close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
Всероссийский союз
пациентов
«Организационные и правовые аспекты
формирования перечня жизненно
необходимых и важнейших
лекарственных препаратов»
Ю.А. Жулёв
Президент
Всероссийского общества гемофилии,
Сопредседатель Всероссийского союза
пациентов
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации № 323-ФЗ
Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам
медицинской помощи
2. При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях
дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской
помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том
числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в
стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными
препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным
законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", и
медицинскими изделиями, включенными в утвержденный Правительством
Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм
человека. Порядок формирования перечня медицинских изделий, имплантируемых в
организм человека, устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
Статья 80. Программа государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи
3. При оказании медицинской помощи в рамках программы государственных
гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и
территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств
граждан:
1) оказание медицинских услуг, назначение и применение лекарственных
препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, медицинских изделий, компонентов крови,
лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного
питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами
медицинской помощи;
2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных
препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, - в случаях их замены из-за индивидуальной
непереносимости, по жизненным показаниям;
Утвержден
распоряжением Правительства
Российской Федерации
от 7 декабря 2011 г. N 2199-р
ПЕРЕЧЕНЬ
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И
ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
НА 2012 ГОД
Нормативная база ЖНВЛП





ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Распоряжение Правительства РФ от 07.12.11 № 2199-р;
Распоряжение Правительства РФ от 19.12.13 № 2427-р;
Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 №276н
"О порядке формирования проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств»
Нормативная база ЖНВЛП
Приказ Минздравсоцразвития России от 27.05.2009 № 276н
"О порядке формирования проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств"
(вместе с "Положением о порядке формирования проекта
перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств", "Положением о комиссии
Министерства здравоохранения и социального развития
Российской Федерации по формированию проекта перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных
средств")
Приказ Минздравсоцразвития России
от 27.05.2009 № 276н
5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня
являются:
научно обоснованные данные об эффективности и безопасности препарата при определенном
заболевании, синдроме или клинической ситуации;
научно обоснованные данные о терапевтической эквивалентности препарата лекарственным средствам
со схожими механизмами фармакологического действия;
научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного
лекарственного средства для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в том числе
преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации, характеризующихся высокими
показателями смертности, и требующих значительных финансовых затрат в соответствующих условиях
оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации;
целесообразность наличия в Перечне лекарственных средств аналогичного действия и области
медицинского применения, наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или
особенностях данных лекарственных средств;
результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной
фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения
лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";
востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим
здравоохранением и населением;
наличие лекарственного средства в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской
помощи, протоколах ведения больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.
Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от «_____»__________2013 г. №_________
МОСКВА
Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных
препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации
5. Заявителями предложения о включении (исключении) лекарственного препарата в перечни
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, могут
являться субъекты обращения лекарственных средств, члены Комиссии и главные внештатные
специалисты Министерства.
8. Критериями включения/исключения лекарственного препарата в проекты перечней лекарственных
препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, при формировании
соответствующего проекта являются:
а) регистрация конкретного лекарственного препарата и его нахождение в гражданском обороте в
Российской Федерации;
б) применение конкретного лекарственного препарата, предназначенного для лечения
жизнеугрожающих заболеваний, и (или) необходимого для поддержания жизни;
в) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения
заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, при наличии
данных о клинических преимуществах, сравнительной эффективности по соотношению
«польза/риск», терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности рассматриваемого
лекарственного препарата лекарственным препаратам с аналогичным механизмом
фармакологического действия при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
г) научно - обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения конкретного
лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения определенных патологий, в
том числе преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации,
характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих значительных финансовых
затрат в соответствующих условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской
Федерации;
д) востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного средства практическим
здравоохранением и населением.
Форма заключения о проведении научной экспертизы
предложения о включении лекарственного препарата в
проектыперечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской
Федерации
Уровни убедительности доказательности
(нужное обвести)
Критерии оценки
Убедительность сведений об эффективности и безопасности лекарственного препарата (нужное обвести)
•
Наличие метаанализов
Да
Нет
•
Наличие рандомизированных клинических исследований
Да
Нет
•
В результате проведенных клинических исследований доказана эффективность и безопасность
лекарственного препарата
Да
Нет
А
В
С
D
Убедительность сведений о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности с
лекарственными препаратами, входящими в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные
законодательством Российской Федерации (нужное обвести, указать)
•
В результате проведенных клинических исследований доказана большая эффективность
лекарственного препарата по сравнению с лекарственными препаратами с аналогичными
показаниями, включенными перечни лекарственных препаратов, предусмотренные
А
В
С
D
законодательством Российской Федерации)
Да
Нет
Форма заключения о проведении научной экспертизы
предложения о включении лекарственного препарата в
проектыперечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской
Федерации
Наличие сведений об клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата (нужное обвести)
•
•
Представлена стоимость дозы/упаковки лекарственного препарата, курса, года лечения
Да
Нет
Представлены результаты отечественных/зарубежных клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований
Да
Нет
В результате клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований показано, что:

Применение исследуемого лекарственного препарата приводит к экономии затрат на здравоохранение
•
Да

Применение исследуемого лекарственного препарата не требует увеличения затрат на здравоохранение
Да

Нет
Нет
Применение исследуемого лекарственного препарата требует увеличения затрат на здравоохранение
Да
Нет
СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа