close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
Департамент доклинических исследований
Департамент клинических исследований
Биоаналоги
Оригинальные биологические препараты
Проект MabNext
Российская биофармацевтическая компания полного цикла, входит в
тройку ведущих отечественных компаний фармацевтической отрасли
по итогам общегосударственного национального бизнес-рейтинга
предприятий России – 2013
Более 650
сотрудников
2012 г. — открытие дочерней компании в Белоруссии.
Инновационная
биофармацевтическая
компания полного цикла
2001 г. – начало строительства завода в с. Петрово-Дальнее
Московской области.
2002 г. – создание собственного научного центра инженерной
иммунологии (ЦИИ) на базе советского Института инженерной
иммунологии в пос. Любучаны Московской области.
2005 г. – вывод на рынок оригинального препарата для
комплексного лечения урогенитальных инфекций – Генферон®.
2010 г. – начало реализации программы «Организация опытнопромышленного производства субстанций и лекарственных
средств на основе моноклональных антител, необходимых для
выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов»
2011 г. – открытие второго научно-исследовательского центра
(R&D-центра) компании на площадке «Нойдорф» особой
экономической зоны (ОЭЗ) «Санкт-Петербург».
2011 г. – начало разработки оригинальных препаратов на
основе моноклональных антител
2012 г. – завершение реализации программы «Организация
опытно-промышленного производства субстанций и
лекарственных средств на основе моноклональных
антител, необходимых для выпуска дорогостоящих
импортозамещающих препаратов».
2013 г. – компания ВIOCAD вошла в тройку ведущих
компаний фармацевтической отрасли страны по итогам
общегосударственного национального бизнес-рейтинга
предприятий России.
2013 г. – вывод на рынок первого в России оригинального препарата
пролонгированного действия для лечения гепатита С – Альгерон®.
2014 г. – вывод на рынок первого российского препарата
моноклональных антител – Ацеллбия® (ритуксимаб).
Разработка лекарственных средств BIOCAD осуществляется в научноисследовательских центрах, расположенных в поселке Любучаны
Московской области и на площадке «Нойдорф» особой экономической
зоны (ОЭЗ), Санкт-Петербург.
На данный момент в работу по созданию и
исследованию новых препаратов вовлечены более
190 сотрудников BIOCAD, из которых более 25 имеют
ученые степени.
В структуре компании есть все подразделения,
необходимые для разработки оригинальных и
воспроизведенных лекарственных средств – от
молекулярно-биологических
лабораторий
до
департамента клинических исследований. Разработка
новых лекарственных средств выполняется в полном
соответствии с требованиями GLP.
Компания BIOCAD – входит в тройку крупнейших
российских компаний по числу проводимых
клинических
исследований.
В
медицинском
департаменте работают врачи – эксперты в области
онкологии, неврологии, инфекционных заболеваний,
занимающиеся
вопросами
планирования
клинических исследований и анализа их результатов,
а так же специалисты по проведению клинических
исследований,
осуществляющие
организацию
и мониторинг исследований в соответствии со
стандартами надлежащей клинической практики GCP.
ДЕПАРТАМЕНТ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕТОДОВ КОНТРОЛЯ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ТРАНСФЕРА
Лаборатория аналитических методов
Лаборатория физико-химических методов исследования
Опытно-промышленный биотехнологический отдел
Лаборатория твердых лекарственных форм
ДЕПАРТАМЕНТ БИОХИМИИ
Отдел биохимии
Лаборатория биохимии рекомбинантных микроорганизмов
Лаборатория иммунохимии и гибридомной технологии
ДЕПАРТАМЕНТ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Лаборатория экспериментальной биологии
Отдел доклинических испытаний лекарственных средств
ДЕПАРТАМЕНТ МОЛЕКУЛЯРНОЙ ГЕНЕТИКИ И КЛЕТОЧНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
Отдел рекомбинантных продуцентов
Лаборатория генетики рекомбинантных продуцентов
Лаборатория инженерии антител
Лаборатория клеточной инженерии
Лаборатория физиологии рекомбинантных продуцентов
Лаборатория высокопроизводительных биотехнологических методов
Лаборатория клеточных технологий
Лаборатория молекулярной генетики
- Группа биоинформатики
Департамент доклинических
исследований
Департамент клинических
исследований
Компания BIOCAD – входит в тройку крупнейших российских компаний по числу
проводимых клинических исследований.
Центры клинических исследований в Российской Федерации:
Центры клинических исследований в мире:
Украина, Индия, Тайланд, Беларусь, Бразилия, Колумбия, ЮАР
лекарственных средств на основе E.coli
Производственный комплекс
в Санкт-Петербурге:
коммерческое производство субстанций
моноклональных антител
Производственный корпус ОЭЗ «Нойдорф»,
п. Стрельна, Санкт-Петербург
ПРОДУКТОВЫЙ ПОРТФЕЛЬ
Препараты для лечения
онкологических заболеваний
Ацеллбия® (ритуксимаб)
Лейкостим®(филграстим)
Таксакад®(паклитаксел)
Первый российский препарат на
основе моноклональных антител к
антигену CD20.
Первый российский гранулоцитарный
колониестимулирующий фактор.
Стандарт лечения немелкоклеточного
рака легкого, рака молочной железы,
рака яичников.
Поданы изменения в ФСП на внесение нового ТН: Ацеллбия
Новотакс®(доцетаксел)
Платикад®(оксалиплатин)
Препарат группы таксанов,
применяемый в терапии рака
молочной железы, рака желудка,
немелококлеточного рака легкого.
“Золотой стандарт” первой линии
терапии колоректального рака.
20
Гемцитар®(гемцитабин)
Показан при раке поджелудочной
железы, раке легкого, раке мочевого
пузыря.
Продуктовый портфель
Препараты для лечения онкологических заболеваний
Флугарда®(флударабин)
Золерикс®(золедроновая кислота)
Карбоплатин
Препарат для терапии В-клеточных
онкогематологических заболеваний.
Применяется в терапии костных
метостазов и солидных опухолей,
остеолитических очагов при
множественной миеломе и
гиперкальцемии, вызванной
злокачественными опухолями.
Показан при раке яичников,
раке легкого, раке шейки матки,
злокачественных опухолях головы
и шеи, переходно-клеточном раке
мочевого пузыря.
Иринотекан
Анастрозол
Бикалутамид
Применяется для лечения
местнораспространенного или
метастатического рака ободочной или
прямой кишки.
Высокоселективный нестероидный
ингибитор ароматазы, используемый
в терапии гормоноположительного
рака молочной железы
Антиандрогенный нестероидный
препарат, используемый в терапии
рака предстательной железы.
Иматиниб
Авомит®(гранистерон)
Сильнодействующий игибитор рецепторов тирозинкиназы,
используемый в терапии хронического миелоцитарного и
лимфобластного лейкоза.
Применение препарата показано при
профилактике и лечении рвоты и тошноты
при проведении химио/лучевой терапии.
21
Интерферон бета-1b
Генферон®
Первый российский препарат
рекомбинантного человеческого
интерферона-бета-1b, применяемый
для лечения рессеяного склероза.
(Интерферон альфа-2b + таурин + бензокаин)
Генферон® лайт
Генферон® лайт спрей и капли
(Интерферон альфа-2b + таурин)
(Интерферон альфа-2b + таурин)
Комбинированный препарат рекомбинантного
интерферона для комплексной терапии
урогенитальных и острых респираторных
инфекций у детей и беременных женщин.
Препарат интерферона в удобной форме для
этиопатогенетической терапии и профилактики
острых респираторных вирусных инфекций.
Комбинированный препарат рекомбинантного
интерферона для комплексного лечения
урогенитальных инфекций в практике
гинекологов, урологов и дерматовенерологов.
Биоаналоги
ён
БИОАНАЛОГ РИТУКСИМАБА (BCD-020)
ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ
И ДОКЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Масс-спектры триптических пептидов
Полный спектр сравнительных
физико-химических и доклинических испытаний in vitro и
in vivo продемонстрировали
идентичность структуры и
свойств препарата BCD-020 и
Мабтеры®:
КЛИНИЧЕСКОЕ
ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ У
БОЛЬНЫХ В-КЛЕТОЧНЫМИ
НЕХОДЖКИНСКИМИ
ЛИМФОМАМИ
Фармакокинетические показатели BCD-020 эквивалентны профилю препарата Мабтера®
Концентрация ритуксимаба в крови (мкг/мл)
Однократное
введение
BCD-020
Мабтера®
AUC
16170,57
17608,42
80,13-118,18
C max
172,1958
190,6779
81,82-115,82
T max
31,16667
37,47059
AUC
C max
T max
Деплеция CD20 - положительных клеток
периферической крови больных в ходе наблюдения
Эффективность
Деплеция CD19 - положительных клеток
периферической крови больных в ходе наблюдения
BCD-020 (n = 46)
fi
(n = 46)
n
%
n
%
0
0,00
1
2,17
0,50
0
0,00
1
2,17
0,50
15
32,61
17
36,96
0,66
25
54,35
23
50,00
0,84
1
2,17
1
2,17
1,00
1
2,17
6
13,04
0,06
4
8,69
3
6,52
1,00
2
4,35
0
0,00
0,50
0
0,00
1
2,17
1,00
4
8,70
1
2,17
0,36
1
2,17
2
4,35
1,00
2
4,35
0
0,00
0,50
1
2,17
0
0,00
1,00
0
0,00
1
2,17
1,00
1
2,17
1
2,17
1,00
1
2,17
0
0,00
1,00
2
4,35
1
2,17
1,00
0
0,00
3
6,52
0,24
1
2,17
0
0,00
1,00
1
2,17
0
0,00
1,00
0
0,00
2
4,35
0,50
Частота регистрации отклонений гематологических показателей
Частота регистрации отклонений биохимических показателей
Клиническое исследование ритуксимаба (BIOCAD) одобрено в странах:
Россия
Украина
Белоруссия
ЮАР
Бразилия
Колумбия
Индия
Оценка эффективности:
Быстрый вирусологический ответ
Ранний вирусологический ответ
(первичная конечная точка)
Биохимический ответ
Ответ на момент окончания терапии
Устойчивый вирусологический
ответ
68%
83%
ЦеПЭГ-ИФНА2b
1,5 мкг/кг (n=100)
57% 81,8%
ПЭГ-ИФНА2b
1,5 мкг/кг
ЭКСТИМИЯ® (МНН: ЭМПЭГФИЛГРАСТИМ, BCD-017)
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ I ФАЗЫ
Фармакокинетика:
У здоровых добровольцев выявлен более благоприятный профиль фармакокинетики препарата Экстимия® при использовании доз 3 мг
и 9 мг по сравнению с непегилированным филграстимом
Фармакодинамика:
Экстимия® вызывает дозозависимое повышение АЧН
Экстимия® не вызывает гиперстимуляции миелопоэза: медиана максимального АЧН не превышала 50х109/л даже при использовании
дозы 9 мг
Экстимия® не вызывает «рикошетной» нейтропении, т.е. падения АЧН ниже нормы, следующего за повышением АЧН
КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ II ФАЗЫ
Фармакокинетика:
Выявлен более благоприятный профиль фармакокинетики
препарата Экстимия® в дозе 6 мг по сравнению с дозой препарата
Экстимия® 3 мг и непеги лированным филграстимом при
использовании стандартного режима дозирования
Безопасность:
Профиль безопасности
препарата Экстимия®
в обеих дозах не
имеет существенных
отличий от профиля
безопасности
филграстима при
многократном введении
Эффективность:
Эффективность однократного введения препарата Экстимия® в
дозе 6 мг (по всем конечным точкам) соответствует эффективности
многократного введения филграстима в дозе 5 мкг/кг.
Однократное введение препарата Экстимия® в дозе 6 мг эквивалентно 9 ежедневным инъекциям филграстима в дозе 5 мкг/кг
3 препарата на стадии доклинических исследований:
улучшенные фармакологические свойства
за счет модификации Fc фрагментов
4
MABNEXT 2.0 beta
10E+8
Количество анализируемых последовательностей антител на каждой стадии
20000
24-48
5-10
1
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа