close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

(каталожный номер 242-000-012), представитель компании

код для вставкиСкачать
М инистерство здравоохранения
Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
ЛО' /
225620
Субъекты обращения
медицинских изделий
О / ш
Н а№
от
О новых данных по безопасности
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках
исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских
изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит
до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо представительства
компании «Страйкер Остеоникс СА» о новых данных по безопасности
медицинского изделия «Лоток стерилизационный на 12 инструментов (каталожный
номер 242-000-012».
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
к.в. Горелов
(4 9 9 )5 7 8 -0 2 -7 3
М.А. Мурашко
stpykep
STRYKER O S T E O N IC S S A
M oscow R e p re s e n ta tiv e O ffice
-----------EEM EA
Barrikadnaya 8. building 6, M oscow. 123242
T e l . : - 7 (499) 254-87-44, i 1 (499) 254-78-72
WWW,Stryker com
27.06.2014
Вниманию уполномоченного лица по технике безопасности. стсрили:^ационное отделение
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЮ ПАСИОСТИ:
1^\2014 011
О п и сан и е:
Л оток стерилизационный на 12
инструментов
К а т а л о ж н ы й ном ер:
242-000-012
О п и сан и е п роблем ы
В параметрах аерилизации с гравитационным методом
откачки воздуха, приведенных в руководстве по обработке
лотка стерилизационного на 12 инструментов (1000400920 ред.
D), были не полностью рассмотрены все наиболее неблагоприятные сценарии при проведении
проверочных тестов.
В озм ож н ы е оп асн ы е си туац и и
Хотя до настоящего момента в компанию Stryker не поступало информации о случаях инфицирования,
явившихся следствием использования параметров стерилизации, приведенных в ранее поставляемой
сданны м и лотками документации, существует потенциальная возможность такого инфицирования,
Т и п д ей ств и я
Внесение изменений в руководство по обработке лотка стерилизационного на 12
инструментов.
Б е з о т л а г а т е л ь н ы е м еры
Способ стерилизации паром с гравитационным методом откачки воздуха {121°С в течение 30 минут)
был удален из руководства по обработке (1000400920 ред. Е), где он был указан как вариант
стерилизации, используемый для лотка стерилизационного на 12 инструментов. Адресатам данного
уведомления, подтвердившим получение не менее одного лотка стерилизационного на 12
инструментов, следует:
1. Изъять старую инструкцию по эксплуатации к находящему у вас лотку (лоткам)
стерилизационному на 12 инструментов.
2. Скачать новое руководство по обработке, каталожный номер 1000400920 ред. Е, перейдя по
Stryker
STRYKER OSTEONICS S.A.
M o sco w R e p re s e n ta tiv e Office
E EM EA
B arikadnaya 8. building 6 . M oscow. 123242
T e l . : +7 (495) 254-87-44. +7 (495) 254-78-72
www.stryker.com
приведенной ниже ссылке;
wv\ , s i t - \ k c r . c o m i 2 i n s r rui n c m i r a \
3. Убедиться, что все пользователи данных изделий проинформированы об этом действии.
4. Отправить настоящее уведомление всем заинтересованным лицам и организациям/лицам и
организациям, которых касается данная проблема.
а. Если вы передали в аренду или продали какие-либо изделия, перечисленные в данном
уведомлении, просим направить копию данного уведомления новым пользователям и
проинформировать нас об их местонахождении.
5. Обеспечивать осведомленность о данном уведомлении среди сотрудников вашей организации
д о тех пор, пока не будут выполнены все необходимые действия.
6. Заполнить и подписать прилагаемый бланк подтверждения, отсканировать его и отправить по
электронному адресу ia v m ie .m id d le to n @ s trvker-Com
1.
Известите компанию Stryker о любых проблемах / нежелательных явлениях, имеющих
отношение к данному действию.
а. Следуйте всем местным законам и нормативным требованиям, касающимся
уведомления о нежелательных явлениях уполномоченного органа государственного
контроля вашей страны.
Мы подтверж даем, что данная информация была надлежащим образом сообщ ена в
Росздравнадзор в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приносим извинения за неудобства, связанные с данным действием. Поскольку мы стремимся
поставлять на рынок изделия, отвечающие вашим ожиданиям в отношении качества и надежности,
просьба связываться с нами при появлении дополнительных вопросов.
С уважением
Stryker Osteonics SA
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа