close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ в 12-м Международном авиационно;pdf

код для вставкиСкачать
Оценка качества ПЦРисследований в ФСВОК
Е.В.Заикин, Н.И.Мезенцева
Центр внешнего контроля качества
клинических лабораторных
исследований, г. Москва
Изменение числа участников разделов
ФСВОК, посвященных ПЦР-диагностике
300
ПЦР-выявление ДНК ВГВ
250
ПЦР-определение
концентрации ДНК ВГВ
ПЦР-выявление РНК ВГС
200
ПЦР-определение
концентрации РНК ВГС
ПЦР-выявление РНК ВИЧ
150
ПЦР-определение
концентрации РНК ВИЧ
ПЦР-выявление ИППП
100
ПЦР-выявление N.gonorrhoeae
и C.trachomatis
ПЦР-выявление M.genitalium
50
ПЦР-выявление ДНК ВПЧ
0
2011
2012
2013
2014
Распределение результатов
выявления ДНК ВГВ (генотип А)
100%
90%
доля результатов, %
80%
70%
60%
92,6
50%
40%
89,9
100,0
98,6
1830 МЕ/мл
12200000 МЕ/мл
30%
20%
10%
0%
отрицательные
177 МЕ/мл
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Распределение результатов
выявления ДНК ВГВ (генотип D)
100%
90%
доля результатов, %
80%
70%
60%
50%
87,5
97,5
97,1
929 МЕ/мл
14600000 МЕ/мл
90,5
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательные
721 МЕ/мл
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Разброс результатов в группах при
определении концентрации ДНК ВГВ
Генотип А
6
6
6
6
5
5
5
5
lg результата
lg результата
Генотип D
4
4
4
4
3
3
3
3
2
2
Тест-система 1,
МЕ/мл
Тест-система 2,
копий/мл
Тест-система 3,
МЕ/мл
Тест-система 1,
МЕ/мл
Тест-система 2,
копий/мл
Тест-система 3,
МЕ/мл
Распределение результатов
выявления РНК ВГС
100%
90%
доля результатов, %
80%
70%
60%
50%
84,1
81,0
86,8
98,1
92,1
97,5
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательные
генотип 3, 570
МЕ/мл
генотип 2, 700
МЕ/мл
генотип 1, 970
МЕ/мл
генотип 1, 1300
МЕ/мл
генотип 1, 16000
МЕ/мл
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Разброс результатов в группах при
определении концентрации РНК ВГС
Генотип 3
7
7
6
6
5
5
lg результата
lg результата
Генотип 2
4
4
3
3
2
2
1
1
Тест-система 1, Тест-система 2, Тест-система 3, Тест-система 4,
МЕ/мл
МЕ/мл
копий/мл
МЕ/мл
Тест-система 1, Тест-система 2, Тест-система 3, Тест-система 4,
МЕ/мл
МЕ/мл
копий/мл
МЕ/мл
Распределение результатов
выявления РНК ВИЧ
100%
90%
доля результатов, %
80%
70%
70,0
60%
90,2
50%
98,4
100,0
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательные
субтип А, 100 копий/мл
субтип А, 740 копий/мл
субтип В, 15000 копий/мл
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Распределение результатов
выявления РНК ВИЧ (субтип А)
100%
90%
доля результатов, %
80%
70%
66,3
60%
50%
93,5
100,0
98,4
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательные
182 копий/мл
1580 копий/мл
43900 копий/мл
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Разброс результатов в группах при
определении концентрации РНК ВИЧ
Субтип А
6
6
5
5
4
4
lg результата
lg результата
Субтип A
3
3
2
2
1
1
Тестсистема 1,
МЕ/мл
Тестсистема 2,
копий/мл
ТестТестсистема 3, система 4,
копий/мл копий/мл
Тестсистема 5,
копий/мл
ТестТестТестТестТестсистема 1, система 2, система 3, система 4, система 5,
МЕ/мл
копий/мл копий/мл копий/мл копий/мл
Распределение результатов
выявления ДНК M.genitalium
100%
доля результатов, %
90%
80%
70%
60%
50%
96,8
94,4
98,3
концентрация ДНК:
1000 копий/мл
концентрация ДНК:
50000 копий/мл
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательные
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Наборы реагентов для амплификации ДНК ВПЧ
АмплиСенсВПЧ ВКР скрин-титр-FL,
FRT, ЦНИИЭ
АмплиСенс ВПЧ ВКР генотип-FL, FRT,
ЦНИИЭ
14,9%
16,6%
АмплиСенс ВПЧ ВКР, скрин-FL, FEP,
ЦНИИЭ
АмплиСенс ВПЧ 16/18-FL, FRT, ЦНИИЭ
АмплиСенс ВПЧ 16/18-FL, FEP, ЦНИИЭ
2,9%
ВПЧ-ГЕН 16/18, ДНК-Технология
3,4%
16,6%
ВПЧ-ГЕН 16, 31, 35, ДНК-Технология
ВПЧ-ГЕН 33, 52, 58, ДНК-Технология
12,0%
ВПЧ-ГЕН 18, 39, 45, 59, ДНКТехнология
5,1%
2,9%
5,1%
4,0%
5,1%
6,9%
4,6%
РеалБест ДНК ВПЧ ВКР генотип,
Вектор-Бест
РеалБест ДНК ВПЧ 16/18, Вектор-Бест
HPV КВАНТ-21, ДНК-Технология
прочие
Распределение результатов
выявления ДНК ВПЧ (200000 копий/мл)
100%
90%
доля результатов, %
80%
59,8
70%
60%
50%
94,3
97,7
95,4
генотип 16
генотип 18
92,0
89,7
87,5
87,6
генотип 33
генотип 45
генотип 52
генотип 58
40%
30%
20%
10%
0%
отрицательный
генотип 31
контрольные образцы
отрицательный результат
положительный результат
Результаты выявления M.hominis,
U.species, U.urealyticum и U.parvum
Номер образца →
Концентрация ДНК M.hominis,
копий/мл
1
2
3
4
5
6
7
8
10⁵
10⁴
10⁴
0
+
+
+
–
98,0
97,2
97,2
96,6
Концентрация ДНК
U.urealyticum, копий/мл
0
10⁵
10⁴
0
Правильный результат
–
+
+
–
90,4
97,0
97,6
97,5
10⁵
0
10⁴
0
+
–
+
–
96,7
93,8
89,4
98,2
Правильный результат
Доля правильных
результатов, %
Доля правильных
результатов, %
Концентрация ДНК U.parvum,
копий/мл
Правильный результат
Доля правильных
результатов, %
Результаты выявления ДНК
N.gonorrhoeae и C.trachomatis
Номер образца →
2
3
7
Виды микроорганизмов
рода Neisseria, содержавшиеся в образце
N.gonorrhoeae
Концентрация ДНК,
копий/мл
по 10³
Правильный результат
Доля правильных
результатов, %
+
+
+
95,7
5
6
8
4
1
N.flava,
N.subflava
N.subflava,
N.mucosa
–
10⁴
по 10⁷
по 10⁷
0
+
–
–
–
98,5
98,0
96,5
98,8
Концентрация ДНК
C.trachomatis, копий/мл
10⁴
0
10⁵
0
0
10⁴
0
Правильный результат
+
–
+
–
–
+
–
98,5
98,5
Доля правильных
результатов, %
97,1
98,5 98,5
97,1 98,5
Заключение
• Количество участников в разделах ПЦР ежегодно
увеличивается.
• Используемые тест-системы демонстрируют
хорошую чувствительность и специфичность в
пределах диапазона линейности, установленного
производителем.
• Концентрация РНК ВИЧ в контрольных образцах
должна заведомо превышать предел
обнаружения тест-систем, установленный
производителем на уровне 500 копий/мл.
• Отмечена недостаточная чувствительность
обнаружения генотипа 31 при
дифференцированном выявлении ДНК ВПЧ.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа