close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

THũI THảỳNG;pdf

код для вставкиСкачать
СОБЫТИЯ
SPRI Clinical Trials:
качество,
безопасность,
эффективность
Катерина Мельникова,
менеджер по развитию бизнеса
SPRI Clinical Trials
В
современных условиях жесткой
конкуренции в фармацевтической
отрасли и интеграционных тенденций обеспечение высокого качества
клинических исследований (КИ) является неотъемлемой частью стратегической
программы продвижения препарата на
локальном и мировом рынках. Качество,
безопасность, эффективность – главные
аргументы в этой конкурентной борьбе.
«СПРАЙ Клиникал Траялз» (SPRI Clinical Trials) – контрактная исследовательская организация, основанная в
1970 г., которая предоставляет высококачественные услуги фармацевтическим
компаниям и производителям в отрасли
биотехнологий. Штабквартира компании находится в Нью2Йорке. В 2003 г.
«СПРАЙ Клиникал Траялз» расширила
свою деятельность в Восточной Европе,
открыв офис в Киеве. В киевском офисе
работают 45 сотрудников, компания
активно сотрудничает со многими
лечебными учреждениями и университетами по всей Украине. Компания отличается богатыми международными традициями качества – это 38 лет опыта
международных КИ более 15 лекарственных средств (ЛС), зарегистрированных в США и ЕС.
Компания работает на рынке КИ
Украины уже пять лет. За это время,
безусловно, можно наблюдать положительный прогресс в этой сфере, активный процесс гармонизации нормативно2правовой базы Украины с международными стандартами ICH GCP. Нужно
отметить, что некоторое время назад в
Украине не только не было предприятий,
имеющих сертификацию GMP, но и первые производители, получившие такую
сертификацию, справедливо смогли
использовать ее как признак конкурентного преимущества. Сегодня GMP сертификация становится правилом – не
только выход на международные рынки,
но и признание на локальных уже маловероятно, если производство не соответствует стандартам GMP.
26
Компанияучастник Научнопрактической конференции
«Клинические испытания лекарственных средств в Украине»
представляет вашему вниманию свое квалифицированное
видение этой актуальной темы
Растущий интерес к КИ, так же как и
процесс внедрения GMP, перерастает в
новый этап развития фармацевтической
отрасли в Украине. GMP и GCP (Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика) являются неотъемлемыми составляющими глобальной системы
обеспечения качества ЛС. Проведение
КИ становится аргументом конкурентного преимущества, так как это объективный способ показать эффективность
препарата, экономическую оправданность его назначения. Для фармпроизводителя КИ несут и другие перспективы. Так, сегодня фармацевтический
рынок является объектом для масштабных инвестиций. КИ позволяют предоставить инвестору ту информацию, которая может иметь решающее значение
при принятии решения о вложении
денег в тот или иной проект. Успешный
опыт нашей компании в содействии
такому взаимовыгодному сотрудничеству инвесторов и производителей
позволяет оценить высокий потенциал
КИ в качестве инструмента для привлечения инвестиций на различных этапах
разработки и продвижения ЛС.
Для отечественных производителей
услуги нашей компании позволяют реализовать КИ, используя международный
опыт, отлаженные нормативные, учетные механизмы, опыт разработки
эффективного дизайна исследования.
Для зарубежных компаний проведение
исследований на Украине давно представляет серьезный интерес, ведь это
большая страна с достаточным количеством клинических баз, одобренных МЗ
Украины, опытные врачи2исследователи,
высокий набор пациентов, что в комплексе и позволяет быстро и эффективно получить результаты исследования.
Главные направления услуг
компании:
• полный спектр услуг в сфере КИ в
Украине;
• консультирование по регуляторным
требованиям США и ЕС;
• дизайн протокола исследования в
соответствии с нормами ICH GCP;
• логистика и лабораторный менеджмент;
• менеджмент данных КИ;
• консультации по статистике;
• менеджмент проектов;
• профессиональный мониторинг КИ;
• КИ І фазы в сотрудничестве с Национальным фармацевтическим университетом.
Терапевтический опыт нашей компании обширен – онкология, инфекционные
заболевания, эндокринология, гастроэнтерология, офтальмология, психиатрия,
неврология, дерматология, кардиология.
Мы обеспечиваем полный спектр
услуг по проведению КИ на уровне
современных мировых стандартов, с
учетом индивидуальных потребностей
каждого клиента. Именно максимальная
гибкость в выполнении задач, поставленных спонсором, является нашим
важным преимуществом. В нашем распоряжении большое количество исследователей и профессионалов КИ для
обеспечения
квалифицированного
рабочего процесса на всех уровнях, мы
фокусируемся на максимальном наборе
пациентов, при этом стремимся минимизировать расходы для наших клиентов.
Глубокие знания особенностей украинского законодательства, знание
потребностей производителей ЛС в
Украине в сочетании с богатым международным опытом компании имеют
большое значение для успешного проведения КИ. «СПРАЙ Клиникал Траялз» –
это команда профессионалов высокого
уровня, способных обеспечить любые
потребности заказчика в проведении КИ
любого уровня сложности.
SPRI Clinical Trials
Тел.: +380 44 492 80 55
Факс: +380 44 492-80-54
[email protected]
www.spristudy.com.ua
«Промышленное обозрение», декабрь №6 (11) 2008
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа