close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

Цель проекта;doc

код для вставкиСкачать
Оценка соответствия
требованиям технических
регламентов: с чего начать?
Багреев Максим Владимирович
Компаниѐ «Кратиѐ» | www.cratia.ua
1. Явлѐетсѐ ли медицинским изделием?
Введение Технических регламентов изменит статус рѐда
продуктов, которые ранее были медицинскими изделиѐми,
например:
•Ватные диски (спунжи), ватные палочки;
•Подгузники, соски;
•Гигиенические прокладки;
•Сырье длѐ производства изделий (марлѐ в тяках), и др.
Длѐ продуктов, имеящих «пограничное» назначение, статус
продукта будет определѐтьсѐ производителем с учетом
сферы применениѐ изделиѐ.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
1. Явлѐетсѐ ли медицинским изделием?
Определение «медицинского изделиѐ» указано в ПКМУ 753
(Технический регламент):
Медичний виріб - будь-ѐкий інструмент, апарат, прилад, пристрій,
програмне забезпеченнѐ, матеріал або інший виріб, що застосовуятьсѐ ѐк
окремо, так і в поюднанні між собоя (вклячаячи програмне забезпеченнѐ,
передбачене виробником длѐ застосуваннѐ спеціально длѐ діагностичних
та/або терапевтичних цілей та необхідне длѐ належного функціонуваннѐ
медичного виробу), призначені виробником длѐ застосуваннѐ з метоя
забезпеченнѐ діагностики, профілактики, моніторингу, лікуваннѐ або
полегшеннѐ перебігу хвороби паціюнта в разі захворяваннѐ, діагностики,
моніторингу, лікуваннѐ, полегшеннѐ стану паціюнта в разі травми чи
інвалідності або їх компенсації, дослідженнѐ, заміни, видозміняваннѐ або
підтримуваннѐ анатомії чи фізіологічного процесу, контроля процесу
заплідненнѐ та основна передбачувана діѐ ѐких в організмі або на організм
лядини не досѐгаютьсѐ за допомогоя фармакологічних, імунологічних або
метаболічних засобів, але функціонування ѐких такі засоби можуть сприѐти.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
1. Явлѐетсѐ ли медицинским изделием?
Явлѐетсѐ ли медицинским изделием?
ДА
Медицинские изделиѐ
(общаѐ группа)
Медицинские изделиѐ длѐ invitro диагностики
НЕТ
Средства индивидуальной гигиены
Средства индивидуальной защиты
(СИЗ)
Лекарственные средства
Активные имплантируемые
медицинские изделиѐ
Дезинфектанты
Бытовые приборы
Косметические и другие продукты
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
2. Определение классификации.
Процедура оценки соответствиѐ зависит от класса и характеристик
медицинского изделиѐ:
Декларирование
соответствиѐ
Класс I
Класс I, стерильный
Медицинские
изделиѐ (общаѐ
группа)
Класс I, измерительный
Класс IIa
Оценка соответствиѐ с
привлечением
назначенного органа
Класс IIb
Класс III
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
2. Определение классификации.
Классификациѐ длѐ in-vitro диагностических продуктов:
Перечень «А»
Оценка соответствиѐ с
привлечением
назначенного органа
Перечень «В»
Медицинские
изделиѐ длѐ invitro
диагностики
Длѐ самоконтролѐ
Оценка характеристик
Прочие
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
Составление Заѐвки
Декларирование
соответствиѐ + внутренний
контроль
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
3. Выбор процедуры.
При выборе процедуры оценки соответствиѐ в Украине необходимо
принѐть во внимание, в частности, следуящие факторы:
1.Имеет ли медицинское изделие СЕ-марку (допуск на рынок ЕС)?
2.Как часто будет ввозитьсѐ изделие в Украину?
Так как Технические регламенты составлены на основании Директив
ЕС, то целесообразно пройти процедуру оценки соответствиѐ
аналогично процедуры в ЕС, что позволит существенно упростить
формирование необходимой документации (Технический файл).
Если продукциѐ будет ввозитьсѐ нечасто – целесообразно пройти
оценку соответствиѐ с использованием Порѐдка проведениѐ проверки
продукции, то есть через проведение испытаний ввозимых партий,
что значительно позволит снизить стоимость данных работ, а также
сократит времѐ их проведениѐ.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
3. Выбор процедуры.
Продукция:
Система управления качеством:
Приложение 3: обеспечение функционированиѐ
комплексной системы управлениѐ качеством
Приложение 4: проведение
проверки типа продукции
Приложение 5: проведение
проверки продукции
Приложение 8: внутренний
контроль
проектирование
производство
контроль качества
Приложение 7:
система управлениѐ
качеством
продукции
Приложение 6: система управлениѐ
качеством при производстве
медицинских изделий
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
3. Выбор процедуры.
Примеры выбора модулей длѐ процедуры оценки соответствиѐ:
I класс, стерильный:
Класс IIа:
Класс IIа:
Приложение 8:
внутренний контроль
+
Приложение 5: проведение
проверки продукции
Приложение 3: обеспечение функционированиѐ
комплексной системы управлениѐ качеством
(без проверки проекта)
Приложение 8:
внутренний контроль
Приложение 5: проведение
проверки продукции
+
Класс IIb:
Приложение 4: проведение
проверки типа продукции
+
Приложение 7: система управлениѐ
качеством продукции
Класс III:
Приложение 4: проведение
проверки типа продукции
+
Приложение 6: система управлениѐ качеством
при производстве медицинских изделий
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
4. Подготовка документации
Список документации, необходимой длѐ проведениѐ оценки
соответствиѐ варьируетсѐ в зависимости от выбранных модулей.
Наиболее простой вариант – запросить у производителѐ Technical file,
который подавалсѐ на оценку соответствиѐ в ЕС, и в последствии
привести его к требованиѐ выбранного украинского органа.
Уполномоченный представитель производителя – яридическое
лицо-резидент Украины, назначенное производителем длѐ
проведениѐ процедуры оценки соответствиѐ и выполнениѐ прочих
обѐзательств. Длѐ подтверждениѐ полномочий необходимо получить
Доверенность или подписать Договор между сторонами.
Необходима Декларация соответствия требованиѐм Технических
регламентов, выданнаѐ производителем.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
5. Выбор органа
Фактически, на 1 Маѐ 2014 года выбор органа длѐ проведениѐ
процедуры оценки соответствиѐ сводитсѐ к двум организациѐм:
Название, адрес органа:
Срок и область действия:
ООО «УкрМедСерт»
http://vmp.org.ua
Орган имеет бессрочное назначение на 3
новых Технических регламента.
ООО «Медицинский центр
сертификации и прогнозирования»
http://www.ucmcp.com.ua/
Орган имеет бессрочное назначение на 3
новых Технических регламента.
ГП «ДМЦС» МОЗ Украины
http://dmcs.com.ua/
Орган имеет бессрочное назначение, но
на предыдущие версии Технических
регламентов.
ГП «УМЦС»
http://www.umcs.org.ua/
Действие назначениѐ окончено
08.12.2013, сейчас не имеет назначениѐ
ГП «Укрметртестстандарт»
http://www.ukrcsm.kiev.ua/
Действие назначениѐ окончено
10.12.2013, сейчас не имеет назначениѐ
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
6. Маркировка продукции
Этикетка изделия должна включать такие элементы:
1. Национальный знак соответствиѐ должен
быть нанесен на продукт и инструкция, и
сопровождатьсѐ номером назначенного органа,
выдавшего сертификат (кроме I класса).
2. Длѐ импортных медицинских изделий на
этикетке или в инструкции необходимо
разместить информация об уполномоченном
представителе производителѐ.
3. Разумеетсѐ, что должно быть указано
название и местонахождение производителѐ
медицинского изделиѐ.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
UA.TR.099
Уповноважений представник:
ТОВ «Кратія»
03150, м.Київ, Україна
вул. Горького 58, 4й поверх
+38 044 332-42-94
www.cratia.ua
Cratia Manufacturing Ltd.
221b, Baker Street,
London, NW1 6XE, United
Kingdom.
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
6. Маркировка продукции
4.
Данные,
необходимые
длѐ
идентификации
медицинского изделиѐ, содержимое упаковки;
5. При необходимости – слово «Стерильно»;
6. При необходимости – код партии (после слова
«Партиѐ») или серийный номер;
7. При необходимости – срок гарантийного безопасного
использованиѐ медицинского изделиѐ, с указанием года
и месѐца;
8. При необходимости – знак одноразового применениѐ;
9. Информация про лябые особые условиѐ хранениѐ;
10. Информация про лябые предостерегаящие меры;
11. Дату производства длѐ активных мед.изделий;
12. При необходимости - информация про метод
стерилизации.
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
25 оС
15 оС
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
6. Маркировка продукции
По возможности, информациѐ должна предоставлѐтьсѐ в форме
символов, соответствуящих гармонизированным стандартам. В
Украине действует ДСТУ EN 980:2007 (несколько устаревший).
В случае использованиѐ субстандартных символов – их значениѐ и
цвета должны быть описаны в сопроводительной документации.
Каждое
медицинское
изделие
должно
сопровождатьсѐ
информацией длѐ безопасного и правильного использованиѐ,
котораѐ может быть размещена на этикетке или инструкции.
Инструкциѐ по применения вкладываетсѐ в упаковку каждого
медицинского изделиѐ, за исклячением I и IIa классов, если такие
изделиѐ могут безопасно использоватьсѐ без инструкции
(например, если их назначение очевидно длѐ потребителѐ).
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия»
www.cratia.ua | [email protected] | +38 044 332-42-94
Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
03150, г.Киев, ул. Горького 58, 4й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | [email protected]
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа