close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
Киев – 05.06.2014
8 июня 2011 в ЕС было опубликовано Директиву № 2011/62/EU с целью
предотвращения попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную
сеть поставок лекарств. Эта директива вступает в силу с января 2013 года и страны члены ЕС обязаны привести собственное законодательство и торговую практику в
соответствии с требованиями данной директивы . Следует отметить, что директива
№ 2011/62/EU :
предусматривает , что уникальный идентификатор должен быть промаркирован
производителем на рецептурных препаратах ;
предусматривает ведение «списка» рецептурных препаратов, которые не
нуждаются в кодификации из-за их низкой стоимости, ограниченный выпуск,
физическую невозможность подделки и т.п. ;
предусматривает ведение «списка» безрецептурных препаратов, требующих
кодификации из-за их высокой цены, большого спроса, известности торговой
марки и наличии случаев попадания фальсифицированных лекарственных средств
в цепи поставок лекарств ;
Оба списка планируется использовать на уровне ЕС . При этом производители не
будут иметь возможности принимать решения по кодификации лекарственных
средств.
Изменения в законодательстве ЕС, вступающие в действие с 2013 года
крайне
осложнят
возможность
обращения
фальсифицированных
лекарственных средств и потенциально приведут к выталкиванию таких
лекарственных средств на менее контролируемые рынки, среди которых
наиболее привлекательным по ряду признаков (географическое положение,
объем рынка страны ) является украинский, русский, белорусский и
казахстанский рынок.
Осложнение взаимоотношений между участниками цепей оптовых
поставок, попытки участников рынка оптимизировать уплату налогов и
найти дополнительные средства получения прибыли на рынке с
регулируемым ценообразованием приводит к уменьшению прозрачности
украинского фармацевтического рынка и проблемы с идентификацией
происхождения лекарственных средств, реализуемых в аптечных сетях.
Обеспечение населения качественными и доступными лекарственными
средствами посредством введения обязательного индивидуального кодирования
каждой упаковки лекарственного средства при помощи:
ведения электронных записей, по которым можно отследить всю цепочку поставок
и изменение владельца лекарственного средства на всем его пути поставок от
производителя/импортера к конечному потребителю
должным образом спроектированной автоматизированной системы отслеживания в
обращении лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с
использованием маркировки (кодификации) и идентификации лекарственных
средств.
использования рекомендаций ЕС, адаптация действующего законодательства
Идентификации рецептурных препаратов с последующей возможностью ведения
«списков» национального уровня с возможностью синхронизации со «списками»
ЕС и др..
Использования двухмерного штрих-кода GS1 Datamatrix, который был
рекомендован EFPIA, EDQM
Общегосударственная программа адаптации законодательства Украины к законодательству
Европейского Союза, утверждённой Законом Украины от 18 марта 2004 года № 1629-IV, тоесть
гармонизация нормативно-правовых актов Украины относительно качества, безопасности и
эффективности лекарственных средств.
Директива Европейского Парламента и Совета Европы 2011/62/ЕС от 8 июня 2011 года «О внесении
изменений в Директивы 2001/83/ЕС кодекса Сообщества, связанного с лекарственными средствами
для применения человеком, по предотвращению поступления в легальную сеть поставки
фальсифицированных лекарственных средств ».
План организации выполнения Указа Президента Украины от 30.08.2012 № 526 «О решении Совета
национальной безопасности и обороны Украины от 26.05.2012 года «Об обеспечении населения
качественными и доступными лекарственными средствами ».
Постановление Кабинета Министров Украины от 29.05.1996 г. № 574 " О внедрении штрихового
кодирования товаров (с изменениями, внесенными согласно постановлению КМ № 744 от
16.05.2007 г.).
Приказ Министерства экономики и европейской интеграции Украины № 255 от 20.08.2002 " об
утверждении Положения о штриховом кодировании товаров" (с изменениями, внесенными
согласно приказу Минэкономики № 355 от 25.10.2007 г.). , в настоящее время упаковки лекарственных
средств в Украине в обязательном порядке маркируются линейными штриховыми кодами EAN /
UPC, в которых указан номер GTIN.
Приказ Министерства здравоохранения Украины от 26.08.2005 № 426 " об утверждении Порядка
проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства , которые
подаются на государственную регистрацию ( перерегистрацию ), а также экспертизы материалов о
внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного
свидетельства.
FDA (US Food and Drug Administration) Закон о Поправках
2007
Обязательства по развитию Стандартизированного
Цифрового Идентификатора (SNI) для рецептурных
лекарственных препаратов
В январе 2009 Агентство опубликовало проект
руководства, указав необходимость массовой
сериализации
Согласовано со стандартами GS1 (AI(21))
European Union “Фармацевтическая Упаковка” Предотвращение поступления в легальную цепь поставок
фальсифицированных медицинских препаратов путем
внедрения согласованной системы кодирования с
возможностью прослеживаемости. Проект EDQM
www.gs1ru.org
Страны принимающие GTIN
Ulrike Kreysa, Vice-President Healthcare GS1 Global Office, Brussels
Mannheim, Germany -14/15 November 2013
Содержание маркировки
- Двухмерный матричный штрих-код GS1 ECC 200
1. 13 цифр - код GTIN. (код производителя)
2. (21) 20 цифр – уникальный идентификатор упаковки,
случайно сгенерированная последовательность
(используются случайные непоследовательные номера,буквы
для невозможности подделки, повторений).
3. (17) 6 цифр – срок годности в формат ДДММГГ
4. (10) Номер серии ЛС
GTIN A
GTIN B
GTIN C
GTIN D
GTIN E (стандартная
паллета)
www.gs1ru.org
Некоторые носители данных могут нести в себе более детальную
информацию о конкретной единице.
Идентификатор
изделия
Срок Годности
Номер Партии
Серийный Номер
(21)123
www.gs1ru.org
Этикетка со штриховым кодом
Штриховой код на этикетке
НАНЕСЕННОЙ на изделии
Прямая Маркировка детали
Штриховой Код
НАНЕСЕН НЕПОСРЕДСТВЕННО НА
ИЗДЕЛИЕ
www.gs1ru.org
Символ 1 - Только GTIN
0.107in x 0/107in
(0.011 sq inch)
Символ 2 - GTIN + AI(17)
0.121in x 0.121in
(0.015 sq inch)
Символl 3 - GTIN + AI(17) + AI(10) 4 цифры и 6 букв
0.134in x 0.134in
(0.018 sq inch)
Символ 4 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв
0.147in x 0.147in
(0.022 sq inch)
Символ 5 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 3 цифр
0.468in x 0.468.in
(0.219 sq inch)
Символ 6 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 13 цифр и 1 буква
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
Символ 7 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 15 цифр и 2 буквы
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
Символ 8 - GTIN + AI(17) + AI(10) 8 цифр и 12 букв + AI(21) 17 цифр и 3 буквы
0.507in x 0.507in
(0.257 sq inch)
www.gs1ru.org
Этапы внедрения системы
http://sv.diklz.gov.ua
Декабрь 2012 - Внедрена первая очередь автоматизированной системы отслеживания в обращении
лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (
кодификации ) и идентификации лекарственных средств.
Январь 2013 - в ходе телеконференции представители Гослекслужбы Украины и Европейского
директората по контролю качества лекарств ( EDQM ) обсудили вопрос введения обязательной
маркировки упаковок лекарственных средств.
Февраль 2013 - представители Европейского директората по качеству лекарственных средств и
здравоохранения ( EDQM ) - руководитель проекта e - TACT Франсуа- Ксавье Лере и специалист по
техническим вопросам проекта e - TACT д -р Ханс -Йоахим Бегальке посетили Украину для
ознакомления с наработками Гослекслужбы Украины
Февраль 2013 - приказом Гослекслужбы Украины создана Рабочая группа по проработке вопроса о
создании первой очереди автоматизированной системы . В состав вышеупомянутой группы вошли
представитель иностранного производителя лекарственных средств , отечественный производитель
лекарственных средств и дистрибьюторы , представитель сети коммунальных аптек.
Март 2013 - Гослекслужба Украины провела двустороннюю встречу с представителями Европейского
Директората по качеству лекарственных средств ( EDQM ) .
Апрель 2013 - Разработан проект изменений в Закона Украины « О лекарственных средствах » (ст.12 .
, Ст.2)
Апрель 2013 - Подписан Меморандум « О взаимопонимании между Гослекслужбой Украины и
Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы
относительно систем отслеживания лекарственных средств в Европе »
Май 2013 - состоялась запланированная поездка членов Рабочей группы и членов Объединения
организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины на завод
турецкого производителя с целью обмена опытом.
Июль 2013 в Государственной службе Украины по лекарственным средствам состоялась
публичная апробация работы автоматизированной системы отслеживания в обращении
лекарственных средств и демонстрация работы Системы для СМИ с привлечением турецкого и
отечественного производителя , отечественного дистрибьютора и розничной сети коммунальных
аптек. СМИ опубликовали положительные материалы о демонстрации системы .
Август 2013 в Государственной службе Украины по лекарственным средствам состоялось
несколько встреч: с представителями Американской Торговой Палаты, Европейской Бизнес
Ассоциации на которых в том числе обсуждался вопрос постепенного введения системы
маркировки в Украине .
Ноябрь-декабрь :
Провели совещания с производителями , дистрибьюторами и розничными сетями ,
опубликовали на центральном сайте Гослекслужбы объявления , провели переговоры с субъектами в
областях с предложением добровольного участия промышленной эксплуатации системы.
Внесены изменения в проект изменений в ЗУ « О лекарственных средствах » (ст.12. , Ст.2)
(2 версия )
С помощью демо - стенда были продемонстрированы рабочие процессы , происходящие
при перемещении промаркированных двумерным штрих - кодом упаковок лекарственных средств в
сети поставок от производителя , дистрибьютора в розничную сеть .
Определили производителей , дистрибьюторов и розничные сети в которых будет
реализовываться тестовая партия промаркированных ЛС с отслеживанием на всех этапах поставок.
Внедрена вторая очередь (2013) автоматизированной системы отслеживания в обращении
лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (
кодификации ) и идентификации лекарственных средств.
2014 год
Расширение возможностей Системы по использованию ЭЦП с поддержкой бесплатных
сертификатов Министерства доходов и сборов Украины
Расширение перечня участников системы и наименований лекарственных средств в
эксплуатации системы
Наполнение портала Системы
Внесение изменения в действующее законодательство ( регистрация ЛС с использованием
Datamatrix кода )
Подключение к Реестру «Лекарственных средств» ГЭЦ ( Проверка РС)
Подключение к депозитарию «Ассоциации Товарной нумерации Украины «ДЖИЕС1
Украины " (проверка GTIN )
2015 год.
Внедрение программного продукта для обеспечения создания третьей очереди
автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств от
производителя до конечного потребителя с использованием маркировки ( кодификации ) и
идентификации лекарственных средстве .
построение КСЗИ
Присвоение уникальных числовых идентификаторов позволит отслеживать и
идентифицировать лекарственное средство в режиме реального времени, получая
информацию о том, где и кем произведен препарат, когда произведён, конечный
срок годности, оперативно получать информацию о наличии и подлинности
лекарственных средств.
Система позволит обеспечить государству возможность того, что потребитель
получит оригинальные и надлежащие лекарства, в противном случае оперативно
прекратить реализацию серии или конкретной упаковки лекарственного средства.
Привлечение производителей, дистрибьюторов и аптечных сетей позволит
выявлять контрафактную продукцию, контролировать передачу упаковок ЛС на
утилизацию, вести учет и контроль перемещения продукции, обеспечить создание
базы данных для рыночного надзора и других аналитических возможностей для
прогнозирования. Успешным и эффективным функционированием системы
отслеживания с помощью маркировки отличились следующие страны: Турция,
Франция, Италия, Индия, Бразилия, США, Корея, Бельгия, Греция, Япония.
Предварительный мониторинг показал, что средняя стоимость одной метки при
прямом нанесении на вторичную упаковку лекарственного средства составляет
около 1 копейки, при наклеивании (стикеровании) - около 2,6 копейки.
Обеспечение прозрачного процесса возмещения (реимбурсации) средств за
лекарства, купленные за счет государства.
Более четкое прогнозирование государственных закупок лекарственных средств
для сети лечебных и лечебно - профилактических учреждений .
Литвиненко Алексей Николаевич
E-mail: [email protected]
http://diklz.gov.ua/
05.06.2014
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа