close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
IV ЦЕНТРАЛЬНО – АЗИАТСКИЙ
ТОРГОВЫЙ ФОРУМ
Обзор стандартов GMP
Подпружников Ю.В.
доктор фарм. наук, профессор,
cертифицированный экспертами ЕС
преподаватель/аудитор по GMP/GDP
Качество лекарственных
средств
Соотношение качества, эффективности и безопасности
и КАЧЕСТВА ЛС в глобальном смысле
качество
КАЧЕСТВО
безопасность
качество
безопасность
эффективность
эффективность
2
Строгая регуляторная система
(Stringent regulatory authority) –
WHO TRS 961 (2011):
С т.з. ВОЗ это строгое соблюдение и контроль
выполнения требований GLP, GCP и GMP
1.
Страны-члены ICH (Страны ЕС, США,
Япония)
2. Наблюдатели ІСН (Швейцария, Канада)
3. Страны, с которыми заключены соглашения
о
взаимном
признании
(Австралия,
Исландия, Лихтенштейн, Норвегия)
4. Регуляторные органы, входящие в PIC/S –
только в части GMP
Подтверждение соответствия
производственной площадки требованиям
GMP может использоваться при:
 Получении лицензии на производство ЛС
 Контроле соблюдения лицензионных
требований
 Сертификации на соответствие
требованиям GMP
 Государственной регистрации ЛС
разрешения
на
обращение
 Выдаче
импортируемых ЛС
 Участии в программе Преквалификации
лекарственных средств ВОЗ
4
ПРИНЦИП
• Соответствие ЛС своему назначению,
требованиям рег. досье, обеспечение
эффективности, безопасности и качества
• Ответственность высшего руководства,
участие всего персонала
• Функционирование ФСК (включает GMP
и управление рисками для качества)
• ФСК документально оформляется, ее
эффективность контролируется
• Наличие
квалифицированного
персонала,
надлежащих
помещений,
оборудования и технических средств.
5
Фармацевтическая система качества (1)
• Охватывает все вопросы, которые
влияют на качество продукции
• Распространяется на все стадии
жизненного цикла, возможно – и на
фармразработку.
• Учитывает объем и сложность
деятельности на производственной
площадке
6
Фармацевтическая система качества (2)
• За наличие эффективной ФСК отвечает
Руководство;
ФСК
поддерживается
персоналом на всех уровнях и во всех
подразделениях производителя;
• Периодический анализ функционирования ФСК с вовлечением Руководства
• ФСК
должна
быть
оформлена
документально
(Руководство
по
качеству или аналогичный документ)
7
Определение GMP
• GMP - часть системы управления
качеством, которая гарантирует, что
продукция постоянно производится
и контролируется по стандартам
качества,
соответствующим
ее
предназначению,
а
также
в
соответствии
с
требованиями
регистрационного досье, протокола
клинических
исследований
и
спецификации на эту продукцию.
8
Обзор стандартов GMP
Разрешение Уполномоченного лица на
реализацию серии;
Отпуск – дистрибьюторам, которые
имеют собственную систему качества
(аудит дистрибьюторов);
Наличие
системы
отзыва
лекарственных средств
Контроль
параметров
ведения
технологического процесса;
Контроль промежуточной, нерасфасованной продукции, конечного продукта;
Валидированные
методики
контроля;
Соответствующий персонал, помещения,
оборудования для контроля
Получение сырья от производителей,
соответствующих
GMP
(аудит
производителей),
Входной
контроль
сырья
(для
субстанций – идентификация каждое
тарное место),
Хранение, разрешение на использование
Надлежащая
производственная
практика (GMP)
Выполнение всех стадий техпроцесса, как
предусмотрено тех. документацией;
Каждое
действие
протоколируется
и
перепроверяется (минимум 2 подписи);
Отклонения фиксируются, оцениваются и
одобряются/отклоняются
Уполномоченным
лицом;
Соответствующее
количество
квалифицированного персонала;
Система
постоянного
обучения
персонала, в т.ч. требованиям GMP;
Уполномоченное
лицо,
административная
независимость
производства и контроля качества
Производство
проводится
в
соответствующих
помещениях,
на
оборудовании, которое прошло все
стадии квалификации;
Техпроцесс, системы его обеспечения
прошли
валидацию
(доказательство
соответствия и воспроизводимости)
Благодарю
за внимание !
С уважением,
Ю.Подпружников
10
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа