close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
http://health.gov.il
Министерство здравоохранения
Администрация медицинских технологий и инфраструктур
Фармацевтический отдел
Подразделение по управлению рисками и информацией о лекарственных средствах
17 сентября 2014г.
22 день месяца элуль 5774 года
по еврейскому календарю
66873214
9/‫ב‬.‫א‬
Уважаемый медицинский персонал,
Касательно: предостережение касательно безопасности − ограничение
использования препаратов Diacerein (TEVA DIACEREIN, DIATRIM,
ART) в связи с риском, что они могут вызвать сильный понос и
привести к нарушениям работы печени



Для уменьшения риска развития сильного поноса:
- рекомендуется начать лечение с уменьшенной дозировки: 50мг. в день
(половина от общепринятой дозировки) в течение первых 2-4 недель
лечения данным препаратом;
- необходимо прекратить лечение данным препаратом в случае начала поноса.
Данный препарат не предназначен для пациентов, страдающих от болезни
печени, либо страдавших в прошлом от болезни печени, и необходимо
отслеживать ранние признаки нарушения работы печени в период приѐма
данного лекарства.
Рекомендуется проявлять осторожность и тщательнее следить за побочными
эффектами, если данный препарат принимает человек в возрасте 65 лет и
старше.
Предыстория, предшествовавшая публикации данного предостережения
19 марта 2014г. были опубликованы рекомендации Европейского агентства по оценке
лекарственных средств (EMA) касательно ограничения использования препаратов
Diacerein для уменьшения риска возникновения сильного поноса и нарушения работы
печени. Данные рекомендации основаны на обзоре имеющейся информации касательно
эффективности и безопасности препаратов Diacerein. После вынесения данных
рекомендаций, Министерство здравоохранения провело обсуждение в рамках
консультативного комитета по вопросам безопасности медикаментозного лечения, а также
обсуждение с участием представителей фармацевтических компаний, распространяющих
данные препараты в Израиле, и во время этих обсуждений было принято решение принять
большинство ограничений, опубликованных Европейским агентством по оценке
лекарственных средств.
Основные проблемы безопасности
Понос − самый распространѐнный побочный эффект
 Мягкий кал и понос − побочные эффекты, о которых чаще всего сообщается при
приѐме 100 мг. препарата Diacerein в день. На проведѐнных клинических
исследованиях распространѐнность данного побочного эффекта достигает 54%.
 В большинстве случаев данные побочные эффекты произошли в течение первых
недель лечения.
Для понижения риска возникновения данных побочных эффектов, рекомендуется
начать лечение с уменьшенной дозировки: 50мг. в день в течение первых 2-4
недель. После этого можно увеличить дозировку на принятую дозировку при
назначении лечения данным препаратом: 50 мг. два раза в день.
 При возникновении поноса, необходимо прекратить приѐм данного препарата.
Нарушение работы печени




После распространения данного препарата, было сообщено в рамках сбора
информации о безопасности медицинских препаратов об увеличении энзимов
печени и симптоматическом нарушении работы печены (действие по
фармаконадзору).
На проведѐнных клинических исследованиях какое-либо воздействие на печень
происходило у примерно 0,5% пациентов, в большинстве случаев наблюдалось
умеренное и временное повышение энзимов печени.
Процент пациентов, у которых развилось нарушение работы печени во время
лечения, оценивается примерно в 0,03%.
Данный препарат не предназначен для пациентов, страдающих от болезни печени,
либо страдавшим от болезни печени в прошлом, и необходимо отслеживать ранние
признаки нарушения работы печени при приѐме данного лекарства.
Иные ограничения, наложенные в Европе



Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) рекомендует
людям в возрасте 65 лет и старше избегать приѐма данного препарата. В процессе
обсуждения данного вопроса, было принято решение не принимать данное
ограничение, так как большинство пациентов, принимающих данный препарат,
относятся именно к этой возрастной категории. Также в профессиональной
литературе нет подтверждения необходимости в введении этого изменения в
подавляющем большинстве случаев. Было принято решение принять следующие
изменения: вынести указания касательно отслеживания побочных эффектов, начать
лечение с уменьшенной дозировки и прекращать лечение в случае поноса или
признаков нарушения работы печени, и эти меры безопасности достаточны для
того, чтобы польза от данного препарата оправдывала его применение с учѐтом
возможных рисков. Вместе с тем, учитывая рекомендации Европейского агентства
по оценке лекарственных средств, и так как пациенты в возрасте 65 лет и старше
более чувствительны к последствиям данных побочных эффектов, будет добавлено
предостережение и указание касательно надлежащего отслеживания побочных
эффектов у людей в возрасте 65 лет и старше.
Европейское агентство по оценке лекарственных средств рекомендует начать
лечение у врача, специализирующегося на лечении остеоартрита, но данная
рекомендация не применима в Израиле. Также в процессе обсуждений было
достигнуто согласие о том, что данная рекомендация не влияет существенным
образом на способность предотвратить вышеуказанные побочные эффекты,
помимо принятых рекомендаций.
Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) рекомендует
выписывать данный препарат только для лечения симптомов остеоартрита бедра
или колена, и не выписывать его для лечения остеоартрита бедра, которое быстро
прогрессирует. В процессе обсуждения данного вопроса было достигнуто согласие
о том, что данная рекомендация не влияет существенным образом на способность
предотвратить вышеуказанные побочные эффекты, помимо принятых
рекомендаций, и поэтому показания для приѐма данного препарата остались без
изменений, и он по-прежнему предназначен для лечения симптомов остеоартрита.
Ссылка на сообщение Европейского агентства по оценке
лекарственных средств:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Diacerei
ncontaining_medicines_for_oral_administration/human_referral_prac_000010.jsp&mid=
WC0b01ac05805c516f
Министерство здравоохранения продолжает следить за побочными
эффектами и за информацией касательно безопасности, поступающей из
Израиля и из-за границы. Пожалуйста, сообщайте о побочных эффектах
посредством электронного бланка по следующей ссылке:
https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEff
ectMedic%40moh.health.gov.il или по электронной почте
mailto:[email protected]
С уважением,
Доктор Дорит Диль Нахлиэли, начальник отдела по управлению рисками
Телефонная служба Министерства здравоохранения «Коль а-бриют» *5400
Министерство здравоохранения
Подразделение по управлению рисками и информацией о лекарственных средствах
п/я 1176, Иерусалим, 91010
[email protected]
Телефон: *5400 Факс: 02-6725820
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа