close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
Министерство здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан
Государственное
регулирование
фармацевтической отрасли
Республики Казахстан
г. Алматы, 2014 год
Основные показатели здоровья населения и деятельности
здравоохранения (система МЗ) за 2013 г.г.
Население. демографические показатели по данным АРКС
1
3
4
5
6
7
8
9
10
Численность населения на 1 января 2014 года, в тыс.
Рождаемость на 1000 чел. населения
увеличение на 0,2%
Смертность на 1000 чел. населения
снижение на 6,2%
Естественный прирост на 1000 чел. населения
рост на 4,0%
Младенческая смертность на 1000 родившихся живыми
снижение в 1,2 раза
Материнская смертность на 100 000 родившихся живыми
снижение на 6,7%
Ожидаемая продолжительность жизни при рождении, всего
рост на 0,84 лет
в том числе: мужчины
женщины
2013 год
17160,8
22,73
7,98
14,75
11,30
12,6
70,45
65,75
75,06
2
Информация по финансированию отрасли
здравоохранения
Доля государственных расходов на здравоохранение в 2013 году
составила 2,3% от ВВП, и частных расходов 1,3% от ВВП.
В пересчете на душу населения расходы на здравоохранение за
последние годы имеют устойчивую положительную динамику. За
последние 5 лет этот показатель возрос более чем в 2,5 раза: 2008 год –
24 251 тенге, 2009 год – 28 965 тенге, 2010 год – 34 248 тенге, 2011 год- 38
131 тенге, 2012 год – 43 795 тенге, 2013 год – 47 381 тенге
Общая сумма затрат на ГОБМП (без учета капитальных затрат) в
2013 году составила 608,1 млрд. тенге, что на 8% больше, чем в 2012
году (562,8 млрд. тенге). Соответственно возрос и уровень расходов на
оказание ГОБМП в расчете на 1 жителя в 2013 году составил 35 695
тенге (2012 год– 33 528тенге).
3
«Наш путь в будущее связан с созданием новых
возможностей
для
раскрытия
потенциала
казахстанцев. Развитая страна в ХХI веке – это
активные, образованные и здоровые граждане.»
«Солидарная ответственность государства,
работодателя и работника
за его здоровье – главный принцип
всей системы медицинского обслуживания. »
из Послания Президента Республики Казахстан –
Н.А. Назарбаева народу Казахстана
«Казахстанский путь – 2050:
Единая цель, единые интересы, единое будущее»
17.01.2014 года
4
Государственная программа развития здравоохранения Республики
Казахстан на 2011-2015 годы
«Саламатты Қазақстан»
Цель:
Улучшение здоровья граждан Казахстана для обеспечения
устойчивого социально-демографического развития страны
Основные направления
Задачи 6-го направления
1. Повышение эффективности межсекторального и
межведомственного взаимодействия по вопросам
охраны здоровья граждан
2. Усиление профилактических мероприятий,
скрининговых исследований, совершенствование
диагностики, лечения и реабилитации основных
социально-значимых заболеваний
3. Совершенствование санитарно-эпидемиологической
службы
4. Совершенствование организации, управления и
финансирования медицинской помощи в Единой
национальной системе здравоохранения
5. Совершенствование медицинского,
фармацевтического образования; развитие и
внедрение инновационных технологий в медицине
6. Повышение доступности и качества
лекарственных средств для
населения, улучшение оснащения
организаций здравоохранения
медицинской техникой
1. Cовершенствование системы обеспечения
населения качественными
лекарственными
средствами;
2. Формирование системы оснащения
организаций здравоохранения современной
медицинской техникой и их сервисного
обслуживания;
3. Совершенствование системы контроля
качества в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники.
Расходы государственного бюджета на
здравоохранение
1 000
800
млрд. тг.
600
400
187 –
рост на
42,7%
231 –
рост на
23,5%
310 –
рост
на
34,2%
377 –
рост на
21,7%
460 –
рост
на
21,9%
336,2
284,4
258,8
235,7
276,9
145,9
218,5
304,8
283,5
2012
2013
108,4
136,5
259
202
200
130
102
0
562,8–
рост
на
22,3%
735,1 –
рост
на
631,1 –
16,4%
рост
на
12,1%
838,2 –
рост на
14%
5
24
2004
147
112,9
73
21
36
43
41
65
43
46
70,4
2005
2006
2007
2008
2009
Республиканский бюджет
263,9
190,6
2010
Целевые трансферты
2011
Местный бюджет
6
Фармацевтический рынок Казахстана
(госпитальные и розничные продажи)
1600
$ млн.долларов США
1518
1400
1300
1322
1200
1100
1033
1016
1128
1000
951
825
979
948
800
678
759
598
600
628
556
455
400
359
426
336
172
200
23
29
42
66
50
85
65
196
121
0
2003
2004
2005
2006
2007
весь рынок
импорт
2008
2009
отечественные
• Рынок в среднем растет на 15-20%
• Рынок Казахстана является 3-им по величине в странах СНГ
Источник: BMI (до 2009), Vi-ortis (2010-2011)
2010
2011
2012
Закуп лекарственных средств, изделий медицинского назначения у
отечественных производителей 2009-2012 гг.
168
151
152
16
• В 2009 году в рамках пилотного закупа ЛС у казахстанских производителей было закуплено 16 наименований
ЛС на сумму порядка 767 млн. тенге.
• В 2010 году закуп 152 наименований ЛС, ИМН отечественного производства на сумму свыше 5 млрд. тенге.
• В 2011 году закуп 151 наименований ЛС, ИМН отечественного производства на сумму 7 млрд. тенге.
• В 2012 году закуп 168 наименований ЛС, ИМН отечественного производства на сумму 9,3 млрд. тенге.
8
Государственное регулирование сферы обращения
лекарственных средств
Осуществляется путем проведения:
1) государственной регистрации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
2) лицензирования фармацевтической деятельности, в т.ч.
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;
3) оценки безопасности и качества зарегистрированных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ранее
сертификация);
4) государственного контроля за фармацевтической
деятельностью субъектов в сфере обращения лекарственных средств;
5) осуществления мониторинга побочных действий лекарственных
средств;
6) контроля за рекламой лекарственных средств, изделий
медицинского назначения;
5) государственного регулирования цен на лекарственные
средства
закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской
помощи.
9
(Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе
здравоохранения»)
Нормативная правовая база при государственном регулировании
•
•
•
•
Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»;
Закон РК «О государственном контроле и надзоре»;
постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об
утверждении стандарта государственной услуги "Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
постановление Правительства Республики Казахстан от 14.12.2012 г. № 1606 «Об
утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан»;
•
в приказ МЗ РК от 18.11.2009г. № 735 «Об утверждении Правил государственной
регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и
МТ»;
•
в приказ МЗ РК от 18.11.2009г. № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы ЛС,
ИМН и МТ»;
•
в приказ МЗ РК от 19.11.2009 года №744 «Об утверждении Правил проведения клинических
исследований и (или) испытаний фармакологических и ЛС, ИМН и МТ»;
•
в приказ МЗ РК от 19 ноября 2009 года №745 «Об утверждении Правил проведения
доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ».
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года №
647Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных
средств в медицинских и фармацевтических организациях
10
•
•
Амбулаторное лекарственное обеспечение в
Республике Казахстан
Республиканский бюджет
Местный бюджет
Включает нозологии по республиканской
бюджетной программе 010 01 13 нозологий
Включает нозологии по 036 программе –
36 нозологий
Централизованный закуп лекарственных
средств через единого дистрибьютора
ТОО «СК-Фармация»
Децентрализованный закуп лекарственных
средств через Управления
здравоохранения соответствующего
региона
За последние 3 года за счет финансового наполнения бюджетных
программ по амбулаторному лекарственному обеспечению удалось
достичь полного охвата пациентов, нуждающихся в лекарственных
средствах.
5
За последние 3 года за счет финансового наполнения
бюджетных программ по амбулаторному
лекарственному обеспечению удалось достичь
более полный охват пациентов, нуждающихся в
лекарственных средствах.
На сегодняшний день амбулаторное лекарственное
обеспечение предоставляется по 48 нозологиям и
более чем 400 наименованиям лекарственных
средств, в том числе: 13 - за счет республиканского
бюджета, 35 - за счет местного бюджета.
3
Количество зарегистрированных ЛС, ИМН и МТ за период 2011 г.- 9
.
месяцев 2014г
80
68,95%
68,1%
72,34%
68,6%
70
60
50
40
30
21,9%
20,19%
20,9%
16,64%
20
11,21%
10%
11,02%
10,96%
10
0
2011 год
2012 год
ДЗ 1
РК 2
2013 год
СНГ 3
9 месяцев 2014 года
13
Доступ к экспертным работам через
web-сайт www.dari.kz
•
Для получения оперативного доступа к сведениям о
состоянии экспертных работ Заявителю предоставляется
доступ через web-сайт РГП «НЦЭЛС» www.dari.kz
•
При заключении договора на экспертные работы Заявителю
предоставляется логин и пароль для доступа на сайт
•
После успешной регистрации на сайте, Заявитель получает
доступ к разделу «Сведения об экспертных работах», где
можно
просмотреть
список
собственных
заявок,
информацию
по
этапам экспертизы, выставленные
замечаниях и данные по переписке
Государственная Фармакопея
Казахстана
• Казахстан является:
 Официальным
наблюдателем в
Комиссии Европейской
фармакопеи
 Членом Конвенции
Американской
фармакопеи
Планируется членство в
. Комиссии Британской
Фармакопеи
Лицензирование фармацевтической деятельности
Лицензируемые подвиды фармацевтической деятельности:
- производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской
техники
- изготовление лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения
- оптовая реализация лекарственных средств
- розничная реализация лекарственных средств.
На уведомительный порядок переведены :
- оптовая реализация изделий медицинского назначения
- розничная реализация изделий медицинского назначения
- оптовая реализация медицинской техники
-розничная реализация медицинской техники
С августа 2013 года лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется органы
местного государственного управления областей, города республиканского значения и
столицы.
Нормативная правовая база в области лицензирования фармацевтической деятельности:
- Закон РК «О лицензировании»
- постановление Правительства Республики Казахстан от 31 января 2013 года № 71 «О некоторых
вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности»
16
Контроль за фармацевтической деятельностью
Контроль деятельности осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок
Критерии отнесения к группам риска
Группы риска
I группа
высокого риска
- проверки 1 раз
в год
II группа среднего
риска
- проверки 1 раз в
3 года
Утверждены: - критерии оценки степени риска объектов;
- формы проверочных листов;
- формы обязательной ведомственной отчетности по
вопросам
проверок проверяемых субъектов.
По результатам проверок объектов произведена дифференциация по
группам. Объект может перейти в более высокую или низкую
категорию в зависимости от нарушений
1) объекты в деятельности которых установлены
грубые нарушения:
фармацевтические производства;
объекты розничной реализации;
объекты оптовой реализации;
организации здравоохранения.
2) субъекты, деятельность которых ранее не
подвергались к плановой проверке
III группа
незначительного риска
- проверки 1 раз в 5 лет
Объекты, в деятельности которых установлены
значительные нарушения:
- фармацевтические производства;
- объекты оптовой реализации;
- объекты розничной реализации;
- организации здравоохранения
- субъекты, внедрившие государственные стандарты
надлежащих практик в сфере обращения лекарственных
средств;
- субъекты, по результатам проверок которых не
установлены или установлены незначительные
17
нарушения;
Лекарственный препарат
Этапы обеспечения качества фармацевтической продукции
Осуществляется
в Республике
Казахстан
Подготовка
к аккредитации
лаборатории НЦЭЛС
на соответствие
требованиям GLP
Фармацевтические
производители:
1) АО «NOBEL
АФФ»
2) АО «Химфарм»
Аптечный склад
1) ТОО «Аманат»
2)ТОО «Желдорфарма.»
3)ТОО «Инкар»
4) ТОО «Амир и Д»
5) ТОО «Евразияфарм»
6) ТОО «Стофарм»
7) ТОО «Трока-Сфарма»
8) ТОО «Rinpharma»
9) ТОО «КФК Медсервис +»
10) ТОО «ПФК Элеас»
Аптеки:
1) ИП Касымбекова
2) ТОО Кудермед
3) ТОО «Желдорфарм.»
4) ТОО «Жайик-ФS»
5) ТОО Аптека №84
6) ТОО «Аптека +»
7) ТОО Аптека №2
8) ТОО «Долголет»
9) ТОО «ЕвроАзияФарм»
Динамика производства основных фармацевтических продуктов
за 2008-20013 гг.
2008
Республика Казахстан
2009
11 286 467
2010
2011
14 903 715 19 979 439
2013
(янв.-нояб.)
2012
27 063 854 33 884 837
31 211 884
33 884
31 212
27 064
Акмолинская
946 952
264 333
1 125 865
1 245 850
1 924 542
265 933
Актюбинская
-
-
-
44 583
118 594
94 967
Алматинская
626 211
832 649
612 998
931 641
118 490
501 774
Жамбылская
357 418
406 918
434 125
327 910
397 097
409 873
Карагандинская
221 975
242 146
474 447
548 632
585 250
493 763
Костанайская
2 762
2 795
2 803
2 746
38 455
34 237
Мангистауская
8 527
6 167
50 568
84 733
161 920
129 923
10 325 277 14 802 362
11 900 071
19 979
14 904
11 286
Южно-Казахстанская
Павлодарская
Северо-Казахстанская
Восточно-Казахстанская
г. Астана
г. Алматы
5 433 696
7 576 304 11 171 829
188 776
281 981
357 315
429 980
711 436
1 006 344
25 839
27 729
28 013
38 461
54 516
48 744
512 909
575 057
464 738
944 191
1 377 956
1 415 649
21
-
-
-
-
-
2 961 381
4 687 636
5 256 738
12 139 850 12 794 219
14 910 606
Основные национальные производители: АО «Химфарм», АО «Нобел АФФ», ТОО «Абди ИбрахимГлобалФарм»,
ТОО ФК «Ромат», ТОО «Карагандинский фармацевтический завод», ТОО «DOSFARM», ТОО «Медоптик»
ИМПОРТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В РЕСПУБЛИКУ КАЗАХСТАН
Импорт фармацевтической продукции за 2008 г.
- 9 мес. 2013 г., %
2008 г. 2009 г.
Импорт РК
2010 г.
2011 г.
2012 г.
Структура импорта лекарственных средств за
9 мес. 2013 г., %
2013 г.
(янв.сент.)
726,3
759,6
974,7
985,2
1 295,8
1 106,9
ГЕРМАНИЯ
126,6
130,2
141,6
153,1
200,8
170,5
ФРАНЦИЯ
72,6
76,9
91,4
93,0
108,2
109,0
РОССИЯ
59,6
63,7
78,3
111,7
113,5
91,4
ИНДИЯ
45,8
42,6
63,8
64,3
86,7
70,7
АВСТРИЯ
31,3
56,4
78,2
67,0
70,9
65,1
БЕЛЬГИЯ
37,2
26,8
35,4
29,6
49,0
61,8
США
14,3
26,1
47,2
47,8
63,8
59,5
ВЕНГРИЯ
42,9
25,5
44,3
39,3
42,8
42,5
ШВЕЙЦАРИЯ
15,8
33,9
50,8
40,9
70,4
39,8
СЛОВЕНИЯ
31,2
28,3
36,2
26,7
45,8
38,2
249,1
249,2
307,5
311,8
443,8
358,4
Остальные страны
ЛС
содержащие
антибиотики
8%
Прочие ЛС
82%
ЛС
содержащие
алкалоиды
или их
ЛС
производные
содержащие
2%
витамины
или другие
соединения
3%
ЛС
содержащие
кортикостер
оидные
гормоны
2%
ЛС
содержащие
инсулин
1%
ЛС
содержащие
пенициллин
ы или их
производные
2%
ЭКСПОРТ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
Экспорт фармацевтической продукции (рынок сбыта по
странам), млн. долл. США
2008 г.
Экспорт РК
2009
г.
2010
г.
2011
г.
2013 г.
(янв.-сент.)
2012 г.
20,1
16,4
18,6
23,1
23,4
17,5
Кыргызстан
8,3
8,4
7,6
5,6
6,1
6,3
Россия
0,8
0,4
1,5
3,8
2,9
3,0
Нидерланды
0,3
0,2
0,0
0,5
1,7
1,9
Туркменистан
0,5
0,3
0,5
0,6
0,9
1,4
Монголия
0,0
0,6
1,4
0,9
2,4
1,3
Таджикистан
3,2
2,2
2,6
1,4
1,4
0,9
Узбекистан
2,9
1,8
1,7
1,7
0,8
0,5
0,3
1,0
0,3
0,5
0,2
0,0
0,3
0,4
2,8
0,3
3,8
0,8
Словения
Азербайджан
Латвия
Остальные
страны
0,3
0,2
0,0
3,9
2,3
2,8
7,5
Емкость фарм. рынка стран ТС, млн. долл.
США
2009
2010
2011
2012
Республика Беларусь
615
676
650
813
Республика Казахстан
1133
1290
1381
1470
Российская Федерация
21862
24204
28116
29687
Всего
23610
26170
30147
31970
Структура экспорта лекарственных средств за
2012 г., %
ЛС
содержащие
антибиотики
11%
ЛС
содержащие
гормоны или
прочие
соединения
7%
Прочие ЛС
71%
ЛС
содержащие
витамины или
другие
соединения
5%
ЛС
содержащие
алкалоиды
или их
производные
2%
ЛС
содержащие
инсулин
2%
ЛС
содержащие
пенициллины
или их
производные
1%
ЛС
содержащие
кортикостеро
идные
гормоны
1%
Основные экспортеры по Казахстану: АО «Химфарм», АО
«Нобел АФФ», ТОО «АбдиИбрахимГлобалФарм», ТОО
«DOSFARM», ТОО «Медоптик»
Инструменты государственной поддержки
Второй Инструмент: Обеспечение квалифицированными кадровыми ресурсами
проведены семинары - тренинги на базе РГП «Национальный центр экспертизы
лекарственных средств, ИМН и медицинской техники» на тему: «GMP - ключевые
требования и практика их реализации на фармацевтическом предприятии» тренинг
проводила компания ООО «Стандарты технологии развитие» (Украина, Киев) компании
Химфарм -58, Досфарм, Нобел АФФ, Медсервис, Леовит, Эйкос-Фарм, Медоптик, Султан,
ФитОлеум, Глобал Фарм- 14, итого 72 специалистов получили сертификаты GMP
Третий инструмент: Снятие административных барьеров
Для отечественных производителей предусмотрены преференции в виде освобождения от государственной
регистрации лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.
Пересмотр приоритетов лекарственных формуляров медицинских организаций в рамках гарантированного
объема бесплатной медицинской помощи: Во всех медицинских организациях созданы формулярные комиссии,
которые разрабатывают перечень лекарственных средств, необходимых для оказания гарантированного объема
бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно
в достаточных количествах. Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9.09.2011 г. № 593
утвержден Республиканский лекарственный формуляр на 2012 год.
Четвертый инструмент: Внедрение стандартов в фармации
АО «Нобел АФФ» первым в Казахстане внедрен стандарт GMP;
В июне 2013 года выдан сертификат GMP АО «Химфарм» на
производственную площадку асептической рассыпки порошков,
на производственную площадку по производству инъекционных
растворов в ампулах шприцевого наполнения;
ТОО «Бирунифарм» и ТОО «Super Pharm» получены
сертификаты
ISO 13485:2003.
22
Реализуемые мероприятия и ожидаемые результаты
Совершенствование системы
регистрации ЛС
Совершенствование системы
обеспечения качества ЛС
Модернизация
системы
обеспечения
качества
лекарственных
средств
Повышение потенциала
сотрудников Испытательного
центра, фармацевтических
инспекторов по вопросам
обеспечения качества ЛС
Подготовка к аккредитации
Испытательного центра ИСО
17025
Обеспечение
безопасности,
эффективности и
гарантированного
качества
зарегистрированных ЛС
Совершенствование НПА,
регулирующих вопросы
обеспечения безопасности и
качества ЛС
Оптимизация и дальнейшая
унификация системы контроля
за обращением лекарственных
средств осуществляемой
ККМФД и НЦЭЛС
23
Реализуемые мероприятия и ожидаемые результаты (продолжение)
Проведение контроля качества,
доступности на рынке и рационального
использования ЛС, разработка механизма
продвижения рационального
использования ЛС в повседневной
практике
Совершенствование
Формулярной
системы и
обеспечение
пациентов и
медицинских
работников
объективной
информацией по
лекарственным
средствам
Повышение потенциала членов
Формулярных комиссий, сотрудников ЛИЦ,
клинических фармакологов
Законодательное урегулирование и
мониторирование соблюдения
Рационального использования ЛС
Организация структуры для продвижения и
мониторинга рационального назначения и
использования ЛС
Рациональное,
затратноэффективное
назначение и
применение ЛС,
поддерживаемых
независимой
информацией,
основанной на
доказательной
медицине
Совершенствование организации работы
членов Формулярных комиссий
Информирование населения по вопросам
лекарственного обеспечения
24
Реализуемые мероприятия и ожидаемые результаты (продолжение)
Разработка стратегии развития системы
ценообразования, мониторинга и оценки,
коммуникационного плана
Внедрение
современной
системы
менеджмента и
мониторинга
фармацевтической
продукции
Разработка новой методологии
регулирования цен на
лекарственные средства в
рамках ГОБМП
Обеспечение эффективности
медикаментозного лечения с
наименьшими затратами
Обеспечение
физической и
ценовой
доступности ЛС
Улучшение процессов
планирования потребности,
отбора и использования ЛС,
основываясь на генерических
наименованиях
Обучение по управлению процессом
обращения ЛС
25
Благодарю за внимание
Смагулова Б.Б.- Руководитель Управления фармацевтического инспектората Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства
здравоохранения РК
Тел. 8 (7172) 74-31-28 [email protected]
[email protected]
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа