close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

;doc

код для вставкиСкачать
9-11 сентября 2014 года состоялось 28-е заседание лабораторного
комитета Европейской организации по аккредитации. Заседание началось с
представления участников и утверждения протокола 27-го заседания и
повестки дня текущего заседания. Ниже отражены пункты повестки дня, по
которым состоялись наиболее существенные дискуссии:
Результаты
комитета ЕА:
заседания
руководящей
группы
лабораторного
Пересмотр технического задания лабораторного комитета ЕА
В связи с включением деятельности по аккредитации провайдеров
проверки квалификации (PTP) и производителей стандартных образцов
(RMP) в Многостороннее соглашение о признании EA MLA в области
деятельности лабораторного комитета произведены соответствующие
корректировки. Задачи комитета дополнены пунктом о предоставлении в
Совет по многостороннему соглашению EA MAC информации об участии в
программах проверки квалификации лабораторий, аккредитованных
органами по аккредитации членами ЕА. Лабораторный комитет утвердил
пересмотренное техническое задание, которое будет направлено на
рассмотрение Генеральной Ассамблеи ЕА.
Управление
комитетом ЕА
документами,
поддерживаемыми
лабораторным
С целью упрощения процессов управления и публикации документов,
поддерживаемых лабораторным комитетом ЕА, в рамках заседания комитета
приняты следующие предложения:
1.
поддерживать
перечень
технических
документов
ЕА
(приложение 1) в соответствии с документом EA-1/14 «Процедура разработки
и утверждения документов ЕА и принятие документов ILAC/IAF»;
2.
на регулярной основе (раз в год) производить анализ перечня
технических документов ЕА с целью подтверждения их статуса;
3.
организации
разработчику
документов
периодически
предоставлять перечень актуализированных и разработанных документов для
подтверждения статуса технического документа ЕА;
4.
на сайте ЕА размещать технические документы ЕА со ссылкой на
сайт организации разработчика.
Вопросы от органов по аккредитации, рассматриваемые на заседаниях
лабораторного комитета ЕА
В рамках лабораторного комитета предусмотрена возможность
обсуждения вопросов, поступивших от национальных органов по
аккредитации – членов ЕА. Для оптимизации работы сессии обсуждения
вопросов в ходе заседания лабораторного комитета ЕА установлен
окончательный срок их направления (15 дней до даты проведения очередного
1
заседания). Лабораторным комитетом принято предложение о формировании
перечня часто задаваемых вопросов с его последующей публикацией на сайте
ЕА. Данное предложение также направлено на рассмотрение
сертификационного комитета ЕА. В настоящее время ведутся дискуссии в
отношении публикации данного перечня для общего доступа.
Вопросы с ответами, в отношении которых выработано согласованное
мнение комитета, и представляющие наибольший интерес для белорусских
аккредитованных ООС, будут переведены на русский язык и размещены на
сайте БГЦА для общего доступа всех заинтересованных.
Деятельность Международной организации по аккредитации
лабораторий (ILAC):
Включение
деятельности
по
аккредитации
производителей
стандартных образцов (RMP) в область Многостороннего соглашения о
признании (ILAC MRA). Организацией по аккредитации АзиатскоТихоокеанского региона (APLAC) и Межамериканской организацией по
аккредитации (IAAC) данная область уже включена в Многосторонние
соглашения о признании. Лабораторный комитет настоятельно рекомендует
соответствующей рабочей группе ускорить проведение работ по данному
направлению.
Взаимодействие с заинтересованными сторонами:
Европейское сообщество по аналитической химии (EURACHEM):
Представлен отчет о деятельности организации по состоянию на август 2014
года. Представитель EURACHEM проинформировал лабораторный комитет о
готовности
к
опубликованию
руководства
по
аккредитации
микробиологических лабораторий, заменяющего EA-4/10 «Аккредитация
микробиологических лабораторий». Лабораторный комитет утвердил данное
руководство в качестве технического документа ЕА для применения и
направил свое решение на рассмотрение в рамках заседания Генеральной
Ассамблеи EA, которое состоится в ноябре 2014 года.
В г. Берлин (Германия) 6-9 октября 2014 года запланировано
проведение семинара по теме «Проверка квалификации в аналитической
химии, микробиологии и лабораторной медицине». Более подробная
информация о семинаре размещена на сайте www.eurachempt2014.de. С
целью обобщения принципов метрологической прослеживаемости Рабочей
группой EURACHEM по неопределенности измерений и прослеживаемости
разработана и размещена на сайте www.eurachem.org брошюра
«Метрологическая прослеживаемость аналитических результатов».
Совместная рабочая группа по внедрению политики в области
проверки квалификации ЕА, EUROLAB и EUROCHEM (EEE-PT): Представлен
отчет о деятельности рабочей группы по состоянию на сентябрь 2014 года.
Рассмотрена обратная связь, полученная от органов по аккредитации, в
отношении принятой окончательной версии документа ЕА «Руководство по
2
содержанию
области
аккредитации
для
провайдеров
проверки
квалификации». Окончательная версия вместе с комментариями органов по
аккредитации будет направлена в Секретариат ЕА для рассмотрения.
Проведено аналитическое исследование среди органов по аккредитации и
провайдеров проверки квалификации в отношении оценки провайдеров
проверки квалификации в области отбора проб. Исследование показало, что
обе стороны заинтересованы в разработке руководства по данному виду
оценки. Лабораторный комитет принял решение разработать проект данного
документа и рассмотреть его на предстоящем заседании рабочей группы
EEE-PT.
Рабочие группы Лабораторного комитета:
Рабочая группа по здравоохранению (WG Healthcare): После изучения
предложений и замечаний органов по аккредитации представлен
окончательный проект руководства ЕА 4/20 «Оценка лабораторий на
соответствие требованиям международных стандартов ISO 15189:2012 и ISO
22870 «Проведение биологических исследований пациента под контролем
медицинского учреждения (РОСТ). Требования к качеству и компетентности
лабораторий». Лабораторный комитет принял окончательный проект документа
с учетом замечаний и предложений органов по аккредитации. Документ будет
направлен органам по аккредитации на голосование.
В июне 2014 года в г. Эспоо (Финляндия) состоялся тренинг по
аккредитации лабораторий на соответствие ISO 15189:2012. С целью
изучения опыта и практик европейских органов по аккредитации в области
аккредитации медицинских лабораторий на соответствие ISO 15189:2012 в
тренинге приняли участие два специалиста БГЦА. Тренинг организован
лабораторным комитетом ЕА в рамках утвержденного рабочего плана
комитета с целью гармонизации понимания и применения новой версии
международного стандарта ISO 15189:2012 органами по аккредитации
членами ЕА. В качестве руководителей тренинга выступили: Рольф Страуб
(SAS), Туйя Синерво (FINAS), Дилия Гери (UKAS).
До проведения тренинга участникам предлагалось детально изучить
английскую версию нового международного стандарта ISO 15189 с целью
проведения подробного анализа пунктов стандарта. В тренинге приняли
участие 25 специалистов из 22 органов по аккредитации членов ЕА.
Участники были разделены на 5 групп по 5 человек в каждой. Специалисты
БГЦА были определены в группу №1 вместе с Клаудией Чирибелия
(RENAR), Марией Хорецка (SNAS) и Паиви Канкунен (FINAS). Каждой
группе было предоставлено отдельное помещения для выполнения
поставленных задач. Работа групп была разделена на три сессии задач. Для
ведения записей проводимых дискуссий и предоставления результатов всех
участников тренинга в каждой группе был выделен докладчик. Затем
участникам был представлен ряд вопросов, ответы на которые необходимо
3
было представить докладчику каждой группы после обсуждения. Группам
были обозначены следующие задачи:
1. обозначить новые/измененные требования стандарта;
2. выявить необходимость внедрения документированных процедур;
3. определить методы и способы оценки;
4. определить информацию для включения в отчет об оценке;
5. общие вопросы.
В результате тренинга:
1. выявлены новые/измененные требования в ISO 15189:2012;
2. выработан согласованный подход к оценке медицинских
лабораторий на соответствие новым/измененным требованиям
3. выработаны предложения для лабораторного комитета ЕА для
дополнительного обсуждения в рамках заседаний комитетов.
Получена практическая информация по применению международного
стандарта ISO 15189:2012 для аккредитации медицинских лабораторий:
1.
изучение наилучшей практики
лабораторий в странах Европейского союза;
аккредитации
медицинских
2.
установление связи со специалистами органов по аккредитации,
принимавшими участие в тренинге и выразившими впоследствии желание
обмениваться опытом при возникновении проблемных вопросов в процессе
применения стандарта (поскольку многие положения стандарта имеют
достаточно общие формулировки);
3.
применение полученной информации в процессе внедрения
деятельности по аккредитации медицинских лабораторий на соответствие
требованиям ISO 15189:2012 в Республике Беларусь, а также при разработке
национального стандарта СТБ ISO 15189;
4.
применение информации об опыте европейских органов по
аккредитации при проведении внутреннего обучения персонала БГЦА;
5.
подготовленные в результате тренинга материалы будут
использованы при организации обучения для потенциальных заявителей на
аккредитацию в данной области.
Рабочая группа по МЛС в области испытаний (WG ILC Testing):
Руководителем группы представлен документ «Значение и преимущества
участия в схемах проверки квалификации ЕА». EA признает, что для
большинства испытательных лабораторий участие в программах проверки
квалификации является одной из обычных мер по обеспечению качества.
Многие провайдеры проверки квалификации осуществляют свою
деятельность на международном уровне. Таким образом, организовывая свои
собственные межлабораторные сличения ЕА стремиться применять уже
4
существующие программы проверки квалификации, насколько это возможно,
чтобы избежать дополнительной нагрузки на лаборатории. ЕА старается
наладить сотрудничество с существующими провайдерами с тем, чтобы
получить доступ к данным об участии лабораторий в программах проверки
квалификации
для
осуществления
мониторинга
эффективности
Многостороннего соглашения о признании.
Программы проверки квалификации, используемые для проведения
мониторинга эффективности Многостороннего соглашения о признании:
-
IMEP
Международная программа оценки точности измерений (IMEP)
направлена на укрепления доверия к результатам измерения. IMEP
оказывает поддержку политике ЕС в развитии национальных систем
измерения.
APLAC
(Организация
тихоокеанского региона)
по
аккредитации
Азиатско-
APLAC регулярно организует программы проверки квалификации для
лабораторий своего региона.
-
Профессиональные программы проверки квалификации
EA готова сотрудничать с любым профессиональным провайдером
программ проверки квалификации. При поиске провайдера в
конкретной
области
используется
Европейская
электронная
информационная системы провайдеров проверки квалификации EPTIS.
Лабораторный комитет утвердил данный документ в качестве
информационного и направил в Секретариат ЕА для опубликования под
кодировкой EA-INF/12.
Рабочая группа по МЛС в области калибровки (WG ILC Calibration):
Представлен отчет о проделанной работе по состоянию на сентябрь
2014 года. Планируется проведение следующих МЛС в 2014-2015гг.:
-емкостное
сопротивление
телекоммуникаций, Польша);
(Национальный
институт
-S-параметры
Нидерланды);
метрологический
институт,
институт
метрологии,
(Национальный
-электростатический
Швейцария);
заряд
(Федеральный
-термопара (Чешский метрологический институт);
-крутящий момент (Чешский метрологический институт);
-уровень звукового
институт, Турция).
давления
(Национальный
метрологический
5
Главными критериями выбора провайдера проверки квалификации
являются соответствие требованиям МЛС, продолжительность МЛС и
стоимость участия.
Рабочая группа в области механических испытаний (TN Mechanical &
Toys Testing): Представлена окончательная версия документа EA-4/15
«Аккредитация органов, проводящих испытания в области неразрушающего
контроля». Лабораторный комитет утвердил окончательную версию
документа ЕА 4/15. Принято решение о его направлении органам по
аккредитации для голосования.
Рабочая группа в области криминалистической деятельности (TN
Forensic): Закончилось голосование по ILAC G19 «Руководство для
криминалистических лабораторий». Документ опубликован на сайте ILAC
под кодировкой ILAC G19:08/2014. Европейским сообществом судебноэкспертных учреждений (ENFSI) представлен перечень обученных
технических оценщиков в области цифровых доказательств, распознавания
образов, отпечатков пальцев и места преступления. Данный перечень
размещен во внутренних ресурсах сайта ЕА в свободном доступе для органов
по аккредитации.
Рабочая группа по аккредитации провайдеров проверки квалификации и
производителей стандартных образцов (TFG RMP/PTP): Для включения
аккредитации провайдеров проверки квалификации (PTP) и производителей
стандартных образцов (RMP) в область EA MLA рабочей группой
осуществляется разработка соответствующих руководящих документов, в
частности на примере APLAC и IAAC разрабатывается руководство по
аккредитации производителей стандартных образцов.
Ведется активное обсуждение конфликта ISO Guide 34 и Регламента
(EC) 765/08. На заседании Совета по многостороннему соглашению EA MAC
в апреле 2014 года Президент ЕА г-н Томас Факлам отметил, что
аккредитация производителей стандартных образцов осуществляется в
соответствии с ISO Guide 34, в то время как Регламент (EC) 765/2008 требует,
чтобы аккредитация предоставлялась согласно «гармонизированным
стандартам» (ISO Guide 34 не является стандартом и поэтому не может быть
гармонизирован в рамках ЕС). Данный вопрос обсуждался на уровне
Европейской комиссии группой экспертов по внутреннему рынку (IMP),
которые заявили, что требования Регламента (EC) 765/2008 в отношении
гармонизированных стандартов должны быть соблюдены. Членам
лабораторного комитета ЕА предлагается высказать свои комментарии в
отношении принятия ISO Guide 34 в рамках Регламента (EC) 765/2008, либо
его трансформации в гармонизированный стандарт ISO/IEC 17034.
Рабочая группа по аккредитации «профессиональных мнений и
разъяснений специалистов» (TFG Opinions & Interpretations): В настоящее
время осуществляется разработка руководства по аккредитации лабораторий
на способность выдавать профессиональные мнения и разъяснения
6
специалистов (ISO/IEC 17025 п. 5.10.5). Лабораторный комитет поддерживает
разработку
данного
руководства,
которое
будет
способствовать
распространению передового опыта, наилучшей практики и гармонизации. В
рамках заседания рассмотрены 6 примеров мнений и разъяснений. Принято
решение о выработке точного определения для данных понятий, которые будут
рассмотрены в рамках следующего заседания лабораторного комитета.
План работы лабораторного комитета ЕА на 2014 год
Председатель комитета доложил о промежуточных результатах
реализации плана работы ЕА на 2014 год, а также представил проект
программы ЕА на 2015 год. Предложенная программа ЕА на 2015 год будет
представлена на Генеральной Ассамблее ЕА в ноябре 2014 года и включает
следующие направления работы в части компетенции лабораторного
комитета ЕА:
 поддержка работы рабочих групп по всем направлениям деятельности
лабораторного комитета ЕА;
 систематический
пересмотр
лабораторным комитетом ЕА;
документов
ЕА,
поддерживаемых
 взаимодействие
с
заинтересованными
сторонами
(поддержка
преобразования ISO Guide 34 «Общие требования к компетентности
производителей стандартных образцов» в международный стандарт);
 взаимодействие с международными организациями (участие в рабочей
группе ILAC по пересмотру ISO/IEC 17025);
 ведение и актуализация перечня вопросов, поступающих в лабораторный
комитет ЕА от органов по аккредитации-членов ЕА;
Пересмотр ISO/IEC 17025:2005
Органам по аккредитации членам лабораторного комитета ЕА
рекомендуется тесное взаимодействие с национальными органами по
стандартизации по вопросу пересмотра ISO/IEC 17025. Лабораторный
комитет согласен, что все принятые решения и высказанные позиции ЕА
должны быть проанализированы и направлены на рассмотрение ILAC для
последующего обсуждения в рамках технического комитета CASCO.
7
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа