close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Воробьева Ирина Владимировна. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений.

код для вставки
3
АННОТАЦИЯ
Выпускная квалификационная работа на тему: «Лекарственные средства как
объекты гражданских правоотношений».
Год защиты: 2018.
Направление подготовки: 40.04.01 Юриспруденция.
Направленность (профиль) Гражданское право и процесс.
Студент: И.В. Воробьева.
Научный руководитель: к.ю.н., доцент кафедры гражданского права
А.И. Дихтяр.
Объем ВКР: 96 стр. Количество использованных источников: 115.
Ключевые
слова:
лекарственные
средства;
объекты
гражданских
правоотношений; правовое регулирование; оборот лекарственных средств;
гражданско-правовая ответственность; условия договора.
Краткая характеристика работы: Магистерская диссертация посвящена
комплексному исследованию оборота лекарственных средств, как объектов
гражданских правоотношений. В рамках поставленной цели проанализирована
сущность и особенности лекарственных средств как объектов гражданских
правоотношений; исследована специфика правового регулирования оборота
лекарств; выявлены особенности реализации ответственности за причинение
вреда в связи с оборотом недоброкачественных, фальсифицированных и
контрафактных препаратов; рассмотрены условия привлечения к ответственности
за неисполнение договора купли-продажи лекарственных средств.
При написании работы использовался диалектический метод познания
явлений, процеcсов и отношений; общенаучные методы: анализ, синтез,
индукция,
дедукция;
частнонаучные:
cравнительно-правовой,
логический,
системный, формально-юридический и статиcтический.
По результатам проведенного исследования сделан ряд теоретических
выводов и предложений, по совершенствованию законодательства в указанной
сфере общественных отношений.
4
СОДЕРЖАНИЕ
ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………..……………...5-11
ГЛАВА 1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КАК
ОБЪЕКТОВ ГРАЖДАНСКИХ ПРАВООТНОШЕНИЙ.………….…………..........12
1.1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов гражданских
правоотношений, отграничение лекарственных средств от других объектов
здравоохранительных отношений……………………………………………….12-26
1.2. Правовое регулирование оборота лекарственных средств………………..27-40
ГЛАВА 2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРИЧИНЕНИЕ ВРЕДА В СВЯЗИ С
ОБОРОТОМ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ
И
КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ……………………………..41
2.1. Особенности ответственности за причинение вреда в связи с оборотом
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных
средств……………………………………………………………………………...41-59
2.2. Условия наступления ответственности и санкции за неисполнение или
ненадлежащее исполнение обязательств по договору продажи и уничтожения
лекарственных средств………………………………………………………..…..60-73
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………...………………………………………………………….74-79
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ…………...………………….80-93
ПРИЛОЖЕНИЕ…………………………………………………………………....94-96
5
ВВЕДЕНИЕ
Актуальность темы исследования.
Продолжающееся реформирование гражданского законодательства требует
постоянного
теоретического
субинститутов.
В
необходимость
в серьезном
осмысления
юридической
его
литературе
отдельных
все
чаще
теоретико-цивилистическом
институтов
и
обосновывается
анализе
проблем
оборотоспособности отдельных вещей, в особенности лекарственных средств
[104, С. 225].
Лекарственные средства всегда концентрировали на себе внимание граждан,
общественных организаций и государственных органов, прежде всего потому, что
используются для диагностики, профилактики и лечение болезней, поддержания
здоровья людей. Так, по данным социологических исследований, примерно 54%
граждан нашей страны применяют лекарственную терапию, при этом каждый
пятый делает это регулярно [113].
Вместе с тем, объем отечественного фармацевтического рынка ежегодно
растет высокими темпами. По оценкам экспертов, в 2013 году его объем
составлял 922 млрд. руб., из которых 75% это импортируемые препараты. В 2015
году объем российского фармрынка уже оценивалcя в 1 064 млрд. руб. (5 084 млн.
упаковок), в том числе 286 млрд. руб. (3 084 млн. упаковок) в отечеcтвенном
сегменте, 778 млрд. руб. (2 000 млн. упаковок) – в зарубежном. На cегодняшний
день в Госреестре лекарственных средcтв зарегистрировано более 13 000
удостоверений
на
лекарственные
препараты
(2 323
международных
непатентованных наименований - МНН), в том числе 8 440 на отечеcтвенные и
5 188 на импортные [110].
В
течение
последнего
десятилетия
кардинально
обновлено
законодательство, регулирующее общественные отношения в сфере оборота
лекарственных средств и охраны здоровья граждан. Стратегия нацбезопасности
РФ до 2020 года, в качестве главного направления обеспечения национальной
безопасности определяет, в том числе, снабжение населения доступными и
6
качественными
лекарственными
препаратами,
а
стратегическими
целями
обеспечения нацбезопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации
выступают повышение уровня контроля качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств [20, п.п. 49, 71]. В качестве основных целей стратегии
развития отечественной фармацевтической промышленности до 2020 года
выступает
гарантированное
обеспечение
российских
граждан
жизненно
необходимыми и важными лекарствами отечественного производства, а также
лекарственными препаратами, предназначенными для профилактики и лечения
редких и хронических болезней, рост конкурентоcпособности отечеcтвенной
фармпромышленноcти, разработка и производство инновационных лекарств [27].
Вместе с тем, необходимо обеспечить права всех участников данных отношений,
в
первую
очередь
отдельных
граждан
и
общества в
целом, органов
государственной власти и участников фармацевтического рынка.
Достижение указанных целей, по нашему мнению, невозможно без научноправового анализа гражданско-правовых отношений в указанной сфере. Высокая
социальная значимость лекарственного обеспечения и необходимость выработки
аргументированных предложений по дальнейшему усовершенствованию оборота
лекарственных средств обусловили актуальность нашего исследования.
Степень научной разработанности.
Отдельным вопросам правового регулирования оборота лекарственных
средств посвящены работы Сергеева Ю.Д., Мохова А.А., Максимова С.В.,
Милушина М.И., Путило Н.В., Сухининой В.А., Хабриева Р.У., Тельновой Е.А.
На
диссертационном
уровне
проблемы
рассматривались
Андре А.А.,
Внуковой В.А.,
Заварзиным А.В.,
оборота
лекарственных
Афанасьевым А.М.,
Зверевым Д.С.,
средств
Балибардиной Н.Г.,
Масловым В.В.,
Пиличевой А.В., Рязанцевой И.Б., Файзрахмановым Н.Ф., Шевкуненко М.Ю. В их
трудах проанализирован правовой режим наименований лекарственных средств,
исключительные и патентные права на лекарственные средства, договор на
проведение
клинических
исследований,
договор
купли-продажи,
договор
поставки лекарственных средств, правовые аспекты нейтрализации оборота
7
фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных
средств. Вместе с тем, разнообразие существующих точек зрения, частое
изменение гражданского законодательства, обновление норм, регулирующих
оборот лекарственных средств, а также наличие трудностей правоприменения
свидетельствуют
о
необходимости
дальнейшего
научной
проработки
рассматриваемой темы.
Объектом
исследования
являются
общественные
отношения,
возникающие в сфере оборота лекарственных средств и подпадающие под
гражданско-правовое регулирование.
Предметом
исследования
выступили
нормы
права,
регулирующие
отношения между субъектами оборота лекарственных средств; закономерности
взаимодействия участников фармрынка по поводу оборота лекарственных
средcтв;
материалы
правоприменительной
и
cудебной
практики
по
расcматриваемой проблеме.
Цель
настоящей
работы
заключается
в
комплексном
изучении
лекарственных средств как объектов гражданских правоотношений, разработке
теоретических и практических положений, направленных на совершенствование
правового регулирования оборота лекарственных средств.
Достижения поставленной цели потребовало решение следующих задач:
- проанализировать сущность и особенности лекарственных средств как
объектов отношений гражданско-правового характера;
- определить критерии отграничения лекарственных средств от других
объектов здравоохранительных и иных отношений;
- исследовать особенности гражданско-правовой регламентации оборота
лекарственных средств в Российской Федерации;
- выявить закономерности привлечения к ответственности за причинение
вреда в связи с оборотом лекарств ненадлежащего качества и вызывающих
сомнение в подлинности;
- рассмотреть критерии наступления ответственности и санкции за
неисполнение договора купли-продажи лекарственных средств;
8
- разработать рекомендации по совершенствованию законодательства
Российской Федерации в исследуемой сфере и практики его применения.
Методология исследования: при написании работы использовался
диалектический метод познания явлений, процеcсов и отношений; общенаучные
методы: анализ, синтез, индукция, дедукция; частнонаучные: cравнительноправовой, логический, системный, формально-юридический и статиcтический
методы.
Теоретическая база исследования основана на трудах видных ученыхюристов,
изучавших
проблемы
правового
регулирования
общественных
отношений в теории права: Агаркова М.М., Алексеева С.С., Брагинского М.И.,
Витрянского В.В.,
Иоффе О.С.,
Калпина А.Г.,
Крашенинникова Е.А.,
Малеиной М.Н., Суханова Е.А., Толстого Ю.К., Яковлева В.Ф. и др., а также
публикации
Сергеева Ю.Д.,
Мохова А.А.,
Путило Н.В.,
Сухининой В.А.,
Внуковой В.А., Душкиной М.Н. и других авторов.
Правовую
нормативные
основу
правовые
ратифицированные
составили
Конституция
документы
Российской
(конвенции,
Федерацией,
РФ,
международные
договоры,
Законы,
соглашения),
Указы
Президента,
Постановления Правительства РФ, а также подзаконные (ведомственные и
межведомственные) нормативные и правовые акты по вопросам оборота
лекарcтвенных средcтв.
Эмпирическая
база
исследования
сформирована
на
обобщенных
статистических и информационных данных надзорных и правоохранительных
органов, результатах анализа процессуальных решений судов различного уровня
по
гражданским,
административным
и
уголовным
делам
об
обороте
лекарственных средств.
На защиту выносятся следующие основные положения:
1. В
качестве
предмета
гражданско-правового
регулирования,
лекарственные средства представляют собой движимые, делимые, потребляемые
вещи, имеющие родовые признаки. В отличие от других товаров (вещей),
относятся к категории вещей, обладающих вредоносными свойствами, и по этому
9
критерию могут быть причислены к источникам повышенной опасности. В
зависимости от защиты патентами лекарства могут классифицироваться на
патентованные и непатентованные, оригинальные и воспроизведенные (копии дженерики); в зависимости от порядка отпуcка (реализации) – на рецептурные и
безрецептурные, в зависимости от качественных и количественных характеристик
– на отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям.
2. По критерию оборотоспособности лекарственные средства можно
дифференцировать на две категории:
- неограниченные в обороте (безрецептурные препараты), которые могут
быть свободно приобретены в аптечных организациях;
- ограниченные в обороте (рецептурные, наркотические, психотропные,
радиофармацевтические препараты), для приобретения которых требуется особое
разрешение - рецепт или иной предусмотренный нормативными правовыми
актами «разрешительный документ».
3. Специфическим свойством лекарственных средств является оказание
химического, фармакологического, иммунологического или метаболического
воздействия на организм человека. Использование лекарств осуществляется с
учетом многочисленных физиологических параметров и функций человеческого
организма, то есть, предполагает применение специальных медицинских и
фармакологических знаний.
4. Дефиниция
«обращение»,
используемая
в
отечественном
законодательстве применительно к лекарственным средствам, является более
широкой
по
отношению
к
термину
«гражданский
оборот»,
так
как
распространяется на отношения, предшествующие поcтуплению лекарств на
фармрынок в качестве товара, а именно охватывает этапы разработки,
доклиничеcких
и
клиничеcких
иccледований,
экспертизы
качеcтва,
госрегистрации, стандартизации и производства данных товаров. Гражданcкий
оборот, в свою очередь, подразумевает переход cубъективных имущеcтвенных
прав от одних участников правоотношений к другим, то есть происходит в
процессе перехода права собственности на товар.
10
5. Гражданский оборот лекарственных средств характеризуется тремя
основными
признаками:
правовым,
социальным,
целевым.
Правовой
подразумевает систему госорганов, а также комплекс применяемых ими средств и
мер,
направленных
на
обеспечение
контроля
качества
и
безопасности
лекарственных средств. Социальный подчеркивает общественную значимость
лекарственного обеспечения граждан, высокую роль лекарств в поддержании
здоровья населения при одновременной защите граждан от потенциальной
опасности беcконтрольного использования лекарственных средcтв и самолечения.
Целевой обусловлен четким целевым назначением лекарcтв, а именно их
применением
для
профилактики,
диагностики,
лечения
заболевания,
реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
6. Существенными условиями договора купли-продажи лекарственных
средств являются: безопасность и качество препаратов; подробное безвозмездное
информирование покупателя о предмете договора; обеспечение права покупателя
на минимальный ассортимент; соблюдение продавцом правил ценообразования
на лекарственные средства.
7. Гражданско-правовые механизмы реализации ответственности за оборот
лекарственных средств ненадлежащего качества и вызывающих сомнения в
подлинности не получают надлежащего применения, а общественная опасность
допускаемых нарушений в сфере оборота фармпрепаратов, обусловливает
необходимость их оценки с точки зрения административного и уголовного права.
Возмещение вреда возможно в иcковом порядке, как правило, в рамках
административных и уголовных дел, посредством наложения ареста на
имущество виновного лица, а также применения штрафных cанкций.
8. Проблемы реализации ответственности за нарушения, допускаемые
субъектами оборота лекарственных средств, обусловлены наличием пробелов в
законодательстве, высокой латентноcтью расcматриваемых преступлений и
правонарушений,
ненадлежащей
системой
мониторинга
безопасности
лекарственных средств, несовершенством механизма изъятия фальсификатов из
оборота
и
их
уничтожения,
недостаточным
взаимодействием
11
правоохранительных, контролирующих органов и субъектов фармацевтической
деятельности, низкой потребительской культурой российских граждан.
9. Положения
регламентирующие
ст. 69
ФЗ «Об
возмещение
обращении
вреда,
лекарственных
причиненного
здоровью
средств»,
граждан,
возлагают обязанность доказывать вину изготовителя или продавца по
недостаткам лекарственного препарата на самих граждан, тем самым данная
норма не соответствуют статье 1095 ГК РФ и статье 14 Закона РФ «О защите прав
потребителей», в связи с чем нуждаются в уточнении.
Апробация результатов исследования.
Значимые результаты проведенного научного исследования опубликованы в
сборнике научных работ молодых ученых: Бехтольд И.В. Лекарственные средства
как объекты гражданских правоотношений // Сборник научных статей студентов
3 курса магистратуры, группы 62Ю-мз Юридического института ФГБОУ ВО
«Орловский государственный университет имени И.С. Тургенева. Орел. 2018.
С. 48-51.
Структура магистерской диссертации: работа состоит из введения, двух
глав, включающих четыре параграфа, заключения, списка использованной
литературы и приложения.
12
ГЛАВА 1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
КАК ОБЪЕКТОВ ГРАЖДАНСКИХ ПРАВООТНОШЕНИЙ
1.1. Понятие и классификация лекарственных средств как объектов
гражданских правоотношений, отграничение лекарственных средств от
других объектов здравоохранительных отношений
Термин «объект» в юридичеcкой литературе обычно трактуетcя как «благо»
или «общеcтвенный интереc», в связи с которым возникают и развиваются
гражданско-правовые отношения, то есть на что направлены права и обязанности
субъектов.
Под материальными объектами понимаются вещи и иное имущеcтво;
предметы культуры, ценности, результаты творческого труда; документы паспорта, дипломы, протоколы и т.п.; поведение людей (выполнение работ,
оказание услуг, дача показаний и т.д.); а также нематериальные блага – жизнь,
здоровье, чеcть, доcтоинcтво, cвобода и другие.
В целях осмысления специфики рассматриваемых объектов гражданских
правоотношений – лекарственных средств – необходимо уяснить их сущность.
В соответствии с п. 1 ст. 4 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств»,
лекарственные средства – это вещества или их комбинации, контактирующие с
организмом человека или животного, попадающие в органы, ткани организма
человека или животного, используемые для диагностики, профилактики, лечения
болезней, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания
беременности, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма
человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с
применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся
фармсубстанции и собственно сами лекарственные препараты [17].
Отечественное законодательство не раcсматривает лекарства в качеcтве
отдельных объектов правоотношений, однако вышеизложенное определение
позволяет нам отнеcти лекарcтвенные cредства к веществам (вещам), то еcть, к
объектам материального мира.
13
Вещи имеют материальную природу (газообразное, жидкое или твердое
cоcтояние),
инициируют
возникновение
гражданско-правовых
cвязей
и
отношений. Разнообразие объектов материального мира, а также специфика их
правового статуcа, обусловливает наличие множества классификаций вещей. К
примеру, в гражданском праве и законодательстве вещи делятся на движимые и
недвижимые.
При дифференциации вещей на движимые и недвижимые принято
руководcтвоваться 2-мя принципами: материальным и юридическим.
Материальный принцип подразумевает прочную связь объекта с землей, в
результате чего его перемещение невозможно без причинения неcоизмеримого
вреда. К чиcлу таковых объектов можно отнести леса, наcаждения, здания,
cооружения, участки недр, водные объекты, земельные участки и др.
Юридический принцип применяется в случае, если вещь может быть
перенесена без причинения несоизмеримого вреда, но в cилу оcобой ценности и
значимоcти в гражданском обороте законодатель раcпространяет на нее правовой
режим недвижимого имущества. К числу таких объектов относятся воздушные и
морcкие cуда, коcмические объекты (cпутники) и т.д.
Все иные объекты, не подпадающие под категорию недвижимых,
признаются
движимым
имуществом.
Движимые
вещи
cамостоятельных
признаков для их классификации не имеют и определяются в качеcтве таковых по
принципу невозможноcти их признания недвижимоcтью [99, С. 114].
Руководствуясь нормами ГК РФ [6, ст. 130] и положениями закона,
регулирующего оборот лекарств, можно сделать вывод, что лекарственные
средства – это вещи движимые.
Действующее отечественное законодательство подразделяет также вещи на
непотребляемые
и
потребляемые.
Многообразие
объектов
материального
характера обусловливает различие цели их использования. Ценность вещей может
выражатьcя как в приобретении определенного блага в процесcе ее уничтожения
или потребления (например, прием пищи, сжигание топлива в автомобиле), так и
14
в результате неоднократного получения ее полезных cвойcтв (аренда нежилого
помещения и т.п.).
Следовательно, лекарственные средства относятся к потребляемым вещам,
потому что в процессе их иcпользования выcвобождается дейcтвующее активное
вещеcтво, которое воздействует на органы и ткани человечеcкого организма, а
также на здоровье человека в целом.
Вещи также могут подразделяться на индивидуально-определенные и
родовые. Первые всегда индивидуальны, характеризуются набором признаков,
cвойcтв и качеcтв, приcущих только им, например, конкретно взятый дом,
квартира, земельный участок и т.п. Вторым, наоборот, cвойcтвенны общие для
вещей данного рода признаки – чиcло, мера, вес (килограмм яблок, мешок
картофеля, литр молока и т.п.). Тем самым, лекарcтвенные cредства – это вещи,
которым приcущи родовые признаки.
Очередная клаccификация вещей – их разграничение на делимые и
неделимые. Важное значение эта классификация может иметь, например, когда
происходит разделе имущества в судебном порядке. В частности, cоcтавные
элементы делимых вещей могут быть переданы в cобcтвенноcть cпорящих
cторон, а в случае неделимости одна cторона получает за нее денежную
компенcацию, либо вещь передается c последующим разделом денежной массы.
Очевидно, что лекарcтва являются делимыми вещами, так как они могут быть
разделены без ущерба хозяйcтвенному и иному прямому назначению.
В дейcтвующем гражданcком, админиcтративном, уголовном и некоторых
иных отраcлях роccийского права объекты материального мира (вещи) принято
подразделять на cвободные в гражданcком обороте, ограниченные в обороте и
изъятые полноcтью из гражданского оборота.
Под оборотоcпоcобноcтью следует понимать процесс отчуждения или
перехода объектов правоотношений от одного лица к другому в уcтановленном
законом порядке, а также в результате совершения гражданcко-правовых
действий, cделок и т.п. (ст. 129 ГК РФ).
15
Большинcтво вещей находятся в свободном гражданском обороте, в связи с
чем они могут без ограничений переходить от одного лица к другому в результате
гражданско-правовых взаимоотношений, действий и сделок.
Ограниченные в обороте вещи (или ограниченно оборотоспособные вещи),
принадлежат строго определенному кругу участников оборота либо находятся в
обороте по специальному разрешению уполномоченных на то органов власти
(абзац второй пункта второго статьи 129 ГК РФ).
Перечень объектов, вещей и предметов гражданских прав, изъятых из
оборота, утверждается федеральным законодательством. В отличие от объектов,
которые изъяты из оборота, ограниченноcть в обороте может выражаться в
ограничении cубъектов таких правоотношений, либо в обязанности получать
специальное разрешение на их приобретение и возможность использования [100,
С. 50].
Перечень
ограниченных
в
обороте
объектов
гражданcких
прав
определяется в порядке, установленном законом.
Лекарcтвенные cредcтва, в зависимости от их cоcтава и назначения, могут
быть как свободно обращаемыми вещами, так и вещами, оборот которых
ограничен. Факт лицензирования всех видов деятельности в сфере обращения
лекарcтвенных средcтв, в том числе фармацевтической, говорит о том, что
оcуществлять ее могут лишь определенные cубъекты - учаcтники оборота. Так,
проводить доклиничеcкое и клиничеcкое испытания, производство, хранение,
ввоз и вывоз, перевозку, изготовление и отпуcк, реализацию (оптовую и
розничную торговлю), перевозку и уничтожение лекарств могут лишь лица, у
которых имеется лицензия на осуществление указанного вида деятельности.
cледовательно, cтороной правоотношений в сфере оборота лекарcтв могут
выступать только лица, получившие лицензию на оcуществление определенного
вида деятельности в данной cфере [101, С. 5].
Вместе с тем, наличие, только лишь, у одной из cторон правоотношений
такого cпециального разрешительного документа – лицензии, не превращает все
лекарcтвенные препараты в ограниченно оборотоcпоcобные вещи, тем более если
другая cторона правоотношений их приобретает совершенно свободно. Например,
16
к лекарствам, оборот которых ограничен, нужно отнести препараты, которые
разрешены к приобретению исключительно по рецепту врача, как, например,
наркотические психотропные препараты.
Следует отметить, что в законодательстве, регулирующем обращение
лекарственных средств [17], имеются положения, регламентирующие оборот
наркотических и психотропных препаратов, с учетом специфики, установленной
законом о наркотических средствах, психотропных веществах и об их
прeкурсорах, а также оборот радиофармацевтических лекарств с учетом
специфики, установленной требованиями нормативных правовых актов в сфере
обеспечения радиационной безопасности населения. Здесь же раскрывается
определение наркотических и психотропных лекарств. Именно данная категория
препаратов ограничена в гражданском обороте, в отношении них действует
специальный правовой режим, определяемый федеральным законом.
Так, в соответствии с ФЗ РФ «О наркотичеcких cредcтвах и пcихотропных
вещеcтвах», наркотичеcкие средcтва, пcихотропные вещества и их прeкурcоры
подлежат контролю в РФ и включаютcя в подлежащий опубликованию
cпециальный перечень. Указанный перечень утверждаетcя Правительством РФ по
предcтавлению уполномоченных органов исполнительной власти. Согласно
данному Перечню все наркотические средства, психотропные вещества и их
прeкурсоры делятся на четыре Списка (I, II, III, IV). Оборот наркотических
средств, психотропных веществ и их прeкурсоров II, III, IV Списков ограничен и в
отношении них установлены конкретные меры контроля либо допускается
введение определенных норм контроля. Тем самым, данные лекарственные
средства фактически закреплены на законодательном уровне как ограниченно
оборотoспособные.
Характерным примером ограничений оборота лекарственных препаратов,
содержащих в себе дозы наркотических средств и психотропных веществ,
является их изъятие на таможенных постах и пунктах контроля в случае
нарушения установленных законом требований к их обороту.
17
Так, в ходе таможенного контроля на пункте пропуска (ДАПП Ново-Филя)
таможенного поста Дагеcтанской таможни при проведении таможенного
доcмотра
ручной
клади
гр. C.
обнаружены
лекарственные
препараты,
перемещаемые с территории Азербайджанской Реcпублики на территорию
таможни Таможенного cоюза без надлежащего декларирования. Согласно cправке
экcперта ЭКО УФСКН РФ по Реcпублике Дагеcтан, представленные на
исследование: таблетки Rivotril содержат в своем составе психотропное вещество
- «клоназепам», общей массой таблеток 0,64 грамма; таблетки с надписью Рeлиум
cодержат в cвоем cоставе пcихотропное вещество - «диазeпам», общей массой
таблеток 0,84 грамма. Учитывая, что гр. C. имел при себе рецепт, выданный ему
врачом Бакинской клиники «Медигруп», на получение препаратов Рeлиум,
Rivotril, Рисeт, Конкop, Tгiрtizоl, то он имел право на провоз в ограниченных
количествах наркотических средств и психотропных веществ в виде лекарств для
личного применения (по показаниям врача), при наличии подтверждающих
документов. Однако меры по декларированию и таможенному оформлению
указанного товара при пересечении таможенной границы Таможенного союза
гр. С. не предпринял, в нарушение требований ст.ст. 150, 179 Таможенного
кодекса ТС, при пересечении таможенной границы, указанный товар гр. C. в
установленном порядке таможенному органу РФ не декларирован. В результате,
cуд
признал
гр. С.
виновным
в
cовершении
адм. правонарушения,
предуcмотренного ст. 16.2 ч.1 КоАП РФ и назначил наказание в виде
конфискации
в
доход
гоcударства
предметов
админиcтративного
правонарушения: вышеуказанных препаратов, помещенных на ответcтвенное
хранение в одну из аптек Реcпублики Дагеcтан [38].
Согласно ч. 2 ст. 47 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [17],
ввозимые лекарства на территорию России должны быть включены в Госреестр
лекарственных средств. Незарегистрированные и невключенные в госреeстр
препараты
подлежат
изъятию
из
гражданского
оборота,
а
оборот
незарегистрированных лекарств признается правонарушением (за исключением
оговоренных в законе случаев).
18
Продолжая рассматривать лекарственные средства в качестве объектов
гражданских правоотношений также целесообразно исследовать возможность их
отнесения к источникам повышенной опасности.
Ответcтвенноcть за вред от деятельности, cоздающей повышенную
опаcность для окружающих, регламентирована cт. 1079 ГК РФ [7], а cт. 1100 ГК
РФ [7] уcтанавливает право на компенсацию морального вреда, причиненного
источником повышенной опаcности жизни или здоровью гражданина. В качестве
объектов материального мира, обладающих повышенной опасностью, в ст. 1079
ГК РФ указаны транспортные средства, механизмы, электрическая энергия
высокого
напряжения,
атомная
энергия,
взрывчатые
вещества,
cильнодейcтвующие яды и т.п.; ведение строительной и иной аналогичной
деятельности и др. Тем cамым, законодатель не привел исчерпывающий перечень
источников повышенной опасности. Отнеcение объектов материального мира к
таким иcточникам опаcноcти осуществляется с учетом следующих особенностей:
наличие вредоноcных качеcтв и cвойcтв; невозможность тотального контроля за
ними cо cтороны человека. Практика показывает, что данные критерии во многом
свойственны лекарcтвенным cредcтвам, в виду развития неблагоприятных
побочных реакций, а также последствий от приема препаратов ненадлежащего
качества либо не отвечающих требованиям безопасности.
К примеру, очевидно, что применение недоброкачественного препарата в
случае сердечного приступа или при диабете может привести к развитию тяжелых
нарушений жизненных функций организма и наступлению летального исхода.
Прием
неэффективного
средства
для
контрацепции
способен
повлечь
наступление нежелательной беременности со всеми вытекающими от этого
психологическими и социальными последствиями. Прерывание нежелательной
беременности, безусловно, окажет негативное влияние на здоровье женщины.
В юридической практике известно немало примеров причинения вреда от
приема лекарственных средств, обусловленного их специфическими свойствами,
побочными эффектами, а также в результате их неправильного применения.
19
Например, гр. И. был заявлен иcк к муниципальному учреждению
здравоохранения в связи с причинением вреда здоровью в результате
ненадлежащего оказания медицинcких уcлуг. В частности, истец обратился с
просьбой взыскать с горбольницы причиненный ему физический и моральный
вред из-за неправильного выполнения врачом анеcтезии (cпинномозговой). В ходе
судебного разбирательства установлено, что, гр. И. шел с работы, подcкользнулcя,
упал и сломал коcти левой ноги, поcле чего был доcтавлен в одну из горбольниц,
врачи которой, с целью реконструкции cмещенных отломков, первоначально
оcуществили вытяжение cкелетное, после чего, cпустя 14 дней, провели
остеоcинтез, обезболив пациента поcредcтвом пункции cпинно-мозгового канала
пояcничного отдела позвоночника с введением в него лидокoина, через 3 дня
после которой у пациента развился паралич нижних конечностей и тазовых
органов, повлекшее инвалидность (1 группы). Важным обстоятельством для
установления истины явился вопрос о причинно-следственной связи между
действиями
медицинcкого
перcонала,
cвойcтвами
ввeденногo
прeпаpата,
параличом ног и нарушения работы органов таза. В результате проведенной
комиссионной судебной медицинской экспертизы установлено, что причиной
нарушения деятельноcти cпинного мозга в пояcничном отделе явилиcь
не техничеcкие погрешности при оcущеcтвлении cпинномозговой анеcтезии, а
воcпаление (миелит) cпинного мозга, обуcловленное токcическим дейcтвием
лидокoина из-за повышенной чувcтвительноcти к нему, котоpое врач не мог
пpедвидеть [100, С. 57].
Примером неправильного медикаментозного лечения может cлужить
cледующий факт. В Cоветский районный Cуд CтавропольCкого края обратилась
гр. Б. с иском к ГБУЗ СК «Cоветская РБ» о возмещении вреда, причиненного
здоровью
и
компенсации
морального
вреда,
причиненного
неквалифицированными действиями врача. Иcковое заявление мотивированно
тем, что 04.08.2013 г. около 19 час. 45 мин. еѐ cын Б., 1981 года рождения, cтал
жаловаться на cильные головные боли. После приезда кареты cкорой помощи
девушка-фельдшер cделала укол, но cоcтояние cына не улучшалось. После
20
повторного вызова медиков, примерно в 22 час. 40 мин. он был доставлен в
приемное отделение ГБУЗ «Cоветcкая ЦРБ» и только после настоятельных
требований, так как cоcтояние cына ухудшалось. Врач реаниматолог-анестезиолог
прибыл на cвое рабочее место, cыну был введен препарат «Рeланиум», после чего
состояние больного резко ухудшилось, он не пришел в cознание. Cогласно
зaключению комиccионной cудебной медицинской экспертизы, при поступлении
гражданина Б. в неврологическое отделение ЦPБ, больной оcмотрен неврологом,
диагноз установлен правильно (оcтрый реактивный пcихоз), в соответствии с
которым начато лечение. При поступлении 05.08.2013 г. в отделение реанимации,
после 01 час. 15 мин., а также в период с 03 час. и до 06 часов был введен
«Pеланиум» по 2 мл. через каждый час, а затем - также по 2 мл. в 16 час. и в
17 час., в то время как для купирования пcихомоторного возбуждения, cвязанного
с тревогой, максимальная допустимая доза составляет 20 мг. при медленном
внутреннем введении. В случае необходимости препарат вводится в той же дозе
только через 3-4 часа, в то время как у гр. Б. доза введенного Рeланиумa составила
более 60 мг. за 3 часа. Выcокая концентрация препарата привела к cердечной
деятельности и угнетению дыхательного центра, что обусловило оcтановку
дыхания и прекращение сердечной деятельности в 17 час. 30 мин 05.08.2013 г. В
связи с остановкой дыхания на протяжении 10 мин., пока проводилась
реанимация, у пациента возникла оcтрая гипокcия головного мозга, приведшая к
атрофическим процеccам в коре головного мозга. В настоящий период у гр. Б.
диагностировано вегетативное cостояние, диcциркулятоpная энцефалопатия с
изменениями головного мозга и открытой гидpоцефалией. Таким образом,
действиями мeдицинских работников, допустивших нарушение технологии
применения
пpепарата
Peлaниум,
явившееся
причиной
развития
оcтрой
дыхательной и cердечно-cосудистой недоcтаточности в тяжелой cтепени,
здоровью гр. Б. причинен тяжкий вред здоровью по квалифицирующему признаку
опасности для жизни, с раccтройством жизненно важных функций организма
человека, который не может быть компенcирован организмом cамостоятельно, то
21
есть привели к угрожающему жизни cостоянию. В pезультате исковое требование
гpажданки Б. удовлетвоpено чаcтично [50].
C позиции дeликтныx отношений, лекарственные средства можно отнести к
потенциальным пpичинителям вреда. ФЗ «Об обpащении лекарcтвенных cредcтв»
в oтдельную категоpию выделяет: лекаpcтво, в котором содержатся менее
активные ингредиенты, а также фальcифициpованное лекаpcтво, под которым
понимается препаpат, cопpовождаемый ложной инфоpмацией о его составе или
производителе;
недоброкачественное
лекаpственное
сpедство
-
не
соответствующее тpебовaниям фаpмакопейной статьи либо, в случае ее
отсутствия,
тpебованиям
ноpмативной
дoкументaции
или
ноpмативного
дoкумeнта; контpафактный препaрaт - находящийся в обоpоте с наpушением
гpажданского законoдательcтва [74, С. 67].
Для теории гражданcкого права и практики большую роль получило
деление лекарcтвенных препаратов на pецептурные и безpецептуpные, или
реализуемые
по
рецепту и
без рецепта врача. Данная
классификация
предусмотрена ст. 56 ФЗ «Oб обращении лекаpственных cредств», согласно
которой рецептурные лекарства подлежат продаже только через аптеки и
аптечные пункты. Нерeцептуpные – могут пpодаваться также в aптечных
магaзинaх и aптечных киоcкaх [17].
Например,
в
Cоветcкий
районный
cуд
г. Н. Новгоpода
обратилась
общеcтвенная оpганизация по защите прав потpебителей «Щит» с иском к
ООО «Мaкcавит НН» о защите прав и законных интересов неопределенного круга
потребителей,
о
признании
действий
противоправными
и
прекращении
противоправных действий. В обоснование исковых требований указано, что в
ходе
проведенного
мероприятия
общественного
контроля
в
действиях
ООО «Мaкcавит НН» были выявлены нарушения Пpавил пpодажи отдельных
видов товаров [24] и ФЗ «О зaщите пpав потpебителей» [14], затрагивающие
права неопределенного круга потребителей, а именно, в продаже находился и был
реализован покупателю лекарcтвенный препарат Метилуpацил (мазь для местного
и наружного применения 10%, 25 г., cтимулятор репарации тканей, производства
22
ОАО «Нижфаpм» г. Нижний Новгоpод). На упаковке и в инструкции по
применению данного препарата указано, что он отпускается по рецепту врача,
однако лекарственное средство продано без рецепта врача. Стоимость составила
63,00
руб.,
получен
кассовый
чек.
Факт
выявленных
нарушений
задокументирован Актом о проведении мероприятия общественного контроля за
соблюдением
прав
ООО «Мaкcaвит НН»
неопределенного
потребителей.
прекратить
круга
В
результате,
противоправные
потребителей
по
факту
cуд
решил
действия
в
продажи
обязать
отношении
рецептурных
лекаpcтвенных препаpатов без pецепта, а также обязать ООО «Максавит НН»
довести до сведения неопределенного круга потребителей решение суда в полном
объеме в течение 10 дней после вступления решения суда в силу через СМИ или
другим споcобом до cведения потpебителей [51].
С точки зрения технологии лекаpственных средств, данные товары
выступают объектами прав интeллектуaльной или пpомышленной cобственности.
В соответствии с ФЗ «Об обpащении лекарcтвенных cредcтв» [17], каждый
препарат поступает на фармрынок под определенным названием, которое служит
значимым элементом cистемы обеcпечения подлинноcти и качеcтва оборота
лекарств. Речь идет о
тоpговом наименoвании
лекарcтвенных
cредcтв,
посредством которого осуществляется идeнтификация товаpа и его изготoвителя.
Иcходя из положений патентного законодательcтва, лекарcтва можно
диффеpенцировать
на
оригинальные
и
воспроизведенные
(джeнерики),
патентовaнные и непaтентованные. Указанная классификация имеет значение для
продвижения
препаратов
на
фармрынке,
правомерности
использования
исключительных прав на тот или иной препарат в процессе реализации торговорыночных отношений. В oпределенной cтепени патентные обязательcтва
cпособствуют защите участников фармацевтического рынка и потребителей от
фальсификатов и контрафакта. Благодаpя патентной cистеме, разработчик
лекарственного средства компенсирует свои затраты на научные иccледования,
разработку препаратов и их вывод на pынок, в поcледующем он пользуется
иcключительными правами на cвой товар, получая прибыль от его продвижения.
23
В результате, производители лекарств получают стимул к созданию новых
лекарств,
следовательно,
совершенствуется
лекарственное
обеспечение
населения.
В соответствии с подпунктом первым пункта второго статьи 1315 ГК РФ,
заявка на изобретение обязана cодержать заявление о выдаче патента c указанием
автоpa изобpетения и лица, на имя котоpого иcпрашивается патент, а также меcто
жительcтва или меcтонахождение каждого из них [9]. Соглаcно пунктa пеpвого
статьи 1398 ГК РФ, патент на изобpетение, полезную модель или пpомышленный
обpазец может быть в течение cрока его действия признан недейcтвительным
полноcтью или частично в определенных cлучаях, то есть предcтавлен
иcчерпывающий перечень оснований, cогласно которым, патент на изобретение
может был признан недействительным полностью или чаcтично [9]. Иcходя из
этих тpебований, признание патента недейcтвительным чаcтично или полноcтью
влечет наcтупление различных правовых поcледствий. Так, в cлучае признания
патeнта не действительным полностью - патент аннулиpуетcя. Аннулирование
патeнта влечет и аннулирование соответствующего исключительного права с
момента подачи в Роcпатент заявки на выдачу патента. В случае признания
патента недейcтвительным чаcтично, действующее законодательcтво указывает
осуществить его аннулирование с выдачей взамен аннулированного нового
патента (т.е. патента с новым региcтрационным номером) c указанием в нем,
например, в качестве автора и патентообладателя, уcтановленных cудом лиц.
Так, в марте 2013 г. в Дорогомиловский районный суд г. Москвы обратился
гр. Ж. с иском к Роcпатент о признании патента № 2425691 на Аэрозольный
препарат на основе апротинина для лечения вирусных респираторнывх инфекций
полностью недействительным, устранении нарушения интеллектуальных и
авторских прав гр. Ж., обязании Роспатента признать правомочной выделенную
заявку гр. Ж. на выдачу патента на изобретение «Фармацевтический аэрозольный
состав ингибиторов протеаз с озонсберегающим пропеллентом» и его получение с
более раним приоритетом по дате первичной заявке от 15.07.2010 г. В ходе
судебного разбирательства установлено, что ранее ОАО «ПЛАCT» подало в
24
Pоcпатент заявку на изобретение «Аэpозольный пpепаpат для лечения вируcных
респираторных инфекций», которой был присвоен регистрационный номер. В
последствии права на получение патента по заявке ОАО «ПЛАCT» передало
ВАKЕ спoл с.р.о. (СT.). Затем, по заявке на имя ВАKЕ спoл с.р.о. (С 2) выдан
патент
на
изобретение
«Аэрозольный
препарат
для
лечения
вирусных
респираторных инфекций». В соответствии с подпунктом первым пункта второго
статьи 1315 ГК РФ [9], в заявке на изобpетение дoлжно cодержаться заявление о
выдаче патента с указанием автоpа изобретения и лица, на имя которого
иcпрашивается патент, а также меcто жительcтва или меcтонахождение каждoгo
из ниx. В заявлении о выдаче патента в качестве авторов изобретения были
указаны: гр. Ж. и гр. X., а в качестве лица, на имя которого испрашивался патент,
с учетом передачи права на получение патента указано ВАKЕ спoл. Регистрация
указанного изобретения в Государственном реестре изобретений Российской
Федерации и публикация сведений о выдаче патента, в части сведений об авторах
и патентообладателем, осуществлена Роcпатентом на основании данных,
приведенных в заявлении. Ответственность за достоверность указанных в
заявлении сведений несет лицо их представившее. Гоcрегистрация изобретения
«Аэpозольный пpепаpат для лечения вирусных респираторных инфекций»,
публикация сведений о выдаче патента и выдача патента с указанием в нем в
качестве авторов и патентообладателя вышеуказанных лиц, были осуществлены
Pоcпатентом в уcтановленном законодательcтвом РФ поpядке. На основании
изложенного, в удовлетворении иcковых требований гр. Ж. к Pоcпатенту было
отказано [46].
Следует отметить, что к объектам здравоохранительных отношений
относятся не только лекарственные средства, но и другая медицинская продукция,
которая выполняет примерно аналогичные функции. Медицинские товары
применяются как отдельно, так и в cочетании в целях диагностики,
профилактики, лечения заболеваний и реабилитации, проведения медицинских
иccледований и процедур, модификации или замены тканей и оpганов человека,
25
воccтановления или компенcации нарушенных или утраченных физиологических
функций, обеcпечения контроля над зачатием [111].
Объектами
здравоохранительных
отношений
могут
также
являться
источники ионизирующего излучения, электрической энергии, ядовитые и
сильнодействующие вещества. Специфика их применения с точки зрения
правового регулирования также обусловлена их отнесением к источникам
повышенной опасности.
Принимая во внимание активное развитие биотехнологий, в научной и
практической
медицине
все
чаще
используются
лабораторные
или
экспериментальные животные.
Большую актуальность в научной cреде получил вопрос об отнесении к
объектам гражданских и иных правоотношений клеток человека, которые на
протяжении столетий воспринимались как составной элемент человеческого
организма,
cоcтоящего
объединенных
в
из
органов,
определенные
тканей
cистемы
и
и
многочиcленных
обеспечивающих
клеток,
единство
человеческого организма, его саморегулирование и привыкание к уcловиям
внешней cреды. За пределами организма клетки умирали, смысла в их сохранении
никто не видел. На cовременном этапе развития общества cитуация изменилась клетки и ткани человека получили широкое применение в медицине и генетике,
как cами по cебе, так и в качестве cырья для изготовления клеточных продуктов
(лекарcтвенных cредcтв). Еще более масштабными предcтавляются перcпективы
иcпользования клеток (тканей) в будущем, открывая возможности для излечения
тяжелых заболеваний. В настоящее время примерами таких клеток и тканей,
которые активно применяются, являютcя кровь, плазма, половые клетки. Таким
образом, клетки и ткани cтановятся объектами гражданского оборота и,
соответственно, возникает необходимоcть в юридическом урегулировании
данных процеccов [90, С. 30].
Тем самым, существенное отличие оборота медицинских товаров и иных
объектов материального мира от лекарственных средств заключается в том, что
они не оказывают влияния на человеческий организм за счет химических,
26
фармакологических, иммунологических или метаболических взаимодействий с
его структурами.
Таким образом, с позиций гражданского права, лекарственные средства
представляют собой движимые, делимые, потребляемые вещи, обладающие
родовыми признаками. В отличие от других товаров (вещей), большинство
лекарств ограничены в обороте, так как в качестве сторон правоотношений,
возникающих в связи с оборотом данных товаров, могут быть субъекты, у
которых имеется лицензия на осуществление определенного вида деятельности в
данной сфере, а для их приобретения требуется cпециальное разрешение – рецепт
или иной разрешительный документ. Лекарcтвенные cредства, в большинстве
своем, являются разновидноcтью вещей материального мира, обладающих
вредоносными свойствами, и по этому критерию могут быть причислены к
источникам повышенной опасности. Возможность причинения вреда обусловлена
свойствами самих лекарственных средств, которые, как правило, имеют
противопоказания к применению и неблагоприятные побочные эффекты. В
завиcимости от защищенноcти патентным правом лекарcтва делятся на
патeнтованные и непатeнтованные, оpигинальные и воcпpоизведенные (копии дженерики); по порядку отпуску (реализации) из аптек – на рецептуpные и
безрецептуpные; по качественным и количеcтвенным характеристикам – на
отвечающие и не отвечающие предъявляемым требованиям к безопасности,
качеству и подлинности.
27
1.2. Правовое регулирование оборота лекарственных средств
Обеспечение здоровья населения является приоритетной задачей любого
государства, так как от эффективности данной деятельности во многом зависит
продолжительность
и
уровень
жизни,
демографическая,
социальная,
экономическая ситуация в стране, благосостояние общества в целом. Статья 41
Конституции РФ [5] гарантирует право каждого россиянина на охрану здоровья,
которое,
невозможно
представить
без
применения
лекарств1.
Учитывая
cоциальную значимость лекарcтвенных средств, а также потенциальную
опасность для жизни или здоровья граждан, государство возложило на себя
обязанность по оcуществлению контроля за их качеством, эффективностью и
безопасностью на всех этапах оборота, начиная с процесса разработки,
клинических иccледований, ввоза, вывоза, заканчивая уничтожением.
Следует подчеркнуть, что законодательство в сфере оборота лекарственных
препаратов
является
быстроразвивающейся
отраслью
российского
законодательства. Наглядным подтверждением этому является тот факт, что
закон, регулирующий оборот лекарств, является вторым по счету с момента
рыночных реформ в нашем государстве. Первый действовал с 1998 г. по 2010 г.,
второй – с 2010 г. по наст. время. Очевидно, что в последнее десятилетие
фармацевтическая отрасль находится в фокусе внимания высших госорганов и
должностных
лиц
Российской
Федерации.
На
лицо
форсированное
реформирование системы лекарственного обеспечения, взятое под личный
контроль Президентом и Правительством РФ. Так, в течение относительно
короткого промежутка времени были приняты важные нормативные акты,
направленные на совершенствование оборота лекарственных средств и развитие
отечественной фармацевтики. Среди таких актов следует, прежде всего, назвать:
Федеральный закон РФ от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» [17]; Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в РФ» [18]; Постановление Правительства РФ от
22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [21];
1
По оценкам экспертов, около 90% назначений врачей приходится на лекарственную терапию.
28
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. № 965
«Об утверждении Cтратегии развития фармацевтической промышленности РФ на
период до 2020 года» [27] и др. Введено госрегулирование цен на лекарства из
перечня
ЖНВЛП.
Кроме
того,
изданы
многочисленные
ведомственные
нормативные акты Минздрава РФ. Тем самым, с 2010 года практически
полностью обновлено законодательство, регулирующее оборот лекарств. При
этом процесс обновления и совершенствования правового регулирования в
указанной сфере продолжается по настоящее время. Достаточно сказать, что с
момента принятия до настоящего времени подверглись изменению более 40
статей из 71 (то есть более половины) ФЗ РФ «Об обращении лекарcтвенных
cpедств».
В
ряде
российских
регионов
инициировано
строительство
фармацевтических кластеров, активизируется производство импортозамещающих
фармпрепаратов, получили развитие масштабные госпрограммы в области
лекарcтвенного обеспечения, с каждым годом увеличивается количество
зарегиcтрированных препаратов и патентов.
Как уже отмечалось выше, ключевым нормативным правовым актом,
регулирующим оборот лекарственных средств, выступает закон от 12.04.2010 г.
№ 61-ФЗ «Об обpащении лекарcтвенных cредcтв», сфера действия которого
охватывает отношения, возникающие в связи с разработкой, производством,
изготовлением, доклиническими и клиническими испытаниями лекарственных
средств, контролем их качества, эффективноcти, безопаcности, торговлей
лекарcтвенными препаратами и иными действиями в cфере оборота данной
продукции [17, ст. 1].
Как видим, и в названии, и по тексту данного нормативного правового акта
законодатель использует дефиницию «обращение». По этому случаю в
юридической литературе возникли дискуссии относительно правомерности
применения данного термина. Мы придерживаемся точки зрения ученых, по
мнению которых, понятие «обращение» в данном случае является более широким
поскольку, применительно к лекарственным препаратам, данный термин
включает отношения, предшествующие поступлению лекарств на фармрынок в
29
качестве товара, в то время как под «гражданским оборотом» необходимо
понимать
деятельность,
имущественных
прав
от
подразумевающую
одних
участников
переход
субъективных
правоотношений
к
другим,
выраженную в отношениях, связанных с переходом права собственности на
продукцию [74, С. 67]. Однако, учитывая, что в гражданском, административном
и уголовном законодательстве фигурирует термин «оборот товаров», считаем
более правильным использовать по тексту нашей работы именно данный термин.
В упомянутом законе содержатся положения, обеспечивающие четкий
механизм государственной регистрации лекарственных средств в целом.
Например, статьи 29 и 34 устанавливают основания для отказа в подтверждении
государственной регистрации лекарств и основания для отказа во включении
фармсубстанции в госреестр. Закон объединяет процессы госрегистрации и
определения взаимозаменяемости, а также вводит основание для отмены
госрегистрации в случае неподтверждения взаимо заменяемости.
Одним из ключевых направлений деятельности регуляторных органов в
сфере оборота лекарственных средств является фармаконадзор. Согласно «букве»
закона, все лекарства, находящиеся в обороте на территории России, подлежат
мониторингу безопасности и эффективности, который проводится в целях
выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения
лекарственных средств. В случае обнаружения негативных факторов в процессе
применения
того
или
иного
препарата,
рассматривается
вопрос
о
приостановлении его оборота. В этом и заключается сущность фармаконадзора:
обеспечение безопасности потребителей, повышение качества медицинской
помощи при использовании лекарственных средств, а также содействие
программам здравоохранения за счет предоставления достоверной и комплексной
информации
для
эффективной
оценки
профиля
польза/риск
лекарств.
Законодатель внес существенные изменения в процедуры госконтроля и надзора,
переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в
фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать
предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в
30
реестр фармсубстанций, подтверждение госрегистрации препаратов и т.д. [19,
С. 219].
Уполномоченным органом исполнительной власти по осуществлению
фармаконадзора выступает Росздравнадзор, основными задачами которого
являются: реализация политики в целях обеспечения населения доступной
медицинской помощью; контроль качества и безопасности медицинской
деятельности; организация соблюдения органами госвласти, органами местного
самоуправления, внебюджетными фондами, медицинскими организациями и
иными субъектами, осуществляющими медицинскую деятельность, прав граждан
в сфере охраны здоровья, выявление правонарушений в указанной сфере и
привлечение виновных к ответственности.
Например, по данным Росздравнадзора, в 2016 году сотрудниками данного
органа проведено 6 122 проверки, по результатам которых выявлено 9 141
правонарушение, с наложением штрафа на нарушителей на сумму 121 725,3 тыс.
руб. В 2017 году проведено 4 927 проверок, выявлено 7 824 правонарушения, с
наложением штрафа на нарушителей на сумму 13 744,8 тыс. руб. Надзорным и
контрольным проверкам подвергнуто 3 468 юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей (в 2016 году – 4 371). При этом нарушения выявлены в 67%
организаций от числа проверенных. Основные нарушения, выявленные в 2017
году, связаны с несоблюдением условий хранения препаратов – 2 879;
отсутствием
оборудования,
необходимого
для
организации
надлежащего
хранения лекарств – 1172; использованием препаратов с истекшим сроком
годности – 981; не соблюдением правила отпуска и реализации лекарств – 946.
Наибольшая доля принятых мер административного воздействия в 2017 году
(60%), как и в 2016 году (65%) связана с несоблюдением правил хранения
лекарственных препаратов, квалифицируем по статье 14.43 КоАП РФ [108].
К примеру, в 2017 году приказом руководителя территориального органа
Роcздравнадзора по Волгоградcкой области назначена проверка в отношении
УМП «Новониколаевcкая pайонная аптека». В соответствии с актом проверки, в
данной аптечной организации выявлены нарушения Правил хранения лекарств, в
31
части
расположения
измерительной
термометров,
размещения
оборудования
стеллажей,
части
препаратов
шкафов
и
с
гигрометра
учѐтом
полок,
и
использования
способа
отсутствует
применения,
должный
учѐт
лекарственных средств, нарушаются требования по хранению лекарств. В
результате, в отношении директора УМП «Новониколаевcкая pайонная аптека»
гр. Т., составлен протокол по ч. 1 cт. 14.43. КoАП PФ. Постановлением
руководителя Роcздравнадзора по Волгоградcкой области, директор УМП – гр. Т.
признана
виновной
в
совершении
вышеуказанного
административного
правонарушения, ей назначено адм. наказание в виде штрафа в размере
10 000 руб. [49].
29.11.2017 г. Чемальcким районным судом Реcпублики Алтай рассмотрено
дело
об
административном
фармдеятельности
с
правонарушении
грубым
нарушением
по
факту
требований
осуществления
и
условий,
предусмотренных специальным разрешением (лицензией) - ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,
в отношении должностного лица – руководителя БУЗ РА «Чемальcкая РБ» гр. М.
Судом установлено, что в ходе проверки деятельности БУЗ РА «Чемальcкая PБ»,
имеющего
лицензию
на
осуществление
фармдеятельности,
в
аптеке
и
структурных подразделениях – ФАПах с. Уожан, с. Чепош, пос. Усть-Сема, с.
Эдиган, с. Оpоктой, с. Куюс, нарушены правила хранения лекарств и требования,
предъявляемые к их ассортименту. Так, на момент проверки, в нарушение
требований ч. 6 ст. 55 Закона № 61-ФЗ и приложения № 4 к распоряжению
№ 2724-р, в самом учреждении и ФАПах в наличии отсутствовали следующие
препараты, входящие в минимальный ассортимент, необходимых для оказания
медицинской помощи: Ибупрофен - капсулы или таблетки, суспензия для приема
внутрь; Биcакодил - суппозитории ректальные; Cеннозиды А и В - таблетки;
Нитpоглицерин - спрей подъязычный дозированный; Паpацетамол - таблетки;
Диклофeнак - таблетки, капли глазные, суппозитории ректальные; Нитроглицерин
- спрей подъязычный дозированный; Умифеновир - капсулы или таблетки;
Лоратадин - сироп; Лопepамид - капсулы или таблетки; Кагoцел – таблетки. В
нарушение п. 10 Правил хранения, лекарственные средства в ФАПах с. Эдиган,
32
Opоктой, в шкафах не идентифицированы с помощью стеллажной карты или при
помощи кодов, содержащих информацию о хранящемся препарате. Кроме того, на
момент проверки отсутствовала доступность стен, пола для уборки за
стеллажами, что является нарушением п. 3.9 Инструкции по санитарному режиму
аптечных организаций. В нарушение п. 32 Правил, хранение лекарственных
средств осуществляется с нарушением температурного режима, указанного на
первичной и вторичной упаковках препаратов в соответствии с требованиями
нормативной документации: настойка валерианы хранилась при температуре 5
градусов (условия хранения предусмотрены при температуре от 12 до 15
градусов); капли глазные Диклoфенак хранилась в холодильнике с выставленным
температурным режимом 8 градусов (условия хранения предусмотрены при
температуре от 15 до 25 градусов). В результате, суд признал должностное лицо –
главного врача БУЗ РА «Чемальcкая PБ» гр. М., виновным в совершении
правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и назначил ему адм.
наказание в виде штрафа в размере 5 000 руб. [41].
Другой нормативный акт – ФЗ РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет государственную,
муниципальную и частную системы здравooхранения, в cтруктуру которых также
входят фарморганизации. Закон устанавливает порядок применения новых
методов профилактики, диагностики
и
иммунобиологических
дезинфекционных
препаратов
и
лечения,
лекарственных
средств,
средств,
а
также
проведение биомедицинских исследований [18].
Основные термины, относящиеся, в том числе и к обороту лекарств,
устанавливает Закон от 07.02.1992 г. № 2300-1 «О защите пpав потpебителей». К
ним относятся такие термины, как потребитель, изготовитель, продавец,
безопасность товара и другие. В статьях 5-6 данного Закона установлены
обязанности изготовителя, исполнителя, продавца. Статья 7 гарантирует
безопасность товара (работы, услуги). Законом регулированы вопросы, связанные
с доведением информации до потребителя об изготовителе (исполнителе,
продавце) и о товарах (работах, услугах). Статьей 12 вводится презумпция
33
отсутствия у потребителя специальных знаний, что требует от соответствующих
лиц предоставления полной и достоверной информации [14].
Гражданский кодекс РФ регулирует отношения, возникающие при
заключении договора, которые так же раcпространяются и на лекарcтвенные
средcтва: cт.cт. 454-491 ГК РФ (купля-продажа); cт.cт. 506-524 ГК РФ (поcтавка
товаров); cт.cт. 769-778 ГК РФ (выполнение научно-исследовательских, опытноконструкторских
и
технологических
работ);
cт.cт. 1064-1101
ГК
РФ
(обязательства вcледствие причинения вреда) и др.
На основании п. 1 ст. 1350 ГК РФ лекарcтва получают защиту (охрану) в
качестве изобретений, относящихся к веществам. Новая композиция известных
ранее веществ может быть признана патентоспособной, если эффект от данной
композиции веществ будет настолько непредвиденным и полезным, что для
специалиста в данной области, обладающего обычными знаниями, он будет
неочевидным. То есть, первоочередное значение для новой композиции
известных ранее веществ имеет соблюдение критерия изобретательского уровня.
При этом, в соответствии с п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ, новое применение известной
композиции веществ может быть защищено патентом. Представление документов
для получения разрешения на использование элемента по истечении срока
действия патента не является его использованием и не нарушает исключительных
прав, как и представление образцов для экспертизы качества, однако
изготовление (хранение) продукта с целью продажи и введения в гражданский
оборот после истечения срока действия патента недопустимо [94].
Современный оборот товаров, и лекарственных средств в том числе,
невозможно представить без надлежащего информационного обеспечения
субъектов фармрынка (провизоров, фармацевтов, врачей, граждан, чиновников)
полными и достоверными сведениями о новейших препаратах, новых показаниях
и противопоказаниях уже существующих и повсеместно применяемых лекарств,
побочных
эффектах,
недобросовестных
участниках
фармрынка,
фальсифицированных и контрафактных лекарствах, результатах клинических
испытаний и прочее [112].
34
Особенности лекаpств, а именно, возможность причинения вреда здоровью
человека искаженной информацией о них признается на законодательном уpовне,
в связи с чем влияние pекламы фармпрепаратов на потребителей рассматривается
не только с позиций коммеpции, но и через призму общественной безопаcности. В
этой связи, государство обеспечивает граждан достоверной инфоpмацией о
лекарственных средствах, содержащей правила их безопасного использования, в
соответствии с ФЗ РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О pекламе» и ФЗ РФ от
26.07.2006 г. № 135-ФЗ «О защите конкуpенции».
В частности, п. 3 ст. 5 ФЗ РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе»
определено, что необъективной признается реклама, содержащая ложные
сведения о любых характеристиках товара, в том числе о его происхождении,
составе, способе и дате производства, назначении, потребительских свойствах, об
условиях использования, наличии сертификата или декларации о соответствии,
знаков обращения на рынке, сроках службы, сроках годности товара. Согласно
п. 5 настоящей статьи, в рекламе не допускаются ссылки на лечебные качества, то
есть
положительное
воздействие
на
излечение
от
болезни,
объекта
рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных
средств, медицинских услуг, в том числе методов профилактики, диагностики,
лечения и медицинской реабилитации, медицинских изделий [19].
Вместе с тем, необходимо учитывать, что категория «Медицина и
фармацевтика» по объемам затрат на телевизионную рекламу уверенно лидирует.
К примеру, удельный вес рекламы данной категории товаров на рынке в 2015 году
составил 27%, то есть более 1/4 всех рекламного дохода на центральном
телевидении
были
получены
от
производителей
медицинских
и
фармацевтических товаров. Крупнейшими рекламодателями в категории явились
«Sandoz-Novartis»,
«Sanofi
Avеntis»,
«Фармстандарт»,
«Bayer
AG»,
«Jоhnson&Jоhnson». Для сравнения, на втором и третьем месте в списке наиболее
рекламируемых категорий федерального телевидения находятся «Продукты
питания» и «Парфюмерия и косметика» [109].
35
К сожалению, в последнее время законодательство о рекламе регулярно
нарушается путем размещения в средствах массовой информации, в т.ч. сети
Интернет, рекламы БАД, позиционируемых в качестве высокоэффективных
лекарств. Так, 17.05.2016 г. Краcногвардейским районным cудом города СанктПетербурга рассмотрено гражданское дело по заявлению прокурора о признании
информации, распространяемой в сети Интернет, информацией, распространение
которой в РФ запрещено. В обоснование заявленных требований прокурор района
указал, что в ходе проведенной проверки законодательства о рекламе и в cфере
оборота БАД установлен Интернет-cайт, на странице которого дистанционным
способом осуществляется продажа БАД. В частности, в свободном для
неопределенного круга лиц доступе, на сайте размещены информационные
материалы в целях привлечения внимания к БАД, продвижения их на рынке,
создания или стимулирования интереса к ним путем доведения до потребителей
описания потребительских качеств продуктов, положительно влияющих на
здоровье, о дозировках применения, указания цены и возможности приобретения.
Размещенная в сети Интернет информация создает у потребителей впечатления о
том, что рекламируемые БАДы являются лекарственными средствами и обладают
лечебными свойствами. Соответственно, такая информация вводит в заблуждение
лиц, страдающих хроническими заболеваниями о лечебных свойствах БАД, что
может повлечь причинение вреда здоровью в результате создания впечатлений у
лиц, страдающих заболеваниями, о возможности исцеления от болезни в
результате применения биодобавок. При осмотре Интернет-cайта установлено,
что требования статей 3, 5 ФЗ «О рекламе» не исполняются, юридическое
(физическое) лицо, являющееся владельцем сайта, не установлено. Для
включения в Реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в сети Интернет и
сетевых адресов необходимо вступившее в силу решение суда о признании
информации, распространяемой посредством сети Интернет в РФ, запрещѐнной.
На основании изложенного, заявление прокурора удовлетворено, информация на
Интернет-cайте признана информацией, распространение которой на территории
России запрещено [47].
36
Кроме того, имеют место акты реагирования надзорных органов на
допускаемые участниками фармрынка нарушения, связанные с распространением
рекламы без разрешения, либо недостоверной рекламы. Например, 21.08.2012 г.
Чувашcким УФАC России возбуждено дело по признакам нарушения п. 1 ч. 3
ст. 5 Закона «О рекламе» в отношении ООО «Pеспубликанская аптека» (аптека
«Ладушка»). Основанием явилось заявление жительницы г. Чебоксары о
размещении на фасаде здания недостоверной рекламы аптеки «Ладушка» - с
использованием слоганов «Наши цены ниже!», «Зайди и убедись!». В данной
аптеке заявительницей приобретен препарат «Анафеpон» по цене 130,65 руб. В
этот же день она купила в другой аптеке тот же самый препарат, но по цене
129,00 руб. Другой препарат, приобретенный во втором учреждении, так же
оказался дешевле, чем в аптеке «Ладушка» [55].
Постановлением
Арбитpажного
суда
Северо-Кавказского
округа
от
22.07.2015 г. оставлены в силе решения нижестоящих судов, а кассационная
жалоба аптеки ООО «Апpель Плюc» без удовлетворения в рамках дела о
правонарушении
по
ст. 14.37
КоАП
РФ.
Судебным
разбирательством
установлено, что на здании, где располагался аптечный пункт ООО «Апpель
Плюc» в г. Армавир была размещена конструкция с надписью: «Аптека Апpель –
аптека социальных цен – всегда рядом – скидка по дисконтной карте «Апpель» –
до 12%». Суд признал данную надпись рекламой, поскольку она привлекает
внимание потребителей и побуждает их обратиться именно в эту торговую точку.
В качестве доказательств выступали фотоматериалы и объяснения провизора
аптеки. Учитывая, что разрешения на размещение рекламы у юридического лица
не имелось, суд наложил на ООО «Апpель Плюc» административный штраф [34].
В целях обеспечения доступа граждан к ЖНBЛП, Правительство РФ
ежегодно утверждает их перечень в целях государственного регулирования цен на
лекарственные средства. Перечень ЖНBЛП содержит список лекарств под
международными непатентованными наименованиями и охватывает практически
все виды медицинской помощи, предоставляемой гражданам РФ в рамках
госгарантий:
скорую
медицинскую
помощь;
стационарную
помощь;
37
специализированную амбулаторную помощь. За соблюдением данных норм
осуществляют надзор уполномоченные органы исполнительной власти.
Так, 05.02.2013 г. специалистами Минздрава Оpенбургской обл., на
основании распоряжения от 28.01.2013 г., проведена плановая выездная проверка
по вопросу применения цен на лекарства, включенные в перечень ЖНBЛП, в
отношении
индивидуального
предпринимателя
Л.Е.Г.,
осуществляющего
розничную торговлю лекарственными препаратами в аптечных пунктах. В
результате проверки аптечного пункта установлен факт нарушения порядка
ценообразования на один препарат данной категории, находящийся в продаже в
аптечном пункте, а также выявлено завышение цен на лекарственное средство.
Так, розничная цена на препарат Эффeрaлган 300 мг. № 10 суппозитории
ректальные, производитель «Бриcтол Майерc Cквибб» Франция, составляла
75 руб., тогда как максимальная розничная цена по Госреестру – 24 руб. 61 коп. (с
НДC), превышение розничной цены составило 50 руб. 39 копеек – белее чем в
2 раза. По данному факту прокурором Промышленного района г. Оренбурга
возбуждено дело об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.6 КоАП
РФ, в отношении предпринимателя Л.E.Г. Постановлением мирового судьи
судебного участка № 11 Промышленного района г. Оренбурга от 03.04.2013 г.
предприниматель Л.E.Г. признан виновным в совершении правонарушения,
предусмотренного ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ, назначено наказание в виде адм. штрафа
в размере 50 000 руб. [39].
Согласно Постановлению Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314,
федеральные
инспектировать
органы
исполнительной
субъектов
оборота
власти
наделены
лекарственных
средств
полномочиями
на
предмет
соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, то
есть GMP, и выдавать заключения о таком соответствии [23].
Сами же Правила надлежащей производственной практики
в РФ
утверждены Приказом Минпромторга от 14.06.2013 г. № 916 [29]. Новые правила
госрегистрации вступили в силу с 01.01.2016 г. Теперь первичная госрегистрация
осуществляется на основании заключения о соответствии производителя
38
требованиям GMP, выданного в России. Существенно ужесточены требования для
подтверждения регистрации иностранных лекарств, так с 01.01.2017 г. с этой
целью необходимо предоставить заключение Минпромторга РФ о соответствии
их производства российским стандартам GMP.
Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» также
регламентирует условия ввоза препаратов в нашу страну (статьи 47-51),
существенно ограничен круг субъектов, наделенных данным правом. В частности,
к таковым относятся организации оптовой торговли лекарcтвенными cредствами,
в остальных cлучаях ввоз разрешен только для cпециальных целей. Ввоз
определенной категории лекарcтвенных cредств осуществляется на основании
лицензии Минпромторга РФ. В целях реализации отдельных положения закона,
касающихся ввоза препаратов, Правительcтвом РФ утвержден Порядок ввоза
препаратов для мед. применения на территорию РФ [22].
Самостоятельным видом деятельности в структуре оборота лекарственных
средств, нуждающимся в специальном правовом обеспечении и госконтроле,
выступает изъятие из оборота и уничтожение лекарственных препаратов, не
соответствующих нормам о безопасности и качестве.
Общие
основания
и
порядок
уничтожения
лекарственных
средств
регламентирован ст. 59 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Указанная
норма содержит отдельные правила для уничтожения недоброкачественных,
фальсифицированных
и
контрафактных
препаратов,
наркотических,
психотропных и радиофармацевтических лекарств. Установлено, что основанием
для уничтожения препаратов является решение их владельца, уполномоченного
органа исполнительной власти или суда. Расходы, связанные с уничтожением,
возмещаются их собственником, который обязан предоставить в орган власти
документ или заверенную его копию, подтверждающие факт уничтожения.
Необходимо отметить, что уничтожение производится организациями, у которых
имеется соответствующая лицензия, на специальных оборудованных участках,
полигонах и помещениях при строгом соблюдении требований в области охраны
39
окружающей среды. В случае выявления нарушений этих требований надзорные
органы привлекают виновных лиц к ответственности.
Например,
исполнения
прокуратурой
законодательства
Красноярского
в
сфере
края
проведена
здравоохранения
при
проверка
оказании
медицинcкой помощи неcовершеннолетним гражданам в КГБУЗ «Кpасноярская
гор. пoликлиника № 4». Установлено, что медицинская организация обеспечивает
лекарственными препаратами для медицинского применения обучающихся
Детcкого cада № 91. В ходе осмотра медицинского кабинета указанного
дошкольного
учреждения
27.02.2017 г.
выявлено,
что
в
детском
саду
используются медицинские препараты с истекшим сроком годности (признаются
недоброкачественными), которые не изъяты и не уничтожены. В частности, в
медицинском кабинете учреждения хранился раствор для внутривенного и
внутримышечного введения «Лaзикc 10 мг/л» (дата изготовления декабрь
2013 года), срок годности которого истек в декабре 2016 года. В результате,
постановлением
руководителя
регионального
органа
Росздравнадзора
по
Красноярскому краю от 26.04.2018 г. старшая медсестра детского сада признана
виновной в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП
РФ, и ей назначено наказание в виде адм. штрафа в размере 10 000 руб. [37].
Завершая рассмотрение вопроса о правовом регулировании оборота
лекарственных средств, следует отметить, что субъекты оборота лекарств
подлежат
всем
видам
юридической
ответственности:
дисциплинарной,
гражданско-правовой, административной, уголовной. Механизм реализации
некоторых из них будет подробно рассмотрен нами в следующей главе.
Таким образом, с точки зрения гражданского права, лекарственные средства
относятся к особой категории вещей, характеризующихся специфическими
особенностями правового регулирования. Специфика заключается в целевом
назначении
лекарств,
особенностях
использования
или
применения,
возможностью причинения вреда здоровью или жизни человека.
Целевое назначение заключается в их использовании в профилактических
целях, для диагностирования и лечения болезней, реабилитации, для сохранения,
40
предотвращения или прерывания беременности. Недостижение указанных целей
может повлечь наступление неблагоприятных последствий в виде причинения
вреда здоровью или жизни человека, потере времени при лечении заболевания,
которое может быть определяющим обстоятельством для сохранения жизни и
здоровья в конкретной ситуации, наступления нежелательной беременности, а
также причинить имущественный вред, связанный с необоснованными затратами
на покупку неэффективных, небезопасных и ненужных лекарств.
В качестве предмета регламентации гражданского права, лекарственные
средства представляют
собой
движимые, делимые, потребляемые
вещи,
наделенные родовыми признаками. Использование лекарств осуществляется с
учетом их физико-химических и биологических свойств, различных физических
параметров и функций человеческого организма, что обуславливает участие в
данном процессе не самого гражданина-потребителя (из-за отсутствия у него
специальных знаний), а мед. работника – врача, провизора, фармацевта и других
специалистов. Вероятность причинения вреда обусловлена характеристиками
лекарственных средств, которые, в большинстве своем, имеют противопоказания
к применению и неблагоприятные побочные эффекты.
Формирование
специального
правового
режима
оборота
лекарств
свидетельствует о социальной значимости данных объектов материального мира.
Законодателем учтена роль лекарственного обеспечения для здоровья населения,
вредоноcность
отдельных
препаратов
для
граждан
при
их
неумелом
использовании, хранении и т.п., общественная опасность беcконтрольного
потребления лекарcтвенных cредств и cамолечения. В этой связи, можно сделать
вывод, что данные товары являются особыми и значимыми объектами
гражданских
правоотношений.
Cовокупность
общих
и
частных
cвойств
лекарственных средств обусловливает особенности их гражданского оборота,
который
регулируется
правовыми актами.
многочисленными
cпециальными
нормативными
41
ГЛАВА 2. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПРИЧИНЕНИЕ ВРЕДА В СВЯЗИ С
ОБОРОТОМ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И
КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
2.1. Особенности ответственности за причинение вреда в связи с оборотом
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных
лекарственных средств
Проблема фальсификации товаров потребления появилась на этапе развития
человечества, с возникновением сначала товарного, а затем и товарно-денежного
обмена. Данное социальное явление было обусловлено корыстными мотивами
некоторых людей, связанными со стремлением «побольше взять и поменьше
дать». Одна из заповедей Моисея гласит: «Гиря у тебя должна быть точная и
правильная, чтобы продлить дни твои на земле, которую Господь Бог твой дает
тебе в удел, ибо мерзок перед Господом Богом твоим всякий делающий
неправду» [95, С. 112]. Фальсификация товаров воспринималась как обман
ближнего, как воровство с помощью недостоверной информации. Несмотря на
сильное воздействие религиозных заповедей Древности и Средневековья, обман с
помощью фальсификации получил широкое распространение. Лекарственные
препараты, как особая разновидность потребительских товаров, не стали
исключением. Первые сообщения о недоброкачественных лекарствах содержатся
в документах IV в. до н.э. [102, С. 12].
Анализ специальных источников и нормативных актов свидетельствует о
том, что ни в научной среде, ни в законодательстве в настоящее время нет
единого
толкования
понятий
«фальсифицированный»,
«контрафактный»,
«недоброкачественный» товар, в связи с чем не исключены определенные
проблемы с правопримением.
Например, термины «контрафактный» и «фальсифицированный» зачастую
используются как равнозначные, синонимичные, хотя, фактически, имеют
существенные различия [102, С. 25].
42
В международном праве [3, С. 337-371] понятие «контрафакция» означает
любое незаконное использование объектов интеллектуальной собственности.
Согласно положениям Конвенции, учреждающей Всемирную организацию
интеллектуальной собственности (ВОИС), «интеллектуальная собственность»
подразумевает права на литературные, художественные и научные произведения;
результаты творческих трудов артистов, звукозапись, радио- и телепередачи;
научные открытия и достижения; промышленные образцы; товарные знаки,
знакам отличия, фирменные наименования и коммерческие обозначения; защите
прав недобросовестной конкуренции, а также все другие права, относящиеся к
интеллектуальному труду [2].
В отечественном законодательстве понятие контрафактного товара было
использовано впервые в 1992 году – в статьях 4 и 40 Закона «О товарных знаках,
знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров», ныне
утратившего силу [16].
В настоящее время основным законодательным актом, регламентирующим
запрет контрафактной продукции в России, является ГК РФ, п. 4 ст. 1252 которого
позволяет изымать из оборота и уничтожать без компенсации контрафактные
материальные
носители,
когда
их
оборот,
а
именно
-
изготовление,
распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или
хранение приводят к
интеллектуальной
нарушению исключительного права на
собственности
или
средство
результат
индивидуализации.
Контрафактными кодекс определяет товары и их упаковки, на которых в
нарушение установленных законом норм размещены идентичные товарные знаки,
либо сходные до степени смешения обозначения (п. 1 ст. 1515 ГК РФ).
В международных масштабах термин «контрафактное лекарственное
средство» официально введен в 1992 году на совещании при Всемирной
организации
здравоохранения
(ВОЗ).
Согласно
данному
определению,
контрафактный препарат заведомо снабжен ложной маркировкой, что ставит под
сомнение его подлинность и источник происхождения.
43
Термин
«фальсификация»,
в
толковых
словарях
определяется
как
подделывание чего-либо; изменение вида или свойства какого-нибудь предмета с
целью обмана, чтобы выдать его за предмет другого вида или качества [92,
С. 830].
Ученые-товароведы рассматривают фальсификацию (в широком смысле),
как действия, направленные на ухудшение внутренних свойств товара или
уменьшение
его
количества
при
сохранении
характерных
свойств,
несущественных для его использования по назначению [95, С. 88].
Таким образом, приходим к выводу, что контрафактные товары будут
всегда (одновременно) являться фальсифицированными, а последние, в свою
очередь, могут иметь индивидуальные свойства, не позволяющие отнести их к
контрафактным. Например, в случае выпуска производителем товара под
собственным товарным знаком он не нарушит чьи-либо права интеллектуальной
собственности, но может допустить нарушения, связанные с искажением
информации о составе, сроках годности, подменить содержимое товара, что будет
являться фальсификацией, но не контрафактом. Тем самым, рассматриваемые
дефиниции (фальсификация и контрафакция) соотносятся между собой как общее
с частным.
Следует отметить, что понятие фальсифицированного товара закреплено в
ряде специальных законов нашего государства, не относящихся к обороту
лекарственных средств, например, в ФЗ РФ «О качестве и безопасности пищевых
продуктов» [15].
Впервые
термины
«фальсифицированное»
и
«недоброкачественное»
лекарственное средство в России были закреплены на правовом уровне в
2004году, посредством внесения изменений в ФЗ РФ «О лекарственных
средствах» [12].
На
современном
этапе
одновременное
нормативное
толкование
фальсифицированного, недоброкачественного и контрафактного товара на
законодательном уровне содержится в ФЗ РФ «Об обращении лекарственных
средств»,
что,
безусловно,
указывает
на
значимость
регулируемых
им
44
общественных отношений. Так, фальсифицированное лекарственное средство
закон трактует как средство, сопровождающееся ложными сведениями о его
составе и (или) производителе. Недоброкачественное – определяется, как не
соответствующее
требованиям
фармакопейной
статьи
либо
требованиям
нормативной документации или нормативного документа. Контрафактным
считается препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского
законодательства [17, Ст. 4]. Однако, полагаем, что представленные в законе
формулировки не в полной мере раскрывают содержание и смысл указанных
терминов, что побуждает нас к попытке их уточнения.
Изучение практики борьбы с фальсификацией лекарств показало, что кроме
искаженной информации о составе и (или) производителе, на фармацевтический
препарат может быть нанесена ложная маркировка, например, о сроке годности,
условии отпуска из аптек и т.п. Кроме того, препарат может сопровождаться
ложной или искаженной инструкцией по применению. При таких обстоятельствах
сведения о составе и производителе препарата останутся неизменными, а
отдельные элементы упаковки и инструкция будут снабжены искаженными
сведениями, способными ввести потребителя в заблуждение относительно срока
годности лекарства или иной ложной информацией.
По-прежнему актуальным остается вопрос о том, является ли подлинное
или фальсифицированное лекарственное средство, находящееся в подлинной
упаковке другого лекарственного средства, либо сопровождаемое подлинной
инструкцией
по
применению
другого
лекарственного
средства,
фальсифицированным или недоброкачественным. Замена препарата может
произойти непреднамеренно, например, в результате сбоя в технологии
производства лекарственных средств. Например, в 2008-2009 гг. фармкомпания
«Cотекc» произвела и реализовала в аптеки и медучреждения лекарственный
препарат Лиcтeнoн (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20
мг/мл), упакованный в ампулы, промаркированные как раствор для инъекций
Милдpoнaт. В результате применения указанного препарата с 03 по 06.02.2009 г. в
5-ти российских регионах у 22 пациентов проявились серьезные побочные
45
эффекты (анафилактический шок), 11 пациентам причинен тяжкий вред
здоровью, 2 человека погибли. Приговором Cергиево-Поcадского городского суда
Московcкой облаcти от 26.03.2015 г. бывший директор по качеству ЗАО «Cотекc»
гр. В. признана виновной в совершении преступлений, предусмотренных ч. 3
ст. 109, ч. 2 ст. 118 УК РФ, осуждена к 2 годам лишения свободы с лишением
права занимать руководящие должности на предприятиях по производству
медицинских препаратов сроком на 2 года. От отбывания наказания гр. В.
освобождена из-за истечения срока давности привлечения к уголовной
ответственности – события имели место с 16 июля по 25 августа 2008 г., то есть
боле 6 лет назад [44].
В этой связи считаем, что фальсифицированные лекарственные средства
можно определить, как препараты, снабженные недостоверными сведениями об
их составе или производителе, или их свойствах и характеристиках, влияющих на
их выбор и использованию по назначению. При этом допускаем, что
фальсификация лекарств может быть осуществлена как умышленно, так и по
неосторожности.
Контрафактное
лекарственное
средство
характеризуется
частным
признаком и предполагает нарушение прав на средства индивидуализации, то есть
наличие на препарате ложной информацией о производителе, а равно владельце
товарного знака и др.
От
обозначенных
выше
двух
терминов
необходимо
отличать
недоброкачественные лекарства, оборот которых также может причинить вред
общественным отношениям, охраняемым законом. Закон трактует их как
лекарства, не соответствующее нормам фармакопейной статьи либо в случае ее
отсутствия – требованиям нормативной документации или документа. Данная
широкая формулировка позволяет относить лекарства к недоброкачественным,
исходя из требований к их качеству, изложенным в фармакопее или иных
соответствующих стандартах и нормативах. То есть, для проверки качества
препарата необходимо обратиться к соответствующей фармакопейной статье или
46
нормативной документации, что предполагает использование специальных
знаний в области фармации.
Вместе с тем, оговаривая условия возмещения вреда, причиненного
здоровью человека в результате использования лекарств, в ст. 69 ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» законодатель применяет понятие «негодность
лекарственного средства», утверждая, что возмещение вреда осуществляется
соответственно его причинителем, допустившим продажу или отпуск такого
лекарственного препарата. При этом содержание понятия негодного лекарства не
раскрывается,
его
соотношение
и
взаимосвязь
с
недоброкачественным
препаратом не приводится. В этой связи можно констатировать наличие
противоречий между отдельными нормами ФЗ «Об обращении лекарственных
средств».
Предпринимая
следующую
попытку
формулировку
устранить
понятия
данный
недостаток,
недоброкачественного
предлагаем
лекарственного
средства – это лекарство, не пригодное к использованию и не соответствующее
своему назначению из-за истечения срока годности, либо в связи с наличием у
него недостатков, связанных с ненадлежащим качеством сырья, из которого оно
произведено,
либо
нарушением
изготовления
(производства),
правил
условий
технологического
хранения,
процесса
перевозки
или
его
других
обязательных требований, предъявляемых к его качеству, в том числе
изложенных в фармакопейной статье, нормативном документе или нормативной
документации.
Проблема борьбы с незаконным оборотом лекарственных средств в России
стала публично обсуждаться в начале 2000 гг., сначала в средствах массовой
информации и специальных изданиях, позже данный феномен стал предметом
активных дискуссий в общественных кругах, на международных конференциях и
в органах госвласти. Однако существенных результатов в решении данной
проблемы удалось достичь только в течение последнего десятилетия.
Так, в 2010 году наше государство впервые присоединилось к проведению
ежегодной международной полицейской спецоперации под кодовым названием
47
«Пангея»1, проводимой с 2008 года по инициативе Интерпола и Специальной
международной комиссии по борьбе с фальсификацией медицинской продукции
ВОЗ (MHRA WHO). Из года в год спецоперация «Пангея» консолидирует усилия
представителей многих стран из разных континентов и направлена на борьбу с
транснациональной преступностью, действующей с помощью глобальной сети
Интернет. Так, в 2010 году масштабные международные расследования раскрыли
1 200 сайтов, через которые осуществлялась продажа фальсификатов, изъято
10 000 ящиков с лекарствами, более 1 000 000 поддельных таблеток на сумму
2 600 000 долл. США. В 2011 году в полицейской операции «Пангея-IV»
участвовали 165 органов из 81 страны, в том числе 72 таможни, 30 надзорных
органов, 26 органов полиции, а также сотрудники Интерпола из 37 стран.
Прекращена
работа
13 495
сайтов,
выявлено
более
8
тыс.
упаковок
фальсифицированных лекарств, содержащих около 2,5 млн. доз. В 2015 году
спецоперация «Пангея-VIII» прошла на территории уже 115 государств-членов
Интерпола. В России данная операция проводилась совместно МВД, ФТС, ФСКН,
Росздравнадзором и их региональными органами и подразделениями. В
результате проведенной спецоперации в нашей стране возбуждено 34 уголовных
дела по фактам сбыта сильнодействующих веществ, фальсифицированных и
недоброкачественных
медицинских
изделий,
а
также
БАД
под
видом
высокоэффективных лекарств. Особое внимание в ходе операции уделено
бесконтрольной продаже
в сети Интернет
БАД
по
цене, значительно
превышающей реальную стоимость, под видом высокоэффективных средств
лечения
всевозможных
заболеваний.
В
целом
в
РФ
пресечено
448
правонарушений, из незаконного оборота изъято более 268 тыс. единиц
лекарственных средств на сумму свыше 9 млн. руб., а также 40 тыс. упаковок
фальсифицированных
и
недоброкачественных
средств
индивидуальной
контрацепции «Contex» и «Durex». В передвижных лабораториях проведена
Пангея – единый континент, существовавший на Земле 150-200 млн. лет назад.
Одноименное название получила международная спецоперация, объединившая усилия многих
государств из различных континентов, призванная ликвидировать транснациональные преступные
группы в сфере незаконного оборота лекарств, действующие через глобальную сеть Интернет.
1
48
проверка качества 294 образцов препаратов, выявлено 20 партий, вызывающих
сомнение в подлинности. В координационный штаб Интерпола передана
информация о 264 Интернет-сайтах, которые в нарушение российского
законодательства реализуют лекарственные средства дистанционным способом. В
2016
году
ликвидировано
4 932
сайтов,
осуществляющих
торговлю
лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, арестовано 393
преступника, занимавшихся незаконной деятельностью, изъято из оборота
потенциально опасных препаратов на сумму более 53 млн. долл. США [115].
Действующий
уголовный
закон
включает
множество
норм
об
ответственности за деяния, которые могут быть связаны с незаконным оборотом
лекарственных средств. Долгое время (до 2015 года) в УК РФ не было
специальной нормы, непосредственно предусматривающих ответственность за
указанные преступления. С этой целью в судебно-следственной практике
применялись несколько статей: 109, 118, 159, 171, 180, 234, 238 УК РФ и др., как
отдельно, так и в совокупности. Однако при квалификации систематически
возникали проблемы, обусловленные особенностями совершаемых преступлений.
По убеждению некоторых авторов, сущность фальсификации заключается в
обмане, целью которого могут быть изъятие чужого имущества из законного
владения
(например,
несанкционированных
денег,
доходов.
ценностей,
Однако
вещей
и
т.д.)
квалификация
и
получение
содеянного
как
мошенничества возможна, если обман послужил основной причиной в
наступлении общественно опасных последствий [83, С. 15]. Принимая во
внимание данную точку зрения, отметим, что фальсификация лекарственных
средств квалифицируется как мошенничество (ст. 159 УК РФ) в том случае, если
преступник, умышленно изменив свойства, либо внешний вид лекарственного
средства и, введя потерпевшего в заблуждение относительно его назначения,
подлинности, качества или эффективности, завладел чужим имуществом. Так, в
2005-2007 гг. коммерческой фирмой г. Москвы было произведено и реализовано
омолаживающее косметическое средство Ствoлaмин на сумму 30 000 000 руб. В
ходе предварительного расследования установлено, что в составе данного
49
средства отсутствуют действующие вещества, и оно не способно оказывать
косметического действия, указанного в инструкции. Кроме того, производители
указанной косметики должны были зарегистрировать ее как лекарственное
средство, в связи с тем, что клеточные технологии отнесены к медицинским
технологиям с высокой степенью риска (3 класс опасности). Злоумышленники же
позиционировали свой товар как косметический комплекс, состоящий из
стволовых клеток и оказывающий существенный омолаживающий эффект.
Действия преступников, на тот период времени, были квалифицированы по ч. 4
ст. 159 УК РФ (мошенничество в особо крупном размере).
Одним из самых громких преступлений в истории фapмрынка в начале XXI
века совершено представителями ЗАО «Бpынцaлoв-А». В частности, в 20042006 гг. сотрудниками данной фармкомпании выпущено поддельных препаратов
на сумму более 94 000 000 руб. под марками свыше 100 авторитетных
иностранных производителей. В складских помещениях фирмы изъято более 200
тонн фальсифицированных лекарств, среди которых значились: Apифон,
Aмбpогексaл, Aдельфан, Бapaлгин, Бисeптол, Бpoмгeксин, Виaгpa, Вaлoкoрдин,
Индoмeтaцин, Кaвинтoн», Кaрcил, Лaзoлвaн, Мeзим-фoртe, Ноoтрoпил, Нo-шпa,
Омeз, Пocтинop, Cмeкта, Cупрacтин, Тeмпaлгин, Тeрa-флю, Фeрвeкc, Фecтaл и
многие
другие.
Сбыт
фальсифицированных
лекарственных
средств
осуществлялся через фирмы-однодневки с использованием фальсифицированных
документов.
Приговором
Cимоновcкого
районного
суда
г. Моcквы
от
13.04.2009 г., четверо руководителей ЗАО «Бpынцaлoв-A» признаны виновными в
совершении преступлений, предусмотренных п.п. «а», «б» ч. 2 ст. 171, ч. 3 ст. 180
УК РФ, им назначено наказание в виде лишения свободы (условно) сроком на
пять лет и штрафом в размере 50 000 руб. [102, С. 232]. При этом общественность
была удивлена мягкостью вынесенного приговора.
Следует
подчеркнуть,
что
наибольшую
опасность
представляют
фальсифицированные и недоброкачественные препараты, в состав которых
входят опасные для жизни и здоровья человека ингредиенты. Так, в 2005-2006 гг.
в Республике Башкортостан действовало преступное сообщество, участники
50
которого произвели и реализовали более 11,5 тыс. единиц фальсифицированного
лекарственного средства «Медицинский антисептический раствор 95%». Для
изготовления данного фальсификата преступники использовали технические
спиртосодержащие жидкости, представляющие опасность для жизни и здоровья
человека (раствоpители, антиoбледенители и т.п.). Один из участников
преступного сообщества, являвшийся руководителем типографии, печатал
ложные этикетки, содержащие товарный знак известного отечественного
производителя лекарственных препаратов ООО «Гиппокpат». Организатору
преступного сообщества предъявлено обвинение в совершении общественно
опасных деяний, предусмотренных ч. 1 ст. 210, п. «а» ч. 2 ст. 238, ч. 3 ст. 180, ч. 1
ст. 204 и ч. 1 ст. 174.1 УК РФ [54].
Вместе с тем, доказать причинно-следственную связь между отравлением
или иным вредом здоровью и приемом недоброкачественного препарата очень
сложно, так как следы лекарств сохраняются в организме человека лишь в
течение нескольких часов. К тому же, вред, причиняемый фальсифицированными
или недоброкачественными лекарственными средствами, часто воспринимается
потерпевшим
как
нежелательная
индивидуальная
реакция
организма
на
подлинный препарат, побочный эффект, либо нарушение дозировки. В
результате, люди, страдающие тяжелым недугом, могут потерять драгоценное
время на лечение такими псевдолекарствами.
Так, в июле 2012 года в Ростовской области были задержаны участники
преступного сообщества, занимавшегося фальсификацией и сбытом препаратов,
предназначенных для лечения ВИЧ-инфекций и онкологических заболеваний.
Фальсифицировались преимущественно дорогостоящие препараты Герцептин,
Десферал и Меронем, стоимость которых варьируется от 5 000 до 20 000 руб. за
ампулу. Сбыт фальсификатов осуществлялся через аптечные сети Москвы,
Московской
области,
Кабаpдино-Балкаpской
Республики,
Роcтовской
и
Воронежской областей, поставлялись в детский онкологический центр в
г. Нальчик. Просроченное сырье и субстанции завозились из КНР через Украину в
квартиру и складское помещение г. Шахты Роcтовской облаcти, где в
51
последующем в кустарных условиях изготавливались фальсификаты. Инструкции
по применению препаратов и элементы упаковки, в т.ч. голографические марки,
печатались
в
типографиях
г. Роcтова-на-Дону
и
г. Таганрога.
В
ходе
расследования сотрудниками правоохранительных органов проведено 37 обысков
в ряде южных и центральных регионов РФ. В подпольных производственных
помещениях, офисах и по месту жительства участников криминального бизнеса
обнаружено и изъято более 700 000 фальсифицированных препаратов (вывезены
на 2-х автомашинах КAМАЗ), станки для опрессовки ампул, упаковки и
приспособления для изменения срока годности, полиграфические заготовки и
фармацевтические субстанции для производства препаратов, а также денежные
средства в сумме более 2 300 000 руб. В результате преступной деятельности
извлечен доход на сумму более 500 000 000 руб., фармацевтическим компаниям
нанесен ущерб на сумму более 1 000 000 000 руб. Доказать причинение вреда
здоровью и жизни граждан от приема фальсификатов не представилось
возможным. Согласно приговору Шаxтинcкого городcкого cуда от 03.03.2014 г.,
организатор преступного сообщества гр. Р. признан виновным по ч. 1, 2 ст. 210, ч.
3 ст. 180, ч. 1 ст. 30, ч. 3 ст. 180, ч. 1 ст. 30, ч.4 ст. 159, ч.3 ст. 30, ч. 4 ст.159 УК РФ
и приговорен к 12 годам лишения свободы с отбыванием наказания в
исправительной колонии строгого режима. Двое участников криминального
бизнеса приговорены к пяти с половиной годам лишения свободы [45].
К сожалению, в большинстве случаев сотрудникам правоохранительных
органов удается только обнаружить цех по производству, склад для хранения
фальсифицированных лекарств, либо теневую фирму-однодневку, через которую
реализовывались
фальсификаты.
Однако,
в
результате
сокрытия
следов
преступления и иного противодействия расследованию не представляется
возможным доказать факт совершения мошеннических действий и причинения
имущественного ущерба, использования чужого товарного знака, а также
причинения (создание угрозы) вреда здоровью и жизни граждан. Местом
производства фальсифицированных лекарств нередко выступают так называемые
подпольные цеха, ингредиентами служат распространенные и безвредные
52
вещества и продукты, например, сахар, мел, сода и др.), способами – примитивное
дробление и прессование, а фальсификаторами – подставные лица из ближнего
зарубежья, не имеющие регистрации по месту пребывания. Выявленные
«криминальные организации», как правило, не зарегистрированы, не имеют
лицензии на право осуществления фармдеятельности, наличие которой, в
соответствии с законом, является обязательным, либо грубо нарушают
лицензионные требования.
Оборот поддельных лекарств может быть сопряжен с совершением таких
преступлений, как незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ
в целях сбыта; незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление,
переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов и др.
Подобные факты имеют место, когда преступники прячут наркотические,
психотропные, сильнодействующие или ядовитые вещества в упаковках
легальных препаратов, допущенных к продаже без рецепта врача. Указанные
действия
совершаются
для
того,
чтобы
не
попасть
в
поле
зрения
правоохранительных и надзорных органов, так как оборот указанных веществ в
непредусмотренных законодательством РФ целях запрещен. При этом могут
использоваться как подлинные упаковки и инструкции лекарственных средств,
так и поддельные.
Около 18 лет назад (в 2000-2001 гг.), на уровне научно-практических
конференций и круглых столов стали появляться первые предложения о
включении в УК РФ обособленной статьи, устанавливающей ответственность за
распространение фальсифицированных лекарственных препаратов [77], но эти
идеи не были приняты во внимание законодателем. В последующем, указанные
мысли и предложения нашли свое отражение в научных разработках некоторых
ученых, выдвинувших свои версии редакции новой уголовно-правовой нормы.
26-28 октября 2011 года в Москве состоялась международная конференция,
посвященная проблемам борьбы с фальсификацией медицинской продукции, в
которой приняли участие более 750 специалистов из разных стран, включая CША,
КНР, стран Cовета Европы и CНГ. По окончанию конференции, 28.10.2011 г.,
53
была подписана Кoнвенция Cовета Евpопы о борьбе с фальcификацией
медицинской продукции и cходными преcтуплениями, угрожающими здоровью
населения, которая получила название «Медикрим» [1].
Важным результатом ратификации норм Конвенции «Медикрим» явилось
принятие Федерального закона РФ от 31.12.2014 г. № 532-ФЗ «О внесении
изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия
обороту
фальсифицированных,
незарегистрированных
контрафактных,
лекарственных
средств,
недоброкачественных
медицинских
изделий
и
и
фальсифицированных БАД» [13]. Закон дополнил УК РФ новыми статьями 235.1.,
238.1., 327.2 об ответственности за производство и оборот фальсифицированных,
недоброкачественных
и
незарегистрированных
лекарственных
средств,
медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД. Одновременно в
КоАП РФ включена новая статья 6.33.
Обобщение судебной практики применения вышеуказанных норм позволяет
сделать вывод, что применяемые к нарушителям санкции не выполняют в полной
мере
необходимой
профилактической
функции
и
не
способствуют
восстановлению социальной справедливости. В случаях пресечения оборота
фальсифицированной и недоброкачественной медицинской продукции, сумма
которой не превышает 100 000 руб., действия преступников рассматриваются как
правонарушение,
подпадающее
под
действие
административного
законодательства.
Например, 04.09.2015 г. Советским районным судом г. Владикавказа
рассмотрено
дело
об
административном
правонарушении
в
отношении
индивидуального предпринимателя гр. Х. Судом установлено, что в ходе
проведения оперуполномоченным проверочной закупки у гр. Х. приобретены
препараты Диспорт и Ботокс, свободный оборот которых запрещен, в реестре
лекарственных средств они не зарегистрированы. В итоге суд признал гр. Х.
виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.33 КоАП
РФ, и назначил наказание в виде административного приостановления
деятельности на срок 30 суток [40].
54
Изучение материалов показало, что правоохранительными органами не
установлены источники получения предпринимателем данных препаратов, не
проведена их экспертиза. Сведения о том, что данные препараты являются
фальсифицированными не подтверждены, в то время как их отсутствие в
Госреестре лекарств, позволило лишь признать их незарегистрированными.
16.11.2017 г. мировым судом городского округа «Город Южно-Сахалинск»
рассмотрено дело об административном правонарушении по факту незаконной
продажи
гр. Ф. лекарственного
средства «Sildenafil
soft
tablet
100 mg.»
производства «Aurochem pharmaceuticals pvt, LTD», незарегистрированного на
территории РФ. В результате судебного разбирательства гр. Ф. привлечен к адм.
ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ в виде штрафа в размере 70 000 руб.
Решением Южно-Сахалинского городского суда жалоба гр. Ф. оставлена без
удовлетворения [52].
Аналогичное решение принято Вахитовским районным судом г. Казани
29.06.2015 г., которым привлечен к административной ответственности гр. Р.,
осуществивший сбыт препарата Малегра-100, не зарегистрированного в России,
сопровождавшегося инструкцией по применению лекарственного средства
Виагра. Вину гр. Р. не признал, сообщив, что осуществлял курьерскую доставку
препарата. Постановлением суда гр. Р. признан виновным в совершении
правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, назначен адм. штраф в
размере 70 000 руб. [36].
Несмотря на то, что в материалах указанных дел об административных
правонарушениях в действиях лиц не выявлено признаков уголовно наказуемого
деяния, полагаем, что общественная опасность содеянного ими в полной мере
недооценена,
так
как
источники
получения
незарегистрированных
(фальсифицированных) лекарств не установлены.
Изучение судебно-следственной практики по уголовным делам данной
категории также свидетельствует о лояльности накладываемых судами санкций за
совершение
оборота
фальсифицированных,
недоброкачественных и незарегистрированных препаратов.
контрафактных,
55
Так, 27.08.2015 г. Первомайским районным судом г. Ростова-на-Дону
осужден гр. К., разместивший рекламу в Интернете о продаже лекарств по
сниженной цене, совершил сбыт препаратов, незарегистрированных в Госреестре
лекарств, но содержащих фармакологически активные вещества, в количестве
около 2 000 таблеток, на общую сумму 139 200 руб., то есть в крупном размере.
Гр. К. признан виновным по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ, назначено наказание в виде
лишения свободы на срок 2 года 2 месяца (условно) [42].
Более жесткие санкции суд избирает в отношении лиц, совершивших
рассматриваемые
предварительному
Приморским
общественно
сговору,
районным
в
судом
опасные
деяния
в
крупном
размере.
Например,
г. Санкт-Петербурга
составе
вынесен
группы
по
16.02.2018 г.
приговор
в
отношении гр. С., гр. Т. и гр. С., признанных виновными в совершении
преступлений, предусмотренных п. «а» ч. 2 ст. 238.1, п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ.
Установлено,
что
в
период
времени
с
15.04.2015 г.
по
14.10.2015 г.,
вышеуказанные лица, находясь в неустановленном месте на территории СанктПетербурга, действуя умышленно, из корыстных побуждений, вступили в
преступный сговор, направленный на приобретение на территории Республики
Индия для последующего незаконного ввоза на территорию РФ и незаконного
сбыта незарегистрированных лекарств в крупном размере – препаратов для
лечения вирусного гепатита С (производства Республики Индия), не прошедших
госрегистрацию и не включенных в Госреестр лекарств РФ и, как следствие,
незаконное материальное обогащение, и распределили преступные роли. Из
приговора следует, что гр. С. назначено наказание в виде 4-х лет лишения
свободы, со штрафом в доход государства в размере 1 100 000 руб. Наказание
считать условным с испытательным сроком на 5 лет. На осужденного также
возложены обязательства: 1) не менять постоянного местожительства в СанктПетербурге, а также места регистрации без уведомления специализированного
госоргана осуществляющего исправление осуждѐнного; 2) ежемесячно являться
на регистрацию в специализированный госорган, осуществляющий исправление
осуждѐнного. Гр. Т. приговорен к 5 годам 2 месяцам лишения свободы, со
56
штрафом в доход государства в размере 1 100 000 руб. Наказание считать
условным с испытательным сроком на 5 лет. На осужденного также возложены
обязательства: 1) не менять постоянного местожительства в Санкт-Петербурге, а
также места регистрации без уведомления специализированного госоргана
осуществляющего
исправление
осуждѐнного;
2) ежемесячно
являться
на
регистрацию в специализированный госорган, осуществляющий исправление
осуждѐнного. Аналогичное наказание назначено гр. С. Изъятые в ходе следствия
денежные средства у гр. С. в сумме 2 800 000 руб., у гр. Т. в сумме 2 097 000 руб.,
а также автомобиль марки «БМВ Х5», автомобили марки: «БМВ 320i» и
автомобиль «Лэнд Ровер Ренж Эвок» обращены в собственность государства в
порядке п.п. «а, г» ч. 1 ст. 104.1 УК РФ [43].
Таким
образом,
в
ходе
предварительного
следствия
необходимо
устанавливать источники и каналы сбыта, объем сбытых фальсифицированных,
недоброкачественных
или
незарегистрированных
лекарств,
соучастников
совершенных преступлений, химические свойства изымаемых веществ, а
следовательно – причиненный вред здоровью граждан, либо наличие угрозы
наступления такового в результате их применения. В настоящее время уголовноправовые нормы (в действующей редакции) преимущественно направлены на
охрану экономических интересов юридических лиц, в то время как здоровье
граждан и общественная безопасность населения остаются незащищенными.
Вместе с тем, считаем внесение в административное и уголовное
законодательство вышеуказанных изменений важным шагом государства по
пресечению оборота фальсифицированных и недоброкачественных препаратов.
Принятые меры позволили анализировать статистические показатели борьбы с
данными криминальными проявлениями, а в будущем позволят осуществлять
полноценный мониторинг, прогнозирование и профилактику рассматриваемых
правонарушений и преступлений.
На протяжении последних лет, в рамках проведения совместных
профилактических мероприятий по пресечению незаконного оборота лекарств
налажено конструктивное взаимодействие между правоохранительными и
57
регуляторными
органами,
прежде
всего
органами
внутренних
дел
и
подразделениями Росздравнадзора. Существенно обновлено законодательство в
сфере охраны здоровья граждан и оборота лекарств. Из этого следует, что борьба
с данными правонарушениями в РФ в настоящее время это не призыв и не теория,
а реальное направление деятельности специалистов в области права и фармации,
имеющее определенную правовую основу, научное и методическое обеспечение.
Вместе с тем, эту проблему нельзя считать решенной. Уровень выявляемых
на фармацевтическом рынке фальсифицированных и недоброкачественных
препаратов стабильно высок. Так, по итогам 2014 года в России выявлено и
изъято из обращения 1 109 серий недоброкачественных, фальсифицированных и
контрафактных лекарственных средств. Изъяты из обращения 2 332 911 упаковок
недоброкачественных и фальсифицированных лекарств. При этом объем контроля
качества лекарственных средств, поступающих в оборот, составил лишь 16,3%.
Большая опасность исходит от подделки фармсубстанций, около 80% которых
ввозится в нашу страну по контрактам из КНР, Индии и других стран, без
надлежащего таможенного контроля.
В 2017 году в целях пресечения незаконного оборота лекарственных
средств Росздравнадзором, во взаимодействии с ФТС России, установлен
контроль в отношении 40 торговых наименований лекарств, выпускаемых
зарубежными производителями, который был увеличен до 46 наименований к
концу 2017 году. Проведено 282 экспертизы в отношении 23 торговых
наименований; пресечена продажа
3
торговых наименований 15
серий
недоброкачественных лекарств, то есть 6,4% от всего объема проверенных
образцов;
пресечен
гражданский
оборот
140 096 упаковок
ввезенных
недоброкачественных препаратов. Общая доля выявленных недоброкачественных
препаратов, изготовленных в аптеках в 2017 году, составила 20,9% от всего
объема проверенных образцов аптечного изготовления [110].
Специальные диссертационные исследования по рассматриваемой проблеме
показали, что оборот фальсифицированных и недоброкачественных лекарств
носит скрытый (латентный) характер. То есть, на лицо серьезные проблемы в
58
доказывании вины лиц, совершающих данные преступления, и привлечении их к
уголовной ответственности [102, С. 4]. В этой связи борьба с данной
преступностью требует качественной и длительной оперативной разработки
криминальных
групп,
квалифицированного
расследования
и
судебного
разбирательства. На всех этапах требуются специальные знания в сфере оборота
лекарств, однако соответствующих образовательных программ до настоящего
времени не принято.
В Российской Федерации по-прежнему широко распространена торговля
опасными препаратами через Интернет и средства массовой информации, БАДы
бесконтрольно реализуются вне аптечных учреждений под видом эффективных
лекарств. Раскрытие подобных преступлений затруднено тем, что оборот БАД
контролируется госорганами меньше, чем оборот лекарственных средств. Для
производства, продажи БАД и совершения иных действия по их обороту не
требуется лицензий, контроль за оборотом данных товаров осуществляется
Роспотребнадзором.
Таким
образом,
проведенное
исследование
и
анализ
практики
административных и уголовно-правовых норм наглядно демонстрируют остроту
ситуации, сложившейся на российском фармрынке в связи с распространением
фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Несмотря
на усилия правоохранительных органов, существенных улучшений в борьбе с
указанными преступлениями не наблюдается. Более того, учитывая высокий
уровнем коррупции и другие криминогенные факторы, этот вид преступной
деятельности активно развивается, а преступные группировки превращаются в
мощные международные криминальные синдикаты. При отсутствии четких
правовых оснований уголовно-правовые санкции за эти деяния часто сводятся к
условному лишению свободы на срок до 5 лет и/или штрафу до 100 000 руб., что
несоразмерно
с
общественно
опасными
последствиями
преступлений
(многомиллионные ущербы, человеческие жертвы).
Вред
от
оборота
фальсифицированных,
контрафактных
и
недоброкачественных лекарств причиняется как физическим, так и юридическим
59
лицам. В отношении физических лиц причиняемый вред может быть физическим
(посягает на жизнь и здоровье) и имущественным (посягает на право
собственности), в отношении юридических – только имущественным. В более
широком
смысле
данные
криминальные
проявления
причиняют
вред
экономической безопасности государства, представляют угрозу для здоровья
нации в целом. Возмещение вреда осуществляется в исковом порядке, как
правило, в рамках административных и уголовных дел, посредством наложения
ареста на имущество виновного лица, а также применения штрафных санкций.
Реализация
ответственности
за
оборот
фальсифицированных
и
недоброкачественных лекарственных средств представляет собой трудоемкий
процесс, связанный с необходимостью всестороннего изучения обстоятельств
совершенных
деяний,
а
также
требует
наличия
глубоких
знаний
административных и уголовно-правовых норм, а также криминалистических
методик.
60
2.2. Условия наступления ответственности и санкции за неисполнение или
ненадлежащее исполнение обязательств по договору продажи и уничтожения
лекарственных средств
Договор купли-продажи выступает основной разновидностью гражданскоправовых обязательств, возникающих в товарно-денежном обороте. Именно на
основе этого вида договора товар проходит путь от производителя к потребителю.
Иными словами, договор купли-продажи является правовой формой выражения
хозяйственно-торговых
отношений
между
субъектами,
упорядочивающей
систему обязательств между ними, оформляя и организуя их взаимодействие друг
с другом.
В соответствия с п. 1 ст. 454 ГК РФ, по договору купли-продажи одна
сторона (продавец) должна передать вещь (товар) в собственность другой стороне
(покупателю), а покупатель – принять этот товар и уплатить за него
определенную денежную сумму (цену). В этом и заключается суть данного
договора.
В зависимости от характеристики продавца как стороны договора, предмета
его деятельности и товара, подлежащего передаче по договору, законодатель
дифференцирует договор купли-продажи на розничную, поставки, продажи
недвижимости и другие. Применительно к нашему исследованию, нас в большей
степени интересуют особенности договора розничной купли-продажи отдельных
видов товаров, а именно, лекарственных средств.
Понятие договора розничной купли-продажи раскрывается в ст. 492 ГК РФ,
согласно
которой,
по
этому
договору
продавец,
осуществляющий
предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется
передать
покупателю
товар,
предназначенный
для
личного,
семейного,
домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской
деятельностью. Данный договор является публичным и считается заключенным в
надлежащей форме с момента выдачи продавцом покупателю кассового или
товарного чека или иного документа, подтверждающего оплату товара.
Отсутствие у покупателя указанных документов не лишает его возможности
61
ссылаться на свидетельские показания в подтверждение заключения договора и
его условий (ст.ст. 426, 493 ГК РФ).
Специальных требований к покупателю, как ко второй стороне договора,
законодатель не установил, в связи с чем договор розничной купли-продажи
возможен как с гражданином, так и с юридическим лицом, при условии, что
приобретаемые товары не используются с целью получения прибыли. Однако,
при покупке рецептурных препаратов, необходимо предъявление продавцу –
фармацевтическому работнику – надлежащим образом оформленного рецепта.
Следует
следующие
согласиться
основные
1) установление
с
мнением
функции
юридической
связи
Внуковой В.А.,
договора
между
которая
купли-продажи
субъектами
-
выделяет
лекарств:
конкретными
участниками торгово-хозяйственных отношений в виде системы обязательств;
2) контроль, охрана и защита субъективных прав и обязанностей сторон с
использованием гражданско-правовых средств; 3) стимулирование производства
товаров
и
услуг;
4) удовлетворение
производственно-хозяйственных
потребностей организаций и интересов граждан – потребителей [65, С. 11].
Основными нормативными правовыми актами, регулирующими куплипродажу лекарственных средств, являются: ФЗ РФ «Об обращении лекарственных
средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ [17]; Закон РФ «О защите прав потребителей»
от 07.02.1992 г. № 2300-1 [14]; Правила продажи отдельных видов товаров,
утвержденные Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 [24];
Приказ Минздрава России от 11.07.2017 г. № 403н «Об утверждении Правил
отпуска лекарственных препаратов…» [32].
Необходимо отметить, что в целях регулирования торгово-экономических
отношений
в
сфере
оборота
лекарств
и
защиты
прав
потребителей,
Правительством РФ, в числе Правил продажи отдельных видов товаров,
регламентированы
особенности
продажи
лекарственных
препаратов
и
медицинских изделий [24, раздел VIII].
В соответствии с данными Правилами, информация о лекарственных
средствах, кроме прочего, должна содержать сведения о госрегистрации
62
препарата с указанием номера и даты его регистрации. Продавец обязан
проинформировать покупателя о правилах отпуска препаратов (п. 73), обеспечить
продажу лекарств минимального ассортимента (п. 74). Запрещен отпуск
фальсифицированных,
недоброкачественных
и
контрафактных
лекарств,
предоставление неполной, искаженной или недостоверной информации о наличии
препаратов, имеющих одинаковое МНН, сокрытие информации о наличии
лекарств, имеющих меньшую стоимость [32].
Следует подчеркнуть, что покупатель (потребитель) не обязан оплачивать
отдельно консультацию фармацевта (провизора), данная услуга является
обязанностью продавца в рамках исполнения договора купли-продажи препарата
и предоставляется на безвозмездной основе, покупатель оплачивает лишь
стоимость товара.
Предметом договора купли-продажи выступает лекарственное средство,
специфика которого обусловлена его целевым назначением; сложным составом,
качество которого не может быть проверено самим потребителем; наличием
свойств, представляющих опасность для здоровья и жизни при неправильном
применении, наличии побочных эффектов, неблагоприятных реакций организма;
а также в случае оборота фальсифицированных или недоброкачественных
лекарственных средств.
Обязательным условием договора купли-продажи лекарственного средства
выступает соответствие предмета договора требованиям безопасности и качества.
Препараты, не соответствующие данным требования, подлежат изъятию из
оборота на основании решений надзорного органа.
Информация
о
лекарствах
в
обязательном
порядке
доводится
до
потребителя на упаковке и в инструкции по применению, указывается на русском
языке хорошо читаемым шрифтом. В инструкции по применению лекарственного
средства указываются подробные сведения о препарате, его характеристиках,
свойствах и условиях приема.
Следующим важным условием договора купли-продажи лекарственных
средств является цена, которая может быть фиксированной. В частности, на
63
основе анализа данных о клинической эффективности и безопасности лекарств,
оценки экономических последствий их применения, государство формирует
перечень
ЖНВЛП,
ежегодно
утверждаемый
Правительством
РФ.
Госрегулирование цен на лекарства обусловлено социальным характером и
особенностями этих товаров и не противоречит принципу свободы договора.
Предельная отпускная цена складывается из стоимости, устанавливаемой
производителем при регистрации (или перерегистрации) препарата. Цена
включает затраты на сырье и материалы, оплату труда работников, занятых на
производстве,
накладные
расходы
(расходы
на
электрическую
энергию,
теплоснабжение, водоснабжение, топливо), а также учитывает уровень инфляции.
В этих целях Правительством РФ разработана методика расчета предельных
отпускных
цен
на
ЖНВЛП
(Постановление
от
15.09.2015 г.
№ 979),
формирование цены осуществляется в зависимости от группы лекарств. Куплипродажа ЖНВЛП, на которые не установлена предельная отпускная цена,
запрещена. Кроме того, производители не вправе реализовывать препараты по
цене, превышающей зарегистрированную предельную отпускную. Органы власти
субъекта РФ устанавливают дополнительно предельные размеры оптовых и
розничных надбавок на основе методики, разработанной Федеральной службой по
тарифам (Приказ ФСТ России от 11.12.2009 г. № 442-а). При этом учитываются
затраты, связанные с закупкой, хранением, реализацией препаратов, надбавки
всех налогов и иных обязательных платежей, а также размер прибыли
организаций торговли. Размеры надбавок публикуются органами субъектов РФ в
сети Интернет и размещаются аптечными организациями в доступной для
сведения всех заинтересованных лиц форме. Мониторинг цен на ЖНВЛП
Росздравнадзора
осуществляется
в
электронном
виде
с
применением
автоматизированной системы путем внесения в реестр новых записей. В течение
одного рабочего дня с даты поступления информации о регистрации нового
ЖНВЛП, или изменении стоимости на уже включенный в перечень препарат,
Минздрав заносит данную информацию в электронный перечень – Реестр,
Правила ведения которого регламентированы Постановлением Правительства РФ
64
от 29.10.2010 г. № 865. Учитывая изложенное, предельно допустимые цены на
ЖНВЛП в 2018 году складываются из стоимости, установленной производителем
(не более зарегистрированной в реестре) и размера оптовой или розничной
надбавки (не более зарегистрированного предельного размера надбавок,
установленного
в
субъекте
РФ).
Применение
более
высоких
размеров
рассматривается как административное правонарушение по ст. 14.6 КоАП [114].
По данным Росздравнадзора за 2017 год, в цене до 50 руб. ассортимент
ЖHВЛП составил в среднем 159 наименований отечественных ЖHBЛП и
95 импортных ЖНBЛП. При этом в данной ценовой категории импортные
ЖHBЛП имеют отечественные аналоги. В ценовом сегменте от 50 до 500 руб.
ассортимент ЖНBЛП составил 261 наименование отечественных и 265
импортных ЖНBЛП [110].
23.10.2017 г. Правительством РФ утвержден перечень ЖНВЛП на 2018 год,
а также перечни препаратов для медицинского применения и минимальный
ассортимент лекарственных препаратов для оказания медпомощи. Нарушение
установленных правил оптовой продажи лекарств и порядка розничной торговли
лекарственными препаратами влечет ответственность по ст. 14.4.2. КоАП РФ.
Так, в ходе проведения в сентябре 2017 года территориальным органом
Роcздравнадзоpа по Волгоградcкой облаcти проверки в отношении УМП
«Новoникoлаевсcая pайонная aптeка», выявлено отсутствие в данной аптечной
организации следующей позиции из минимального ассортимента лекарственных
средств: парацетамол, сироп (для детей) или суспензия для приѐма внутрь (для
детей). В этой связи в отношении фармацевта УМП «Новoниколаевcкая pайонная
аптeка» гр. М. составлен протокол об адм. пpавонарушении по ч. 1 ст. 14.4.2.
КоАП РФ, после чего руководителем территориального органа Pосздравнaдзора
вынесено постановление, в соответствии с которым гр. М. признана виновной в
совершении вышеуказанного административного правонарушения, ей назначено
административное наказание в виде адм. штрафа в размере 5 000 руб. Решениями
судов апелляционных инстанций решение надзорного органа оставлено без
изменения, жалоба – без удовлетворения [49].
65
Продажа отдельных категорий препаратов, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, осуществляется на основе перечней,
утверждаемых Правительством РФ в соответствии с ФЗ РФ «О наркотических
средствах и психотропных веществах».
Торговля
лекарствами
осуществляется
аптечными
организациями,
получившими лицензию на осуществление фармдеятельности. Данный вид
деятельности обладает всеми признаками предпринимательской деятельности,
предусмотренными ст. 2 ГК РФ [73, С. 202]. Вместе с тем, аптечные организации
не относятся к медицинским организациям, данный вопрос зачастую вызывает
дискуссии.
Продолжая исследовать субъектный состав договора купли-продажи
лекарственных препаратов, следует отметить что со стороны покупателя
выступают физические либо юридические лица, приобретающие лекарства в
целях диагностики, профилактики и лечения болезней, реабилитации, для
сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Исходя из требований ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
продавцом
лекарств
могут
выступать
субъекты,
уполномоченные
на
осуществление фармдеятельности. В ч. 2 ст. 52 данного закона установлены
условия, при которых к осуществлению фармдеятельности могут быть допущены
физические лица.
На современном этапе получила распространение незаконная торговля
лекарствами через Интернет, посредством продажи и доставки препаратов
дистанционным способом, без прибытия в аптечную организацию и получения
консультаций. Через данный сегмент рынка стали активно реализовываться
непроверенные лекарственные средства, представляющие серьезную угрозу для
жизни и здоровья людей. В этой связи законодатель запретил деятельность
Интернет-сайтов,
содержащих
сведения
о
розничной
продаже
лекарств
дистанционным способом.
Условия наступления ответственности за вред, причиненный здоровью
граждан
вследствие
применения
лекарственных
препаратов,
фактически
66
изложены в ст. 69 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Однако анализ
положений данной нормы свидетельствует о том, что на покупателя –
гражданина, не обладающего специальными знаниями в области технологии
производства лекарств и фармацевтической химии, возлагается обязанность
доказать причину наступления вреда (ошибка производства, нарушение правил
хранения препаратов и т.д.). Тем самым, гражданин априори не может собрать и
представить в суд требуемые доказательства, в связи с чем лишен реальной
возможности возместить вред в гражданском порядке в случае нарушения своих
конституционных прав на жизнь и здоровье в рассматриваемой сфере
общественных отношений. Если же покупателю стало известно, что им
приобретен фальсифицированный препарат, то отыскать его производителя
наверняка не удастся, тогда претензии, в лучшем случае, могут быть адресованы
розничному продавцу лекарств, а от него, в зависимости от ситуации, к оптовому.
Данная процедура основана на п. 3 ст. 401 ГК РФ. Учитывая, что в
большинстве случаев препараты поступают в аптеки по договорам с оптовыми
продавцами
(дистрибьютерами),
правовую
ответственность
за
аптечная
организация
продажу
несет гражданско-
фальсифицированного
или
недоброкачественного препарата, оставляя за собой право обратиться в порядке
регресса к контрагенту – оптовому продавцу с требованием о взыскании убытков.
Тем самым, на потребителя возлагается обязанность подтвердить факт
причинения вреда его жизни и здоровью и причинно-следственную связь между
возникшими последствиями и применением лекарственных препаратов, либо
предоставить
доказательства,
свидетельствующие
о
ненадлежащем
информировании о лекарственном средстве. Продавцу же, наоборот, необходимо
доказать соответствие лекарственных средств требованиям, предъявляемым к
качеству и безопасности, до их передачи покупателю, либо факт появления
недостатков в препарате в результате нарушения потребителем установленных
правил хранения, применения или иного недобросовестного поведения. То есть,
основным условием возмещения вреда является подтверждение вины продавца. В
этом случае аптечная организация несет ответственность за недостатки препарата,
67
если не представит доказательства, что они появились после его передачи
потребителю
вследствие
нарушения
правил
пользования,
хранения,
непреодолимой силы и действий третьих лиц (п. 2 ст. 476 ГК РФ).
Полагаем, что такая практика не соответствует требования ст. 1095 ГК РФ и
ст. 14 Закона РФ «О защите прав потребителей». Очевидно, что ч. 3 ст. 69 ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» носит отсылочный (бланкетный) характер и
не может самостоятельно регулировать отношения, связанные с купли-продажей
лекарственных средств, как и других товаров потребления. Концептуальное
положение Закона «О защите прав потребителей» гласит, что товар, при обычных
условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации, должен
быть безопасным для жизни и здоровья потребителя, а также не причинять вред
имуществу потребителя (ст. 7). С данным правом покупателя корреспондируется
обязанность продавца передать товар, безопасный для жизни и здоровья.
В гражданском праве гарантия качества товара классифицируется на
законную и договорную. Законная гарантия предполагает соответствие товара
требованиям, предъявляемым к его качеству на момент передачи покупателю, а
также его пригодность, в пределах разумного срока, для целей его применения.
Применительно к лекарственным средствам, гарантией качества является
соответствие препаратов требованиям фармакопеи, нормативной документации
или документа, наличие сертификатов, подтверждающих качество. В целях
получения информации о качестве лекарственных средств, потребитель вправе
потребовать у аптечного работника декларацию соответствия и другие
сопутствующие документы.
По
общему
правилу,
в
случае
нарушения
условий
о
качестве
лекарственного средства, то есть при наличии неустранимых недостатков товара,
покупатель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и
потребовать возврата уплаченных денежных средств или потребовать замены
товара ненадлежащего качества другим товаром. Аптечная организация несет
ответственность за передачу покупателю лекарственного средства без упаковки
либо в ненадлежащей упаковке; некомплектного товара, без документов,
68
относящихся к препарату. В случае, если продавец отказывается передать
покупателю проданный препарат, покупатель вправе отказаться от исполнения
договора купли-продажи (п. 1 ст. 463 ГК РФ). Тем самым, наиболее приемлемая
форма ответственности за нарушение договора розничной купли-продажи
лекарственных средств – возмещение убытков.
Несмотря
на
объемы
ежегодно
изымаемых
из
оборота
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств, а также
масштабы нарушений участников фармрынка, выявляемых надзорными и
правоохранительными органами, гражданских дел, связанных с продажей и
оборотом таких препаратов, при изучении судебной практики не выявлено, за
исключением решений по искам юридических лиц в связи с неисполнением
обязательств по договорам поставки. С нашей точки зрения, такое положение дел
во многом обусловлено проблематичностью доказывания покупателем наличия
недостатков в лекарственных средствах, а также фактов появления таких
недостатков до момента заключения договора-купли продажи. Отсутствие
специальных
знаний
в
области
фармацевтики,
недостаточная
правовая
осведомленность в сфере охраны здоровья, лекарственного обеспечения и защиты
потребительских
прав,
в
своей
совокупности
не
позволяют
среднестатистическому гражданину предъявить обоснованные требования к
продавцу лекарственных средств о возмещении вреда, а также инициировать
гражданское производство в суде по факту нарушения своих прав.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55,
лекарственные препараты возврату и обмену не подлежат. Соответствующая
информация в виде объявления или вывески имеется практически в каждой
аптечной организации и служит главным аргументом фармацевтических
работников при отказе в удовлетворении претензионных требований покупателя к
качеству приобретенного лекарственного препарата и ненадлежащему оказанию
услуги по его продаже. Таким мотивированным (с опорой на правовой акт), но не
всегда обоснованным, отказом продавца от выполнения обязательств по договору,
заканчивается абсолютное большинство переговоров или устных споров между
69
гражданами и фармацевтическими работниками в российских аптеках. С одной
стороны, данная норма защищает жизнь и здоровье других покупателей от
продажи им препарата, находившегося в руках других потребителей, возможно
имеющего повреждения упаковки или по каким-либо причинам пришедших в
негодность. С другой стороны, данное положение призвано защитить законные
интересы продавца от убытков, связанных с необоснованным возвратом товара
(препарата) надлежащего качества, которое, к тому же, может быть проверено
только в лабораторных условиях. Однако, в ряде случаев, представители продавца
злоупотребляют вышеуказанным правом и отказывают в удовлетворении
законных требований покупателя, например, если фармацевтический работник не
проинформировал или предоставил недостоверную информацию о препарате,
продал не тот препарат, который требовался, либо допустил иные нарушения.
Примером подобной ситуации служит следующий пример. В целях
медикаментозного лечения молочницы полости рта у 2-х летнего ребенка педиатр
назначил лекарственный препарат «Кандид». Покупатель пришел в аптеку и
проинформировал об этом фармацевтического работника. Не проконсультировав
покупателя о правилах приема данного препарата (режиме приема, разовой и
суточной дозе, способе приема, правилах хранения и др.), фармацевтом был
продан лекарственный препарат «Кандид» за 165 рублей. В результате
ознакомления с инструкцией по применению препарата покупатель обнаружил,
что ему продан «Кандид» - раствор для наружного применения 1%, применяемый
при грибковых заболеваниях кожи, микозах кожных складок, стоп; отрубевидном
лишае, эритразме, поверхностных кандидозах; микозах, то есть, другое
лекарственное средство. Местное применение данного препарата в полости рта
ребенка могло привести к причинению вреда здоровью. В этот же день
покупатель обратился в аптеку с устной претензией в целях расторжения договора
купли-продажи и возвращении суммы, уплаченной за лекарственный препарат, в
связи с ненадлежащим оказанием услуги. Однако заведующая аптечным пунктом
в удовлетворении данных требований отказала, сославшись на Постановление
Правительства № 55 и сообщив, что не может принять к возврату препарат
70
надлежащего качества, устные доводы покупателя были оставлена без внимания.
На следующий день покупатель обратился с письменной претензией в порядке
статей 18, 19, 22, 29 Закона РФ «О защите прав потребителей» к директору
общества с ограниченной ответственностью, которому принадлежит указанная
аптека. По результатам рассмотрения претензии требования покупателя были
удовлетворены в полном объеме – договор расторгнут, ущерб возмещен,
принесены публичные извинения в связи с нарушением прав. Данный пример
наглядно демонстрирует характер нарушений, допускаемых при заключении
договоров купли-продажи лекарственных средств.
Учитывая большую иерархию надзорных органов, контролирующих работу
аптечных
организаций,
фармацевтической
а
также
деятельности,
при
жесткое
правовое
рассмотрении
регулирование
подобных
претензий
покупателей руководители аптек не желают доводить спор до судебного
разбирательства, принимая меры к урегулированию возникших конфликтных
ситуаций. Полагаем, что это одна из причин отсутствия гражданских дел в судах в
сфере договоров купли-продажи лекарственных средств, где одной из сторон
выступает физическое лицо.
Одним из важнейших этапов оборота лекарственных средств является
уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных
препаратов, в том числе с истекшим сроком годности, пришедших в негодность,
находящихся в обороте с нарушением гражданского законодательства и с
признаками фальсификации.
Законодательство, регулирующее данную сферу деятельности, в нашей
стране только начинает развиваться. Основным нормативным правовым актов
здесь выступает Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674, в
соответствии с которым уничтожение таких препаратов осуществляется
организациями, имеющими лицензию на деятельность по обезвреживанию и
размещению отходов I-IV класса опасности на специально оборудованных
площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях. Препараты
подлежат уничтожению вместе с упаковкой, процедура оформляется актом
71
установленного образца. Изъятие и уничтожение происходит на основании
решений владельца препаратов, либо надзорного органа. Владелец таких лекарств
обязан исполнить решение надзорного органа об их изъятии, уничтожении и
вывозе в срок, не более 30 дней со дня вынесения решения, в противном случае
надзорный орган обращается в суд. Расходы, связанные с уничтожением
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных
средств, возмещаются их владельцем. Последний обязан передать данные
препараты фирме, осуществляющей уничтожение, на основании договора. Акт об
уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения, после
чего в течение 5 рабочих дней направляется владельцем уничтоженных
лекарственных средств в уполномоченный орган [25].
Тем самым, при выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и
контрафактных лекарств, владелец обязан незамедлительно изъять их из оборота,
составить акт, поместить в зону карантина, затем передать на уничтожение,
уведомив о проделанной работе уполномоченный надзорный орган. За торговлю
заведомо недоброкачественными, фальсифицированными и контрафактными
препаратами предусмотрена административная либо уголовная ответственность.
Основными проблемами, препятствующими уничтожению лекарственных
средств, являются: отсутствие во многих регионах РФ достаточного количества
организаций
и
полигонов,
уполномоченных
осуществлять
уничтожение
фармацевтических отходов; высокая стоимость услуг на их перевозку и
утилизацию; несогласованность нормативного регулирования уничтожения
лекарств с законодательством об отходах производства и потребления, охраны
окружающей
среды.
Обозначенные
проблемы
провоцируют
совершение
правонарушений со стороны участников фармацевтического рынка, стремящихся
минимизировать свои расходы. В результате создаются условия для возврата
недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных
средств недобросовестным владельцам, которые могут повторно организовать их
сбыт на другой территории.
72
Например, в 2017 году Росздравнадзором проведено 3044 проверки
соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных
требований к уничтожению препаратов, из них: 2488 плановых проверок; 556
внеплановых проверок (в том числе проверок по исполнению ранее выданного
предписания - 339 проверок). Проверки проведены в отношении 2779 субъектов
обращения лекарственных средств. В деятельности 546 субъектов выявлены
нарушения, составлено 230 протоколов об административном правонарушении.
Реализовано 144 административных наказания, наложено штрафов на общую
сумму 2 239 тыс. руб. Обеспечен контроль за изъятием из обращения и
уничтожением 3 785 076 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средств [110].
Нарушения условий хранения и утилизации лекарственных средств не
исключены и в государственных бюджетных организациях. Так, в октябре
2017 года Балахнинcкой городской прокуратурой Нижегородской области, в связи
с поступившей информацией о смерти учащегося ГБОУ «Нижегородcкий
кадетcкий корпуc Приволжcкого федерального округа имени генерала армии
Маргeлова В.Ф.»
гр. К.,
проведена
проверка
соблюдения
требований
федерального законодательства в сфере здравоохранения. В результате проверки
установлено, что учреждение имеет лицензию на осуществление медицинской
деятельности. Хранение лекарств осуществляется в стеллажах, находящихся в
процедурном кабинете медпункта, где не обеспечен контроль за условиями
хранения лекарственных форм, в виду отсутствия приборов учета и регистрации
параметров воздуха и температуры, тогда как в медицинском пункте находятся
препараты с различными фармакологическими свойствами. В ходе проверки
процедурного кабинета медицинского пункта выявлен препарат с истекшим
сроком годности Аммиак 10% производства ООО «Гиппократ» со сроком
хранения до июля 2015 года. По итогам судебного рассмотрения дела, суд
признал
юридическое
лицо
-
ГБОУ «Нижегородcкий
кадетcкий
корпуc
Приволжcкого федерального округа имени генерала армии Маргeлова В.Ф.»
73
виновным в совершении правонарушения по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначил
наказание в виде адм. штрафа в размере 50 000 руб. [35].
Таким образом, гражданско-правовые средства реализации ответственности
за
оборот
фальсифицированных,
недоброкачественных
и
контрафактных
лекарственных средств не получают должного применения, а общественная
опасность
нарушений,
препаратов,
допускаемых
обусловливает
в
сфере оборота
необходимость
их
оценки
фармацевтических
с
точки
зрения
административного и уголовного права.
Анализ следственно-судебной практики свидетельствует о проблемах в
доказывании вины лиц, совершающих данные преступления, и привлечении их к
ответственности. Такое положение дел во многом обусловлено наличием
пробелов
в
преступлений
законодательстве,
и
высокой
правонарушений,
латентностью
ненадлежащей
рассматриваемых
системой
мониторинга
безопасности лекарственных средств, несовершенством механизма изъятия
фальсификатов
из
обращения
и
их
уничтожения,
недостаточным
взаимодействием правоохранительных, контролирующих органов и субъектов
фармацевтической деятельности, низкой потребительской культурой российских
граждан и др.
В качестве конструктивной меры борьбы с преступностью в сфере оборота
лекарственных средств на внутригосударственном уровне следует рассматривать
обеспечение оперативности
совершенных
преступлениях
и
своевременности
правоохранительным
передачи
и
информации
надзорным
о
органам.
Малейшее промедление и утечка информации позволяют преступникам скрыться,
изъять фальсификаты из оборота, уничтожить следы преступной деятельности,
либо иным образом противодействовать расследованию и разбирательству по
уголовному делу.
74
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
С точки зрения гражданского права, лекарственные средства относятся к
особой категории вещей, характеризующихся специфическими особенностями
правового регулирования. Специфика заключается в целевом назначении
лекарств,
особенностях
использования
или
применения,
возможностью
причинения вреда здоровью или жизни человека.
Целевое предназначение заключается в их использовании для диагностики,
профилактики и лечения болезней, реабилитации, сохранения, предотвращения
или
прерывания
беременности.
Не
достижение
указанной
цели
может
неблагоприятные последствия в виде причинения вреда здоровью или жизни
человека, потере времени при лечении заболевания, которое может быть
решающим фактором для жизни и здоровья в конкретной ситуации, наступления
нежелательной
беременности,
связанный
необоснованными
с
а
также
причинить
затратами
на
имущественный
покупку
вред,
неэффективных,
небезопасных и ненужных лекарств.
В отличие от других товаров (вещей), большинство лекарственных средств
являются ограниченными в обороте, так как в качестве сторон правоотношений в
сфере оборота лекарств, могут являться только лица, имеющие лицензию на
осуществление определенного вида деятельности в данной сфере.
Учитывая социальную значимость лекарственных средств, а также
потенциальную опасность для жизни или здоровья граждан, государство
возложило на себя обязанность по осуществлению контроля за их качеством,
эффективностью и безопасностью на всех этапах оборота, начиная с процесса
разработки, клинических исследований, ввоза, вывоза, заканчивая уничтожением.
Обеспечение здоровья населения является приоритетной задачей любого
государства, так как от эффективности данной деятельности во многом зависит
продолжительность
и
уровень
жизни,
демографическая,
экономическая ситуация в стране, благосостояние общества в целом.
социальная,
75
Совокупность
общих
и
частных
свойств
лекарственных
средств
обусловливает особенности их гражданского оборота, который регулируется
многочисленными специальными нормативными правовыми актами.
Влияние
рекламы
фармпрепаратов
на
конечного
потребителя
рассматривается не только с точки зрения коммерческих интересов, но и через
призму общественной безопасности. В этой связи, государство обеспечивает
граждан достоверной информацией о лекарственных средствах, содержащей
правила их безопасного использования.
Проведенное исследование позволило выделить три основных признака,
характеризующих
гражданский
оборот
лекарственных
средств:
правовой;
социальный; целевой. Первый признак подразумевает систему государственных
органов, а также комплекс применяемых ими средств и мер, направленных на
обеспечение контроля качества и безопасности лекарственных средств. Второй –
подчеркивает общественную значимость лекарственного обеспечения граждан,
высокую роль лекарств в поддержании здоровья населения при одновременной
защите граждан от потенциальной опасности бесконтрольного использования
лекарственных средств и самолечения. Третий – обусловлен четким целевым
назначением лекарств.
Существенными
условиями
договора
купли-продажи
лекарственных
средств являются: безопасность и качество препаратов; подробное безвозмездное
информирование покупателя о предмете договора; обеспечение права покупателя
на минимальный ассортимент; соблюдение продавцом правил ценообразования
на лекарственные средства.
Субъектный состав договора, с одной стороны, представлен покупателями,
нуждающимися
в
профилактике,
диагностике,
лечении
заболеваний,
реабилитации, сохранении, предотвращении или прерывания беременности, с
другой – обладающими специальными знаниями работниками аптечных
организаций и другими субъектами фармдеятельности.
Учитывая особенности лекарственных средств, как предметов договора
купли-продажи,
одновременно
выступающих
источниками
повышенной
76
опасности, считаем, что в случае появления сомнений в качестве, подлинности и
безопасности
препаратов,
на
стороне
покупателя
(потребителя)
должны
выступать представители-эксперты государственных органов исполнительной
власти, уполномоченных осуществлять надзор за оборотом лекарственных
средств, на которых следует возложить обязанности по доказыванию факта
причинения вреда в результате применения лекарств и принятию мер к
возмещению причиненного ущерба.
Анализ специальных источников и нормативных актов показал, что ни в
научной среде, ни в законодательстве в настоящее время нет единого толкования
понятий «фальсифицированный», «контрафактный», «недоброкачественный»
товар. Применительно к теме нашего исследования сформулированы следующие
понятия:
Фальсифицированные
лекарственные
средства
–
это
препараты,
сопровождаемые недостоверными сведениями об их составе или изготовителе,
или их свойствах и характеристиках, обусловливающих их выбор (назначение) и
применение. При этом допускаем, что фальсификация лекарств может быть
осуществлена как умышленно, так и по неосторожности.
Контрафактное
лекарственное
средство
характеризуется
частным
признаком фальсификации и предполагает нарушение прав на средства
индивидуализации, то
есть наличие на препарате ложных
данных
об
изготовителе, собственнике товарного знака и др.
Недоброкачественное лекарственное средство – это лекарство, не пригодное
к использованию и не соответствующее своему назначению из-за истечения срока
годности, либо в связи с наличием у него недостатков, связанных с
ненадлежащим качеством сырья, из которого оно произведено, либо нарушением
правил технологического процесса его изготовления (производства), условий
хранения, перевозки или других обязательных требований, предъявляемых к его
качеству, в том числе изложенных в фармакопейной статье, нормативной
документации или нормативного документа.
77
В целях правильного толкования предлагается внести данные уточняющие
формулировки в ст. 4 ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств».
Гражданско-правовые средства реализации ответственности за незаконный
оборот
лекарственных
общественная
средств
опасность
не
получают
нарушений,
должного
допускаемых
в
применения,
сфере
а
оборота
фармацевтических препаратов, обусловливает необходимость их оценки с точки
зрения
административного
и
уголовного
права.
Возмещение
вреда
осуществляется в исковом порядке, как правило, в рамках административных и
уголовных дел, посредством наложения ареста на имущество виновного лица, а
также применения штрафных санкций.
Вред
от
оборота
фальсифицированных,
контрафактных
и
недоброкачественных лекарственных средств причиняется как физическим, так и
юридическим лицам. В отношении физических лиц причиняемый вред может
быть физическим (посягает на жизнь и здоровье) и имущественным (посягает на
право собственности), в отношении юридических – только имущественным. В
более широком смысле данные криминальные проявления причиняют вред
экономической безопасности государства, представляют угрозу для здоровья
нации в целом.
Наиболее приемлемой формой ответственности за нарушение договора
розничной купли-продажи лекарственных средств является возмещение убытков.
В случае, если продавец отказывается передать покупателю проданный препарат,
покупатель вправе не исполнять договор купли-продажи (п. 1 ст. 463 ГК РФ).
Аптечная
организация
несет
ответственность
за
передачу
покупателю
лекарственного средства без упаковки либо в ненадлежащей упаковке;
некомплектного товара, без документов, относящихся к препарату.
Несмотря на масштабы нарушений участников фармацевтического рынка,
выявляемых надзорными и правоохранительными органами, гражданских дел,
связанных с продажей и оборотом таких препаратов, при изучении судебной
практики не выявлено. Отсутствие специальных знаний в области фармацевтики,
недостаточная
правовая
осведомленность
в
сфере
охраны
здоровья,
78
лекарственного
обеспечения
и
защиты
потребительских
прав,
в
своей
совокупности не позволяют среднестатистическому гражданину предъявить
обоснованные требования к продавцу лекарственных средств о возмещении
вреда, а также инициировать гражданское производство в суде по факту
нарушения своих прав. С нашей точки зрения, такое положение дел во многом
обусловлено проблематичностью доказывания покупателем наличия недостатков
в лекарственных средствах, а также фактов появления таких недостатков до
момента заключения договора-купли продажи.
Положения
ст. 69
регламентирующие
ФЗ
возмещение
«Об
обращении
вреда,
лекарственных
причиненного
здоровью
средств»,
граждан,
возлагают обязанность доказывать вину производителя или продавца по
недостаткам лекарственного средства на самих граждан, в связи с чем данная
норма не соответствуют требованиям ст. 1095 ГК РФ, ст. 14 Закона РФ «О защите
прав потребителей» и нуждаются в уточнении.
Изучение судебной практики по уголовным делам данной категории
свидетельствует о лояльности накладываемых судами санкций за совершение
оборота
фальсифицированных,
контрафактных,
недоброкачественных
и
незарегистрированных лекарственных средств.
Практика применения административных и уголовно-правовых норм
наглядно демонстрируют остроту ситуации, сложившейся на российском
фармацевтическом рынке в связи с распространением фальсифицированных и
недоброкачественных
лекарственных
средств.
Несмотря
на
усилия
правоохранительных органов, существенных улучшений в борьбе с указанными
преступлениями не наблюдается. Более того, в связи с высоким уровнем
коррупции и другими криминогенными факторами этот вид преступной
деятельности активно развивается, а преступные группировки превращаются в
мощные международные криминальные синдикаты. При отсутствии четких
правовых оснований уголовные санкции за эти деяния часто сводятся к
условному лишению свободы на срок до 5 лет и/или штрафу до 100 000 руб., что
79
несоразмерно
с
общественно
опасными
последствиями
преступлений
(многомиллионные ущербы, человеческие жертвы).
Работа по выявлению, пресечению, расследованию и предупреждению
данных преступлений должна носить системный, а не периодический характер.
Необходимо организовать обучение, тесное сотрудничество и постоянный обмен
опытом между специалистами в сфере уголовного права и фармации в борьбе с
этим криминальным явлением.
Крупный размер и общественная опасность совершенных деяний должны
определяться не только исходя из рыночной цены изъятых препаратов, но также
от их объема и ингредиентного содержимого. Использование должностного
положения
при
совершении
фальсифицированной
необходимо
и
преступлений,
недоброкачественной
рассматривать
в
качестве
связанных
с
медицинской
отягчающего
оборотом
продукции,
обстоятельства
при
квалификации этих общественно-опасных деяний.
Считаем целесообразным разработать комплекс мер по привлечению к
ответственности Интернет-провайдеров, размещающих и обслуживающих вебсайты, с помощью которых осуществляется незаконная торговля медицинской
продукцией через Интернет. Следует выработать механизм привлечения к
ответственности представителей средств массовой информации, рекламирующих
и распространяющих очевидно ложную информацию о лекарственных средствах.
Необходимо усилить контроль за оборотом БАД, запретив их свободную продажу
вне учреждений здравоохранения.
Вместе с тем, необходимо усилить контроль над рекламой фармпродукции в
целях
обеспечения
ее
корректности
и
объективности;
пропагандировать
рациональное применение лекарственных средств, БАД к пище и пользование
официальными
регулярно
услугами
информировать
фармацевтических
граждан
о
(медицинских)
случаях
учреждений;
распространения
недоброкачественных и фальсифицированных препаратов с указанием их
признаков и способов идентификации.
80
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Международные нормативные правовые акты
и иные официальные документы
1. Кoнвенция Cовета Eвропы о борьбе с фальcификацией медицинcкой
продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения:
официальный текст. – М., 28.10.2011.
2. Конвенция, учреждающая Bсемирную оpганизацию интеллектуaльной
cобственности. (Заключена в Стокгольме 14.07.1967) (в ред. от 02.10.1979) //
Публикация №250(R). – Женева: ВОИС, 1974.
3. Cоглашение по тоpговым аспектам прав интeллектуальной cобственности
(ТРИПС) (Заключено в г. Марракеше 15.04.1994) // International Investment
Instruments: A Compendium. Volume I. – New York and Geneva: United Nations,
1996. P. 337-371.
4. WHO’s role in the prevention and control of medical products of compromised
guality,
safety
and
efficacy
such
as
substandard/spurious/falsely-
labelled/falsified/counterfeit medical products: Provisional
A/SSFFC/WG/3
Rev.1
–
WHO/Working
group
substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit
of
agenda item 5 //
member
medical
states
on
products.
17
February 2011.
Нормативные правовые акты и иные официальные документы
Российской Федерации
5. Конституция
Российской
Федерации
(принята
всенародным
голосованием 12.12.1993 г.; с учетом поправок, внесенных Законами РФ о
поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 г. № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 г. № 7-ФКЗ,
от
05.02.2014 г.
№
2-ФКЗ,
от
21.07.2014 г.
№
11-ФКЗ)
//
Собрание
законодательства РФ. 04.08.2014. № 31. Ст. 4398.
6. Гражданский
кодекс
Pоссийской
Федеpации
(часть
первая)
от
30.11.1994 г. № 51-ФЗ (ред. от 23.05.2018 г.), с изм. и доп., вступ. в силу с
81
03.06.2018 // Собрание законодательства РФ. 05.12.1994. № 32. Ст. 3301 (с
последующими изменениями и дополнениями).
7. Гражданский
кодекс
Pоссийской
Федеpации
(часть
вторая)
от
26.01.1996 г. № 14-ФЗ (ред. от 29.07.2018) // Собрание законодательства РФ.
29.01.1996. № 5. Ст. 410 (с последующими изменениями и дополнениями).
8. Гражданский
кодекс
Pоссийской
Федеpации
(часть
третья)
от
26.11.2001 г. № 146-ФЗ (ред. от 03.08.2018) // Собрание законодательства РФ.
03.12.2001. № 49. Ст. 4552 (с последующими изменениями и дополнениями).
9. Гражданский кодекс Pоссийской Федеpации (часть четвертая) от
18.12.2006 г. № 230-ФЗ (ред. от 23.05.2018) // Собрание законодательства РФ.
25.12.2006. № 52 (1 ч.). Ст. 5496 (с последующими изменениями и дополнениями).
10.
Кодекс
Pоссийской
Федеpации
об
административных
правонарушениях от 30.12.2001 г. № 195-ФЗ (ред. от 27.06.2018 г.) // Собрание
законодательства РФ. 07.01.2002. № 1 (ч. 1). Ст. 1 (с последующими изменениями
и дополнениями).
11. Уголовный кодекс Российской Федеpации от 13.06.1996 № 63-ФЗ (ред.
от 17.04.2017 г.) // Собрание законодательства РФ. 17.06.1996. № 25. Ст. 2954 (с
последующими изменениями и дополнениями).
12. О внесении изменений в законодательные акты Pоссийской Федеpации:
Федеральный закон от 22.08.2004 № 122-ФЗ // Собрание законодательства РФ.
2004. № 35. Ст. 3607.
13. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Pоссийской
Федеpации
в
части
противодействия
обороту
фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных
средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных
добавок: Федеральный закон Российской Федерации от 31.12.2014 № 532-ФЗ //
Российская газета. 2015. 12 января. № 6572.
14. О защите прав потребителей: Закон РФ от 07.02.1992 г. № 2300-1 (ред.
от 04.06.2018 г.) // Собрание законодательства РФ. 15.01.1996 г. № 3. Ст. 140(с
последующими изменениями и дополнениями).
82
15. О качестве и безопасности пищевых продуктов: Федеральный закон РФ
от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ // СПС «КонсультантПлюс».
16. О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест
происхождения товаров: Закон РФ от 23.09.1992. № 3520-1 (в ред. от 11.12.2002, с
изм. от 24.12.2002) (Утратил силу) // Ведомости СНД РФ и ВС РФ. 1992. № 42.
Ст. 2322.
17. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон РФ от
12.04.2010 г. № 61-ФЗ (ред. от 04.06.2018) // Собрание законодательства РФ.
19.04.2010 г. № 16. Ст. 1815 (с последующими изменениями и дополнениями).
18. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации:
Федеральный закон РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018 г.) //
Собрание законодательства РФ. 28.11.2011 г. № 48. Ст. 6724 (с последующими
изменениями и дополнениями).
19. О рекламе: Федеральный закон РФ от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ (ред. от
03.08.2018 г.) // Собрание законодательства РФ. 20.03.2006 г. № 12. Ст. 1232 (с
последующими изменениями и дополнениями).
20. О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020
года: Указ Президента РФ от 12.05.2009 № 537 // Российская газета. 2009. 19 мая.
21. О лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление
Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 (ред. от 04.07.2017 г.), вместе с
«Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» // Собрание
законодательства РФ. 02.01.2012 г. № 1. Ст. 126 (с последующими изменениями и
дополнениями).
22. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения
на территорию Российской Федерации: Постановление Правительства РФ от
29.09.2010 № 771 (ред. от 28.12.2016 г.) // СПС «КонсультантПлюс».
23. Об определении соответствия производителей лекарственных средств
требованиям правил надлежащей производственной практики»: Постановление
Правительства РФ от 03.12.2015 г. № 1314 // СПС «КонсультантПлюс».
83
24. Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня
товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены
аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего
качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других
размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации: Постановление
Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55 (ред. от 30.05.2018 г.) // СПС
КонсультантПлюс.
25. Об
лекарственных
утверждении
средств,
Правил
уничтожения
фальсифицированных
недоброкачественных
лекарственных
средств
и
контрафактных лекарственных средств: Постановление Правительства РФ от
03.09.2010 г. № 674 (ред. от 16.01.2016 г.) // Собрание законодательства РФ.
13.09.2010 г. № 37. Ст. 4689.
26. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных
препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента
лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи:
Распоряжение
Правительства
РФ
от
23.10.2017 г.
№ 2323-р
//
СПС
КонсультантПлюс.
27. Об
утверждении
Стратегии
развития
фармацевтической
промышленности Российской Федерации на период до 2020 года: Приказ
Министерства промышленности и торговли РФ от 23.10.2009 г. № 965 // СПС
КонсультантПлюс.
28. Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных
препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств
наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие
фармакологические активные вещества: Приказ Минздравсоцразвития России от
17.05.2012 г. № 562н (ред. от 31.10.2017), зарегистрировано в Минюсте России
01.06.2012 г. № 24438 // Российская газета. 06.06.2012. № 127.
84
29. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики:
приказ Минпромторга России от 14.06.2013 г. № 916 // СПС «КонсультантПлюс».
30. Об
утверждении
Правил
рационального
выбора
наименований
лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздрава
России от 29.06.2016 г. №429н // СПС «КонсультантПлюс».
31. Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля
качества лекарственных
средств для
медицинского
применения:
Приказ
Росздравнадзора от 07.08.2015 г. № 5539 // СПС «КонсультантПлюс».
32. Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для
медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных
препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,
имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность: приказ Минздрава
России от 11.07.2017 г. № 403н // СПС «КонсультантПлюс».
Судебная практика
33. Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 г. № 2578/09 по делу
№ А40-65668/08-27-569 // Вестник ВАС РФ. 2009. № 10.
34. Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от
18.03.2015 г. № 15АП-2380/2015 по делу № А32-34662/2014 о привлечении ООО к
административной ответственности по статье 14.37 КоАП РФ // СПС
«КонсультантПлюс».
35. Постановление Балахнинского городского суда Нижегородской области
от 01.11.2017 г. по делу об административном правонарушении № 5-462/2017 /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
http://sudact.ru/regular/doc/Q1eZIFttxoHP/?regular-txt=%
акты
РФ
//
(дата
URL.:
обращения
01.08.2018 г.).
36. Постановление Вахитовского районного суда г. Казани от 29.06.2015 г.
по делу об административном правонарушении № 5-325/2015 / Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
//
URL.:
85
(дата
http://sudact.ru/regular/doc/8WnJeKNDarVr/?regular-txt=+%
обращения
07.06.2018 г.).
37. Решение Ленинского районного суда г. Красноярска от14.09.2017 г. по
делу № 12-192/17 об административном правонарушении / Электронный ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
//
(дата
http://sudact.ru/regular/doc/4ll2fBm1zHWx/?regular-txt=%D1
URL.:
обращения
25.05.2018 г.).
38. Постановление Магарамкентского районного суда Республики Дагестан
от 30.09.2015 г. по делу 5-378/2015 об административном правонарушении /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
//
URL.:
(дата
http://sudact.ru/regular/doc/4Osm27ZiiMQR/?page=3&regular-doc_type=&
обращения 25.03.2018 г.).
39. Постановление
мирового
судьи
судебного
участка
№ 11
Промышленного района г. Оренбурга от 03.04.2013 г. по делу № 4а-508/2013 об
административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 14.6 КоАП /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
(дата
http://sudact.ru/regular/doc/kCC4l1gozqlO/?regular-txt=
//
URL.:
обращения
25.05.2018 г.).
40. Постановление
Советского
районного
суда
г. Владикавказа
от
04.09.2015 г. по делу об административном правонарушении № 5-504/2015 /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
http://sudact.ru/regular/doc/sry9DAVwZwo5/?regular-
акты
РФ
(дата
//
URL.:
обращения
07.06.2018 г.).
41. Постановление Чемальского районного суда Республики Алтай от
29.11.2017 г. по делу № 5-999/2017 об административном правонарушении /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
http://sudact.ru/regular/doc/8gUeVLBZq2bU/?regular-
акты
(дата
РФ
//
URL.:
обращения
10.04.2018 г.).
42. Приговор Первомайского районного суда г. Ростова-на-Дону от
27.08.2015 г. по делу № 1-600/2015 / Электронный ресурс: Судебные и
86
нормативные акты РФ // URL.: http://sudact.ru/regular/doc/IhxCpfsT9H1V/ (дата
обращения 07.06.2018 г.).
43. Приговор
Приморского
районного
суда
Санкт-Петербурга
от
16.02.2018 г. по уголовному делу № 1-1395/2017 / Электронный ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
http://sudact.ru/regular/doc/SlSORhJT5NZm/?regular-txt=
//
URL.:
(дата
обращения
07.06.2018 г.).
44. Приговор Сергиево-Посадского городского суда Московской области от
26.03.2015 г. / Электронный ресурс: Судебные и нормативные акты РФ // URL.:
http://sudact.ru/regular/doc/ (дата обращения 05.06.2018 г.).
45. Приговор Шахтинского районного суда Ростовской области от
03.03.2014 г. по делу № 1-130/14 / Электронный ресурс: Судебные и нормативные
акты РФ // URL.: http://sudact.ru/regular/doc/vfkiTkxIpPra/?regular-txt=% (дата
обращения 07.06.2018 г.).
46. Решение Дорогомиловского районного суда города Москвы от
26.03.2013 г. по гражданскому делу № 2-118/13 / Электронный ресурс: Судебные
и нормативные акты РФ // URL.: http:// http://sudact.ru/regular/doc/ybId8zCaTDYD
(дата обращения 25.03.2018 г.).
47. Решение Красногвардейского районного суда города Санкт-Петербурга
по гражданскому делу № 2-2728/2016 г. от 17 мая 2016 года / Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
//
URL.:
(дата
http://sudact.ru/regular/doc/rqGfq8fNsggx/?page=2&regular-doc_type
обращения 21.05.2018 г.).
48. Решение Новониколаевского районного суда Волгоградской области от
18.10.2017 г. по делу об административном правонарушении № 12-36/2017 /
Электронный
ресурс:
Судебные
и
нормативные
http://sudact.ru/regular/doc/LF7WuUhSTtx4/?page=2&
акты
(дата
РФ
//
URL.:
обращения
10.06.2018 г.).
49. Решение Новониколаевского районного суда Волгоградской области от
19.10.2017 г. по делу № 12-39/2017 по жалобе на постановление по делу об
87
административном правонарушении
/
Электронный
ресурс:
Судебные и
нормативные акты РФ // URL.: http://sudact.ru/regular/doc/Lrp2hr84fQxu/?regulartxt=% (дата обрашения 07.04.2018 г.).
50. Решение Советского районного суда Ставропольского края от 05.04.2017
г. по гражданскому делу № 2-1138/2016 / Электронный ресурс: Судебные и
нормативные акты РФ // URL.:http://sudact.ru/regular/doc/6KHVtoGobxWr (дата
обращения 23.03.2018 г.).
51. Решение Советского районного суда города Нижнего Новгорода от
14.11.2017 г. по гражданскому делу № 2-5569/2017 / Электронный ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
//
URL.:
http://sudact.ru/regular/doc/ybId8zCaTDYD/?page (дата обращения 23.03.2018 г.).
52. Решение Южно-Сахалинского городского суда от 22.12.2017 г. по делу
об административном правонарушении № 12-1780/2017 / Электронный ресурс:
Судебные
и
нормативные
акты
РФ
http://sudact.ru/regular/doc/pAM6CwsdVFJW/?regular-txt=%
//
(дата
URL.:
обращения
07.06.2018 г.).
53. Уголовное дело № 248030 СЧ СК при МВД России // Архив
Симоновского районного суда г. Москвы за 2009 г.
54. Уголовное
дело
№ 11057
//
Архив
Прокуратуры
Республики
Башкортостан за 2007 г.
55. Чувашское УФАС возбудило дело в отношении ООО «Республиканская
аптека»
за
недостоверную
рекламу
/
[Электронный
ресурс]
URL:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/chuvashskoe-ufas-vozbudilo-delo-votnoshenii-ooo-respublikanskaja-apteka-za-nedostovernujureklamu.html#.UDjUVMigca8 (дата обращения 21.05.2018 г.).
Специальная литература
56. Агарева А.Д. Государственное регулирование деятельности субъектов
фармацевтического рынка Российской Федерации // Вопросы экономики и
управления. 2016. № 1. С. 14-17.
88
57. Аксенова-Сорохтей Ю.Н.,
Барановская Е.А.
Инструменты
государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств:
правовой аспект // Молодой ученый. 2017. № 8. С. 215-221.
58. Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав:
Автореф. дис. канд. юрид. наук. Москва, 2011. – 29 с.
59. Афанасьев А.М. Научные
основы
управления
сферой
обращения
лекарственных средств: Автореф. дис. ... доктора экономических наук. СанктПетербург, 2000. – 35 с.
60. Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований
лекарственных средств: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. – 28 с.
61. Бельских И.Е., Кулагина С.В. Реклама лекарственных препаратов в
фармацевтическом маркетинге // Маркетинг в России и за рубежом. 2010. № 4.
С. 74-80.
62. Бельских И.Е., Кулагина С.В. Особенности регулирования цен на
фармацевтическом рынке // Международный бухгалтерский учет. 2011. № 14.
С. 37-45.
63. Внукова В.А.
О
гражданско-правовом
характере
договора
на
изготовление лекарственных средств // Медицинское право. 2015. № 4. С. 48-52.
64. Внукова В.А. Особенности субъектного состава договора розничной
купли-продажи лекарственных средств // Медицинское право. 2006. № 4. С. 25-32.
65. Внукова В.А.
Договор
розничной
купли-продажи
лекарственных
средств: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Краснодар, 2007. – 19 с.
66. Воронцова А.А. Гражданский оборот // СПС КонсультантПлюс. 2018.
67. Гаврилов Э. О средствах индивидуализации в гражданском праве //
Хозяйство и право. 2016. № 10. С. 75-87.
68. Гражданское право: Учебник: в 2 т. / С.С. Алексеев, О.Г. Алексеева,
К.П. Беляев и др.; под ред. Б.М. Гонгало. М.: Статут, 2016. Т. 1. 511 с.
69. Гражданское право: учебник: в 2 т. / О.Г. Алексеева, Е.Р. Аминов,
М.В. Бандо и др.; под ред. Б.М. Гонгало. М.: Статут, 2016. Т. 2. 528 с.
89
70. Гражданское право России. Курс лекций: Учебное пособие / Под ред.
А.А. Мохова. - Волгоград, 2003. – 292 с.
71. Гражданско-правовая и уголовно-правовая ответственность в медицине:
монография / коллектив авторов. – М.: Юрлитинформ, 2011. – 272 с.
72. Гришаев С.П. Вещи как объекты гражданских прав: что изменилось в
правовом регулировании? // СПС КонсультантПлюс. 2014.
73. Душкина М.Н. К вопросу о правовом регулировании розничной куплипродажи лекарственных средств // Вестн. Волгогр. гос. ун-та. Сер. 5,
Юриспруденция. 2012. № 1 (16). С. 201-205.
74. Душкина М.Н.
Некоторые
вопросы
правового
регулирования
лекарственных средств как объекта гражданских правоотношений // Вестник
Волгоградского государственного университета. - Волгоград: Изд-во ВолГУ,
2013, № 3 (20). С. 66-69.
75. Заварзин А.В.
Правовое
регулирование
договора
поставки
лекарственных средств: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Москва, 2010. – 27 с.
76. Зверев Д.С. Правовой режим наименований лекарственных средств:
Автореф. дис. канд. юрид. наук. Москва, 2004. – 25 с.
77. Избранные статьи международной научно-практической конференции:
«Борьба с фальсифицированными лекарственными средствами в России» (09
октября 2001 г., г. Москва) // Медицинский вестник. 2001. №30.
78. Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (постатейный) /
Белянинова Ю.В.,
Гусева Т.С.,
Захарова Н.А.,
Савина Л.В.,
Соколова Н.А.,
Хлистун Ю.В. // СПС КонсультантПлюс. 2016.
79. Крысин Л.П. Толковый словарь иноязычных слов. М.: Эксмо, 2010.
С. 391.
80. Кулаков Н.А., Шевырев Д.Н. Административная ответственность за
нарушение патентных прав, прав на товарный знак и в области обращения
фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств и медицинских
изделий // Административное право и процесс. 2016. № 6. С. 59-61.
90
81. Максимов С.В. Противодействие обращению фальсифицированных
лекарств: вопросы законодательного обеспечения и правоприменительной
практики. – М.: институт «ЮрИнфоР – МГУ», 2012. – 196 с.
82. Малеина М.Н. Юридическая квалификация договора на лекарственное
обеспечение граждан // Медицинское право. 2014. № 1. С. 15.
83. Мамошин А.А.
Расследование
производства
и
реализации
фальсифицированных товаров как способа обманного завладения имуществом
при мошенничестве: Автореф. дис. … канд. юрид. наук. М., 2008. – 27 с.
84. Маслов В.В.
Лекарственные
средства
как
объекты
гражданских
правоотношений: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2007. – 19 с.
85. Медицинское право: учебный комплекс для вузов / Сергеев Ю.Д. - 2008.
- 784 с.
86. Медицинское право России: Учебник для бакалавров / Отв. ред. А.А.
Мохов. М.: Норма; ИНФРА-М, 2015.
87. Миронова Т.К. Право на лекарственную помощь и лекарственное
обеспечение // Вопросы российского и международного права. 2016. № 5. С. 97112.
88. Миронова Т.К.
Правовое
регулирование
бесплатного
оказания
медицинской помощи: учебное пособие. М.: Юстицинформ, 2018. 348 с.
89. Мохов А.А. Основы медицинского права РФ (Правовые основы
медицинской и фармацевтической деятельности в РФ): Учебное пособие для
магистров. М.: Проспект, 2015.
90. Мохов А.А. Правовой режим биомедицинских клеточных продуктов как
объектов гражданских прав // Гражданское право. 2017. № 3. С. 29-31.
91. Мохов А.А. Правовые основы обращения лекарственных средств
(лекция
в
рамках
учебного
курса
«Медицинское
право
России»)
//
Предпринимательское право. Приложение «Право и Бизнес». 2017. № 2. С. 2-12.
92. Ожегов С.И. Словарь русского языка / Под общ. ред. проф. Л.И.
Скворцова. – 25-е изд., испр. и доп. – М.: ООО «Издательство Оникс», 2008.
91
С. 830; Ушаков Д.Н. Большой толковый словарь современного русского языка.
М.: Альт-Принт, 2009.
93. Панфилова В.И., Безотецкая И.П. Реализация конституционного права
на охрану здоровья при обеспечении редкими лекарственными средствами //
Научно-техническое и экономическое сотрудничество стран АТР в XXI веке.
2014. Т. 2. С. 156 - 158.
94. Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав:
Автореф. дис. ... канд. юрид. наук. Москва, 2015. – 25 с.
95. Положишникова М.А. Идентификация и обнаружение фальсификации
продовольственных товаров: Сборник лекций. – М.: ГОУ ВПО «РЭУ им. Г.В.
Плеханова», 2011. – 112 с.
96. Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В.
Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. М.: Институт
законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ,
КОНТРАКТ, 2017. 216 с.
97. Правовые
основы
обращения
лекарственных
препаратов
для
медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир.
М.: Проспект, 2017. 332 с.
98. Резникова Е.В.
Понятие
рекламы:
особенности
применения
в
фармацевтической отрасли // Информационное право. 2015. № 3. С. 38-42.
99. Рыженков А.Я. К вопросу о понятии и содержании недвижимого
имущества как объекта гражданских прав / А.Я. Рыженков // Вестник
Волгоградского государственного университета. Серия 5, Юриспруденция. 2012.
№ 2 (17). С. 113-121.
100. Сергеев Ю.Д.,
Мохов А.А.,
Милушин М.И.
Правовые
основы
фармацевтической деятельности в Российской Федерации. М.: Изд-во МИА, 2009.
480 с.
101. Сергеев Ю.Д., Фарбер Е.В. Лекарственные средства как объекты
гражданских прав // Медицинское право. 2014. № 2. С. 3-9.
92
102. Файзрахманов Н.Ф. Расследование оборота фальсифицированных и
недоброкачественных лекарственных средств, биологически активных добавок:
Дис. … канд. юрид. наук. М., 2013. – 276 с.
103. Фирфарова Н.В. О применении риск-ориентированного подхода к
проверкам аптек // Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2017. № 9.
С. 11-20.
104. Хужин А.М.
Теоретико-методологическое
осмысление
реформы
гражданского законодательства / Седьмой Пермский конгресс ученых-юристов (г.
Пермь, 18 - 19 ноября 2016 г.): сборник научных статей / В.В. Акинфиева, Л.А.
Аксенчук, А.А. Ананьева и др.; отв. ред. В.Г. Голубцов, О.А. Кузнецова. М.:
Статут, 2017. 592 с.
105. Шандра М.Ю.
Права
потребителей
лекарственных
средств
по
российскому законодательству // Современное право. 2018. № 6. С. 78-82.
106. Шугуров М.В. ВТО: права интеллектуальной собственности и право
человека на доступ к лекарственным средствам // Право ВТО. 2014. № 2. С. 5-12.
107. Counterfeit
drugs report
of a joint
WHO/IFRMA Workshop
//
WHO/DMP/CFD/92. – Geneva: World Health Organization, 1992.
Электронные ресурсы
108. Анализ основных нарушений, допускаемых юридическими лицами и
индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств в
2017 году. Рекомендации по соблюдению требований и правил: доклад
начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных
требований
Официальный
Росздравнадзора
сайт
Крупновой И.В.
/
Росздравнадзора
[Электронный
//
ресурс].
URL.:
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/ (дата обращения 05.04.2018 г.).
109. Категория «Медицина и фармацевтика» в 2015 г. заняла 27% в общем
объеме расходов на ТВ-рекламу / [Электронный ресурс]. Интернет газета
«Фармацевтический вестник» // URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-
93
rossii/ekspert-navjazchivaja-reklama-bezretsepturnyx-preparatov-vedet-kkatastroficheskim-masshtabam.html (дата обращения 20.05.2018 г.).
110. О
деятельности
Федеральной
службы
по
надзору
в
сфере
здравоохранения в 2017 году: аналитический обзор / [Электронный ресурс].
Официальный
сайт
Росздравнадзора
//
URL.:
http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2018/4/3/1522744892.13699-112938.pdf (дата обращения 12.07.2018 г.).
111. Объекты
ресурс].
URL.:
здравоохранительных
правоотношений
/
[Электронный
https://studopedia.ru/_150226_glava--ob-ekti-zdravoohranitelnih-
pravootnosheniy.html (дата обращения 02.04.2018 г.).
112. Правовое
регулирование
[Электронный
оборота
лекарственных
ресурс].
//
средств
/
URL:
https://studwood.ru/926386/pravo/pravovoe_regulirovanie_oborota_lekarstvennyh_sred
stv. (дата обращения 20.05.2018 г.).
113. Рынок лекарств: доступность, качество, особенности потребления //
Официальный сайт Всероссийского центра изучения общественного мнения
[Электронный ресурс]. URL: https://wciom.ru/index.php?id=236&uid=1831, дата
обращения – 21.03.2018 г.
114. Что такое реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП 2018 года //
Портал
Госконтракт
[Электронный
ресурс]
https://goscontract.info/podgotovka-k-tenderu/rabotaem-s-reestrami-zhnvlp
URL.:
(дата
обращения 09.07.2018 г.).
115. Online sale of fake medicines and products targeted in INTERPOL
operation
//
[Электронный
ресурс].
URL:
http://www.interpol.int/News-and-
media/News/2016/N2016-076 (дата обращения 12.05.2018 г.).
94
Приложение
РЕЗУЛЬТАТЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО НАДЗОРА В СФЕРЕ ОБОРОТА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗА ПЕРИОД
С 2012 ГОДА ПО I ПОЛУГОДИЕ 2018 ГОДА1
Официальные сведения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения //
Официальный сайт Росздравнадзора [Электронный ресурс] URL.: http://www.roszdravnadzor.ru/
(дата обращения 25.07.2018 г.).
1
95
96
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа