close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Конкурс. Буктрейлеры. Информационное письмо;docx

код для вставкиСкачать
СОГГ.' ГТОВАНО
МИНИСТКГС! ..', и &Д* /••«.ОХРАНЕНИЯ
ггог: г гккп >/ < / ГУСЬ
АО "Олайнфарм", J
Приказ tCiui: cTt if'.at . у
(^сохранения
Oa
ln
i Farm
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
1 из 6
Oaitn:Remantadin_50mgTab_SmPC_BY_ReRegV2
1. Название лекарственного средства
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
2. Общая характеристика
Международное непатентованное название: римантадина гидрохлорид
hydrochloridum).
(Rimantadini
2. Состав лекарственного средства
Действующее вещество: римантадина гидрохлорид.
Каждая таблетка содержит римантадина гидрохлорида 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный (Е 1401), стеариновая
кислота (Е 570).
4. Форма выпуска
Таблетки по 50 мг.
Описание: белые или почти белые плоскоцилиндрические таблетки с фаской.
5. Код классификации лекарственного средства
Противовирусное средство. Код ATX: J05AC02.
6. Фармакологические свойства
6.1 Фармакодинамика
Римантадина гидрохлорид (далее по тексту римантадин) - производное амантадина с
выраженной противовирусной активностью. Он эффективен против вируса гриппа А2 и в
отношении других вирусов гриппа А, а также оказывает антитоксическое действие при
гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на
ранних стадиях цикла, возможно, нарушая формирование вирусной оболочки.
Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии
римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена Мг вириона.
In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трех выделенных у человека антигенных
подтипов вируса гриппа А - H1N1, H2N2 и H3N2. Римантадин не влияет на
иммуногенетические свойства инактивированной вакцины гриппа А. Корреляция между
чувствительностью вируса гриппа А к римантадину in vitro и клинической
эффективностью препарата не установлена.
Результаты проверок на чувствительность (выраженные концентрацией римантадина,
способной ингибировать репликацию вируса в клеточной культуре на 50 % и более)
варьировали от 4 нг/мл до 20 мкг/мл в зависимости от использованной в эксперименте
культуры клеток, питательной среды и количества штамма введенного вируса гриппа А.
Среди изолированных эпидемических штаммов вируса гриппа А редко существуют
римантадинустойчивые, которые были выделены при применении римантадина в
замкнутой среде. Резистентные вирусы трансмиссивны и вызывают типичрщййвдилпозное
заболевание. В исследовании с участием 2017 пациентов в 43
было выявлено только 16 случаев (0,8 %) римантадинустойчивых
Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, |которые л д&гощщ:
возбудителями клещевого энцефалита.
АО "Олайнфарм", Латвия
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
2 из 6
Oaitn:Remantadin_50mgTab_SniPC_BY_ReRegV2
6.2 Фармакокинетика
Фармакокинетика римантадина достаточно хорошо изучена. После приема однократной
или повторных доз препарата пациентами различных возрастных групп корреляция между
концентрацией римантадина в плазме крови и его антивирусной активностью не
установлена. После перорального приема римантадин хорошо всасывается, обладает
высокой биодоступностью. Всасывание из всех лекарственных форм происходит сходно.
После однократного приема в дозе 100 мг максимальная концентрация римантадина в
плазме крови 74 нг/мл (от 45 нг/мл до 138 нг/мл) у здоровых взрослых в возрасте 20-44 лет
достигается через 5-7 часов. Около 40 % римантадина связывается с протеинами плазмы
крови, главным образом с альбуминами. Период полувыведения после однократной дозы
в этой возрастной группе обследованных составлял в среднем 25 часов, а в возрастной
группе 71-79 лет - в среднем 32 часа.
После приема римантадина в дозе 100 мг 2 раза в день в течение 10 дней здоровыми
лицами 18-70 лет AUC (площадь под кривой концентрация-время) была на 30 % больше,
чем после приема однократной дозы. Концентрация препарата в плазме крови в период
стабилизации составляла 118-468 нг/мл. В этой группе обследованных возрастных
различий фармакокинетических параметров выявлено не было. Однако при сравнении
трех старших возрастных групп (50-60, 61-70 и 71-79 лет) было установлено, что в группе
пожилого возраста (71-79 лет) AUC, максимальная концентрация и период полувыведения
в период стабилизации были на 20-30 % выше, чем в двух других группах обследованных.
В группе больных старшего и старческого возраста (68-102 лет) концентрация
римантадина в плазме крови в период стабилизации была в 2-4 раза выше, чем у молодых
пациентов и лиц среднего возраста.
Фармакокинетический профиль римантадина у детей соответствует таковому у здоровых
взрослых. 10 детей 4-8 летнего возраста однократно принимали римантадин в дозе
6,6 мг/кг. Концентрация в плазме крови через 5-6 часов была в пределах 446-988 нг/мл,
через 24 часа - 170-424 нг/мл. Период полувыведения в этой группе составил в среднем
24,8 часов. В отдельных случаях римантадин обнаруживался в плазме крови через 72 часа
после последней принятой дозы.
Фармакокинетические параметры римантадина позволяют назначать препарат детям и
взрослым один раз в день.
Римантадин интенсивно метаболизируется в печени, подвергается гидроксилированию,
конъюгации и глюкуронированию; менее 25 % принятой дозы выделяется с мочой в
неизмененном виде. В плазме крови выявлено 3 гидроксилированных метаболитов. В
сумме с конъюгированными метаболитами они составляют 74±10% от исходного
количества препарата при его однократном приеме в дозе в 200 мг; выделяются с мочой в
течение 72 часов.
Больные с хроническими заболеваниями печени, в
компенсированном циррозом печени, не нуждаются в сниже,
поскольку фармакокинетика однократной пероральной дозы в
отличается от таковой у здоровых лиц.
АО "Олайнфарм", Латвия
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
3 из 6
Oaitii:Remantadin_50mgTab_SmPC_BY_ReRegV2
Однако у больных с тяжелыми нарушениями функции печени при дозе 200 мг AUC
увеличивается в три раза, период полувыведения увеличивается в 2 раза, а клиренс
снижается на 50 % по сравнению с показателями функции печени у здоровых лиц.
7. Показания для применения
Профилактика и лечение гриппа на ранней стадии заболевания у взрослых и детей старше
7-ми лет.
Для профилактики клещевого энцефалита вирусной этиологии рекомендуют применять
взрослым.
8. Способ применения и дозировка
Таблетки принимают внутрь после еды, запивая водой. Лечение гриппа следует начинать
в течение 24-48 часов после появления симптомов болезни.
Взрослым в первый день назначают по 100 мг 3 раза в день; во второй и третий дни по
100 мг 2 раза в день; в четвертый и пятый день по 100 мг один раз в день. В первый день
заболевания возможно применение препарата однократно в дозе 300 мг.
Детям в возрасте от 7 до 10-ти лет назначают по 50 мг 2 раза в день; от 11 до 14 лет - по
50 мг 3 раза в день. Старше 14 лет - дозы для взрослых. Принимают в течение 5-ти дней.
Для профилактики гриппа взрослым назначают по 50 мг один раз в день в течение до
30-ти дней.
Детям старше 7-ми лет - 50 мг один раз в день в течение до 15-ти дней.
Профилактика клещевого энцефалита вирусной этиологии после присасывания клеща:
взрослым по 100 мг два раза в день в течение 3 дней. В отдельных случаях (по назначению
врача) - 5 дней.
Профилактику следует начинать сразу же после укуса клеща, но не позже, чем через
48 часов.
В отдельных случаях (группам риска, участникам походов по лесистой местности, при
проживании в палатках и т.д.) только взрослым допустима профилактика клещевого
энцефалита (без укуса клеща) по 50 мг 2 раза в день в течение до 15-ти дней.
9. Побочное действие
Ремантадин, как и другие лекарственные средства, может вызывать нежелательные
побочные действия, хотя они проявляются не у всех.
Частота побочных действий по системе классификации MedDRA (Медицинский словарь
терминологии регламентарной деятельности):
Очень частые - >1/10
Частые - >1/100 до <1/10
Не частые - >1/1000 до <1/100
Редкие - >1/10 000 до <1/1000
Очень редкие - < 1/10 000
В клиническом исследовании с участием 1027 больных, которые получали суточную дозу
римантадина 200 мг, наиболее частыми были жалобы на
желудочно-кишечного тракта и нервной системы.
- Нарушения со стороны сердца: не частые - сильное
недостаточность, блокада сердца, тахикардия.
АО "Олайнфарм", Латвия
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
4 из 6
<Daun:Remantadin_50mgTab_SmPCJBY_ReRegV2
- Нарушения со стороны нервной системы: частые - бессонница; не частые головокружение, головная боль, повышенная возбудимость, усталость, нарушение
концентрации внимания, атаксия, сонливость, депрессия, эйфория, гиперкинез,
дрожание, галлюцинации, растерянность, конвульсии, изменение или потеря обоняния.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: не частые - шум/звон в
ушах.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
не частые - одышка, бронхоспазм, кашель.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - тошнота, рвота, не
частые - потеря аппетита, сухость во рту; боль в области живота, понос, диспепсия.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: не частые - кожная сыпь.
- Нарушения со стороны сосудов: не частые - артериальная гипертензия, нарушения
мозгового кровообращения, обморок.
- Общие нарушения: не частые - астения.
Частота побочных действий, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и
нервной системы увеличивается после превышения рекомендованных доз.
В отдельных случаях после превышения рекомендованной дозы наблюдалось
слезотечение, частое мочеиспускание, озноб, запор, повышенное потоотделение,
стоматит, гипестезия, боль в глазах.
В большинстве случаев побочные действия исчезают после окончания приема препарата.
Имеется разноречивая информация о проявлении побочных эффектов у больных
старческого возраста. В клиническом исследовании во время эпидемии гриппа в 19971998 г. с участием 156 больных старческого возраста побочные эффекты наблюдали
только у 1,9 % больных, в основном - нарушения сознания.
В другом контролированном исследовании из 83 больных старческого возраста,
требующих ухода на дому, в группе получавших плацебо, побочные эффекты со стороны
центральной нервной системы были отмечены у 8,3 % больных, а в группе применявших
римантадин - у 10,6 %. Профиль этих явлений - бессонница, повышенная возбудимость,
нарушения концентрации внимания, головокружение.
10. Противопоказания
Повышенная чувствительность к производным адамантана или вспомогательным
веществам препарата; острые заболевания печени; острые и хронические заболевания
почек, тиреотоксикоз.
Беременность и период лактации.
11. Передозировка
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, мероприятия^ЩжэаЖШкания
жизненно важных функций. Римантадин частично выводится гемоди
АО "Олайнфарм", Латвия
OlainFarm
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
5 из 6
Oafm:Remantadin_50mgTab_SmPC_BY_ReRegV2
12. Меры предосторожности
С осторожностью назначают Ремантадин пациентам с заболеваниями желудочнокишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и
нарушениями сердечного ритма, пациентам пожилого возраста. В этих случаях
рекомендуется снижать дозу препарата.
При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорожную терапию
на фоне применения Ремантадина повышается риск развития эпилептического приступа.
В таких случаях Ремантадин применяют в дозе 100 мг в день одновременно с
противосудорожной терапией. Если развивается приступ, прием препарата прекращают.
Возможно появление резистентных к препарату вирусов.
Дети. Детям от 1 года до 7 лет назначают препарат Ремантадин 20 мг порошок для
приготовления раствора для приема внутрь.
Беременность и период кормления грудью. Применение противопоказано. В опытах на
животных установлено, что римантадин проникает через плацентарный барьер,
выделяется с материнским молоком. Концентрация римантадина в молоке через 2-3 часа
после приема однократной дозы превышает концентрацию в плазме крови. Отсутствуют
адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о применении
римантадина во время беременности и в период кормления грудью, поэтому применять не
рекомендуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами. Следует соблюдать
осторожность, если во время приема препарата отмечены головокружение, головная боль
или другие нарушения со стороны ЦНС.
Лактоза. Ремантадин 50 мг таблетки содержат 74,5 мг лактозы моногидрата. Это
лекарство не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью
галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
13. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают эффективность римантадина.
Циметидин может усилить эффективность римантадина.
Римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.
Следует воздерживаться
от употребления алкоголя, т.к. могут возникнуть
непредвиденные реакции со стороны центральной нервной системы.
14. Условия хранения и срок годности
Условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 5 лет.
15. Условия отпуска
Без рецепта.
16. Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
алюминиевой.
АО "Олайнфарм", Латвия
OlainFarm
РЕМАНТАДИН 50 мг таблетки
Инструкция по медицинскому
применению лекарственного средства
Раздел 1.2
Стр.
6 из б
Oaiui:Remantadin_50mgTab_StnPC_BY_ReRegV2
2 контурные ячейковые упаковки (20 таблеток) и листок-вкладыш в пачке картонной.
17. Информация о производителе
АО "Олайнфарм".
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.
Представительство АО "Олайнфарм" в Республике Беларусь:
г. Минск, ул. Краснозвездная 18 Б - 501 • телефон-факс + 375 172845273
Разработал:
специалист отдела регистрации
М.Райцис
18.02.2011.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа