close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Международный научно-исследовательский журнал ISSN;pdf

код для вставкиСкачать
Регистрация и сертификация
медицинских изделий в РФ:
текущая ситуация и
перспективы
Яковенко Ольга Викторовна
Специалист по регистрации
ООО «Медпромсертифика»
Mail: [email protected]
Вывод на рынок МИ
Вывод на рынок МИ
- Консалтинговые услуги
по регистрации МИ
-
- Маркетинговые
исследования и анализ рынка
-
- Научно-исследовательские
работы
-
- Организационнотехническое сопровождение
проектов
- Внедрение СМК на
предприятия и подготовка
к сертификации
- Реинжиниринг бизнес
процессов
- Организация обучающих
мероприятий
- Организация обучающих
мероприятий
2
Миссия - предоставление качественных консалтинговых услуг
профессиональным участникам медицинского рынка для формирования в
России цивилизованного рынка медицинских изделий и технологий, а также
повышения их доступности и эффективности.
Команда:
Основу нашей команды составляют профессиональные медики,
маркетологи, экономисты и инженеры с опытом работы более
десяти лет.
Конкурентные преимущества:
• Узкая специализация.
• Многолетний опыт экспертов в области регистрации и СМК.
• Знание основных параметров и закономерностей
медицинского рынка, его современных тенденций.
• Индивидуальный подход к решению каждой задачи.
3
Наши услуги
Регистрация медицинских изделий
•
предварительная экспертиза комплекта документов для государственной
регистрации МИ
•
классификация продукции компании в соответствии с ОКП, номенклатурной
классификацией МИ, а также по классам риска применения
•
получение разрешения на ввоз образцов
•
подготовка к техническим испытаниям (ЭМС, электробезопасность, испытания
ПО), токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, а также
испытаниям в целях утверждения типа средств измерений
•
формирование и сопровождение пакета документов для государственной
регистрации МИ
•
перевод и нотариальное заверение документов
•
разработка технической и эксплуатационной документации
•
консультации по подготовке документации
•
оформление декларации соответствия
•
3-х дневное обучение по программе подготовки специалистов по регистрации МИ
4
В прошлом году были зарегистрированы
более 1000 медицинских изделий
В 2013г. в Росздравнадзор поступило 2214 заявлений на
регистрацию МИ и 1413 заявлений на внесение изменений в
регистрационную документацию на МИ. В течение года в
работе находилось 5609 (в 1,3 раза больше, чем в 2012г.)
регистрационных досье (в том числе 1982 регистрационных
досье, поступивших в 2012г.)
Было принято решений:
-О регистрации 1143 МИ (1070 поступило в 2012 г., 73 – в
2013г.).
-О внесении изменений в 1349 регистрационных
удостоверений (995 поступили в 2012 г., 354 – в 2013г.)
5
Определение медицинских изделий
Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в
Российской Федерации»
Медицинскими изделиями являются любые инструменты,
аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия,
применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании
между собой, а также вместе с другими принадлежностями,
необходимыми
для
применения указанных
изделий
по
назначению, включая специальное программное обеспечение, и
предназначенные
производителем
для
профилактики,
диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,
мониторинга состояния организма человека, проведения
медицинских
исследований,
восстановления,
замещения,
изменения анатомической структуры или физиологических
функций организма, предотвращения или прерывания
беременности, функциональное назначение которых
не
реализуется
путем
фармакологического,
иммунологического,
генетического
или
метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские
изделия
могут
признаваться
взаимозаменяемыми,
если
они
сравнимы
по
функциональному
назначению,
качественным
и
техническим характеристикам и способны заменить
друг друга.
6
Статистика выявленных нарушений
Наиболее часто встречающиеся виды
незарегистрированных МИ:
1) Корригирующие очки и оправы для них
2) Реагенты для in vitro диагностики
3) Изделия для детей до 3-х лет и кормящих
матерей
4) Ортопедические товары (пояса, стельки,
наколенники)
5) Массажеры и физиотерапевтические МИ
6) Диагностическое оборудование
(плантограф, ростомер, бронхоскоб)
7) МИ общебольничного назначения (вата,
бинты, пластыри, маски, медицинская
одежда)
КОЛИЧЕСТВО
НАИМЕНОВАНИЙ
НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
368
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
163
107
105
73
22
37
45
0
200
400
7
Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые
при подготовке к регистрации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охран здоровья граждан»
Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации…» ( в соответствии с которым внесены изменения в Налоговый кодекс
РФ)
8
Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые
при подготовке к регистрации медицинских изделий
ПОСТАНОВЛЕНИЯЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об
утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 №930 «О
внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от
27 декабря 2012 г. №1416»
Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 №615 «Об
утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и
организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских
9
изделий»
Нормативные правовые акты и иные документы, применяемые
при подготовке к регистрации медицинских изделий
ПРИКАЗЫ МИНЗДРАВА РФ И РОСЗДРАВНАДЗОРА
Приказ Минздрава России от 16.06.2012 № 4н
«Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н
«Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических
испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий
в целях их государственной регистрации»
Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н
«Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические
испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских
организаций этим требованиям»
Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н
«Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности медицинских изделий»
Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н
«Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств
измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в
сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в10отношении
которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Процедура регистрации
Процедура регистрации начинается со сбора оригинальных документов, которые
предоставляются компанией-изготовителем медицинского изделия.
11
Схема проведения государственной регистрации
медицинских изделий

Устранение нарушений в
случае необходимости
I этап
Направление на проведение
клинических испытаний
I этап экспертизы качества,
эффективности и
безопасности МИ
Отказ в государственной
регистрации
Комплект
документов для
государственной
регистрации МИ
РЗН
Рассмотрение
документов
РЗН
Устранение нарушений
(при необходимости)
РЗН
В случае не устранения
нарушений возврат
заявления и документов
Заявитель
Отказ в государственной
регистрации
Результаты
клинических
испытаний
РЗН
Возобновление государственной
регистрации МИ, рассмотрение
документов
II этап экспертизы
качества, эффективности и
безопасности МИ
Принятие решения о
государственной
регистрации МИ
Устранение нарушений в
случае необходимости
II этап
12
Порядок оформления документов, необходимых для
регистрации медицинских изделий

Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные
постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №
1416.

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель
медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя
представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной
регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в п. 10 Правил.
13
Токсикологические исследования
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся для оценки
биологического действия медицинского изделия на организм человека.
Включают в себя проверку
следующих показателей:
•
•
- Санитарно-химических
- Биологических в условиях
in vitro и in vivo
14
Технические испытания
Технические испытания - испытания с целью определения соответствия
характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной,
технической и эксплуатационной документации и принятия последующего
решения о возможности проведения клинических
испытаний

15
Клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании:
разрешения на проведение клинических испытаний,
заключения об этической обоснованности проведения клинических
испытаний, выданного советом по этике
16
Примеры замечаний при формировании комплекта
документов для регистрации медицинских изделий

Неправильное оформление заявления на регистрацию МИ.

При указании наименования МИ, отсутствие признака, позволяющего отнести
продукцию к МИ.

Изделия не является МИ.

Не верное указание комплектующих и принадлежностей МИ.

Несоответствие информации в заявлении, технической и эксплуатационной
документации.

Все виды испытаний должны быть проведены по действующим ГОСТам.

Неполное содержание технической и эксплуатационной документации.

Назначения, указанные в заявлении, технической документации и инструкции по
применению не соответствуют друг другу.

Не подтверждение биологической безопасности МИ
17
Возможные пути решения проблем
• Развитие международного сотрудничества
• Разработка методических рекомендаций по подготовке пакетов
документов для регистрации МИ
• Создание четких не двусмысленных понятий и определений в
нормативных правовых документах
• Ежегодный отчет глав профильных ведомств о работе перед
профессиональным сообществом
• Создание квалифицированных легальных посредников между
заявителем и экспертными организациями с возможностью
прямого диалога.
• Активное участие в обсуждении проектов ключевых документов в
профильных организациях
• Обучение по программе специалистов по регистрации МИ
18
“
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ
”
Москва, ул. Бутлерова, д. 17Б
тел. (495) 926 67 46
http://www.mpcert.ru
19
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа