close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

код для вставкиСкачать
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ЗАПРОСА КОТИРОВОК
1. Настоящим ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» извещает о проведении закупки способом
«Запрос котировок»
2. Наименование заказчика: Федеральное государственное унитарное предприятие
«Государственный Научный Центр «Научно-исследовательский институт полупродуктов и
красителей»
3. Почтовый адрес: Российская Федерация, 123995, Москва, ГСП 5, ЦАО улица
Большая Садовая дом 1, корпус 4 (д.1/4).
Контактное лицо заказчика: Шнер Светлана Михайловна,
телефон 8(499)2548810, факс 8(499)2541392, адрес электронной почты [email protected] .
4. Источник финансирования заказа: Контракт с Министерством образования и науки
РФ № 14.N08.11.0011 от 01 ноября 2013 г.
5. Наименование поставляемого товара - НИОКР по теме: «Доклинические
исследования иммунотоксичности и репродуктивной токсичности лекарственного средства
на основе производного фталоцианина».
6. Характеристики выполняемой работы: содержание работы, научные, технические и
другие требования к работе и ее результатам установлены Техническим заданием (приложение
№1 к договору).
7. Объем выполняемых работ: установлен Техническим заданием и Календарным планом
(приложения №1 и №2 к договору).
8. Место сдачи выполненных работ: ФГУП «ГНЦ «НИОПИК» Москва, ул. Б. Садовая
д.1 корп. 4.
9 Сроки выполнения работ: до 10.10. 2015 г.
10.Сведения о включенных в цену товара расходах: цена указана с учетом расходных и
иных необходимых материалов, доставки, упаковки, страхования, уплаты таможенных
пошлин, налогов, сборов и других обязательных платежей.
11. Максимальная цена договора: 2 300 000 (Два миллиона триста тысяч) рублей, НДС
не облагается.
12. Заказчик производит выплату аванса Исполнителю в размере 30% от стоимости работ
по договору. Оплата аванса производится на расчетный счет Исполнителя в безналичном
порядке платёжным поручением в течение 10 банковских дней после получения
соответствующей выплаты от государственного Заказчика. Авансовый платеж засчитывается в
составе стоимости второго этапа.
13. Заявка на участие в запросе котировок подается участником закупки лично, либо
направляется посредством почты или курьерской службы в запечатанном конверте с надписью
«НЕ ВСКРЫВАТЬ. ЗАПРОС КОТИРОВОК».
14.Котировочная заявка должна содержать:
-заполненную форму котировочной заявки в соответствии с требованиями извещения
о проведении запроса котировок (оригинал);
-выписку из ЕГРЮЛ (ЕГРИП) полученную не ранее шести месяцев до даты
опубликования настоящего извещения, подлинник, либо нотариально заверенную копию;
- оформленный с одной стороны проект договора в 2-х экземплярах.
- информацию о соответствии требованиям пункта 15 настоящего извещения.
15. Требования к участникам закупки:
- участник процедуры закупки должен соответствовать требованиям, предъявляемым
в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставки
товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся предметом закупки, в том числе:
- быть правомочным заключать договор;
- обладать необходимыми лицензиями или свидетельствами о допуске на поставку
товаров, производство работ и оказание услуг, подлежащих лицензированию в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации и являющихся предметом
заключаемого договора;
- обладать необходимыми сертификатами на товары в соответствии с действующим
законодательством Российской Федерации, являющиеся предметом заключаемого договора;
- не находиться в процессе ликвидации (для юридического лица) или быть
признанным по решению арбитражного суда несостоятельным (банкротом);
- не являться организацией, на имущество которой наложен арест по решению суда,
административного органа и (или) экономическая деятельность, которой приостановлена;
- не иметь задолженности по начисленным налогам, сборам и иным обязательным
платежам в бюджеты любого уровня или государственные внебюджетные фонды за прошедший
календарный год, размер которой превышает двадцать пять процентов балансовой стоимости
активов участника процедуры закупки, определяемой по данным бухгалтерской отчетности за
последний завершенный отчетный период. Участник процедуры закупки считается
соответствующим установленному требованию в случае, если он обжалует наличие указанной
задолженности в соответствии с законодательством Российской Федерации и решение по такой
жалобе на день рассмотрения заявки на участие в процедуре закупки не принято;
- участник процедур закупки должен обладать профессиональной компетентностью,
финансовыми ресурсами, оборудованием и другими материальными возможностями,
надежностью, опытом и репутацией, а также людскими ресурсами, необходимыми для
исполнения договора на поставку продукции, системой управления охраной труда, если
указанные требования содержатся в документации процедуры закупки.
- не состоять в Реестре недобросовестных поставщиков.
16. Прием котировочных заявок осуществляется по адресу: Российская Федерация,
123995, Москва, ГСП 5, ЦАО ул. Большая Садовая дом 1, корпус 4 (д.1/4)., в рабочие дни с
"9" часов "00" минут до "16" часов "00" минут.
17. Дата начала подачи котировочных заявок: 10 марта 2015 г.
18. Дата и время окончания срока подачи котировочных заявок: 17 марта 2015 г. 11-00
МСК
19. Контактные лица по приему котировочных заявок:
Голуб Юрий Михайлович, телефон 8(499)2541561 адрес электронной почты
[email protected]
Шнер Светлана Михайловна, тел: 8(499)2548810, адрес электронной почты [email protected]
20. Любой участник размещения заказа, вправе подать только одну котировочную заявку.
Участник закупки, может подать заявку на участие в запросе котировок, вправе изменить или
отозвать ее в любое время до момента вскрытия комиссией по закупкам конвертов с заявками.
21. Процедура вскрытия конвертов, рассмотрения и сопоставления заявок участников
закупки будет проведена 17 марта 2015 г. 11-00 МСК по адресу: Москва, ул. Большая
Садовая дом 1, корпус 4 (д.1/4).
22. Настоящее Извещение размещено на официальном сайте в сети Интернет для
размещения информации о размещении заказов на поставки товаров выполнении работ, оказании
услуг.
23. Дополнительную информацию можно получить по адресу: Российская Федерация,
123995, Москва, ГСП 5, ЦАО ул. Большая Садовая дом 1, корпус 4 (д.1/4)., в рабочие дни с
"10" часов "00" минут до "16" часов "00" минут. Контактное лицо: Калиниченко Вера
Николаевна, телефон 8-916-397-79-19, адрес электронной почты [email protected]
«06» марта 2015 года
Генеральный директор
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
Ступин А.Ю.
Приложение №1
к извещению о запросе котировок
(На бланке организации)
Кому: Генеральному директору ФГУП «ГНЦ
«НИОПИК» Ступину А.Ю.
Россия,123995, Москва, ГСП 5, ЦАО ул. Большая
Садовая дом 1, корпус 4 (д.1/4).
«__»________ ____г.
№________________
КОТИРОВОЧНАЯ ЗАЯВКА
Изучив извещение о проведении запроса котировок/запрос котировок, мы, (сведения об
участнике размещения заказа: ИНН/КПП, ОГРН, фирменное наименование (полное
наименование), организационно-правовая форма, место нахождения, почтовый адрес (для
юридического лица), номер контактного телефона; банковские реквизиты участника
размещения заказа, сроки поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг), готовы
осуществить выполнение следующих работ:
Предлагаемая
Наименование
цена
Характеристики
Объем поставки
работ
договора,
руб.
«Доклинические исследования
В соответствии с
иммунотоксичности и
В соответствии с
Техническим
репродуктивной токсичности
Техническим
заданием и
лекарственного средства на основе
заданием
Календарным
производного фталоцианина»
планом
в следующем порядке, а именно:
1. Место доставки поставляемого товара: Место сдачи выполненных работ: ФГУП «ГНЦ
«НИОПИК» Москва, ул. Б. Садовая д.1 корп. 4.
2. Сроки выполнения работ, оказания услуг:
с даты подписания договора до 10.10. 2015 года.
3. Цена товара, с указанием сведений о включенных (не включенных) в нее расходах, в
том числе расходах на перевозку, страхование, уплату таможенных пошлин, налогов, сборов и
других обязательных платежах:
Максимальная цена контракта, определенная Заказчиком в результате изучения рынка
необходимого товара: 2 300 000 рублей, НДС не облагается.
4. Срок и условия оплаты выполненных работ:
Заказчик производит выплату Исполнителю аванса в размере 30% от стоимости работ по
договору. Оплата аванса производится на расчетный счет Исполнителя в безналичном порядке
платёжным поручением после получения соответствующей выплаты от государственного
Заказчика в течение 10 банковских дней. Авансовый платеж засчитывается в составе стоимости
второго этапа.
Подпись уполномоченного лица __________
М.П.
ДОГОВОР №
на выполнение научно-исследовательской и опытно-конструкторской работы по
теме «Доклинические исследования иммунотоксичности и репродуктивной токсичности
лекарственного средства на основе производного фталоцианина»
г. Москва
«___» ___________2015 г.
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научный
центр «Научно-исследовательский институт органических полупродуктов и красителей»
(ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»), именуемое в дальнейшем Заказчик в лице Генерального
директора Ступина Андрея Юрьевича, действующего на основании Устава, с одной
стороны, и
с другой стороны,
вместе именуемые Стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем:
I. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1 Исполнитель обязуется выполнить научно-исследовательскую работу по теме:
«Доклинические исследования лекарственного средства на основе производного
фталоцианина» (далее именуется – «НИОКР» и/или «Работы») в рамках федеральной
целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности
Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и
Государственного контракта № 14.N08.11.0011 от 01 ноября 2013 г. «Доклинические
исследования лекарственного средства на основе производного фталоцианина для
лечения злокачественных новообразований кожи методом импульсной лазерной абляции
наночастиц», а Заказчик обязуется принять и оплатить выполненную работу за счет
средств федерального бюджета.
1.2 Содержание работы, научные, технические, экономические и другие
требования к работе и их результатам установлены Техническим заданием (приложение
№ 1 к настоящему договору) и Календарным планом выполнения работы (приложение
№ 2).
2. СРОК ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ
2.1 Срок выполнения работ по настоящему договору устанавливается Календарным
планом выполнения работ (приложение № 2).
3. ЦЕНА ДОГОВОРА И ПОРЯДОК РАСЧЕТОВ
3.1 Цена настоящего договора составляет 2 300 000 (Два миллиона триста
тысяч) рублей.
НИОКР, выполняемые в соответствии с Договором, оплачиваются из средств
федерального бюджета и согласно п.п. 16.1, ст. 149 Налогового кодекса РФ НДС не
облагаются.
3.2 Заказчик производит выплату Исполнителю аванса в размере 30% от
стоимости работ по договору. Оплата аванса производится на расчетный счет
Исполнителя в безналичном порядке платёжным поручением после получения
соответствующей выплаты от государственного Заказчика в течение 10 банковских дней.
Авансовый платеж засчитывается в составе стоимости второго этапа.
3.3 Оплата по настоящему договору осуществляется по безналичному расчету
платежными поручениями путем перечисления Заказчиком денежных средств на
расчетный счет Исполнителя, указанный в договоре. В случае изменения расчетного
счета Исполнитель обязан в однодневный срок в письменной форме сообщить об этом
Заказчику, указав новые реквизиты расчетного счета. В противном случае все риски,
связанные с перечислением Заказчиком денежных средств на указанный в настоящем
договоре счет Исполнителя, несет Исполнитель.
3.4 В случае приостановки выполнения Работы или расторжения настоящего
договора, Стороны составляют протокол согласования фактических затрат с указанием
выполненных Работ.
3.5 В случае уменьшения, приостановления или прекращения соответствующими
государственными органами бюджетных ассигнований Заказчику, финансирование
настоящего договора за счет средств федерального бюджета Заказчиком в установленном
порядке может быть приостановлено, уменьшено или прекращено, о чем Заказчик
письменно уведомляет Исполнителя.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН
4.1 Исполнитель вправе привлекать к выполнению настоящего договора третьих
лиц в соответствии с действующим законодательством.
4.2 Заказчик вправе:
4.2.1 При исполнении настоящего договора по согласованию с Исполнителем
изменить объем всех предусмотренных настоящим договором Работ не более чем на
десять процентов такого объема в случае выявления потребности в дополнительных
работах, не предусмотренных настоящим договором, но связанных с Работами,
предусмотренными настоящим договором, или при прекращении потребности в
предусмотренной настоящим договором части Работ. При этом по согласованию с
Исполнителем Заказчик вправе изменить цену настоящего договора пропорционально
объему указанных дополнительных Работ, указанной части Работ, но не более чем на
десять процентов такой цены, а в случае уменьшения объема Работ, Заказчик обязан
уменьшить цену договора пропорционально объему уменьшенных Работ.
4.2.2 Проверять ход и качество выполнения Работ по настоящему договору.
4.2.3 Требовать от Исполнителя предоставления информации и документации для
осуществления проверки хода и качества выполнения Работ.
4.2.4 Осуществлять приемку досрочно выполненных этапов Работ.
4.2.5 Проводить экспертизу хода выполнения Работ и их отдельных результатов, в
том числе по этапам Работ.
4.2.6 Осуществлять иные права, предусмотренные настоящим договором и
законодательством Российской Федерации.
4.3 Исполнитель обязан:
4.3.1 Обеспечить выполнение Работ, указанных в Техническом задании и
Календарном плане (приложения №1 и №2 к настоящему договору).
4.3.2 Незамедлительно приостановить выполнение Работ по настоящему договору
и уведомить Заказчика в 3-х дневный срок в случае, если в ходе выполнения Работ
выяснится, что достижение результатов Работы невозможно или нецелесообразно
продолжать Работы в соответствии с требованиями Технического задания.
4.3.3 Незамедлительно уведомлять Заказчика о каждом полученном при
выполнении настоящего договора результате НИОКР (этапа НИОКР), способном к
правовой охране в качестве объекта интеллектуальной собственности, с обоснованием
порядка его использования и предложением по форме его правовой охраны,
содержащими краткое описание и авторов полученного результата, а также обоснованием
затрат на осуществление мероприятий по правовой охране;
4.3.4 Согласовывать с Заказчиком необходимость и условия использования
охраняемых результатов интеллектуальной деятельности, исключительные права на
которые принадлежат третьим лицам, а также условия привлечения третьих лиц к
выполнению настоящего договора.
4.3.5 Сроки выполнения Работы:
Начало выполнения НИОКР – с даты заключения настоящего договора.
Окончание выполнения НИОКР – 10 октября 2015 года.
Форма представления отчета: на бумажном носителе и в электронном виде.
4.3.6 Выполнять иные обязательства, предусмотренные настоящим договором и
законодательством Российской Федерации.
4.3.7 Исполнитель несет ответственность за действия третьих лиц, привлеченных к
выполнению настоящего договора, в соответствии с действующим законодательством.
4.4 Заказчик обязан:
4.4.1 Осуществлять приемку выполненных этапов Работ в порядке, установленном
статьей 5 настоящего договора, и оплачивать принятые Работы в порядке, установленном
статьей 3 настоящего договора.
4.4.2 Выполнять иные обязательства, предусмотренные настоящим договором и
законодательством Российской Федерации.
5. ПОРЯДОК СДАЧИ И ПРИЕМКИ ВЫПОЛНЕННЫХ РАБОТ
5.1 Сдача и приемка выполненных Работы/этапов Работ осуществляется в порядке,
устанавливаемом статьей 5 настоящего договора, Техническим заданием и Календарным
планом (приложения №1 и №2 к настоящему договору).
По результатам сдачи и приемки оформляются акты сдачи-приемки исполненных
обязательств по этапам и иные документы, установленные актами Заказчика и настоящим
договором.
5.2 Исполнитель обязан предоставить Заказчику для осуществления приемки
результаты Работ и документацию в соответствии с требованиями Технического задания
и Календарного плана настоящего договора.
Перечень научной, технической, другой документации и данных, подлежащих
оформлению и сдаче Исполнителем Заказчику на этапах выполнения по настоящему
договору, определяется условиями настоящего договора, Техническим заданием и
Календарным планом.
Научная, техническая и другая документация, подлежащая сдаче Заказчику,
представляется Исполнителем на бумажном носителе и в электронном виде.
5.3 При наличии замечаний сторонами составляется Акт с перечнем замечаний и
сроками их устранений.
Исполнитель обязан своими силами и за свой счет устранить в установленные
сроки допущенные в выполненных Работах по его вине недостатки, а также ошибки в
расчетах и аналитических выводах, которые могут повлечь отступления от техникоэкономических параметров, предусмотренных настоящим договором.
Акт сдачи-приемки исполненных обязательств по договору подписывается
Заказчиком после устранения Исполнителем всех выявленных при приемке недостатков.
5.4 Датой выполнения Работы (этапа Работы) по настоящему договору считается
дата подписания Заказчиком акта сдачи-приемки исполненных обязательств последнего
этапа работ (этапа работ).
6. ПРАВА НА РЕЗУЛЬТАТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ (НАУЧНОТЕХНИЧЕСКОЙ) ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
6.1 Под правами на результаты интеллектуальной (научно-технической
деятельности) понимаются исключительные права на изобретения, секреты производства
(ноу-хау).
6.2 Права на созданные в рамках выполнения Работ по настоящему договору
результаты интеллектуальной деятельности и способные к правовой охране могут,
принадлежать Заказчику или Заказчику и Исполнителю совместно в соответствии с
решением Заказчика.
6.3 Расходы по обеспечению правовой охраны результатов осуществляются при
закреплении прав за Заказчиком– за счет средств Заказчика, при закреплении прав за
Исполнителем и Заказчиком совместно по соглашению Сторон.
7. УСЛОВИЯ КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ
7.1 Стороны обязуются сохранять конфиденциальность информации, относящейся
к предмету Договора, ходу его исполнения и полученным результатам. Разглашение
указанной информации (полное или частичное), а также ознакомление с ней третьих лиц,
осуществляется по взаимной договоренности Сторон (за исключением информации,
распространение которой ограничено правовыми актами). К конфиденциальным
сведениям относятся мероприятия по сохранению государственной тайны, список
третьих лиц, привлекаемых к НИОКР, полученные результаты НИР, в том числе
промежуточные и по отдельным этапам Работ, содержание объема исключительных прав
авторов и правообладателей объектов интеллектуальной собственности, а также
сведения, которые в соответствии с действующим законодательством являются
коммерческой тайной. Указанные сведения предназначены исключительно для Сторон и
не могут быть полностью (частично) переданы, опубликованы, разглашены третьим
лицам или использованы каким-либо иным способом с участием третьих лиц без согласия
Заказчика.
7.2 Каждая из Сторон обязуется публиковать полученные при выполнении Работы
сведения, признанные конфиденциальными, только с согласия другой Стороны.
7.3 Независимо от объема прав, предоставленных Исполнителю в соответствии с
Договором, Заказчик вправе в интересах обеспечения обороноспособности и
безопасности государства поставить вопрос об отнесении всех или части результатов
интеллектуальной деятельности, которым предоставляется правовая охрана (ст. 1225
Гражданского кодекса РФ) (интеллектуальной собственности), созданных в результате
проведения работ по Договору, к категории секретных в соответствии с
законодательством Российской Федерации, и (или) об ограничении прав Исполнителя в
отношении использования таких результатов.
8. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
8.1 За невыполнение или ненадлежащее выполнение настоящего договора Стороны
несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и
условиями настоящего договора.
8.2 В случае просрочки исполнения Заказчиком обязательств, предусмотренных
настоящим договором, Исполнитель вправе потребовать уплатить неустойку. Неустойка в
виде пени начисляется за каждый день просрочки исполнения обязательств,
предусмотренных настоящим договором, начиная со дня, следующего после дня
истечения установленного настоящим договором срока исполнения обязательств. Размер
исчисляется исходя из одной трехсотой действующей на день уплаты неустойки ставки
рефинансирования Центрального Банка Российской Федерации. Заказчик освобождается
от уплаты неустойки, если докажет, что просрочка исполнения указанных обязательств
произошла вследствие наступления обстоятельств непреодолимой силы или по вине
Исполнителя.
8.3 За нарушение установленных Календарным планом сроков выполнения этапов
Работ Исполнитель уплачивает Заказчику неустойку виде пени в размере одной
трехсотой действующей на день уплаты неустойки ставки рефинансирования
Центрального банка Российской Федерации за каждый день допущенной просрочки, но
не более общей стоимости просроченного этапа Работ. Исполнитель освобождается от
уплаты неустойки, если докажет, что просрочка исполнения указанных обязательств
произошла вследствие наступления обстоятельств непреодолимой силы или по вине
Заказчика.
В случае задержки приемки Работ по вине Исполнителя Заказчик направляет
Исполнителю претензию с требованием уплаты неустойки за нарушение установленного
срока выполнения этапов Работ; размер неустойки определяется разницей дат окончания
этапа по Календарному плану выполнения работ (приложение №2 к настоящему
договору) и подписания акта сдачи-приемки исполненных обязательств по договору.
8.4 В случае полного (частичного) невыполнения условий настоящего договора
одной из Сторон эта Сторона обязана возместить другой Стороне причиненные убытки в
части, не покрытой неустойкой.
8.5 Выплата неустойки не освобождает Стороны от выполнения обязательств по
настоящему договору.
8.6 Риск случайной невозможности исполнения договора несет Исполнитель.
9. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
9.1 В случае опубликования в средствах массовой информации, размещения в
Интернете материалов о результатах, полученных в ходе выполнения Работы за счет
средств федерального бюджета, и демонстрации их на выставочно-ярмарочных
мероприятиях Исполнитель обязан указать, что Работа проводилась при финансовой
поддержке Заказчика.
10. РАССМОТРЕНИЕ И РАЗРЕШЕНИЕ СПОРОВ
10.1 Претензии Сторон, возникающие в связи с исполнением настоящего договора,
включая споры и разногласия по техническим и финансовым вопросам (условиям),
рассматриваются Сторонами путем переговоров в течение 15 дней со дня получения
одной Стороной письменной претензии другой Стороны.
10.2 Неурегулированные споры передаются на разрешение в арбитражный суд по
месту нахождения Заказчика.
10.3 Все вопросы, не урегулированные настоящим договором, решаются в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
11. РАСТОРЖЕНИЕ ДОГОВОРА
11.1 Расторжение настоящего договора допускается по соглашению Сторон, по
решению суда или в связи с односторонним отказом Стороны договора от исполнения
договора по основаниям, предусмотренным гражданским законодательством.
12. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
12.1 Настоящий договор вступает в силу с даты его подписания и действует до
полного исполнения Сторонами принятых на себя обязательств
12.2 Настоящий договор составлен в 2-х экземплярах, идентичных по содержанию
и имеющих одинаковую юридическую силу, по одному для каждой из Сторон.
12.3 Неотъемлемой частью настоящего договора являются следующие
приложения:
№ 1. Техническое задание;
№ 2. Календарный план выполнения работ;
№ 3. Протокол согласования цены.
13. АДРЕСА И БАНКОВСКИЕ РЕКВИЗИТЫ СТОРОН
ИСПОЛНИТЕЛЬ
ЗАКАЗЧИК:
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
Почтовый адрес
123995, Москва,
Б. Садовая ул. д.1., к.4
ИНН 7710066231
КПП 771001001
Банковские реквизиты:
р/с 40502810600010000007
в ОАО «Банк Москвы»
к/с 30101810500000000219
БИК 044525219
ОГРН 1027739258227
ОКТМО 45380000
ИСПОЛНИТЕЛЬ
ЗАКАЗЧИК
Директор
Генеральный директор
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
А.Ю.Ступин
Главный бухгалтер
Главный бухгалтер
Л.А.Гаврилова
Ответственный исполнитель
Ответственный исполнитель
В.Н.Калиниченко
Приложение № 1
к договору №
«УТВЕРЖДАЮ»
«УТВЕРЖДАЮ»
ИСПОЛНИТЕЛЬ
ЗАКАЗЧИК
Генеральный директор
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
___________________Ступин А.Ю.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
к Договору №
от «___» ____ 2015 г.
на НИОКР по теме: «Доклинические исследования иммунотоксичности и
репродуктивной токсичности лекарственного средства на основе производного
фталоцианина»
1. Область применения
Лечение злокачественных новообразований кожи проводят в основном с
применением хирургических методов. Их эффективность часто бывает недостаточно
высока. Так, по данным разных авторов, после хирургического лечения
базальноклеточного рака кожи рецидив опухоли отмечается у 5-10% пациентов при
расположении первичного очага на шее, туловище или конечностях, а при локализации
опухоли на голове частота рецидивов достигает 43%.
К недостаткам хирургических методов относится повреждение прилегающих к
опухоли здоровых тканей, где могут быть расположены сосуды или нервы. В ряде
случаев хирургическая операция не может быть проведена из-за невозможности
применения наркоза. Кроме того, для новообразований кожи особенно важным является
косметический результат операции, который редко может быть достигнут при
хирургических вмешательствах.
Одним из возможных вариантов лечения указанной патологии является метод
импульсной лазерной абляции наночастиц в опухоли (ИЛАН). ИЛАН – инновационный
отечественный метод противоопухолевой терапии, не имеющий аналогов в мире. В
отличие от известного метода лазерной абляции опухолей, при котором опухолевая ткань
удаляется в результате ее нагрева лазерным излучением, ИЛАН является
нехирургическим методом лечения.
Наиболее близким аналогом метода ИЛАН является хорошо известный метод
фотодинамической терапии, при котором светом воздействуют на введенные в опухоль
молекулы фотосенсибилизатора, что приводит к фотохимическому повреждению
опухолевых клеток. В методе ИЛАН в опухоль вводят наночастицы, которые затем
нагревают короткими мощными лазерными импульсами. Это приводит к повреждению
прилегающих к наночастице биоструктур (в том числе, сосудов) и гибели опухолевых
клеток.
В настоящее время разрабатывается лекарственное средство на основе
производного фталоцианина, которое представляет собой, в отличие от разрешенных к
применению в клинической практике водорастворимых фталоцианинов, наночастицы
фталоцианиновой природы, что оказывает существенное влияние на его
фармакокинетические и фармакодинамические характеристики. Из-за различия в
размерах молекул и наночастиц фармакокинетика их накопления в клетках органов и
тканей различна. В частности, для наночастиц может быть достигнута более высокая
тропность к опухолевой ткани.
Предлагаемое лекарственное средство на основе производного фталоцианина
предполагается использовать для проведения ИЛАН при тяжелых дисплазиях, начальных
поверхностно расположенных опухолях кожи, у больных с тяжелой сопутствующей
патологией, а также при рецидивах опухолей после хирургического, комбинированного и
других видов противоопухолевого лечения.
Преимуществами предлагаемого лекарственного средства на основе производного
фталоцианина являются избирательность воздействия на опухолевые очаги, низкая
системная токсичность и высокая эффективность, показанная в пилотных исследованиях
in vivo. Так, в экспериментальных исследованиях на мышах с перевиваемой саркомой S37 торможение роста опухоли у опытных животных достигало 60-100% на протяжении 20
дней после проведения лечения.
Все это дает основание считать, что предлагаемое лекарственное средство на
основе производного фталоцианина, может найти применение в онкологии для лечения
злокачественных новообразований кожи.
2. Основание для разработки
Настоящая Работа (НИОКР) выполняется в рамках федеральной целевой
программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и Государственного
контракта
№ 14.N08.11.0011 от 01 ноября 2013 г. «Доклинические
исследования лекарственного средства на основе производного фталоцианина для
лечения злокачественных новообразований кожи методом импульсной лазерной абляции
наночастиц».
3. Цель выполнения НИР
Проведение доклинических исследований лекарственного средства на основе
производного фталоцианина для лечения злокачественных новообразований кожи.
4. Научные и научно-технические результаты выполнения НИОКР
4.1. В рамках данного договора будут проведены доклинические исследования
иммунотоксичности, репродуктивной токсичности лекарственного средства на основе
производного фталоцианина.
4.2. При выполнении работы должны быть получены следующие научнотехнические результаты:
9.1.протоколы доклинических исследований иммунотоксичности, репродуктивной
токсичности лекарственного средства на основе производного фталоцианина;
9.2.отчет об изучении иммунотоксичности, репродуктивной токсичности лекарственного
средства на основе производного фталоцианина.
9.3.
5. Основные требования к выполнению НИОКР
5.1 Общие требования к выполняемым работам
В ходе выполнения НИОКР:
9.4.должны быть проведены доклинические (экспериментальные) исследования
иммунотоксичности, репродуктивной токсичности лекарственного средства на основе
производного фталоцианина в соответствии с разработанными протоколами
исследований;
9.5.результаты исследований должны обрабатываться методами математической
статистики с использованием стандартного программного обеспечения.
Доклинические исследования лекарственного средства должны проводиться в
соответствии с действующими нормативными правовыми документами и руководствами.
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств».
- Приказ Минздравсоцразвития России № 708н от 13 октября 2010г. «Об
утверждении Правил лабораторной практики»;
- Национальный стандарт Российской Федерации (ГОСТ 53434-2009) «Принципы
надлежащей лабораторной практики», М, «Стандартинформ», 2010.
- Руководством по экспериментальному (доклиническому) изучению новых
фармакологических веществ, ред. Р.У.Хабриев, М, «Медицина», 2005, 832 с;
- Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных
средств. Часть первая / Под ред. А.Н. Миронова. -М.: Гриф и К, 2012. -536 с.
9.6.ICH guideline S9 on nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals, Step 5.
Доклинические исследования иммунотоксичности и репродуктивной токсичности
лекарственного средства на основе производного фталоцианина должны быть проведены
в объеме, соответствующем настоящему Техническому Заданию.
Объём доклинических исследований
Изучение иммунотоксических свойств лекарственного средства
Цель исследования.
Провести доклиническую токсикологическую оценку лекарственного средства на
иммунотоксическое действие на лабораторных животных.
Задачи исследования.
В рамках изучения иммунотоксических свойств средства оценить:
 оценить реакцию ответа клеточного звена иммунитета на эритроциты барана;
 оценить реакцию ответа гуморального звена иммунитета на эритроциты барана.
Экспериментальные животные.
 мыши-гибриды F1 (CBA x C57Bl/6j), самцы в количестве 60 голов.
Срок проведения исследования – 60 суток.
Изучение репротоксических свойств лекарственного средства
Цель исследования
Провести доклиническую токсикологическую оценку лекарственного препарата
Наносенс на эмбриотоксическое и тератогенное действие на лабораторных животных.
Задачи исследования
В рамках изучения репродуктивной токсичности лекарственного средства оценить:
 оценить эмбриотоксическое и тератогенное действие препарата, регистрируемые в
антенальном периоде развития;
 оценить эмбриотропное действие препарата, регистрируемое в постнатальном
периоде развития.
Экспериментальные животные
неинбредные крысы, самцы и самки в количестве 168 особей.
Критерии оценки
 результаты исследования эмбрионального материала и развития плодов в постнатальном
периоде;
 повышенная гибель плодов;
 снижение массы и размеров плодов;
 наличие плодов с внешними и внутренними аномалиями развития свидетельствуют о
наличии эмбриотоксического и тератогенного действия.
Срок проведения исследования – 180 суток.
Исследования и результаты должны соответствовать поставленным целям и задачам,
базироваться на достоверных данных и источниках информации. Исполнители,
привлекаемые к работам, должны иметь соответствующую квалификацию и
компетенцию.
Результаты работ должны носить конкретный характер.
5.2 Требования к разрабатываемой документации
В процессе работы должны быть разработаны.
9.7.Протоколы доклинических исследований иммунотоксичности, репродуктивной
токсичности и мутагенности лекарственного средства на основе лекарственного
средства производного фталоцианина, оформленные в установленном порядке.
9.8.Отчеты о результатах доклинических исследований иммунотоксичности,
репродуктивной токсичности и мутагенности лекарственного средства на основе
производного фталоцианина, оформленные по рекомендуемой форме.
9.9.Промежуточный и заключительный отчеты о НИОКР, оформленные в соответствии
с ГОСТ 7.32-2001.
Перечень отчетной документации, подлежащей оформлению и сдаче Исполнителем
Заказчику на этапах выполнения работ, определяется требованиями настоящего
технического задания и календарного плана.
Отчетная документация представляется Заказчику на бумажном носителе в двух
экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.
6. Технические требования
6.1 Требования к номенклатуре параметров, к точности их определения и точности
воспроизведения внешних условий:
Должна использоваться международная система единиц СИ в соответствии с ГОСТ
8.417-2002 и действующим изданием Государственной Фармакопеи. При этом точность
численных значений показателей должна определяться с помощью параметрических
и/или непараметрических статистических критериев.
6.2 Требования по обеспечению безопасности для жизни и здоровья людей и
охраны окружающей среды
При выполнении исследований должна быть обеспечена безопасность персонала в
соответствии с действующими нормативными правовыми документами и стандартами:
1. Трудовой кодекс Российской Федерации №197-ФЗ часть 3 (действующая редакция).
2. Федеральный закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии»
(действующая редакция).
7. Перечень, сроки выполнения и финансирование по этапам
Содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на
этапах выполнения НИОКР, сроки исполнения и объемы финансирования по этапам
должны быть приведены в календарном плане.
8. Требования к использованию результатов НИОКР
Для представления в уполномоченные органы должны быть подготовлены отчеты о
результатах
доклинических
исследований
иммунотоксичности, репродуктивной
токсичности и мутагенности лекарственного средства на основе производного
фталоцианина, оформленные по рекомендуемой форме.
9. Порядок выполнения и приемки этапов НИОКР
9.1 Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке,
установленном актами Заказчика.
9.2 При приемке оценивается научно-технический уровень исследований,
соответствие полученных результатов требованиям настоящего технического задания,
обоснованность предлагаемых решений по реализации и использованию результатов
НИОКР.
От Исполнителя
От Заказчика
Ответственный исполнитель
Ответственный исполнитель
______________ В.Н.Калиниченко
Приложение № 2
к договору №
“УТВЕРЖДАЮ”
“УТВЕРЖДАЮ”
ИСПОЛНИТЕЛЬ
ЗАКАЗЧИК
Генеральный директор
ФГУП «ГНЦ «НИОПИК»
_____________Ступин А.Ю.
КАЛЕНДАРНЫЙ ПЛАН
к Договору №
« »
на НИОКР по теме:
2015 г.
«Доклинические исследования иммунотоксичности и репродуктивной токсичности
лекарственного средства на основе производного фталоцианина»
№
этап
а
1
2
Наименование работ
Сроки
выполнения
Доклинические
исследования
иммунотоксичности и
репродуктивной
токсичности
лекарственного средства
на основе производного
фталоцианина (начало
работ).
Доклинические
исследования
иммунотоксичности и
репродуктивной
токсичности
лекарственного средства
на основе производного
фталоцианина»
(окончание работ).
С даты
подписания
договора 
20.05.2015 г.
Форма отчетности
Протоколы доклинических
исследований иммунотоксичности и
репродуктивной токсичности
лекарственного средства на основе
производного фталоцианина.
Промежуточный отчет о результатах
проведенных доклинических
исследований иммунотоксичности и
репродуктивной токсичности.
01.06.2015 г. Протоколы доклинических
исследований иммунотоксичности и

10.10.2015 г. репродуктивной токсичности
лекарственного средства на основе
производного фталоцианина.
Заключительный отчет о результатах
проведенных доклинических
исследованиях иммунотоксичности и
репродуктивной токсичности..
От Исполнителя
От Заказчика
Ответственный исполнитель
Ответственный исполнитель
________________
_______________ В.Н.Калиниченко
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа