close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Кодекс российской федерации об административных;doc

код для вставкиСкачать
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»
Роль экспертных
организаций в процессе
внедрения Правил
организации производства и
контроля качества
Шестаков В.Н.
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных
средств и надлежащих практик»
Москва 11 ноября 2014
1
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
С 1 января 2014 года выполнение Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств
стало обязательным для фармацевтических предприятий
Российской Федерации
26 февраля 2014 г. Министерство промышленности и торговли Российской
Федерации опубликовало Приказ о переименовании Федерального бюджетного
учреждения «Государственный институт кровезаменителей и медицинских
препаратов» в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»)
Согласно новой редакции устава, утвержденного приказом Минпромторга
России № 295 от 26.02.2014 г., наряду с научной работой в области разработки
лекарственных средств и их производства, приоритетными направлениями
деятельности учреждения стали разработка методических основ и проведение
экспертизы фармацевтических предприятий на соответствие требованиям
Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств,
а так же консультационные услуги и повышение квалификации специалистов
отрасли в области стандартов GMP
2
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
В апреле 2014 года в институте был создан отдел экспертизы и аудита,
издан Приказ № 648 «Об аккредитации Федерально бюджетного
учреждения «Государственный институт лекарственных средств и
надлежащих практик» в качестве экспертной организации, привлекаемой
к проведению мероприятий по контролю при осуществлении
лицензирования производства лекарственных средств для медицинского
применения» и выдано Свидетельство об аккредитации
Сотрудники отдела прошли 2 курса международного обучения
В отделе разработаны и функционируют процедуры
Системы Менеджмента Качества
Основными направлениями деятельности отдела экспертизы и
аудита в настоящий момент являются:
 Проведение экспертизы (добровольного аудита) производственных
площадок производителей лекарственных средств на соответствие
требований Правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств
 Участие в лицензионных проверках Министерства промышленности и
торговли Российской Федерации в качестве привлечённых экспертов
по вопросам применения Правил
3
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
ИТОГИ по проведению проверок с апреля 2014 года по наст. время:
 Участие в 9 лицензионных проверках Минпромторга
 Проведение 13 добровольных аудитов
 Участие в 2 тренировочных аудитах согласно международной
программе подготовки инспекторов GMP
Другие направления деятельности:
 Ведение заседаний Рабочей группы Минпромторга по внедрению и
мониторингу применения Правил, в том числе ежемесячных заседаний
Инициативной группы по актуализации текста Правил (подготовленный
текст новой редакции Главы 2 используется российской стороной
рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию
обращения ЛС в рамках Таможенного союза и Единого экономического
пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии)
 Проведение семинаров по вопросам GMP (подготовлен и проводится
1-дневный семинар для высшего руководства фармпредприятий)
 Консалтинг производителей ЛС (заключены договора с 5 заводами)
 Информационная поддержка журнала «Разработка и регистрация
лекарственных средств» (2 спецвыпуска «Производство ЛС»
4
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
ИТОГИ
На сегодняшний момент ФБУ «ГИЛСиНП» обладает командой
аудиторов, способной квалифицированно выполнять проверки
фармацевтических предприятий на соответствие требованиям
Правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств и вести методическую работу в данном
направлении
ПРОБЛЕМЫ
 Законодательно не определено ведомство, которое на
государственном уровне будет заниматься проверкой
соответствия Российских производителей лекарственных
средств требованиям Правил
 Законодательно не определён порядок проверки соблюдения
Правил для зарубежных производственных площадок
 Не все надлежащие Практики GxP разработаны на том же
уровне, что GMP (например, GDP и GPP)
5
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
ИНИЦИАТИВЫ
Создание общего экономического пространства с единой культурой
качества производства лекарственных средств в зоне экономических
интересов России: ЕАЭС и стран БРИКС, в том числе:
 Разработка и утверждение согласованных всеми сторонами текстов
надлежащих GMP- практик
 Взаимодействие
инспекторатов
и
взаимопризнание
национальных
GMP-
Практики GMP должны быть направлены на поддержание социальноответственных участников фармацевтического рынка и служить
инструментом улучшения качества лекарственного обеспечения
населения Российской Федерации
6
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик
Вопросы?
Спасибо за внимание!
7
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа