close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

...качества в клинико - диагностической лаборатории гбснп

код для вставкиСкачать
УДК 658.562.014
И.К. УТАРБАЕВА1, А.М. МАЙМАКОВА2
Заведующая КЛД ГБСНП г.Алматы1
Зав.каф.КЛД КазМУНО2
ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ ГБСНП Г.АЛМАТЫ
Актуальность: Лабораторные услуги являются важным компонентом качества медико-санитарной помощи. Задача и цель
лаборатории городской больницы скорой неотложой помощи г.Алматы проводить качественные исследования установленными
методами и требованиями соответствующих инструкций и методических рекомендаций, гарантировать конфиденциальность,
объективность процессов исследования предоставляемого биологического материала, систематически проводить работу по всех
этапов лабораторной диагностики: преаналитической, аналитической и постаналитической. Как известно, качественные
результаты лабораторных исследований необходимы для дифференцированной диагностики и поддержки клинического
диагноза, рационализации и контролирования лечения, а в эпидемиологических целях, для наблюдения и контроля социально
значимых заболеваний и в целях обеспечения раннего предупреждения о вспышках заболеваний как внебольничных так и
внутрибольничных. Это улучшает точность информации о здоровье и способствует эффективному планированию работы нашей
организации.
Цель создания стандартов качества лабораторных исследований заключается в обеспечении точности результатов анализа,
повысить доверие пациентов, клиницистов и общин в ценность лабораторных исследований[1].
Есть несколько признанных стандартов международного уровня, применимых к лабораториям(Табл.1), и многие из них были
разработаны Международной Организацией Стандартизации. Стандарты обеспечивают желательные характеристики продукции
и услуг, таких как качество, безопасность, надежность, эффективность и воспроизводимость. Стандарты ИСО обеспечивают
техническую базу для здоровья, безопасности и оценки соответствия. Они принимаются во всем мире, являются добровольными и
ISO не имеет юридических полномочий, чтобы заставлять осуществления этих стандартов. Для системы здравоохранения
используются стандарты серии ISO 9000, которые относятся к административным процедурам, и в 2004 году ISO 15189 был
официально введен в действие. Этот стандарт включает в себя как управление, так и технические требования для медицинских
лабораторий. В таблице 1 приведены различные международные стандарты, применимые к лабораториям.
Таблица 1 - Международные стандарты, применимые к лабораториям
ИСО/МЭК 17025
Общие требования к компетентности
испытательных
и
калибровочных
лабораторий
ИСО 15189
Медицинские
лаборатории
особые
требования к качеству
и компетентности
ИСО/МЭК 17043
Оценка соответствия - Общие требования к
проверке квалификации
ИСО 13528
Статистические методы для использования в
профессиональных тестированиях через
межлабораторное сравнение
Организация
экономического Принципы ОЭСР надлежащей лабораторной
сотрудничества и развития, практики
Надлежащая
лабораторная
практика
ИСО, Руководство 34
Общие требования к компетентности
производителей референсных материалов
ИСО 8402
Управление качеством и обеспечение
качества - терминология
ИСО 19011
Руководство по качеству и / или аудит
системы экологического управления
ИСО 9001
Системы
менеджмента
качества
требования
Даже сейчас, когда каждая страна решает, какие стандарты соответствуют их ситуации все должны стремиться к принятию
существующих международных стандартов. План лаборатории должен определить стандарты качества для лабораторий на
каждом уровне и определить органы, ответственные за создание, внедрение и мониторинг этих
стандартов.
Стандарты качества должны быть разработаны в консультации с заинтересованными сторонами содержащие ключевых лиц в МЗ
и других соответствующих государственных ведомств, национальных лабораторий координационного центра, национальных
регулирующих органов и заинтересованных сторон, которые включают финансирующих организации и партнерских организаций,
таких как ВОЗ, клиницистов и врачей общественного здравоохранения, представителей соответствующих профессиональных
обществ, научно-исследовательских и учебных учреждений, юридических консультантов, администраторов здравоохранения и
представителей лабораторной сети, в том числе неправительственных и частных лабораторий.
Согласно результатам исследования проведенного в 2013 году в медицинских организациях города Алматы только 11% указали
на основные нормативные документы , которые регламентируют работу клинико-диагностических лабораторий; остальные 89%
не знают основные нормативные документы, которые регламентируют работу клинико-диагностических лабораторий. Это
показывает слабую нормативную базу специалистов клинико-диагностических лабораторий и не зная основной стандарт СТ ИСО
РК 15189-2008 «Медицинские лаборатории - особые требования к качеству и компетентности» сотрудники лабораторий не могут
проводить исследования согласно стандартам качества от пре-аналитического этапа до пост-аналитического[2].
В лаборатории ГБСНП в 2014 году началась работа по внедрению стандарта ИСО 15189:2008 согласно требованиям аккредитации
медицинских лабораторий. Большая проблема на сегодняшний день – необученные медицинские сестры процедурных кабинетов,
не соблюдающих строгие правила идентификации пациента, забора биоматериала, хранения и транспортировки биопроб. С
данной целью обучены специалисты по ключевым показателям преаналитики, что включает в себя подготовку пациента,
правильный забор биоматериала, адекватная транспортировка и фильтрация проб. Поэтому были разработаны стандартные
операционные прцедуры, отражающие всю деятельность персонала по этапам. Известно, что почти 50% лабораторных ошибок
приходится на преаналитический этап, так как в нем задействована не только лаборатория, но и смежные отделения с
процедурными кабинетами [3].
Следующим шагом в достижении качества лабораторных услуг является отработка аналитического и постаналитического этапов
согласно СТ ИСО РК 15189-2008 «Медицинские лаборатории - особые требования к качеству и компетентности»
Выводы: Стандарты качества являются неотъемлемой частью системы качества. Они разработаны, чтобы помочь лабораториям
отвечать нормативным требованиям, в том числе местным медико-санитарным правилам, и контролировать функции
лаборатории, обеспечивая тем самым безопасность лаборатории и согласованность работы.
1
2
3
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Токсанбаев Р.Д., Маймакова А.М. - Основные тенденции развития лабораторной службы в мире - Вестник КазНМУ, Алматы,
2014. №4, стр. 393-396
Laboratory Quality Standards and their Implementation. Practical guide, India, 2011; 1-2 p.
Под редакцией А.И.Карпищенко - Справочник «Медицинские лабораторные технологии», С-Пб «Интермедика» 2008, стр.126137
SOFTWARE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM IN THE CLINICAL DIAGNOSTIC LABORATORY STANDARDS-BASED
Actuality: Laboratory services are an important component of quality health care. The object and purpose of laboratories to conduct
qualitative research methods and requirements established by the relevant regulations and guidelines. Ensuring the confidentiality,
objectivity of the research process biological material provided by the analysis. Systematically work to improve the organization. Qualitative
results of laboratory tests are needed to support the clinical diagnosis, treatment and control of rationalization, for epidemiological purposes,
for monitoring and control of socially significant diseases, and to provide early warning of disease outbreaks. This improves the accuracy of
information on health and promotes effective national health planning.
The purpose of the laboratory quality standards is to ensure the accuracy of the analysis, increase the confidence of patients, clinicians and
community value of laboratory tests [1].
There are several internationally recognized standards applicable to laboratories (Table. 1), and many of them have been developed by the
International Organization for Standardization. Standards ensure desirable characteristics of products and services such as quality, safety,
reliability, efficiency and reproducibility. ISO standards provide the technical base for health, safety and conformity assessment. They are
accepted all over the world, are voluntary and ISO has no legal authority to make the implementation of these standards. For the health
system used ISO 9000 standards, which relate to administrative procedures, and in 2004 the ISO 15189 has been officially put into operation.
This standard includes both the management and technical requirements for medical laboratories. Table 1 summarizes the various
international standards applicable to laboratories....
Table 1 - International standards applicable to laboratories
ISO/МЭК 17025
ISO 15189
ISO/МЭК 17043
ISO 13528
Organisation for Economic Co-operation and
Development, Good Laboratory Practice
ISO, Manual 34
ISO 8402
ISO 19011
ISO 9001
General requirements for the competence of testing
and calibration laboratories
Medical laboratories - particular requirements for
quality and competence
Conformity assessment - General requirements for
proficiency testing
Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison
The OECD Principles of Good Laboratory Practice
General requirements for the competence of reference
material producers
Quality management and quality assurance Terminology
Guidelines for quality and / or environmental
management systems auditing
Quality management systems - Requirements
Even now, when each country decides which standards are relevant to their situation should all strive to adopt existing international
standards. The plan should identify the lab laboratory quality standards at every level and to identify the bodies responsible for designing,
implementing and monitoring these standards.
Quality standards should be developed in consultation with stakeholders containing key individuals in the Ministry of Health and other
relevant government agencies, national laboratories focal point, national regulatory authorities and stakeholders, which include funding
agencies and partner organizations such as the WHO, clinicians and public health doctors , representatives of relevant professional societies,
research and academic institutions, legal consultants, health administrators and representatives of the laboratory network, including nongovernmental and private laboratories.
According to a study conducted in 2013 in the medical institutions of Almaty, only 11% said the main regulations that govern the work of
clinical diagnostic laboratories; the remaining 89% do not know the basic regulations that govern the work of clinical diagnostic laboratories.
This shows a weak regulatory framework specialists clinical diagnostic laboratories and not knowing the basic standard ST RK ISO 151892008 "Medical laboratories - particular requirements for quality and competence" laboratory workers can not carry out research in
accordance with the quality standards of the pre-analytical phase to the post-analytical [2].
Conclusions: Quality standards are an integral part of the quality system. They are designed to help laboratories meet regulatory
requirements, including local health regulations, and control the functions of the laboratory, thus ensuring the safety of laboratory work and
consistency.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа