close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

...по обеспечению качества в клинических исследованиях

код для вставкиСкачать
Швейцарская компания «Сандоз», ведущий мировой производитель и
поставщик на рынок высококачественных лекарственных средств,
подразделение группы компаний «Новартис» приглашает на работу
кандидатов на позицию:
Специалист по обеспечению качества в клинических
исследованиях (Clinical Quality Assurance Specialist),
г. Москва
Цель позиции:

Обеспечение непрерывности функционирования системы управления качеством в
клинических исследованиях в соответствии с национальными регуляторными
требованиями, корпоративными стандартами Новартис, общими требованиями GCP,
регистрационным досье и иными документами, регулирующими фармацевтическую
деятельность.
Подчинение:

Руководителю отдела обеспечения качества.
Обязанности:






Внедрение и поддержание СОП системы обеспечения качества в клинических
исследованиях. Контроль за выполнением соответствующих СОП в компании.
Периодическая оценка статуса введения в действие Модулей Качества, отчетность
по статусу.
Оценка GCP статуса и соответствия стандартам Новартис/Сандоз поставщиков
соответствующих услуг (контрактных компаний по проведению клинических
исследований)
Надзор со стороны спонсора за CRO при проведении клинических исследований
Контроль документации по безопасности в рамках исследований (фармаконадзор,
целостность данных, контроль правильности и сверка документации CRO и
Спонсора по сообщениям о НПР)
Контроль документации по обучению персонала, вовлеченного в Клиническое







Исследование
Мониторинг и контроль работы с Отклонениями при проведении Клинических
Исследований
Контроль документов исследования
Ко-мониторинговый контроль - участие в аудитах компании в качестве
представителя аудируемой функции в качестве Наблюдателя
Пациент Ориентированные Программы: надзор со стороны компании в отношении
Поставщика услуг по проведению Пациент Ориентированных Программ, контроль
соответствующей документации
Работа с претензиями. Прием, учет и ответы на Внешние претензии по качеству
препаратов, поступающие с рынка
Отзыв препарата / Исследуемого Продукта. Составление отчетности для локальных
регуляторных органов, глобального отдела обеспечения качества
Симуляция процесса Отзыва.
Требования:





Высшее медицинское образование
Знание нормирующих актов РФ, касающихся требований к качеству лекарственных
средств
Знание требований стандартов GCP (good clinical practice)
Английский язык - Intermediate (устный и письменный)
Опыт работы от 1 года в обеспечении качества, фармаконадзора или в области
проведения клинических испытаний (в качестве весомого преимущества).
Условия:









Привлекательный уровень оплаты труда, наличие годового бонуса по результатам
работы
Полис ДМС для сотрудника и детей до 18 лет с первых дней работы
Страхование жизни
Компенсация питания
Гибкое время начала и окончания рабочего дня
Компенсация мобильной связи
Доплата до среднего заработка в случае больничного на определенное количество
дней
Дополнительные дни отпуска
Перспективы профессионального и карьерного роста в "Сандоз" и группе компаний
"Новартис".
Контактная информация:
Ответственный специалист по подбору персонала: Григорий Субботин
 Tel: + 7 (495) 660 75 09, доб.8295
 E-mail: [email protected]
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа