close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

fs14web.ru/3457ec6ba9149264e10;ppt

код для вставкиСкачать
*
Манилевич Т.М., лицо уполномоченное по качеству, заведующая отделом
обеспечения качества ГП «Центральная лаборатория по анализу качества
лекарственных средств и медицинской продукции»
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
*
Фармацевтическое производство
• Отдел контроля качества
• Исследовательская лаборатория
Государственный контроль качества ЛС
• Лаборатория, уполномоченная Гослекслужбой на проведение контроля
качества лекарств и медицинской продукции
• Территориальная лаборатория Гослекслужбы по контролю лекарств
Регистрация ЛС
• Лаборатории контроля качества ЛС
• Лаборатории контроля безопасности лекарств (доклинические исследования)
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
2
*
Фармацевтическое производство
• GMP: Руководство СТ-Н МЗ 42-4.0:2013
Лекарственные средства. Надлежащая
производственная практика
Доклинические исследования
• GLP: Руководство МЗ Украины от
16.02.2009 № 95 Лекарственные средства.
Надлежащая лабораторная практика
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
3
*
WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality
Control Laboratories (GPfPQCL) (WHO TRS 957 2010)
• «Рекомендации по надлежащей практике для лабораторий
по контролю качества лекарственных средств», Приказ
Гослекслужбы от 21.12.2009 № 641
(Перевод проекта GPfPQCL)
EDQM: Guidelines specific to the OMCL Network to
complement the ISO/IES 17025 standard
• Постоянное обновление на сайте
http://www.edqm.eu/en/quality-management-guidelines-86.html
ISO/IEС 17025 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий»
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
4
*
 Возможность создания СМК и развития
технической компетентности
 Возможность продемонстрировать наличие
СМК и технической компетентности
 Возможность признания результатов
испытаний разными странами после аттестации
соответствующим органом
 Возможность сотрудничества между
лабораториями и другими органами, обмену
опытом, информацией, а также гармонизации
стандартов и процедур
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
5
*
Узкоспециализированные для
фармацевтической отрасли
Содержат более детальную
информацию по многим вопросам
Дополняют и конкретизируют
требования стандарта
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
6
*
Общие требования
Более конкретизированные
5.4 Методики испытаний и (5.4) Перенос и валидация
калибровки, а также оцен- методик
ка пригодности методик
(5.4.7) Валидация компью5.4.7 Управление
теризованных систем
данными
(5.5) Квалификация
5.5 Оборудование
приборов и оборудования
5.6 Прослеживаемость
измерений
(5.6) Стандартные образцы
5.9 Обеспечение качества
результатов испытаний и
калибровки
(5.9) Расследование OOSрезультатов
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
7
*
Общие требования
Более конкретизированные
4.2 Система
менеджмента
2 Система менеджмента
качества (Более детально о
Руководстве по качеству )
4.13 Управление
записями
4 Записи (сроки хранения
разных типов документов)
5.4.7 Управление
данными
5 Оборудование для обработки
данных (валидация
компьютерных систем)
5.3 Помещения и условия
окружающей среды
7 Помещения (Складские
помещения; хранение
реактивов, газов)
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
8
*
Общие требования
Более конкретизированные
4.6 Приобретение услуг
и материалов
10 Реактивы (приготовление, контроль, маркировка)
5.6 Прослеживаемость
измерений
11 Стандартные вещества и
стандартные материалы
5.5 Оборудование
12 Калибровка, верификация
рабочих характеристик и
квалификация оборудования,
приборов и других устройств
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
9
*
Часть 3. Рабочие процедуры
4.4 Анализ запросов,
заявок на подряд и
контрактов
4.13.2 Технические записи
5.4.2 Выбор методик
5.4 Методики испытаний и
калибровки, а также оценка пригодности методик
5.9 Обеспечение качества
результатов испытаний и
калибровки
-
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
14 Входные образцы (к-во,
запрос на проведение
анализа, регистрация,
передача на испытание)
15 Протокол анализа
15.2 Выбор используемых
спецификаций
16 Валидация методик
18 Оценка результатов
испытания (OOS)
Часть 4. Безопасность
10
*
 Фармакопеи, общие монографии
USP <General Information>
ЕР «05 General texts»
ГФУ «*2.2.N.2 Валидация аналитических
методов и испытаний»
 Надлежащие практики
(по более узким
процессам, например: инженерная, клиническая,
выращивания лекарственных растений и др.)
 Специальные
руководства: EDQM, WHO (TRS)
PIC/S www.picscheme.org/publication.php
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества ЛС", GMP/GDP Центр 21-23.10.2013
11
*Дополнительная информация
Чек-листы инспекторов и аудиторов



Standard Aide-Memoire for the MJA of
OMCLs. PA/PH/OMCL (06) 72 2R (FORM
158-Rev.02)
Aide mémoire for environmental conditions
and treatment of biological models.
PA/PH/OMCL (07) 75 2R (FORM/159-Rev.02)
INSPECTION OF PHARMACEUTICAL
QUALITY CONTROL LABORATORIES, AideMemoire PIC/S PI 023-2, 25 September 2007
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества ЛС", GMP/GDP Центр 21-23.10.2013
12
*
 Определить тип стандарта, которому должна
соответствовать лаборатория
 Создать проект Руководства по качеству
лаборатории, взяв за основу содержание и
требования стандарта
 Описать (отвечая на каждый пункт и подпункт
стандарта) существующие процессы
 Определить то, что необходимо изменить и что
внедрить заново
 Разработать структуру документации СМК
 Изменять существующие процессы, внедрять
новые, описывая их в СОП, инструкциях и обучая
персонал
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
13
*
Национальные органы по аккредитации (NAB) «+»:
- Законодательная база (Regulation EC 765/2008)
- Известный и признаваемый на международном уровне
- Подтверждает соответствие ISO/IEC 17025 и другим
стандартам, которые являются частью СМК
Взаимный совмеcтный аудит (MJA) «+»:
- фокусируется на проблемах, специфических для сети
OMCL
- аудиторы EDQM и эксперты OMCL обладают глубокими
научными и практическими знаниями в области контроля
ЛС
- периодические тренинги аудиторов позволяют
гармонизировать процедуру проведения и принятия
решений по аудиту
- Экономически выгодный (процедура аудита бесплатная)
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
14
*
 Национальные органы по аккредитации (NAB) «-»
- Необходимость наличия большого числа подходящих
экспертов для работы с огромным числом типов
лабораторий (различная специфика в различных
сферах деятельности)
- Не является обязательным учет руководств сети
OMCL (OMCL Guidelines)
Взаимный совмеcтный аудит (MJA) «-»:
- Принят только в сети OMCL
- MJA-аудиторы не достаточно глубоко знакомы с
особенностями национального законодательства
 2012 г. - Опыт EDQM – взаимодополняющий аудит
(PA/PHOMCL (12) 115 7R Complementary Mutual Joint
Audits in OMCLs accredited against ISO/IEC 17025)
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
15
*
 Объединение преимуществ обеих типов
аттестации/аккредитации (NAB + MJA)
2012 г. Соглашение между Секретариатом
EDQM и ЕА (Laboratory Committee) о
«поддержке развития взаимодействия между
NABs и EDQM, основанном на распространении
результатов аудита. Общий аудит может быть
проведен при условии согласования состава
команды аудиторов как со стороны NAB, так и
со стороны EDQM
 В 2013 г в сети OMCL было проведено 13
аудитов, 2 из них были взаимодополняющими
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
16
*
 Объединение преимуществ обеих типов
аттестации/аккредитации (NAB + MJA)
2012 г. Соглашение между Секретариатом
EDQM и ЕА (Laboratory Committee) о
«поддержке развития взаимодействия между
NABs и EDQM, основанном на распространении
результатов аудита. Общий аудит может быть
проведен при условии согласования состава
команды аудиторов как со стороны NAB, так и
со стороны EDQM
 В 2013 г в сети OMCL было проведено 13
аудитов, 2 из них были взаимодополняющими
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
17
*
Постоянный мониторинг с использованием:
- Периодического заполнения анкеты «OMCL status questionnaire»
- Результаты любой внешней оценки СМК
- Ежегодные отчеты (Annual Report)
 Развитие СМК
- Разработка руководящих и рекомендационных документов,
дополняющих требования ISO/IEC 17025
- Совершенствование программ аудита
- Проведение программ профессионального (физико-химические,
биологические) тестирования (PTS)
 Повышение профессионального уровня
- семинары, тренинги (вопросы анализа и СМК, использование ITпрограмм)
- Организация обучающих визитов в отдельных OMCL
- Организация консультаций в сети on line
- Использование баз данных для хранения, обновления и
взаимного использования информации
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
18
*
ІТ- платформы:
OMCLnet – сайт с контролированным доступом для
членов сети (распространение информации,
разработанных документов, отчетов, докладов и др.)
Databases:
- Inventory database (техническая и орг. информация о
каждой OMCL, техническая компетентность)
- API database (результаты анализа субстанций)
- MRP/DCP database, CAP database (результаты анализа
ЛС в рамках соответствующих программ)
- KnowX database (результаты анализ
фальсифицированных ЛС)
«Качество лекарственных средств», г.Киев, 3-5 июня 2014 г.
19
*
 Использование предоставляемых возможностей
- Открытая информация, техническая и СМК
документация
- Опыт координации взаимодействия регуляторных
органов и контрольных лабораторий
- Опыт использования IT-платформ
-Возможность аттестации, как минимум, еще двух
типов лабораторий от Украины
(иммунобиологической, ветеринарной)
 Участие в предпринимаемых программах
- контроля ЛС и медицинской продукции на рынке, - контроля фальсифицированных ЛС и др.
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества ЛС", GMP/GDP Центр 21-23.10.2013
20
*Спасибо за
внимание
Надлежащая практика в лабораториях по контролю качества ЛС", GMP/GDP Центр 21-23.10.2013
21
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа