close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

- Департамент здравоохранения Кировской области

код для вставкиСкачать
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ДОКЛАД
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ЗА 2013 ГОД
КИРОВ, 2014
2
Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011
№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным
законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и
муниципального контроля», Правилами подготовки и представления докладов о
лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденными Постановлением
Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 № 467 «О подготовке и предоставлении
докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга
эффективности лицензирования и методике его проведения».
В настоящем докладе рассматриваются вопросы эффективности действующего
законодательства в сфере лицензирования как в отношении круга участвующих в нем лиц,
так и регулирования соответствующих правоотношений, возникающих при осуществлении
лицензирования отдельных видов деятельности.
В докладе приводится описание региональной модели осуществления лицензирования
отдельных видов деятельности, дается характеристика материальных и кадровых ресурсов
осуществления переданных полномочий в сфере лицензирования.
В 2013 году департаментом здравоохранения Кировской области продолжено
осуществление контрольно-надзорной деятельности, направленной на объективную и
всестороннюю оценку ситуации в области здравоохранения, лекарственного обеспечения
населения, выявление проблем, недостатков,
а также на предупреждение нарушений
законодательства в указанных сферах.
Большое
внимание
уделялось
совершенствованию
контрольно-надзорной
деятельности, направленной, с одной стороны, на повышение ее результативности, а с другой
– на снижение административных барьеров и одновременно повышение качества и
доступности предоставляемых государственных услуг.
При описании услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, мер по
пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранения последствий таких
нарушений, а также при анализе и оценке эффективности лицензирования использованы
результаты данных отчета по форме федерального статистического наблюдения,
утвержденной приказом Росстата от 30.03.2012 № 103 «Об утверждении статистического
инструментария для организации Министерством экономического развития Российской
Федерации федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования
отдельных видов деятельности» и результаты данных отчета, утвержденного приказом
Минздрава России от 20.12.2012 № 1180н «О требованиях к содержанию и формам
отчетности, к порядку представления отчетности об осуществлении переданных полномочий
в сфере охраны здоровья граждан» (вместе с «Требованиями к содержанию и порядку
представления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов
Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию
медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений»).
Информация в докладе по разделам 1-4 приводится по каждому из лицензируемых
видов деятельности отдельно.
Сведения, содержащиеся в докладе, являются открытыми, общедоступными и
размещаются на официальном сайте департамента здравоохранения Кировской области в
соответствии с законодательством Российской Федерации.
3
Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного
центра «Сколково»),
далее – медицинская деятельность.
Раздел 1. Состояние нормативно – правового регулирования в области лицензирования
медицинской деятельности
Отношения в области лицензирования отдельных видов деятельности регулируются
Федеральными законами, нормативно-правовыми актами Правительства Российской
Федерации, принятие которых прямо и косвенно предусмотрено Федеральным законом
04.05.2011
№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»,
нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность
департамента и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные лицензионные
требования к соискателям лицензий и лицензиатам, соблюдение которых подлежит проверке
в процессе осуществления государственного контроля (надзора) при предоставлении или
переоформлении лицензии по медицинской деятельности:
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001
№ 195-ФЗ;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг»;
Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой
формы лицензии»;
Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с
«Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной
деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями,
входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра
«Сколково»)»), далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности;
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности»;
Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил
предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»;
Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к
организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной,
специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой
специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи
при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских
осмотров,
медицинских
освидетельствований
и
санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при
4
трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее
компонентов в медицинских целях».
Законы и иные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий:
Указ Губернатора Кировской области от 16.11.2012 № 145 «Об утверждении
Административного регламента предоставления департаментом здравоохранения Кировской
области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за
исключением деятельности, предусматривающей оказание услуг по оказанию
высокотехнологичной медицинской помощи) медицинских организаций, подведомственных
субъекту Российской Федерации и находящимися по состоянию на 01.01.2011 года в
муниципальной собственности, и медицинских организаций муниципальной и частной
систем здравоохранения (за исключением медицинской деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
Указ Губернатора Кировской области от 03.12.2012 № 154 "Об утверждении
Административного регламента исполнения департаментом здравоохранения Кировской
области государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при
осуществлении
медицинской
деятельности
медицинскими
организациями,
подведомственными субъекту Российской Федерации и находящимися по состоянию на 1
января 2011 года в муниципальной собственности, и медицинскими организациями
муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности,
предусматривающей оказание услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской
помощи, и медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и
другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)»;
Распоряжение Губернатора Кировской области от 10.04.2012 № 14 «Об организации
деятельности по осуществлению полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, переданных органам государственной власти Российской Федерации»;
Постановление Правительства Кировской области от 16.04.2013
№
205/215 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Кировской области»;
приказ главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144
«Об утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области»;
распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 03.11.2011 № 552ЛО «Об утверждении форм документов, используемых департаментом здравоохранения
Кировской области при осуществлении полномочий Российской Федерации в области охраны
здоровья граждан, переданных для осуществления органами государственной власти
субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 15 и 100 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 17.10.2008 № 44
«Об утверждении перечня должностных лиц департамента здравоохранения Кировской
области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».
Вышеуказанные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий по лицензированию, размещены на
официальном сайте департамента здравоохранения Кировской области.
Перечень информационных ресурсов (сайт, информационный стенд), наименование
программных продуктов:
Адрес официального сайта департамента здравоохранения Кировской области в сети
Интернет: http://www.medkirov.ru.
Адрес Портала государственных и муниципальных услуг Кировской области в сети
Интернет: http://www.pgmu.ako.ru.
5
Доступность данных нормативных правовых актов для юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей подтверждается их официальным опубликованием в
печатных изданиях, размещением в информационно-правовых системах «Гарант»,
«Консультант+», размещением в сети Интернет на сайте департамента здравоохранения
Кировской области.
Подготовка проектов нормативно-правовых актов департаментом здравоохранения
Кировской области
проводится в соответствии с Федеральным законом «Об
антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных
правовых актов» от 17.07.2009
№ 172-ФЗ и с методикой проведения
антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и проектов нормативных
правовых актов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от
26.02.2010 № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и
проектов нормативных правовых актов».
Законодательство о лицензировании включает в себя нормы административного,
административно-процессуального и гражданского права.
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» (далее - Закон) пересмотрел срок действия лицензии. Лицензии действуют
бессрочно. Закон о лицензировании в заключительных положениях предусматривает особый
порядок действия ранее выданных лицензий:
1) предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона
лицензии на виды деятельности, указанные в части 1 статьи 12 Федерального закона,
действуют бессрочно;
2) предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона лицензии на виды
деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие
перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов
деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке,
установленном статьей 18 Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных
требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии
действуют бессрочно.
Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное
предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган,
предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с
уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей
лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за
переоформление лицензии.
Данная норма по предоставлению оригинала лицензии для переоформления и выдачи
бланка лицензии с уже внесенными изменениями накладывает дополнительные расходы на
федеральный бюджет в части расходов на приобретение бланков лицензий и приложений.
Например, у одной организации может быть лицензия, содержащая более 100 приложений.
Лицензирующий орган при переоформлении лицензии в случаях изменения адресов мест
осуществления
юридическим
лицом
или
индивидуальным
предпринимателем
лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, переносит все прежние данные в новый
бланк и добавляет только новые работы (услуги) или новые адреса.
Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении
Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
установлено, что договор на платные медицинские услуги должен содержать номер лицензии
на осуществление медицинской деятельности. После переоформления лицензии новый бланк
имеет другой регистрационный номер. За год количество переоформлений лицензии у одной
медицинской организации может составить до 10 раз, соответственно номер лицензии тоже
изменяется 10 раз. Возникают трудности при заключении договора на платные медицинские
услуги – исключается возможность использования бланка договора, изготовленного в
типографии с указанными реквизитами лицензии.
6
В данном случае предлагаем рассмотреть возможность при переоформлении лицензий
выдавать приложения к действующей, бессрочной лицензии при изменении адресов мест
осуществления
юридическим
лицом
или
индивидуальным
предпринимателем
лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности.
Закон о лицензировании определил иной порядок организации и осуществления
лицензионного контроля, в том числе при предоставлении и переоформлении лицензий,
особый предмет и иной порядок приостановления, возобновления, прекращения действия
лицензии.
Во-первых, к отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля,
применяются положения Федерального закона от 26.12.2008
№ 294-ФЗ «О
защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей
организации и проведения проверок, установленных частями 2-10 статьи 19 Закона о
лицензировании.
Однако норма, введенная пунктом 2 частью 9 статьи 19 Закона о лицензировании:
«основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения
плановых проверок является: 1) истечение одного года со дня принятия решения о
предоставлении лицензии или переоформлении лицензии», при составлении ежегодных
планов ограничивает лицензирующие органы. В связи с тем, что в соответствии со статьей 18
Закона о лицензировании лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации
юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места
нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае,
если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа,
удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня
выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности,
лицензиат может ежегодно, не по одному разу, переоформлять свою лицензию. Например, в
связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (исключение работ
(услуг) из лицензии), составляющих лицензируемый вид деятельности или изменением
юридического адреса. Таким образом, оснований для включения таких лицензиатов в
ежегодный план проверок у лицензирующего органа нет.
В связи с этим предлагаем внести соответствующие изменения в законодательство.
Предлагаем пункт 2 части 9 статьи 19 Закона о лицензировании изложить в следующей
редакции: «основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план
проведения плановых проверок является: 2.1. истечение одного года со дня принятия
решения о предоставлении лицензии, 2.2. истечение одного года со дня осуществления
лицензируемого вида деятельности по адресу места его осуществления, ранее не указанному
в лицензии, 2.3. истечение одного года со дня начала выполнения новых работ, оказания
новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в
лицензии».
Во-вторых, Закон о лицензировании устанавливает иной порядок приостановления,
возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии.
Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих
случаях:
1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в
установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных
требований,
выданного
лицензирующим
органом
в
порядке,
установленном
законодательством Российской Федерации;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного
приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
7
Однако, по-прежнему в первом случае затруднительно привлечение лицензиата к
административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об
устранении грубого нарушения (часть 1 ст. 19.5), поскольку в этих случаях должностные
лица лицензирующих органов в силу норм Кодекса Российской Федерации об
административных правонарушениях не уполномочены составлять протоколы об
административных правонарушениях (часть 6 ст. 28.3).
Кроме того, в соответствии с Положением о лицензировании медицинской
деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований,
предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 Положения,
повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона
«О лицензировании отдельных видов деятельности». В связи с чем судебные органы все чаще
при отсутствии фактов причинения вреда здоровью гражданам квалифицируют выявленные
нарушения как «не грубые нарушения».
В связи с этим, считаем необходимым внести соответствующие изменения в
законодательство об административных правонарушениях, предоставив должностным лицам
лицензирующих
органов
право
составлять
протоколы
об
административных
правонарушениях за неисполнение в установленный срок предписания об устранении
нарушений лицензионных требований (часть 1 ст. 19.5) и убрать из Положения о
лицензировании медицинской деятельности ссылку на часть 11 статьи 19 Федерального
закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Что касается нового Положения о лицензировании медицинской деятельности,
утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании
медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему
здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», то данным
Положением так- же утвержден новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую
деятельность.
Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно
приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной,
специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой
специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи
при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских
осмотров,
медицинских
освидетельствований
и
санитарно-противоэпидемических
(профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при
трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее
компонентов в медицинских целях.
Данный перечень содержит работы (услуги), ранее отсутствовавшие в прежнем
Положении о лицензировании медицинской деятельности, такие как: «вакцинация
(проведению
профилактических
прививок),
дезинфектология,
медицинское
освидетельствование на наличие медицинских противопоказаний к управлению
транспортным средством, медико-социальная помощь, экспертиза качества медицинской
помощи». До настоящего времени не утверждены подзаконные нормативно-правовые акты,
позволяющие определить требования к данным работам (услугам) для лицензирования, а
также порядок проведения экспертиз и освидетельствования.
До настоящего времени также не утверждены требования о соответствии структуры и
штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в
государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям,
установленным для соответствующих медицинских организаций.
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях
лицензирования утверждены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об
утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании
первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи,
8
оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении
медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и
санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания
медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении
донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», вступили в силу только с
26.05.2013.
В связи с чем медицинские и иные организации, осуществляющие новые работы
(услуги), смогли пройти в 2013 году процедуру лицензирования.
Количество
медицинских и иных организаций, прошедших в 2013 году процедуру переоформления
лицензий, в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, увеличилось почти в 2 раза.
Вступивший в силу 01.01.2013 подпункт «а» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального
закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской
Федерации» (далее - Закон об охране здоровья) расширил полномочия лицензирующих
органов субъектов Российской Федерации.
Количество
подконтрольных
субъектов,
осуществляющих медицинскую деятельность, увеличилось за счет государственных
учреждений и иных медицинских организаций (детских садов, школ, техникумов,
производственных предприятий, учреждений социального профиля).
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 21.11.2011 № 1377 утвержден перечень нормативных правовых актов,
направленных на реализацию Закона об охране здоровья, установлены сроки внесения
проектов нормативных актов.
Однако по прежнему до настоящего времени не приняты нормативно-правовые акты,
необходимые для исполнения переданных органам государственной власти субъектов
Российской Федерации полномочий по лицензированию: отсутствуют административные
регламенты предоставления государственных услуг в части переданных полномочий, не
изданы обязательные для исполнения органами исполнительной власти субъектов
Российской Федерации методические указания и инструкции по вопросам осуществления
переданных полномочий. Отсутствие необходимых подзаконных актов влечет правовую
неопределенность при организации процедуры лицензирования для лицензирующего органа
и может создавать проблемы при соблюдении законодательства о лицензировании для
соискателей лицензий и лицензиатов.
Для качественного и правомерного осуществления переданных полномочий имеется
острая необходимость в принятии Министерством здравоохранения РФ указанных
нормативно-правовых актов, единых для всех лицензирующих органов.
Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования медицинской деятельности
2.1 Сведения об организационной структуре и о распределении полномочий между
структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование
В департаменте здравоохранения Кировской области с 01.01.2008 года создан отдел
для осуществления отдельных полномочий Российской Федерации, переданных для
исполнения субъектам Российской Федерации, в том числе в сфере лицензирования
отдельных видов деятельности.
Должность руководителя департамента здравоохранения Кировской области, как
органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего
переданные
полномочия,
первоначально
согласована
письмом
Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Руководителем департамента здравоохранения Кировской области в настоящее время
является глава департамента здравоохранения Кировской области – Утемова Елена
Дмитриевна, назначенная на должность распоряжением Правительства Кировской области от
28.08.2012 № 24-к.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, как органа
исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные
9
полномочия, первоначально согласована письмом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, на которую в
соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» возложены отдельные, передаваемые
полномочия в сфере охраны здоровья, согласована письмом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 23.09.2013 № 10-6/10/2-7159.
Структурное подразделение департамента здравоохранения Кировской области,
осуществляющее переданные полномочия по лицензированию отдельных видов
деятельности - отдел лицензирования департамента здравоохранения Кировской области
(далее - Отдел).
В Отделе предусмотрено 6 штатных единиц государственных гражданских служащих:
1 начальник отдела, 2 главных специалиста - эксперта, 2 ведущих специалиста - эксперта, 1
старший специалист 1 разряда. Вакантных должностей на конец 2013 года нет.
Количество штатных единиц по должностям, предусматривающим рассмотрение и
принятие решений по лицензированию медицинской деятельности, включая проведение
лицензионных проверок - 2 специалиста (1-главный специалист-эксперт и 1 ведущий
специалист-эксперт).
Отдел осуществляет деятельность в соответствии с Положением о департаменте
здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением
Правительства
Кировской области от 16.04.2013 № 205/215, Положением об Отделе, утвержденным
приказом главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144 «Об
утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области», нормативными правовыми документами Российской Федерации и
Кировской области. На всех работников отдела имеются утвержденные должностные
регламенты.
2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования медицинской
деятельности, в том числе в электронной форме
В течение 2013 года полномочия по осуществлению лицензирования осуществлялись
департаментом здравоохранения Кировской области в соответствии с Федеральным законом
от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным
законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской
Федерации»: лицензирование медицинской деятельности медицинских организаций (за
исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам
исполнительной власти, государственным академиям наук).
Основные функции Отдела при предоставлении услуги по лицензированию
определены Положением об отделе от 04.12.2012 № 144:
1) Прием заявлений о предоставлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2) Прием заявлений о переоформлении лицензий, выдаче дубликатов и копий лицензий
на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
3) Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензий и аннулирование
лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
10
4) Проведение лицензионного контроля при осуществлении медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
5) Подготовка и оформление решений о предоставлении, переоформлении или об
отказе в предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
6) Готовит и предоставляет лицензиатам документ, подтверждающий наличие
лицензии на осуществление соответствующей деятельности.
7) Формирование и хранение лицензионного дела в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
8) Взаимодействие с соискателем лицензии или лицензиатом с использованием
информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого
портала государственных и муниципальных услуг.
9) Предоставляет в установленном порядке информацию по вопросам лицензирования.
10) Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту персональных данных.
11) Ведение реестров лицензий на осуществление медицинской, фармацевтической
деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, предоставленных департаментом
здравоохранения по форме и в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
12) Предоставляет заинтересованным лицам сведения из реестров лицензий.
13) Подготовка проектов приказов, распоряжений, писем, периодической отчетности
по вопросам, отнесенным к деятельности Отдела, ведение документооборота и формирование
архива в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
14) Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц по вопросам
лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений.
15) Информационное обеспечение физических и юридических лиц, а также органов
государственной власти и органов местного самоуправления по вопросам лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих
растений.
16) Осуществление контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении
лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
17) Представление, на основании доверенности, интересов департамента
здравоохранения Кировской области в мировых судах, судах общей юрисдикции,
арбитражных судах по вопросам лицензирования.
18) Осуществление в установленном порядке обработки, анализа и предоставления
статистической отчетности об осуществлении переданных полномочий в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
В отделе имеется информационный стенд с информацией для соискателей и
лицензиатов, организовано рабочее место для соискателей и лицензиатов с возможностью
выхода в сеть Интернет, заполнения в электронном виде форм документов, вывод
документов на печать. Специалисты отдела имеют оснащенные рабочие места.
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при
предоставлении услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется возможность
приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде через
«Интернет». Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные
11
подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства РФ № 722
от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам
лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от
заявителя в электронном виде их регистрация осуществляется с использованием УКЭЦП. За
2013 год заявлений в электронной форме не поступало.
2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении
лицензирования медицинской деятельности, включая перечень запрашиваемых в
порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке
ответа на межведомственный запрос
Департаментом здравоохранения Кировской области (далее
- департамент)
предприняты меры, необходимые для обеспечения межведомственного электронного
взаимодействия при предоставлении государственных услуг по лицензированию
фармацевтической
деятельности,
с
использованием
региональной
системы
межведомственного электронного взаимодействия.
Департаментом приобретены персональный компьютер и программное обеспечение,
отвечающие установленным требованиям информационной безопасности для осуществления
межведомственного электронного взаимодействия, приобретены сертификаты пользователей
для организации защищенного соединения в системе VipNet, настроен доступ к региональной
системе межведомственного электронного взаимодействия.
В рамках переданных департаменту здравоохранения Кировской области полномочий
Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности, на конец 2013
года департамент осуществляет межведомственное информационное взаимодействие со
следующими структурами:
№
п/п
1.
2.
Наименование органов
исполнительной
и судебной власти, с
которыми
осуществляется
взаимодействие
при осуществлении
лицензирования
Федеральная
налоговая служба
(сведения из ЕГРИП,
ЕГРЮЛ)
Федеральная служба
по надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека
Основание для
взаимодействия (договор,
соглашение, нормативный
правовой акт и т.п.)
Формы
взаимодействия
Письмо Федеральной
налоговой службы от 2009
года о предоставлении
сертификата ключа доступа
в ЕГРИП, ЕГРЮЛ.
Договор от 23.07.2012 с
КОГБУ «Центр
стратегического развития
информационных ресурсов
в системе управления»
Проверка достоверности
сведений указанных в
заявлениях соискателей
(лицензиатов) сведениям о
соискателе лицензии или
лицензиате, содержащимся в
едином государственном
реестре юридических лиц,
едином государственном
реестре индивидуальных
предпринимателей
Проверка достоверности
сведений, указанных в
заявлениях соискателей
(лицензиатов) о наличии
выданного в установленном
порядке санитарноэпидемиологического
заключения о соответствии
санитарным правилам зданий,
Договор от 23.07.2012 с
КОГБУ «Центр
стратегического развития
информационных ресурсов
в системе управления»
12
строений, сооружений и (или)
помещений, необходимых для
выполнения соискателем
лицензии (лицензиатом)
заявленных работ (услуг)
В соответствии с п.п. 3.6 постановления Правительства Кировской области от
20.03.2012 № 144/143 «Об утверждении Положения о департаменте информационных
технологий и связи Кировской области» за организацию региональной информационной
системы межведомственного электронного взаимодействия в органах исполнительной власти
Кировской области при предоставлении государственных услуг отвечает департамент
информационных технологий и связи Кировской области.
В соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» в ходе документарной проверки
проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях
оценки соответствия таких сведений, содержащимися в
других федеральных
информационных ресурсах.
Используются информационные ресурсы следующих органов:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Сводный реестр лицензий
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по Кировской области (Сводный реестр санитарно-эпидемиологических
заключений).
При осуществлении своих функций Отдел в целях получения информации,
необходимых документов, для проверки сведений, осуществляет взаимодействие со
следующими органами и учреждениями:
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека по Кировской области;
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
Кировской области;
Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом
наркотиков по Кировской области;
Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и
картографии по Кировской области.
Взаимодействие осуществляется посредством направления запросов в указанные
органы.
Средний срок ответа на межведомственный запрос в электронном виде – в течение
суток, запрос на бумажном варианте - в течение 7 дней.
2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями
лицензий (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию медицинской
деятельности:
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при
предоставлении государственной услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется
возможность приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде
через «Интернет». Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные
подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства РФ № 722
от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам
лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от
заявителя в электронном виде их регистрация может осуществляться с использованием
УКЭЦП. За 2013 год заявлений в электронной форме в Отдел не поступало.
13
2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том
числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе
проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
№
Наименование показателя
п/п
1.
Количество принятых лицензионных дел на
предоставление лицензии
2.
Количество принятых лицензионных дел на
переоформление лицензии
3.
Количество предоставленных лицензий
Медицинская деятельность
68
267
58
4.
Количество переоформленных лицензий
266
5.
Количество отказов в предоставлении лицензий
1
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Количество отказов в переоформлении документов,
подтверждающих наличие лицензии
Количество отказов в предоставлении (переоформлении)
лицензии в части работ (услуг)
Количество проверок (документарных/выездных)
соблюдения лицензионных требований соискателей
лицензии
Количество проверок соблюдения лицензионных
требований лицензиатов при переоформлении лицензий
(документарных/ выездных)
Количество проведенных проверок соблюдения
лицензионных требований лицензиатов (в том числе
внеплановых)
В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)
Количество составленных протоколов об
административном правонарушении
1
118
(59/59)
442
(267/175)
49
58
2.6. Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
медицинской деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих
работников:
Количество государственных гражданских служащих Отдела на конец 2013 года
составляет 6 человек, в том числе осуществляющих лицензирование медицинской
деятельности - 2 человека (Чуватин Михаил Алексеевич, Кривошеина Елена Юрьевна),
вакантных должностей – нет.
Сведения о квалификации специалистов Отдела:
Должность
Начальник отдела,
государственный гражданский
служащий
Ф.И.О.
Калиниченко Наталья
Александровна
Образование
Высшее медицинское
14
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Старший специалист I разряда,
государственный гражданский
служащий
Чуватин Михаил Алексеевич
Багаева Надежда Николаевна
(принята на период декретного
отпуска)
Жирнова Анна Валерьевна
Кривошеина Елена Юрьевна
Береснева Надежда
Александровна
(принята на период декретного
отпуска)
Высшее медицинское
Высшее
фармацевтическое
Высшее
юридическое
Высшее социальное
Среднее медицинское
Высшее
экономическое
Количество служащих Отдела лицензирования, прошедших обучение в 2013 году: в
2013 году в программе повышения квалификации государственных гражданских служащих в
Кировской области отсутствовали темы, связанные с государственным контролем и
лицензированием. Специалисты имеют действующие сертификаты по специальности.
Поступали предложения из других регионов пройти повышение квалификации по вопросам
«Лицензирование», «Лицензионный контроль». Однако, в связи с тем, что данные курсы
повышения квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций, а
действующей методикой не предусмотрено расходов на повышение квалификации, от
данных предложений департамент здравоохранения Кировской области был вынужден
отказаться. В связи с чем в 2013 году специалисты отдела не проходили повышение
квалификации.
Мероприятия по повышению квалификации специалистов.
В департаменте здравоохранения Кировской области создана постоянно действующая
система повышения квалификации специалистов. Данная система позволяет пройти
повышение квалификации по государственной гражданской службе, вопросам
делопроизводства, повышение квалификации по своей специальности (сертификационные
циклы).
Тем не менее, существуют серьезные проблемы по повышению квалификации
специалистов по вопросам лицензирования, в связи с тем, что данные курсы повышения
квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций. В соответствии с
методикой распределения субвенций, утвержденной постановлением Правительства РФ от
06.04.2009 № 302 «О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам
субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной
власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья граждан» (вместе с «Правилами предоставления субвенций из федерального бюджета
бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам
государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации
в сфере охраны здоровья граждан», «Методикой распределения субвенций, предоставляемых
из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление
переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий
Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан»), в расходы на содержание
работников органов государственной власти не включены расходы на повышение
квалификации. В связи с чем пройти курсы повышения квалификации за счет средств
субвенций по вопросам лицензирования не представляется возможным.
15
В этой ситуации, по-прежнему, остается проводимая Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения «Ежегодная Всероссийская конференция «Государственное
регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
(ФармМедОбращение»). Благодаря вопросам и проблемам, обсуждаемым на данных
конференциях, уровень квалификации специалистов в сфере лицензирования значительно
возрастает. Особенно хотелось отметить «Круглые столы» и «Секционные заседания» с
участием представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в ходе
которых даются квалифицированные разъяснения по возникающим вопросам в сфере
лицензирования.
Предлагаем рассмотреть возможность организации дистанционного обучения
(повышения квалификации) с использованием совещаний в форме «видеоконференций» с
участием Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения.
По-прежнему остается проблема кадрового комплектования. Укомплектовать
специалистами Отдел удалось только в марте 2013 года. Основными причинами такой
ситуации является небольшое денежное содержание гражданских служащих и отсутствие
специалистов, соответствующих установленным законодательством Российской Федерации
требованиям.
2.7. Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований:
№
п/п
1.
2.
3.
Способ проведения методической работы
Информирование лицензиатов об
изменениях законодательства о
лицензировании посредством размещения
на официальном сайте департамента
информационных писем
Организация и проведение рабочих
совещаний с лицензиатами по отдельным
вопросам лицензионных требований
Предоставление в установленном порядке
информации по вопросам лицензирования
Показатели, характеризующие
методическую работу
Подготовлено и размещено 17
информационных писем, в том числе по
лицензированию медицинской
деятельности 10.
Проведено 7 рабочих совещаний, в том
числе
3
по
лицензированию
медицинской деятельности по темам:
1. «Положение о лицензировании
медицинской
деятельности,
лицензионные требования с учетом
вступления в силу Приказа Минздрава
России от 11.03.2013 № 121н»;
2. «Порядок лицензирования новых
работ (услуг) «медицинские осмотры
профилактические»;
3. «Порядок лицензирования новых
работ (услуг) – «вакцинация (проведение
профилактических
прививок),
медицинское освидетельствование на
наличие медицинских противопоказаний
к управлению транспортным средством,
неотложная медицинская помощь»,
Подготовлены ответы на 16 запросов
(предложений), в том числе по
лицензированию
медицинской
деятельности 7.
16
Раздел 3. Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской деятельности.
3.1. Показатели эффективности лицензирования медицинской деятельности
№
п/п
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Наименование показателя
Медицинская
Медицинская
деятельность
деятельность
2012 год
2013 год
Абс.
Значение
Абс.
Значение
цифры показателя* цифры показателя*
Доля обращений и (или) заявлений о
44
65,7%
68
67,3%
предоставлении лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
переоформлении лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
прекращении действия лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
выдаче дубликата
Доля обращений и (или) заявлений о
выдаче копии лицензии
Доля решений об отказе в
предоставлении лицензии,
отмененных судом (в процентах от
общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Доля решений об отказе в
переоформлении лицензии,
отмененных судом (в процентах от
общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Средний срок рассмотрения
заявления о предоставлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о предоставлении
лицензии, рассмотренных в
установленные законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
Средний срок рассмотрения
заявления о переоформлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о переоформлении
лицензии, рассмотренных в
установленные законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о согласовании
196
45,1%
267
68,3%
16
25,4%
14
47,0%
2
66,7%
2
66,7%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
21
38,0 %
19
36,0 %
44
100 %
59
100 %
10
36%
15
36%
196
100%
266
100%
7
58,3%
10
52,63%
17
13.
14.
15.
16.
17.
18.
проведения внеплановых выездных
проверок (в процентах от общего
числа внеплановых проверок )
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о согласовании
проведения внеплановых выездных
проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от
общего числа заявлений
лицензирующего органа,
направленных в органы
прокуратуры)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
административном приостановлении
деятельности лицензиата (в
процентах от общего числа
обращений лицензирующего органа
в суд с заявлениями об
административном приостановлении
деятельности лицензиатов)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в
процентах от общего числа
обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об
аннулировании лицензий)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом,
результаты которых признаны
недействительными (в процентах от
общего числа проведенных
проверок)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом
с нарушением требований
законодательства Российской
Федерации о порядке их проведения,
по результатам выявления которых к
должностным лицам применены
меры дисциплинарного и
административного наказания
(в процентах от общего числа
проведенных проверок)
Доля лицензиатов, в отношении
которых лицензирующим
органом были проведены проверки
(в процентах от общего количества
лицензиатов)
5
55,6%
2
16,6%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
37
4,91%
46
4,3%
18
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Среднее количество проверок,
1
1
проведенных в отношении
одного лицензиата за отчетный
период
Доля проверок, по итогам которых
23
65,7%
36
73,5%
выявлены правонарушения
(в процентах от общего числа
проведенных плановых и
внеплановых проверок)
Количество грубых нарушений
3
2,07%
3
2,15%
лицензионных требований,
выявленных по результатам
проверок лицензиатов от общего
числа выявленных нарушений
Количество грубых нарушений
3
лицензионных требований,
повлекших причинение вреда жизни
и здоровью граждан, вреда
животным, растениям, окружающей
среде, объектам культурного
наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской
Федерации, имуществу физических
и юридических лиц, безопасности
государства, возникновение
чрезвычайных ситуаций
техногенного характера,
выявленных по результатам
проверок (по видам вреда)
- Жизни, здоровью граждан
Доля проверок, по итогам которых
21
60,1%
29
80,5%
по фактам выявленных нарушений
наложены административные
наказания (в процентах от общего
числа проверок, по итогам которых
выявлены правонарушения)
Доля предписаний, выданных в
4
11,4%
8
22,3%
рамках лицензионного контроля, не
исполненных после истечения срока,
установленного в предписаниях
(в процентах от общего числа
проверок, по результатам которых
выявлены нарушения лицензионных
требований)
Отношение суммы взысканных
156
100,0%
111
95,68%
(уплаченных) административных
штрафов к общей сумме
наложенных административных
штрафов (в процентах)
* в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно
19
При анализе эффективности лицензирования учитывались показатели за 2012 год,
ранее определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 №
467, по сравнению с показателями 2013 года.
На территории Кировской области 1069 медицинских,
иных организаций и
индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность на 2359
объектах.
В 2013 году в департамент здравоохранения Кировской области за получением и
переоформлением лицензий обратилось 492 соискателя лицензии и лицензиата по всем видам
деятельности.
По лицензированию медицинской деятельности обратилось 335 соискателей лицензии
и лицензиатов, в 2012 году – 240.
По сравнению с 2012 годом увеличилось количество лицензиатов, обратившихся с
заявлениями на переоформление лицензий. Количество обратившихся увеличилось на 23,2
%. Причина увеличения обращений связана с принятием приказа Минздрава России от
11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг)
при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе
высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной
медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских
освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий
в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или)
тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях», в
котором серьезным нововведением для института лицензирования является то, что Приказ
определил условия к организации и выполнению новых (работ) услуг.
Увеличилось количество заявлений на переоформление лицензий в связи с
изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый
вид деятельности (при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые
услуги).
Кроме того, с момента вступления в законную силу приказа Минздрава России от
06.12.2012 № 1011н «Об утверждении Порядка проведения профилактического медицинского
осмотра» практически все подведомственные учреждения здравоохранения Кировской
области переоформили свои лицензии и добавили в перечень выполняемых работ (услуг)
«медицинские осмотры профилактические». Из 49 медицинских организаций, участвующих в
проведении диспансеризации отдельных групп взрослого населения в Кировской области, все
49 переоформили свои лицензии в кратчайшие сроки.
Количество отказов в предоставлении (переоформлении) лицензий существенно не
изменилось. Количество отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии в 2013 году
составляло – 1 (2) соответственно, в 2012 году составило 1 (2) соответственно.
За 2013 год департаментом здравоохранения Кировской области проведено 49
проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них: 30 плановых и 19
внеплановых.
За 2012 год департаментом здравоохранения Кировской области проведено 39
проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них: 28 плановых и 11
внеплановых.
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены
проверки в 2013 году, составила 4,3 % от общего количества лицензиатов. Связано это с
увеличением с 2013 года подконтрольных субъектов. Количество организаций,
осуществляющих медицинскую деятельность, увеличилось за счет государственных
учреждений и иных медицинских организаций (детских садов, школ, техникумов,
производственных предприятий, учреждений социального профиля). Количество
специалистов Отдела, осуществляющих переданные полномочия, с 2008 года не изменялось.
Увеличение количества внеплановых проверок в 2013 году связано с увеличением
числа обращений граждан, содержащих основания для проведения лицензионного контроля.
20
Так, в 2013 году в прокуратуру на согласование на проведение проверок было направлено 12
заявлений, из них в 10 случаях проверки были согласованы, и только в 2 - отказано.
Увеличилось количество проверок по исполнению ранее выданных предписаний.
По результатам проведенных проверок юридическим лицам и индивидуальным
предпринимателям в 2013 году выдано 36 предписаний, составлено 58 протоколов об
административном правонарушении. В сравнении с 2012 годом выдано 19 предписаний,
составлено 28 протоколов об административном правонарушении.
Увеличение количества составленных протоколов связано с более частыми
выявлениями в ходе проверок нарушений лицензионных требований.
Из приведенных цифр видно, что количество составленных протоколов превышает
количество проведенных проверок. Связано это с тем, что по результатам одной проверки
составлялись несколько протоколов (в отношении руководителя юридического лица,
юридического лица, должностных лиц, непосредственно допустивших правонарушения).
Кроме того, Отделом с 2013 года стала применяться административная практика составления
протоколов об административных правонарушениях по материалам проверок других
контролирующих органов, поступивших в Отдел. Так, в 2013 году в Отдел были направлены
11 материалов проверок (Акты и документы, подтверждающие правонарушения), по
результатам рассмотрения данных материалов Отделом были составлены 11 протоколов за
нарушения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
Материалы проверок направлялись в основном Территориальным органом
Росздравнадзора по Кировской области. Данная норма предусмотрена п. 2 ч. 1 ст. 28.1
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. По результатам
рассмотрения судами данных административных дел, судами во всех случаях были
наложены административные наказания.
По результатам проведенных проверок в 2013 году (за исключением
предлицензионных проверок) составлено 58 протоколов об административных
правонарушения, что на 37% больше, чем в 2012 году.
Результаты проверок показали, что в 2013 году, как и в 2012, количество выявленных
нарушений законодательства практически не уменьшается, а даже увеличивается: в 2013 году
– 139 выявленных нарушений, в 2012 году – 72 нарушения.
В 2013 году протоколы об административных правонарушениях в основном
составлялись по нарушениям условий, предусмотренных специальным разрешением
(лицензией).
Следует отметить, что с момента вступления в силу нового Положения о
лицензировании медицинской деятельности определено, что к грубым нарушениям относят
только нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности». Таких правонарушений в 2013 году выявлено всего 3 (2 нарушения порядка
оказания медицинской помощи, 1 нарушение порядка внутреннего контроля качества и
безопасности медицинской деятельности).
В 2013 году на 20,4 % увеличилось количество проверок, по результатам которых
выявлены нарушения и по результатам которых наложены административные наказания.
Из представленных цифр видно, что 73,5% хозяйствующих субъектов в сфере
здравоохранения из проверенных, или каждый второй, осуществляют свою деятельность с
нарушениями.
Сумма наложенных судебными органами административных штрафов по результатам
контрольно-надзорной деятельности Отдела в 2013 году составила на конец 2013 года 116
тыс. руб., на отчетную дату доклада – 178,5 тыс. руб.
3.2. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии,
переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях,
предусмотренных законодательством Российской Федерации:
21
В 2013 году отказано в предоставлении лицензии на медицинскую деятельность в 1
случае, отказано в переоформлении лицензии в 1 случае.
Основные причины отказов представлены в таблице:
№
п/п
Причины отказа
Предоставление лицензий на медицинскую деятельность
1.
Предоставление недостоверной и искаженной
информации (предоставлена недостоверная
информация в отношении руководителя
юридического лица)
2.
Несоответствие лицензиата лицензионным
требованиям (отсутствие у руководителя
медицинской организации документов о
профессиональном образовании)
Переоформление лицензий
1.
Предоставление недостоверной и искаженной
информации (предоставлена недостоверная
информация в отношении сокращенного и
фирменного наименования юридического лица)
Количество
случаев
отказа, единиц
Примечан
ие
1
1
1
3.3. Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию
лицензии:
В 2013 г. Отделом проведено 46 проверок соблюдения лицензионных требований.
Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения – 36, что составляет
73,5% случаев от общего числа проверок.
Результаты проверок свидетельствуют, что доля медицинских организаций,
допускающих нарушения лицензионных требований и условий, остается высокой. В 2012 г.
нарушения выявлены по результатам 23 проверок, что составило 65,7 % случаев от общего
числа проверок.
В целях большей открытости информация о результатах контрольных мероприятий
размещается на официальном сайте департамента здравоохранения Кировской области.
По итогам проверок выдано 36 предписаний, составлено 58 протоколов об
административных правонарушениях.
Анализ выявленных нарушений показал, что часто встречаемыми нарушениями
являются:
несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг
(незаключение договора, форма договора не соответствует установленным требованиям,
отсутствует необходимая информация на информационных стендах, отсутствие сайта,
отсутствие добровольного информированного согласия пациента) в 42,4% случаев выявленных
нарушений;
несоблюдение Порядков оказания медицинской помощи (в части несоответствия стандарта оснащения предусмотренного порядком) – в 22,6% случаев
выявленных нарушений;
несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества
и безопасности медицинской деятельности (несоблюдение требований к осуществлению
медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации в части
контроля за условиями хранения лекарственных препаратов; не разработан порядок
внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организации, не
ведется документальное подтверждение проводимого ВКК и БМД, отсутствие контроля за
условиями хранения лекарственных препаратов, сроками годности, забракованными и
фальсифицированными препаратами) в 15,8% случаев выявленных нарушений;
22
отсутствие у руководителя медицинской организации высшего медицинского
образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и
общественное здоровье» в 10 % случаев;
отсутствие зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий,
необходимых для выполнения работ (услуг) в 2 % случаев выявленных нарушений;
отсутствие профессионального образования, необходимого для выполнения работ
(услуг) – отсутствие сертификата специалиста в 4,3 % случаев;
несоблюдение требования по повышению квалификации специалистов, выполняющих
заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет (сертификат с истекшим сроком) в 2,9 %
случаев выявленных нарушений;
несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных
журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для медицинского применения в 2,9 % случаев
выявленных нарушений;
отсутствие заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников,
осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов,
приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или)
квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление
соответствующей деятельности в 2 % случаев выявленных нарушений.
Следует отметить, что динамика выявленных при проведении проверок нарушений
свидетельствует о том, что лицензиаты своевременно не отслеживают изменения
законодательства по лицензионным требованиям, допускают грубые нарушения лицензионных
требований, мотивируя и объясняя данные нарушения тем, что у них нет времени и средств
приводить свою деятельность в соответствии с новыми требованиями.
При обращении в лицензирующий орган за предоставлением лицензии соискатели
иногда даже не имеют представления о том, какие требования они должны выполнить для
получения лицензии, не говоря уже о том, что после получения лицензии лицензионных
требований для соблюдения гораздо больше.
К
сожалению,
при
отсутствии
надежных механизмов обеспечения качества медицинской помощи отмена лицензирования,
возможность которой активно обсуждается различными СМИ, неизбежно приведет к
серьезным проблемам.
В ходе контрольно-надзорной деятельности в 2013 году выявлены факты
осуществления медицинской деятельности без наличия лицензии, в том числе на
определенные работы (услуги). За 2013 год таких случаев выявлено 13, в том числе при
отсутствии лицензии на отдельные работы (услуги) в 5 случаях.
Во всех случаях были составлены протоколы об административных правонарушениях,
судами были наложены административные наказания. Информация по фактам осуществления
деятельности без наличия лицензии была направлена в правоохранительные органы.
3.4. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан,
животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу
физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения
чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине
нарушения лицензионных требований, и действия лицензирующего органа,
направленные на предотвращение аналогичных случаев в будущем:
Нарушений, повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» (причинение вреда жизни, здоровью граждан) в 2013 году выявлено всего 3 по
23
результатам проведенной 1 внеплановой проверки медицинской организации частной формы
собственности.
Основанием для проведения данной проверки явилось обращение гражданина на действие
специалистов медицинской организации. В результате проверки выявлены нарушения
лицензионных требований:
- нарушения порядка оказания медицинской помощи (в части несоблюдения стандарта
обследования, стандарта оснащения медицинской организации);
- нарушение порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской
деятельности.
В отношении должностного лица, допустившего выявленные нарушения, составлен
протокол об административном правонарушении, материалы проверки направлены в
правоохранительные органы.
Лицензирующим органом в случае выявления таких нарушений применяется практика
информирования правоохранительных органов, других контролирующих органов, а также
информирование заинтересованных субъектов о наиболее часто встречаемых нарушениях при
проведении проверок.
3.5. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц,
безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов:
Система мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью
граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и
юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов, пока не создана.
3.6. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов,
сведения об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов
(количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для
удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении
должностных лиц лицензирующих органов):
Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения лицензирующим
органом мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов в 2013 году не было.
24
Фармацевтическая деятельность
Раздел 1. Состояние нормативно – правового регулирования в области лицензирования
фармацевтической деятельности
Отношения в области лицензирования фармацевтической деятельности регулируются
Федеральными законами, нормативно-правовыми актами Правительства Российской
Федерации, принятие которых прямо и косвенно предусмотрено Федеральным законом «О
лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом «Об основах охраны
здоровья граждан Российской Федерации», ведомственными нормативными правовыми
актами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации,
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
Перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность
отдела лицензирования и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные
лицензионные требования к соискателям и лицензиатам, соблюдение которых подлежит
проверке в процессе осуществления государственного контроля (надзора) при
предоставлении или переоформлении лицензии
на фармацевтическую деятельность,
следующий:
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001
№ 195-ФЗ;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»;
Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений
граждан Российской Федерации»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг»;
Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой
формы лицензии»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании
фармацевтической
деятельности» (вместе
с
«Положением
о
лицензировании
фармацевтической деятельности»);
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности».
Законы и иные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий:
Распоряжение Губернатора Кировской области от 10.04.2012 № 14 «Об организации
деятельности по осуществлению полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, переданных органам государственной власти Российской Федерации»;
Указ Губернатора Кировской области от 20.02.2013 № 23 «Об утверждении
Административного регламента предоставления департаментом здравоохранения Кировской
области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за
исключением
деятельности,
осуществляемой
организациями
оптовой
торговли
лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным
органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»;
25
Указ Губернатора Кировской области от 03.12.2012 № 155 «Об утверждении
Административного регламента исполнения департаментом здравоохранения Кировской
области государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при
осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением
деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук)»;
Постановление Правительства Кировской области от 16.04.2013
№
205/215 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Кировской области»;
Приказ главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144
«Об утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области»;
Распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 03.11.2011 № 552ЛО «Об утверждении форм документов, используемых департаментом здравоохранения
Кировской области при осуществлении полномочий Российской Федерации в области охраны
здоровья граждан, переданных для осуществления органами государственной власти
субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 15 и 100 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 17.10.2008 № 44
«Об утверждении перечня должностных лиц департамента здравоохранения Кировской
области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»;
Распоряжение от 14.02.2012 № 91-ЛО «Об утверждении перечня медицинских
организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных
структурных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских
пунктов, центров (отделений) общей врачебной практики), расположенных в сельских
поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».
Вышеуказанные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий, размещены на официальном сайте
департамента здравоохранения Кировской области http://www.medkirov.ru.
Перечень информационных ресурсов (сайт, информационный стенд), наименование
программных продуктов:
Адрес официального сайта департамента здравоохранения Кировской области в сети
Интернет: http://www.medkirov.ru.
Адрес портала государственных услуг Кировской области в сети Интернет:
http://www.pgmu.ako.ru.
Доступность данных актов для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей подтверждается их официальным опубликованием в печатных изданиях,
размещением в информационно-правовых системах «Гарант», «Консультант +», в том числе
размещением в сети Интернет на сайте департамента здравоохранения Кировской области
(Официальный Web-сайт: http://medkirov.ru).
Анализ отдельных положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», приведенный в разделе по медицинской
деятельности, в полной мере касается и вопросов лицензирования фармацевтической
деятельности.
В 2013 году изменения коснулись Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности в части появления дополнительного лицензионного
требования по
соблюдению правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств
для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для
медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных
журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского
применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с
обращением лекарственных средств для медицинского применения.
26
Однако сам перечень лекарственных средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному учету, в настоящее время устарел и требует
внесения изменений (последние изменения в Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005
№ 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» вносились 06.08.2007 года). Предлагаем
рассмотреть вопрос о включении в данный перечень следующих лекарственных препаратов:
«сибутрамин», «тропикамид», «прегабалин», «лекарственные препараты, содержащие кодеин
или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу
твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100
г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения)».
Минздравом России разработан и утвержден приказ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об
утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм
рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков,
их учета и хранения». Указанным приказом предусмотрена норма о назначении и
выписывании лекарственных препаратов по международному непатентованному
наименованию, при его отсутствии - по группировочному наименованию, а случае отсутствия
у препарата международного непатентованного или группировочного наименования - по
торговому наименованию.
Таким образом, для выписывания лекарственных препаратов (в том числе
комбинированных) необходимо руководствоваться международными непатентованными или
группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных
средств.
При подготовке проектов
нормативно - правовых актов департаментом
здравоохранения Кировской области не допускается наличие коррупциогенных признаков, в
соответствии с Федеральным законом «Об антикоррупционной экспертизе нормативных
правовых актов и проектов нормативных правовых актов» от 17.07.2009 № 172 – ФЗ и с
методикой проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и
проектов нормативных правовых актов, утвержденной Постановлением Правительства
Российской Федерации от 26.02.2010 № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных
правовых актов и проектов нормативных правовых актов».
Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования фармацевтической
деятельности
2.1 Сведения об организационной структуре и о распределении полномочий между
структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование
В департаменте здравоохранения Кировской области с 01.01.2008 года создан отдел
для осуществления отдельных полномочий Российской Федерации, переданных для
исполнения субъектам Российской Федерации, в том числе в сфере лицензирования
отдельных видов деятельности.
Должность руководителя департамента здравоохранения Кировской области, как
органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего
переданные
полномочия,
первоначально
согласована
письмом
Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Руководителем департамента здравоохранения Кировской области в настоящее время
является глава департамента здравоохранения Кировской области – Утемова Елена
Дмитриевна, назначенная на должность распоряжением Правительства Кировской области от
28.08.2012 № 24-к.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, как органа
исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные
полномочия, первоначально согласована письмом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, на который в
соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» возложены отдельные, передаваемые
27
полномочия в сфере охраны здоровья, согласована письмом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 23.09.2013 № 10-6/10/2-7159.
Структурное подразделение департамента здравоохранения Кировской области,
осуществляющее переданные полномочия по лицензированию отдельных видов
деятельности - отдел лицензирования департамента здравоохранения Кировской области
(далее - Отдел).
В Отделе предусмотрено 6 штатных единиц государственных гражданских служащих:
1 начальник отдела, 2 главных специалиста - эксперта, 2 ведущих специалиста - эксперта, 1
старший специалист 1 разряда. Вакантных должностей на конец 2013 года нет.
Количество штатных единиц по должностям, предусматривающим рассмотрение и
принятие решений по лицензированию фармацевтической деятельности, включая проведение
лицензионных проверок - 1 специалист
(1 главный специалист-эксперт).
Отдел осуществляет деятельность в соответствии с Положением о департаменте
здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением
Правительства
Кировской области от 16.04.2013 № 205/215, Положением об Отделе, утвержденным
приказом главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144 «Об
утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области», нормативными правовыми документами Российской Федерации и
Кировской области. На всех работников отдела имеются утвержденные должностные
регламенты.
2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования фармацевтической
деятельности, в том числе в электронной форме
В течение 2013 года полномочия по
осуществлению лицензирования
фармацевтической деятельности осуществлялись Отделом лицензирования в соответствии с
Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» и Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан Российской Федерации»:
лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук).
Основные функции Отдела лицензирования определены Положением об отделе от
04.12.2012 № 144.
В сфере лицензирования:
1) Прием заявлений о предоставлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2) Прием заявлений о переоформлении лицензий, выдаче дубликатов и копий лицензий
на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
3) Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензий и аннулирование
лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
4) Проведение лицензионного контроля при осуществлении медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
28
5) Подготовка и оформление решений о предоставлении, переоформлении или об
отказе в предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
6) Готовит и предоставляет лицензиатам документ, подтверждающий наличие лицензии
на осуществление соответствующей деятельности.
7) Формирование и хранение лицензионного дела в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
8) Взаимодействие с соискателем лицензии или лицензиатом с использованием
информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого
портала государственных и муниципальных услуг.
9) Предоставляет в установленном порядке информацию по вопросам лицензирования.
10) Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту персональных данных.
11) Ведение реестров лицензий на осуществление медицинской, фармацевтической
деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, предоставленных департаментом
здравоохранения по форме и в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
12) Предоставляет заинтересованным лицам сведения из реестров лицензий.
13) Подготовка проектов приказов, распоряжений, писем, периодической отчетности по
вопросам, отнесенным к деятельности Отдела, ведение документооборота и формирование
архива в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
14) Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц по вопросам лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих
растений.
15) Информационное обеспечение физических и юридических лиц, а также органов
государственной власти и органов местного самоуправления по вопросам лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих
растений.
16) Осуществление контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении
лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
17)
Представление, на основании доверенности, интересов департамента
здравоохранения Кировской области в мировых судах, судах общей юрисдикции,
арбитражных судах по вопросам лицензирования.
18) Осуществление в установленном порядке обработки, анализа и предоставления
статистической отчетности об осуществлении переданных полномочий в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
Электронное взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в рамках
полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности организовано. Имеется
возможность приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде
через «Интернет», включая официальный сайт лицензирующего органа (департамента
здравоохранения Кировской области). Специалисты отдела владеют усиленной
квалифицированной электронной подписью (УКЭЦП), что соответствует Постановлению
Правительства РФ № 722 от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов
по вопросам лицензирования в форме электронных документов», при поступлении
документов в электронном виде их прием и регистрация осуществляется с использованием
УКЭЦП.
29
2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении
лицензирования фармацевтической деятельности, включая перечень запрашиваемых в
порядке межведомственного взаимодействия документов, в том числе о среднем сроке
ответа на межведомственный запрос
Департаментом здравоохранения Кировской области (далее - департамент)
предприняты меры, необходимые для обеспечения межведомственного электронного
взаимодействия при предоставлении государственных услуг по лицензированию
фармацевтической
деятельности,
с
использованием
региональной
системы
межведомственного электронного взаимодействия.
Департаментом приобретены персональный компьютер и программное обеспечение,
отвечающие установленным требованиям информационной безопасности для осуществления
межведомственного электронного взаимодействия, приобретены сертификаты пользователей
для организации защищенного соединения в системе VipNet, настроен доступ к региональной
системе межведомственного электронного взаимодействия.
В рамках переданных департаменту здравоохранения Кировской области полномочий
Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, на конец 2013 года
департамент осуществляет межведомственное информационное взаимодействие со
следующими структурами:
№
п/п
1.
2.
Наименование органов
исполнительной
и судебной власти, с
которыми
осуществляется
взаимодействие
при осуществлении
лицензирования
Федеральная
налоговая служба
(сведения из ЕГРИП,
ЕГРЮЛ)
Федеральная служба
по надзору в сфере
защиты прав
потребителей и
благополучия
человека
Основание для
взаимодействия (договор,
соглашение, нормативный
правовой акт и т.п.)
Формы
взаимодействия
Письмо Федеральной
налоговой службы от 2009
года о предоставлении
сертификата ключа доступа
в ЕГРИП, ЕГРЮЛ.
Договор от 23.07.2012 с
КОГБУ «Центр
стратегического развития
информационных ресурсов
в системе управления»
Проверка достоверности
сведений, указанных в
заявлениях соискателей
(лицензиатов) сведениям о
соискателе лицензии или
лицензиате, содержащимся в
едином государственном
реестре юридических лиц,
едином государственном
реестре индивидуальных
предпринимателей
Проверка достоверности
сведений, указанных в
заявлениях соискателей
(лицензиатов) о наличии
выданного в установленном
порядке санитарноэпидемиологического
заключения о соответствии
санитарным правилам зданий,
строений, сооружений и (или)
помещений, необходимых для
выполнения соискателем
лицензии (лицензиатом)
заявленных работ (услуг)
Договор от 23.07.2012 с
КОГБУ «Центр
стратегического развития
информационных ресурсов
в системе управления»
30
В соответствии с п.п. 3.6 постановления Правительства Кировской области от
20.03.2012 № 144/143 «Об утверждении Положения о департаменте информационных
технологий и связи Кировской области» за организацию региональной информационной
системы межведомственного электронного взаимодействия в органах исполнительной власти
Кировской области при предоставлении государственных услуг отвечает департамент
информационных технологий и связи Кировской области.
В соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» в ходе документарной проверки
проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях
оценки соответствия таких сведений, содержащихся в других федеральных информационных
ресурсах.
Используются информационные ресурсы следующих органов:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Сводный реестр лицензий
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека по Кировской области (Сводный реестр санитарно-эпидемиологических
заключений).
При осуществлении своих функций Отдел в целях получения информации,
необходимых документов, для проверки сведений, осуществляет взаимодействие со
следующими органами и учреждениями:
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека по Кировской области;
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
Кировской области;
Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом
наркотиков по Кировской области;
Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и
картографии по Кировской области.
Взаимодействие осуществляется посредством направления запросов в указанные
органы.
Средний срок ответа на межведомственный запрос в электронном виде – в течение
суток, запрос на бумажном варианте - в течение 7 дней.
2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями
лицензий (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию фармацевтической
деятельности:
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при
предоставлении государственной услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется
возможность приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде
через «Интернет». Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные
подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства РФ № 722
от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам
лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от
заявителя в электронном виде их регистрация может осуществляться с использованием
УКЭЦП. За 2013 год заявлений в электронной форме в Отдел не поступало.
2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том
числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе
проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
31
№
Наименование показателя
п/п
1.
Количество принятых лицензионных дел на
предоставление лицензии
2.
Количество принятых лицензионных дел на
переоформление лицензии
3.
Количество предоставленных лицензий
Фармацевтическая
деятельность
26
88
25
4.
Количество переоформленных лицензий
86
5.
Количество отказов в предоставлении лицензий
-
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Количество отказов в переоформлении документов,
подтверждающих наличие лицензии
Количество отказов в предоставлении (переоформлении)
лицензии в части работ (услуг)
Количество проверок (документарных/выездных)
соблюдения лицензионных требований соискателей
лицензии
Количество проверок соблюдения лицензионных
требований лицензиатов при переоформлении лицензий
(документарных/ выездных)
Количество проведенных проверок соблюдения
лицензионных требований лицензиатов (в том числе
внеплановых)
В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)
Количество составленных протоколов об
административном правонарушении
50
(25/25)
142
(86/56)
15
15
2.6. Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование
фармацевтической деятельности, и о мероприятиях по повышению квалификации этих
работников:
Количество государственных гражданских служащих Отдела на конец 2013 года
составляет 6 человек, в том числе осуществляющих лицензирование фармацевтической
деятельности - 1 человек (Багаева Надежда Николаевна), вакантных должностей – нет.
Сведения о квалификации специалистов Отдела:
Должность
Начальник отдела,
государственный гражданский
служащий
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ф.И.О.
Образование
Калиниченко Наталья
Александровна
Высшее медицинское
Чуватин Михаил Алексеевич
Высшее медицинское
Багаева Надежда Николаевна
(принята на период декретного
отпуска)
Высшее
фармацевтическое
32
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Старший специалист I разряда,
государственный гражданский
служащий
Жирнова Анна Валерьевна
Кривошеина Елена Юрьевна
Береснева Надежда
Александровна
(принята на период декретного
отпуска)
Высшее
юридическое
Высшее социальное
Среднее медицинское
Высшее
экономическое
Количество служащих Отдела лицензирования, прошедших обучение в 2013 году: в
2013 году в программе повышения квалификации государственных гражданских служащих в
Кировской области отсутствовали темы, связанные с государственным контролем и
лицензированием. Специалисты имеют действующие сертификаты по специальности.
Поступали предложения из других регионов пройти повышение квалификации по вопросам
«Лицензирование», «Лицензионный контроль». Однако, в связи с тем, что данные курсы
повышения квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций, а
действующей методикой не предусмотрено расходов на повышение квалификации, от
данных предложений департамент здравоохранения Кировской области был вынужден
отказаться. В связи с чем в 2013 году специалисты отдела не проходили повышение
квалификации.
Мероприятия по повышению квалификации специалистов.
В департаменте здравоохранения Кировской области создана постоянно действующая
система повышения квалификации специалистов. Данная система позволяет пройти
повышение квалификации по государственной гражданской службе, вопросам
делопроизводства, повышение квалификации по своей специальности (сертификационные
циклы).
Тем не менее, существуют серьезные проблемы по повышению квалификации
специалистов по вопросам лицензирования, в связи с тем, что данные курсы повышения
квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций. В соответствии
методикой распределения субвенций, утвержденной постановлением Правительства РФ от
06.04.2009 № 302 «О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам
субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной
власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья граждан» (вместе с «Правилами предоставления субвенций из федерального бюджета
бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам
государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации
в сфере охраны здоровья граждан», «Методикой распределения субвенций, предоставляемых
из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление
переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий
Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан») в расходы на содержание
работников органов государственной власти не включены расходы на повышение
квалификации. В связи с чем пройти курсы повышения квалификации за счет средств
субвенций по вопросам лицензирования не представляется возможным.
В этой ситуации по-прежнему остается проводимая Федеральной службой по надзору
в сфере здравоохранения «Ежегодная Всероссийская конференция «Государственное
регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
(ФармМедОбращение»). Благодаря вопросам и проблемам, обсуждаемым на данных
конференциях, уровень квалификации специалистов в сфере лицензирования значительно
возрастает. Особенно хотелось отметить «Круглые столы» и «Секционные заседания» с
участием представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в ходе
33
которых даются квалифицированные разъяснения по возникающим вопросам в сфере
лицензирования.
Предлагаем рассмотреть возможность организации дистанционного обучения
(повышения квалификации) с использованием совещаний в форме «видеоконференций» с
участием Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения.
По-прежнему остается проблема кадрового комплектования. Укомплектовать Отдел
специалистом с фармацевтическим образованием удалось только в июле 2013 года.
Основными причинами такой ситуации является небольшое денежное содержание
гражданских служащих и отсутствие специалистов, соответствующих установленным
законодательством Российской Федерации требованиям.
2.7. Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований:
№
Способ проведения методической работы
Показатели, характеризующие
п/п
методическую работу
1.
Информирование лицензиатов об
Подготовлено и размещено 17
изменениях законодательства о
информационных писем, в том числе по
лицензировании посредством размещения лицензированию фармацевтической
на официальном сайте департамента
деятельности 2.
информационных писем
Организация и проведение рабочих
Проведено 7 рабочих совещаний, в том
2.
совещаний с лицензиатами по отдельным
числе
2
по
лицензированию
вопросам лицензионных требований
фармацевтической деятельности по
темам:
1. «Изменения в Положение о
лицензировании
фармацевтической
деятельности, лицензионные требования
с учетом вступления в силу Приказа
Минздрава России от 17.06.2013 №
378н»;
2. «Требования Приказа Минздрава
России от 20.12.2012 № 1175н «Об
утверждении порядка назначения и
выписывания
лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных
бланков на лекарственные препараты,
порядка оформления указанных бланков,
их учета и хранения»
3.
Предоставление в установленном порядке
информации по вопросам лицензирования
Подготовлены ответы на 16 запросов
(предложений), в том числе по
лицензированию
фармацевтической
деятельности 9.
34
Раздел 3. Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической
деятельности.
3.1. Показатели эффективности лицензирования фармацевтической деятельности
№
п/п
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Наименование показателя
Фармацевтическая
Фармацевтическая
деятельность
деятельность
2012 год
2013 год
Абс.
Значение
Абс.
Значение
цифры показателя* цифры показателя*
Доля обращений и (или) заявлений о
19
11,65%
26
22,80%
предоставлении лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
переоформлении лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
прекращении действия лицензии
Доля обращений и (или) заявлений о
выдаче дубликата
Доля обращений и (или) заявлений о
выдаче копии лицензии
Доля решений об отказе в
предоставлении лицензии,
отмененных судом (в процентах от
общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Доля решений об отказе в
переоформлении лицензии,
отмененных судом (в процентах от
общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Средний срок рассмотрения
заявления о предоставлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о предоставлении
лицензии, рассмотренных в
установленные законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
Средний срок рассмотрения
заявления о переоформлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о переоформлении
лицензии, рассмотренных в
установленные законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
144
88,35%
88
77,20%
45
72,6%
15
50%
-
-
1
100%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
19
34,7 %
22
41,5 %
19
100 %
25
100 %
9
32,14%
17
40,5%
144
100%
86
100%
35
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о согласовании
проведения внеплановых выездных
проверок (в процентах от общего
числа внеплановых проверок )
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о согласовании
проведения внеплановых выездных
проверок, в согласовании которых
было отказано (в процентах от
общего числа заявлений
лицензирующего органа,
направленных в органы
прокуратуры)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
административном приостановлении
деятельности лицензиата (в
процентах от общего числа
обращений лицензирующего органа
в суд с заявлениями об
административном приостановлении
деятельности лицензиатов)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в
процентах от общего числа
обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об
аннулировании лицензий)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом,
результаты которых признаны
недействительными (в процентах от
общего числа проведенных
проверок)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом
с нарушением требований
законодательства Российской
Федерации о порядке их проведения,
по результатам выявления которых к
должностным лицам применены
меры дисциплинарного и
административного наказания
(в процентах от общего числа
проведенных проверок)
5
41,7%
-
-
4
44,4%
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
36
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
Доля лицензиатов, в отношении
которых лицензирующим
органом были проведены проверки
(в процентах от общего количества
лицензиатов)
Среднее количество проверок,
проведенных в отношении
одного лицензиата за отчетный
период
Доля проверок, по итогам которых
выявлены правонарушения
(в процентах от общего числа
проведенных плановых и
внеплановых проверок)
Количество грубых нарушений
лицензионных требований,
выявленных по результатам
проверок лицензиатов от общего
числа выявленных нарушений
Количество грубых нарушений
лицензионных требований,
повлекших причинение вреда жизни
и здоровью граждан, вреда
животным, растениям, окружающей
среде, объектам культурного
наследия (памятникам истории и
культуры) народов Российской
Федерации, имуществу физических
и юридических лиц, безопасности
государства, возникновение
чрезвычайных ситуаций
техногенного характера,
выявленных по результатам
проверок (по видам вреда)
- Жизни, здоровью граждан
Доля проверок, по итогам которых
по фактам выявленных нарушений
наложены административные
наказания (в процентах от общего
числа проверок, по итогам которых
выявлены правонарушения)
Доля предписаний, выданных в
рамках лицензионного контроля, не
исполненных после истечения срока,
установленного в предписаниях
(в процентах от общего числа
проверок, по результатам которых
выявлены нарушения лицензионных
требований)
Отношение суммы взысканных
(уплаченных) административных
штрафов к общей сумме
наложенных административных
18
10,4%
14
6,63
1
-
1,1
-
9
65,7%
9
60,0%
17
84,47%
40
100%
-
-
9
100 %
9
100 %
-
-
2
22,3%
7
13,7%
92
92,0%
37
штрафов (в процентах)
* в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно
При анализе эффективности лицензирования учитывались показатели за 2012 год,
ранее определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 №
467, по сравнению с показателями 2013 года.
На территории Кировской области 211 организаций и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, 1139 объектов.
В 2013 году в департамент здравоохранения Кировской области за получением и
переоформлением лицензий обратилось 492 соискателя лицензии и лицензиата по всем видам
деятельности.
По лицензированию фармацевтической деятельности обратилось 114 соискателей
лицензии и лицензиата, в 2012 году – 163.
Из приведенных цифр, по сравнению с 2012 годом увеличилось количество
лицензиатов, обратившихся с заявлениями на предоставление лицензий. Количество
обратившихся увеличилось
на 11,1 %. Анализ обратившихся с заявлениями на
предоставление лицензии показал, что увеличение обращений связано с
намерением
лицензиатов, имеющих объекты на территории нескольких субъектов Российской Федерации,
иметь отдельно лицензию на каждый регион. Для этой цели на территории субъектов
регистрируются новые юридические лица, выступающие как соискатели лицензий.
Уменьшилось количество заявлений на переоформление лицензий по сравнению с
2012 годом на 11 %. Причина – с момента выхода нового положения о лицензировании
фармацевтической деятельности в 2012 году лицензии старого образца были приведены в
соответствие в 2012 году при переоформлении лицензий.
За 2013 год департаментом здравоохранения Кировской области проведено 15
проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них: 11 плановых и 4
внеплановые.
За 2012 год департаментом здравоохранения Кировской области проведена 21
проверка (за исключением предлицензионных проверок), из них: 16 плановых и 5
внеплановых.
По результатам проведенных проверок юридическим лицам и индивидуальным
предпринимателям в 2013 году выдано 9 предписаний, составлено 15 протоколов об
административном правонарушении. В сравнении с 2012 годом выдано 9 предписаний,
составлено 12 протоколов об административном правонарушении. Количество проверок, по
результатам которых в 2013 году выявлены нарушения – 9.
Увеличение количества составленных протоколов связано с более частыми
выявлениями в ходе проверок нарушений лицензионных требований.
Из приведенных цифр видно, что количество составленных протоколов превышает
количество проведенных проверок, по результатам которых выявлены нарушения. Связано
это с тем, что по результатам одной проверки составлялись несколько протоколов (в
отношении руководителя юридического лица, юридического лица, должностных лиц,
непосредственно допустивших правонарушения). Кроме того, Отделом с 2013 года стала
применяться административная практика составления протоколов об административных
правонарушениях по материалам проверок других контролирующих органов, поступивших в
Отдел. Так, в 2013 году в Отдел был направлен 1 материал проверки (Акты и документы,
подтверждающие правонарушения), по результатам рассмотрения данных материалов
Отделом были составлены 2 протокола за нарушения лицензионных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности.
Данная норма предусмотрена п. 2 ч. 1
ст. 28.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. По
результатам рассмотрения судами данных административных дел, судами во всех случаях
были наложены административные наказания, в том числе в виде административных
штрафов на сумму 4 тыс. руб.
38
По результатам проведенных проверок в 2013 году (за исключением
предлицензионных проверок) составлено 15 протоколов об административных
правонарушениях, что на 7% больше, чем в 2012 году.
Результаты проверок показали, что в 2013 году, как и в 2012, количество выявленных
нарушений законодательства практически не уменьшается, а даже увеличивается: в 2013
году – 40 выявленных нарушений, в 2012 году –19 нарушений.
В 2013 году протоколы об административных правонарушениях в основном
составлялись по грубым нарушениям условий, предусмотренных специальным разрешением
(лицензией).
Сумма наложенных судебными органами административных штрафов по результатам
контрольно-надзорной деятельности Отдела в 2013 году составила на конец 2013 года 100
тыс. руб., на отчетную дату доклада – 104,5 тыс. руб., что в 2 раза больше чем в 2012 году и
свидетельствует о повышении результативности деятельности Отдела.
3.2. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии,
переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях,
предусмотренных законодательством Российской Федерации:
В 2013 году отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии
фармацевтическую деятельность не было.
на
3.3. Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию
лицензии:
В 2013 г. Отделом проведено 15 проверок соблюдения лицензионных требований.
Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения – 9, что составляет 60,0%
случаев от общего числа проверок.
Результаты проверок свидетельствуют, что доля организаций, допускающих
нарушения лицензионных требований, остается высокой. В 2012 г. нарушения выявлены по
результатам 9 проверок, что составило 65,7 % случаев от общего числа проверок.
В целях большей открытости информация о результатах контрольных мероприятий
размещается на официальном сайте департамента здравоохранения Кировской области.
По итогам проверок выдано 9 предписаний, составлено 15 протоколов об
административных правонарушениях.
Анализ выявленных нарушений показал, что системными нарушениями являются:
- несоблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов,
лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества,
правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для
медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,
правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55
Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных
размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов (несоблюдение аптечными организациями требований
минимального ассортимента, установленных предельных розничных надбавок к фактическим
отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
препараты, выкладка на витрину в аптечной организации лекарственных препаратов,
отпускаемых по рецепту врача, аптечные организации не предусматривают возможность
39
входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (наличие
пандуса), отсутствие журнала лабораторно-фасовочных работ, отсутствие системы
управления качеством аптечной организации). В 65% случаев от общего количества
выявленных нарушений;
- отсутствие оборудования, принадлежащего на праве собственности или на ином
законном основании, необходимого для выполнения работ (услуг), которые составляют
фармацевтическую деятельность, соответствующего установленным требованиям (отсутствие
достаточного количества холодильного оборудования, необходимого для хранения
термолабильных лекарственных препаратов, отсутствие измерительного оборудования). В
7,5% случаев;
- несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для
медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского
применения (отсутствие необходимого количества стеллажей, поддонов; отсутствие
идентификации лекарственных препаратов с использованием стеллажных карт, отсутствие
учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности). В 22,5% случаев;
- невыполнение требования по проведению повышения квалификации специалистов с
фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (сертификат с истекшим сроком
действия). В 2,5% случаев.
В ходе контрольно-надзорных мероприятий особое внимание уделяется ценовой
доступности лекарственных препаратов (соблюдение установленных предельных размеров
розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные
препараты, включенные в перечень ЖНВЛП), а также организацией контроля за
фальсифицированными и забракованными лекарственными средствами. По сравнению с 2011,
2012 годом количество данных нарушений снижается, но к сожалению нарушения еще
встречаются.
По результатам проверок выдано 9 предписаний, составлено 15 протоколов об
административных правонарушениях. Сумма наложенных штрафов составила в 2012 году - 51
000 руб., в 2013 году 104 500 руб.
3.4. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан,
животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу
физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения
чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине
нарушения лицензионных требований, и действия лицензирующего органа,
направленные на предотвращение аналогичных случаев в будущем:
Нарушений, повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» (причинение вреда жизни, здоровью граждан) в 2013 году не выявлено.
3.5. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц,
безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов:
Система мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью
граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и
юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов, пока не создана.
40
3.6. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов,
сведения об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов
(количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для
удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении
должностных лиц лицензирующих органов):
Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения лицензирующим
органом мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов в 2013 году не было.
41
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Раздел 1. Состояние нормативно – правового регулирования в области лицензирования
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Отношения в области лицензирования деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений регулируются Федеральными законами, нормативно-правовыми актами
Правительства Российской Федерации, принятие которых прямо и косвенно предусмотрено
Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным
законом «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», ведомственными
нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития Российской Федерации.
Перечень основных нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность
отдела лицензирования и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные
лицензионные требования к соискателям и лицензиатам, соблюдение которых подлежит
проверке в процессе осуществления государственного контроля (надзора) при
предоставлении или переоформлении лицензии на деятельность по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений, следующие:
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001
№ 195-ФЗ;
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»;
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности»;
Федеральный закон от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений
граждан Российской Федерации»;
Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
(надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и
психотропных веществах»;
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления
государственных и муниципальных услуг»;
Постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой
формы лицензии»;
Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании
деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений»);
Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации
лицензирования отдельных видов деятельности».
Законы и иные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий:
Распоряжение Губернатора Кировской области от 10.04.2012 № 14 «Об организации
деятельности по осуществлению полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья, переданных органам государственной власти Российской Федерации»;
42
Указ Губернатора Кировской области от 22.05.2013 № 70 «Об утверждении
Административного регламента предоставления департаментом здравоохранения Кировской
области государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук);
Указ Губернатора Кировской области от 18.01.2012 № 4 «Об утверждении
Административного регламента исполнения департаментом здравоохранения Кировской
области государственной функции по осуществлению лицензионного контроля при
осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями
оптовой
торговли
лекарственными
средствами
и
аптечными
организациями,
подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным
академиям наук)»;
Постановление Правительства Кировской области от 16.04.2013
№
205/215 «Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения Кировской области»;
Приказ главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144
«Об утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области»;
Распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 03.11.2011 № 552ЛО «Об утверждении форм документов, используемых департаментом здравоохранения
Кировской области при осуществлении полномочий Российской Федерации в области охраны
здоровья граждан, переданных для осуществления органами государственной власти
субъектов Российской Федерации в соответствии со ст. 15 и 100 Федерального закона от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Распоряжение департамента здравоохранения Кировской области от 17.10.2008 № 44
«Об утверждении перечня должностных лиц департамента здравоохранения Кировской
области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях»;
Распоряжение от 14.02.2012 № 91-ЛО «Об утверждении перечня медицинских
организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных
структурных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских
пунктов, центров (отделений) общей врачебной практики), расположенных в сельских
поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».
Вышеуказанные нормативные правовые акты, принятые субъектом Российской
Федерации в области переданных полномочий, размещены на официальном сайте
департамента здравоохранения Кировской области http://www.medkirov.ru.
Перечень информационных ресурсов (сайт, информационный стенд), наименование
программных продуктов:
Адрес официального сайта департамента здравоохранения Кировской области в сети
Интернет: http://www.medkirov.ru.
Адрес портала государственных услуг Кировской области в сети Интернет:
http://www.pgmu.ako.ru.
Доступность данных актов для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей подтверждается их официальным опубликованием в печатных изданиях,
размещением в информационно-правовых системах «Гарант», «Консультант +», в том числе
43
размещением в сети Интернет на сайте департамента здравоохранения Кировской области
(Официальный Web-сайт: http://medkirov.ru).
Институт лицензирования является комплексным, поскольку включает в себя нормы
административного, административно-процессуального и гражданского права.
Анализ отдельных положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности», приведенный в разделе по медицинской
деятельности, в полной мере касается и вопросов лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 февраля
2013 г. №
78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» 21
наименование лекарственных средств включены в список III перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
С 8 августа 2013 г. на все лекарственные средства (фармацевтические субстанции и
монопрепараты) с указанными международными непатентованными наименованиями стали
распространяться все меры контроля, предусмотренные для психотропных веществ,
внесенных в список III перечня.
Таким образом, с указанного срока осуществление оборота вышеуказанных
лекарственных средств осуществляется только юридическими лицами, имеющими лицензию
на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
культивированию наркосодержащих растений, с указанием видов работ (услуг),
выполняемых (осуществляемых) по обороту психотропных веществ, внесенных в список III
перечня.
Данные изменения потребовали от юридических лиц, осуществляющих оборот
указанных лекарственных средств, пройти лицензирование деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, с указанием видов работ (услуг), выполняемых
(осуществляемых) по обороту психотропных веществ, внесенных в список III перечня. Это
дома ребенка, школы-интернаты, психиатрические больницы.
В целях реализации пункта 16 части 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011
г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Министерством здравоохранения Российской Федерации разработан и утвержден приказ от
20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания
лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты,
порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», вступивший в силу с
01.07.2013 года.
Указанный приказ направлен на совершенствование требований к назначению и
выписыванию наркотических и психотропных лекарственных препаратов с целью
повышения их доступности для облегчения боли у нуждающихся в обезболивании пациентов,
а также иных лекарственных препаратов.
В частности, в Порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов,
утвержденных приказом:
1) предусмотрено увеличение до 2-х раз количества выписываемых наркотических и
психотропных лекарственных препаратов при оказании пациентам паллиативной
медицинской помощи;
2) увеличен срок действия рецептов на лекарственные препараты, выписанные
гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам
и для лечения хронических заболеваний;
3) исключена норма по обязательному согласованию назначения наркотических средств
и психотропных веществ с заведующим отделением (либо уполномоченным им лицом) при
лечении пациента в стационарных условиях;
4) предусмотрена норма о возможности назначения наркотических и психотропных
лекарственных препаратов пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза
44
либо самостоятельно медицинским работником, либо медицинским работником по решению
врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о
необходимости согласования назначения с врачебной комиссией);
5) предусмотрена норма о возможности назначения либо выдачи одновременно с
выпиской из истории болезни наркотических и психотропных лекарственных препаратов на
срок приема пациентом до 5 дней, в отдельных случаях по решению руководителя
медицинской организации при выписывании пациента, имеющего соответствующие
медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных
условиях;
6) увеличены нормы выписывания на 1 рецепт на лекарственные препараты омнопона,
промедола, буторфанола и фентанила.
Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков
рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ,
порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил
оформления» на территории Российской Федерации разрешен к использованию специальный
рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество. С учетом данных
разъяснений Министерством здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 254/10/2-3420 указанная в Приказе форма бланка вводится в обращение с 01.01.2014 года.
При подготовке проектов
нормативно - правовых актов департаментом
здравоохранения Кировской области не допускается наличие коррупциогенных признаков, в
соответствии с Федеральным законом «Об антикоррупционной экспертизе нормативных
правовых актов и проектов нормативных правовых актов» от 17.07.2009 № 172 – ФЗ и с
методикой проведения антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов и
проектов нормативных правовых актов, утвержденной Постановлением Правительства
Российской Федерации от 26.02.2010 № 96 «Об антикоррупционной экспертизе нормативных
правовых актов и проектов нормативных правовых актов».
Раздел 2. Организация и осуществление лицензирования деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений
2.1 Сведения об организационной структуре и о распределении полномочий между
структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование
В департаменте здравоохранения Кировской области с 01.01.2008 года создан отдел
для осуществления отдельных полномочий Российской Федерации, переданных для
исполнения субъектам Российской Федерации, в том числе в сфере лицензирования
отдельных видов деятельности.
Должность руководителя департамента здравоохранения Кировской области, как
органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего
переданные
полномочия,
первоначально
согласована
письмом
Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Руководителем департамента здравоохранения Кировской области в настоящее время
является глава департамента здравоохранения Кировской области – Утемова Елена
Дмитриевна, назначенная на должность распоряжением Правительства Кировской области от
28.08.2012 № 24-к.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, как органа
исполнительной власти субъекта Российской Федерации, осуществляющего переданные
полномочия, первоначально согласована письмом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 14.01.2008 № 18-ТГ.
Структура департамента здравоохранения Кировской области, на который в
соответствии со статьей 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» возложены отдельные, передаваемые
полномочия в сфере охраны здоровья, согласована письмом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 23.09.2013 № 10-6/10/2-7159.
45
Структурное подразделение департамента здравоохранения Кировской области,
осуществляющее переданные полномочия по лицензированию отдельных видов
деятельности - отдел лицензирования департамента здравоохранения Кировской области
(далее - Отдел).
В Отделе предусмотрено 6 штатных единиц государственных гражданских служащих:
1 начальник отдела, 2 главных специалиста - эксперта, 2 ведущих специалиста - эксперта, 1
старший специалист 1 разряда. Вакантных должностей на конец 2013 года нет.
Количество штатных единиц по должностям, предусматривающим рассмотрение и
принятие решений по лицензированию оборота наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, включая
проведение лицензионных проверок 1 специалист (1 - главный специалистэксперт), он же осуществляет рассмотрение и принятие решений по лицензированию
фармацевтической деятельности.
Отдел осуществляет деятельность в соответствии с Положением о департаменте
здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением
Правительства
Кировской области от 16.04.2013 № 205/215, Положением об Отделе, утвержденным
приказом главы департамента здравоохранения Кировской области от 04.12.2012 № 144 «Об
утверждении Положения об отделе лицензирования департамента здравоохранения
Кировской области», нормативными правовыми документами Российской Федерации и
Кировской области. На всех работников отдела имеются утвержденные должностные
регламенты.
2.2. Сведения об организации и осуществлении лицензирования оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, в том числе в электронной форме
В течение 2013 года полномочия по осуществлению лицензирования оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений осуществлялись Отделом лицензирования в соответствии с
Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» и Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан Российской Федерации»:
Лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части
деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,
подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности,
осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными
организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти,
государственным академиям наук).
Основные функции Отдела лицензирования определены Положением об отделе от
04.12.2012 № 144.
В сфере лицензирования:
1) Прием заявлений о предоставлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2) Прием заявлений о переоформлении лицензий, выдаче дубликатов и копий лицензий
на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
3) Приостановление, возобновление, прекращение действия лицензий и аннулирование
лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по
46
обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования
наркосодержащих растений в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
4) Проведение лицензионного контроля при осуществлении медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
5) Подготовка и оформление решений о предоставлении, переоформлении или об
отказе в предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление медицинской,
фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в
порядке и сроки, установленные законодательством Российской Федерации.
6) Готовит и предоставляет лицензиатам документ, подтверждающий наличие лицензии
на осуществление соответствующей деятельности.
7) Формирование и хранение лицензионного дела в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
8) Взаимодействие с соискателем лицензии или лицензиатом с использованием
информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого
портала государственных и муниципальных услуг.
9) Предоставляет в установленном порядке информацию по вопросам лицензирования.
10) Обеспечивает в пределах своей компетенции защиту персональных данных.
11) Ведение реестров лицензий на осуществление медицинской, фармацевтической
деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений, предоставленных департаментом
здравоохранения по форме и в порядке, установленном законодательством Российской
Федерации.
12) Предоставляет заинтересованным лицам сведения из реестров лицензий.
13) Подготовка проектов приказов, распоряжений, писем, периодической отчетности по
вопросам, отнесенным к деятельности Отдела, ведение документооборота и формирование
архива в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
14) Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц по вопросам лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих
растений.
15) Информационное обеспечение физических и юридических лиц, а также органов
государственной власти и органов местного самоуправления по вопросам лицензирования
медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих
растений.
16) Осуществление контроля за соблюдением лицензиатами при осуществлении
лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
17)
Представление, на основании доверенности, интересов департамента
здравоохранения Кировской области в мировых судах, судах общей юрисдикции,
арбитражных судах по вопросам лицензирования.
18) Осуществление в установленном порядке обработки, анализа и предоставления
статистической отчетности об осуществлении переданных полномочий в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
Электронное взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в рамках
полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности организовано. Имеется
возможность приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде
через «Интернет», включая официальный сайт лицензирующего органа (департамента
здравоохранения Кировской области). Специалисты отдела владеют усиленной
47
квалифицированной электронной подписью (УКЭЦП), что соответствует Постановлению
Правительства РФ № 722 от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов
по вопросам лицензирования в форме электронных документов»,
при поступлении
документов в электронном виде их прием и регистрация осуществляется с использованием
УКЭЦП.
2.3. Сведения об организации межведомственного взаимодействия при осуществлении
лицензирования оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, включая перечень
запрашиваемых в порядке межведомственного взаимодействия документов, в том
числе о среднем сроке ответа на межведомственный запрос
Департаментом здравоохранения Кировской области (далее
- департамент)
предприняты меры, необходимые для обеспечения межведомственного электронного
взаимодействия при предоставлении государственных услуг по лицензированию оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений, с использованием региональной системы межведомственного
электронного взаимодействия.
Департаментом приобретены персональный компьютер и программное обеспечение,
отвечающие установленным требованиям информационной безопасности для осуществления
межведомственного электронного взаимодействия, приобретены сертификаты пользователей
для организации защищенного соединения в системе VipNet, настроен доступ к региональной
системе межведомственного электронного взаимодействия.
В рамках переданных департаменту здравоохранения Кировской области полномочий
Российской Федерации по лицензированию оборота наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, на конец 2013
года, департамент осуществляет межведомственное информационное взаимодействие со
следующими структурами:
№
п/п
Наименование органов
исполнительной
и судебной власти, с
которыми
осуществляется
взаимодействие
при осуществлении
лицензирования
Федеральная
налоговая служба
(сведения из ЕГРИП,
ЕГРЮЛ)
Основание для
взаимодействия (договор,
соглашение, нормативный
правовой акт и т.п.)
Проверка достоверности
сведений, указанных в
заявлениях соискателей
(лицензиатов) сведениям о
соискателе лицензии или
лицензиате, содержащимся в
едином государственном
реестре юридических лиц,
едином государственном
реестре индивидуальных
предпринимателей
В соответствии с п.п. 3.6 постановления Правительства Кировской области от
20.03.2012 № 144/143 «Об утверждении Положения о департаменте информационных
технологий и связи Кировской области» за организацию региональной информационной
системы межведомственного электронного взаимодействия в органах исполнительной власти
Кировской области при предоставлении государственных услуг отвечает департамент
информационных технологий и связи Кировской области.
1.
Письмо Федеральной
налоговой службы от 2009
года о предоставлении
сертификата ключа доступа
в ЕГРИП, ЕГРЮЛ.
Договор от 23.07.2012 с
КОГБУ «Центр
стратегического развития
информационных ресурсов
в системе управления»
Формы
взаимодействия
48
В соответствии с частью 4 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О
лицензировании отдельных видов деятельности» в ходе документарной проверки
проверяются сведения, содержащиеся в представленных заявлениях и документах, в целях
оценки соответствия таких сведений, содержащимися в
других федеральных
информационных ресурсах.
Используются информационные ресурсы следующих органов:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Сводный реестр лицензий
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
При осуществлении своих функций Отдел в целях получения информации,
необходимых документов, для проверки сведений, осуществляет взаимодействие со
следующими органами и учреждениями:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по
Кировской области;
Управление Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом
наркотиков по Кировской области;
Управление Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и
картографии по Кировской области.
Взаимодействие осуществляется посредством направления запросов в указанные
органы.
Средний срок ответа на межведомственный запрос в электронном виде – в течение
суток, запрос на бумажном варианте - в течение 7 дней.
2.4. Сведения об организации взаимодействия в электронной форме с соискателями
лицензий (лицензиатами) в рамках полномочий по лицензированию оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений:
Взаимодействие с соискателями лицензий (лицензиатами) в электронной форме при
предоставлении государственной услуги по лицензированию в Отделе организовано. Имеется
возможность приема заявлений от соискателей лицензии (лицензиатов) в электронном виде
через «Интернет». Специалисты Отдела имеют усиленные квалифицированные электронные
подписи (УКЭЦП), что соответствует требованиям постановления Правительства РФ № 722
от 16.07.2012 «Об утверждении правил предоставления документов по вопросам
лицензирования в форме электронных документов». При поступлении документов от
заявителя в электронном виде их регистрация может осуществляться с использованием
УКЭЦП. За 2013 год заявлений в электронной форме в Отдел не поступало.
2.5. Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том
числе проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов), в том числе
проведенных совместно с органами государственного контроля (надзора):
№
п/п
1.
2.
3.
Наименование показателя
Количество принятых лицензионных дел на
предоставление лицензии
Количество принятых лицензионных дел на
переоформление лицензии
Количество предоставленных лицензий
Оборот наркотических
средств, психотропных
веществ и их прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих
растений
7
36
7
49
4.
5.
Количество переоформленных лицензий
Количество отказов в предоставлении лицензий
36
-
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Количество отказов в переоформлении документов,
подтверждающих наличие лицензии
Количество отказов в предоставлении (переоформлении)
лицензии в части работ (услуг)
Количество проверок (документарных/выездных)
соблюдения лицензионных требований соискателей
лицензии
Количество проверок соблюдения лицензионных
требований лицензиатов при переоформлении лицензий
(документарных/ выездных)
Количество проведенных проверок соблюдения
лицензионных требований лицензиатов (в том числе
внеплановых)
В том числе, проведенных совместно с органами
государственного контроля (надзора)
Количество составленных протоколов об
административном правонарушении
14
(7/7)
60
(36/24)
12
-
8
2.6. Сведения о квалификации работников, осуществляющих лицензирование оборота
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений,
и о мероприятиях по повышению квалификации этих работников:
Количество государственных гражданских служащих Отдела на конец 2013 года
составляет 6 человек, в том числе осуществляющих лицензирование оборота наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений - 1 человек (Багаева Надежда Николаевна), вакантных должностей – нет.
Сведения о квалификации специалистов Отдела:
Должность
Начальник отдела,
государственный гражданский
служащий
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Главный специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Ведущий специалист-эксперт,
государственный гражданский
служащий
Старший специалист I разряда,
Ф.И.О.
Образование
Калиниченко Наталья
Александровна
Высшее медицинское
Чуватин Михаил Алексеевич
Высшее медицинское
Багаева Надежда Николаевна
(принята на период декретного
отпуска)
Жирнова Анна Валерьевна
Кривошеина Елена Юрьевна
Береснева Надежда
Высшее
фармацевтическое
Высшее
юридическое
Высшее социальное
Среднее медицинское
Высшее
50
государственный гражданский
служащий
Александровна
(принята на период декретного
отпуска)
экономическое
Количество служащих Отдела лицензирования, прошедших обучение в 2013 году: в
2013 году в программе повышения квалификации государственных гражданских служащих в
Кировской области отсутствовали темы, связанные с государственным контролем и
лицензированием. Специалисты имеют действующие сертификаты по специальности.
Поступали предложения из других регионов пройти повышение квалификации по вопросам
«Лицензирование», «Лицензионный контроль». Однако, в связи с тем, что данные курсы
повышения квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций, а
действующей методикой не предусмотрено расходов на повышение квалификации, от
данных предложений департамент здравоохранения Кировской области был вынужден
отказаться. В связи с чем в 2013 году специалисты отдела не проходили повышение
квалификации.
Мероприятия по повышению квалификации специалистов.
В департаменте здравоохранения Кировской области создана постоянно действующая
система повышения квалификации специалистов. Данная система позволяет пройти
повышение квалификации по государственной гражданской службе, вопросам
делопроизводства, повышение квалификации по своей специальности (сертификационные
циклы).
Тем не менее, существуют серьезные проблемы по повышению квалификации
специалистов по вопросам лицензирования, в связи с тем, что данные курсы повышения
квалификации предполагают оплату за счет средств выделяемых субвенций. В соответствии
методикой распределения субвенций, утвержденной постановлением Правительства РФ от
06.04.2009 № 302 «О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам
субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной
власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны
здоровья граждан» (вместе с «Правилами предоставления субвенций из федерального бюджета
бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам
государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации
в сфере охраны здоровья граждан», «Методикой распределения субвенций, предоставляемых
из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление
переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий
Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан») в расходы на содержание
работников органов государственной власти не включены расходы на повышение
квалификации. В связи с чем пройти курсы повышения квалификации за счет средств
субвенций по вопросам лицензирования не представляется возможным.
В этой ситуации, по-прежнему, остается проводимая Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения «Ежегодная Всероссийская конференция «Государственное
регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
(ФармМедОбращение»). Благодаря вопросам и проблемам, обсуждаемым на данных
конференциях, уровень квалификации специалистов в сфере лицензирования значительно
возрастает. Особенно хотелось отметить «Круглые столы» и «Секционные заседания» с
участием представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в ходе
которых даются квалифицированные разъяснения по возникающим вопросам в сфере
лицензирования.
Предлагаем рассмотреть возможность организации дистанционного обучения
(повышения квалификации) с использованием совещаний в форме «видеоконференций» с
участием Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения.
По-прежнему остается проблема кадрового комплектования. Укомплектовать Отдел
специалистом с фармацевтическим образованием удалось только в июле 2013 года.
51
Основными причинами такой ситуации является небольшое денежное содержание
гражданских служащих и отсутствие специалистов, соответствующих установленным
законодательством Российской Федерации требованиям.
2.7. Сведения о способах проведения и показателях методической работы с
лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных
требований:
№
п/п
1.
Способ проведения методической работы
Информирование лицензиатов об
изменениях законодательства о
лицензировании посредством размещения
на официальном сайте департамента
информационных писем
Организация и проведение рабочих
совещаний с лицензиатами по отдельным
вопросам лицензионных требований
2.
Показатели, характеризующие
методическую работу
Подготовлено и размещено 17
информационных писем, в том числе по
лицензированию оборота наркотических
средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений 5.
Проведено 7 рабочих совещаний, в том
числе 3 по лицензированию оборота
наркотических средств, психотропных
веществ
и
их
прекурсоров,
культивированию
наркосодержащих
растений по темам:
1. «Лицензионные требования с учетом
вступления в силу Постановления
Правительства Российской Федерации
от
04.02.2013 г. № 78»;
2. «Требования Приказа Минздрава
России от 20.12.2012 № 1175н «Об
утверждении порядка назначения и
выписывания
лекарственных
препаратов, а также форм рецептурных
бланков на лекарственные препараты,
порядка оформления указанных бланков,
их учета и хранения»;
3. «Особенности применения Приказа
Минздрава России от 01.08.2012 № 54н»
Раздел 3. Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической
деятельности.
3.1. Показатели эффективности лицензирования оборота наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих
растений
№
п/п
Наименование показателя
Оборот наркотических Оборот наркотических
средств, психотропных средств, психотропных
веществ и их
веществ и их
прекурсоров,
прекурсоров,
культивирование
культивирование
наркосодержащих
наркосодержащих
52
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Доля обращений и (или)
заявлений о предоставлении
лицензии
Доля обращений и (или)
заявлений о переоформлении
лицензии
Доля обращений и (или)
заявлений о прекращении
действия лицензии
Доля обращений и (или)
заявлений о выдаче дубликата
Доля обращений и (или)
заявлений о выдаче копии
лицензии
Доля решений об отказе в
предоставлении лицензии,
отмененных судом (в процентах
от общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Доля решений об отказе в
переоформлении лицензии,
отмененных судом (в процентах
от общего количества принятых
решений о предоставлении,
переоформлении)
Средний срок рассмотрения
заявления о предоставлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о предоставлении
лицензии, рассмотренных в
установленные
законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
Средний срок рассмотрения
заявления о переоформлении
лицензии (р/дней)
Доля заявлений о
переоформлении лицензии,
рассмотренных в установленные
законодательством
Российской Федерации сроки
(в процентах от общего числа
заявлений)
растений
растений
2012 год
2013 год
Абс.
Значение
Абс.
Значение
цифры показателя* цифры показателя*
4
4,1%
7
16,28%
95
95,9%
36
83,72%
2
2,02%
1
3,3%
-
-
1
33,3%
-
-
1
2,3%
-
-
-
-
-
-
-
-
15
27,3%
12
22,6 %
4
100%
7
100%
9
95
17
100%
36
100%
53
12.
13.
14.
15.
16.
17.
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о
согласовании проведения
внеплановых выездных проверок
(в процентах от общего числа
внеплановых проверок )
Доля заявлений лицензирующего
органа, направленных в
органы прокуратуры, о
согласовании проведения
внеплановых выездных проверок,
в согласовании которых
было отказано (в процентах от
общего числа заявлений
лицензирующего органа,
направленных в органы
прокуратуры)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
административном
приостановлении деятельности
лицензиата (в процентах от
общего числа обращений
лицензирующего органа в суд с
заявлениями об
административном
приостановлении
деятельности лицензиатов)
Доля решений суда об
удовлетворении заявлений
лицензирующего органа об
аннулировании лицензии (в
процентах от общего числа
обращений лицензирующего
органа в суд с заявлениями об
аннулировании лицензий)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом,
результаты которых признаны
недействительными (в процентах
от общего числа проведенных
проверок)
Доля проверок, проведенных
лицензирующим органом
с нарушением требований
законодательства Российской
Федерации о порядке их
проведения, по результатам
выявления которых к
должностным лицам применены
меры дисциплинарного и
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
54
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
административного наказания
(в процентах от общего числа
проведенных проверок)
Доля лицензиатов, в отношении
которых лицензирующим
органом были проведены
проверки
(в процентах от общего
количества лицензиатов)
Среднее количество проверок,
проведенных в отношении
одного лицензиата за отчетный
период
Доля проверок, по итогам
которых выявлены
правонарушения
(в процентах от общего числа
проведенных плановых и
внеплановых проверок)
Количество грубых нарушений
лицензионных требований,
выявленных по результатам
проверок лицензиатов от общего
числа выявленных нарушений
Количество грубых нарушений
лицензионных требований,
повлекших причинение вреда
жизни и здоровью граждан, вреда
животным, растениям,
окружающей среде, объектам
культурного наследия
(памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации,
имуществу физических и
юридических лиц, безопасности
государства, возникновение
чрезвычайных ситуаций
техногенного характера,
выявленных по результатам
проверок (по видам вреда)
- Жизни, здоровью граждан
Доля проверок, по итогам
которых по фактам выявленных
нарушений наложены
административные наказания (в
процентах от общего числа
проверок, по итогам которых
выявлены правонарушения)
Доля предписаний, выданных в
рамках лицензионного контроля,
не исполненных после истечения
срока, установленного в
предписаниях
14
15,2%
12
12,8%
1
-
1
-
3
21,4%
6
50,0%
-
-
9
47,36%
-
-
-
-
2
66,7%
6
50 %
1
33,3%
-
-
55
25.
(в процентах от общего числа
проверок, по результатам
которых выявлены нарушения
лицензионных требований)
Отношение суммы взысканных
30
75%
58
100,0%
(уплаченных) административных
штрафов к общей сумме
наложенных административных
штрафов (в процентах)
* в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно
При анализе эффективности лицензирования учитывались показатели за 2012 год,
ранее определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 №
467, по сравнению с показателями 2013 года.
На территории Кировской области 94 подконтрольных организаций, осуществляющих
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование
наркосодержащих растений в части деятельности по обороту наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, 285
обектов.
В 2013 году, в департамент здравоохранения Кировской области за получением и
переоформлением лицензий обратилось 492 соискателя лицензии и лицензиата по всем видам
деятельности.
По лицензированию оборота наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений обратилось 43 соискателя
лицензии и лицензиата, в 2012 году – 99.
По сравнению с 2012 годом увеличилось количество лицензиатов, обратившихся с
заявлениями на предоставление лицензий. Количество обратившихся увеличилось на 12 %.
Увеличение обращений связано с принятием Постановления Правительства Российской
Федерации от 4 февраля
2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты
Правительства Российской Федерации», которым 21 наименование лекарственных средств
включены в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации. В связи с чем такие
учреждения, как дома ребенка, интернаты, психиатрические больницы обратились в 2013
году с заявлениями на получение лицензии.
Количество заявлений на переоформление лицензий уменьшилось на
12%.
Новое Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств,
психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений,
впервые утвердившее перечень работ (услуг) составляющих лицензируемый вид
деятельности, вступило в силу в 2012 году. В связи с чем количество лицензиатов,
обратившихся с заявлением на переоформление лицензии в 2012 году, было значительно
больше, чем в 2013 году. Лицензии старого образца были приведены в соответствие в 2012
году при переоформлении лицензий.
За 2013 год департаментом здравоохранения Кировской области проведено 12
проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них: 11 плановых и 1 внеплановая.
За 2012 год департаментом здравоохранения Кировской области проведено 14
проверок (за исключением предлицензионных проверок), из них: 11 плановых и 3
внеплановых.
По результатам проведенных проверок юридическим лицам и индивидуальным
предпринимателям в 2013 году выдано 6 предписаний, составлено 8 протоколов об
административном правонарушении. В сравнении с 2012 годом выдано 2 предписания,
составлено 6 протоколов об административном правонарушении.
56
Количество проверок, по результатам которых выявлены нарушения в 2013 году – 6, в
2012 году -3, что на 29% больше чем в 2012 году.
Увеличение количества составленных протоколов связано с более частыми
выявлениями в ходе проверок нарушений лицензионных требований.
Из приведенных цифр видно, что количество составленных протоколов превышает
количество проведенных проверок, по результатам которых выявлены нарушения. Связано
это с тем, что по результатам одной проверки составлялись несколько протоколов (в
отношении руководителя юридического лица, юридического лица, должностных лиц,
непосредственно допустивших правонарушения).
Результаты проверок показали, что в 2013 году количество выявленных нарушений
законодательства увеличивается: в 2013 году – 19 выявленных нарушений, в 2012 году –7
нарушений, что на 36% больше, чем в 2012 году.
В 2013 году протоколы об административных правонарушениях в основном
составлялись по грубым нарушениям условий, предусмотренных специальным разрешением
(лицензией).
Сумма наложенных судебными органами административных штрафов по результатам
контрольно-надзорной деятельности Отдела в 2013 году составила в 2013 году – 58 тыс. руб.,
сумма уплаченных штрафов составила 58 тыс. руб. (100%), в 2012 году – 40 тыс. руб., сумма
уплаченных штрафов – 75 %, что свидетельствует о повышении результативности
деятельности Отдела.
3.2. Наиболее распространенные причины отказа в предоставлении лицензии,
переоформлении лицензии, продлении срока действия лицензии в случаях
предусмотренных законодательством Российской Федерации:
В 2013 году отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии по обороту
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений не было.
3.3. Наиболее распространенные нарушения, приведшие к вынесению
административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию
лицензии:
В 2013 г. Отделом проведено 12 проверок соблюдения лицензионных требований.
Количество проверок, по результатам которых выявлены
нарушения – 6, что
составляет 50,0% случаев от общего числа проверок.
Результаты
проверок
свидетельствуют, что доля организаций, допускающих нарушения лицензионных требований,
остается высокой. В 2012 г. нарушения выявлены по результатам 3 проверок. Результаты
показывают, что каждая вторая организация допускает нарушения.
В целях большей открытости информация о результатах контрольных мероприятий
размещается на официальном сайте департамента здравоохранения Кировской области.
По итогам проверок выдано 6 предписаний, составлено 8 протоколов об
административных правонарушениях.
Анализ выявленных нарушений показал, что системными нарушениями являются:
несоблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и
психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением
Правительства Российской Федерации от
6 августа 1998 г. № 892 (отсутствие
психиатрического освидетельствования у допущенных специалистов, отсутствие
включенных в трудовой договор взаимных обязательств организации и сотрудника).
Выявлялось в 26,4 % случаях;
отсутствие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании и соответствующих установленным требованиям оборудования, необходимого для
57
осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, отсутствие холодильного
оборудования для хранения термолабильных препаратов, отсутствие поверенного в
установленном порядке измерительного оборудования). В 16,5% проверенных юридических
лиц;
несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список
I перечня, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и
психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного Постановлением
Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (нарушение условий
хранения термолабильных наркотических средств и психотропных веществ, отсутствие
списка лиц, имеющих право доступа в помещения). Выявлялось в 16,5 % случаях;
соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, порядка ведения и
хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом,
установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г.
№ 644 (не все графы журнала
заполняются, отсутствие отметки о проведенной
инвентаризации). Выявлялось в 9,9 % случаях;
отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим и
медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных
в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет. В 3,2% проверенных юридических лиц;
По результатам проверок выдано 6 предписаний, составлено 8 протоколов об
административных правонарушениях. Сумма наложенных штрафов составила в 2012 году - 40
000 руб., в 2013 году 58 000 руб.
3.4. Наиболее существенные случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан,
животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу
физических и юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения
чрезвычайных ситуаций техногенного характера, произошедших по причине
нарушения лицензионных требований, и действия лицензирующего органа,
направленные на предотвращение аналогичных случаев в будущем:
Нарушений, повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19
Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов
деятельности» (причинение вреда жизни, здоровью граждан) в 2013 году не выявлено.
3.5. Сведения об используемой лицензирующим органом системе мониторинга случаев
причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью граждан, животным, растениям,
окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры)
народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц,
безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов:
Система мониторинга случаев причинения лицензиатами вреда жизни и здоровью
граждан, животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия
(памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и
юридических лиц, безопасности государства, а также возникновения чрезвычайных ситуаций
техногенного характера, связанных с деятельностью лицензиатов пока не создана.
3.6. Сведения об оспаривании в суде оснований и результатов проведения
лицензирующими органами мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов,
сведения об оспаривании результатов рассмотрения заявлений лицензиатов
(количество удовлетворенных судом исков, наиболее распространенные основания для
58
удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении
должностных лиц лицензирующих органов):
Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения лицензирующим
органом мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов в 2013 году не было.
Раздел 4. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов
деятельности.
Анализ осуществления лицензирования отдельных видов деятельности за 2013 год
позволяет сделать следующие выводы:
- анализ заявлений для предоставления государственной услуги свидетельствует о
стабильности ситуации в розничном сегменте фармацевтического рынка;
- лицензирование медицинской деятельности продолжает оставаться одной из
наиболее востребованных услуг;
- услуга по лицензированию оборота наркотических средств, психотропных веществ и
их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений по-прежнему востребована
среди государственных учреждений;
- план проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей на 2013 год выполнен на 100%;
- соблюдены установленные сроки проведения всех видов проверок;
- обеспечен контроль за исполнением предписаний и устранением нарушений
обязательных требований по результатам проверок;
- обеспечено информирование всех заинтересованных лиц о результатах
предоставления государственной услуги (лицензирование) и контрольно-надзорной
деятельности Отдела лицензирования путем размещения информации на официальном сайте;
- обеспечивается межведомственное взаимодействие с другими контролирующими
органами по обмену информацией о выявленных нарушениях;
- поддерживается обратная связь с руководителями медицинских и фармацевтических
организаций с целью координации совместных действий по достижению результативности
контрольно-надзорной деятельности;
- продолжается совершенствование механизмов взаимодействия с органами
прокуратуры, иными надзорными органами, органами местного самоуправления,
осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья с целью обеспечения
эффективности лицензирования и контрольно-надзорной деятельности.
Таким образом, в отчетном периоде деятельность департамента здравоохранения
Кировской области по предоставлению государственной услуги по лицензированию и
осуществлению государственного контроля (надзора) проведена в полном объеме, с
соблюдением сроков, в соответствии с требованиями норм действующего законодательства
Российской Федерации.
В 2014 году планируется продолжить работу по совершенствованию правовых и
организационных условий предоставления государственной услуги по лицензированию,
обеспечению в полном объеме межведомственного электронного взаимодействия и
обеспечению действенного государственного контроля (надзора). Особое внимание будет
уделяться контролю за соблюдением порядков оказания медицинской помощи.
Глава департамента
07.02.2014
Калиниченко Наталья Александровна
(8332) 32-00-40
Е.Д. Утемова
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа