ
0.5 мл слюны необходимо собрать в чистую, сухую пластиковую либо стеклянную ёмкость, которая не
содержит консервантов. Некоторые плас-тиковые материалы могут впитывать наркотические
вещества и мед. препараты. Если образец слюны не протестирован сразу, он может храниться
охлаждённым при темп. 2-8° C в течении 7 дней, либо более (если заморожен при -20° C или
холоднее) до проведения теста.
Охлаждённый либо замороженный образец необходимо отогреть до комнатной температуры и
осторожно перемешать перед тестом. Образцы слюны обладающие видимым осадком, либо мутные,
должны быть помещены в центрифугу, либо позволить им отстояться, что бы
взять прозрачную часть для тестирования. Отбор образцов может требовать обязательных процедур,
регистрирующих и контрольных записей. При употреблении маковых семян внутрь, тест некоторых
образцов даёт положительный результат
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
ДЛЯ ТЕСТ- ПОЛОСКИ:
Приведите все образцы и материалы до комнатной температуры.
Достаньте тест-полоску из алюминиевой упаковки.
Опустите в образец слюны тест-полоску со стрелками, указывающими в направлении образца.
Уровень слюны должен достичь максимальной отметки на полосе, но не должен превышать
максимальную отметку.
5. Подержите полоску в слюне до появления красноватого цвета в нижней части испытательной
мембраны (примерно 10 секунд).
6. Достаньте полоску и поместите её лицевой стороной вверх на чистую сухую поверхность.
7. Ознакомьтесь с результатом в течении 3 - 8 минут после контакта полоски с образцом.
1.
2.
3.
4.
ДЛЯ ТЕСТ-КАРТЫ:
Приведите все образцы и материалы до комнатной температуры.
Достаньте тест-карту из алюминиевой упаковки.
Расположите тест-карту на сухой плоской поверхности.
Используя прилагаемую пластиковую пипетку, нанесите 3 капли образца слюны в лунку для проб
тестовой карты. Начните отсчёт времени.
5. Ознакомьтесь с результатом в течении 3 - 8 минут после контакта тест-карты с образцом.
1.
2.
3.
4.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА
Проверять результат теста в течении 3 - 8 минут.
Не интерпретировать результат после 8 минут.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ Две (2) розово/фиолетовые полосы. В дополнение к полосе в контрольной
зоне, появляется одна розово/фиолетовая полоса в тестовой зоне.
Примечание: Этот иммуно-анализ является скрининг-тестом. Отрицательный результат
говорит о низком содержании наркотика, ниже порога чувствительности, установленного для
определения. Важно понимать, что концентрация наркотика ниже установленного порога, может
вызывать слабое появление, слабовыраженного цвета полосы в тестовой зоне и такой результат
должен считаться отрицательным.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Одна (1) розово/фиолетовая полоса появляется в контрольной зоне. В тестовой
зоне полоса не появляется. Это говорит о превышении концентрации наркотика над минимально
установленным уровнем для обнаружения.
ОШИБКА ТЕСТИРОВАНИЯ Если нет розово/фиолетовой полосы в контрольной зоне тестполоски, результат теста недействителен. Проведите новый тест образца, используя новую тестполоску.
1
2
Должны применяться клинические заключения и решения врачей по результатам теста на определение
присутствия наркотиков, особенно в случае получения предварительного положительного результата.
Положительный результат должен быть подтверждён альтернативным методом таким как газовая
хроматография/масс спектрометрия (GC/MC).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
1. Каждый тест имеет контрольную полосу, чтобы указать, что объем обр азца и миграция является
адекватными, и что коллоидное золото растворяется, как и ожидалось. Недействительный результат
должен быть проведен повторно с использованием нового тест -устройства.
2. Положительные и отрицательные контроллеры теста могут быть использованы для оценки активности
реагента и установки надежности теста. Имеются коммерческие контроллеры, но они не поставляются в
данном тесте. Институт NIDA рекомендует для проведения экспресс теста, что контроллеры должны
определять присутствие наркотика при его концентрации на 20% выше минимального уровня отсечения
указанного NIDA. Если уровень контроллеров не соответствует установленным минимумам, результаты теста
недействительны.
КАКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ДАЁТ ТЕСТ
Тест на Амфетамин обнаруживает Амфетамин и его метаболиты в человеческой слюне при концентрации
отсечения 50нг/мл. Концентрация наркотика не может быть установлена данным тестом. Тест предназначен для
разделения образцов слюны на отрицательный результат и предполагаемый положительный результат. Все
положительные результаты должны быть подтверждены альтернативными методами, предпочтительно (GC/MC).
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для проверки эффективности, данный одноэтапный тест на Амфетамин проверялся и сравнивался с другими,
коммерчески используемыми скрининг тестами, было исследовано 260 образцов человеческой слюны. (См.
таблицу 1).
Чувствительность
Одноэтапный тест на Амфетамин определяет Амфетамин в слюне при концентрации 50нг/мл, как рекомендовано
для иммунологического теста. Основываясь на данных собранных при данном изучении, чувствительность была
определена при 139/140 или 0,9929
Направленность теста
Одноэтапный тест на Амфетамин может направленно обнаружить обе формы d и l Амфетамина и их смесь. Тест
подтвердил эффективность определения Амфетамина и Метилендиоксиамфетамина при уровне концентрации
50нг/мл и более. Используя данные, представленные в таблице 1 специфичность была рассчитана на 120/120 или
1.00
Таблица 1- Оценка исследований
Результаты тестов
AQ(+)
(+)
(-)
Всего исслед.
139
0
139
AQ(-)
Итоговая
1
120
121
140
120
260
Таблица 2 Определяемые вещества:
Вещество
d-Aмфетамин
l- Aмфетамин
d, l- Aмфетамин
± 3,4- Метилендиоксиамфетамин
Псевдоэфидрин
± Фенилпропаноламин (PPA)
Тирамин
Эфидрин
Фентермин
Уровень концентрации
50 нг/мл
25000 нг/мл
625 нг/мл
1000 нг/мл
100000 нг/мл
4000 нг/мл
100000 нг/мл
100000 нг/мл
1000 нг/мл
Ацетаминофен
Ацетилсалициловая кислота
Ампициллин
Бензойная кислота
Бензолегонин Hcl
Кафеин
Хлорфенирамин
Хлорпромазина Hcl
Циметидин
Кодеин
Декстрометорфан
Экгонин HCL
Экгонин метиловый эфир
Гидрокодон
Гидроморфон
Индометацин
Кетопрофен
Леворфанол
Салицилат натрия
Меперидин
Морфин глюкуронида
морфина сульфат
Метилфенидат
Метадон
Метаквалон
Оксазепам
Оксикодон
Пропранолол
Фенциклидин
d-Пропоксифен
Гидрохлоротиазид
Фенилпропаноламин
Фендиметразин
Фентобарбитал
пенициллин G
1-Фенилэфрин
Хинин
Ранитидин
Триптофан
-9-THC
11-nor--9-carboxy-THC
ОГРАНИЧЕНИЯ ТЕСТА
1.
2.
3.
4.
5.
Данный продукт произведен только для обнаружения Амфетамина в человеческой слюне.
Хотя одноэтапный тест на Амфетамин является очень точным для обнаружения
амфетамина в слюне, существует возможность ложных результатов из-за наличия
влияющих веществ.
Тест успешно определяет наличие Амфетамина в слюне, но не предполагает возможность
для его количественного определения.
Примеси, такие как отбеливатель или другие сильные окислители, добавленные к образцу
слюны, могут привести к ошибочным результатам независимо от метода исследования.
Если есть подозрение на фальсификацию, необходимо произвести новый отбор образца
слюны.
Существует возможность, что другие вещества и/либо факторы, не перечисленные здесь,
могут повлиять и привести к ложным результатам теста, например технические либо
процедурные ошибки.
ЛИТЕРАТУРА
1. Ellerbe, P., and Long, T., J. Anal. Toxicol., 17: 165170 (1993).
2. Cody, J.T, and Schwarzhoff, R., J. Anal. Toxicol., 17: 26-30., (1993).,
3. Saliva Testing for Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73,(1986).
4. Dasgupta, A., Saldana, S., Kinnaman, G., Smith, M., and Johansen, K., Clin. Chem., 39 (1): 104- 108
(1993).
5. Department of Health and Human Services, Fed. Regist., 53(69): 11970-89 (1988).
6. FDA Guidance for labeling Saliva Drugs of Abuse Screening Testing, Kshitij Mohan, 7/21/1987.
InTec PRODUCTS, INC.
Таблица 3 Неопределяемые вещества при уровне к. 10 мг/мл:
Каннабидиол
± Деоксиэфидрин
+Метамфетамин
- Деоксиэфидрин
Фенциклидин
Таблица 4 Вещества дающие отрицательный результат:
Дистрибьютор в РБ: ООО «ЭкспоТест»
Фенобарбитал
Морфин
Фенциклидин
Фенобарбитал
418:00
3
4
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа