close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;ppt

код для вставкиСкачать
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УЧЕБНЫЙ ЦЕНТР НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ / ДИСТРИБЬЮТОРСКОЙ ПРАКТИКИ
Управление рисками для качества
лекарственных средств
10-11 апреля 2014
Киев
Украина
http://gmpcenter.org.ua/navchannja/
КОМАНДА ЛЕКТОРОВ
Кузнецов Андрей Петрович - заместитель начальника
экспертного отдела Филиала "ГНЦ НП/ДП" ГП "УФИК"
Зимина Елена Анатольевна - Директор по качеству Уполномоченное лицо ООО "Фарма Старт", кандидат
фармацевтических наук
ЦЕЛЬ
Предоставление
систематизированной
информации
относительно требований GMP к управлению рисками для
качества лекарственных средств, отработки практических
навыков использования основных инструментов и методологий по
управлению рисками;
- Обучение и совершенствование знаний по проведению анализа
рисков и управления ими в условиях современного
фармацевтического предприятия.
ДЛЯ КОГО
- Высший руководящий персонал, сотрудники отделов и служб
обеспечения качества, контроля качества, закупок, инженерных
служб
АДРЕС И КОНТАКТЫ
02160, Украина, город Киев, проспект Воссоединения, 7-А, офис 404
Телефон/факс: (+38 044) 296-37-01 Телефон: (+38 050) 440-51-24
Анисимова Наталия Юрьевна, начальник учебно - методического отдела
E-mail: info (at) gmpcenter.org.ua, anisimova (at) gmpcenter.org.ua
ПРОЕЗД К GMP ЦЕНТРУ: От станции метро «Вокзальная» до станции метро «Левобережная», далее автобус № 42, микроавтобус №
542, 562, 503 до остановки «Жилой комплекс «Комфорт Таун».
СТОИМОСТЬ
Стоимость участия в семинаре составляет 370,00 (триста
семьдесят) евро. (в т.ч. НДС) за одного человека.
В конце обучения слушатели получат соответствующие
сертификаты.
В
стоимость
семинара
входит:
информационно
консультационное
обслуживание,
комплект
учебных
материалов, блокнот, ручка, кофе-брейк и бизнес-ланч)
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
Четверг, 10.04.2014
09.00-09.30
09.30-11.00
11.00-11.15
11.15-13.00
13.00-14.00
14.00-15.30
15.30-15.45
15.45-17.30
09.00-11.00
11.00-11.15
11.15-13.00
13.00-14.00
14.00-15.30
15.30-15.45
15.45-16.45
16.45-17.30
Регистрация участников
Введение в управление рисками. Основные инструменты
менеджмента рисков
1 . Risk Ranking and Filtering - ранжирование и фильтрация рисков
2 . FMEA ( Failure Mode Effect Analysis ) - используется для анализа
характера и последствий отказов
3 . FMECA ( Failure Mode , Effects and Сriticality Analysis ) используется для анализа характера и последствий отказов и
анализа критичности
4 . FTA ( Fault Tree Analysis ) - используется для анализа ошибок
Кофе - брейк
Основные инструменты менеджмента рисков
5 . НАССP ( Hazard Analysis and Critical Control Points ) используется для анализа риска и установления контроля в
критических контрольных точках
6 . HAZOP ( Hazard Operability Analysis ) - используется для анализа
надежности оборудования и технологий
7 . PHA ( Preliminary Hazard Analysis ) - используется для
предварительного анализа рисков и опасностей
Перерыв на обед
Обзор метода «Анализ характера и последствий отказов
(FMEA)»
1 . История и сфера применения
2 . Общая методология использования
3 . Возможность применения производителями лекарственных
средств
Кофе - брейк
Возможные сферы применения менеджмента рисков на
предприятии
1 . На каких этапах жизненного цикла лекарственного средства
необходимо применение системы менеджмента рисков
2 . Когда и с чего начинать внедрение системы менеджмента рисков
для качества лекарственных средств
Принцип построения системы управления рисками в ООО
"Фарма Старт"
• Назначение системного процесса Управление рисками качества на
фармацевтическом предприятии
• Область применения процесса Управление рисками качества на
фармацевтическом предприятии
• Процедура Управление рисками качества
• Методы и принципы экспертного анализа для проведения
качественной или количественной категоризации факторов риска
Кофе - брейк
Практический опыт применения системы управления рисками
на примере разработки, внедрения и серийного сопровождения
технологического процесса производства лекарственных средств
1. Практическое применение процесса Управление рисками
качества в управлении процессами системы качества на
фармацевтическом предприятии
Перерыв на обед
Практическое задание.
Планирование аудитов поставщиков.
Кофе - брейк
Заключительные тесты.
Обмен мнениями
Вручение сертификатов
Кузнецов А.П.
Пятница, 11.04.2014
Зимина Е.А.
Кузнецов А.П.
Просьба заявку на участие в семинаре предоставить до 3 апреля 2014!
КУЗНЕЦОВ АНДРЕЙ ПЕТРОВИЧ
Образование:
- Национальный Фармацевтический Университет, г. Харьков, специальность
«Промышленная фармация»;
Работа:
- ОАО «Киевмедпрепарат», Корпорация «Артериум» по направлению Система
Обеспечения Качества: квалификация, валидация.
- «Новартис Фарма Сервисез АГ» по направлению Система Обеспечения
Качества, GDP.
- «Джонсон и Джонсон Украина» по направлению Система Обеспечения Качества,
GDP в отраслях фармацевтики, медицинских изделий, товаров широкого
потребления FMCG.
- «Государственный учебный центр надлежащей производственной /
дистрибьюторской практики», заместитель начальника экспертного отдела.
В рамках своих должностных обязанностей участвует в инспекциях иностранных
компаний-производителей лекарственных средств.
ЗИМИНА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА
Образование:
- Харьковский фармацевтический институт, провизор, кандидат фармацевтических наук
- Менеджер систем качества в соответствии с международными стандартами ISO
серии 9000:2000 Европейской организации качества ( EOQ) - курсы повышения
квалификации Украинской ассоциации качества
Работа:
- Младший научный сотрудник, Научно - исследовательский институт фармакологии и токсикологии г. Киев
- Ассистент кафедры организации и экономики фармации, Киевский институт
усовершенствования врачей
- Начальник отдела управления качеством, начальник Центральной лаборатории, ведущий химик Центральной лаборатории АО «Фармацевтическая фирма
Дарница»
- Директор по качеству - Уполномоченное лицо ООО "Фарма - Старт"
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа