close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Владивосток 2014;pdf

код для вставкиСкачать
ЗемляБранденбург
Административныйорганфедеральнойземли
поделамохраныокружающейсреды,
здравоохраненияи
защитыправпотребителей
Отделздравоохранения
ОФИЦИАЛЬНОЕРАЗРЕШЕНИЕНАПРОИЗВОДСТВО
1.
Номер разрешения/регистрационный номер
DE_BB_01_MIA_2014_0025/G4-5421/OXACELL
AG/01/13.05.2014
2.
3.
Имя держателя разрешения (лицензии)
Адрес/а предприятия/ий (учреждения/ий)
производителя/импортера
OXACELL AG
4.
Зарегистрированный/внесённый в реестр адрес
держателя/владельца разрешения
OXACELL AG
Элен-Ланге-Штрассе 12
План размещения от 30.01.2013
Этаж подвал/цокольный этаж
14469 Потсдам
Элен-Ланге-Штрассе 12
14469 Потсдам
5.
Обхват разрешения, а также формы
применения/лекарственной формы
6.
Юридическое основание/правовая основа для
предоставления разрешения
7.
Имя ответственного лица/исполнителя,
специалиста компетентного органа
страны- участницы, выдавшего разрешение
Д-р Абдаллах Массуд
Подпись
От имени
8.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
9. Дата
10. Приложения
DE_BB_01_MIA_2014_0025
§ 13 секция 1 Закона об обращении
лекарственных средств (Закона о
лекарственных средствах - AMG) с
внесенными в него поправками/изменениями
/подпись/
13.05.2014
Приложение 2
Приложение 4 (адрес/адресa компаний,
уполномоченных инспектировать
экспериментальную эксплуатацию)
Страница 1 из 3
02.06.2014 09:31:23
/Печать: Земля Бранденбург - Административный орган федеральной земли по делам охраны
окружающей среды, здравоохранения и защиты прав потребителей – 31/
Приложение 2
ОБХВАТ РАЗРЕШЕНИЯ
Название и адрес предприятия (учреждения):
OXACELL AG, Элен-Ланге-Штрассе 12, План размещения от 30.01.2013, Этаж подвал/цокольный этаж, 14469 Потсдам
Новый экспериментальный лекарственный препарат, предназначенный для лечения человека/для
применения на человеке
РАЗРЕШЕННЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Деятельность по производству нового экспериментального лекарственного препарата (в соответствии с частью 1)
Часть 1 – ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ НОВОГО ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОГО [ЛЕКАРСТВЕННОГО] ПРЕПАРАТА
-
-
Разрешена
деятельность по производству, включающая в себя полное и частичное производство/
изготовление
(в том числе различные процессы, такие, как декантирование, расфасовывание/
упаковывание или маркировка), выпуск партий/серий и – сертификация, хранение и распространение
вышеуказанных лекарственных форм, если не указано иное;
Контроль качества и/или разрешение на продажу и/или сертификация партий, без производственных
операций/процессов, должны быть специфицированны в соответствующих пунктах;
Под соответствующим видом продукции и лекарственных форм должно быть, также, указано, если
производитель производит продукцию со специальными требованиями, например, радиоактивные
лекарственные препараты или лекарственные препараты, содержащие пенициллины, сульфонамиды,
цитостатические [противораковые] средства, цефалоспорины, вещества с гормональным воздействием или
другие потенциально опасные биологически активные вещества (применимо для всех областей Части 1, за
исключением 1.5.2 и 1.6).
1.3 Биологическое лекарственное средство
1.3.1 Биологическое лекарственное средство
1.3.1.7 Другие биологические лекарственные средства
Лекарственное средство для новейшего типа терапии в соответствии с § 4б, секц. 1
Закона о лекарственных средствах (AMG)
Высокой степени чистоты клетки (HP- Oxacell)
SVF [стромально-васкулярная (стромально-сосудистая) фракция] - фракция клеток,
выделенная для их последующего аутологичного применения (Новый
экспериментальный лекарственный препарат)
Планируемая область/области применения: артрит нижнечелюстного сустава
1.6 Контроль качества
1.6.3 Химический/Физический методы
1.6.4 Биологический метод
DE_BB_01_MIA_2014_0025
Страница 2 из 3
02.06.2014 09:31:23
/Печать: Земля Бранденбург - Административный орган федеральной земли по делам охраны
окружающей среды, здравоохранения и защиты прав потребителей – 31/
Приложение 4
Адрес/адреса компаний, уполномоченных
инспектировать опытную эксплуатацию
BIOTECON диагностика [Diagnostics] GmbH
Герман Вердер Хаус 17
14473 Потсдам
Подтверждение проверки на содержание эндотоксинов
Проверка содержания бактериальных эндотоксинов
Проверка стерильности
Прямое обнаружение микоплазмы
Шаритэ – университетская медицина – Берлин
Кампус Шаритэ Митте
Шаритэ Плац 1
Институт трансфузионной медицины, Институт
медицинской вирусологии
10117 Берлин
биопсия (отбор проб) для необходимых общих
лабораторных исследований на HBsAg [aнтитела к
поверхностному антигену вируса гепатита B], анти-HIV 1/2
[антитела к ВИЧ (вирусу иммунодефицита человека) 1/2],
анти-HCV [антитела к вирусу гепатита С], анти-HBc [антитела
к сердцевинному («коровому») антигену вируса гепатита B]
DE_BB_01_MIA_2014_0025
Страница 3 из 3
02.06.2014 09:31:23
/Печать: Земля Бранденбург - Административный орган федеральной земли по делам охраны
окружающей среды, здравоохранения и защиты прав потребителей – 31/
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа