close

Вход

Забыли?

вход по аккаунту

...размещения заказа на закупку лекарственных средств

код для вставкиСкачать
Ермакова
Анна Валентиновна,
Институт госзакупок РАГС,
ведущий юрисконсульт
ОСОБЕННОСТИ РАЗМЕЩЕНИЯ ЗАКАЗА
НА ЗАКУПКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Выбор способа размещения заказа. По общему правилу лекарст
венные средства (далее – ЛС) должны закупаться путем проведения
аукциона, в том числе путем проведения аукциона в электронной фор
ме. Это прямо следует из ч. 4 ст. 10 Федерального закона от 21 июля
2005 г. № 94ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выпол
нение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных
нужд» (далее – Закон № 94ФЗ) и распоряжения Правительства Рос
сийской Федерации № 236р от 27.02.2008 г., которым утвержден Пере
чень товаров (работ, услуг), размещение заказов на поставки (выполне
ние, оказание) которых осуществляется путем проведения аукциона. В
названном перечне среди прочего указана продукция органического и
неорганического синтеза (код 2400000), куда входит подгруппа 2423000
«Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и
лекарственные растительные продукты», а именно:
– препараты химикофармацевтические с общей химической
структурой и полупродукты для производства медикаментов, препа
раты фармакотерапевтического действия и химиотерапевтического
действия;
– антибиотики без кормовых, витамины, коферменты, ферменты,
аминокислоты, органопрепараты (эндокринные препараты), препа
раты фармацевтические из природного сырья;
– сырье и продукты лекарственные растительные и животные,
препараты биологические, материалы и средства медицинские;
– материалы и средства медицинские прочие.
Особым случаем размещения заказа по закупку ЛС представля
ется аукцион, предусмотренный ч. 3 ст. 40 Закона № 94ФЗ, так на
зываемый короткий аукцион. Если аукцион на поставку ЛС для фе
деральных нужд признан не состоявшимся в связи с отсутствием
заявок или если принято решение об отказе в допуске к участию в
аукционе всех УРЗ, подавших заявки, заказчик может принять ре
шение:
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
95
1) о согласовании закупки у единственного поставщика (в поряд
ке, утвержденном приказом Минэкономразвития России № 142 от
03.05.2006 г.);
2) о проведении повторного «короткого аукциона» на тех же усло
виях (можно лишь пропорционально изменить объем и начальную
цену контракта), со следующими особенностями:
– извещение о проведении аукциона размещается на официаль
ном сайте не менее чем за 7 рабочих дней (не за 20 дней – как обычно);
– внесение изменений в документацию об аукционе, в извещение
не допускается;
– заказчик не вправе отказаться от проведения аукциона;
– срок подписания контракта победителем, устанавливаемый за
казчиком, должен составлять не меньше 7 дней (а не меньше 10 дней –
как обычно);
– обжалование такого аукциона допускается в течение 7 дней со
дня размещения на сайте протокола аукциона (не в течение 10 дней –
как обычно).
ЛС могут быть закуплены и путем проведения запроса котировок,
если цена контракта не превышает 500 тыс. рублей. При этом за
казчик, уполномоченный орган не вправе осуществлять путем за
проса котировок размещение заказа на поставку одноименных това
ров на сумму более чем 500 тыс. рублей в течение квартала (ч. 2 и ч. 3
ст. 42 Закона № 94ФЗ). В отсутствие номенклатуры товаров, работ,
услуг для государственных и муниципальных нужд, утверждаемой
федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим
нормативное правовое регулирование в сфере размещения заказов
(ч. 6.1. ст. 10 Закона № 94ФЗ) для суждения о том, являются ли то
вары одноименными, необходимо руководствоваться ч. 19 ст. 65
Закона № 94ФЗ, согласно которой под одноименными товарами
понимаются аналогичные по техническим и функциональным харак
теристикам товары, которые могут отличаться друг от друга незна
чительными особенностями (деталями), не влияющими на качество и
основные потребительские свойства товаров, являются однородны
ми по своему потребительскому назначению и могут быть взаимоза
меняемыми.
Надо также иметь в виду, что контролирующие органы, в частно
сти Федеральная антимонопольная служба, могут счесть любые ЛС
одноименными, независимо от нозологии, от фармацевтической
группы. Такая практика существует несмотря на то даже, что совме
стным письмом Министерства экономического развития и торговли
96
Ермакова А.В.
Российской Федерации, Министерства здравоохранения и социаль
ного развития Российской Федерации и Федеральной антимонополь
ной службы от 31 октября 2007 г. № 16811АП/Д04, 8035ВС и
ИА/20555 «О применении норм Федерального закона от 21 июля
2005 г. № 94ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выпол
нение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных
нужд» в рамках программы дополнительного лекарственного обеспе
чения» одноименность лекарственных средств допустимо опреде
лять исходя из группировок в соответствии с Перечнем лекарствен
ных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при
оказании дополнительной бесплатной помощи отдельным категори
ям граждан, имеющим право на получение государственной соци
альной помощи, утвержденным приказом Минздравсоцразвития
России от 18 сентября 2006 г. № 665 (одноименными рекомендуется
считать лекарственные средства, включенные в одну группировку в
соответствии с приведенным Перечнем).
ЛС могут быть закуплены путем проведения запроса котировок
цен и независимо от цены контракта (ч. 8.2. ст. 9 Закона № 94ФЗ) в
случаях, если:
1) если судом вынесено определение об обеспечении иска о рас
торжении контракта на поставку ЛС, которые необходимы для нор
мального жизнеобеспечения граждан и отсутствие которых приве
дет к нарушению их нормального жизнеобеспечения;
2) контролирующим органом выдано предписание об отмене тор
гов и этим же органом принято решение о возможности размещения
заказа запросом котировок на основании заявления заказчика (ч. 6
ст. 42 Закона № 94ФЗ).
ЛС могут быть закуплены и у единственного поставщика: когда
возникла потребность в лекарственных средствах вследствие непре
одолимой силы, необходимости срочного медицинского вмешатель
ства (п. 6 ч. 2 ст. 55 Закона № 94ФЗ), а также когда одноименные ле
карства закупаются на сумму, не превышающую 100 тыс. руб. в
квартал (п. 14 ч. 2 ст. 55 Закона № 94ФЗ).
Закупка ЛС путем проведения конкурса. Строго говоря, лекарст
ва не могут закупаться путем проведения конкурса, что прямо сле
дует из ч. 4 ст. 10 Закона № 94ФЗ и преследуется Кодексом об адми
нистративных правонарушениях (ч. 2 ст. 7.29). Но на практике в тех
случаях когда заказчики обосновывают потребность не просто в ле
карственных средствах (поставке лекарств), а необходимость полу
чить именно услуги по закупке, поставке, хранению и персонифици
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
97
рованному учету отпуска лекарственных средств в аптечных уч
реждениях (или услуги по обеспечению населения лекарственными
средствами по бесплатным и льготным рецептам врачей, или ока
зание услуг по приемке, хранению и отпуску лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и других товаров, за
купленных согласно федеральному и областному законодательст
ву), правомерно проводятся именно конкурсы1.
Формирование лотов при проведении аукциона на поставку ЛС.
Как известно в состав лота нельзя включать товары, технологически
и функционально не связанные между собой (ч. 3 ст. 17 Федерально
го закона № 135ФЗ «О защите конкуренции» и ч. 4 ст. 7.30 Кодекса
об административных правонарушениях). Видимо, на основании
приведенных норм в вышеупомянутом совместном письме МЭРТ,
Минздрава и ФАС России от 31 октября 2007 г. № 16811АП/Д04,
8035ВС и ИА/20555 (далее – Письмо Трех) делается вывод о необхо
димости выделять в различные лоты ЛС, входящие в различные
группы, в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпус
каемых по рецептам врача (фельдшера), утвержденным приказом
Министерства здравоохранения и социального развития РФ от
18.09.2006 г. № 665 (далее – Перечень). Указанное совместное письмо,
однако, носит рекомендательный характер (что, к сожалению, не все
гда осознается контролирующими органами, но подтверждается су
дебной практикой), и ограничение конкуренции при закупке, напри
мер, бромгексина и валидола в одном лоте должно быть доказано.
Иная ситуация имеет место, когда заказчик в одном лоте закупает,
например, стоматологические материалы для лечения и пломбиро
вания, рентгеновские расходные средства, расходные материалы
для ортодонтии и ортопедии, а также анестетики ультракаин DS
форте и ультракаин DS. В этом случае, действительно, имеет место
нарушение антимонопольного законодательства2.
1 Например, постановление Федерального арбитражного суда ВолгоВятского округа от
19 декабря 2008 г. № А434612/20082948, постановление Федерального арбитраж
ного суда ВосточноСибирского округа от 16 декабря 2008 г. № А10808/08Ф02
5669/2008, постановление Федерального арбитражного суда СевероЗападного окру
га от 24 ноября 2008 г. № А051310/2008).
2 Как верно отмечено в одном акте суда – «…включение в один лот медикаментов и ле
карственных средств ограничивает круг участников открытого конкурса только теми,
кто имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, объединены два вида това
ров: один товар свободно обращается на рынке, а для реализации другого товара не
обходима лицензия» (постановление Федерального арбитражного суда ЗападноСи
бирского округа от 18 декабря 2007 г. № Ф04136/2007(157А456)).
98
Ермакова А.В.
В приведенном совместном Письме Трех также дается рекоменда
ция не объединять лекарственное средство в один лот с другими ле
карственными средствами, в случае если по его МНН (Международ
ное непатентованное наименование / International Nonproprietary
Names (INN)) зарегистрировано только одно торговое название (да
лее – ТН). А в случае размещения заказа по ТН (что допускается, по
мнению Трех, для инсулинов и циклоспоринов) по каждому торгово
му наименованию следует формировать отдельный лот.
Видимо, при этом предполагается, что в торгах участвуют только
производители лекарственных средств, и соответственно конкурен
ция ограничивается в пользу того производителя, кто единственно
производит соответствующее лекарство. Однако участниками тор
гов по смыслу ст. 8 Закона № 94ФЗ могут быть не только произво
дители ЛС, но и фармкомпании»перепродавцы», дилеры и дистри
бьюторы.
В Письме Трех не рекомендуется также объединять в один лот
наркотические или психотропные средства с иными лекарственными
средствами. Такая рекомендация представляется логичной и непо
средственно вытекающей из ч. 3 ст. 17 Закона о защите конкуренции:
если в один лот входят «обычные» лекарства и хотя бы один «нарко
тик», принять участие в торгах может только лицо, обладающее и
лицензией на осуществление фармацевтической деятельности, и
специальной лицензией на деятельность, связанной с оборотом нар
котических средств и психотропных веществ1, что, естественно, ог
раничивает количество участников размещения заказа.
На практике часто возникают и вопросы, связанные с включени
ем в лот сильнодействующих и ядовитых веществ (далее – СДЯВ),
1 Согласно ст. 17 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128ФЗ «О лицензирова
нии отдельных видов деятельности» отдельно лицензируется:
– деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных ве
ществ (культивирование растений, производство, изготовление, переработка, хране
ние, перевозки, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтоже
ние), внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г.
№ 3ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
– деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных ве
ществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки,
отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), вне
сенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3ФЗ
«О наркотических средствах и психотропных веществах»;
– деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, произ
водство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, рас
пределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в со
ответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3ФЗ «О наркотических
средствах и психотропных веществах».
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
99
так как существуют специальные требования к хранению СДЯВ1, а
также к отпуску и реализации СДЯВ2. При этом, чтобы осуществ
лять оборот СДЯВ, являющихся лекарственными средствами, необ
ходима обычная лицензия на осуществление фармацевтической де
ятельности. Никакой специальной лицензии (разрешения) на право
торговли СДЯВ российское законодательство не предусматривает.
Поэтому представляется, что при простой закупке (поставка, а не ус
луги по отпуску и учету) СДЯВ могут не выделяться в отдельные ло
ты, но, если есть возможность поступить осторожно, лучше всетаки
выделить СДЯВ в отдельный лот.
Учитывая все вышеизложенное, можно предложить следующие
принципы группировки лекарственных средств по лотам:
– по фармгруппам, указанным в «Перечне ЛС, отпускаемых по
рецепту врача...» (утв. Приказом Минздравсоцразвития № 665 от
18.09.2006 г.) (Антихолинэстеразные средства, Противосудорожные
средства, Анксиолитики и др.);
– по химическому происхождению (Сердечные гликозиды, Глю
кокортикостероиды, Сульфаниламиды и др.);
– по механизму действия (Адреноблокирующие, Холиномимети
ки, Блокаторы кальциевых каналов и др.);
– по тому же принципу, по которому построен формулярный спи
сок в лечебнопрофилактическом учреждении (далее – ЛПУ);
– по получателям лекарственных средств;
– по периодам поставки;
– по принципу «транспорта», необходимости соблюдения «холо
довой цепи».
Приведенные принципы могут быть использованы при разбивке
закупки на лоты как в чистом виде (один принцип), так и с одновре
менным применением нескольких принципов (например, лоты фор
мируются по фармгруппам и получателям лекарств).
1 Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хра
нения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных ве
ществ».
2 Приказ Минздрава России № 80 от 15 марта 2002 г. «Об утверждении Отраслевого
стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положе
ния”», Приказ Минздрава России № 80 от 4 марта 2003 «Об утверждении Отраслевого
стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организа
циях. Основные положения”», приказ Минздравсоцразвития России № 578 от 13 сентя
бря 2005 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта
врача», приказ Минздравсоцразвития России № 785 от 14 декабря 2005 г. «О порядке
отпуска лекарственных средств».
100
Ермакова А.В.
Техническое задание на закупку по каждому лекарственному
средству. По наиболее распространенной схеме в отношении каж
дого лекарства указываются МНН, лекарственная форма, дозиров
ка, фасовка лекарственного средства, место поставки, количество.
Эти позиции чаще всего используются на практике, но именно в та
ком виде не предусмотрены ни одним нормативным правовым ак
том. Так, например, закупать лекарства исключительно по МНН
(кроме инсулинов и циклоспоринов – их можно закупать по ТН) ре
комендует Письмо Трех, хотя контролирующие органы иногда
склонны воспринимать эту рекомендацию как неоспоримое прави
ло, нарушение которого ведет к ограничению конкуренции. В дей
ствительности практика знает и случаи, когда лекарственные сред
ства правомерно закупались по «ТН или эквивалент» (и даже
просто по ТН1), а также случаи, когда закупка осуществлялась по
МНН, но конкуренция все равно ограничивалась, и в действиях за
казчика усматривались нарушения2.
Кроме того, рекомендация закупать ЛС по МНН не отвечает на во
прос, что делать, когда ЛС вообще не имеет МНН, как, например, арби
дол и другие гомеопатические ЛС, а также растительные ЛС. В действи
тельности Закон № 94ФЗ допускает указание ТН по нижеследующей
формуле (при проведении аукциона и запроса котировок):
ТН + ТН (российского происхождения)*+ или эквивалент
* При наличии информации о товаре российского происхождения, являющемся эквива
лентом товару, происходящему из иностранного государства или группы иностранных
государств.
Так или иначе техническое задание должно содержать требова
ния к качеству лекарственных средств, к техническим характеристи
кам товаров, к их безопасности, к функциональным характеристикам
(потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгруз
1 Например, постановление Федерального арбитражного суда ВолгоВятского округа от
19 декабря 2008 г. № А434612/20082948.
2 В документации заказчика было указано: «Эпоэтин бета (МНН), дозировка – 2000 МЕ/
0,3 мл., колво в упаковке № 6». Рассматривая жалобу, Амурское УФАС установило, что
эквивалентом лекарственного средства «Эпоэтин бета» являются вероэпоэтин, рекор
мон, эпостим, эпоэтин, эритропоэтин, эритростим. Каждое из этих лекарственных
средств является раствором для внутривенного и подкожного введения с дозировкой
2000 МЕ/ 1 мл., с количеством в упаковке № 5, № 10. И только лекарственное средство
«Рекормон» (производитель Рош Диагностикс ГмбХ, Германия) выпускается с дозиров
кой 2000 МЕ/ 0,3 мл. количество в упаковке № 6). Вывод УФАС: требования к дозиров
ке и упаковке нарушают ч. 3.1 ст. 34 № 94ФЗ, количество участников необоснованно
ограничено.
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
101
ке товара, и иные показатели, связанные с определением соответст
вия поставляемого товара потребностям заказчика. Важно, что по
смыслу закона все эти характеристики указываются и в тех случаях,
когда заказчик уже указал МНН. В тех же случаях, когда заказчик
указал «ТН или эквивалент», эти показатели (характеристики) долж
ны учитываться для определения эквивалентности. В любом случае
нельзя указывать знаки обслуживания, фирменные наименования,
патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование
места происхождения товара или наименование производителя, а
также требования к товару, его производителю, если такие требова
ния влекут за собой ограничение количества участников размеще
ния заказа.
Заказчики зачастую стремятся сформулировать задание на за
купку ЛС с тем, чтобы избежать поставки так называемых дженери
ков1, а также ЛС, произведенных в определенных странах, в част
ности в Китае и Индии. Такие «нежелательные» по известным
причинам ЛС имеют одно и то же МНН с «желательными» ЛС. Из
бежать поставки «нежелательных» ЛС можно только путем состав
ления подробного технического задания на ЛС, с указанием таких
характеристик оригинального ЛС, которые отличали бы его от дже
нерика (дженерик может отличаться от оригинального препарата
вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, на
полнителями, консервантами, красителями и др.), лекарственной
формой, количеством в упаковке и проч.). При полном же единстве
характеристик оригинального ЛС и дженерика в условиях аукциона
и запроса котировок почти не остается легальных возможностей из
бежать закупки более дешевого дженерика.
Итак, заказчикам лишь остается применить более изощренный
подход к подготовке технического задания, чем просто указание
МНН.
Как было сказано выше, формулярный список ЛПУ может быть
основой формирования задания на закупку ЛС. При подготовке фор
мулярного списка (200–300 наименований ЛС в среднем) учитыва
ются – годовой бюджет ЛПУ на ЛС, общее количество закупаемых
торговых и МНН ЛС (помесячный расход, остатки), стоимость неис
1 Дженерики – или воспроизведенные лекарственные средства – лекарственные средст
ва, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных па
тентных прав на оригинальные лекарственные средства. Оригинальные лекарственные
средства – лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированны
ми собственными названиями.
102
Ермакова А.В.
пользованных лекарств, результаты фармакоэкономического анали
за, список зафиксированных побочных эффектов на фоне примене
ния закупленных ЛС, данные о летальности в результате использо
вания ЛС, список используемых в ЛПУ ЛС, запрещенных к
применению в странепроизводителе, примеры дублирования ле
карств (генерические замены), данные о внеплановых закупках и де
фицитных ситуациях прошлого года. Формулярная статья на каждое
ЛС при этом обычно включает:
1. МНН или ТН.
2. Основное фармакологическое действие.
3. Фармакодинамика/фармакокинетика.
4. Показания/противопоказания.
5. Побочное действие.
6. Взаимодействия ЛС.
7. Предостережения.
8. Информация для медицинского персонала (способ приготовле
ния, контроль за лечением, влияние препарата на результаты лабо
раторных анализов, особенности введения препарата и т.п.).
9. Применение, схемы и режим дозирования.
10. Описание лекарственной формы.
11. Информация о способах устранения симптомов передози
ровки.
Нетрудно заметить, что все перечисленное – это, по сути, «потре
бительские свойства, функциональные характеристики и иные пока
затели, связанные с определением соответствия товара требованиям
заказчика» (ч. 2 ст. 34 94ФЗ), соответственно эти показатели могут
быть указаны в техническом задании.
Требования к составу заявки на участие в аукционе (должны
быть четко указаны в документации) предусмотрены ч. 2 ст. 35 Зако
на № 94ФЗ:
– заявка по форме заказчика с декларацией соответствия участ
ника размещения заказа п. 2–4 ч. 1 ст. 11 Закона № 94ФЗ;
– анкета (или все сведения сразу в форме заявки);
– выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП или ее копия (нотариально заве
ренная);
– документ, подтверждающий полномочия лица, подписавшего
заявку;
– копии учредительных документов;
– решение об одобрении или о совершении крупной сделки;
– сведения о функциональных характеристиках (потребитель
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
103
ских свойствах) качественных характеристиках товара и копии ре
гистрационных удостоверений на ЛС1;
– копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
– платежное поручение, подтверждающее внесение денежных
средств в обеспечение заявки на участие в аукционе (или копия), ес
ли обеспечение установлено.
Как видно, в приведенном перечне отсутствуют сертификаты на
ЛС и декларации соответствия2. В составе заявки на участие в торгах
требовать нельзя ни то ни другое – такова позиция большинства кон
тролирующих органов, впрочем зачастую опровергаемая в судах –
суды все чаще полагают, что «...по смыслу положений статей 11, 12,
34, 35 Закона 94ФЗ (с учетом статьи 41 Конституции Россий
ской Федерации) организаторы аукциона вправе получить под
тверждение качества и безопасности поставляемого товара на
этапе рассмотрения заявок на участие в аукционе (регистрацион
ные удостоверения и сертификаты соответствия). Иное толко
вание закона сопряжено с вероятным риском поставки некачест
венной продукции, опасной для потребителя и создающей
неоправданные препятствия для скорой и должной реализации все
ми участниками соответствующей процедуры своих прав и за
конных интересов. В случае поставки победителем аукциона нека
чественного товара может последовать длительная процедура
расторжения контракта, что в свою очередь может привести к
угрозе срывов обеспечения деятельности учреждения, связанной с
охраной здоровья и медицинской помощью3». Позиция же контроли
рующих органов основывается на ст. 456 ГК РФ и состоит в том что
сертификаты соответствия и декларации о соответствии должны пе
редаваться вместе с товаром, поэтому документы эти не могут быть
затребованы в составе заявок на участие в торгах4 под угрозой штра
фа, предусмотренного ч. 4 ст. 7.30 КоАП. Эти документы нельзя и
1 Законность затребования копий регистрационных удостоверений подтверждена адми
нистративной и судебной практикой. См., например: постановление Федерального ар
битражного суда СевероЗападного округа от 27 мая 2009 г. по делу № А059850/2008.
2 С 1 января 2007 года ЛС подлежат декларированию соответствия (Номенклатура про
дукции, подлежащей декларированию соответствия (утв. постановлением Госстандарта
РФ от 30 июля 2002 г. № 64) – Номенклатура 2). ЛС подлежали сертификации до 1 янва
ря 2007 года, поэтому на ЛС с длительным сроком годности до сих пор могут предъяв
ляться сертификаты соответствия.
3 Постановление Федерального арбитражного суда СевероЗападного округа от 27 мая
2009 г. по делу № А059850/2008.
4 См.: письмо ФАС России от 20 октября 2008 г. № АЦ/26950.
104
Ермакова А.В.
требовать прикладывать к котировочной заявке1. Представляется,
что заказчики и уполномоченные органы по размещению заказов не
будут всякий раз обжаловать решения и предписания контролирую
щих органов в судах, поэтому не рекомендуется требовать в составе
заявок на участие в торгах, в составе котировочных заявок предо
ставления деклараций о соответствии и сертификатов соответствия.
Но заказчикам не стоит пренебрегать установлением в проекте кон
тракта обязанности поставщика передать вместе с товаром деклара
цию соответствия или сертификат соответствия на каждое ЛС2.
Требования к указанию в составе заявки информации о товаре за
висит во многом от того, какую форму для заполнения участниками
предложит заказчик (приложит к документации, вставит в форму
котировочной заявки). Эта форма должна называться «Сведения о
функциональных характеристиках (потребительских свойствах)
качественных характеристиках ЛС» для аукционов и «Наименова
ние и характеристики поставляемых ЛС» для запросов котировок.
Что в себя может включать форма?
– МНН;
– ТН;
– Страна производства ЛС;
– Производитель (спорно – прямо законом не предусмотрено, но
практика есть);
– Лекарственная форма;
– Дозировка ЛС;
– Фасовка ЛС;
– Дата регистрации Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения, номер регистрационного удостоверения (спорно –
прямо законом не предусмотрено, но практика есть);
– Единица измерения;
– Количество в единицах измерения;
– Остаточный срок годности ЛС (на момент поставки),;
– фармакологические свойства (фармакодинамика, фармакоки
нетика, распределение и др.), способ применения и дозы, противопо
казания и т.д.
Как было сказано выше, в составе заявки должна быть копия лицен
зии на фармацевтическую деятельность. Фармацевтическая деятель
1 См.: письмо Минэкономразвития от 17 января 2008 г. № Д0482.
2 Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (про
давцом) ЛС, но не более установленного срока годности ЛС.
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
105
ность и производство ЛС – лицензируются (п. 47, п. 48 ст. 17 № 128ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 г.),
то есть в заявке должна быть копия лицензии на фармацевтическую
деятельность (может быть на оптовую или розничную торговлю) и
(или) копия лицензии на деятельность по производству ЛС1. При
этом поставка ЛС в ЛПУ требует наличия лицензии именно на роз
ничную торговлю ЛС2, кроме случая, когда ЛПУ имеет «внутриболь
ничную»3 аптеку (ст. 28, 29 Федерального закона от 22 июня 1998 г. №
86ФЗ «О лекарственных средствах»).
Вид лицензии
Кому можно продавать ЛС или передавать
в распоряжение
Лицензия на производст
во ЛС
другим организациям – производителям ЛС, орга
низаций оптовой торговли ЛС; научным упрежде
ниям для НИР
Лицензия на оптовую
торговлю ЛС
другим организациям оптовой торговли ЛС, произ
водителям ЛС, научным учреждениям для НИР, ап
течным учреждениям, индивидуальным предпри
нимателям, имеющим лицензии на осуществление
медицинской деятельности
Лицензия на розничную
торговлю ЛС
всем и только аптечными упреждениями в соответ
ствии с Порядком отпуска ЛС (утв. приказом Мин
здравсоцразвития от 14 декабря 2005 г. № 785)
Если в составе заявки на участие в торгах представлена лицензия
на розничную торговлю «соисполнителя» (субподрядчика – аптечно
го учреждения) и лицензия на оптовую торговлю (самого участника),
то такому участнику следует отказать в допуске к участию в торгах
по п. 2 ч. 1 ст. 12 Закона № 94ФЗ, так как он сам по себе не соответ
ствует требованиям п. 1 ч. 1 ст. 11 Закона № 94ФЗ4.
Порядок приемки ЛС как условие государственного или муници
пального контракта. В силу ч. 12 ст. 9 Закона № 94ФЗ контракт должен
1 Имеется в виду простая, а не нотариально заверенная копия. См. об этом: письмо Мин
экономразвития РФ от 06.02.2009 г. № Д05602.
2 См. по этому поводу: постановление Федерального арбитражного суда СКО от
07.08.2007 г. № Ф083330/07, постановление Федерального арбитражного суда ДВО
от 24.07.2008 г. № Ф03А37/081/2740.
3 Статья 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86ФЗ «О лекарственных средст
вах» относит к аптечным учреждениям и аптеки учреждений здравоохранения, не обра
зующие самостоятельного юридического лица.
4 См., например: постановление Федерального арбитражного суда Дальневосточного
округа от 24 июля 2008 г. № Ф03А37/081/2740.
106
Ермакова А.В.
содержать условие о порядке приемки товара. Представляется, что в
случае с ЛС и в условиях тотального недовольства заказчиков качеством
ЛС, закупленных по наименьшей цене, на это условие следует обратить
особое внимание. Прежде всего контракт должен содержать перечень
документов, которые должны быть переданы с товаром. Это могут быть:
а) копия паспорта производителя на каждую серию;
б) копия сертификата соответствия или декларации о соответствии;
в) копия регистрационного удостоверения Росздравнадзора (Мин
здрава России);
г) инструкция пользователя на русском языке;
д) товарные накладные;
е) акты приемапередачи.
Далее в контракте должна быть отражена проверка (инспекция)
товара, например, так:
1. Заказчик имеет право осуществлять выборочную/сплошную
проверку качества поставляемого товара.
2. Для проведения выборочной проверки качества товара заказ
чик вправе дать поставщику распоряжение о направлении до от
грузки в адрес получателя образцов товара из каждой партии для
проверки качества и соответствия товара техническому заданию,
путем проведения дополнительной лабораторной экспертизы в ука
занной заказчиком профильной организации по контролю качества
лекарственных средств1.
3. Инспекция качества проводится за счет средств заказчика/по
ставщика.
4. В случае выявления в тестируемых образцах несоответствия тре
бованиям настоящего контракта забраковывается вся партия товара.
5. При этом объем поставки и сумма контракта остаются неизмен
ными, а поставщик обязан заменить забракованную партию.
Заказчикам следует учесть и приказ Минздрава РФ от 16 июля
1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптеках»
(раздел 2. Приемочный контроль)2. В случае сомнения в качестве ЛС
1 См., например: перечень экспертных организаций, привлекаемых Росздравнадзором к
испытаниям качества лекарственных средств на сайте http://www.roszdravnadzor.ru/brak
(с адресами и телефонами по каждому субъекту Федерации).
2 Нет запрета сделать в контракте ссылку и на давно известные, активно применяемые на
практике порядки приема продукции по количеству и качеству – Инструкция № П6 (утв.
постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и Ин
струкция № П7 (утв. постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от
25 апреля 1966 г.). Без соответствующей ссылки в контракте инструкции не применя
ются.
Особенности размещения заказа на закупку лекарственных средств
107
они обозначаются «Забраковано при приемочном контроле» и хра
нятся изолировано от других ЛС. Заказчикам же стоит обратиться в
центр мониторинга безопасности ЛС, имеющийся в каждом субъекте
Федерации1, и (или) к ответственному по фармаконадзору в терри
ториальном управлении Росздравнадзора соответствующего субъ
екта Федерации.
Спорным, но перспективным представляется вопрос о возможно
сти установления в контракте на поставку ЛС требования предостав
ления копии сертификата соответствия ГОСТ Р 522492004 «Прави
ла производства и контроля качества лекарственных средств»
(фармацевты и медики называют это «сертификатом GMP2»). С од
ной стороны, установление такого требования к производителю ЛС
явно ограничивает конкуренцию – такие сертификаты имеют лишь
несколько десятков российских производителей, многие же произво
дители не имеют таких сертификатов. С другой стороны, можно при
вести несколько аргументов в пользу установления такого требова
ния в контракте.
Вопервых, Закон № 94ФЗ императивно требует указать в доку
ментации требования к качеству товара, требования к безопасности
товара. МНН и регистрационное удостоверение, которыми предлага
ют ограничиться контрольные органы, не есть требования заказчика
к качеству и безопасности, это требования законодательства – ЛС
без регистрационного удостоверения – это вообще не ЛС3. Но закон
требует указать в документации именно требования заказчика, то
есть нечто большее, чем просто наличие регистрации ЛС.
Вовторых, Закон № 94ФЗ запрещает устанавливать такие тре
бования к товару, его производителю, которые влекут за собой огра
ничение количества участников размещения заказа. Требование на
личия сертификата GMP не ограничивает количество участников – в
закупке могут участвовать не только производители (обладатели
сертификата GMP), но и фармкомпании«перепродавцы», дилеры и
дистрибьюторы.
1 Адреса и телефоны центров мониторинга безопасности ЛС по каждому субъекту Феде
рации, а также имена и телефоны конкретных должностных лиц, ответственных по фар
маконадзору в каждом территориальном управлении Росздравнадзора, размещены на
сайте Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/hurt/ku5w/khjst.
2 Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 522492004 «Правила производства и контроля ка
чества лекарственных средств» (утв. и введен в действие постановлением Госстандар
та РФ от 10 марта 2004 г. № 160ст), Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
(GMP).
3 Статья 19 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86ФЗ «О лекарственных средствах».
108
Ермакова А.В.
Втретьих, даже если полагать требования Национального стан
дарта ГОСТ Р 522492004 необязательными1, абз. 2 п. 4 ст. 469 Граж
данского кодекса РФ позволяет в договоре (контракте) устанавли
вать, что передаваемый по договору (контракту) товар должен
соответствовать повышенным требованиям к качеству по сравнению
с обязательными требованиями, предусмотренными законом или в
установленном им порядке. Это положение полностью согласуется с
необходимостью установления заказчиком требований по качеству
товара в документации.
Вчетвертых, согласно ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 22 июня
1998 г. № 86ФЗ «О лекарственных средствах» на территорию Рос
сийской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качест
во которых подтверждено сертификатом организации – производи
теля лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые
лекарственные средства произведены в соответствии с государствен
ным стандартом качества лекарственных средств, установленным
федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию кото
рого входит осуществление функций по выработке государственной
политики и нормативноправовому регулированию в сфере обраще
ния лекарственных средств – это в том числе и ГОСТ Р 522492004.
1 Интересно, что имеется судебная практика, признающая требования этого Националь
ного стандарта обязательными. См.: постановление Федерального арбитражного суда
Московского округа от 19 марта 2009 г. № КГА40/168609П.
1/--страниц
Пожаловаться на содержимое документа