close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Editorial Уважаемые читатели!

код для вставкиСкачать
4
К ЧИТАТЕЛЯМ
Editorial
Уважаемые читатели!
Нормативные правовые документы,
регламентирующие системы фармаконадзора в государствах – членах Евразийского экономического союза (Республика Беларусь, Республика Казахстан,
Российская Федерации) в 2015 г. ожидают существенные изменения.
В настоящее время в Российской
Федерации система мониторинга безопасности ЛС регламентирована двумя
нормативно-правовыми актами – Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»,
и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития от
26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для
медицинского применения, регистрации
побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении
лекарственных препаратов для медицинского применения».
С 1 января 2016 г. должны вступить в силу «Правила надлежащей
практики
фармаконадзора»
(Good
pharmacovigilance practices) для государств – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в связи с чем локальное законодательство этих стран
должно быть приведено в соответствие
этим новым правилам.
В России этот процесс очевидно будет происходить в форме принятия очередных поправок к тексту закона «Об
обращении лекарственных средств» и
публикации нового Приказа Министра
здравоохранения.
Подготовленные Правила надлежащей практики фармаконадзора для
стран ЕАЭС гармонизированы с «Руководством по фармаконадзору», действующим в настоящее время в странах Европейского союза (ЕС). Это руководство называется «Guideline on Good
pharmacovigilance practices» (GVP).
Первое руководство по фармаконадзору для стран ЕС – Том 9а Правил обращения лекарственных средств в
ЕС «Рекомендации по фармаконадзору
для лекарственных препаратов, предназначенных для применения у человека» (Guidelines on Pharmacovigilance
for Medicinal Products for Human Use)
было разработано на основании Директивы 2001/83/ЕС и до декабря 2010 г.
действовало на территории стран ЕС в
финальной версии 2008 года.
В декабре 2010 г. в ЕС вступило в силу
новое законодательство в области фармаконадзора (Regulation (EU) № 1235/2010
и Directive 2010/84/EU), согласно которому в ЕС формируется регуляторная
сеть, состоящая из ответственных органов стран – членов, Европейской Комиссии и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), которому отводится роль координатора.
Ключевым пакетом документов данного законодательства являются Правила GVP, разработанные комиссией экспертов ЕМА и стран ЕС, представляющие собой совокупность мер по обеспечению эффективного функционирования
систем мониторинга безопасности фармакотерапии на территории ЕС, разъяснения субъектам обращения ЛС основных
принципов организации и работы фармаконадзора на макро-, и микро уровне,
повышения эффективности мероприятий
по сбору, анализу и представлению материалов о безопасности ЛС, обеспечению
применения лекарственных средств при
превышении пользы над риском, а также пояснения требований к подготовке и
представлению необходимой документации в регуляторные органы.
Структурно Правила подразделяются на 16 «модулей» (описание основных процессов фармаконадзора), и
5 «приложений» и «рекомендаций»
(considerations) подготовленных для отдельных медицинских средств или ори-
ентированные на определенные группы
населения.
На территории ЕС данные Правила
надлежащей практики фармаконадзора
носят обязательный для исполнения характер, однако, в отличие от Правил качественной лабораторной практики (GLP)
или Правил качественной клинической
практики (GCP) не являются универсальными, так как зависят от особенностей организации существующей в той или иной
стране системы фармаконадзора, национального законодательства и доступности
ресурсов, необходимых для организации
и поддержания деятельности системы мониторинга безопасности ЛС.
Сравнительный анализ имеющихся
на сегодняшний день в составе Правил
GVP для стран ЕС «модулей» (три из
этих 15 «модулей» будут приняты в ЕС
только в 2015 г.) и «приложений», которые представлены в открытом доступе
на официальном интернет-сайте ЕМА
показал, что эти Правила тесно связаны с Директивами ЕС и гармонизированы с документами Международной конференции по гармонизации технических
требований к ЛС для медицинского применения (ICH).
В связи с этим, а также в силу схожести задач и предполагаемой структуры рынка обращения ЛС, гармонизация принципов системы фармаконадзора для стран ЕАЭС в соответствии с
международными нормами, разработанными и принятыми на уровне Европейского союза является обоснованной.
Сравнительный анализ проекта Правил GVP для стран ЕАЭС с Руководствами ICH и Правилами GVP для стран
ЕС позволяет отметить введение в регуляторную практику стран ЕАЭС таких
фундаментальных понятий фармаконадЗаместитель главного редактора,
Директор ЦЭБЛС
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава
России,
доктор мед. наук
Романов Б.К.
5
зора, как «управление рисками», «сигнал о безопасности», а также повышение
роли держателя регистрационного удостоверения на ЛС в изучении и профилактике проблем безопасности ЛС, создание правовых рамок для использования всего арсенала современных методов фармаконадзора.
В отличие от принятой в настоящее
время в России и других странах ЕАЭС
системы фармаконадзора идеология новых Правил GVP для ЕАЭС и Правил
GVP для стран ЕС строится на делегировании держателям регистрационных удостоверений ЛС обязанностей по
оценке соотношения возможной пользы
к ожидаемому риску при применении
ЛС, а также на самостоятельном прогнозировании и предупреждении ими проблем безопасности ЛС.
Для обеспечения разработки и последующего внедрения в практику Правила GVP должны быть адаптированы к
условиям медицинской практики стран
ЕАЭС. Они требуют доработки, направленной на дальнейшую гармонизацию с
Правилами GVP для ЕС и, вместе с тем,
на адаптацию с учетом существующих
базовых требований к фармаконадзору.
Реализация этих мероприятий позволит обеспечить более полный контроль за качеством работы держателей
регистрационных удостоверений ЛС в
области фармаконадзора, а также позволит создать научно-практическую базу,
необходимую для дальнейшего развития всей системы мониторинга безопасности ЛС и их рационального применения. Комплекс разработанных предложений позволит обеспечить рациональное применение ЛС для профилактики
возможных осложнений фармакотерапии на территории ЕАЭС.
Член международного редакционного совета,
Заместитель заведующего Республиканской
клинико-фармакологической лаборатории
УП «Центр экспертиз и испытаний
в здравоохранении»
Министерства здравоохранения
Республики Беларусь
Сеткина С.Б.
3
ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ
ГРЛС
ЛС
МЗ
МЗ СР
МНН
ННР
НР
НЦЭСМП
НЯ
ОПР
ПВО
ПОБЛС
РФ
СД ПСС
СНР
СНЯ
ФГБУ
ФЗ
ЦЭБЛС
AE
ADR
ASR
CIOMS
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
DSUR
–
EMA
–
FDA
–
GVP
–
ICH
–
PSUR
–
SAE
SAR
SARR
–
–
–
SUSAR
–
Государственный реестр лекарственных средств
лекарственное средство
Министерство здравоохранения
Министерство здравоохранения и социального развития
международное непатентованное наименование
непредвиденная нежелательная реакция
нежелательная реакция
Научный центр экспертизы средств медицинского применения
нежелательное явление
отношение польза / риск
поствакцинальное осложнение
периодический отчет о безопасности лекарственного средства
Российская Федерация
степень достоверности причинно-следственной связи
серьезная нежелательная реакция
серьезное нежелательное явление
Федеральное государственное бюджетное учреждение
Федеральный Закон
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств
Adverse Event (нежелательное явление)
Adverse Drug Reaction (нежелательная лекарственная реакция)
Annual Safety Report (Ежегодный отчет о безопасности)
Council for Intern ation al Organizations of Medical Sciences
(Cовет международных организаций по медицинским наукам)
Development Safety Update Report (Обновленный отчет о безопасности разрабатываемых лекарственных средств)
The European Medicines Agency
(Европейское Агентство по лекарственным средствам)
Food and Drug Administration (Управление контроля качества
пищевых продуктов и лекарственных препаратов США)
Good Pharmacovigilance Practice
(Правила качественной практики фармаконадзора)
The Intern ation al Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(Международная конференция по гармонизации технических
требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения)
Periodic Safety Update Reports (Периодический отчет о безопасности лекарственного средства)
Serious Adverse Event (серьезное нежелательное явление)
Suspect Adverse Reaction (подозреваемая серьезная реакция)
Suspect Adverse Reaction Report (Отчет о подозреваемой серьезной реакции, оформленный в соответствии с CIOMS-формой –
Council for Intern ation al Organizations of Medical Sciences – ассоциированный партнер UNESCO)
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
(непредвиденная подозреваемая серьезная нежелательная реакция)
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа